CN102631497B - 一种保健组合物 - Google Patents

Abstract

一种保健组合物，由人参、藏红花、淫羊藿和海马组成。该组合物具有治疗阳痿和舒筋活络的功效。

Description

一种保健组合物

技术领域

本发明属于中药保健品领域，特别涉及一种治疗阳痿和有益于舒筋活络的保健组合物。

背景技术

阳痿是临床上常见的男性性功能障碍，是指在有性欲要求时，阴茎不能勃起或勃起不坚，因而妨碍性交或不能完成性交。该病严重威胁男性的身心健康，也是导致男性不育症的原因之一，不仅给患者造成相当大的心理和生理上的痛苦，严重者还可能导致家庭破裂而成为社会问题。引起该症状的原因较多，一方面是生理上的，一方面是心理上的。目前治疗阳痿的药物较多，但大多数疗效慢而不理想，且副作用较大，不适宜长期服用，也有采用外用药物，但药效时间短，不能满足要求。

舒筋、筋膜、筋腱等筋骨伤痛临床上的治疗方法是采用手术和保守治疗。保守治疗的用药途径一般是通过静脉输液给药、肌肉注射和口服用药，但这种治疗和用药途径仍有诸多不尽人意的地方，如开刀对人体损伤重，愈合慢，费用高。静脉输液给药、肌肉注射和口服用药都使药物渗透全身，对人体局部器官和组织病灶药力不集中，疗效差，且有过敏、胃肠道不适等副作用。筋络损伤病已成为损害群众健康，严重影响正常工作和生活的常见病、多发病。近年来，中医药治疗骨伤、筋络损伤等病发展较快，疗效显著。临床中综合应用活血化瘀、补血理气、健骨补髓、祛风湿、强筋骨药治疗骨伤病，能取得“祛瘀生新”“填精补髓”的效果。这是由中药独有的性能决定的，可见传统医药治疗筋络伤、骨伤等病有独特优势。

发明内容

本发明为了弥补现有技术的不足，采用四种药食同源的中药材制成一种具有治疗阳痿功效和有益于舒筋活络的组合物，并且任选的通过将该组合物加工成供口服剂型的制剂。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种保健组合物，由以下重量份数的原料组成：各组分的重量份数为：人参3-60份、藏红花3-55份、淫羊藿4-55份、海马4-60份。优选地，人参5-35份、藏红花4-30份、淫羊藿4-35份、海马5-35份。

优选地，各组分的重量配比为：人参60份、藏红花55份、淫羊藿55份、海马60份。

优选地，各组分的重量配比为：人参3份、藏红花3份、淫羊藿4份、海马4份。

优选地，各组分的重量配比为：人参35份、藏红花30份、淫羊藿35份、海马35份。

上述各组分经挑选、清洗、沥干、粉碎、混合，即得组合物。或采用本领域常规的提取方法对上述各组分进行提取，提取液经干燥，混合，即得组合物。

本发明的组合物，可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型，如呈多颗粒状的片剂、颗粒剂、胶囊，或口服液等。根据使用需要，本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明采用的各组分的药用及保健性能为：

海马：属于鱼纲，海龙目，海马属动物的总称，属于硬骨鱼。海马是一种经济价值较高的名贵中药，含氨基酸及蛋白质、脂肪酸、甾体和无机元素。其性甘、温，入肝、肾经，补肾壮阳，调气活血，治阳痿，遗尿，虚喘，难产，疔疮肿毒，并具有强身健体、补肾壮阳、舒筋活络、消炎止痛、镇静安神、止咳平喘等药用功能，特别是对于治疗神经系统的疾病更为有效。

人参：为伞形目五加科人参族人参属的一种多年生草本植物的总称，包括红参、白参、西洋参(花旗参)、条参、党参以及太子参等。本发明中的人参包含经过加工提炼后人参提取物、经研磨粉碎后人参精粉或者是人参生长过程中的各种形态。甘微苦，性温，入脾、肺经，大补元气，固脱生津，安神。治劳伤虚损，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸，健忘，眩晕头痛，阳痿，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，及久虚不复，一切气血津液不足之症。

藏红花：本发明所涉及到的藏红花(又称番红花、西红花)，是一种百合目鸢尾科番红花属的多年生花卉。本发明中的藏红花包含研磨粉碎后的藏红花精粉、通过各种工艺加工获得藏红花提取物或者是藏红花的其他加工形态。临床上藏红花用于治疗人体多种慢性疾病，通过其活血化瘀、抗菌消炎的功效，增强机体耐力，增强淋巴细胞增殖反应，以此来提高机体细胞免疫和体液免疫，起到调整人体气机运行，平衡人体阴阳的作用。

淫羊藿：本发明所涉及到的淫羊藿，可以是小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿，或朝鲜淫羊藿的干燥叶。本发明中的淫羊藿藏包含研磨粉碎后的淫羊藿粉、经过提炼的淫羊藿苷、淫羊藿苷I、淫羊藿A等。淫羊藿具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效，能提高机体免疫功能；能扩张周血管，改善微循环，增加血流量，增加冠脉流量。

在该组合物中，海马和淫羊藿为君药，主要用于补肾壮阳、活血调气、舒筋活络、消炎止痛、强筋骨、祛风湿；人参、藏红花同为臣药，发挥补气补血、补肾益精、平衡人体阴阳的作用。本发明治疗阳痿，以补肾壮阳、补气血为治则，诸药合用共凑补肾益精、壮阳强体、养血润燥之效，针对各种原因引起的阳痿具有良好的治疗、保健效果。用于舒筋活络的治疗，主要是通过吸收渗透到机体局部器官、组织的病灶，产生药理，达到活血调气、舒筋理气、养血活血、舒筋活络的目的。

由于该组合物中的四种有效成分均属于药食同源的材料，因而该组合物也可以作为营养保健品，或者用于制备营养保健品的用途。

临床观察：

1、治疗阳痿的临床观察治疗

(1)临床资料

本发明人于2009年至今，对258例阳痿患者进行临床观察治疗，其中，年龄20-30岁，45例；31-40岁，71例，41-50岁，55例，51-60岁，48例，60岁以上，39例。阳痿原因：性功能减退(低下)者57例，肾病所致阳痿39例，肝病所致阳痿31例，精神性阳痿43例，内分泌性阳痿31例，心因性阳痿34例，动脉硬化性阳痿15例，不明原因阳痿8例。

(2)治疗方法

本发明所述组合物，温水内服，一日三次，每次3～6g，饭后服用。根据患者病情轻重计算治疗时间，轻度患者服用3个月，重病患者连服6个月。

(3)疗效判定标准

治愈：治疗期过后，阴茎勃起大于90度，性交成功率大于等于80％。

显效：治疗期过后，阴茎勃起大于90度，性交成功率大于等于50％。

有效：治疗期过后，勃起情况有所改善，，性交成功率大于等于30％。

无效：用药前后各项指标均无改善。

(4)临床结果

临床治愈206例(79.84％)，显效28例(10.85％)，有效15例(5.81％)，无效9例(3.49％)，总有效率为96.51％。

本发明配制简单，吸收效果好，疗效显著，无副作用，安全性高，有利于病患及时减轻病状。

2、用于临床舒筋活络症状的观察治疗

(1)诊断标准

急性扭挫伤；外伤性骨伤；

(2)临床试验方法

试验设计：采用自身对照、开放、多中心进行试验。

基本要求：试验病例采用住院病例和门诊病例，门诊病例严格控制可变因素。

给药方法：本发明所述组合物，温水内服，一日三次，每次2～5g，饭后服用。根据患者病情轻重计算治疗时间，根据伤情轻重服用3-6个月。

(3)疗效评定标准

治愈：治疗期过后，功能活动恢复正常；疗效指数大于等于90％。

显效：治疗期过后，功能活动基本恢复；疗效指数大于等于60％。

有效：治疗期过后，功能活动有改善，疗效指数大于等于30％。

无效：用药前后各项指标均无改善，疗效指数小于30％。。

(4)一般资料

520例合格受试者中，急性扭挫伤258例，外伤性骨伤262例，住院病人242例，门诊病人278例；男性299例，女性221例；最大年龄65岁，最小年龄17岁；急性扭挫伤平均病程1.85±0.91天，外伤性骨折平均病程2.35±1.21天。

(5)疗效

附表1：疗效情况(单位：例)

(6)对病状体征的改善作用

附表6治疗前后各个见症积分的比较(检验)及用药后改善、消失情况：

(四)具体实施方式及实施例

实施例1-3：粉剂或水煎剂

实施例1：

取人参60克、藏红花55克、淫羊藿55克、海马60克，将上述原料清洗干净，干燥，打粉混合，制成粉剂或水煎剂。

实施例2：

取人参3克、藏红花3克、淫羊藿4克、海马4克，将上述原料清洗干净，干燥，打粉混合，制成粉剂或水煎剂。

实施例3：

取人参35克、藏红花30克、淫羊藿35克、海马35克，将上述原料清洗干净，干燥，打粉混合，制成粉剂或水煎剂。

实施例4：片剂

取人参8克、藏红花5克、淫羊藿35克、海马13克，将上述原料清洗干净，按照常规工艺制成片剂。

实施例5：胶囊剂

取人参9克、藏红花8克、淫羊藿12克、海马36克，将上述原料清洗干净，按照常规工艺制成胶囊剂。

实施例6：控释渗透片剂

组分	重量或重量百分比
		有效层	有效层原料重量(克)
人参	10
		藏红花	9

淫羊藿	21
		海马	25
聚环氧乙烷	35.1
		滑石粉	2.9
聚乙烯吡咯烷酮	6.8
		硬脂酸镁	3.2
无水乙醇	适量
		推动层	推动层原料百分率(％)
硬脂酸镁	0.81
		聚环氧乙烷	55.26
烃丙甲纤维素	8.1
		氧化铁	0.8
氯化钠	38.5
		丁基化羟基甲苯	0.07
无水乙醇	适量
		水	适量
半渗透壁	半渗透壁原料百分率(％)
		二醋酸纤维素	96.0
聚乙二醇6000-992	4.0
		丙酮∶水(95∶5)共溶剂	适量

按照下列步骤配置上述制剂：

1、有效层混合物的制备：将中药材料(清洗干燥后磨成细粉)、聚环氧乙烷和聚乙烯吡咯烷酮加入到行星式混合筒中混合，将无水乙醇缓慢加入到混合的原料中，并且持续搅拌15分钟制成湿颗粒，然后，通过20目筛，并进行干燥，再通过16目筛。然后将颗粒转入行星式混合机混合，同时加入硬脂酸镁和滑石润滑。

2、推动层混合物的制备：首先，在水中溶解一部分的烃丙基甲基纤维素，然后将丁基化烃基甲苯溶于无水乙醇，将烃丙基甲基纤维素水溶液加入到含有丁基化烃基甲苯的无水乙醇溶液中进行搅拌，制得黏合剂溶液。将通过研磨21目筛过筛的氯化钠，研磨40目筛过筛的氧化铁，聚环氧乙烷和剩余的烃丙基甲基纤维素加入到流化床制粒机的筒中，并与制粒机相连，开始造粒，然后将黏合剂溶液喷雾到粉末上。溶液喷雾结束后，将所得的包过衣的已制成的粒状颗粒干燥，并进行研磨，通过8目筛过筛，将颗粒混合，并加入适量的硬脂酸没润滑。

3、压片：在制剂片机上将有效层混合物和推动层混合物压制成双层片。先将有效层混合物加入到模孔，进行预压缩，然后加入推动层混合物，压成双层排列片。

4、在双层排列片包上一层半渗透壁，该壁混合物由醋酸纤维素和聚乙二醇组成，将该混合物溶于丙酮∶水(95∶5)的共溶剂中以制得4％的溶液，然后将该混合物在包衣机中喷雾到双层片上及其周围。

5、然后，通过半渗透壁钻两个30mil(0.762mm)的出口通道，使有效层和给药系统的表面连接，在50℃，50％湿度下干燥48H去除残存溶剂和多余的水分。

溶出方法：

1、仪器：USP法I型(转篮法)，100rpm。

2、介质：700ml S6F，1小时，然后加入磷酸盐缓冲液到PH7.5，900ml。

3、取样时间：1，2，4，8和12小时

4、分析方法：高效液相色谱法。

溶出参数如下所示：

时间(小时)	SGF/SIF溶出百分率
		1	29.3
2	34.1
		4	53.6
8	78.5

12

92.1

Claims (6)

1.一种保健组合物，其特征在于该组合物由人参、藏红花、淫羊藿和海马组成，各组分的重量份数为：人参3-60份、藏红花3-55份、淫羊藿4-55份、海马4-60份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述的组合物中各组分的重量份数为：人参5-35份、藏红花4-30份、淫羊藿4-35份、海马5-35份。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于所述的组合物中的淫羊藿为淫羊藿苷。

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述的组合物为口服剂型的制剂。

5.权利要求1所述的组合物在制备治疗阳痿的保健品或药品中的用途。

6.权利要求1所述的组合物在制备有益于人体舒筋活络的保健品或药品中的用途。