CN102946922B - 骨置换材料混合和输送装置及使用方法 - Google Patents

Abstract

提供骨接合剂混合和输送装置及使用这些装置的方法。骨接合剂混合和输送装置及方法包括具有底部开口的容器，该底部开口可由注射器内的间隔件来密封，其中，注射器的柱塞的运动使间隔件离开容器内的底部开口运动，以将骨接合剂配给到注射器内。在一些实施例中，装置和方法提高效率并减少与将骨接合剂递送到注射器以输送给患者相关的脏乱。

Description

骨置换材料混合和输送装置及使用方法

背景

诸如骨接合剂之类的骨置换材料可以在某些医学治疗过程中使用，以有助于修复和/或重构骨（例如，折断的骨）。某些骨置换材料修复和/或重构骨的能力可通过包括促进骨的生长的生物活性剂（例如，骨形态发生蛋白）来加强。

为了制备骨置换材料，粉末状物质通常与液体组合，将所得的组合物混合起来以形成骨接合剂糊。然后，骨接合剂糊可输送到治疗位点（例如，骨折位点）以有助于修复和/或重构骨。

骨置换材料通常添加到浆体，然后借助诸如刀片、杵、刮刀之类的混合元件经历混合过程。一旦实现期望的稠度，骨置换材料通常通过如下方式从浆体递送到注射器，即，从注射器移出柱塞，然后采用刮刀递送骨置换材料，并将骨置换材料放置于注射器外筒内，然后将柱塞放回注射器外筒内。此过程是耗时的、杂乱的，并经常浪费昂贵的骨置换材料，这些骨置换材料不仅留在浆体内，还会滴到注射器外侧。还会由于移出柱塞而存在增大环境污染（例如，细菌、病毒、颗粒等）风险，这是因为现在外筒的顶部内侧和柱塞的头部暴露于外部环境。此外，使用者可以放下柱塞，以充填注射器外筒，从而使柱塞留在消毒区域之外，这也会造成污染。

通常，借助诸如骨接合剂之类的骨置换材料，延迟将骨接合剂从浆体递送到注射器的耗时步骤会造成骨接合剂过早硬化，由此使骨接合剂不能用于活体。

因此，需要骨置换材料混合和输送装置和方法，装置和方法便于混合和递送在混合时产生医学上有用的组合物的物质。更具体地，需要能方便和有效地混合骨置换材料的组成部分并将其递送到注射器、同时减少骨置换材料的浪费和污染的这种装置。

发明内容

提供骨置换材料混合装置和方法，它们增大骨置换材料的递送和输送的效率，这是因为使用者花更少的时间来将骨置换材料递送到注射器内，并且在递送时不那么杂乱。

在一些实施例中，骨置换材料混合装置有助于减少在混合过程结束时留在容器内的骨置换材料的量。这会有助于减少在混合和输送过程中昂贵的药物含量的损失。

在一些实施例中，骨置换材料混合装置允许将骨置换材料相对容易地从混合容器递送到注射器，以输送给患者。在混合骨置换材料之后，基本上所有的骨置换材料均能配给到注射器内。

在一些实施例中，骨置换材料混合装置减少污染的风险，这是因为柱塞的头部或第一端部现在可以保持在注射器外筒内，由此避免注射器和柱塞的进一步污染，这是因为不移出柱塞，且其内保持有材料的外筒顶部不暴露于环境污染（例如，细菌、病毒、颗粒等）。

在一个实施例中，有骨置换材料混合和输送装置，它包括：用于混合和保持骨置换材料的容器，该容器具有用于添加骨置换材料的顶部开口、底面和设置在容器的底面内的至少一个底部开口，用以将骨置换材料递送到容器的底面外；注射器，该注射器构造成接纳用于输送给患者的、来自容器的骨置换材料，注射器具有构造成可移除地联接于容器的至少一个底部开口的末端，注射器包括在注射器内可滑动的柱塞，该柱塞具有第一端部和第二端部，第二端部构造成使柱塞的第一端部至少运动到缩回位置和伸出位置；以及至少一个间隔件，该至少一个间隔件设置在注射器内的注射器的末端和柱塞的第一端部之间，间隔件能与柱塞一起运动，并构造成当柱塞运动到缩回位置时，与容器的至少一个底部开口接触，并密封至少一个底部开口，以防止骨置换材料递送到注射器内，且间隔件构造成当柱塞的第一端部运动到伸出位置、以打开容器的至少一个底部开口时，允许骨置换材料递送到注射器内。

在另一实施例中，有骨接合剂混合装置，其包括：用于混合和保持骨接合剂的容器，该容器具有用于添加和混合骨接合剂的顶部开口、底面和设置在容器的底面内的至少一个底部开口，以将骨接合剂递送到容器的底面外；注射器，该注射器构造成接纳来自容器的骨接合剂，注射器具有构造成可移除地联接于容器的至少一个底部开口的末端，注射器包括在注射器内可滑动的柱塞，该柱塞具有第一端部和第二端部，第二端部构造成使柱塞的第一端部运动到注射器的末端内的至少缩回位置和伸出位置；以及至少一个间隔件，该至少一个间隔件设置在注射器内、于注射器的末端和柱塞的第一端部之间，间隔件与柱塞的第一端部接触并能与柱塞一起运动，间隔件的形状与注射器的末端以及注射器的在末端下方的部分互补，并构造成当柱塞运动到缩回位置时，与容器的至少一个底部开口接触，并密封至少一个底部开口，且所述间隔件构造成当柱塞的第一端部运动到伸出位置、以使间隔件离开容器的至少一个底部开口运动时，允许骨接合剂递送到注射器内。

在又一实施例中，有用于混合和配给骨接合剂的方法，该方法包括：提供容器来混合和配给骨接合剂，该容器具有用于添加骨接合剂的顶部开口、底面和设置在容器底面内的至少一个底部开口，以当骨接合剂混合时，使骨接合剂从容器的底面配给出；提供注射器，该注射器构造成接纳从容器配给的骨接合剂，注射器具有构造成可移除地联接于容器的至少一个底部开口的末端，注射器包括在注射器内可滑动的柱塞，该柱塞具有第一端部和第二端部，第二端部构造成使柱塞的第一端部运动到至少缩回位置和伸出位置；注射器包括至少一个间隔件，该至少一个间隔件设置在注射器内、于注射器的末端和柱塞的第一端部之间，间隔件能与柱塞一起运动，并构造成当柱塞运动到缩回位置时与容器的至少一个底部开口接触并密封该至少一个底部开口，以防止骨接合剂递送到注射器内，且间隔件构造成当柱塞的第一端部运动到伸出位置而打开容器的至少一个底部开口时，允许骨接合剂配给到注射器内；将注射器末端联接于容器的至少一个底部开口；将骨接合剂添加到容器的顶部开口并在容器内混合骨接合剂；并使柱塞运动到伸出位置，以使间隔件远离容器的至少一个底部开口运动，以将骨接合剂配给到注射器内。

各种实施例的附加特征和优点将部分地在下述说明中阐释，并部分地从说明中清楚，或者通过实践各种实施例来理解。各种实施例的目标和其它优点将借助特别是在说明书和所附权利要求书内指出的元素和组合来实现和获得。

附图的简要说明

实施例的其它方面、特征、益处和优点部分地将参照下述说明、所附的权利要求书和附图变得清楚，其中：

图1是包含骨置换材料混合装置的组成部件的套件的实施例的平面图。

图2是用于混合和保持骨置换材料的容器的实施例的仰视图。

图3是容器的实施例的侧视图以及容器底部开口的剖视图。在容器内示出有用于混合的杵。

图4是用于混合和保持骨置换材料的容器以及注射器的实施例的组装的立体图，该注射器可移除地附连于容器的底部开口。在此，用一只手抓持容器并手动转动该容器，用使用者的另一只手抓持注射器，容器和/或注射器的转动用于使注射器可移除地附连于容器。

图5是用于混合和保持骨置换材料的容器以及附连于容器的底部开口的注射器的实施例的立体图。在此，接合剂已混合，并准备好配给到注射器内。一只手沿伸出方向向下移动柱塞，从而使间隔件移离容器的底部开口，且压力将骨置换材料抽吸到注射器容器内，以输送给患者。

图6是注射器内的混合好的骨置换材料被输送的实施例的立体图。

应理解到附图并未按比例绘制。此外，附图中物体之间的关系可以不按比例绘制，并可以实际上具有尺寸上相反的关系。附图意在使所示的每个物体的结构能被理解和阐明，由此，一些特征会夸大，以示出结构的具体特征。

具体实施方式

就本说明书和所附权利要求书而言，除非另外指示，表示成分的数量、材料的百分比或比例、反应条件的所有数字以及说明书和权利要求书中所用的其它数值应理解成在所有情况中由术语“约”修饰。由此，除非有相反指示，否则下面说明书和所附权利要求书中阐述的数字参数是可根据被认为待由本发明实现的所要求的特性而变化的近似值。最低程度但不作为限制权利要求书的范围的等价原则的应用的尝试，每个数字参数应至少根据所报道的重要数字并通过应用普通的舍入技术解释。

尽管阐释本发明的宽泛范围的数值范围和参数是近似值，但在特定示例中阐释的数值仍尽可能精确地报告。然而，任何数值固有地包含必然来自它们相应的试验测量中存在的标准差的某些误差。而且，本文中公开的所有范围应当被理解为包含其中所包含的任何和所有的子范围。例如，“1到10”的范围包括在最小值1和最大值10之间（包括1和10）的任何和所有子范围，即，具有等于或大于1的最小值以及等于或小于10的最大值的任何和所有子范围，例如，5.5到10。

现将参照附图中所示的实例详细描述本发明的某些实施例。尽管结合所述实施例对本发明进行描述，但应当理解它们并不意在将本发明限于这些实施例。相反，本发明意在涵盖可包括在由所附权利要求书限定的本发明内的所有替代、改变和等同物。

下面的标题不意在以任何方式限制本发明；任何标题下的实施例可与任何其它标题下的实施例结合地使用。

定义

注意，如在本说明书和所附权利要求书中所用地，除非清楚地且明确地限于一个指示物，否则单数形式术语“一”、“一个”、和“该”包括复数个指示物。由此，例如，对“一间隔件”的引用包括一个、两个、三个或更多个间隔件。

术语“医师”或“使用者”是指对患者使用本发明的方法和/或装置的人员。该术语包括但不限于医生（例如，外科医生、干预专家、内科医生）、护士、护师、其它医务人员、临床医师、兽医或科学家。

术语“哺乳动物”涉及分类级“哺乳动物”的生物体，这些生物体包括但不限于人、诸如黑猩猩、猿、猩猩和猴子之类的其它灵长类、大鼠、小鼠、猫、狗、猪、牛、马等。在各种实施例中，哺乳动物是人患者。

文中所用的术语“可植入”涉及保留成功地置于哺乳动物体内的可能性的装置（例如，骨接合剂、骨置换材料等）。

疾病或病症的医治或治疗涉及执行协议，该协议可包括使用文中的装置和方法和/或将一种或多种骨材料施加予患者（人，正常或不正常，或其它哺乳动物），以试图诊断和减缓疾病的迹象或症状。在疾病或病症的迹象或症状出现之前以及它们出现之后进行减缓。因此，“医治”或“治疗”包括“预防”或“防止”疾病或不期望的病症。此外，“医治”或“治疗”不应该解释为需要完全减轻征兆或症状，不需要治愈，且特定地包含对患者仅有边际效果的方案。

在一些实施例中，提供的骨接合剂混合和输送装置和方法包括具有底部开口的容器，该底部开口可由注射器内的间隔件来密封，其中，注射器的柱塞的运动使间隔件离开容器内的底部开口运动，以将骨接合剂配给到注射器内。

在一些实施例中，将骨置换材料递送和输送到注射装置内的效率增大，这是因为使用者花较少的时间将骨置换材料递送或配给到注射器内，并且在递送时不那么杂乱。

在一些实施例中，骨置换材料混合装置有助于减少在混合过程结束时留在容器内的骨置换材料的量。这会有助于减少在混合和输送过程中昂贵的药物含量的损失。

在一些实施例中，骨置换材料混合装置允许使骨置换材料相对容易地从混合容器递送到注射器，以输送给患者。在混合骨置换材料之后，基本上所有的骨置换材料能配给到注射器内。

在一些实施例中，骨置换材料混合装置减小污染的风险，这是因为注射器的柱塞现在可以保留在注射器外筒内，这避免注射器和柱塞的进一步污染，这是由于不移出柱塞，且外筒的与材料接触的顶部不暴露于外部空气。

混合和输送装置

在一些实施例中，骨置换材料混合装置构造成单次使用和/或是一次性的。骨置换材料混合装置会相对低价，并易于使用。

在一个实施例中，存在骨置换材料混合装置，该装置包括：用于混合和保持骨置换材料的容器，该容器具有用于添加骨置换材料的顶部开口、底面和设置在容器的底面内的至少一个底部开口，用以将骨置换材料递送到容器的底面外；注射器，该注射器构造成从容器接纳用于输送给患者的骨置换材料，该注射器具有构造成可移除地联接于容器的至少一个底部开口的末端，注射器包括在注射器内可滑动的柱塞，柱塞具有第一端部和第二端部，第二端部构造成使柱塞的第一端部至少运动到缩回位置和伸出位置；以及至少一个间隔件，该间隔件设置在注射器内的注射器的末端和柱塞的第一端部之间，间隔件可与柱塞一起运动，并构造成当柱塞运动到缩回位置时与容器的至少一个底部开口接触并密封该开口，以防止骨置换材料递送到注射器内，且间隔件构造成当柱塞的第一端部运动到伸出位置而打开容器的至少一个底部开口时，允许骨置换材料递送到注射器内。

参照图1，该图示出设置为套件10的混合和传输装置的组成部件的实施例，这些部件可彼此关联使用，以形成骨置换材料混合和传输装置。在图1中，套件10包括容器14，该容器具有位于其底面上的至少一个底部开口15。容器14用于接纳用于混合的材料，并用于在混合之后将材料递送或配给到注射器12内，该注射器具有注射器末端13，该末端连接到容器14的至少一个底部开口15。

柱塞20构造成在注射器12内滑动。柱塞具有第一端部或头部21以及间隔件14，该间隔件与注射器末端13互补并贴合地装到末端内。当注射器末端13可移除地附连于容器的至少一个底部开口15时，间隔件14起到堵住容器14的至少一个底部开口15的作用。通常，注射器末端通过鲁尔锁配件或其它连接器与开口15流体连通。当柱塞20处于缩回位置时，间隔件14密封或堵住容器14内的底部开口15，并防止骨置换材料在成分进行混合之前过早地离开容器。套件设有刮刀16，该刮刀用于在柱塞处于缩回位置且间隔件密封底部开口15时混合骨置换材料。这样，间隔件提供密封，并防止骨置换材料离开容器。套件可选地可包含测量装置24以及能置于容器14顶部上的盖子18，该测量装置24用于测量置于容器14内用于混合的材料。在一些实施例中，容器能接纳刮刀16，并且通过转动盖子18，使用者能混合容器内的材料。套件可选地还包含配给元件22（例如，插管、针、管子）以配给混合好的材料，这些材料从容器15抽吸到注射器13内，套件还包括支架26，该支架可以进行人体工程学设计以便于使用。支架26可具有开口28以将容器14设定于支架内而使得至少容器14和注射器13和柱塞20如图5中所示竖直放置，以便于使用。

装置的部件（例如，容器、注射器、柱塞、间隔件、插管、针、腿部、刮刀、杵、混合刀片、混合件、盖子和/或测量装置）可由以下材料制成，诸如是聚氨酯、聚脲、聚醚酰胺、PEBA、热塑性弹性体烯烃、共聚酯以及苯乙烯热塑性弹性体、聚丙烯、尼龙、橡胶、钢、铝、不锈钢、钛、具有较高有色金属含量和较低铁相对比例的金属合金、碳纤维、玻璃纤维、塑料、陶瓷或其组合物。部件可以是相同或不同颜色，或可以是透明的或其组合。部件可选地可以包括一个或多个锥形区域。部件将期望地不受到与骨置换材料接触的影响和/或可由伽马辐射来消毒。当然，可采用各种其它替代材料，这些替代材料包括能经受住与单体接触、又不会在有限时间内明显退化的材料。

图2是用于混合和保持骨置换材料的容器40的外部的实施例的仰视图。容器具有底部开口（未示出），该底部开口构造成接纳混合装置（例如，一个或多个混合刀片、刮刀、杵等）。混合可通过机器或用手完成。容器外部具有侧表面46。容器外部的底面56具有由鲁尔锁配件54围绕的开口50，并且使用者将注射器的末端在区域52处附连于配件，由此转动注射器和/或容器致使注射器与容器流体连通。容器的底面可具有区域42和46，这些区域是在48和44处附连有腿部的区域，因而，容器能在附连有腿部时立于竖直位置。

图3是具有顶部开口62的容器58的实施例的侧视图，该顶部开口构造成接纳混合元件（例如，自动或手动的混合器、刀片、刮刀、搅拌件、杵等）和骨置换材料。在所示实施例中，容器是研钵或混合碗，而混合元件是杵60。碗64的底面包括至少一个底部开口66，以将骨置换材料递送到底部开口之外。在底部开口周围是鲁尔锁配件68，该鲁尔锁配件的直径允许注射器可移除地联接于该底部开口。鲁尔配件可具有被移除的覆盖元件72或帽盖，且注射器（未示出）和/或混合碗顺时针或逆时针转动，以使底部开口与注射器对准，且注射器内的间隔件（未示出）构造成密封底部开口66，以防止骨置换材料进入开口70并进入注射器。

在一些实施例中，当底部开口的直径小于间隔件的与底部开口接触的至少一部分的直径时，间隔件构造成盖住或堵住容器的底部开口。这样，当间隔件的一部分与容器的底部开口接触时产生密封，由此防止骨置换材料流出容器并流入注射器内。应理解到间隔件的一部分或间隔件的表面或整个间隔件可与容器的底部开口接触，以产生不透流体的密封。

在一些实施例中，底部开口的直径等于或大于间隔件的一部分或间隔件的表面或整个间隔件。这样，间隔件的一部分或间隔件的表面或整个间隔件可与容器的底部开口接触或穿入底部开口，直至它贴合地装配在底部开口内，或与底部开口匹配，以密封该底端开口，直至实现不透液体的密封。密封将防止液体流出容器的底部开口。

在一些实施例中，底部开口、柱塞和/或间隔件的一部分或间隔件的表面或整个间隔件可具有设置于其上的润滑剂，以进行平滑地运动。

在骨置换材料混合之后，使用者沿向下或基本上向下的方向拉动柱塞，从而使间隔件离开底端开口运动，允许重力和来自柱塞运动的吸力使混合好的骨置换材料经由底部开口从容器撤去，并进入注射器内。为了停止配给骨置换材料，使用者将柱塞保持在静止位置，并防止材料进一步进入注射器。这样，骨置换材料可容易地和有效地递送到注射器，避免杂乱，且不从注射器移出柱塞。在一些实施例中，为了产生或去除容器的底部开口的密封，使用者所须做的全部就是向上移动柱塞以破坏密封，然后向下移动柱塞，以允许材料递送到注射器内。

在一些实施例中，注射器末端和底部开口可构造成接纳可移除帽盖。例如，在骨置换材料递送到注射器内且卸下注射器之后，注射器末端可在插管或针附连于注射器末端或在输送给患者之前进行封端。插管或针也可具有帽盖，以防止针戳穿。相似地，在一些实施例中，容器可具有设置在至少一个底部开口上的可移除帽盖，使得在骨置换材料递送到注射器且卸下注射器之后可以对底部开口进行封端。

图4是用于混合和保持骨置换材料的容器76以及注射器84的实施例的组装的立体图，该注射器可移除地附连于容器底面74上的容器底部开口82。容器具有内部78，该内部用于混合和保持位于容器内的材料。容器可包括鲁尔锁配件80，以便于将注射器可移除地附连于容器的底部开口82并将注射器流体联接于底部开口。注射器在其顶部具有末端88。顶部具有位于其内的开口，该开口构造成经由鲁尔锁配件80与容器的底部开口80对准。注射器具有柱塞，其中，柱塞的第一端部86能与间隔件87接触。间隔件设置在注射器外筒内的柱塞86的上端和注射器末端88之间。间隔件87能与柱塞的第一端部86一体形成为单件，或替代地，柱塞的第一端部86能经由附连装置联接于间隔件，附连装置诸如是粘合剂、匹配对、往复螺纹、螺纹件、销或其它装置。或者，间隔件87是单独部件，并且当使用者沿向上方向将柱塞的第二端部90推向容器或处于缩回位置、或者沿向下方向将柱塞的第二端部90拉离容器或处于伸出位置时，间隔件将沿与柱塞相同的方向运动。在一些实施例中，间隔件可以是目前可用在商业可购得的注射器上的位于第一端部处的橡胶末端。橡胶末端具有期望的形状，以充填容器的至少一个底部开口。

间隔件87的运动可由于与柱塞的第一端部86的直接接触或者由于注射器外筒内的沿柱塞运动的方向推动间隔件87的气压而引起。在所示实施例中，间隔件87具有与注射器的末端88以及注射器的上部87互补的形状。当柱塞如图4中所示运动到缩回位置时，间隔件87将提供对容器的底部开口82的密封，由此防止或阻止骨置换材料递送到注射器84。

在一些实施例中，间隔件87可以不仅起到密封底部开口82或与其匹配的作用，还可以加强从注射器配给或排出骨置换材料。这样，骨置换材料能根据使用者所需完全或不完全地从注射器排出，并输送给患者。间隔件允许有效和容易地从注射器输送骨置换材料。

间隔件可由刚性或软材料制成。在一些实施例中，间隔件可变形，并且当沿向上方向推动柱塞时，将顺应于注射器和/或注射器末端的形状，以密封至少一个底部开口。间隔件可包括聚氨酯、聚脲、聚醚酰胺、PEBA,热塑性弹性体烯烃、共聚酯以及苯乙烯热塑性弹性体、聚丙烯、尼龙、橡胶（例如，目前用在注射器内的塑料柱塞上的相同的橡胶末端）、钢、铝、钛、具有高有色金属含量和较低铁相对比例的金属合金、碳纤维、玻璃纤维、塑料、陶瓷或其组合。间隔件可以是相同或不同颜色或可以是透明的或其组合。

在图4中所示的实施例中，容器76由一只手抓持并手动转动，而注射器84由使用者的另一只手抓持，转动容器和/或注射器通过以下方式起到使注射器容易地附连于容器的作用，即，根据实施例顺时针或逆时针转动注射器和/或容器。然后，容器的底部开口和注射器末端的开口将对准，且一旦间隔件87移离底部开口82，则可通过重力馈送和由柱塞90的第二端部沿向下方向的运动造成的抽吸而开始递送混合的骨置换材料。

图5是组装好的骨置换材料混合传输装置的实施例的立体图。该装置放置于支架104内，并具有腿部102，以将装置保持在竖直位置。装置包括用于保持骨置换材料的容器92。底面95具有底部开口94，当间隔件97（以虚线示出）连同柱塞98的第一端部通过使用者将柱塞的第二端部100沿向下方向（由箭头示出）移离容器来从缩回位置运动到伸出位置时，该底部开口94处于敞开或未密封或未堵住位置。曾由间隔件密封的底部开口94现在打开，并允许混合好的骨置换材料96充填或配给到注射器内。容器可包括鲁尔锁配件或卡配件或推入配件（未示出），以便于将注射器可移除地附连于容器的底部开口94，并将注射器流体联接于底部开口。间隔件97能与柱塞的第一端部98一体形成为单件，或替代地，柱塞的第一端部98能经由附连装置联接于间隔件，附连装置诸如是粘合剂、匹配对、往复螺纹、卡配件或其它装置。

或者，间隔件97是单独部件，并且当使用者沿向上方向将柱塞的第二端部100推向容器或处于缩回位置、或者沿向下方向将柱塞的第二端部100拉离容器或处于伸出位置时，间隔件将沿与柱塞相同的方向运动。应理解到，间隔件可与柱塞的第一端部的整个表面接触，或者间隔件可与柱塞的第一端部的一部分接触。

间隔件97的运动能由于与柱塞的第一端部98的直接接触、或由于注射器外筒内的沿柱塞运动的方向推动间隔件97的气压而引起。在所示实施例中，间隔件97具有与注射器的上部互补的形状。当注射器如图5中所示运动到伸出位置时，间隔件97将不提供密封，并且容器的底部开口94将允许将骨置换材料递送到注射器内。

在一些实施例中，间隔件97可以不仅起到密封底部开口94的作用，还可以密封底部开口并与容器的底部齐平，使得骨置换材料能在容器内混合，而无须担心骨置换材料会堵住在那里材料可能充溢的容器底部内的凹陷部或突出部。在一些实施例中，间隔件97还加强从注射器配给或排出骨置换材料。这样，骨置换材料能如使用者期望地完全或不完全地从注射器排出，并输送给患者。间隔件允许有效和容易地从注射器输送骨置换材料。

在一些实施例中，当柱塞处于其缩回位置时，间隔件与注射器的顶部齐平，并离开该顶部。在一些实施例中，间隔件尺寸较小，并且在注射器末端的边缘内存在空间。间隔件97充填注射器内的死空间，并更易于输送混合好的骨置换材料。

间隔件可以呈与不确定或不清楚的形式或构造（如在没有特定形状的团块或其它实体的情况下）相对的确定或规则形式或构造的任何形状。间隔件的一些形状包括正方形、矩形、三角形、圆形、球形、大致球形、杆形、椭圆形等，它们可以是规则的几何形状到不规则的、成角度的或非几何形状或具有任何这些特征的结构的组合。间隔件可优化成使底部开口的密封最大化，从注射器（如果希望）伸出和/或从注射器末端排出材料。在一些实施例中，间隔件呈至少与注射器的末端和/或注射器的上部互补的形状。“形状互补”是指间隔件精确地一起装配到注射器末端和/或容器的底部开口，就像手伸入手套或钥匙进入锁、像匹配对、像阴阳连接器等。形状并无须100%配合，而是可以大致互补，可以是99%、95%、90%、或85%或80%配合。例如，在一些实施例中，间隔件装到注射器外筒内，并且形状与注射器末端、容器的底部开口和/或就在末端下方的部段大致互补，如由图4中的虚线87和图5中的虚线97所示那样。在一些实施例中，当注射器联接于容器时，间隔件可在注射器内垂直地或向上和向下运动，但不能向侧面倾斜或在注射器内水平运动。

在一些实施例中，间隔件可从注射器末端伸出，以密封容器的底部开口。在其它实施例中，间隔件留在注射器内。在一些实施例中，间隔件具有直径等于注射器外筒直径或比该直径小1-5%的部分，而间隔件的一部分等于或比注射器末端的直径小1-5%，以密封容器的底部开口。在一些实施例中，间隔件等于或大于容器的底部开口尺寸，以提供有效的密封或封堵。

图5示出已混合好并正配给到注射器内的骨置换材料96。一只手沿伸出方向向下移动柱塞的第二端部100，从而使间隔件97移离容器的底部开口94，且压力将骨置换材料96抽吸到注射器容器内，以输送给患者。

在混合好的骨置换材料抽吸到注射器内之后，骨置换材料可输送给患者。图6示出经由插管或针112从注射器配给混合好的骨置换材料114的实施例的立体图。在此实施例中，在用期望量的骨置换材料114来充填注射器外筒108之后，柱塞的第二端部106被推入缩回位置，从而引起柱塞的第一端部110使间隔件109向前运动，由此使骨置换材料排出到注射器末端111外，并排到插管或针112内并到达期望位点。在所示实施例中，间隔件至少与注射器的末端和/或注射器的上部互补。间隔件装在注射器外筒内，并且形状与注射器末端和/或就在末端下方的部段互补，如图6中由109所示那样。当注射器联接于容器时，间隔件仍能在注射器外筒内与滑动柱塞一起纵向运动，但贴合在外筒内并不能侧向倾斜或在注射器内水平运动。

插管或针112能通过鲁尔配件或卡配件附连于注射器末端111，该鲁尔配件或卡配件可以与将注射器附连于容器的底部开口所用的鲁尔配件或卡配件相同或不同。在一些实施例中，插管或针可以可选地包括一个或多个锥形区域。在一些实施例中，插管或针可斜切。插管或针还可具有对基于解剖位点精确输送骨置换材料的场合来说重要的末端型式。末端型式的示例包括例如钝末端、环锯、库尔南德型、气腹型（Veress）、休伯型(Huber)、塞丁格型(Seldinger)、千叶型（Chiba）、弗朗辛型、偏置型（Bias）、克劳福德型、偏转末端、赫斯特德型、柳叶刀或图伊型。在许多实施例中，插管或针还可以是非去芯的，并具有覆盖插管或针的护套，以避免不期望的针粘附。

插管或针的尺寸主要取决于植入位点。例如，骨折缝的宽度仅为约1-5毫米。因此，针或插管在各种实施例中可为这些专门区域而设计。装置的插管或针的长度的一些示例可包括但不限于长度从约10到150毫米，例如为手腕骨折使用为约10毫米，为胫骨/脚踝骨折为约40毫米，以及为股骨骨折患者为约110毫米。插管或针的厚度还将取决于施加位点。在各种实施例中，厚度包括但不限于从约0.05到约1.665。插管或针的规格可以是最大或最小的直径或两者之间的直径，以插入到人体或动物体内。最大直径通常为14号，而最小直径为约25号。在各种实施例中，针或插管的规格在约18到约22号。

在一些实施例中，针或插管具有5到7毫米的直径。

在一些实施例中，有用于混合和配给骨接合剂的方法，该方法包括：提供容器来混合和配给骨接合剂，该容器具有用于添加骨接合剂的顶部开口、底面和设置在容器底面内的至少一个底部开口，以在骨接合剂混合时，从容器底面配给出骨接合剂；提供注射器，该注射器构造成接纳从容器配给的骨接合剂，该注射器具有构造成可移除到联接于容器的至少一个底部开口的末端，该注射器包括在其内可滑动的柱塞，该柱塞具有第一端部和第二端部，第二端部构造成使柱塞的第一端部至少运动到缩回位置和伸出位置，该注射器包含至少一个间隔件，该间隔件设置在注射器内的柱塞的末端和第一端部之间，间隔件可与柱塞一起运动，并构造成在柱塞运动到缩回位置时与容器的至少一个底部开口接触并密封该底部开口，以防止骨接合剂配给到注射器内，且间隔件构造成当柱塞的第一端部运动到伸出位置而打开容器的至少一个底部开口时允许骨接合剂配给到注射器内；将注射器末端联接于容器的至少一个底部开口；将骨接合剂添加到容器的顶部开口并在容器内混合骨接合剂；并使柱塞运动到伸出位置，以使间隔件远离容器的至少一个底部开口运动，以将骨接合剂配给到注射器内。

骨置换材料

骨置换材料可包括来自完全矿化骨的骨颗粒以及去矿化的骨颗粒及其组合。骨颗粒可以是自体移植物、同种异体移植物、异种移植物、转基因骨颗粒或其组合。

在一些实施例中，骨置换材料包括骨接合剂。通常提供两种或更多种成分的骨接合剂。第一种成分通常是粉末，而第二种成分通常是液态形式。骨接合剂材料的示例包括基于丙烯酸脂材料的、通过聚合来反应以形成丙烯酸酯聚合物的那些骨接合剂材料。

在一些实施例中，骨接合剂包括粉末，该粉末例如包括基于磷酸钙的粉末和基于聚甲基丙烯酸甲酯的粉末。诸如陶瓷、硫酸钙或磷酸钙混合物、羟基磷灰石、镁和硅基接合剂、去蛋白化骨、珊瑚和某些聚合物之类的各种骨传导粉末的任一种可替代地或附加地用于骨接合剂。

通常，骨接合剂可通过以下方式形成，即，采用混合元件将液态丙烯酸盐单体与诸如丙烯酸酯聚合物之类的粉末混合，其中，混合可通过机器或用手完成。所得的混合物具有糊状或团状稠度。通常，混合物的成分反应，涉及丙烯酸盐单体的聚合和丙烯酸酯聚合物颗粒的共聚。接合剂组分的粘度在反应过程中增大，从而导致较硬的接合剂。骨接合剂材料的固化反应通常放热。

通常，在注射之前，骨接合剂通过以下方式来制备，即，混合骨接合剂粉末（例如，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA））、液态单体（例如，甲基丙烯酸甲酯单体（MMA））、x射线造影剂（例如，硫酸钡）以及聚合反应的活化剂（例如，N、N-二甲基-对甲苯胺）以形成流体混合物。包括但不限于稳定剂、药物、填料、染料和纤维的其它添加剂还可包含在骨接合剂内。由于成分在混合时反应，从而直接导致聚合，骨接合剂的成分应保持彼此分离，直至使用者准备好形成期望的骨接合剂为止。一旦混合好，使用者必须非常快速地工作，这是因为骨接合剂快速固化和硬化。

骨接合剂组分和/或它们的用途的其它示例在美国专利公开第20080109003号、美国专利第7,138,442号、美国专利第7,014,633号、美国专利第6,752,863号、美国专利第6,020,396号、美国专利第5,902,839号、美国专利第4,910,259号、美国专利第5,276,070号、美国专利第5,795,922号、美国专利第5,650,108号、美国专利第6,984,063号、美国专利第4,588,583号、美国专利第4,902,728号、美国专利第5,797,873号、美国专利第6,160,033号和EP0701824中讨论，这些专利和专利申请的内容以参见的方式纳入本文。

在一些实施例中，其它添加剂可与骨接合剂混合，并且这包括生物活性物质。因此，一种或多种生物活性物质可通过将骨接合剂浸泡或沉浸于期望的生物活性物质的溶液或悬浮液中来与骨接合剂结合。生物活性物质包括局部或系统地作用于宿主内的生理或药理活性物质。在某些应用中，骨接合剂能用作用于将输送到手术位点的药物或其它生物活性物质的时间释放药物输送装置。

能容易地与骨接合剂结合的生物活性物质包括，例如胶原、不溶胶原衍生物等，以及溶解于其内的可溶固体和/或液体；特别是那些抵抗HIV和肝炎有效的抗病毒剂；抗微生物剂和/或抗生素，诸如红霉素、杆菌肽、新霉素、青霉素、多链丝霉素B、四环素、金霉素、氯霉素和链霉素、头孢菌素、氨苄青霉素、氨曲南、托普霉素、氯林肯霉素或庆大霉素等；杀微生物/生物稳定糖，诸如葡萄聚糖、葡萄糖等；氨基酸；肽；维他命；无机元素；用于蛋白合成的辅因子；激素；内分泌组织或组织片段；合成物；酶，诸如胶原酶、肽酶、氧化酶等；具有实质细胞的聚合细胞支架；血管新生剂或包含这种剂的聚合载体；胶原晶格；抗原剂；细胞骨架物质；软骨片断；活体细胞，诸如软骨细胞、骨髓细胞、间充质干细胞、天然萃取物、基因工程活体细胞或其它方式改性的活体细胞；由质粒或病毒载体递送的DNA；组织移植物；去矿化骨粉末；自生组织，诸如血、血清、软组织、骨髓等；生物粘着剂、骨形态发生蛋白（BMP）；骨诱导因子；纤连蛋白（FN）、粘连蛋白（ON）；内皮细胞生长因子（ECGF）；牙骨质附着提取物（CAE）；凯坦色林；人生长激素（HGH）；动物生长激素；表皮生长因子（EGF）；白介素-1(IL-1)；人α凝血酶；转化生长因子（TGF-β）；胰岛素生长因子（IGF-1）；血小板衍生生长因子（FGF、bFGF等）；牙周韧带趋化性因子（PDLGF）；生长激素；骨消化剂；抗癌剂；免疫抑制剂；渗透促进剂，例如诸如laureate的脂肪酸酯、聚乙二醇的十四烷酸和硬脂酸单酯、烯胺衍生物、α-酮醛等；或核酸。当采用时，生物活性物质的总量可表示从骨植入物的约0.1到约60重量百分比。

在一些实施例中，生物活性剂在骨接合剂添加到容器之前、之时或之后混合。在一些实施例中，生物活性剂包括蛋白家族，该蛋白家族已知为蛋白的转化生长因子β（TGFβ）的超家族，而超家族包括活化素、抑制素或骨形态发生蛋白（BMP）。在一些实施例中，活性剂包括选自通常被称为BMP的蛋白子类的至少一种蛋白。BMP已示出具有多种生长和分化动态，包括指示骨、连合、肾、心脏和神经组织的生长和分化。例如，参见下列出版物中对BMP的说明：BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6和BMP-7(例如，在美国专利第5,013,649号中公开(BMP-2和BMP-4);5,116,738(BMP-3);5,106,748(BMP-5);5,187,076(BMP-6);以及5,141,905(BMP-7));BMP-8(在PCT WO91/18098中公开);BMP-9(在PCT WO93/00432中公开);BMP-10(在PCT WO94/26893中公开);BMP-11(在PCTWO94/26892中公开);BMP-12或BMP-13(在PCT WO95/16035);BMP-15(在美国专利第5,635,372号中公开);BMP-16(在美国专利第6,331,612中公开);MP52/GDF-5(在PCT WO93/16099中公开);或者BMP-17或BMP-18(在美国专利第6,027,917中公开)。这些文献的全部内容以参见的方式纳入本文。可用作骨接合剂糊的活性剂的其它TGF蛋白包括Vgr-2和任一种生长和分化因子（GDF），诸如GDF-5。

可用于某些实施例的BMP的子集包括BMP-2、BMP-4、BMP-5、BMP-6、BMP-7、BMP-8、BMP-9、BMP-10、BMP-11、BMP-12或BMP-13。在一些实施例中，组分包含两种或更多种活性剂（例如，BMP-2和BMP-4）。也可使用其它BMP和TGF蛋白。

活性剂可重组生成或者从另一来源提纯。活性剂，如果是诸如BMP的TGFβ蛋白，或其它二聚体蛋白，可以是同二聚化的，或可与其它BMP异型二聚化（例如，由BMP-2和BMP-6中的每个的一个单体构成的异型二聚体）或者与其它TGF-β超级家族的成员异型二聚化，诸如活化素、抑制素和TGF-β（例如，由BMP中的每个的一个单体和TGF-β超级家族的相关成员构成的异型二聚体）。这种异型二聚体蛋白的示例例如在公开的PCT专利申请WO93/09229中描述。

在一些实施例中，生长因子（例如，骨形态发生蛋白）的量可足以致使骨生长。在一些实施例中，生长因子是rhBMP-2，并以每立方厘米骨置换材料从1到2毫克的量包含于骨置换材料内。在一些实施例中，rhBMP-2形态发生蛋白的量是每立方厘米骨置换材料从2.0到2.5毫克。

在一些实施例中，生长因子以液体载体来供给（例如，缓冲水溶液）。示例性的缓冲水溶液包括但不限于是TE、HEPES2-[4-（2-羟乙基）-1-哌嗪基]乙磺酸、MES(2-吗啉代乙磺酸)、乙酸钠缓冲液、柠檬酸钠缓冲液、磷酸钠缓冲液、Tris缓冲液（例如，Tris-HCL）、磷酸盐缓冲盐水（PBS）、磷酸钠、磷酸钾、氯化钠、氯化钾、甘油、氯化钙或其组合。在各种实施例中，缓冲液浓度可以从约1mM到100mM。在一些实施例中，在载剂（包括缓冲液）中提供BMP-2，该载剂包含蔗糖、糖胶、L-谷氨酸、氯化钠和/或聚山梨酯80。

骨置换材料可与附加的治疗剂混合。示例性治疗剂包括但不限于IL-1抑制剂，诸如（阿那白滞素），该抑制剂是人白介素1受体拮抗剂(IL-1Ra)或AMG108的重组非糖基化的形式，其是阻断IL-1作用的单克隆抗体。治疗剂还包括兴奋性氨基酸，诸如谷氨酸和天门冬氨酸，拮抗剂或与NMDA受体，AMPA受体和/或红藻氨酸受体结合的谷氨酸的抑制剂。白细胞介素1受体拮抗剂、沙利度胺（TNF-α释放抑制剂）、沙利度胺的类似物（即减少由巨噬细胞产生的TNF-α），喹那普利（血管紧张肽Ⅱ的抑制剂，该抑制剂上调TNF-α），诸如IL-11的干扰素（调节TNF-α受体的表达），以及金精-三羧酸（能抑制TNF-α）也可用作为用于减少炎症的治疗剂。还可设想根据需要可采用上述各项的聚乙二醇化形式。其它治疗剂的例子包括NF-κB的抑制剂，例如抗氧化剂、二硫代氨基甲酸盐，和其它化合物，如柳氮磺胺吡啶。

适于使用的治疗剂的示例还包括但不限于抗炎剂或镇痛剂。消炎剂包括但不限于，炎爽痛，塞来昔布，双氯芬酸（diclofenac），二氟尼柳，烯醇酸（吡罗昔康，美洛昔康），依托度酸，灭酸酯类（甲芬那酸，甲氯芬那酸），金，布洛芬，吲哚美辛，酮洛芬，酮咯酸，萘丁美酮，萘普生，尼美舒利，水杨酸盐，柳氮磺吡啶[2-羟基-5-[-4-[C2-吡啶基氨基）磺酰基]偶氮]苯甲酸，舒林酸，替泊沙林，托美丁，以及抗氧化剂，如二硫代氨基甲酸盐，类固醇，例如皮质醇，可的松，氢化可的松，氟氢可的松，泼尼松，泼尼松龙，甲基强的松龙，曲安西龙，倍他米松，地塞米松，氯地米松，氟替卡松或它们的组合。

合适的镇痛剂包括但不限于对乙酰氨基酚，氟轻松，布比卡因，利多卡因，阿片类镇痛药，如丁丙诺啡，布托啡诺，右吗拉胺，地佐辛，右旋丙氧吩，二乙酰吗啡，芬太尼，阿芬太尼，舒芬太尼，二氢可待因酮，氢吗啡酮，凯托米酮，左醋美沙朵，度冷丁，纳布啡，美沙酮，吗啡，鸦片，羟考酮，全碱，喷他佐辛，哌替啶，苯呱利定，哌腈米特，右旋丙氧吩，芬太尼，替利定，曲马多，可待因，二氢可待因，美普他酚，地佐辛，依他佐辛，氟吡汀，阿米替林，卡马西平，加巴喷丁，普瑞巴林或它们的组合。

在一些实施例中，可使用他汀类药物。他汀类药物包括但并不限于阿托伐他汀，辛伐他汀，普伐他汀，西立伐他汀，美伐他汀（见美国专利号3883140，其全部公开内容在此引入作为参考），维洛他汀(velostatin)（也称为斯伐他汀，见美国专利号4448784和4450171这些专利的全部公开内容并入本文作为参考），洛伐他汀，氟伐他汀，瑞舒伐他汀和氟因多他汀(fluindostatin)（山德士（Sandoz）公司XU-62-320），达发他丁（dalvastain）（EP申请公开号738510A2中的整个公开通过引用结合在本文中），依泊他丁（eptastatin），匹伐他汀类，或它们的药学上可接受的盐或它们的组合。在各种实施例中，他汀类药物可包括（+）R和（-）-S对映体的他汀类药物的混合物。在各种实施例中，他汀类药物的他汀类药物可包括1:1的外消旋混合物。

一种制作骨置换材料的方法包括将粉末添加到容器，并将液体和其它成分添加到容器，并用混合元件来混合它们。混合元件可放置于或附连于容器的上开口，并且用手或机器搅动混合元件，直至实现浆或糊或液体的期望稠度。可选地，混合物可包括一种或多种其它成分，诸如粘合剂、填料、增塑剂、生物抑制剂/杀生剂、表面活性剂、生物活性物质或增强成分。然后，注射器充填有骨置换材料，然后如上讨论地输送到解剖位点。

骨置换材料可注射到期望解剖位点，例如硬组织置换位点，例如由损伤造成的位点、在手术期间引起的缺陷部、感染部、恶性肿瘤或发育畸形等。骨置换材料可以用在各种各样的整形外科，牙周病，神经外科和口腔与颌面外科手术，诸如置换简单和复合性骨折和非联合，外固定和内固定，联合重组，如关节融合术，常见的关节置换术，髋关节的杯关节成形术，股骨和肱骨头置换，股骨头表面置换术和人工关节置换，脊柱，脊柱融合内固定术，肿瘤的手术治疗，例如，关节融合术，椎间盘切除术，椎板切除术，切除脊髓维修肿瘤，前颈和胸的操作，置换脊髓损伤，脊柱侧弯，脊柱前凸，脊柱后凸畸形的治疗，颌间固定骨折，颏成形术，颞下颌关节置换牙槽嵴和重建，高嵌体骨移植，植入物放置和修改，窦提升等。能用在此的骨植入物置换或置换的具体的骨包括筛窦，额窦，鼻腔，枕叶，顶叶，颞叶，下颌骨，上颌骨，颧骨，颈椎，胸椎，腰椎，骶骨，肋骨，胸骨，锁骨，肩胛骨，肱骨，半径，尺骨，腕骨，掌骨，指骨，髂骨，坐骨，耻骨，股骨，胫骨，腓骨，髌骨，跟骨，跗骨或蹠骨。

在一些实施例中，骨接合剂包括两种单独的成分，一种成分是液体，第二种成分是固体，且当骨接合剂暴露于室内空气时，骨接合剂通过顶部开口混合。

套件

混合和输送装置及其部件可如图1中所示设置为套件。装置的部件中的一个或多个可通过最终包装中的终端消毒步骤中的辐射来进行消毒。产品的终端消毒比来自诸如无菌过程之类的过程更好地确保消毒性，无菌过程需要对各个产品部件进行单独消毒，并且需要在消毒环境下组装的最终包装。在各种实施例中，伽马辐射用于终端消毒步骤，这涉及利用来自深深渗透到装置内的伽马射线的电离能。伽马射线在杀灭微生物方面极为有效，它们不留下残余物或不具有向装置赋予放射性的足够能量。当装置在包装内时，可采用伽马射线，且伽马消毒不需要高压或真空条件，由此，包装密封且其它部件不受应力。此外，伽马射线消除了对可穿透包装材料的需求。

在一些实施例中，混合和输送装置可包装在耐湿包装内，然后由伽马辐射进行终端消毒。使用时，医师从消毒包装内去除一种或全部成分，以进行使用。在各种实施例中，电子束（e-束）辐射可用于对装置的一个或多个部件消毒。E-束辐射包括电离能的形式，该电离能的特征通常在于低渗透性和高放射量率。E-束辐射类似于伽马过程，因为它在接触时改变化学和分子键，包括微生物的生殖细胞。为e-束辐射产生的束是由电力的转换和加速产生的集中多电荷电子流。

还可采用其它方法来对混合和输送装置和/或其部件中的一个或多个部件（例如，骨置换材料）消毒，这包括但不限于是用环氧乙烷的气体消毒或蒸汽消毒。

在各种实施例中，提供包括消毒或未消毒的骨置换材料和/或稀释液的套件。套件可包括连同混合和输送装置的附加部件，它们组合在一起以与该装置一起使用（例如，擦拭件、针、注射器等）。该套件可包括手套、布帘、卷绕的填料和其它用于保持输送过程的消毒的程序供给品以及说明书、DVD或CD，这些可包括示出如何混合和使用装置的图表。

对本领域的技术人员来说很明显，可对在此描述的各种实施例进行各种修改和变化，而不偏离本发明的精神和范围。因此，各种实施例意在本发明的范围内覆盖实施例的其它修改和变型。

Claims (15)

1.一种骨置换材料混合和输送装置，包括：

用于混合和保持骨置换材料的容器，所述容器具有用于添加骨置换材料的顶部开口、底面和设置在所述容器的所述底面内以将骨置换材料递送到所述容器的所述底面外的至少一个底部开口；

注射器，所述注射器构造成接纳用于输送给患者的、来自所述容器的骨置换材料，所述注射器具有构造成可移除地联接于所述容器的所述至少一个底部开口的末端，所述注射器包括能在所述注射器内滑动的柱塞，所述柱塞具有第一端部和第二端部，所述第二端部构造成使所述柱塞的所述第一端部至少运动到缩回位置和伸出位置；以及

至少一个间隔件，所述至少一个间隔件设置在所述注射器内的所述注射器的所述末端和所述柱塞的所述第一端部之间，所述间隔件能与所述柱塞一起运动，并构造成当所述柱塞运动到所述缩回位置时与所述容器的所述至少一个底部开口接触并密封所述至少一个底部开口，以防止骨置换材料递送到所述注射器内，且所述间隔件构造成当所述柱塞的所述第一端部运动到所述伸出位置而打开所述容器的所述至少一个底部开口时允许骨置换材料递送到所述注射器内。

2.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述间隔件的形状与所述注射器的所述末端互补，以堵住所述至少一个底部开口，或者所述间隔件与所述至少一个底部开口匹配。

3.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述间隔件的形状与所述注射器的所述末端以及与注射器外筒的在所述末端下方的部分互补。

4.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述间隔件的尺寸为当所述柱塞运动到所述缩回位置而密封所述至少一个底部开口时其伸出所述注射器。

5.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述间隔件的尺寸为当所述柱塞运动到所述缩回位置而密封所述至少一个底部开口时其留在所述注射器内。

6.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述容器是碗，且粉末和液体在所述碗内混合，以形成所述骨置换材料。

7.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述间隔件的尺寸为当所述柱塞运动到所述缩回位置而密封所述至少一个底部开口时其伸出所述注射器，并与所述容器的所述底面齐平。

8.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述间隔件的尺寸为当所述柱塞运动到所述缩回位置而将所述骨置换材料完全排出以输送给所述患者时其伸出所述注射器。

9.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述至少一个底部开口包括鲁尔锁配件，所述鲁尔锁配件构造成允许所述注射器末端可移除地联接于所述容器。

10.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，还包括构造成在混合所述骨置换材料时闭合所述顶部开口的盖子、将所述容器和注射器保持在竖直位置的支架、用于混合所述骨置换材料的刮刀以及用于在所述注射器充填有骨置换材料之后附连于所述注射器末端的插管。

11.如权利要求1所述的骨置换材料混合和输送装置，其特征在于，所述注射器可移除地联接于所述容器的所述至少一个底部开口，以提供所述容器与所述注射器的流体连通。

12.一种骨接合剂混合装置，包括：

用于混合和保持骨接合剂的容器，所述容器具有用于添加和混合骨接合剂的顶部开口、底面和设置在所述容器的所述底面内以将骨接合剂递送到所述容器的所述底面外的至少一个底部开口；

注射器，所述注射器构造成接纳来自所述容器的骨接合剂，所述注射器具有构造成可移除地联接于所述容器的所述至少一个底部开口的末端，所述注射器包括在所述注射器内可滑动的柱塞，所述柱塞具有第一端部和第二端部，所述第二端部构造成使所述柱塞的所述第一端部至少运动到所述注射器的所述末端内的缩回位置和伸出位置；以及

至少一个间隔件，所述至少一个间隔件设置在所述注射器内的所述注射器的所述末端和所述柱塞的所述第一端部之间，所述间隔件与所述柱塞的所述第一端部接触并能与所述柱塞一起运动，所述间隔件的形状与所述注射器的所述末端以及所述注射器的在所述末端下方的部分互补，并构造成当所述柱塞运动到所述缩回位置时与所述容器的所述至少一个底部开口接触，并密封所述至少一个底部开口，且所述间隔件构造成当所述柱塞的所述第一端部运动到所述伸出位置而使所述间隔件离开所述容器的所述至少一个底部开口运动时，允许骨接合剂递送到所述注射器内。

13.如权利要求12所述的骨接合剂混合装置，其特征在于，所述间隔件的尺寸为当所述柱塞运动到所述缩回位置而密封所述至少一个底部开口时其伸出所述注射器。

14.如权利要求12所述的骨接合剂混合装置，其特征在于，所述间隔件的尺寸为当所述柱塞运动到所述缩回位置而密封所述至少一个底部开口时其留在所述注射器内。

15.如权利要求12所述的骨接合剂混合装置，其特征在于，所述容器是碗，且粉末和液体在所述碗内混合，以形成所述骨接合剂。