CN102921094A - 血管内扩张导丝及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种血管内扩张导丝及其制备方法，要解决的技术问题是预扩血管狭窄部位，方便预装支架的球囊通过血管狭窄病变部位。本发明采的血管内扩张导丝，设有芯丝，所述芯丝的中间部分为扩张部位，扩张部位的外径大于芯丝的外径。本发明的制备方法，包括以下步骤：一、制作导丝头，二、制作芯丝，三、在芯丝上装配导丝头，得到血管内扩张导丝。本发明与现有技术相比，利用扩张导丝直径最大部位预扩血管狭窄段，使狭窄段内腔变大，从而方便球囊通过狭窄段。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗手术器械及其制备方法，特别是一种介入治疗血管狭窄时用的预扩狭窄部位的导丝及其制备方法。
背景资料
冠心病是一种严重危害人类健康的常见疾病，其治疗方法除传统的药物治疗外，临床上一般采用植入支架治疗血管狭窄，通过介入植入支架能有效的扩张狭窄的血管，恢复正常的血液流通，保证血液供给。在实施手术的过程中，首先需导丝进入血管真腔，此后，沿导丝将预装支架的球囊通过血管病变部位，若病变部位狭窄厉害，球囊可能无法通过狭窄段，因此，需先用一根扩张导丝预扩狭窄部位，再通过球囊，从而进行后续手术，这样可提高手术成功率。但现有技术中还没有一种可以预扩血管狭窄部位的扩张导丝，致使球囊无法通过血管的狭窄段。
发明内容
本发明的目的是提供一种血管内扩张导丝及其制备方法，要解决的技术问题是预扩血管狭窄部位，方便预装支架的球囊通过血管狭窄病变部位。
本发明采用以下技术方案：一种血管内扩张导丝，设有芯丝，所述芯丝的中间部分为扩张部位，扩张部位的外径大于芯丝的外径。
本发明的芯丝采用镍钛合金丝，长度为1500~1800mm。
本发明的芯丝长度为度1800mm。
本发明的芯丝远端端部连接有导丝头。
本发明的导丝头用直径为0.05~0.076mm的铂金丝、钨合金丝、金合金丝或不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状，螺旋弹簧的外径0.30~0.44mm，螺距0.06~0.08mm，长7~50mm。
本发明的芯丝由三段构成，扩张部位直径为0.35~0.737mm；近端部分直径为0.25~0.635mm；远端部分为远端锥形过渡段，长90～140mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.25~0.635mm，远端端部直径为0.03~0.08mm；所述扩张部位直径为0.35~0.737mm的部分长度为1~20mm，在扩张部位的远端和近端与芯丝衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段。
本发明的近端部分直径为0.635mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.635mm。
本发明的芯丝由三段构成，扩张部位直径为0.35~0.737mm；近端部分直径为0.46~0.56mm；远端部分为远端锥形过渡段，长90～140mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.25~0.635mm，远端端部直径为0.03~0.08mm；所述扩张部位直径为0.35~0.737mm的部分长度为1260~1670mm，在扩张部位的远端和近端与芯丝分衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段。
本发明的近端部分直径为0.56mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.635mm。
一种血管内扩张导丝的制备方法，包括以下步骤：一、制作导丝头，用直径为0.05~0.076mm的铂金丝、钨合金丝、金合金丝或不锈钢丝，绕造成螺旋弹簧状，绕制转速为30转/分钟，绕制得到的螺旋弹簧的外径为0.30~0.44mm，螺距为0.06~0.08mm，长7~50mm；二、制作芯丝，磨削丝直径为0.35~0.737mm，长度为1500~1800mm的镍钛合金丝的远端部分为远端锥形过渡段，近端部分直径为0.25~0.635mm，转速2000转/分钟，进给量3mm/s，得到芯丝；所述远端锥形过渡段长度为90～140mm，远端端部直径为0.03~0.08mm，近端部的直径为0.25~0.635mm；所述近端部分直径为0.25~0.635mm，长度为1280～1689mm，或近端部分直径为0.46~0.56mm，长度为20~40mm；所述中间的扩张部位长度为1~20mm，或扩张部位长度为1260~1670mm，扩张部位的远端和近端与芯丝衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段；三、在芯丝上装配导丝头，在导丝头内插入一根截面为0.025×0.15mm的不锈钢扁丝，将导丝头套置在芯丝的远端端部，将导丝头、不锈钢扁丝和芯丝焊接连接，电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率，6～8Hz，焊接时间1～3s,导丝头螺旋弹簧的远端端部磨成半球形形状,得到血管内扩张导丝。
本发明与现有技术相比，利用扩张导丝直径最大部位预扩血管狭窄段，使狭窄段内腔变大，从而方便球囊通过狭窄段。
附图说明
图1是本发明实施例1的血管内扩张导丝结构示意图。
图2是本发明实施例2的血管内扩张导丝结构示意图。
图3是本发明实施例1的血管内扩张导丝预扩血管狭窄段示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细说明。在图1至图3中，各序号表示为：1为导丝头，2为扩张部位，血管内扩张导丝的最大直径部位，3为芯丝，4为芯丝近端端部，5为血管狭窄部位。
本发明的血管内扩张导丝，设有芯丝3，芯丝3的中间部分一段为扩张部位2，扩张部位2的外径大于芯丝3的外径，芯丝3远端端部连接有导丝头1。
如图1所示，芯丝3为丝状，自由状态为直线状，其远端端部连接有导丝头1。芯丝3采用镍钛合金丝，长度为1500~1800mm，最佳为长度1800mm。芯丝3由三段构成，靠近远端端部附近一段的中间部分为扩张部位2，扩张部位2的直径为0.35~0.737mm，近端部分的一段直径为0.25~0.635mm，最佳直径为0.635mm。芯丝3远端部分的一段为远端锥形过渡段，远端锥形过渡段长90～140mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.25~0.635mm，最佳直径为0.635mm，远端端部的直径为0.03~0.08mm，用于连接导丝头1。
扩张部位2直径为0.35~0.737mm的部分长度为1~20mm，在扩张部位2的远端和近端，与芯丝3的远端锥形过渡段和近端部分衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段。扩张部位2用于扩张血管狭窄部位，如图3所示，使用时，扩张部位2对血管狭窄部位5进行扩张，增大血管狭窄部位5段的内腔。
导丝头1采用直径为0.05~0.076mm的铂金丝、钨合金丝、金合金丝或不锈钢丝，绕制成螺旋弹簧状，螺旋弹簧的外径0.30~0.44mm，螺距0.06~0.08mm，长7~50mm。螺旋弹簧的远端端部为半球形形状。
如图2所示，芯丝3为丝状，自由状态为直线状，其远端端部连接有导丝头1。芯丝3采用镍钛合金丝，长度为1500~1800mm，最佳为长度1800mm。芯丝3由三段构成，中间部分为扩张部位2，扩张部位2的直径为0.35~0.737mm，近端部分一段直径为0.46~0.56mm，最佳直径为0.56mm。芯丝3远端部分的一段为远端锥形过渡段，远端锥形过渡段长90～140mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.25~0.635mm，最佳直径为0.635mm，远端端部直径为0.03~0.08mm，用于连接导丝头1。
扩张部位2直径为0.35~0.737mm的部分长度为1260~1670mm，在扩张部位2的远端和近端，与芯丝3的远端锥形过渡段和近端部分衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段。
导丝头1采用直径为0.05~0.076mm的铂金丝、钨合金丝、金合金丝或不锈钢丝，绕制成螺旋弹簧状，螺旋弹簧的外径0.30~0.44mm，螺距0.06~0.08mm，长7~50mm。螺旋弹簧的远端端部为半球形形状。
本发明的血管内扩张导丝的制备方法，包括以下步骤：
一、制作导丝头1
采用直径为0.05~0.076mm的铂金丝、钨合金丝、金合金丝或不锈钢丝，在美国Roth Greaves&Associates.Inc公司生产的L80型精密弹簧绕制机上绕造成螺旋弹簧状，绕制参数为：转速为30转/分钟，绕制得到的螺旋弹簧的外径为0.30~0.44mm，螺距为0.06~0.08mm，长7~50mm。
二、制作芯丝3
将镍钛合金丝，丝直径为0.35~0.737mm，长度为1500~1800mm，最佳为直径0.737mm，长度1800mm。磨削镍钛合金丝的远端部分为远端锥形过渡段，近端部分直径为0.25~0.635mm，最佳为直径0.635mm，或直径为0.46~0.56mm，最佳为直径0.56mm。按长度下料镍钛合金丝后，将镍钛合金丝的远端与近端在美国ROYAL MASTER GEINDERS.INC公司制造的TG12X4型外圆磨床上磨削成设计尺寸，工艺参数为：转速2000转/分钟，进给量3mm/s，得到芯丝3。实施例1的远端锥形过渡段长度为90～140mm，远端端部直径为0.03~0.08mm，近端部的直径为0.25~0.635mm。近端部分直径为0.25~0.635mm，最佳为直径0.635mm，长度为1280～1689mm。中间的扩张部位2长度为1~20mm，扩张部位2的远端和近端与芯丝3衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段。实施例2的远端锥形过渡段长度为90～140mm，远端端部直径为0.03~0.08mm，近端部的直径为0.25~0.635mm。近端部分直径为0.46~0.56mm，最佳为直径0.56mm，长度为20~40mm。扩张部位2长度为1260~1670mm，扩张部位2的远端和近端与芯丝3衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段。
三、在芯丝3上装配导丝头1
在导丝头1内插入一根截面为0.025×0.15mm的不锈钢扁丝，用于增加导丝头1的抗拉强度，将导丝头1套置在芯丝3的远端端部，用武汉楚天工业激光设备有限公司制造的JHM-1GY-110H型激光焊接机，将导丝头1、不锈钢扁丝和芯丝3焊接连接，工艺参数为：电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率，6～8HZ，焊接时间1～3s。导丝头1螺旋弹簧的远端端部磨成半球形形状。得到血管内扩张导丝。
实施例1，芯丝3长度为1800mm。扩张部位2的直径为0.737mm，长度为20mm，扩张部位2的远端和近端与芯丝3衔接处分别为长30mm的锥形过渡段。芯丝3近端部分一段直径为0.635mm。芯丝3远端锥形过渡段长140mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.635mm，远端端部直径为0.08mm。导丝头1采用直径为0.076mm的不锈钢丝，绕制成螺旋弹簧状，螺旋弹簧的外径0.44mm，螺距0.08mm，长50mm。
将实施例1的血管内扩张导丝用于动物试验，选用体重20公斤试验比格犬一只，该犬体内有明显的冠脉狭窄,心肌梗死溶栓治疗TIMI血流分级Ⅰ级。经股动脉进行穿刺，在血管造影术下确认冠脉狭窄部位后，在X射线监视下，将血管内扩张导丝经股动脉递送至血管病变的狭窄部位，继续向远方推送至血管内扩张导丝的扩张部位完全通过冠脉的狭窄部位，即可撤出血管内扩张导丝，撤出血管内扩张导丝后，预装支架的球囊可顺利通过狭窄部位并递送至其远端，证明扩张有效，再按普通的冠脉支架植入术进行后续的冠状动脉支架植入手术。
用本发明的血管内扩张导丝，可以用于预扩血管狭窄部位，方便预装支架的球囊通过血管狭窄病变部位。
Claims (10)
1.一种血管内扩张导丝，设有芯丝（3），其特征在于：所述芯丝（3）的中间部分为扩张部位（2），扩张部位（2）的外径大于芯丝（3）的外径。
2.根据权利要求1所述的血管内扩张导丝，其特征在于：所述芯丝（3）采用镍钛合金丝，长度为1500~1800mm。
3.根据权利要求2所述的血管内扩张导丝，其特征在于：所述芯丝（3）长度为度1800mm。
4.根据权利要求3所述的血管内扩张导丝，其特征在于：所述芯丝（3）远端端部连接有导丝头（1）。
5.根据权利要求4所述的血管内扩张导丝，其特征在于：所述导丝头（1）用直径为0.05~0.076mm的铂金丝、钨合金丝、金合金丝或不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状，螺旋弹簧的外径0.30~0.44mm，螺距0.06~0.08mm，长7~50mm。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的血管内扩张导丝，其特征在于：所述芯丝（3）由三段构成，扩张部位（2）直径为0.35~0.737mm；近端部分直径为0.25~0.635mm；远端部分为远端锥形过渡段，长90～140mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.25~0.635mm，远端端部直径为0.03~0.08mm；所述扩张部位（2）直径为0.35~0.737mm的部分长度为1~20mm，在扩张部位（2）的远端和近端与芯丝（3）衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段。
7.根据权利要求6所述的血管内扩张导丝，其特征在于：所述近端部分直径为0.635mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.635mm。
8.根据权利要求1至5中任一项所述的血管内扩张导丝，其特征在于：所述芯丝（3）由三段构成，扩张部位（2）直径为0.35~0.737mm；近端部分直径为0.46~0.56mm；远端部分为远端锥形过渡段，长90～140mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.25~0.635mm，远端端部直径为0.03~0.08mm；所述扩张部位（2）直径为0.35~0.737mm的部分长度为1260~1670mm，在扩张部位（2）的远端和近端与芯丝（3）分衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段。
9.根据权利要求8所述的血管内扩张导丝，其特征在于：所述近端部分直径为0.56mm，远端锥形过渡段的近端直径为0.635mm。
10.一种血管内扩张导丝的制备方法，包括以下步骤：一、制作导丝头，用直径为0.05~0.076mm的铂金丝、钨合金丝、金合金丝或不锈钢丝，绕造成螺旋弹簧状，绕制转速为30转/分钟，绕制得到的螺旋弹簧的外径为0.30~0.44mm，螺距为0.06~0.08mm，长7~50mm；二、制作芯丝，磨削丝直径为0.35~0.737mm，长度为1500~1800mm的镍钛合金丝的远端部分为远端锥形过渡段，近端部分直径为0.25~0.635mm，转速2000转/分钟，进给量3mm/s，得到芯丝；所述远端锥形过渡段长度为90～140mm，远端端部直径为0.03~0.08mm，近端部的直径为0.25~0.635mm；所述近端部分直径为0.25~0.635mm，长度为1280～1689mm，或近端部分直径为0.46~0.56mm，长度为20~40mm；所述中间的扩张部位长度为1~20mm，或扩张部位长度为1260~1670mm，扩张部位的远端和近端与芯丝衔接处分别为长10~30mm的锥形过渡段；三、在芯丝上装配导丝头，在导丝头内插入一根截面为0.025×0.15mm的不锈钢扁丝，将导丝头套置在芯丝的远端端部，将导丝头、不锈钢扁丝和芯丝焊接连接，电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率，6～8Hz，焊接时间1～3s,导丝头螺旋弹簧的远端端部磨成半球形形状,得到血管内扩张导丝。
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