CN102973624B - 一种复方银杏叶制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方银杏叶制剂及其制备方法，该复方制剂由银杏叶、红参、刺五加三味中药提取有效成分后制备，该制剂具有益血，活血，通络功效，可用于治疗气虚血瘀型心绞痛。本发明提供了该制剂的制备方法。<!--1-->
Description
发明领域
本发明涉及一种复方银杏叶制剂及其制备方法,属于医药技术领域.
技术背景
银杏叶制剂主要用于脑部、周围血管血液循环障碍疾病及器质性痴呆等症的治疗，主要的功能为益气，活血，通络。适用于气虚血瘀型心绞痛的辅助治疗。
公开号CN1054074公示的复方银杏叶制剂及制备方法，是由银杏叶、人参与白芍的提取物组成，用于防治心绞痛、心肌梗塞、高血压、血管闭塞性疾病，还可用于防治心功能不全。
公开号：CN1164289在单味银杏叶基础上，辅以健脾和胃、消食导滞、减轻银杏叶消化道不良反应，同时又能增强银杏叶防治心血管疾病作用的天然植物刺梨，其总体治疗作用优于，而副作用小于单味银杏叶制品。
公开号：CN1296060公示一种复方银杏叶制剂及其制备方法，是由银杏叶提取物、人参提取物与川芎挥发油或冰片组成。
公开号：CN101099758公示的一种复方银杏叶制剂及其制备方法，其内容是由银杏叶提取物、人参提取物与冰片组成。
公开号：CN101313985公示的是一种复方银杏叶胶囊，其特征是：选用中药：丹参、天冬、人参、酸枣仁、黄连。
公开号：CN1196954公示的复方银杏叶制剂及制备方法，其内容是由银杏叶、人参与白芍的提取物组成。
公开号：CN101199592，一种预防与治疗心脑血管系统疾病的天然药物制剂及其制备方法。其有效成分由银杏叶提取物，丹参提取物，黄芪提取物，灯盏花提取物组成。
公开号：CN1733035公开了一种抗疲劳保健品及制备方法，选用下述原料重量组分配比作为本发明配方的组分：西洋参提取物5-15，刺五加提取物6-18，银杏叶提取物2-20；经选料、提取、粉碎、混匀、灌装胶囊、装瓶。按照本配方生产的胶囊具有明显的抗疲劳作用。对慢性疲劳综合症有良好的疗效。
本发明对上述技术进行了改进，本发明采用银杏叶、红参、刺五加三味中药组方，制备成具有益血，活血，通络功效的中药制剂，适用于气虚血瘀型心绞痛的治疗，同时在获得重要提取浸膏的基础上，对有关制剂的制备进行了研究，获得了意外的技术效果。
发明内容
本发明目的在于提供一种具有益血，活血，通络功效，用于气虚血瘀型心绞痛的复方银杏叶制剂，本发明的目的还在于提供该制剂的制备方法。
本发明的复方银杏叶制剂是由下列中药原料药制备而成的
处方：银杏叶200-500g，红参100-400g，刺五加400-800g
【制法】以上三味，分别粉碎成粗粉。人参加7倍量30%-85%乙醇回流提取2次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃）；刺五加加10倍量35%-85%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加12倍量30%-85%乙醇回流提取2次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述三种提取液合并，浓缩得到浸膏，所述浸膏即为本发明的药物活性成分，可以根据现有技术加入适宜的辅料，制备成药物制剂。
其中,提取溶媒优选70%乙醇，也可以是40%乙醇，50%乙醇,60%乙醇,80%乙醇，处方中的人参也可以不提取，采用低温超微粉碎将其粉碎入药，
其中,所述浸膏可以是流浸膏或干膏粉，浸膏的干燥的方式可以采用真空干燥，微波干燥或者沸腾干燥。
其中,所述辅料，选自：淀粉、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、蔗糖、微晶纤维素、糊精、羟丙甲纤维素、乳糖、滑石粉、微粉硅胶、甜菊素、阿斯巴甜、玉米朊、硬脂酸镁、明胶，阿拉伯胶、丙烯酸树脂、磷酸氢钙，硫酸钙、氢氧化铝等，但不限于上述辅料。
本发明的复方银杏叶制剂，其剂型可以是片剂，胶囊，颗粒剂，口服液，丸剂，膏剂等。本发明优选的是片剂，胶囊，颗粒剂。
以下是本发明颗粒，胶囊，片剂的配方及制备方法
本发明复方银杏叶颗粒的制备方法如下：
步骤1，银杏叶、红参和刺五加分别粉碎成粗粉，备用。
步骤2，人参加入7倍量70%乙醇回流提取2次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃），备用。
步骤3，刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；
步骤4，银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。
步骤5，将上述三种提取液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（50～55℃）的清膏，取清膏1份、蔗糖粉3份、糊精1份，混匀，制成1000g颗粒，干燥，即得。服用量为一次5g，一日3次。
本发明复方银杏叶颗粒清膏是指人参膏、刺五加膏、银杏叶提取物浸膏混合膏，稀释剂不局限于蔗糖、糊精、淀粉、还包括可溶性淀粉，葡萄糖、乳糖、山梨醇、甘露醇等食用或者药用辅料，甜味剂不局限于甜菊素还可以包括阿斯巴甜，三氯蔗糖、纽甜、安赛蜜、糖精钠、木糖醇等甜味剂。
复方银杏叶颗粒还可以用银杏提取物干法直接制备。
本发明复方银杏胶囊优选的配方组成及制备方法如下：
提取物干膏粉120g
糊精0-300g
淀粉0-300g
磷酸氢钙0-150g
微粉硅胶0-30g
硬脂酸镁0-10g
丙烯酸树脂0-20g
滑石粉0--50
本发明最优选的配方组成如下：
提取物干膏粉120g
淀粉173g
磷酸氢钙100g
硬脂酸镁4g
丙烯酸树脂5g
本发明的配方是经过科学筛选得到的，证明其具有最优良的特性。其筛选过程如下：
复方银杏叶胶囊辅料的种类和加入量按表1方式，加入辅料后，制粒或不制粒，考察制粒情况、颗粒质量，结果见表1、2。
表1辅料的筛选
表2筛选结果
由以上实验结果可知，糊精和淀粉、容易制粒，微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉利于颗粒填充，丙烯酸树脂与磷酸氢钙，用于颗粒防潮。
本发明的复方银杏叶胶囊制备方法如下：
银杏叶、红参、刺五加以上三味，分别粉碎成粗粉。人参分别加30%--85%乙醇7倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃）；刺五加分别加35%--85%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加30%--85%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述三种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,微波干燥，得到干膏粉；取干膏粉,加入淀粉173g、磷酸氢钙100g混合，加入适量乙醇溶解的丙烯酸树脂5g制粒，干燥、整粒，加入硬脂酸镁4g，装入胶囊，即得。
本胶囊的用法用量：口服，一次4粒；一日3次。
本胶囊规格：每粒装0.4g
本发明的复方银杏叶片剂配方及制备方法如下：
提取物干膏粉120g
糊精0-300g
淀粉0-300g
磷酸氢钙0-70g
微粉硅胶0-60g
硬脂酸镁0-10g
羧甲基淀粉钠0-50g
本发明最优选的配方组成如下：
提取物干膏粉120g
糊精10g
淀粉200g
微晶纤维素50g
羧甲基淀粉钠20g
硬脂酸镁4g
本发明的配方是经过科学筛选得到的，证明其具有优良的特性。其筛选过程如下：
复方银杏叶片剂辅料优化：辅料的种类和加入量按表3方式，物料混合，制粒，加入硬脂酸镁，压片，结果见表4。
表3辅料的筛选
表4筛选结果
由以上实验结果可知，糊精、淀粉和预胶化淀粉作为填充剂、微晶纤维素利于片子成型，微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉利于压片，磷酸氢钙用于颗粒防潮。
本发明的复方银杏叶片剂的制备方法如下：
银杏叶、红参、刺五加以上三味，分别粉碎成粗粉。人参分别加30%--85%乙醇7倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃）；刺五加分别加35%--85%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加30%--85%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述三种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,微波干燥，得到干膏粉；取干膏粉，加入淀粉200g、羧甲基淀粉钠20g糊精10g、微晶纤维素50g混合，加入乙醇制粒，干燥、整粒，加入硬脂酸镁4g，压片即得。
本片剂的用法用量：口服，一次3片；一日3次。
本片剂规格：每片装0.55g。
用本发明的浸膏与公开号CN1733035的中国专利中的浸膏对大鼠离体心脏进行了对比实验：
大鼠，取离体心脏，按Langendorff法用含氧Krebs-Henselelt液38℃恒温恒压灌流，灌流压65cmH20柱，于心尖部夹-蛙心夹，经换能器、生理记录仪记录心肌收缩力、心率变化，并收集冠脉流出量。待各项指标稳定后，记录正常进线及流量5分钟，测管给药（给药量0.2ml）记录给药后10分钟的变化，结果见表。
复方银杏叶处方浸膏与对照组对大鼠离体心脏的影响（平均值±SD）
注：“＊＊”表示给药后与给药前差异非常显著，P<0.01，
“＊”表示给药后与给药前差异显著，P<0.015
实验结果表明，本发明用于心绞痛方面疗效优于对比药物。
本发明的制剂与公开号CN1733035的中国专利中的制剂进行了引湿性和装量差异对比实验：
引湿性试验
参考中国药典2010版二部附录XIXJ药物引湿性试验指导原则，取适量对照品和本发明物，放入干燥的具塞玻璃称量瓶，置于人工气候箱24h，比较两者增重百分率。
结果表明，公开号CN1733035的胶囊制剂增重百分率高于15%，极具引湿性，本发明制剂由于加入了一系列的辅料，增重百分率低于2%，较之公开对照物，更不易于变质。
装量差异试验
按照《中国药典》2010版制剂通则胶囊剂下装量差异检测，公开号CN1733035对照物装量差异远高于10%，不符合规定；本发明胶囊制剂装量差异小于5%。
以上制剂学试验表明，本发明物优于公开号CN1733035对比物。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1：
【处方】银杏叶400g红参300g刺五加600g
银杏叶、红参、刺五加以上三味，分别粉碎成粗粉。人参粉碎；刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述2种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,微波干燥，得到干膏粉，取干膏粉。
实施例2：
【处方】银杏叶400g红参300g刺五加600g
银杏叶、红参、刺五加以上三味，分别粉碎成粗粉。人参分别加70%乙醇7倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃）；刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述二种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,加入淀粉20g、糊精210g、磷酸氢钙50g制粒，干燥、整粒，加入硬脂酸镁4g，装入胶囊，即得。
实施例3：
【处方】银杏叶400g红参300g刺五加600g
银杏叶、红参、刺五加以上三味，分别粉碎成粗粉。人参分别加70%乙醇7倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃）；刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述二种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,加入淀粉220g、糊精210g、磷酸氢钙50g制粒，干燥、整粒，加入微粉硅胶10g，装入胶囊，即得。
实施例4
【处方】银杏叶400g红参300g刺五加600g
银杏叶、刺五加以上二味，分别粉碎成粗粉。红参粉碎极细粉，刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述二种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,加入淀粉20g、红参粉、糊精210g、磷酸氢钙50g制粒，干燥、整粒，加入硬脂酸镁4g，装入胶囊，即得。
实施例5
【处方】银杏叶400g红参300g刺五加600g
银杏叶、红参、刺五加以上三味，分别粉碎成粗粉。人参分别加70%乙醇7倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃）；刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述二种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,微波干燥，粉碎得干膏粉，加入淀粉220g、糊精210g、磷酸氢钙50g混合，用5%丙烯酸树酯乙醇溶液制粒，干燥、整粒，加入微粉硅胶10g，装入胶囊，即得。
实施例6
【处方】银杏叶400g红参300g刺五加600g
银杏叶、刺五加以上二味，分别粉碎成粗粉。红参粉碎极细粉，刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述二种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,加入淀粉20g、红参粉、糊精210g、磷酸氢钙50g制粒，干燥、整粒，用5%丙烯酸树酯乙醇溶液制粒，加入微粉硅胶10g混合，得颗粒，装入胶囊，即得。
实施例7
银杏叶、红参、刺五加以上三味，分别粉碎成粗粉。人参分别加70%乙醇7倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃）；刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述三种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏,微波干燥，得到干膏粉，取干膏粉120g、加入淀粉30g、羧甲基淀粉钠20g糊精180g、微晶纤维素50g混合，加入乙醇制粒，干燥、整粒，加入硬脂酸镁4g，压片即得，包薄膜衣。
实施例8
银杏叶、红参、刺五加以上三味，分别粉碎成粗粉。人参分别加70%乙醇7倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.12（60℃）；刺五加分别加75%乙醇10倍量回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.02（60℃）；银杏叶加70%乙醇12倍量回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.04（60℃）；提取液通过大孔吸附树脂柱（树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时），用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至相对密度为1.03（60℃）。将上述三种提取液合并，浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，加入淀粉30g、羧甲基淀粉钠30g糊精170g、微晶纤维素40g、微粉硅胶10g混合，制粒，干燥、整粒，加入硬脂酸镁4g，压片即得，包薄膜衣。
Claims (4)
1.一种用于治疗气虚血瘀型心绞痛的复方银杏叶制剂，其特征在于，由下述三
味中药原料药制成：银杏叶400g、红参300g、刺五加600g；其制备步骤为：
红参加7倍量30%-85%乙醇回流提取2次，每次3小时得到红参提取物；刺五加加10倍量35%-85%乙醇回流提取2次，每次2小时得到刺五加提取物；银杏叶加12倍量30%-85%乙醇回流提取2次，每次3小时；提取液通过大孔吸附树脂柱，其中树脂用量为1/6生药量，径比高1：5，流速1倍量/小时，用水1倍量洗去杂质后，用70%乙醇4倍量洗脱，收集洗脱液得到银杏叶提取物；三种提取物合并得到药物活性成分，加入辅料制备成药物制剂。
2.根据权利要求1所述制剂，是颗粒、胶囊或片剂。
3.根据权利要求2所述制剂，其特征在于，胶囊的配方如下：
提取物干膏粉120g
糊精0-300g
淀粉0-300g
磷酸氢钙0-150g
微粉硅胶0-30g
硬脂酸镁0-10g
丙烯酸树脂0-20g
滑石粉0-50g。
4.根据权利要求2所述制剂，其特征在于，片剂配方如下：
提取物干膏粉120g
糊精0-300g
淀粉0-300g
磷酸氢钙0-70g
微粉硅胶0-60g
硬脂酸镁0-10g
羧甲基淀粉钠0-50g。
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