CN102793884A - 一种治疗痛经的中药贴膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痛经的中药贴膏及其制备方法，其原料药重量份比组成为：川芎10-30份、当归10-30份、香附9-25份、乌药9-25份、荔枝核9-25份、小茴香8-22份、丁香3-15份、肉桂3-18份、高良姜3-18份、延胡索6-20份。将延胡索乙醇回流提取，浓缩成稠膏，将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜用水蒸汽蒸馏提取挥发油，提取挥发油后的药渣加水煎煮与药液合并浓缩，浓缩液醇沉浓缩成稠膏，延胡索醇提稠膏与水煎醇沉浓缩稠膏合并混匀，将压敏胶与混合稠膏、提取的挥发油、透皮吸收促进剂混匀，涂布，加保护层。全方诸药配伍，可奏活血化瘀、温经止痛之效。本方特点求因治本、标本兼治，诚为治疗原发性痛经之良方。

Description

一种治疗痛经的中药贴膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗原发性痛经的中药及其制备方法。

背景技术

痛经指月经前后或行经期间下腹及腰部有疼痛、坠胀感，严重时伴有恶心、呕吐、肢冷等症状。痛经可分为原发性和继发性两大类。原发性痛经是指无盆腔器质性病变的痛经，因其发病率高，常对妇女的日常生活、学习和工作造成一定的影响。据1980年我国妇女月经生理常数协作组的抽样调查显示，我国痛经发病率为33.19%，其中原发性痛经占36.06%，严重影响工作者13.55%。中医历代医家以整体观念、辨证论治为指导，求因治本，采用中药治疗，日益显现出独特的优势，且能达到根治的目的。

中医认为痛经的病因是由气滞血瘀、寒凝血瘀、湿热瘀阻导致子宫的气血运行不畅之不通则痛，气血虚弱、肾气亏损致子宫失于濡养之不荣则痛。原发性痛经属于中医的“经行腹痛”“痛经”范畴。

中医学有关痛经的记载，最早见于《金匮要略·妇人杂病脉证并治》，曰：“带下经水不利,少腹满痛……。”属中医“经行腹痛”范畴。《诸病源候论》中首立“月水来腹痛候”。《圣济总录·妇人血气门》曰：“室女月水来腹痛者，以天癸乍至，荣卫未和，心神不宁，间为寒气所客，其血与气两不流利，致令月水结搏于脐腹间，刺痛。治法宜顺血气，无令蕴滞，则痛自愈。”宋代陈自明《妇人大全良方》认为，痛经有因于寒者，有气郁者，有血结者。明代《景岳全书·妇人规》有云：“经行腹痛，证有虚实。实者或因寒滞，或因血滞，或因气滞，或因热滞；虚者有阴血虚，有因气虚。然实痛者多痛于未行之前，经通而痛自减；虚痛者，于既行之后,血去而痛未止，或血去而痛益甚。大体上可按可揉者为虚，拒按拒揉者为实。”

普通高等教育“十五”国家级规划教材《中医妇科学》将痛经辨证分型为气滞血瘀型、寒凝血瘀型、湿热瘀阻型、气血虚弱型、肾气亏损型。原发性痛经主要原因有二：“不通则痛”或“不荣则痛”。治病必求于本，疾病发生的原因错综复杂，而妇科病变主要以肝、脾、肾三脏的功能失调为主。《女科经纶》中有：“调经莫如养血，而养血莫如滋水养火”之说。对痛经的治疗当根据“急则治其标，缓则治其本”的原则，迅速缓解疼痛为宜。常用药物以调理气血为主，根据痛经的不同分型，配合理气药，温里药、清热药、补气补血药等，掌握活血化瘀为主，兼顾调理冲任、调畅气机的治疗原则。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗痛经的中药贴膏及其制备方法，该种中药能活血化瘀，温经止痛。本发明中药应用方便，药效确切。

本发明采取的技术方案为：

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎10-30份、当归10-30份、香附9-25份、乌药9-25份、荔枝核9-25份、小茴香8-22份、丁香3-15份、肉桂3-18份、高良姜3-18份、延胡索6-20份。

上述治疗痛经的中药贴膏，其原料药优选重量份比组成为：川芎15-25份、当归15-25份、香附10-20份、乌药10-20份、荔枝核10-20份、小茴香10-20份、丁香5-12份、肉桂5-15份、高良姜5-15份、延胡索8-18份。

上述治疗痛经的中药贴膏，其原料药进一步优选重量份比组成为：川芎18-22份、当归18-22份、香附12-18份、乌药12-18份、荔枝核12-18份、小茴香12-18份、丁香6-10份、肉桂8-12份、高良姜5-15份、延胡索9-15份。

上述治疗痛经的中药贴膏的制备方法，包括如下步骤：

（1）延胡索粉碎过一号筛，加乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25-1.35（60-75℃）的稠膏备用；

(2)将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜用水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油备用，药渣另存，药液合并于后序水煎液中；

（3）将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣，加水煎煮并与步骤（2）药液合并，浓缩成相对密度为1.05-1.15（65-80℃）的浓缩液；

（4）将浓缩液加乙醇搅拌，静置，沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成1.25-1.35（60-80℃）稠膏备用；

（5）将步骤（1）的延胡索醇提稠膏与步骤（4）的水煎醇沉浓缩稠膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将压敏胶与混合稠膏、步骤（2）提取的挥发油、透皮吸收促进剂混匀，涂布，加保护层。

上述治疗痛经贴膏的制备方法，优选如下步骤：

（1）将延胡索粉加乙醇回流提取2-4次，每次加入延胡索质量5-12倍的60％-85％（V/V）的乙醇，每次回流0.5-2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成延胡索乙醇提取稠膏，相对密度为1.25-1.35（60-75℃）；

(2)将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜加其总质量3-5倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为5-9小时，挥发油备用，提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣另存，药液合并于后序水煎液中；

(3)将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜合并，加水煎煮2-4次，每次加入药物总质量6-10倍的水，每次煎煮1-2小时，滤过，合并滤液，为水煎液，水煎液与川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15（65-80℃）的水煎浓缩液；

(4)将水煎浓缩液加入水煎浓缩液质量1.5-2倍（m/m）的95%（V/V）乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25-1.35（60-80℃）的水煎醇沉浓缩浸膏；

(5)将延胡索醇提稠膏与水煎醇沉浓缩浸膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将压敏胶与步骤（5）混合稠膏、步骤（2）提取的挥发油、透皮吸收促进剂混匀，涂布，加保护层。

上述步骤（6）透皮吸收促进剂优选为氮酮，压敏胶优选为热熔压敏胶。

压敏胶的用量为混合稠膏质量的3-5倍（m/m），透皮吸收促进剂用量为压敏胶与混合稠膏总质量的1-5％（m/m）。

药贴每100平方厘米含混合稠膏量为1.2g－2.0g。

本发明中药贴膏具有活血化瘀，温经止痛的功能。

川芎为伞形科植物川芎的干燥根茎。辛，温，归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。可用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛等症。《神农本草经》：“味辛，温。主中风入脑头痛，寒痹筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。”《名医别录》：“除诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。”《本草纲目》：“芎，血中气药也。肝苦急以辛补之，故血虚者宜之；辛以散之，故气郁者宜之。”《本草汇言》：“芎，上行头目，下调经水，中开郁结，血中气药。尝为当归所使，非第治血有功，而治气亦神验也。”《本草从新》：“川芎，乃血中气药，升清阳而开诸郁，润肝燥而补肝虚，上行头目，下行血海，搜风散瘀，止痛调经。”

当归为伞形科植物当归的干燥根。甘、辛、温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛。用于月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛等。《神农本草经》：“主妇人漏下，绝子，诸恶疮疡金疮，煮饮之。”《日华子本草》：“治一切风，一切血，补一切劳，破恶血，养新血及主癥癖。”《主治秘要》云：“血壅而不流则痛，当归身辛温以散之，使气血各有所归。”《本草蒙筌》：“《经》云主咳逆上气，议者以当归为血药，如何治胸中气也？殊不知当归非独主血，味兼辛散，乃为血中气药。况咳逆上气，非止一端，亦有阴虚阳无所附以致然者，今用血药补阴，与阳齐等，则血和而气降矣。”《本草纲目》：“治头痛，心腹诸痛，润肠胃筋骨皮肤，治痈疽。排脓止痛。和血补血。”当归、川芎合用，共凑活血化瘀之效。

香附为莎草科植物莎草的干燥根茎。辛、微苦、微甘，平。具有疏肝解郁，理气宽中，调经止痛的作用。用于肝郁气滞、胸胁胀痛、月经不调、经闭痛经。《汤液本草》：“香附子，益血中之气药也。方中用治崩漏，是益气而止血也。又能化去凝血，是推陈也。”王好古：“香附，阳中之阴，血中之气药。几气郁血气必用之。炒黑能止血治崩漏，此妇人之仙药也。”

高良姜为姜科植物高良姜的干燥根茎。辛，热，归脾胃经。温中散寒，行气止痛。《本经逢原》认为高良姜可治“产后下焦虚寒,瘀血不行,小腹结痛者”等。甄权在《药性论》中道“高良姜，使。能治腹内久冷，治风，破气，腹冷，气痛，去风冷痹，弱，疗下气，冷逆冲心，腹痛，吐泻。”《本草汇言》：“高良姜，祛湿……”《药性论》：“……去风冷痹弱”《本草求原》：“治头痛，风冷痹痛”。香附与高良姜相配，行气散寒甚效，寒散气通，气行痛止，通则不痛。

乌药为樟科植物乌药的干燥块根。辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经。行气止痛，温肾散寒。用于寒凝气滞，胸腹胀痛，经寒腹痛等。《本草通玄》：“理七情郁结，气血宁停，霍乱吐泻，痰食稽留。”《本草正》：“善行诸气。入脾、胃、肝、肾、三焦、膀胱经。疗中恶，……开胸膈，除一切冷气，止心腹寒痛，……亦止小便频数，气淋，带浊。”《药品化义》：“快气宣通，疏散凝滞，甚于香附。外解表而理肌，内宽中而顺气。以之散寒气，则客寒冷痛自除；驱邪气则天行疫瘴即却；升郁气，中恶腹痛，胸膈胀满，顿然可减；疏经气，中风四肢不遂，初产血气凝滞，渐次能通，皆藉其气雄之功也。”

荔枝核为无患子科植物荔枝的干燥成熟种子。味甘，微苦，温。归肝、肾经。行气散结，祛寒止痛。用于寒疝腹痛。《本草纲目》：“治妇人血气刺痛。”寇宗奭：“疏肝郁，行滞气之药也。”

小茴香为伞形科植物茴香的干燥成熟果实。辛、温。归肝、肾、脾、胃经。散寒止痛，理气和胃。用于寒疝腹痛，痛经，少腹冷痛，腕腹胀痛。《本草汇言》：“茴香，入手足太阴、少阴经。温中快气之药也。……其温中散寒，立行诸气，乃小腹至阴之分之要品也。”《药品化义》：“辛香能散邪，性温能去寒，气厚能沉下，专治肾膀胱下部。”

丁香为桃金娘科植物丁香的干燥花蕾。功能主治，温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，心腹冷痛，肾虚阳痿。《本草蒙筌》：“止气忒，气逆。”《本草从新》：“辛温纯阳，泄肺温胃，大能疗肾，壮阳事，暖阴户。”《得配本草》：“肉桂温能发表，丁香温能和胃。”

肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮。辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉。用于心腹冷痛，寒疝腹痛，痛经经闭。《名医别录》：“坚骨节，通血脉，理疏不足，宣导百药，无所畏。”《药性论》：“主破血，通利月闭，止腹内冷气，痛不可忍。”《本草正》：“桂，与当归、川芎同用，最治妇人产后血瘀而枕痛。”《名医别录》：“温中，坚筋骨，通血脉，理疏不足，宣导百药。”《药性本草》：“破血，通利月闭，胞衣不下。”

延胡索为婴粟科植物延胡索的干燥块茎。辛、苦、温，归肝、脾经。活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。《纲目》：“延胡索，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。”《本草经疏》：“延胡索，温则能和畅，和畅则气行；辛则能润而走散，走散则血活。血活气行，故能主破血及产后诸病因血所为者”

全方诸药配伍，可奏活血化瘀、温经止痛之效。本方特点求因治本、标本兼治，诚为治疗原发性痛经之良方。

具体实施方式

实施例1

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎20份、当归20份、香附15份、乌药15份、荔枝核15份、小茴香15份、丁香8份、肉桂10份、高良姜10份、延胡索12份。

制备方法：

（1）延胡索粉碎过一号筛，加乙醇回流提取3次，每次加入延胡索质量8倍的70％（V/V）的乙醇，每次回流1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成延胡索乙醇提取稠膏，相对密度为1.30（65℃）；

（2）将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜加其总质量4倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为6小时，挥发油备用，提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣另存，药液合并于水煎液中；

（3）将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣，加水煎煮3次，每次加入药物总质量10倍的水，每次煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，为水煎液，水煎液与川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.10（70℃）的水煎浓缩液；

（4）将水煎浓缩液加入其质量1.5倍（m/m）的95%（V/V）乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35（75℃）的水煎醇沉浓缩浸膏；

（5）将延胡索醇提稠膏与水煎醇沉浓缩稠膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将混合稠膏加入其质量3倍的热熔压敏胶、步骤（2）提取的挥发油、氮酮混匀，氮酮用量为热熔压敏胶与混合稠膏质量的3％（m/m），涂布，加保护层。每贴4cm×6cm。

实施例2

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎18份、当归18份、香附12份、乌药12份、荔枝核12份、小茴香12份、丁香6份、肉桂8份、高良姜5份、延胡索9份。

制备方法：

（1）延胡索粉碎过一号筛，加乙醇回流提取2次，每次加入延胡索质量5倍的65％（V/V）的乙醇，每次回流0.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成延胡索乙醇提取稠膏，相对密度为1.25（60℃）；

（2）将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜加其总质量3倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为5小时，挥发油备用，提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣另存，药液合并于水煎液中；

（3）将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣，加水煎煮2次，每次加入药物总质量6倍的水，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，为水煎液，水煎液与川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.05（80℃）的水煎浓缩液；

（4）将水煎浓缩液加入其质量1.5倍（m/m）的95%（V/V）乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25（80℃）的水煎醇沉浓缩浸膏；

（5）将延胡索醇提稠膏与水煎醇沉浓缩稠膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将混合稠膏加入其质量5倍的热熔压敏胶、步骤（2）提取的挥发油、氮酮混匀，氮酮用量为热熔压敏胶与混合稠膏质量的5％（m/m），涂布，加保护层。每贴4cm×6cm。

实施例3

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎22份、当归22份、香附18份、乌药18份、荔枝核18份、小茴香18份、丁香10份、肉桂12份、高良姜15份、延胡索15份。

制备方法：

（1）延胡索粉碎过一号筛，加乙醇回流提取4次，每次加入延胡索质量12倍的85％（V/V）的乙醇，每次回流2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成延胡索乙醇提取稠膏，相对密度为1.35（75℃）；

（2）将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜加其总质量5倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为9小时，挥发油备用，提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣另存，药液合并于水煎液中；

（3）将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣，加水煎煮4次，每次加入药物总质量10倍的水，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，为水煎液，水煎液与川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.15（65℃）的水煎浓缩液；

（4）将水煎浓缩液加入其质量2倍（m/m）的95%（V/V）乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35（60℃）的水煎醇沉浓缩浸膏；

（5）将延胡索醇提稠膏与水煎醇沉浓缩稠膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将混合稠膏加入其质量4倍的热熔压敏胶、步骤（2）提取的挥发油、氮酮混匀，氮酮用量为热熔压敏胶与混合稠膏质量的1％（m/m），涂布，加保护层。每贴4cm×6cm。

实施例4

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎15份、当归15份、香附10份、乌药10份、荔枝核10份、小茴香10份、丁香5份、肉桂5份、高良姜5份、延胡索8份。

制备方法：

（1）延胡索粉碎过一号筛，加乙醇回流提取2次，每次加入延胡索质量10倍的80％（V/V）的乙醇，每次回流1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成延胡索乙醇提取稠膏，相对密度为1.32（70℃）；

（2）将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜加其总质量3倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为8小时，挥发油备用，提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣另存，药液合并于水煎液中；

（3）将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣，加水煎煮2次，每次加入药物总质量7倍的水，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，为水煎液，水煎液与川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.12（75℃）的水煎浓缩液；

（4）将水煎浓缩液加入其质量1.5倍（m/m）的95%（V/V）乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.35（65℃）的水煎醇沉浓缩浸膏；

（5）将延胡索醇提稠膏与水煎醇沉浓缩稠膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将混合稠膏加入其质量3.5倍的热熔压敏胶、步骤（2）提取的挥发油、氮酮混匀，氮酮用量为热熔压敏胶与混合稠膏质量的2％（m/m），涂布，加保护层。每贴4cm×6cm。

实施例5

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎25份、当归25份、香附20份、乌药20份、荔枝核20份、小茴香20份、丁香12份、肉桂15份、高良姜15份、延胡索18份。

制备方法：

（1）延胡索粉碎过一号筛，加乙醇回流提取3次，每次加入延胡索质量6倍的75％（V/V）的乙醇，每次回流1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成延胡索乙醇提取稠膏，相对密度为1.35（70℃）；

（2）将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜加其总质量4倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为6小时，挥发油备用，提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣另存，药液合并于水煎液中；

（3）将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣，加水煎煮3次，每次加入药物总质量6倍的水，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，为水煎液，水煎液与川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为1.10（60℃）的水煎浓缩液；

（4）将水煎浓缩液加入其质量2倍（m/m）的95%（V/V）乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.32（65℃）的水煎醇沉浓缩浸膏；

（5）将延胡索醇提稠膏与水煎醇沉浓缩稠膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将混合稠膏加入其质量4.5倍的热熔压敏胶、步骤（2）提取的挥发油、氮酮混匀，氮酮用量为热熔压敏胶与混合稠膏质量的4％（m/m），涂布，加保护层。每贴4cm×6cm。

实施例6

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎30份、当归30份、香附25份、乌药25份、荔枝核25份、小茴香22份、丁香15份、肉桂18份、高良姜18份、延胡索20份。

制备方法：同实施例3。

实施例7

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎10份、当归10份、香附9份、乌药9份、荔枝核9份、小茴香8份、丁香3份、肉桂3份、高良姜3份、延胡索6份。

制备方法：同实施例2。

实施例8

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎10份、当归30份、香附9份、乌药25份、荔枝核9份、小茴香8份、丁香3份、肉桂3份、高良姜18份、延胡索20份。

制备方法：同实施例4。

实施例9

一种治疗痛经的中药贴膏，其原料药重量份比组成为：川芎30份、当归10份、香附25份、乌药9份、荔枝核25份、小茴香22份、丁香15份、肉桂18份、高良姜3份、延胡索6份。

制备方法：同实施例5。

动物试验

1.对催产素所致的大鼠痛经模型的影响：

取体重180～220g雌性大鼠50只，随机分为5组，连续皮下注射己烯雌酚10天（第1天：0.8mg/只，第2天～第9天：0.4mg/只，第10天：0.8mg/只），皮下注射己烯雌酚的第6天按下列方法给药：①正常对照组大鼠给予空白药膏，按照每公斤体重给于2.16cm²药膏，每天贴敷1次，共5天。②本发明药物实施例1组，大鼠分别给予本发明实施例1药物，按照每公斤体重给于2.16cm²药膏，每天贴敷1次，共5天。③本发明药物实施例6组，大鼠分别给予本发明实施例6药物，按照每公斤体重给于2.16cm²药膏，每天贴敷1次，共5天。④本发明药物实施例7组，大鼠分别给予本发明实施例7药物，按照每公斤体重给于2.16cm²药膏，每天贴敷1次，共5天。⑤阳性对照药物组（温经止痛膏组），大鼠按照每公斤体重给于2.16cm²温经止痛膏，每天贴敷1次，连续给药5天。末次给己烯雌酚后24小时，继续贴敷药膏后45分钟，腹腔注射催产素2μ/只，随即记录注射催产素后30分钟内大鼠发生扭体反应的潜伏期、扭体次数，计算其抑制率，结果进行组间统计学处理，见表1。

表1.本发明药物对催产素所致大鼠痛经模型的影响

注：与正常对照组比较，*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001

表1结果表明：腹腔注射催产素后可引起大鼠的扭体反应，本发明药物高、中、低剂量可以明显延长催产素诱发大鼠扭体反应的潜伏期，减少30分钟内的扭体次数；与正常对照组比较均有极其显著性差异，说明本发明药物对大鼠痛经模型有较好的镇痛作用。

2.对小鼠热板法致痛作用的影响:

取18～20g雌性健康小鼠若干只，试验前热板筛选出痛阈值在5～30秒之间者50只，随机分为5组。按下列方法给药：①正常对照组小鼠给予空白药膏，按照每公斤体重给于3.12cm²的药膏，每天贴敷一次，共3天。②本发明药物实施例1组，小鼠分别给予本发明实施例1药物，按照每公斤体重给于3.12cm²的药膏，每天贴敷一次，共3天。③本发明药物实施例6组，小鼠分别给予本发明实施例6药物，按照每公斤体重给于3.12cm²的药膏，每天贴敷一次，共3天。④本发明药物实施例7组，小鼠分别给予本发明实施例7药物，按照每公斤体重给于3.12cm²的药膏，每天贴敷一次，共3天。⑤阳性对照药物组（温经止痛膏组），小鼠按照每公斤体重给于3.12cm²的温经止痛膏，每天贴敷一次，连续给药3天。分别测定末次药后采用热板仪检测30分钟、60分钟、90分钟、120分钟的痛阈值，结果进行组间统计学处理，结果见表2和附表2。

表2.本发明药物对热板法小鼠的镇痛作用

注：与正常对照组比较，*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001

附表2.本发明药物对热板法小鼠的镇痛作用

注：与正常对照组比较，*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001

由表2和续表2结果可见，本发明药物药后不同时间的痛阈值与药前比较均有不同程度提高，与正常对照组相比，各个时段的痛阈值有不同程度的差异，说明本发明药物对热板法小鼠有良好的镇痛作用。

实验结果显示出本发明药物对痛经动物模型有较好的治疗作用，能够提高痛阈值，有效改善疼痛症状。

临床试验

应用本发明中药对45例原发性痛经进行了临床观察总结，取得了较好的临床疗效。临床一般资料：45例为门诊，年龄最小17岁，最大22岁，平均年龄19岁。

一．诊断标准：

妇女在经期出现周期性下腹疼痛,伴有其他不适,以致影响工作和生活者；妇科检查无明显器质性病变者；发生于月经初潮后2～3年的青春期少女或未生育的年轻妇女。

纳入病例标准：符合中医诊断标准寒凝血瘀证者，可纳入试验病例。

排除病例标准：不符合中医诊断标准者；妇科检查为生殖器官器质性病变者；过敏体质或对多种药物过敏者；已经生育的妇女；未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

二．观测指标：

安全性观测：一般体检项目；血、尿、便常规化验；心、肝、肾功能检查。

疗效观测：相关症状和体征；舌象、脉象变化。

疗效判定标准：

痊愈：治疗后腹痛及其他症状消失,停药后3个月经周期未复发。

显效：腹痛明显减轻,其余症状消失或减轻。

有效：疼痛减轻,其余症状好转。

无效：腹痛及其他症状无改变。

三.治疗方法：每贴4cm×6cm，经前2－3日贴于神阙穴，每日1贴。连续使用3个月经周期。

四.治疗效果：

45例中，痊愈20例，占44.4%；显效18例，占40.0％；有效5例，占11.1％；无效2例，占4.4％，总有效率95.5％。

安全性指标检测：在临床观察中对20例病人进行了用药前后血常规、尿常规及肝、肾功能检查，结果表明20例患者中治疗前后的各项指标均未见异常。

不良反应：无明显毒付作用和不良反应。

Claims (8)

1.一种治疗痛经的中药贴膏，其特征是，其原料药重量份比组成为：川芎10-30份、当归10-30份、香附9-25份、乌药9-25份、荔枝核9-25份、小茴香8-22份、丁香3-15份、肉桂3-18份、高良姜3-18份、延胡索6-20份。

2.根据权利要求1所述的治疗痛经的中药贴膏，其特征是，其原料药重量份比组成为：川芎15-25份、当归15-25份、香附10-20份、乌药10-20份、荔枝核10-20份、小茴香10-20份、丁香5-12份、肉桂5-15份、高良姜5-15份、延胡索8-18份。

3.根据权利要求2所述的治疗痛经的中药贴膏，其特征是，其原料药重量份比组成为：川芎18-22份、当归18-22份、香附12-18份、乌药12-18份、荔枝核12-18份、小茴香12-18份、丁香6-10份、肉桂8-12份、高良姜5-15份、延胡索9-15份。

4.权利要求1-3任意一项所述的治疗痛经的中药贴膏的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

（1）延胡索粉碎过一号筛，加乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，并浓缩成相对密度为60-75℃时1.25-1.35的稠膏备用；

(2)将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜用水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油备用，药渣另存，药液合并于后序水煎液中；

（3）将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣，加水煎煮并与步骤（2）药液合并，浓缩成相对密度为65-80℃时1.05-1.15的浓缩液；

（4）将浓缩液加乙醇搅拌，静置，沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成60-80℃时1.25-1.35的稠膏备用；

（5）将步骤（1）的延胡索醇提稠膏与步骤（4）的水煎醇沉浓缩稠膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将压敏胶与混合稠膏、步骤（2）提取的挥发油、透皮吸收促进剂混匀，涂布，加保护层。

5.根据权利要求4所述的治疗痛经的中药贴膏的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

（1）将延胡索粉加乙醇回流提取2-4次，每次加入延胡索质量5-12倍的体积浓度60％-85％的乙醇，每次回流0.5-2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成延胡索乙醇提取稠膏，相对密度为60-75℃时1.25-1.35；

（2）将川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜加其总质量3-5倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为5-9小时，挥发油备用，提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜药渣另存，药液合并于后序水煎液中；

（3）将提取挥发油后的川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜合并，加水煎煮2-4次，每次加入药物总质量6-10倍的水，每次煎煮1-2小时，滤过，合并滤液，为水煎液，水煎液与川芎、当归、香附、乌药、荔枝核、小茴香、丁香、肉桂、高良姜提取挥发油后的药液合并，浓缩至相对密度为65-80℃时1.05-1.15的水煎浓缩液；

（4）将水煎浓缩液加入水煎浓缩液质量1.5-2倍的体积浓度95%的乙醇搅拌，静置沉淀并滤过，将滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为60-80℃时1.25-1.35的水煎醇沉浓缩浸膏；

（5）将延胡索醇提稠膏与水煎醇沉浓缩浸膏合并混匀，为混合稠膏备用；

（6）将压敏胶与步骤（5）混合稠膏、步骤（2）提取的挥发油、透皮吸收促进剂混匀，涂布，加保护层。

6.根据权利要求4或5所述的治疗痛经的中药贴膏的制备方法，其特征是，步骤（6）透皮吸收促进剂为氮酮，压敏胶为热熔压敏胶。

7.根据权利要求4或5所述的治疗痛经的中药贴膏的制备方法，其特征是，压敏胶的用量为混合稠膏质量的3-5倍，透皮吸收促进剂用量为压敏胶与混合稠膏总质量的1-5％。

8.根据权利要求4或5所述的治疗痛经的中药贴膏的制备方法，其特征是，药贴每100平方厘米含混合稠膏量为1.2g－2.0g。