CN102274260A - 一种三七提取物的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种三七提取物的药物组合物及其制备方法。该药物组合物包含三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物。其中三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物的重量比为1∶0.25～4；并且三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物占三七提取物的重量百分比为≥80％。其制剂含有治疗有效量的三七总皂苷、三七总黄酮以及医药上可接受的辅料。

Description

一种三七提取物的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种含有三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物的三七提取物的药物组合物及其制备方法。

背景技术

三七为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。其性温，味甘、微苦，入胃经。功能主治为化瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。主产于云南文山、砚山、广南、马关及广西靖西、睦边、百色等地。

三七中含有多种成分，迄今从三七的根、根茎、茎叶、果梗、果实、种子、花蕾等药用部位分离得到了皂苷、黄酮苷、三七素、甾醇、聚炔醇、氨基酸、多糖、挥发油、有机酸、环二肽、生物碱以及各种微量元素等化学成分。其中，三七总皂苷成分主要分布于三七的根及根茎，三七总黄酮成分主要分布于三七的茎叶。药理研究结果表明，三七总皂苷具有抑制血小板聚集、预防心脑梗塞、缓解心绞痛、保护脑组织、改善脑血液循环、抗冠心病、增强免疫力、调节血糖和血脂等活性。三七总黄酮具有扩张冠脉血管、增加冠脉血流量、改善心肌血氧供应、抑制心肌收缩力、减慢心率、降低外周血管阻力、降低心肌耗氧量、抗脂质过氧化、抗病毒，抗癌等活性。因此，三七总皂苷与三七总黄酮配伍使用将影响到药物组合物的疗效。

现有上市产品主要围绕三七总皂苷来开发，却忽视三七总皂苷与三七中其他类成分之间的协同增效作用，尤其是具有很好的抗心肌缺血的三七总黄酮。虽然三七总皂苷与三七总黄酮作用机制不同，但药理活性有很多的相似之处，都具有抑制血小板聚集、扩张血管、增加血流量、改善微循环、抗肿瘤、抗衰老等作用。但通过对比发现，三七总皂苷不仅明显扩张冠脉血管、增加冠脉血流量，而且对周围血管也有扩张作用；而三七总黄酮具有明显抗心肌缺血、缺氧作用；三七总皂苷作为三七的主要活性成分之一，以它为主成分开发的已上市销售的血栓通注射液、血塞通注射液，主要用于心脑血管疾病的治疗，临床疗效良好，无明显不良反应。三七总黄酮也是三七的活性成分之一，目前还没有以它为主成分开发的药品上市。本发明药物组合物使用三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物配伍，与上述已上市的制剂比较，增加了药物活性成分，并且综合了三七总皂苷与三七总黄酮的功效，具有更加显著的药理作用。因此，三七总皂苷与三七总黄酮配伍使用既增加了作用靶点和途径，又增加了疗效。

发明内容

本发明旨在提供一种高纯度的三七提取物的药物组合物，其包含三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物，其特征在于，三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物的重量比为1∶0.25～4；并且三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物占三七提取物的重量百分比为≥80％。

本发明所述的三七提取物的药物组合物，其中三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物的重量比为1∶0.25～4，优选为1∶0.25～0.5，最优选为1∶0.25。

本发明还提供三七提取物的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

取干燥三七药用部位，粉碎，用4-8倍药材重量的浓度为20％～80％乙醇溶液回流提取2-5次，每次0.5-2小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上大孔吸附树脂柱，先用6-10倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用5％～15％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用3-7倍柱体积的30％～80％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总皂苷提取物；

取干燥三七药用部位，粉碎，用5-10倍药材重量的浓度为30％～95％乙醇溶液回流提取2-5次，每次0.5-2小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上大孔吸附树脂柱，先用8-10倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用5％～15％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用4-6倍柱体积的40％～95％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总黄酮提取物。

取三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物按一定比例混合，即得三七提取物。

所述的三七药用部位选自于三七的茎叶、根、绒根、根茎、果实、果梗、种子、花蕾或其组合。

本发明还提供包含所述三七提取物的药物组合物的药物制剂，含有治疗有效量的三七总皂苷提取物和治疗有效量的三七总黄酮提取物以及药学上可接受的载体。所述药物制剂的剂型可包括口服制剂，例如片剂、胶囊等；注射制剂，例如粉针、水针等。

相对现有技术来说，本发明采用药效学指标对三七总皂苷提取物、三七总黄酮提取物进行不同比例的考察，得出更优的配伍比例，从而保证不同批次产品间疗效的均一稳定；同时本发明对三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物进行了纯化，更多的保留疗效确切的组分，所制备的三七提取物做成粉针后无需乙醇溶解，只需注射用水、生理盐水或葡萄糖注射液溶解即可，因此，使用更方便，刺激性更小。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明作详细说明，本发明所述的三七提取物是按如下实施例所表示的方法制造或发现的，但以下实施例不得理解为任何意义上的对本发明权利要求的限制。

(一)制备实施例

制备实施例1：

取干燥三七根及根茎20.0kg，使用中草药粉碎机(购自天津市泰斯特仪器有限公司)粉碎，用8倍药材重量的浓度为40％乙醇溶液回流提取3次，每次1.0小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上D101型大孔吸附树脂(购自沧州宝恩吸附材料科技有限公司)柱，先用6倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用5％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用3倍柱体积的50％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总皂苷提取物2153.6g(三七总皂苷含量为90.6％)。

取三七茎叶20.0kg，使用中草药粉碎机(购自天津市泰斯特仪器有限公司)粉碎，用5倍药材重量的浓度为90％乙醇溶液回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上AB-8型大孔树脂(购自沧州宝恩吸附材料科技有限公司)柱，先用5倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用5％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用4倍柱体积的90％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总黄酮提取物563.9g(三七总黄酮含量为86.3％)。

将所得的三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物按一定重量比(4∶1、2∶1、1∶1、1∶2、1∶4)混合得到三七提取物1-5组。

表1三七提取物1-5组

制备实施例2：

取干燥三七根茎20.0kg，使用中草药粉碎机(购自天津市泰斯特仪器有限公司)粉碎，用6倍药材重量的浓度为60％乙醇溶液回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上AB-8型大孔吸附树脂(购自沧州宝恩吸附材料科技有限公司)柱，先用8倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用10％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的30％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总皂苷提取物2009.2g(三七总皂苷含量为89.4％)；

取干燥三七绒根20.0kg，使用中草药粉碎机(购自天津市泰斯特仪器有限公司)粉碎，用8倍药材重量的浓度为75％乙醇溶液回流提取3次，每次1.0小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上AB-8型大孔树脂(购自沧州宝恩吸附材料科技有限公司)柱，先用8倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用10％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的75％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总黄酮提取物605.5g(三七总黄酮含量为85.7％)。

制备实施例3：

取干燥三七绒根20.0kg，使用中草药粉碎机(购自天津市泰斯特仪器有限公司)粉碎，用4倍药材重量的浓度为80％乙醇溶液回流提取2次，每次2.0小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上HPD-100型大孔吸附树脂(购自沧州宝恩吸附材料科技有限公司)柱，先用6倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用15％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用7倍柱体积的80％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总皂苷提取物2108.3g(三七总皂苷含量为88.1％)。

取干燥三七根茎20.0kg，使用中草药粉碎机(购自天津市泰斯特仪器有限公司)粉碎，用10倍药材重量的浓度为50％乙醇溶液回流提取5次，每次0.5小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上AB-8型大孔树脂(购自沧州宝恩吸附材料科技有限公司)柱，先用10倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用15％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用6倍柱体积的50％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总黄酮提取物548.1g(三七总黄酮含量为83.4％)。

制备实施例4

三七提取物粉针

取制备实施例1制得的三七总皂苷提取物100g和三七总黄酮提取物25g，乳糖35g，加适量注射用水加热溶解，加入0.3％针用活性炭(w/v)，加热煮沸，保温30分钟，过滤，加注射用水补充至总体积2000ml，调节pH至6.0～7.0，滤过、分装、冻干、轧盖、制成1000支，即得。规格为：每支含三七总皂苷提取物100mg，三七总黄酮提取物25mg。

制备实施例5

三七提取物粉针

取制备实施例1制得的三七总皂苷提取物200g和三七总黄酮提取物100g，甘露醇30g，加适量注射用水加热溶解，加入0.3％针用活性炭(w/v)，加热煮沸，保温30分钟，过滤，加注射用水补充至总体积4000ml，调节pH至6.0～7.0，滤过、分装、冻干、轧盖、制成1000支，即得。规格为：每支含三七总皂苷提取物200mg，三七总黄酮提取物100mg。

制备实施例6

三七提取物粉针

取制备实施例2制得的三七总皂苷提取物150g和三七总黄酮提取物75g，加适量注射用水加热溶解，加入0.3％针用活性炭(w/v)，加热煮沸，保温30分钟，过滤，加注射用水补充至总体积3000ml，调节pH至6.0～7.0，滤过、分装、冻干、轧盖、制成1000支，即得。规格为：每支含三七总皂苷提取物150mg，三七总黄酮提取物75mg。

制备实施例7

三七提取物粉针

取制备实施例2制得的三七总皂苷提取物250g和三七总黄酮提取物62.5g，加适量注射用水加热溶解，加入0.3％针用活性炭(w/v)，加热煮沸，保温30分钟，过滤，加注射用水补充至总体积3000ml，调节pH至6.0～7.0，滤过、分装、冻干、轧盖、制成1000支，即得。规格为：每支含三七总皂苷提取物250mg，三七总黄酮提取物62.5mg。

制备实施例8

三七提取物粉针

取制备实施例3制得的三七总皂苷提取物400g和三七总黄酮提取物100g，加适量注射用水加热溶解，加入0.3％针用活性炭(w/v)，加热煮沸，保温30分钟，过滤，加注射用水补充至总体积4000ml，调节pH至6.0～7.0，滤过、分装、冻干、轧盖、制成1000支，即得。规格为：每支含三七总皂苷提取物400mg，三七总黄酮提取物100mg。

制备实施例9

三七提取物水针

取制备实施例1制得的三七总皂苷提取物100g和三七总黄酮提取物25g，加适量注射用水溶解，加入0.2％针用活性炭(w/v)，加热煮沸，保温30分钟，冷藏，过滤除碳，调pH值为7.0，加注射用水补充至总体积2000ml，过滤除菌、灌封，制成1000支，即得。规格为：每ml含三七总皂苷提取物50mg，三七总黄酮提取物12.5mg。

制备实施例10

三七提取物胶囊

取制备实施例1制得的三七总皂苷提取物40g和三七总黄酮提取物10g，粉碎成细粉，加入48g淀粉，2g滑石粉，混匀，填充胶囊，即得。

制备实施例11

三七提取物胶囊

取制备实施例2制得的三七总皂苷提取物100g和三七总黄酮提取物50g，粉碎成细粉，加入74g淀粉，4g滑石粉，混匀，填充胶囊，即得。

制备实施例12

三七提取物片剂

取制备实施例3制得的三七总皂苷提取物100g、三七总黄酮提取物25g、交联羧甲基纤维素钠10g、乳糖57g混合均匀，用适量聚维酮乙醇溶液制颗粒，干燥，整理后加入3g硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。

(二)试验实施例

试验实施例1：过敏试验

取制备实施例1制备的三七提取物1-5，分别用生理盐水溶解制成1ml含50mg三七提取物的溶液。取制备实施例4制备的粉针1支，加注射用水4ml溶解。

取体重300-400g的健康豚鼠12只，连续3次，间日腹腔注射供试品溶液0.5ml，然后分为两组，每组6只，分别在第一次注射后第14天及第21天静脉注射供试品溶液1ml，在注射后15分钟内，均未出现过敏反应。

试验实施例2：溶血试验

取制备实施例1制备的三七提取物1-5，分别用生理盐水溶解制成1ml含8mg三七提取物的溶液；取制备实施例4制备的粉针1支，加注射用水3ml溶解。

2％红血球混悬液的制备：取兔或羊血数毫升，放入含玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白质，使之成为脱纤维血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，1000r/min离心15分钟，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水按上述方法洗涤2-3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理盐水配成2％混悬液，供试验用。

试验方法：取试管8支，编号，1-6号管为供试品管，7号管为阴性对照管，8号管为阳性对照管。按表2所示依次加入2％红细胞混悬液、生理盐水或蒸馏水、供试品，混匀后，立即置于37℃恒温箱中进行温育，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次，观察3小时，如溶液呈透明红色，表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。

表2体外溶血试验

结果发现，1-6号管中红细胞全部下沉，上清液无色透明，且在阴性对照管无溶血和凝聚发生，阳性对照管有溶血发生时，1-6号管中溶液在3小时内未发生溶血和凝聚。结果表明，受试的三七提取物及其制剂均无溶血，符合规定。

试验实施例3：对大鼠脑血管阻断行为障碍的改善作用

1供试品和对照品

供试品：三七提取物1-5(制备实施例1)，三七提取物粉针组(制备实施例4-8)，三七提取物水针组(制备实施例9)，三七提取物口服组(制备实施例10-12)

阳性对照品：注射用血塞通(R1∶Rg1∶Rb1约1∶4∶2，生产厂家：黑龙江省珍宝岛制药有限公司)

溶媒：生理盐水

2实验动物

Wistar大鼠，体重210-240g，雌雄兼用

3动物分组及给药

3.1动物分组

将160只成年健康大鼠进行随机分组，每组10只，共分为16组：生理盐水对照组(NS，iv)、三七提取物1-5组、三七提取物粉针组、三七提取物水针组、三七提取物口服组、注射用血塞通组。

3.2给药途径

根据拟临床用药途径，生理盐水对照组、三七提取物1-5组、三七提取物粉针组、三七提取物水针组、注射用血塞通组均采用静脉给药，三七口服组采用灌胃给药。

配制方法：试验前加入生理盐水，轻轻摇匀使成透明溶液。

3.3给药量(供试品以三七提取物计，阳性对照品以三七总皂苷计)

静脉给药量为100mg/kg，口服灌胃给药量为200mg/kg。

3.4给药频率

每天1次，连续三天。

4试验方法

大鼠腹腔注射水合氯醛(350mg/ml)麻醉。侧卧固定。于亚无菌手术条件下，经眼外眦与外耳道连线间开口，剪断颧骨，固定创口，在手术显微镜下，颅骨底处开颅窗，暴露大脑中动脉，用高频电刀灼断，止血后，缝合创口，回笼饲养。术后24小时按表1评定缺血损伤程度，根据分数高低搭配分组，并开始给药。药后2小时评分，以后每天给药一次，并在给药后2小时评分。第三次给药，评分后断头。取大脑组织切成5片，常规下TTC染色，用1％甲醛固定后，根据落点法(100点/cm²)计算梗塞面积占脑切片面积的百分比。

5动物给药后反应

5.1观察指标：

观察给药前及给药后的动物行为及脑梗塞面积占脑切片的百分比。动物缺血损伤的行为按表3所列指标观察、打分。分数越高示损伤越严重。

表3MCAO大鼠行为障碍的评分标准

*如介于两级之间时则取两级的平均分

5.2观察时间：在给药前及给药后每天都要观察动物缺血损伤后的行为；在首次给药后三天，即在第三次给药后2小时，对动物行为评为后断头，取脑组织切片、染色、固定，观察并统计脑梗塞面积占脑切片面积的百分比。

6试验结果

6.1数据及统计学处理

各组给药前及各次给药后的分值均表示为平均值

用配对t检验，判定给药前后分值差异的显著性；以分值改善率(药后每天均分/药前分)的组间非配对t检验比较不同组间的疗效。

梗塞面积占脑切片的百分比，以组间非配对t检验判定差异的显著性。

6.2试验结果

各给药组和对照组，给药前及给药期间的每天行为评分如表4所示。由表可见，给药前各组动物的损伤程度比较一致，未见显著差异(P＞0.05)，表明分组合理。从改善率结果看，阳性组和样品组与生理盐水组相比均有显著改善作用，样品组中三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物比例为4∶1时效果最强。

表4对MCAO大鼠行为评分及其改善率的影响(

X±SD)

*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001与各自给药前相比；^#P＜0.05，^##P＜0.01与NS组对比。

根据对MCAO大鼠脑梗塞面积百分比的影响。三七提取物1-5、三七提取物粉针组、三七提取物水针、三七提取物口服组、注射用血塞通的梗塞面积均小于空白对照组(NS)；其中三七提取物1、制备实施例4、制备实施例7-10、制备实施例12的梗塞面积均小于注射用血塞通，且均显著小于空白对照(P＜0.05)，表明增加脑血流量、减少梗塞面积是本发明三七提取物改善脑缺血损伤的作用基础之一。

7试验结论

结果显示，三七提取物及其制剂均能缩小缺血所致脑梗塞面积，改善脑缺血所致的行为障碍，表明本发明三七提取物及其制剂对局部缺血损伤有改善作用，尤其是在总皂苷提取物与总黄酮提取物重量比4∶1的条件下，改善效果更明显。此外试验结果也表明，增加脑血流量、减少梗塞面积是本发明三七提取物改善脑缺血损伤的作用基础之一。

试验实施例4：对家兔脑血管的影响

1供试品和对照品

供试品：三七提取物粉针组(制备实施例4、7、8)，三七提取物水针组(制备实施例9)，三七提取物口服组(制备实施例10、12)。

阳性对照品：注射用血塞通(R1∶Rg1∶Rb1约1∶4∶2，生产厂家：黑龙江省珍宝岛制药有限公司)。

溶媒：生理盐水

2实验动物

名称：中国白兔

性别：雌雄兼用

体重：1.5-2.5kg

3动物分组及给药

3.1动物分组

将40只家兔进行随机分组，每组5只，共分为8组：空白对照组、三七提取物粉针组、三七提取物口服组、注射用血塞通组(阳性对照)。

3.2给药途经

根据临床用药途径，三七提取物粉针组、注射用血塞通组、生理盐水对照组均采用耳缘静脉注射给药；三七提取物口服组，灌胃给药。

配制方法：耳缘静脉注射给药，试验前将生理盐水注入粉针安瓿内，轻轻摇匀使成透明溶液；灌胃给药，试验前将生理盐水溶解胶囊内容物和片剂，制成水溶液。

3.3给药量(供试品以三七提取物计，阳性对照品以三七总皂苷计)

静脉给药量为50mg/kg。口服灌胃给药量为100mg/kg。

3.4给药频率

单次给药

4试验方法

各组动物耳缘静脉注射25％乌拉坦(4ml/kg)，仰位固定，切开颈部皮肤，分离两侧总动脉，于左侧颈总动脉处插管，以MPU-0.5型压力换能器测血压曲线，于右侧颈总动脉头端进一步分离，接MF-27型电磁流量计，显示右侧颈内动脉血流，可粗略代表前半部血流量。将针形电极插入四肢皮下，测量II导联心电图。上述指标同步记录于RM-46型多导仪上。阳性对照组动物上腹部切口，胃插管，以备给药。

待各项指标稳定30分后，各组动物分别静脉注射给药或灌胃给药，读取红药前后颈内动脉血流量(ICBF)、血压(平均血压，BP)及心率(HR)。

实验结束后，取出全脑称重，计算每100g脑组织血流量(CBF)及脑血管阻力(CVR)。

CVR＝MAP/CBF

5动物给药后反应

5.1观察指标：主要观察ICBF，同时观察HR、BP，计算CBF及CVR。

5.2观察时间：60分钟。

6试验结果

6.1数据及统计学处理

各组数据以表示，以t检验比较给药前后的的差异。

6.2结果见表5。

表5对家兔脑血流量(CBF，ml/100g，min)的影响(

X±SD)

***P＜0.01与给药前比较

根据对家兔脑血流量(CBF)的影响。三七提取物粉针组、三七提取物水针组及三七提取物口服组较注射用血塞通明显增加家兔血流量，且粉针组高于口服组。

7试验结论

本发明三七提取物能够显著增加家兔脑血流量、降低脑血管阻力，给药后5-10分钟开始发挥作用，约20分钟时作用最强，作用至少持续30分钟以上。表明，三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物重量比为4∶1配伍使用能够显著的增加家兔脑血流量。但对家兔心率及血压无显著性影响。

此外，本发明确定了三七提取物中三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物的最佳配比；通过对大鼠脑血管阻断行为障碍的改善药效学研究表明，本发明的三七提取物能缩小缺血所致脑梗塞面积，改善脑缺血所致的行为障碍。对家兔脑血管的影响试验结果表明，本发明的三七提取物能够显著增加家兔脑血流量、降低脑血管阻力。

最后，本发明所采用的提取工艺步骤少，并且未采用毒性大的有机试剂，所制备的三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物更容易达到临床用药的要求。经过敏试验及溶血试验表明，该纯度的三七提取物均未出现过敏反应和溶血现象，安全性高。

综上所述，通过选择最佳配比，可以保证三七总皂苷提取物和三七总黄酮提取物批次之间的重现性，从而保证产品质量的稳定可控，安全有效。

Claims (10)

1.一种三七提取物的药物组合物，其特征在于，含有治疗有效量的三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物。

2.根据权利要求1所述的三七提取物的药物组合物，其特征在于，三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物的重量比为1∶0.25～4，三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物占三七提取物的重量百分比为≥80％。

3.根据权利要求1所述的三七提取物的药物组合物，其特征在于，三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物的重量比为1∶0.25～0.5。

4.根据权利要求2所述的三七提取物的药物组合物，其特征在于，三七总皂苷提取物与三七总黄酮提取物的重量比为1∶0.25。

5.根据权利要求1所述的三七提取物的药物组合物，其特征在于，所述的三七总皂苷提取物中三七总皂苷的重量百分含量为≥80％。

6.根据权利要求1所述的三七提取物的药物组合物，其特征在于，所述的三七总黄酮提取物中三七总黄酮的重量百分含量为≥80％。

7.权利要求1至6任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)三七总皂苷提取物的制备：取干燥三七药用部位，粉碎，用4-8倍药材重量的浓度为20％～80％乙醇溶液回流提取2-5次，每次0.5-2小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上大孔吸附树脂柱，先用6-10倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用5％～15％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用3-7倍柱体积的30％～80％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总皂苷提取物；

(2)三七总黄酮提取物的制备：取干燥三七药用部位，粉碎，用5-10倍药材重量的浓度为30％～95％乙醇溶液回流提取2-5次，每次0.5-2小时，合并提取液，回收乙醇至尽，浓缩液上大孔吸附树脂柱，先用8-10倍柱体积的去离子水洗脱，弃去洗脱液，再用5％～15％乙醇溶液洗脱，用薄层色谱控制洗脱终点，弃去洗脱液，再用4-6倍柱体积的40％～95％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥即得三七总黄酮提取物。

(3)将步骤(1)所得的三七总皂苷提取物和步骤(2)所得的三七总黄酮提取物按一定的比例混合，即得。

8.根据权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的三七药用部位选自于三七的根、根茎、茎叶、绒根、果实、果梗、种子、花蕾或其组合。

9.一种含有权利要求1所述的三七提取物的药物组合物制剂，其特征在于，所述的剂型为粉针剂、水针剂、片剂或胶囊剂。

10.根据权利要求9所述的药物组合物制剂，其特征在于，所述的剂型为粉针剂。