CN102973685B - 一种具有抗疲劳的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有抗疲劳的中药复方制剂，由山楂、刺五加、人参、红景天、五味子、淫羊藿、当归、葛根、丹参、知母、山茱萸、大枣、沙苑子、制黄精组成，经科学制备成中药制剂。具有增强免疫力，治疗脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦等功效。适用于长期体虚乏力，食欲不振，心律不宁、健忘、失眠多梦者及重症神经衰弱和更年期综合症等。

Description

一种具有抗疲劳的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有抗疲劳的中药组合物，同时还公开了该药物的制备方法，属中医制药技术和保健食品领域。

背景技术

随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，很多人因为工作、学习的压力等过度透支身体，疲劳成为困扰很多人的健康问题。

据世界卫生组织调查，全球约有35%以上的人处于疲劳状态，尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60-75%。专家们指出，持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重，既引发慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿痛、肌肉酸痛、多发性非关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症，并最终导致免疫力下降；而免疫力下降之后，又使“疲劳综合症”更加突出和恶化，从而形成一个恶性循环。

目前市场上的抗疲劳产品大致可以分为以下几类：第一是补充能量。通过补充运动中所消耗的营养素来达到维持机体正常生理功能，解除疲劳的目的。第二是补充人体必需的维生素和微量元素。第三是通过提高机体器官的功能，特别是循环系统的功能，加速体内代谢物质的清除、排出，来达到抗疲劳目的。很多中草药制剂都属于这一类。但是，疲劳发生往往是综合因素导致的，各个环节也紧密相连，仅仅是针对其中某一个环节来抗疲劳是不全面的。从目前的抗疲劳保健食品的开发来看，也在趋向于向缓解体力疲劳以外的功能拓展。

目前国内、外尚缺乏一种疗效确切、安全有效的治疗方法和中药组合物。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有抗疲劳的中药复方制剂，具有增强免疫力，治疗脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦等功效。适用于长期体虚乏力，食欲不振，心律不宁、健忘、失眠多梦者及重症神经衰弱和更年期综合症等。

本发明还公开了该药物的制备方法，适用于工业化生产。

本发明根据我国传统的中医药养生保健理论，精选以下中药材提取物经科学组方配伍，制成中药制剂：（按重量份数）

本发明的中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成：

山楂350-390份    刺五加180-200份   人参60-80份

红景天60-80份    五味子15-20份     淫羊藿30-40份。

本发明的中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成：

山楂370份     刺五加190份   人参70份

红景天70份    五味子18份    淫羊藿36份。

本发明的中药组合物可以通过本领域常规制备方法制成各种剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

本发明还提供一种该中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

以上六味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参，红景天，五味子，淫羊藿，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

为增强本发明抗疲劳效果，根据疲劳程度的不同，本方还可以补充当归，葛根，丹参，知母，山茱萸，大枣，沙苑子，制黄精等八味中药材，作为增效处方。

本发明增效处方中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成：

山楂350-390份    刺五加180-200份   人参60-80份

红景天60-80份    五味子15-20份     淫羊藿30-40份

当归10-18份      葛根8-12份        丹参10-18份

知母10-18份      山茱萸20-40份     大枣45-55份

沙苑子25-35份    制黄精45-55份。

本发明增效处方中药组合物优选以下重量配比的原料制备而成：

山楂370份     刺五加190份   人参70份

红景天70份    五味子18份    淫羊藿36份

当归15份      葛根10份      丹参15份

知母15份      山茱萸30份    大枣50份

沙苑子30份    制黄精50份。

增效处方中药组合物也可以通过本领域常规制备方法制成各种剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

增效处方中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

以上十四味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参，红景天，五味子，淫羊藿，当归，葛根，丹参，知母，山茱萸，大枣，沙苑子，制黄精，等十二味用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

保健功能：抗疲劳。

方法用量：饭前口服，每次1.2~1.5g，每日3次。

中医学认为：脾主肌肉，肝主筋，肾主骨，三者与疲劳的产生有密切的联系。尤其是肝脏，尚可通过其疏泄作用调节脾胃运化功能和调畅气机及情志。《素问·六节脏象论》云：“肝者，罢极之本（如熊熊之任劳），魂之居也，其华在爪，其充在筋，以生血气。”所以，当肝脾肾三脏功能异常时，则可导致慢性疲劳综合征的发生，出现长期疲乏无力，精神疲惫，工作效率降低，并可伴有各种疼痛、抑郁或烦躁易怒等精神情志症状。由此，在饮食调整时，应当抓住肝脾肾失调这个病机，以健脾理气补肾为主。

在本发明中，山楂、人参为主药，山楂味酸甘，微温。入脾、胃、肝经。消食积，散瘀血，驱绦虫，消食健胃，行气散瘀。人参，大补元气、延年益寿、滋补强壮、生津止渴、宁神益智、强心固脱；刺五加、五味子为辅药，具有益气健脾、补肾安神的作用，刺五加具有较人参更好的适应原样作用。两者配伍，功能互补，协同共奏滋阴、补血，补气助阳兼滋阴之功效。同时，增强机体对有害刺激因素的抵抗能力，调节病理过程，使其趋于正常化，如在食物性或肾上腺性高血糖时，有降低血糖的作用，而在胰岛素低血糖时，又能升高血糖。五味子能增强中枢神经系统的兴奋过程，也能加强抑制过程，使其相互平衡，提高大脑皮层的调节作用；能提高工作率，减轻疲劳。能调节血压，增强心脏功能。能兴奋呼吸，并有祛痰、镇咳作用。能促进胆汁分泌、降低肝炎病人血清谷-丙转氨酶，对肝细胞有一定保护作用。尚能调节胃液分泌，兴奋子宫，以及增进视力、听力，提高皮肤感受器的辨别能力。红景天，具有养肺、清热、滋补元气、退烧、利肺之功效，主治性机能衰退、糖尿病、低血压肺炎、神经麻痹症、气管炎等症，现在广泛应用于抗疲劳，抗衰老和提高脑力和体力机能等方面。它对提高体力和脑力劳动效率均有明显的双向调节作用，是理想的强壮剂。淫羊藿具有补肾阳，强筋骨，祛风湿等多种功效。用于筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。以上各药合用，可以协同发挥作用，具有明显抗疲劳，显著缓解体力疲劳的功效。

增效处方中，当归可以补血；活血；调经止痛；润燥滑肠，可以用于血虚诸证。葛根，升阳解肌，透疹止泻，除烦止温。可治伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾。丹参，活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。知母，功效清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。山茱萸，功用补益肝肾，收敛固涩，固精缩尿止带止崩，止汗，此外还有生津止渴功效。用于腰膝酸痛，头晕耳鸣，健忘遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下月经不调，大汗虚脱，内热消渴。大枣，甘，温。归脾、胃经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。沙苑子，温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛、遗精早泄、白浊带下、小便余沥、眩晕目昏。制黄精，滋肾润肺，补脾益气。上述各药相互作用，可以补气补血，升阳解肌，生津止渴，活血调经，补中益气，可显著提高机体器官功能，快速恢复体力和精力，与本发明主方各药合用，进一步增强抗疲劳的功效。

本发明的积极效果在于：主要由山楂、刺五加等十四味中药组成，系纯中药制剂，健脾理气补肾，具有抗疲劳的作用。将山楂、人参和刺五加提取物混合制成抗疲劳的复合制剂，比单独服人参或刺五加有突出的优越性，具有固本扶阳，补气生精，活血祛瘀等功效。克服了单独的长期的服用人参或刺五加带来的一切副作用。

具体实施方式

下面通过具体实施例进一步说明本发明技术方案

实施例1

山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参70g、红景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

实施例2

山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参70g、红景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过60目筛，装胶囊，共制成1000粒，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典胶囊剂项。

实施例3

山楂740g、刺五加380g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参140g、红景天140g、五味子36g、淫羊藿72g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，制粒整粒，制成颗粒剂，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典颗粒剂项。

实施例4

山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参70g、红景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，当归15g，葛根10g，丹参15g，知母15g，山茱萸30g，大枣50g，沙苑子30g，制黄精50g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等。

实施例5

山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参70g、红景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，当归15g，葛根10g，丹参15g，知母15g，山茱萸30g，大枣50g，沙苑子30g，制黄精50g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过60目筛，装胶囊，共制成1000粒，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典胶囊剂项。

实施例6

山楂740g、刺五加380g加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15-1.18（80℃）的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用。人参140g、红景天140g、五味子36g、淫羊藿72g，当归30g，葛根20g，丹参30g，知母30g，山茱萸60g，大枣100g，沙苑子60g，制黄精100g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，制粒整粒，制成颗粒剂，其他项应符合中华人民共和国2010年版药典颗粒剂项。

以下通过实验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果：

试验例1

国家对“抗疲劳”功能的检验方法是结合两项运动试验和三项生化指标的结果判定。两项运动试验是小鼠负重游泳试验和小鼠爬高试验，三项指标是血乳酸，血清尿素氮和肝糖原。

为表明本发明中药组合物的治疗效果，通过动物实验对小鼠爬杆、游泳、血清尿素氮、血乳酸、肝糖原等几项指标进行考查。

一、材料与方法

1．样品：将上述实施例中药组合物制成的制剂，以内容物为受试样品，用蒸馏水配制成所需浓度的灌肠液，阳性对照样品：人参水煎液。

2．动物及分组：雄性昆明种小鼠，分正常对照组灌胃给予蒸馏水和实施例2、实施例3、实施例5、实施例6及阳性对照组，分别灌胃给予药物内容物浓度，0.3g/ml，7.5g/kg体重。阳性对照组：人参水煎液：按生药计0.25ml/10g体重。

3．仪器与试剂：

仪器：游泳箱、分光光度计、水浴锅、秒表、电子称；

试剂：血清尿素测定试剂盒、肝糖原测定试剂盒、全血乳酸测定试剂盒

4．方法：

按中华人民共和国卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》，缓解体力功能检验方法中负重游泳试验、血清尿素测定（二乙酰一肟法）、肝糖原测定（蒽酮法）和血乳酸测定的规定方法执行。灌胃容量25ml/kgbw/d，每天1次，连续30天。

二、结果

用本发明中药组合物进行治疗，结果见表1：

抗疲劳实验结果

注：各实施例样品与对照组比较  a：0.01<p<0.05；  aa：p<0.01

三、结论

给药各组和阳性对照组与对照组比较爬杆时间和游泳时间均有所增加，血清尿素氮下降，说明受试物可降低动物静用力时疲劳的程度和动物运动疲劳的程度，具有减少疲劳和降低运动后小鼠的血清尿素含量的作用；各试验组肝糖原含量略有增加与小鼠运动时间增加成正比；给药各组血乳酸含量与阳性对照组无明显差异，与对照组相比略有下降，说明对运动后小鼠的血乳酸升高有一定抑制作用。本发明药物组合物显著加强了补气抗疲劳的功效，有较好的缓解体力疲劳的作用。其中实施例5、实施例6为增效处方样品，试验效果得到了显著增强，说明该处方进一步增强了抗疲劳功效。

Claims (1)

1.一种具有抗疲劳的中药复方制剂，其特征在于是由以下药物按重量份数比制成的：

山楂350-390、刺五加180-200、人参60-80、红景天60-80、五味子15-20、淫羊藿30-40、当归10-18、葛根8-12、丹参10-18、知母10-18、山茱萸20-40、大枣45-55、沙苑子25-35、制黄精45-55；

所述的具有抗疲劳的中药复方制剂的制备方法，包括以下步骤：

以上十四味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分别为10、8、6倍，煎煮时间为3.5、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至80℃相对密度为1.15-1.18的流浸膏，放冷，搅拌，缓缓加入乙醇使含醇量达70%左右，静置12小时以上，滤过，取上清液，再用70%乙醇洗涤沉淀2次，取上清液，合并三次药液，滤过，备用；人参，红景天，五味子，淫羊藿，当归，葛根，丹参，知母，山茱萸，大枣，沙苑子，制黄精用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分别为10、8、6倍，回流时间分别为3、2、1小时，合并提取液，滤过，与前面山楂、刺五加药液合并，减压浓缩回收乙醇，得稠膏，真空干燥，粉碎，过筛，然后按照中药常规制备方法制成中药制剂。