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CN102361639A - 内包贴附剂的包装袋、及贴附剂的保存方法 - Google Patents

内包贴附剂的包装袋、及贴附剂的保存方法 Download PDF

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CN102361639A
CN102361639A CN2010800132392A CN201080013239A CN102361639A CN 102361639 A CN102361639 A CN 102361639A CN 2010800132392 A CN2010800132392 A CN 2010800132392A CN 201080013239 A CN201080013239 A CN 201080013239A CN 102361639 A CN102361639 A CN 102361639A
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CN
China
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packaging bag
adhesive preparation
bag
layer
mentioned
Prior art date
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CN2010800132392A
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内田尚志
高木祐香
高田恭宪
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Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Original Assignee
Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
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Abstract

本发明涉及内包贴附剂的包装袋1，其具备：包装袋8，在包装袋8的内部收容的贴附剂10，其特征在于，贴附剂10具有：支持体12，粘着剂层14，其层积于支持体12的至少一面，并含有罗匹尼罗和/或其药学容许的盐，剥离膜16，其包被粘着剂层14，包装袋8的内部在4℃相对湿度维持在35％以上。

Description

内包贴附剂的包装袋、及贴附剂的保存方法
【技术领域】
本发明涉及内包含有罗匹尼罗的贴附剂的包装袋、及含有罗匹尼罗的贴附剂的保存方法。
【背景技术】
罗匹尼罗作为克服伴随L-Dopa疗法的限界的药物而被开发，用于帕金森病的疾病治疗。然后，从在胃肠的副作用的回避、发生副作用时的撤出的容易性，尝试了含有罗匹尼罗的经皮吸收剂的检查(参照专利文献1、2)。
根据专利文献1、2，提案了各种各样的经皮吸收剂，但作为其一例，例举了贴附剂。贴附剂有为了维持其药效等而在包装袋中保存的情况。
作为这样的包装袋，已知例如，将含基材层、屏障层、二轴延伸聚丙烯膜层及密封剂层的积层片经三方密封或四方密封而制袋的包装袋或(参照专利文献3)、吸湿部件层包括配置在透水性部件层和遮蔽部件层之间的积层包材的包装袋(参照专利文献4)、内面的至少一部分包括聚丙烯腈的包装袋(参照专利文献5)等。
【现有技术文献】
【专利文献】
【专利文献1】特表2001-518058号公报
【专利文献2】特表平11-506462号公报
【专利文献3】特开2008-94426号公报
【专利文献4】特开2001-9985号公报
【专利文献5】国际公开2005/072675号单行本
【发明内容】
【发明要解决的技术课题】
但是，本发明人发现，在含有罗匹尼罗及其药学容许的盐的贴附剂中，对于仅使用专利文献3～5的包装袋，则发生贴附剂的着色、结晶析出等的问题。再者，本发明人发现这些的着色有由药物的分解而发生的可能性。
因此，本发明旨在提供防止储存时的结晶析出，同时抑制着色，还抑制罗匹尼罗及其药学容许的盐的分解的内包贴附剂的包装袋、及贴附剂的保存方法。
【解决课题的技术方案】
为了达成上述目的，本发明提供具备包装袋，和在该包装袋的内部收容的贴附剂的内包贴附剂的包装袋，其特征在于，贴附剂有：支持体；粘着剂层，其层积于该支持体的至少一面，并含有罗匹尼罗和/或其药学容许的盐；以及剥离膜，其包被该粘着剂层，包装袋的内部在4℃相对湿度维持在35％以上。
根据涉及的内包贴附剂的包装袋，防止储存时的结晶析出，同时抑制着色，还抑制罗匹尼罗的分解。
再有，在4℃的相对湿度是指，将在4℃的一定体积中的空气可具有的最大的水蒸气量(kg·m-3：饱和湿度)作为100时的，相对其的实际上含的水蒸气量(kg·m-3)的比例(％)。
上述包装袋优选具有脱氧设施。由此，罗匹尼罗的分解防止效果、及贴附剂的经时着色防止效果进一步升高。
上述包装袋由2个以上的层构成，包装袋的最内侧的层优选是由选自聚丙烯腈、聚乙烯、聚酯的1种树脂形成的密封剂层，另外，包装袋的最外侧的层更优选是由选自聚对苯二甲酸乙二酯、赛璐玢、二轴延伸聚丙烯的1种树脂形成的外层。
上述包装袋优选在上述密封剂层和上述外层之间再有由铝形成的屏障层。
上述粘着剂层优选含选自丙烯酸系粘着剂、橡胶系粘着剂、硅系粘着剂的至少1种粘着剂。
另外，本发明提供贴附剂的保存方法，其特征在于，将贴附剂收容于包装袋，所述贴附剂具有：支持体；粘着剂层，其层积于该支持体的至少一面，并含有罗匹尼罗和/或其药学容许的盐；剥离膜，其包被该粘着剂层；以及使该包装袋的内部在4℃的相对湿度维持在35％以上。
根据涉及的保存方法，防止储存时的结晶析出，同时抑制着色，还抑制罗匹尼罗的分解。
【发明效果】
根据本发明的内包贴附剂的包装袋、及贴附剂的保存方法，可抑制含于贴附剂的罗匹尼罗或其药学容许的盐的结晶析出，再者，可抑制药物的分解。因此，在贴附剂的制备后，使用前，通过将贴附剂收容在包装袋的内部，可维持含于贴附剂的药物含有量。从而，使用时，可经皮吸收充分的量的罗匹尼罗。
【附图说明】
【图1】示本发明的内包贴附剂的包装袋的适宜的实施方式的截面图。
【图2】示对于实施例及比较例的内包贴附剂的包装袋测定袋内的相对湿度的结果的坐标图。
【实施方式】
以下，参照附图详细地说明本发明的实施方式。
图1是示本发明的内包贴附剂的包装袋的适宜的实施方式的截面图。内包贴附剂的包装袋1有：包括互相对向配置的一对积层包材7a，7b的包装袋8，和收容于此包装袋8内部的空间的贴附剂10。另外，在图1所示的内包贴附剂的包装袋1中，在包装袋8内还收容作为脱氧设施的包装脱氧剂20。在有这样的构成的内包贴附剂的包装袋1中，如后述，在包装袋8内部的在4℃的相对湿度维持在35％以上。
包装上述的贴附剂10的包装袋8由互相对向配置的一对大致矩形的积层包材7a，7b构成。积层包材7a，7b是有大致矩形的膜状的积层体，有密封剂层2，屏障层4，和外层6从内侧依次积层的构成。另外，互相对向配置的积层包材7a，7b在这些的外缘部接合，由此周围经全周闭合。再有，积层包材7单元的外缘部的接合可通过热密封进行，或使用附着剂进行。
构成积层包材7a，7b的各层之中外层6的材质不特别限定，但可举例如，选自赛璐玢、纸、合成纸、二轴延伸聚丙烯(OPP)、聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二酯)、尼龙、聚氯化亚乙烯(PVDC)、聚乙烯基醇(PVA)等的树脂膜，就是在其中也优选使用聚对苯二甲酸乙二酯、赛璐玢、二轴延伸聚丙烯(OPP)。通过使外层6为这些的树脂，可物理保护成为袋的内侧的层，同时抑制腐蚀等的包装袋外面发生变性。
再有，外层6由材料互相不同的多个层构成也可，例如，层积赛璐玢构成的层和聚乙烯构成的层也可。
外层6的厚度优选在5μm～600μm的范围、更优选在5μm～500μm的范围形成。外层6的厚度小于5μm，则有刚度降低，物理强度降低，使用性、保护性降低的倾向。另外，外层6的厚度超过600μm而变厚，则刚度升高，且物理强度也升高，发生制备的收率降低的倾向、及制备成本升高的倾向。
屏障层4是，为了对于包装袋内部，确保从外部的非透过性而防止填充的内容物的挥散，及为了确保贴附剂的稳定性而层积。作为其材质，不特别限定，但可举例如，铝箔、乙烯乙烯基醇共聚物(EVOH)膜、在塑料膜的表面蒸着铝等的金属或氧化硅等的陶瓷的膜，优选使用铝箔。作为屏障层4，通过使用铝箔，可完全地阻断光线、水蒸气、氧。
密封剂层2是指用于将构成包装袋的积层包材通过热密封附着而形成包装袋的树脂层，优选是热可塑性树脂层。构成密封剂层2的材料不特别限定，但可举例如，低密度聚乙烯(LDPE)、直链状低密度聚乙烯(LLDPE)、乙烯乙烯基乙酸酯(EVA)、亚乙基甲基丙烯酸共聚物(EMAA)、聚酯、亚乙基丙烯酸共聚物(EAA)、无延伸聚丙烯(CPP)、聚烯烃系离聚物树脂、聚丙烯腈(PAN)，优选使用聚丙烯腈、聚乙烯、聚酯。
密封剂层2由药剂浸透性高的材料构成时，有贴附剂储存中积层包材的层的界面剥离的现象(层间剥离)发生，由于通过使成为内面的层为聚丙烯腈、聚乙烯或聚酯，可防止贴附剂成分的浸透，不发生层间剥离的问题。特别是，使内面的层全部为聚丙烯腈、聚乙烯或聚酯，则可有效抑制药物的分解。即，含药物的贴附剂在收容到包装袋的内部之后，即便贴附剂在包装袋的内部动的情况等，也可防止药物的分解。
密封剂层2的厚度是对于附着积层包材单元充分的厚度即可，例如有10μm～50μm左右厚度则可。
对于构成上述的积层包材7a，7b的各层的积层加工(层压)方法不特别限定，使用挤出层压、干层压、热熔层压、湿层压。
贴附剂10有：大致矩形的支持体12，将此支持体12之一面大致全面积层的粘着剂层14，和包被粘着剂层14的，可从粘着剂层14的剥离的剥离膜16。
支持体12只要是可支持粘着剂层14的则不特别限制，但优选良好地维持药物的移行性且柔软性优良的，使用伸缩性或非伸缩性的，优选可将药物从粘着剂层有效放出的。具体而言，可适宜地使用例如，以聚对苯二甲酸乙二酯、聚乙烯、聚丙烯、聚丁二烯、乙烯醋酸乙烯酯共聚物、聚氯乙烯、聚酯、尼龙、聚氨基甲酸酯的合成树脂形成的，膜或片或这些的积层体、多孔质膜、发泡体、织布及不织布、或纸材作为支持体。
作为剥离膜16，可使用聚对苯二甲酸乙二酯或聚丙烯等的树脂膜、离型处理的纸等，特别适宜地使用由实施硅处理的聚对苯二甲酸乙二酯构成的膜。
粘着剂层14是由含有粘着剂、及，作为药物的罗匹尼罗或其药学容许的盐(以下，将这些合起来称为“罗匹尼罗化合物”)的粘着剂组合物构成的。
在粘着剂组合物中罗匹尼罗化合物的含有量，以粘着剂组合物的全质量基准，优选为0.5～50质量％，更优选为1～30质量％。药物的含有量不足0.5质量％，则有无法充分地得到药效的倾向。另一方面，超过50质量％，则在粘着剂层中无法保持药物，有粘着性质变差的倾向。
作为在粘着剂组合物中的粘着剂，只要是粘着性优良，药物的放出性优良的粘着剂，则不特别限定，但优选使用选自天然橡胶系粘着剂、合成橡胶系粘着剂、丙烯酸系粘着剂、橡胶系粘着剂、硅系粘着剂的1种或2种以上。在其中也是，由于粘着性优良，另外药物的放出性优良而优选合成橡胶系粘着剂和/或丙烯酸系粘着剂。作为合成橡胶系粘着剂，可举例如，苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)或苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEPS)等的苯乙烯系嵌段共聚物，特别优选苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)。
作为丙烯酸系粘着剂而言，只要是含有至少一种以丙烯酸、丙烯酸-2-乙基己酯、丙烯酸甲酯、丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯或甲基丙烯酸-2-乙基己酯等为代表的(甲基)丙烯酸酯而共聚合的则不特别限定。作为丙烯酸系粘着剂的具体例，可举例如，丙烯酸-2-乙基己酯-醋酸乙烯酯共聚物、丙烯酸-2-乙基己酯-醋酸乙烯酯-丙烯酸共聚物、丙烯酸-2-乙基己酯-醋酸乙烯酯-丙烯酸羟乙酯共聚物、丙烯酸-2-乙基己酯-醋酸乙烯酯-丙烯酸羟乙酯-丙烯酸共聚物或丙烯酸-2-乙基己酯-甲基丙烯酸-2-乙基己酯-甲基丙烯酸十二烷脂共聚物，特别优选是，丙烯酸-2-乙基己酯-醋酸乙烯酯共聚物、丙烯酸-2-乙基己酯-醋酸乙烯酯-丙烯酸共聚物。
另外，作为粘着剂而言，将上述的粘着剂多种组合的粘着剂组合物也适宜。作为这样的粘着剂组合物而言，可举将例如SIS和丙烯酸系粘着剂组合的粘着剂组合物，具体而言，优选将SIS和丙烯酸-2-乙基己酯-醋酸乙烯酯-丙烯酸共聚物组合的粘着剂组合物。
上述粘着剂组合物中粘着剂的含有量优选是，以粘着剂组合物的全质量为基准而10～95质量％。
在上述粘着剂组合物中，根据需要，也可含有粘着赋予剂及软化剂等。
作为粘着赋予剂而言，可举脂环族饱和碳化氢树脂、松香衍生物(例如松香、松香的甘油酯、氢化松香、氢化松香的甘油酯或松香的五赤藓糖醇酯)、萜树脂、石油树脂或马来酸树脂等。就是在这些之中也特别是脂环族饱和碳化氢树脂、氢化松香的甘油酯适宜。这些粘着赋予剂单独使用1种或组合使用2种以上也可。
软化剂而言，可举例如，石油系油(例如石蜡系加工油、环烷烃系加工油或芳香族系加工油等)、角鲨烷、角鲨烯、植物系油(例如，杏仁油、橄榄油、山茶油、蓖麻子油、妥尔油或花生油)、烯烃酸、硅油、二元酸酯(例如酞酸二丁酯或酞酸二辛酯)、液状橡胶(例如聚丁烯或聚异戊二烯)、液状脂肪酸酯(肉豆蔻酸异丙酯、月桂酸己酯、癸二酸二乙酯或癸二酸异丙酯等)、二乙二醇、聚乙二醇、水杨酸二醇、丙二醇、二丙二醇、三醋汀、柠檬酸三乙酯或克罗米通。就是在这些之中也特别是流动石蜡、肉豆蔻酸异丙酯及癸二酸二乙酯可给予向皮肤的适度的附着性而适宜。这些软化剂单独使用1种或组合使用2种以上也可。
再有，使粘着赋予剂及软化剂等含于粘着剂组合物时的其含有量优选为各自下示的范围。即，以粘着剂组合物的全质量为基准，粘着赋予剂的含有量是10～90质量％，软化剂的含有量是5～60质量％是优选的。
另外，在上述粘着剂组合物中，根据需要，适宜配合经皮吸收促进剂、分散辅助剂、抗氧化剂、填充剂、交联剂、保存剂、紫外线吸收剂也可。
经皮吸收促进剂而言，可举例如，如辛基十二醇、异硬脂基醇等的脂肪族醇、癸酸一样的脂肪酸、丙二醇单月桂酸酯、棕榈酸异丙酯或肉豆蔻酸异丙酯等的脂肪酸衍生物、丙二醇、聚乙二醇、月桂酸二乙醇酰胺。这些吸收促进剂单独使用1种也可，组合使用2种以上也可。
配合吸收促进剂时的配合量，则考虑向作为制剂的组织的有效成分的充分的透过性及位点刺激牲等，以粘着剂组合物的全质量为基准，优选为1～30质量％，更优选是3～20质量％，特别优选是5～15质量％。
作为分散辅助剂而言，可举例如，无机系矿物、高分子系化合物、有机酸。作为无机系矿物而言，优选为高岭土、滑石、膨润土、氧化锌、氧化钛、硬脂酸锌、气相二氧化硅或含水氧化硅等的硅氧化合物、铝硅酸镁、干燥氢氧化铝凝胶等。作为高分子系化合物而言，优选为聚乙烯基吡咯烷酮、尤特奇(甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物L、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物S、甲基丙烯酸氨基烷酯共聚物E、甲基丙烯酸氨基烷酯共聚物S、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物RL、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物RS等)、交联聚维酮、羧基乙烯基聚合物等。有机酸而言，优选为醋酸、乳酸、柠檬酸等。这些分散辅助剂单独使用1种也可，组合使用2种以上也可。
另外，配合分散辅助剂时的其配合量，以粘着剂组合物的全质量为基准，优选是0.5～50质量％，更优选是1～20质量％，特别优选是1～10质量％。
抗氧化剂而言，优选为生长酚及这些的酯衍生物、抗坏血酸、抗坏血酸硬脂酸酯、去甲二氢愈创木脂酸、二丁羟基甲苯(BHT)、丁羟基苯甲醚、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠等，特别是在制备步骤中作为溶解剂使用，则特别优选使用二丁羟基甲苯(BHT)。
填充剂而言，优选为氢氧化铝、碳酸钙、碳酸镁、硅酸盐(例如，硅酸铝、硅酸镁)、硅酸、硫酸钡、硫酸钙、锌酸钙、氧化锌、氧化钛等。
保存剂而言，优选为依地酸二钠、依地酸四钠、对氧基安息香酸乙酯、对氧基安息香酸丙酯、对氧基安息香酸丁酯等。
紫外线吸收剂而言，优选为p-氨基安息香酸衍生物、邻氨基苯甲酸衍生物、水杨酸衍生物、香豆素衍生物、氨基酸系化合物、咪唑啉衍生物、嘧啶衍生物、二噁烷衍生物等。
这样的抗氧化剂、填充剂、保存剂、紫外线吸收剂，以粘着剂组合物的全质量为基准，优选以合计10质量％以下的量配合。
贴附剂10的制备方法不特别限定，但可例如，通过使含有药物(罗匹尼罗化合物)、粘着剂及软化剂等的粘着剂组合物溶融而均一地混合，涂覆剥离膜，形成粘着剂层后，与支持体贴合来制备贴附剂10。
另外，通过将粘着剂组合物溶解在甲苯、己烷、庚烷或醋酸乙酯等的溶剂中，展延到剥离膜，干燥除去溶剂，形成粘着剂层后，与支持体贴合来制备贴附剂10也可。
如上述，在本实施方式的内包贴附剂的包装袋1中，在包装袋8内作为脱氧设施的包装脱氧剂20同贴附剂10一起被收容。此包装脱氧剂20由脱氧剂用包装袋24、及此包装袋24内中收容的脱氧剂22构成。
此包装脱氧剂20而言，可适宜地使用将例如，AGELESS(三菱气化学)、StabilOx(Multisorb)、孔包装(タィセィ)、ェバ一フレッシュ(鸟繁产业)、ォキシ一タ一(上野制药)、キ一ピット(ドレンシ一)、ケプロン(ケプロン)、サンソ力ット(ァィリス·ファィンプロダクッ)、サンソレス(博洋)、セキュ一ル(ニッソ一树脂)、タモッ(大江化学工业)、バィタロン(常盘产业)、モデュテン(日本化药フ一ドテクノ)、ヮンダ一キ一プ(パゥダ一テック)、鲜度保持剂C(凸版印刷)直接，或适宜包装的。
另外，不使用包装脱氧剂20的脱氧设施而言，可举例如，向构成包装袋的层、例如密封剂层混合如铝、锌、锰、铜、铁、硫氢化物、活性炭等一样的有脱氧作用的粉末的方法。
在本实施方式中的包装袋内的空间的相对湿度维持在35％以上、优选41％以上、更优选为41％～70％。通过相比以往使用的湿度设定为显著更高，使更稳定地储存罗匹尼罗化合物变得可能。即，使包装袋内的湿度不足35％，则由于贴附剂中的罗匹尼罗化合物的结晶析出而不优选。
包装袋内的空间的相对湿度可通过在制备步骤时将制备环境调节到指定的温湿度的方法或，由脱氧剂中的水分调节湿度的方法等，调节到以上述范围含有。
【实施例】
以下，通过实施例及比较例更详细地说明本发明，但本发明不限定于以下的实施例。
【贴附剂及包装袋的制备例】
【实施例1】
【包装袋A的制备】
准备2个将低密度聚乙烯(LDPE)、铝箔(Al)、聚乙烯(PE)、赛璐玢(PT)以此顺序积层的多层膜A。接下来，将2个多层膜A配置成由LDPE构成的层对向，得到周缘部的3边通过热熔着附着，1边为贴附剂收容而开口的方形的包装袋A。
【贴附剂B的制备】
使用混合机，以表1所述的配合率，混合盐酸罗匹尼罗、氢氧化钠、流动石蜡及甲醇(溶剂)之后，添加SIS、脂环族碳化氢树脂及甲苯的混合溶液、混合，而得到粘着剂溶液。将此粘着剂溶液在膜上展延，干燥除去溶剂而形成粘着剂层。在此粘着剂层上作为支持体而层积聚对苯二甲酸乙二酯膜，而得到贴附剂B。将得到的贴附剂B截成6.25平方cm(正方形)。再有，贴附剂B的粘着剂层的厚度是100μm。
【贴附剂向包装袋的封入】
将贴附剂B及含有铁系脱氧剂的脱氧包装(三菱气化学制、脱氧能：15cm3、尺寸：7.3cm×5cm)，在23℃、在相对湿度38％的环境下封入包装袋A，于4℃储存30天，测定袋内的湿度。
【表1】
配合率(质量％)
  盐酸罗匹尼罗 5.0
  氢氧化钠 0.5
  流动石蜡 21.6
  SIS 27.0
  脂环族饱和碳化氢树脂 45.9
对于实施例2～3、比较例1～4，根据表2，以接下来记载的方法制备内包贴附剂的包装袋。
【表2】
Figure BDA0000093660950000111
【实施例2】
将贴附剂B及含有铁系脱氧剂的脱氧包装(三菱气化学制、脱氧能15cm3、尺寸11cm×7.5cm)在23℃、相对湿度38％的环境下封入包装袋A，如同实施例1，于4℃储存30天，测定袋内的湿度。
【实施例3】
【包装袋B的制备】
准备2个将聚丙烯腈(PAN)、铝箔(Al)、聚乙烯(PE)、赛璐玢(PT)以此顺序积层的多层膜A。接下来，将2个多层膜A配置成由PAN构成的层对向，如同实施例1得到包装袋B。
【贴附剂的向包装袋的封入】
将贴附剂B及含有铁系脱氧剂的脱氧包装(三菱气化学制、脱氧能：15cm3、尺寸：7.3cm×5cm)在23℃、相对湿度38％的环境下封入包装袋B，于4℃储存30天，测定袋内的湿度。
【比较例1】
【贴附剂的向包装袋的封入】
将贴附剂B在23℃、相对湿度38％的环境下封入包装袋A，于4℃储存30天，测定袋内的湿度。
【比较例2】
【贴附剂的向包装袋的封入】
将贴附剂B及附带干燥功能的脱氧包装(商品名；ファ一マキ一プKC-20、三菱气化学制)在23℃、相对湿度38％的环境下封入包装袋A，于4℃储存30天，测定袋内的湿度。
【比较例3】
【贴附剂的向包装袋的封入】
将贴附剂B及市售干燥剂包装(Sud Chemie)在23℃、相对湿度38％的环境下封入包装袋A，于4℃储存30天，测定袋内的湿度。
【比较例4】
【贴附剂的向包装袋的封入】
将贴附剂B氮取代而封入包装袋A，于4℃储存约7天，测定袋内的湿度。
【湿度的测定方法】
对于各实施例及比较例的内包贴附剂的包装袋，袋内的湿度的测定是，同贴附剂向包装中封入小型的湿度测定器(DICKSON TK500)而进行测定。再有，所述机器可通过测定测定环境的相对湿度而电子记录，测定结束后，可读取此记录的湿度数据而解析。
【湿度的测定结果】
对于各实施例1～2、比较例1～3的内包贴附剂的包装袋测定袋内的相对湿度的结果，如图2所示，相对于实施例1～2的内包贴附剂的包装袋中袋内的相对湿度保持在41％以上，比较例1～3的内包贴附剂的包装袋推移为达不到其的相对湿度。
【贴附剂的保存稳定性评价】
对于各实施例、比较例的内包贴附剂的包装袋，通过以下的方法，评价了经时着色、结晶析出、分解物的生成。
【贴附剂的经时着色的评价方法】
将实施例及比较例的内包贴附剂的包装袋在表3所示的保存条件下保存之后，将贴附剂从包装袋取出，将粘着剂层的着色通过目视根据以下的基准评价。其结果示于表3。
A：无从初期的色的变化
B：略微着色，但实用上无问题
C：明显着色，有实用上问题
【表3】(贴附剂的经时着色的平价结果)
  样品(保存条件)   平价
  实施例1(初期)   A
  实施例1(60℃-1M)   A
  实施例3(60℃-1M)   B
  实施例4(60℃-1M)   C
  实施例1(40℃-1M)   A
  比较例1(40℃-1M)   C
1M：1个月
实施例1的贴附剂观察不到着色，实施例3的贴附剂在60℃保存而确认若干的着色。比较例1，4的贴附剂观察到明显的着色。
【贴附剂的药物结晶析出的评价方法】
将实施例及比较例的内包贴附剂的包装袋于4℃储存30天，通过上述的方法测定湿度，通过目视或显微镜观察，贴附剂之一部分或全面析出放射状的针状结晶的情况评价为“有”结晶析出，无变化的评价为“无”结晶析出。其结果示于表4。
【表4】(贴附剂的药物结晶析出的评价结果)
  样品(保存条件)   湿度(相对湿度％)   结晶析出
  实施例1(4℃-30天)   41以上   无
  实施例2(4℃-30天)   41以上   无
  实施例3(4℃-30天)   41以上   无
  比较例1(4℃-30天)   30以上   有
  比较例2(4℃-30天)   30以上   有
  比较例3(4℃-30天)   30以上   有
  比较例4(4℃-30天)   n.d.   有
n.d.：检测不到
【药物及分解物的生成的评价方法】
将实施例及比较例的内包贴附剂的包装袋在表5所示的保存条件下保存之后，将贴附剂从包装袋取出。将含于此贴附剂的成分用四氢呋喃10mL、水/甲醇混合溶液40mL提取而作为待检液，通过高效液相层析(ODS柱、UV检测器)检索罗匹尼罗及各未确认化合物。
各未确认化合物的量，以罗匹尼罗的理论量作为100，由各化合物的层析的吸收面积算出。再有，未检测到未确认化合物时以“-”表示。
【表5】(药物及未确认化合物的定量结果)
Figure BDA0000093660950000141
其结果，如表5所示，对于实施例及比较例的贴附剂在保持时间26.9分钟确认主分解物，但与比较例比较，则实施例的分解物的量极少，罗匹尼罗的含有量也维持得高。
【工业实用性】
根据本发明的内包贴附剂的包装袋、及贴附剂的保存方法，可抑制结晶析出，可提供药物的保存稳定性优良的医疗用贴附剂，产业上有用。
【符号的说明】
1...内包贴附剂的包装袋、2...密封剂层、4...屏障层、6...外层、7，7a，7b...积层包材、8...包装袋、10...贴附剂、12...支持体、14...粘着剂层、16...剥离膜、20...包装脱氧剂、22...脱氧剂、24...脱氧剂用包装袋。

Claims (7)

1.内包贴附剂的包装袋，其具备：
●包装袋，和
●在该包装袋的内部收容的贴附剂，
其特征在于，
●上述贴附剂具有：
■支持体，
■粘着剂层，所述粘着剂层层积于该支持体的至少一面，并含有罗匹尼罗和/或其药学容许的盐，以及
■剥离膜，所述剥离膜包被该粘着剂层，
●上述包装袋的内部在4℃相对湿度维持在35％以上。
2.权利要求1所述的内包贴附剂的包装袋，其特征在于，上述包装袋具有脱氧设施。
3.权利要求1或2所述的内包贴附剂的包装袋，其特征在于，上述包装袋由2个以上的层构成，上述包装袋的最内侧的层是由选自聚丙烯腈、聚乙烯、聚酯的1种树脂形成的密封剂层。
4.权利要求3所述的内包贴附剂的包装袋，其特征在于，上述包装袋的最外侧的层是由选自聚对苯二甲酸乙二酯、赛璐玢、二轴延伸聚丙烯的1种树脂形成的外层。
5.权利要求4所述的内包贴附剂的包装袋，其特征在于，上述包装袋在上述密封剂层和上述外层之间再有由铝形成的屏障层。
6.权利要求1～5所述的内包贴附剂的包装袋，其特征在于，上述粘着剂层含选自丙烯酸系粘着剂、橡胶系粘着剂、硅系粘着剂的至少1种粘着剂。
7.贴附剂的保存方法，其特征在于，
●将贴附剂收容于包装袋，所述贴附剂具有：
■支持体，
■粘着剂层，所述粘着剂层层积于该支持体的至少一面，并含有罗匹尼罗和/或其药学容许的盐，以及
■剥离膜，所述剥离膜包被该粘着剂层，以及
●使该包装袋的内部在4℃的相对湿度维持在35％以上。
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