CN102905629A - 固定植入物 - Google Patents

Abstract

本发明提供的固定植入物尤其用于在骨组织上或其中紧密固定韧带移植物等。它具有长形本体，所述长形本体具有前端用于施用和至少在一些区域由可扩张材料组成，植入后所述可扩张材料在周围骨质上施加扩张压力。所述本体具有外壁，所述外壁至少在一些区域提供有基本上横向至纵向范围延伸的外形。在其后端所述本体具有用于插入工具的啮合装置或其在扩张体的中央凹部中具有开口。所述可扩张材料基本上沿着所述本体的整个纵向延伸布置。所述可扩张材料可通过所述本体的外径增加来施加压力。

Description

固定植入物

技术领域

本发明涉及固定植入物，其在根据权利要求1前序部分的骨中或其上紧密地固定韧带移植物等。

背景技术

根据本发明现有技术，如果发生十字韧带破裂，大部分情况下使用韧带移植物，韧带移植物的末端连接在预钻进股骨的一个孔中和预钻进胫骨的一个孔中。在大多数情况下，通过所谓的干涉螺钉进行韧带移植物的连接。干涉螺钉通常是设置外螺纹的不同外径的圆锥形逐渐变细的骨螺钉。使用此类干涉螺钉将韧带移植物(大多数情况下是腱)固定在预钻孔的骨床中。在这种情况下，通过骨中孔的壁和干涉螺钉之间的夹持进行韧带移植物的固定。干涉螺钉一般是筒状，从而当旋入骨时，扭矩可沿着钉的整个长度转移。使得防止了过多的钉入阻力引起干涉螺钉断裂。除金属干涉螺钉之外，同时已知有由生物可相容塑料制得的干涉螺钉，其也可以是可再吸收的。

在韧带移植物的固定中，为了消除十字韧带断裂，过度地强烈推挤可损伤移植的腱。另外，移植的腱具有机械性松弛的特性，可使得干涉螺钉或可替代的夹具固定件(例如板和螺钉)的夹持力减小，结果腱可再从骨床中滑出。腱具有光滑的粘稠度。为了在骨床中固定此光滑的腱，干涉螺钉和此类固定元件配置有固位肋。对于干涉螺钉来说，外螺纹已经表现了该功能。当夹持在骨床中时，很大的力施加于腱上，另外所述力集中于螺纹的边缘或固位肋的边缘。结果，其可导致腱的损伤。为了抵消此类损伤，已经提出具有圆形螺纹边缘的干涉螺钉。然而，后者的缺点在于，它们不能提供足够的相对于腱的固位，并且常常不能在骨孔的边界壁上形成足够的形状接合固定。

事实上，键比骨更柔软；然而，相对于旋入骨床的干涉螺钉，其提供特定的压缩，比骨自身更大的阻力。这可使得，为了克服该增加的阻力，当旋入干涉螺钉时，外科医生施加过大的旋入扭矩。结果，除了腱，周围的骨也可能受到损伤。腱是粘弹性组织，当维持压力一定时间时，体积可适应。这引起待固定的移植物的体积缩小，从而减小了所使用的固定元件的夹持力；并且其引起固定元件和腱之间的松弛。由于上述问题，可能发生外科医生必须将比要钻孔的骨管直径更大的干涉螺钉旋入骨管，即使腱的一端处于骨管中也要进行。尤其在老年患者中该方法可能是必需的，老年患者的骨质不再提供足够的支持。由于骨和腱的显著移位，具有较大直径的干涉螺钉之后可导致骨和腱在某一点上移位至钻孔中或者从其中离开，这一点不再对应于解剖学上期望的插入点。只有在成功愈合的情况下，骨中可不必要保留大的孔，在可再吸收螺钉材料的情况下，常常仅随瘢痕组织愈合而不是随骨质。腱损伤、腱体积减小、骨扩张和仍然较弱固定的组合可引起腱和干涉螺钉或相同固定元件之间的松弛，并且导致不可靠的移植物固定。最后这甚至可导致治疗的失败。

在US 5,084,050(Draenert)中，描述了骨针形式的固定元件。随时间的过去，在与体液接触后，设计成中空体的骨针在其移植后展现出一定的膨胀特性，由此其外径增加。骨针用于将金属骨螺钉附着于骨组织中。因此，在骨针的内部提供螺纹结构。骨针的外部轮廓设置圆形肋或由球面组成的结构，用于尽可能保护周围骨质。对于在骨针的外壁和骨质之间固定韧带移植物，US 5,084,050中描述的固定元件很不合适，因为后者由于骨针的圆形外部轮廓而仅仅不足地夹持。作为固定元件的另一个可能的应用，在US 5,084,050中描述了骨针内韧带-骨柱状物的固定，其中随后骨向内生长。在任选地一侧封闭的中空骨针膨胀后，针对金属螺钉或骨柱状物的中央容纳孔基本上封闭。然而，在这种情况下，很少或不产生向外的压力。

在US 2008/0167717(Trieu)中，描述了由骨-固定板和骨螺钉组成的组合。骨螺钉可具有一定区域，该区域可在与体液接触后膨胀以通过增大该区域的外径而实现骨-固定板和骨螺钉之间的紧密连接。在该文献中没有提及骨床中韧带移植物在骨钉外部与骨中孔的壁之间的夹持固定。

在US 6,152,949(Bonutti)中描述了所谓缝合锚的多种变体实施方案。缝合锚是圆柱形固定元件，其在骨或软组织中锚定从而用与锚相连的线固定肌肉组织。在缝合锚中线一般延伸穿过轴向孔。另外，所述缝合锚也可产生自在与体液接触后膨胀的材料。对于骨床中韧带移植物的夹持固定，缝合锚不合适。

发明内容

本发明的目的是提供用于将韧带移植物等固定至骨或其中的固定元件，其最初将移植物固定，并且即使移植物的体积收缩仍维持韧带移植物上的夹持压力。

该目的及其他相关目的通过固定植入物实现，所述固定植入物具有在权利要求1中所述特性以用于在骨上或其中紧密固定韧带移植物等。本发明的其他开发结果以及有利的和优选的变体实施方案是从属权利要求保护的对象。

根据本发明的固定植入物尤其用于在骨组织上或其中紧密固定韧带移植物。它具有长形本体，该长形本体具有一个设置在一端的前端，所述固定植入物至少局部地由可扩张材料组成，植入后所述可扩张材料在周围骨质上施加扩张压力。该本体具有外壁，其至少局部地配置成具有基本上横向于纵向延伸而延伸的外形。在其后端上，本体配置有针对插入工具的啮合装置，或者其在中央容纳部中具有针对扩张体的开口。可扩张材料基本上沿着整个本体的纵向延伸布置。配置有外形的区域可受到可扩张材料的压力加载以使得所述本体外径增加。

通过具有基本上沿着其本体的整个纵向延伸布置的可扩张材料的固定植入物，将尽可能均匀的压力施加至韧带移植物和围绕固定植入物的骨结构。压力从一开始就产生，即在插入固定植入物后立即产生，并且即使骨中的容纳孔变大仍保持。因此，根据本发明的固定植入物具有自我再调整功能。

可扩张材料确保了扩张压力和再调整功能，所述可扩张材料可包括，例如有弹性地可压缩的生物可相容塑料。本发明的一个可替代的变体实施方案表明可扩张的材料包括可在与体液接触后膨胀的材料。在引入骨中的容纳孔后固定植入物已经立即将压力施加至韧带移植物和周围的骨结构，并且由于其自我再调整功能，固定植入物的外径可保持得相对较小。结果，只需在骨中产生相对小的容纳孔，其对愈合过程具有有利的影响。例如，固定植入物的外径为约5mm至10mm。通过利用尽可能薄的固定植入物的开口几何外形，减少了所使用的材料的量；同时，由于骨和瘢痕组织可通过间隙生长，也促进了韧带移植物的向内生长。

通过从一开始就产生的扩张压力，在骨和韧带移植物之间实现了促进大表面向内生长的尽可能大的接触表面。根据本发明的固定植入物还可布置成在韧带移植物(例如腱)自由端在其内部。之后，从而将所装载的移植物挤压入骨中的容纳孔。通过固定植入物的扩张压力和自我调整作用，韧带移植物挤压在骨壁上的所有侧面，由此实现促进向内生长的特别大的接触表面。

在本发明的一个变体实施方案中，进行固定植入物的再调整，其中所使用的材料膨胀。在这种情况下，可使用可再吸收的或非可再吸收的聚合物。研究显示，例如将磷酸钙添加至高分子聚丙交酯(200,000gmol)引起40周的恒定体积增加。磷酸钙导致渗透差异，从而引起水的吸收。因此，在固定植入物中产生的压力引起其膨胀。当使用10mol％磷酸三钙时，体外试验中在37℃时2周后体积增加了3％，10周后增加了13％和24周后增加了几乎25％。体内研究显示，当仅加入1％磷酸钠时，2周后可实现体积增加13％，6周后增加30％和28周后增加约100％。在55℃的升高温度下的加速体外研究显示添加10mol％磷酸钠早在10天后就引起体积增加100％，而在相同时期中在没有添加剂的情况下同一聚丙交酯仅发生4％的体积增加。

例如，通过骨组织的反压力引起较小的膨胀。因此，根据本发明的固定植入物在早期时间点时已经开始具有自我调整功能并膨胀，可扩张材料优选包括具有分子量＜100,000g/mol的可再吸收聚合物。使得，当值下降到低于该分子量限时，聚合物的强度显著地非常快速的减小。这可用分子运动性的增加来证明。研究还显示，L/D比率约为70/30的聚丙交酯从约20周开始体积显著增加。在来自外消旋的D，L-丙交酯的聚丙交酯的情况下，体积早在10周后就开始增加。这大约对应于值下降到低于约100,000g/mol分子量的时间点。

在本发明的另一个变体实施方案中，根据本发明的固定植入物由数层可扩张的材料组成，一方面其可实现最初的固定，另一方面其可通过自我调整实现随后的压力支持。这可通过例如将孔引入固定植入物而实现，由此可控制液体吸收和膨胀行为。

生物可相容的可扩张材料还可由非可再吸收材料制得。例如，它可能是非再吸收水凝胶或装满盐的垫，其通过渗透作用吸收液体并膨胀。还有可能使用可扩张材料和非可扩张材料的组合。因此，在本发明的又一个变体实施方案中，固定植入物的外部部分由具有防滑外部轮廓的比较硬的壳组成，而所述固定植入物的核心区域由可扩张的相对软的材料制得。这里，还可使用纺织材料。

固定植入物的可扩张材料，尤其与例如硅氧烷或其他软的组分连接的可扩张材料，除了压力荷载之外，无法机械性地承受沉重荷载。因此，本发明的变体实施方案提供可扩张的材料，其以可最优施加压力的方式布置在固定植入物上。例如，在其内部可有沿着固定植入物的长度延伸的区域。为了控制膨胀行为和膨胀速度，所用的可膨胀材料布置成不可渗漏到外部但体液可穿透进入其内部的形式。在本发明的一个变体实施方案中，装入可膨胀材料的外壳由多孔材料制得，所述多孔材料例如磷酸钙、PEEK、聚丙交酯、聚乙交酯等。然而，多孔性还可通过较小的洞、孔或毛细管来实现。因此，体液可进入内部以形成可膨胀材料，然而，后者本身保持收集在壳内。在本发明的另一个变体实施方案中，可膨胀材料由机械抗性的液体可渗透的生物可相容的膜所围绕。

为了防止随时间可扩张材料向外膨胀太多，本发明的另一个变体要求设计具有变化的膨胀行为的可扩张材料或要求设置扩张的梯度。例如，当使用硅氧烷中的盐或聚氨酯中的盐时，可在可膨胀材料深处提供较高比例的盐(例如，按体积计40至80百分比)，而在可扩张材料的表面提供较低比例的盐(例如，按体积计0至10百分比)。因此，可膨胀材料的内部扩张相对更多，并且实现了力在整体上更均匀分布。同时，可扩张材料由此被保持在原位。

在本发明的另一个变体实施方案中，根据本领域现有技术公知的并且具有约5mm至10mm外径的干涉螺钉的类型设计固定植入物。然而，与本领域现有技术的干涉螺钉不同，后者具有实心本体而不是筒状。在其后端，模制了由形状接合的非可扩张材料组成的盖板，其中形成具有扭矩传递表面的啮合装置。例如，啮合装置是已知的Torxx或交叉槽容纳部，其深度少于固定植入物轴长的1/4。具有干涉螺钉形式的固定植入物整体由例如聚-D，L-丙交酯组成，并且L-丙交酯与D-丙交酯的比率为85/15。该材料的分子量＜100,000g/mol并且具有约10％(w/w)比例的磷酸钠。在引入骨中的容纳孔之后，植入物立刻开始吸收体液，并且开始膨胀过程。固定移植物的反压力和周围的骨抵消了体积的增加。如果固定植入物坍塌，则反压力降低，那么固定移植物进一步膨胀。经过1至2年的过程，固定移植物完全分解。然而，到那时，一开始通过夹持所支持的韧带移植物的向内生长过程早已完成。

根据本发明的固定植入物的一个可替代的变体由两个外肋半壳组成，它们通过内部楔形物向外挤压。通过在固定植入物和骨壁之间的夹持来固定韧带移植物。半壳由具有70％L-丙交酯和30％D-丙交酯比例且分子量约为200,000g/mol的纯聚-D，L-丙交酯组成。楔形物由分子量＜100,000g/mol的聚丙交酯共乙交酯组成，其与＞50％(w/w)磷酸三钙(TCP)混合。高含量的TCP使得体液在楔形物中快速扩散，因此其快速膨胀。这导致推动半壳彼此分离，从而导致固定植入物的自我再调整作用。楔形物在约6至9个月内分解，半壳在约2年内分解。

附图说明

参照附图，本发明的其他优势和变体实施方案遵循以下实施方案的描述。图示中并未按比例绘制：

图1示出干涉螺钉形式的本发明固定植入物的第一实施方案；

图2a和2b示出相对于图1改进的本发明第二实施方案的两个视图；

图3a和3b示出干涉螺钉形式的本发明第三实施方案的两个视图；

图4a和4b示出以干涉螺钉设计为例的本发明第四实施方案的两个视图；

图5示出相对于根据图4的实施方案改进的固定植入物的一个变体实施方案；

图6示出设计为干涉螺钉的处于植入状态的固定植入物的另一个实施方案；

图7示出具有壳部分和楔形物的固定植入物的一个实施方案；

图8示出相对于根据图7的实施方案改进的固定植入物的另一个实施方案；

图9示出设计用于固定数个韧带移植物的固定植入物的另一个实施方案；

图10示出固定植入物的另一个实施方案；

图11至15示出固定植入物的另一些变体实施方案的截面；

图16和图17示出根据本发明的固定植入物的两个其他变体实施方案的截面；

图18示出固定植入物的另一个变体实施方案的后端的视图；和

图19示出根据图18的固定植入物的透视图。

具体实施方式

图1以示意图显示了固定植入物，其整体指定为附图标记1并且具有常规干涉螺钉的外部形式。固定植入物1具有实心本体2，该实心本体2由可在与体液接触后扩张(尤其膨胀)的材料组成。大约为鱼雷样的本体2的外壁3配置有螺纹样外形4。在其后端，布置了由非可扩张材料组成的盖板5，其配置有用作具有扭矩传递表面之啮合装置的容纳部6，以用于插入工具，例如改锥等。在植入物的后部，盖板5减少了体液的吸收，使得植入物在轴向上的扩张尽可能少，由此使得不会离开骨中的容纳孔。可膨胀的材料提供例如盐晶体。为了控制膨胀行为，可膨胀本体2的中央区域中盐含量可高于靠近表面的区域。在骨床中韧带移植物(尤其是腱)的固定通过下述方式实现：插入骨孔中的固定植入物本体2的外壁3与周围骨质之间的夹持。

图2所示的固定植入物的实施方案具有与根据图1的实施方案非常类似的干涉螺钉设计。继而，给出整体附图标记1的固定植入物具有由可扩张材料组成的本体2。在其后端，盖板5配置有容纳部6以用于扭矩传递的插入工具。容纳部6处于固定元件1的本体2中并具有由非可扩张材料组成的涂层7，涂层7提供在本体2的材料与体液接触后向内膨胀的阻力。配置有螺纹样外形4的本体2的外壁3由非可扩张材料组成的，外壁3提供固定植入物1的较硬表面。结果，改进了相对于固定植入物和周围骨材料的形状接合支持。然而，由非可扩张材料组成的外壁3允许体液渗入本体2的可膨胀材料并且在内部膨胀压力下扭曲，使得固定植入物1的外径可增加。为了控制膨胀行为并促进可膨胀材料的扩张，还可将管、槽或刻痕布置在外壁3中(未示出)。

图3a和3b示出设计为干涉螺钉的另一个固定植入物1的两个示意图。固定植入物的本体2由四个壳区块2a、2b、2c和2d组成。壳区块2a至2d的外壁3配置有外形4，外形4沿着固定植入物1的外周以螺纹样方式补充。壳区块2a至2d彼此间通过沿对角线延伸的槽8a、8b分隔开。在槽8a、8b中，布置有可在与体液接触后膨胀的材料9。在其后端，如图所示，固定植入物1可连接至盖板5，其中布置有用于扭矩传递的插入工具的容纳部6。

继而，图4a和4b所示的固定植入物的实施方案整体指定为附图标记1。其外部形状在很大程度上对应于鱼雷型的干涉螺钉的形状。固定植入物1的本体2由中央结构支架组成，中央结构支架由非可扩张的材料组成。另外，本体2具有数个容纳部10，其在外周方向上延伸并且被制成对外周开放。在容纳部10中，在不同情况下，布置有可在与体液接触后膨胀的材料9。在固定元件的一个可替代的变体实施方案(未示出)中，容纳部还可以例如以轴向延伸。在其后端，固定植入物具有针对扭矩传递插入工具的容纳部6形式的啮合装置。容纳部6可延伸穿过固定植入物1的整个本体2。

图5所示的固定植入物1的实施方案在很大程度上对应于图4a和4b的那个。与图4a和4b描述的固定元件不同，在圆周方向或轴向的容纳部10中布置的可扩张材料被朝向外周的非可扩张的较硬层11所覆盖。例如，涂层11设计成圆周或螺旋。在这种情况下，涂层11设计成下述形式，即可被可扩张材料9的膨胀压力所扩张并且可朝向周围的骨结构被挤压。涂层11的外表面理想地具有肋或棱，其提供更好的骨中韧带移植物(例如腱)的支持。为了插入植入物，压缩可扩张材料，从而确保在插入容纳孔之后从一开始的具有对韧带移植物作用的扩张压力。

图6示出固定植入物1的另一个实施方案，其设计的与图4a和4b中所示的固定植入物类似。固定植入物1的本体2继而由中央结构支架形成。与体液接触的可膨胀材料9布置在本体2的设计成类似管的容纳部中。在其后端，本体具有针对插入工具的容纳部。将设计为干涉螺钉的固定植入物1插入骨K的孔B中并通过在骨管上夹持来固定韧带移植物例如腱S。然而，固定不是通过机械性变化来实现的，特别地，不是通过固定植入物1的整体直径的增加，而是通过膨胀的材料从本体2的一个或更多个开口中退出。这样，腱S被固定，并且稳定了骨管B中的干涉螺钉。

图7图示的固定植入物的另一个实施方案整体表示为附图标记21。其本体22包含两个或更多个壳区块22a、22b，它们由纵向槽彼此分隔开并以某种方式(未更详细地示出)固定以彼此支持，但可通过扩张压力彼此分离。壳区块22a、22b由其自身不可扩张的材料组成。在外壁23上，壳区块具有外形24，其在骨孔中提供韧带移植物更好的支持和固定移植物更好的锚定。壳区块可具有开口，其使得体液能够进入固定植入物内部。锚定所需的扩张压力由扩张锥形物26施加，扩张锥形物26可被推入由壳区块22a、22b所限定的本体22的中央孔25中。中央孔可在插入方向上设计成圆锥形渐细的。扩张锥形物26部分地或全部地由可在与体液接触后扩张的材料组成。在其后端，扩张锥形物26可配置有盖板27，其防止体液从后面进入并提供对来自本体2的扩张锥形物扩张的阻力。

图8所示固定植入物1的实施方案很大程度上对应于图7的固定植入物，继而以附图标记21表示。另外的肋28等施用在本体22的内壁上，所述肋28以形状接合方式与在扩张锥形物26上相应设计的结构29配合并阻止扩张锥形物26向后滑动。

图9a和9b所示的固定植入物整体表示为附图标记31。其本体32具有数个壳区块32a至32d，通过纵向槽40彼此分隔开。在壳区块32a至32d中，布置轴向延伸的凹部41，其从每个壳区块32a至32d的后端上的插入开口以本体32的前端方向优选地圆锥形逐渐变细。凹部41设计成朝向本体32的外周开放。每个圆锥形凹部用于容纳韧带移植物，例如腱S。因此，所示固定植入物31的实施方案可容纳并支持4个腱S。可扩张的，尤其可膨胀的材料9布置在纵向槽40中。

对于插入物，压缩所述可扩张材料，在引入后壳区块32a至32d被压得分离开。结果，腱材料S被压向骨管B的壁。如果骨管B进一步扩大，可在与体液接触后膨胀的材料9确保夹持压力保持在腱S上。毗邻腱材料的壳区块的外表面可具有提高的粗糙度或配置有肋、心轴或棱以防止腱材料滑动。面朝骨管B的部分，壳区块32a至32d，可具有另外的锚定辅助器如棱、尖刺或心轴，使得它们在骨管B中有更好的支持。

图10a和10b所示固定植入物继而整体表示为附图标记31。其在很大程度上对应于根据图9a和9b的实施方案。中央膨胀体9可使得通过纵向槽40彼此分隔开的壳区块32a至32d扩大，中央膨胀体9的形状按照壳区块32a至32d的内部轮廓特定设计。在所示实施方案中，中央膨胀体9具有例如十字形截面。然而，还可提供中央螺钉，其由可在与体液接触后膨胀并改变相应其外径的材料组成。在纵向方向上，中央膨胀体9具有楔形构造。

图11至15示出用于本发明固定植入物的另外配置的截面，其各自以附图标记51表示。实施方案的共同特征是包含结构支架的本体52，在图中示为灰色，由非可扩张材料组成，其具有放射状可扩张区域53，至少放射状毗连区域54(在图中用白色指出的区域)，所述至少放射状毗连区域54局部地填充有可扩张材料。可扩张材料可以是弹性可压缩材料和/或可在与体液接触后膨胀的材料。本体52的非可扩张载体材料由例如聚丙交酯(PLA)组成。放射状可扩张区域53设计成类似壳区块，并轴向连接至本体52外周的一侧。每个所示实施方案在其后端具有针对插入工具的中央容纳部56。容纳部56可从后端区域延伸进入本体52的内部。在本体52的外壁上，外形不再更详细地描绘，如可设计例如螺纹、棱、尖刺、心轴等，从而韧带移植物可被更好地支持，并且骨中的固定植入物可找到更好地锚定。

图11示出具有连接至外周上一侧的两个翼样壳区块53的固定植入物51。壳区块53毗连在外周方向上延伸并在本体52中提供的槽54，槽轴向延伸穿过本体52。由于槽54中布置的扩张材料所发挥的扩张压力，翼样壳区块53放射状地向外挤压。

图12所示固定植入物51很大程度上对应于根据图11的实施方案。在这种情况下，4个翼样壳区块53连接至中央本体52，其通过在槽54中布置的扩张材料放射状地向外挤压。

图13示出具有3个翼样壳区块53的固定植入物51，而在图14中，显示了只有1个翼样壳区块53的固定植入物51，其沿着本体52的整个外周几乎以弧形延伸并毗连填充有可扩张材料的弧形槽54。

图15示出具有2个系列的同心布置的壳区块53、55的固定植入物51的实施方案，在不同情况下，其通过弧形槽54、58彼此分隔开并与本体52的支持结构支架分离。继而，在槽54、58中布置有可扩张材料。在本体52中布置的用于插入工具的容纳部表示为附图标记56。

图16所示固定植入物的实施方案以整体附图标记61表示。其具有本体62，本体62由两个半个壳62a、62b组成，以未更详细描绘的方式彼此连接。半个壳62a、62b由非可扩张材料例如聚丙交酯(PLA)组成以及通过沿对角线延伸并填充有可扩张材料的纵向槽64彼此分隔开。可扩张材料可以是弹性可压缩材料或可在与体液接触后膨胀的材料。由于可扩张材料的扩张压力，两个半个壳62a、62b被挤压而分开，通过这种方式使固定植入物61的外径增加至期望的程度。在本体62的后部区域凹进的用于插入工具的容纳部66具有根据所示实施方案的I的形状。

图17中以截面所示的固定植入物的另外的实施方案以附图标记71表示。其具有由非可扩张材料例如PLA组成的本体72，本体72由三个壳区块72a、72b、72c构成，以未更详细描绘的方式彼此连接。壳区块72a、72b、72c通过对角线延伸并填充有可扩张材料的三个纵向槽74彼此分隔开。扩张材料的扩张压力挤压三个壳区块72a、72b、72c，使得随着外径的扩大放射状分开。在后端区域，本体72具有用于插入工具的容纳部76，容纳部76为三臂星的形状，在三臂星上具有以直角延伸在其上的叶片。星形容纳部76的三个臂相对于纵向槽74以约60°偏移布置，从而它们大约穿过各自壳区块72a、72b、72c的中心。

图18示出固定植入物的另一个实施方案的后端的视图，其在很大程度上对应于基于截面图的图13所示的固定植入物。因此，所示的固定植入物继而以整体附图标记51表示。正如图13中所指出的实施方案，该固定植入物51也具有放射状可移动的连接至本体52的三个翼样壳区块53。在本体52和翼样壳区块53之间，在不同情况下，区域54为嵌入式，其可至少局部地填充有可扩张材料。在所示的实施方案中，例如，并非整个区域54填充可扩张材料。更确切地，容纳可扩张材料的凹槽59嵌入在区域54中。为了更清楚起见，没有显示可扩张材料。可扩张材料可以是弹性可压缩材料和/或可在与体液接触后膨胀的材料。本体52的非可扩张载体材料由例如聚丙交酯(PLA)组成。在其后端，固定植入物51具有用于插入工具的中央容纳部56。中央容纳部56从后端区域延伸进入本体52的内部。在翼样壳区块53的外壁上，设计了螺纹部分，使得韧带移植物可被更好地支持，并且骨中的固定植入物可找到更好地锚定。

图19示出根据当用作定向时朝向正面部分视图的图18的固定植入物51的透视图。轴向连接至本体52的壳样片段在每种情况下表示为53。壳样片段53和本体52之间的区域设置附图标记54。为更清楚起见，继而不显示可扩张材料。固定植入物51的正面部分设计成呈圆锥形一起延伸并具有某种钻头。在壳样区块53的外部上模制的螺纹部分清楚可见。在本体52和壳样区块53之间区域54中提供的用于容纳可扩张材料的凹槽显示为59。壳样区块53以弹性方式连接至固定植入物51的本体52。结果，后者可在插入固定植入物51期间一起被挤压。由于可扩张材料，例如由于可在与体液接触后膨胀的材料，具有螺纹部分的壳样区块53向外挤压吸收材料的壁。作为可扩张材料，例如，使用可在与体液接触后膨胀的材料。在这方面实例为可膨胀的水凝胶，特别是得自例如Osmed GmbH，Hartheim，Germany的基于甲基丙烯酸甲酯和N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物。

对于大多数部分，以在与体液接触后膨胀的材料为例，在图1至图19中表征了本发明的变体。为替代可膨胀材料，也可使用弹性可压缩材料或甚至可发泡材料。在这方面，实例是聚氨酯、聚硅氧烷、聚烯烃、软聚氯乙烯、合成橡胶、热塑性弹性体和其他聚合物，如在“Elastomers forBiomedical Applications，”J Biomater Sci Polym Ed.1998；9(6)：561-626或在“Encyclopedia of Biomaterials and Biomedical Engineering，”Wnek，G.和Bowlin，G.编，Marcel Dekker，Inc.，ISBN-10：0824755561中描述的，关于可用的材料的其内容同此声明是本公开的完整组成。还可使用弹性可压缩和/或可发泡的和/或可膨胀的材料的组合。

用于根据本发明的固定植入物的材料是生物可相容的和可以是可再吸收的或非可再吸收的。非可再吸收的聚合物可以是所有的生物可相容的聚合物，例如聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚酮、聚醚醚酮、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚丁二烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚硅氧烷弹性体、聚醚醚酮、聚砜、聚醚酰亚胺、聚乙酸酯、聚对苯、对苯二甲酰胺、聚硅氧烷和碳或玻璃纤维增强复合材料。以尤其适合的方式，水凝胶也可以是自然或合成来源，其通过吸收水而不溶解来膨胀，例如，聚2-羟乙基-甲基丙烯酸酯(PHEMA)。

可再吸收的或部分可再吸收的聚合物可以是聚羟基酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚二噁烷酮、聚磷腈、聚羟基脂肪酸酯、聚丙烯富马酸酯、聚酯酰胺、聚乙烯富马酸酯、聚丙交酯、聚乙交酯、聚ε-己内酯(PCL)、聚三亚甲基碳酸酯、聚磷腈、聚磷酸酯、聚乙烯醇、聚马来酸(b)或聚马来酸酯、聚对二氧环己酮和上述的共聚物、修饰物或混合物。例如，乳酸酯/乙交酯共聚物、乳酸酯/四亚甲基乙交酯共聚物、乳酸酯-三亚甲基碳酸酯共聚物、乳酸酯/α-戊内酯共聚物、乳酸酯/ε-己内酯共聚物、聚缩酚酸肽(甘氨酸-DL-乳酸酯共聚物或乳酸酯/环氧乙烷共聚物)，或者，可来自聚羟基脂肪酸酯的组，例如，PHB[聚羟基丁酸酯]或PHB/PHV[聚羟基丁酸酯/戊酸酯]。

另外与乙烯基聚合物的混合物或共聚物也是合适的，例如，基于聚β-马来酸、脂肪族聚酰胺、脂肪族聚氨酯，例如由聚乙二醇(PEG)二醇或聚己酸内酯二醇和二异氰酸酯组成的聚氨酯，多肽例如合成多聚氨基酸和聚α-氨基酸，例如聚β-赖氨酸或聚谷氨酸苄酯，聚氨酯-二醇糖氨聚糖、多糖例如葡聚糖衍生物、甲壳素或壳聚糖衍生物或透明质酸酯、海藻酸盐、明胶或纤维素衍生物、改性蛋白质例如部分交联胶原或纤维蛋白，或者改性碳水化合物聚合物。

为了匹配弹性或膨胀行为，聚合物可与软化剂混合，所述软化剂，例如来自同一聚合物的单体或寡聚物，来自生物可相容的软化剂例如乙酰柠檬酸三丁酯、柠檬酸等。

还可使用所谓的超级吸收剂，其能够吸收自身重量数倍(多至1000倍)的液体(在大部分情况下是水或蒸馏水)。化学上，在现有技术中，超级吸收剂是由丙烯酸(C₃H₄O₂)和丙烯酸钠(丙烯酸的钠盐，NaC₃H₃O₂)组成的共聚物。

为了增加材料的膨胀性或仅为了使得可以膨胀，在大部分情况下可将颗粒或纳米颗粒形式的亲水性物质添加至聚合物中。这些颗粒产生了渗透作用。该可能的物质在大多数情况下是盐，例如，氯化钠，也是磷酸钙，例如，一水磷酸一钙、无水磷酸一钙、二水磷酸二钙、无水磷酸二钙、磷酸四钙、正磷酸钙、焦磷酸钙、α-磷酸三钙、β-磷酸三钙，磷灰石，例如，羟基磷灰石、硫酸钙、硫酸钠、磷酸钠等。

上述实施方案的共同特征为它们在其插入骨中的容纳孔后立即(即，从一开始)增加其外径，因此对周围骨质施加压力。在这种情况下通过不超过5MPa的扩张压力来进行材料的选择。优选地，将固定植入物设计成具有低的弹性可压缩性。结果，一方面，促进固定植入物插入骨孔中，另一方面，在不依赖于由于液体吸收和驻留所致膨胀和直径增加的情况下，确保在骨孔中锚定和从一开始的韧带移植物的夹持固定。

Claims (31)

1.用于在骨上或骨中紧密固定韧带移植物等的固定植入物，所述固定植入物具有长形本体，所述长形本体具有设在侧面的前端，并且所述固定植入物至少局部地由可扩张材料组成，所述可扩张材料在植入后在周围骨质上施加扩张压力，所述长形本体具有外壁，所述外壁至少局部配置有基本上横向于纵向延伸而延伸的外形，在其后端上具有针对插入工具的啮合装置或在中央容纳部中具有针对扩张体的开口，所述固定植入物的特征在于，所述可扩张材料基本上沿着所述本体的整个纵向延伸布置，配置有所述外形的区域受到可扩张材料的压力加载以使得所述本体的外径增加。

2.根据权利要求1的固定植入物，其中所述本体设计为不具有中央通孔的实心本体并完全由可扩张材料组成，并且其中所述啮合装置布置在盖板中，所述盖板安装在所述后端上并由非可扩张材料组成，所述盖板永久性地连接至所述本体。

3.根据权利要求1的固定植入物，其中所述本体设计为不具有中央通孔的实心本体并包含由可扩张材料和不可扩张材料组成的复合结构，所述不可扩张材料形成所述本体的外表面，并且其中提供在施加扩张压力时使得所述本体外径增加的装置。

4.根据权利要求3的固定植入物，其中所述装置包含至少一个呈轴向且放射状在所述本体中延伸的槽。

5.根据权利要求1的固定植入物，其中所述本体由非可扩张材料组成并且具有通过轴向槽限定的扩张区域，并且所述中央容纳部是向所述前端呈圆锥形逐渐变细的容纳部，其针对由可扩张材料组成的扩张锥形物，并且所述锥形物可以被推入所述锥形容纳部中。

6.根据权利要求5的固定植入物，其中所述扩张锥形物在其背离所述前端的后侧具有由非可扩张材料组成的盖板。

7.根据权利要求5或6的固定植入物，其中所述锥形容纳部配置有肋，所述肋以形状接合的方式与在可推入的所述扩张锥形物的外壁上所提供的结构配合。

8.根据权利要求1的固定植入物，其中所述本体包含一个或更多个由非可扩张材料组成的壳区块，所述壳区块围绕所述可扩张材料并在其径向扩张时放射状地向外运动，以扩大所述本体的外径。

9.根据权利要求8的固定植入物，其中所述壳区块在其后端配置有针对所述韧带移植物自由端的凹部，所述凹部设计成朝所述本体的外表面开放。

10.根据权利要求9的固定植入物，其中所述凹部设计成从插入物开口朝所述前端的方向呈圆锥形逐渐变细。

11.根据权利要求1的固定植入物，其中所述本体具有由非可扩张材料组成的中央结构支架，所述中央结构支架具有填充有可扩张材料的容纳部，并且所述容纳部沿圆周方向或轴向延伸并设计成朝向所述本体的外周开放，并且其中所述啮合装置布置在所述中央结构支架中或其上。

12.根据权利要求11的固定植入物，其中所述可扩张材料朝向所述本体外周总是由非可扩张材料的层所覆盖。

13.根据权利要求12的固定植入物，其中所述外形至少部分地提供在圆形层上。

14.根据权利要求1的固定植入物，其中所述本体由非可扩张材料组成并且设计成具有朝向所述外周开放并且填充有所述可扩张材料的管、沟和容纳部。

15.根据权利要求1的固定植入物，其中所述本体包含由非可扩张材料组成的结构支架，所述结构支架提供有与可扩张材料所填充区域放射状毗连的放射状可扩张区域。

16.根据权利要求15的固定植入物，其中所述放射状可扩张区域设计成类似壳区块，并且轴向连接至所述本体的外周上的一侧。

17.根据前述任一项权利要求的固定植入物，其中所述可扩张材料包括弹性可压缩塑料材料。

18.根据权利要求17的固定植入物，其中所述可扩张材料包括选自聚氨酯、聚酯氨酯和聚硅氧烷的材料，所述材料包括聚氯乙烯、聚ε-己内酯、三亚甲基碳酸酯和软化聚合物。

19.根据权利要求1至16中任一项的固定植入物，其中所述可扩张材料包括可在与体液接触后膨胀的材料。

20.根据权利要求19的固定植入物，其中所述可在与体液接触后膨胀的材料是可膨胀的水凝胶，特别是基于甲基丙烯酸甲酯和N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物。

21.根据权利要求19或20的固定植入物，其中在所述本体中提供孔、管、毛细管或类似装置以用于将体液运输至所述扩张材料。

22.根据权利要求19或20的固定植入物，其中所述可膨胀材料与具有渗透作用的物质混合。

23.根据权利要求21的固定植入物，其中所述具有渗透作用的物质包括盐。

24.根据权利要求19至23的固定植入物，其中所述本体至少局部包含可再吸收的塑料材料，所述塑料材料的分子量＜100,000g/mol。

25.根据权利要求19至23的固定植入物，其中所述本体至少局部由选自非可再吸收的可膨胀材料和可再吸收的可膨胀材料的材料组成。

26.根据权利要求25的固定植入物，其中所述本体包含至少一种选自以下的聚合物：多羟基酸、聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚二噁烷酮、聚二噁烷酮二酮、聚酯酰胺、聚氨基酸、聚酰胺、以及聚碳酸酯、聚己内酯、聚丙交酯、聚乙交酯、与酪氨酸反应的聚碳酸酯、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈、聚乙烯、聚酯、聚乙烯醇、聚丙烯腈、聚酰胺、聚甲基丙烯酸2-羟乙酯、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚对苯、对苯二甲酰胺、聚丙烯醚酮(polyacryletherketonen)、聚醚酮、聚醚醚酮、纤维素、碳-或玻璃纤维-增强复合材料的均聚物、共聚物和寡聚物，以及其混合物。

27.根据前述任一项权利要求的固定植入物，其中所述本体包含选自可再吸收的聚合物、生物陶瓷、聚醚醚酮、聚酯酰亚胺和聚乙烯的非可膨胀材料。

28.根据前述任一项权利要求的固定植入物，其中所述固定植入物至少部分地由在身体中可再吸收的材料组成。

29.根据前述任一项权利要求的固定植入物，其中所述本体设计为干涉螺钉。

30.根据前述任一项权利要求的固定植入物，其中所述固定植入物以注射模制法制造。

31.固定植入物在骨中或骨上紧密固定韧带移植物的用途，所述固定植入物为根据前述任一项权利要求的固定植入物。

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