CN103181966B - 一种清热暗疮口服制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种清热暗疮口服制剂及其制备方法，本发明以金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、人工牛黄、蒲公英浸膏、珍珠层粉、山豆根浸膏、甘草和栀子浸膏为原料，利用中药复方自身的特点，通过处方调整实现成分增溶，从而制备得到清热暗疮口服制剂，改善了崩解和溶出，减少了安全隐患，提高了药效和稳定性。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域的范畴，具体涉及一种清热暗疮口服制剂及其制备方法，
背景技术
清热暗疮制剂的药味组成为金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、牛黄、蒲公英浸膏、珍珠层粉、山豆根浸膏、甘草、栀子浸膏。本品由穿心莲、金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、牛黄、蒲公英浸膏等组成，其中穿心莲味苦，性寒，具有清热解毒、凉血、消炎、燥湿、消肿止痛之功效。牛黄气清香，味微苦而后甜，性凉经。具有解热、解毒。金银花自古被誉为清热解毒的良药。能宣散风热，清解血毒；蒲公英味甘，微苦，寒。具有清热解毒，消肿散结之功效；大黄味苦，性寒；具有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒等功效；山豆根微有豆腥气，味极苦。具有清火解毒，消肿止痛之功效。栀子具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒之功效；珍珠层粉有敷面祛斑、治疗皮肤过敏、去痘、润肤等多重功效；甘草气微味甜而特殊。具有清热解毒功效。
聚乙二醇又名α-氢-ω-羟基(氧-1，2-乙二基)的聚合物、聚氧化乙烯(PEO-LS)。是平均分子量在约200到至少6000的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇品种很多，例如聚乙二醇300(PEG300)、聚乙二醇600(PEG600)、聚乙二醇20000(PEG20M)，PEG后面数字表示平均分子量。常用的除上述外，还有1000，1500，2000，3350，4000，6000等。随着平均分子量的不同，性质也有差异。无色无臭粘稠液体至蜡状固体。溶于水、乙醇和许多其他有机溶剂。蒸汽压低。对热稳定。与许多化学品不起作用，不水解，不变质。无毒，对眼睛和皮肤无明显刺激。
由于在制片的过程中，PEG的可塑性和它可提高片剂释放药物的能力，高分子量的PEG(PEG4000、PEG6000、PEG8000)作为制造片剂的粘合剂是很有用途的。PEG可使片剂的表面有光泽而且平滑，同时不易损坏。此外，少量的高分子量的PEG(PEG4000、PEG6000、PEG8000)，可以防止糖衣片剂之间粘接合与药瓶之间粘接。
一般而言PEG-400最适合来做软胶囊。由于PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性，是很好的溶剂和增溶剂，被广泛用于液体制剂，如口服液、滴眼液等。当植物油不适合作活性物配料载体时，PEG则是首选材料。这主要是由于PEG稳定、不易变质，含有PEG的针剂被加热到150摄氏度时是很安全、很稳定的。此外还可以同高分子量的(PEG)相混合而且其混合物具有很好的溶解性和良好的与药物相容性。而PEG-1450，3350最适合来做膏剂、栓剂、霜剂。由于较高的水溶性和较宽的熔点范围，PEG1450，3350单独使用或混配可以制出保存时间长和符合药物与物理效果要求的熔点变化范围。使用PEG基质的栓剂比用传统的油脂基质刺激性小。PEG-4000，6000，8000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。
专利文献CN1364594、CN1583050、CN1813933、CN101147766和CN101147767等提供了本发明涉及的技术内容，本发明中的药材及浸膏的选用参照这些文献执行。
发明内容
本发明的目的是提供改善溶出和崩解的清热暗疮口服制剂，由如下原辅料制成：
上述的清热暗疮口服制剂中所述聚乙二醇选自PEG-3350、PEG-4000、PEG-6000和PEG-8000中的一种或多种。
上述的清热暗疮口服制剂中所述聚乙二醇选自PEG-4000，其中PEG-3350优选用量为15-45g。
上述的清热暗疮口服制剂中所述聚乙二醇选自PEG-3350；其中PEG-3350优选用量为5-20g。
上述的清热暗疮口服制剂中的剂型选自片剂或胶囊。
上述清热暗疮口服制剂的制备方法，其特征在于采用以下方法：以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片或分装于胶囊中，即得。
上述清热暗疮口服制剂在制备治疗痤疮或疖痛药物中的应用。
本发明提供的清热暗疮口服制剂及其制备方法，以金银花、大黄浸膏、穿心莲浸膏、人工牛黄、蒲公英浸膏、珍珠层粉、山豆根浸膏、甘草和栀子浸膏为原料，利用中药复方自身的特点，在本发明的研发进程中发现，通过采用聚乙二醇配伍实现成分增溶，尤其是聚乙二醇3350的采用，能够显著地改善崩解和溶出，减少了安全隐患，提高了药效。
具体实施方式
实施例1
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇400015g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇4000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。
实施例2
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇400030g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇4000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。
实施例3
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇400045g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇4000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。
实施例4
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇400015g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇4000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
实施例5
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇400030g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇4000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
实施例6
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇400045g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇4000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
实施例7
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇335015g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇3350，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。
实施例8
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇33505g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇3350，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。
实施例9
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇335010g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇3350，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。
实施例10
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇335015g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇3350，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
实施例11
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇335010g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇3350，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
实施例12
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇33505g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇3350，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
实施例13
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇600050g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇6000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。
实施例14
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇800080g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇8000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
实施例15
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇800010g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇8000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
实施例16
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 聚乙二醇600025g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇6000，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。实验数据部分：
对比例1
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 淀粉125g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和淀粉，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，分装于胶囊中，即得。
对比例2
【处方】
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g 蒲公英浸膏35g珍珠层粉7.5g 山豆根浸膏24g 甘草20g 栀子浸膏25g 预胶化淀粉105g。
【制法】
以上九味，取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和预胶化淀粉，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片，即得。
实验例1
将各实施例和对比例成品，在25℃、相对湿度45％的条件下，以采用外包装袋密封的形式留样。在0、12和24个月样品，以穿心莲内酯(穿心莲的药效指针成分)为药品参照，自身对照溶出度的变化。
1仪器与材料
1.1大连依利特P200II型液相色谱仪或P230液相色谱仪及相应的工作站；超声波清洗器(上海超声波仪器厂)。
1.2材料脱水穿心莲内酯对照品(中国药品生物制品检定所)；甲醇为色谱纯。
2方法
2.1色谱条件色谱柱：Alltima C18(150mm×4.6mm，5μm)；流动相：甲醇∶水(60∶40)；检测波长：270nm，流速：1.0ml/min，柱温：25℃。理论塔板数：按脱水穿心莲内酯峰计算不低于2000。
2.2对照品溶液的制备精密称取脱水穿心莲内酯对照品10mg，置于10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液。精密量取上述溶液1.0ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
将供试品按照药典规定测试30分钟时的样品的溶出度，具体数据如下：
| 药品 | 溶出度(0月) | 溶出度(12月) | 溶出度(24月) |
| 对比例1 | 100％ | 85.1％ | 73.7％ |
| 对比例2 | 100％ | 86.3％ | 76.3％ |
| 实施例1 | 100％ | 93.6％ | 86.2％ |
| 实施例2 | 100％ | 92.6％ | 87.7％ |
| 实施例3 | 100％ | 90.1％ | 86.2％ |
| 实施例4 | 100％ | 91.2％ | 85.9％ |
| 实施例5 | 100％ | 90.5％ | 85.2％ |
| 实施例6 | 100％ | 90.3％ | 85.8％ |
| 实施例7 | 100％ | 95.7％ | 90.9％ |
| 实施例8 | 100％ | 96.2％ | 91.8％ |
| 实施例9 | 100％ | 96.3％ | 92.7％ |
| 实施例10 | 100％ | 98.5％ | 95.8％ |
| 实施例11 | 100％ | 97.2％ | 90.0％ |
| 实施例12 | 100％ | 98.5％ | 91.1％ |
| 实施例13 | 100％ | 93.6％ | 83.1％ |
| 实施例14 | 100％ | 94.4％ | 86.1％ |
| 实施例15 | 100％ | 95.3％ | 88.7％ |
| 实施例16 | 100％ | 96.5％ | 85.8％ |
本发明实施例1-16添加中了添加聚乙二醇，配伍实现成分增溶，这在采用聚乙二醇3350时更加明显。实验说明经过长期放置，与实对比例1-2相比，本发明改善了崩解和溶出，减少了安全隐患，提高了药效和稳定性。
实验例2
痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤疾病，中医称为“粉刺”。
1一般资料
治疗组104例中，男46例，女58例；年龄15岁～40岁，平均20.6岁；病程1个月～10年，平均2.3年；皮损分布以颜面为主，可累及颈、胸、背部；临床分型：丘疹型34例，脓疮粉刺型42例，囊肿结节型28例。
对照组82例中，男31例，女51例；年龄15岁～42岁，平均21岁；病程40天～11年，平均2年；临床分型：丘疹型28例，脓疱粉刺型36例，囊肿结节型18例。两组在年龄、病程、分型上相似，无明显差异(P＞0.05)。
2治疗方法
治疗组：实施例10(放置12个月)，口服，一次2-4粒，一日3次。14天为一疗程。
对照组：对比例1(放置12个月)，口服，一次2-4粒，一日3次。14天为一疗程。
3疗效评定与结果
治疗组：痊愈(皮疹全部消退，无新皮疹出现)92例；显效(皮疹全部消退，偶有新疹出现)6例；有效(皮疹消退2/3以上)4例；无效(皮疹消退小于1/2或无消退)2例。其中1个疗程治愈者54例，2～3个疗程治愈者50例。对照组：痊愈37例，显效24例，有效14例，无效7例。
4小结
痤疮发病与肺胃血热，痰湿瘀阻有关，在临床观察过程中，发现本发明的清热暗疮制剂比原配方具有更好的清热解毒、凉血化瘀、散结消肿之功效，这得益于药物溶出行为的改善。
Claims (2)
1.一种清热暗疮口服制剂，其特征在于：由如下原辅料制成：
金银花100g 大黄浸膏25g 穿心莲浸膏50g 人工牛黄3g
蒲公英浸膏35g 珍珠层粉7.5g 甘草20g 山豆根浸膏24g
栀子浸膏25g 聚乙二醇3350 5-15g；
采用以下方法制备：
取金银花、甘草粉碎成细粉，与穿心莲浸膏、蒲公英浸膏、山豆根浸膏、栀子浸膏、大黄浸膏、充分研匀的人工牛黄和珍珠层粉混合物和聚乙二醇，混匀后用80％乙醇制成颗粒，干燥，混匀，压片或分装于胶囊中，即得。
2.根据权利要求1所述的清热暗疮口服制剂，其特征在于所述制剂的剂型选自片剂或胶囊。
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