CN1034136A

CN1034136A - 中药复方制剂“桑葛丹”的生产方法

Info

Publication number: CN1034136A
Application number: CN 88100254
Authority: CN
Inventors: 杨登高
Original assignee: Pla Hospital No69
Current assignee: Pla Hospital No69
Priority date: 1988-01-15
Filing date: 1988-01-15
Publication date: 1989-07-26
Anticipated expiration: 2003-01-15
Also published as: CN1029081C

Abstract

本发明属于一种防治高脂血症、动脉硬化、冠心病的中药复方制剂的生产方法。本方法是将桑寄生、葛根、丹参等中药按一定配方比例，经粉碎过筛制取细粉，粗粒用水浸润、煎煮、过滤制成浓缩液。再用浓缩液粘合细粉泛丸，制成“桑葛丹”丸剂。其制备工艺稳定，质量标准符合《中国药典》规定，防治高脂血症、动脉硬化、冠心病疗效高，安全可靠，无毒副作用。

Description

本发明属于一种中药复方制剂的生产方法。

高脂血症是人体血液中一种或多种脂质异常增加的病理改变，常可引起动脉粥样硬化、冠心病、高血压等严重疾病。因此防治高脂血症成为国内外医学界急待解决的一个重要课题。

目前国内外使用的降血脂药物有安妥明及其衍生物、烟酸、消胆胺、非诺贝特、必降脂、糖酐酯、弹性酶、脉康、谷维素、维生素E、降脂平等，虽有一定疗效，但有消化道不适、肝肾功能损害、白血球下降和出血倾向等毒副作用，且疗效不巩固，停药后有反跳。安妥明还可使胆石症、肺栓塞、心绞痛的发生增加。中药降血脂国内已广泛应用，单方有泽泻降脂片、山楂降脂片、桑寄生冲剂、人工虫草、月见草油、蒲黄、生大黄粉、水蛭粉、茶树根、大蒜精油、柴胡注射液、蜂王精胶、燕麦、绿豆粉、平菇原粉等;复方有降脂灵、融冠汤、平酯宁、降脂丸、复方降脂片、丹田降脂丸等。上述中药制剂，多数疗效不高，未经动物模型实验，缺乏药效学和毒理学指标以及质量标准控制，需要进行深入研究。

本发明的目的在于提供一种能克服上述西药的毒副作用、停药后反跳和上述中药疗效不高的弱点，而具有高效安全的防治高脂血症、动脉硬化、冠心病的中药复方制剂“桑葛丹”的生产方法。

“桑葛丹”的生产方法要点是：将桑寄生、丹参、山楂、山药、泽泻、蒲公英、大黄等7味药混合粉碎过120目筛备用。将红花单独粉碎过120目筛备用。将上述8味药的粗粒和茵陈、葛根、茯苓、首乌一起煎煮制取浓缩液备用。取上述8味药混合细粉和浓缩液置泛丸罐内泛丸。

上述各味药在配方中的比例在以下范围内为宜：桑寄生10.23～17.04%，丹参10.23～17.04%，山楂8.52～14.20%，山药6.82～11.36%，蒲公英3.41～5.68%，泽泻5.11～8.52%，大黄1.70～2.84%，红花5.11～8.52%，茵陈3.41～5.68%，葛根10.23～17.04%，茯苓6.82～11.36%，首乌3.41～5.68%。

上述浓缩液的制备方法是：将上述8味药粉碎、过120目筛后的粗粒和未粉碎的茵陈、葛根、茯苓、首乌一起用水浸润1小时，煎煮二次，每次1小时。加水量第一次为药量的5-7倍，第二次为药量的4-6倍。将两次煎煮的滤液合并，加热浓缩而成。

上述泛丸的方法是：取红花细粉的五分之四与上述7味药的全部细粉混合均匀。先用适量浓缩液粘合细粉起母子，以每分钟100转的速度开动泛丸罐，用喷雾器向母子喷撒药液，使其均匀湿润后撒入适量细粉，待细粉均匀地粘附在母子表面，再喷雾药液，撒入细粉。如此反复操作，使药粉撒完为止。筛选药丸使均匀一致，将余下的五分之一红花细粉泛在药丸外层，60℃烘干，打光，置阴凉通风处干燥，分装，密闭保存。

本泛丸的方法还可以采用8味药全部细粉混合均匀，用与上述工艺相同的方法泛丸，其疗效与前述的一致，只是未用红花细粉为外衣，外观上不如前者悦目。

按本发明提供的配方比例，还可将药做成片剂、散剂、冲剂，或经过更深的加工提炼制成针剂。

本发明提供的方法制成的中药复方制剂“桑葛丹”具有以下优点：

1.处方组成固定，制备工艺稳定，质量标准符合《中国药典》规定。

2.疗效较高，安全可靠，无毒副作用：

①治疗高脂血症上千例，系统观察200例，降胆固醇有效率92.6%，下降均值68mg/dl，下降率22.5%;降甘油三酯有效率91.3%，下降均值146mg/dl，下降率39.4%;降β脂蛋白有效率93.6%，下降均值217mg/dl，下降率28.8%。

②对恶性高脂血症疗效显著。系统观察160例，疗效与上述高脂血症一致。目前国内外罕见报道对恶性（重度）高脂血症疗效较好的药物。

③具有升高高密度脂蛋白的作用，有效率89.5%，升高均值20.2mg/dl，升高率43.6%。目前国内外很少报道具有此种作用的药物。

④远期疗效较好。随访50例，平均停药时间12.6个月，血脂测定与治疗结束时比较无差异（P＞0.05），表明疗效巩固。

⑤疗效无地区差别。对分布在吉林、内蒙古、河北、河南、安徽、江苏、广东、四川、云南和北京等10省市的40例高脂血症临床验证，疗效与本院观察一致。

3.动物实验证实本药兼有降脂消斑和清除血栓两大作用，具有防治动脉粥样硬化和冠心病的药效学、病理学和血液流变学基础。

4.具有补肾健脾、消食减肥、活血化淤、延缓衰老之功效，是较理想的中药复方制剂。

本发明的实施例：

取桑寄生350克、丹参250克、山楂300克、山药200克、泽泻150克、蒲公英100克、大黄40克，混合粉碎过120目筛备用。取红花160克单独粉碎过120目筛备用。将上述8味药的粗粒与葛根300克、茵陈120克、茯苓150克、首乌80克一起用水浸润1小时，煎煮二次。第一次加水量为药物量的7倍，煎煮1小时，取其滤液;第二次加水量为药物量的5倍，煎煮1小时，取其滤液;将两次滤液合并加热浓缩备用。取上述7味药全部细粉和五分之四的红花细粉混合，以上述浓缩液为粘合剂，置泛丸罐中泛丸。在起好母子的基础上，喷药液与撒药粉交替重复进行。泛丸罐转速为每分钟100转。筛选药丸使均匀一致，将余下的五分之一红花细粉泛在药丸外层，60℃烘干，打光，置阴凉通风处干燥，分装，密闭保存。

上述实施例，仅选用桑寄生、葛根、丹参、山楂、泽泻、茵陈、蒲公英、红花、大黄等9味药按前述方法制成丸剂，亦取得了类似疗效。

Claims

1、一种防治高脂血症、动脉硬化、冠心病的中药复方制剂“桑葛丹”的生产方法，其特征在于：

a.将桑寄生、丹参、山楂、山药、泽泻、蒲公英、大黄混合粉碎过筛，红花单独粉碎过筛，上述8味药的粗粒和茵陈、葛根、茯苓、首乌一起加水浸润、煎煮、过滤、浓缩、以浓缩液粘合前述8味药的细粉泛丸，

b.上述各味药在配方中的比例为：桑寄生10.23～17.04%，丹参10.23～17.04%，山楂8.52～14.20%，山药6.82～11.36%，泽泻5.11～8.52%，茵陈3.41～5.68%，蒲公英3.41～5.68%，大黄1.70～2.84%，红花5.11～8.52%，葛根10.23～17.04%，茯苓6.82～11.36%，首乌3.41～5.68%。

2、按权利要求1所述的“桑葛丹”的生产方法，其特征在于浓缩液的配制是将前述8味药粉碎过筛后的粗粒和茵陈、葛根、茯苓、首乌一起用水浸润1小时，煎煮二次，每次1小时，合并滤液，加热浓缩而成。

3、按权利要求1所述的“桑葛丹”的生产方法，其特征在于泛丸是以浓缩液粘合细粉，红花细粉的五分之四泛在丸内，五分之一泛在丸作为包衣，先起好母子，向母子喷撒药液，使其均匀湿润后，撒入适量细粉，待细粉均匀地粘附在母子表面，再喷雾药液，撒入细粉，如此交替重复进行，药丸泛成后以60℃烘干。

4、按权利要求1所述的“桑葛丹”的生产方法，其特征在于以桑寄生、葛根、丹参为主配方，适当选用其余9味药均能制成具有类似疗效的中药复方制剂。