CN102170839B - 骨盆植入物和输送系统 - Google Patents

Abstract

描述并图示了骨盆悬带植入物和输送系统。悬带植入物可以用于治疗压力性尿失禁和其它的骨盆底病症。悬带系统可以包括网状物延伸或支撑部分和一个或多个尖端锚件。输送工具可以包括手柄(61)、针体(62)和护套(70)，护套具有细长的轴部分，所述细长的轴部分能够沿着针体的至少一部分滑动。护罩还可以包括远端罩部分，所述远端罩部分具有相对的喇叭形部分(78)，所述相对的喇叭形部分限定适于选择地使锚件的尖齿端部落座的内部褶皱通道。

Description

骨盆植入物和输送系统

相关申请

本申请要求享有2008年8月5日提交的美国临时申请No.61/086,201的优先权和权益，所述申请和公开的全部内容通过参考包含于此。

技术领域

本发明涉及用于通过使用骨盆植入物支撑骨盆组织来治疗骨盆病况的设备和方法，并且更具体地，本发明涉及一种外科手术用的骨盆植入物以及用于固定和展开该骨盆植入物的输送系统。

背景技术

男性和女性的骨盆健康是重要性日益增加的医学领域，这至少部分是由于人口的老龄化。常见骨盆疾病的示例包括失禁(大便失禁和尿失禁)和骨盆组织脱垂(例如，女性阴道脱垂)。除了其它类型之外，尿失禁可以进一步分类为包括不同的类型，例如压力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合型尿失禁。其它骨盆底病症包括膀胱膨出、直肠膨出、阴道后疝、和脱垂(例如肛门脱垂、子宫脱垂和阴道穹窿脱垂)。膀胱膨出是通常进入阴道和阴道口中的膀胱疝气(hernia)。诸如这些病症的骨盆病症可能是由于正常的骨盆支撑系统的弱化或损伤而导致的。

尿失禁的特征可以体现为随着膀胱填充尿液而保持尿道括约肌关闭的能力的损失或减小。当患者身体上地受到压力时，将出现男性或女性SUI。

尿失禁的一种原因是尿道括约肌受到破坏。其它原因包括尿道括约肌的支撑的损失，例如就男性而言可以在前列腺切除术或随后的放射治疗之后发生，或者可以由于骨盆事故以及与支撑尿道的肌肉和连接组织的有关老化的退化而发生。男性失禁的其它原因包括膀胱的不稳定性、充溢性尿失禁和瘘管。

女性的用于尿道的天然支撑系统是由盆内筋膜、阴道前壁和腱弓构成的吊床状的支撑性层。耻骨尿道韧带和腱弓盆筋膜的弱化和伸长、以及盆内筋膜的弱化和阴道前壁的耻骨尿道脱垂可能会导致用于尿道的骨盆支撑的损失和引起尿失禁的非解剖学位置的降低。

通常，排尿节制被认为是尿道支撑和接合(coaptation)的作用。为了接合以成功地防止或治疗失禁，尿道必须被支撑和稳定在其正常的解剖学位置中。多年来已经发展了多种外科手术和可植入的医疗器材来提供尿道支撑和恢复接合。

另一个已知的植入系统包括悬带装置，该悬带装置在一个或多个延伸部分的远端处具有自固定锚固尖端。悬带装置的一个示例由美国明尼苏达州明尼通卡的American Medical Systems以单切口悬带系统销售。自固定尖端可以放置并固定在骨盆区域的内部组织内，以支撑植入物端部延伸部和通过植入物支撑的骨盆组织。作为示例，自固定尖端可以放置在闭孔的组织(这个短语指的是位于闭孔内或横跨闭孔的组织，例如，闭孔内肌、闭孔膜、或闭孔外肌)处。骨盆区域的其它组织也可以是用于植入自固定尖端的部位。自固定尖端可以设计成接合插入工具的远端，以允许插入工具通过推动将自固定尖端放置在期望的组织位置处。

这些自固定尖端的实施例可以设计成在定位和组织附装方面提供期望的功能和性能。例如，自固定尖端可以设计成提供期望低的输入力，期望高的输出力、以及减轻的损伤，所述损伤由自固定尖端或相关联的插入工具穿过所导致。可以通过选择用于自固定尖端的多种尺寸和形状特征来实现变化的功能目标，例如，尖端的相对减小的总尺寸(长度或直径)；以及尺寸、形状、和横向延伸部的数量。另外，基于避免邻接关键结构的组织通路的能力，该自固定尖端系统减轻了损伤；并且由于不需要对于针体进入和离开部位所需的局部穿刺(外部)切口的能力，减轻了损伤。虽然该设计是优于先前的悬带和固定构造的显著改进，但是装置到对应组织的定位附装局限于自固定尖端。

发明内容

本专利申请描述了尤其用于治疗骨盆病况的骨盆植入物和输送系统以及方法，所述骨盆病况例如是失禁(诸如大便失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合型尿失禁等多种形式)、阴道脱垂(包括诸如阴道后疝、膀胱膨出、直肠膨出、穹窿脱垂等多种形式)。植入物的实施例可以包括：一个或多个延伸支撑部分；和一个或多个锚件，所述一个或多个锚件通常附装到延伸部分或与所述延伸部分成一体。延伸部分通常由网状物材料构造。一个或多个锚件可以设置在网状物延伸部分的端部附近，以增强固定，直到组织向肉内生长出现为止。锚件可以是放置在骨盆区域的内部组织处并能够固定在该内部组织内的固定尖端，以进一步帮助支撑植入装置。锚件可以构造成具有多种尺寸和形状。植入物的锚件可以适于接合插入工具的远端，以允许插入工具通过将锚件推动到纤维性组织中而将锚件放置在期望的组织位置处。

插入或导引器输送工具可以包括细长的针体，所述细长的针体在针体的近端处附装到手柄，针体的远端适于接合锚件。针体可以总体上是直的，以便帮助展开植入物。

在一个实施例中，输送工具可以包括护套，所述护套适于沿着针体延伸，并至少部分地包围或裹住针体。护套可以包括细长的部分和罩。细长的部分包括贯通该细长的部分的内腔或通道，以可滑动地接收针体的至少一部分。罩还可以包括不同的喇叭形部分(例如，大致弓形的或特定轮廓的(contoured))，所述不同的喇叭形部分构造成在喇叭形部分之间产生空间开口。喇叭形部分的区域限定面向内部的或内部褶皱(pleat)开口或通道，所述开口或通道适于接收和保持锚件尖齿的相应端部。

在一个实施例中，本发明预料到一种以微创方式治疗男性和女性患者的尿失禁(例如，SUI)的方法，所述方法包括：注射局部麻醉剂；在尿道中部下方切出一个中间(例如，经阴道的)切口；通过所述一个经阴道的切口插入尿失禁悬带，锚固尿失禁悬带，以及闭合切口。

本发明的另一个方面包括如本文中所述的悬带植入物的组合(例如，套件、系统等)，其包括一个或多个锚件。套件也包括一个或多个插入工具或系统，所述一个或多个插入工具或系统用于安全地展开、定位和锚定悬带。

附图说明

将从以下参照附图的特定实施例的进展的描述理解本发明的其它特征和优点，其中：

图1是根据本发明的实施例的悬带植入物和输送系统的示意性侧视图；

图2是根据本发明的实施例的系统的护套罩、针体、锚件和悬带植入物的局部视图；

图3是根据本发明的实施例的网状物悬带植入物的示意性俯视图；

图4是根据本发明的实施例的锚固装置的侧视图；

图5是根据本发明的实施例的锚固装置的侧视图；

图6是根据本发明的实施例的、落座和停放(docked)在输送工具护套的罩中的锚件的局部示意图；

图7是根据本发明的实施例的、落座和停放在输送工具护套的罩中的锚件和与锚件接合的针体的局部示意图；

图8是根据本发明的实施例的、未落座和未停放在输送工具护套的罩中的锚件和与锚件接合的针体的局部示意图。

具体实施方式

以下描述仅仅是例示性的，而不作为限制。在本说明书和相对应的附图的基础上，本发明的其它实施例对于本领域的技术人员来说是显而易见的。

本发明涉及用于治疗骨盆底病症的手术器械、组件和可植入制品，所述骨盆底病症例如是大便失禁或尿失禁，包括SUI、脱垂等。根据多种实施例，外科悬带植入物可以用于治疗骨盆病况，包括植入支撑植入物以治疗诸如阴道穹窿脱垂或失禁(男性或女性失禁)的病况的特定示例。植入物可以定位在男性或女性体内，以治疗这些病症，例如，急迫性尿失禁、混合型尿失禁、充溢性尿失禁、功能性失禁、大便失禁，或者对于女性来说包括脱垂(例如，阴道脱垂或尿道脱垂)、阴道后疝(例如，子宫的阴道后疝)、直肠膨出、膀胱膨出、以及解剖学运动过度(anatomic hypermobility)的病况。

悬带植入物或系统可以包括由生物材料(例如，猪的、尸体的等)制成的或合成的多个部分或片段。延伸支撑部分可以由诸如聚丙烯或其它的相容的材料的合成网状物构造。根据本说明书可以使用的植入物产品的示例包括：由明尼苏达州明内通卡的American MedicalSystems，Inc.以商标名称在市场上售卖的用于治疗尿失禁的产品。PCT专利申请No.2008/057261和2007/097994公开了能够与本发明一起使用的多种骨盆植入物结构、措施、系统和方法或技术，并且因此这些专利申请全部通过参考包含于此。

在本发明的一个实施例中，如图1至8所示，可以安装失禁悬带系统10，以通过在增加的腹部压力的时间期间支撑尿道来帮助维持节制。输送装置和工具用于展开、定位和锚固悬带植入物12。悬带12可以通过女性的阴道壁或者男性会阴底中的单个切口植入，并且附装到(例如，锚固到)尿道的任一侧上的闭孔内肌。在阴道壁(对于女性)或会阴(对于男性)中仅需要一个切口消除了额外的切口，例如某些植入尿道悬带的方法中使用的外部切口。因此，对于患有尿失禁的患者来说，悬带12及其植入方法是一种减轻创伤或“最小”创伤的治疗选择。在可替代的实施例中，悬带12可以锚固在除了闭孔内肌以外的其它部位，例如，闭孔膜或闭孔外肌。一种方法可以是在不穿透闭孔膜的情况下植入在相对的延伸部分处具有端部尖端的悬带12。

总体上参照图1至5，悬带植入物12可以包括延伸部分14和一个或多个端部锚件16。另外，系统10可以包括输送工具，以用于在使用过程中接合、定位、锚固和分开悬带12或锚件16。悬带延伸部分14可以由聚丙烯网状物材料或其它已知的与失禁悬带装置一起使用的材料构造。网状物悬带12可以是织造的、针织的、喷射的、或由毛坯冲孔的。在本发明的一个方面中，网状物悬带12可以包括形成多个纤维结(fiber junction)的一个或多个织造的、针织的、内部链接的细丝或纤维。纤维结可以经由织造、针织、编织、或通过包括它们的组合的其它技术形成。另外，网状物的由此产生的开口或微孔的尺寸可以足以允许组织向肉内生长和固定在周围的组织内。另外，悬带12可以包括一个或多个带部分或追踪部分。带部分例如可以是悬带网状物12的原生质处理的(plasma-treated)打印区域或单独联接的或成一体的带。带部分帮助在外科手术植入期间追踪系统10的部件。

延伸支撑部分14通常在两个端部锚件尖端16之间延伸，并且联接在两个端部锚件尖端16之间或者以其它方式与两个端部锚件尖端16成一体。如图4至5所示，锚件16可以包括第一锚固尖齿或倒钩22、第二锚固尖齿或倒钩24、中间部分26和联接部分28。另外，锚固尖齿22、24可以包括相应的远端30、32。虽然图4至5中绘制出了锚件16的示例性实施例，但是尖齿22、24、远端30、32、联接部分28和中间部分26的形状、尺寸和构造可以依据特定的锚固和展开要求而显著地变化。例如，尖齿22、24、远端30、32的实施例可以采取多种有角度的、圆形的、弓形的、线性的、或其它期望的形状。锚件16的实施例可以限定有相对陡峭的或成角度的尖齿22、24(图4)或限定有相对横向的尖齿22、24(图5)。

悬带延伸部分和锚件可以呈现出期望的或固有的“可调节性”或“可定位性”的特征，或系统10可以包括长度调节机构。悬带植入装置的每个相应的锚固结构可以放置在诸如闭孔的组织的骨盆组织内，其中尖端和锚件的特性(例如，横向延伸部的尺寸、拉回力、数量等)和悬带植入物的特性(尺寸，例如在尖端和相对应的锚件之间的长度)足以允许放置在骨盆区域的一侧或两侧上的目标组织处。植入物的悬带延伸部分可以支撑尿道、膀胱颈、阴道组织等。通过选择尖端和锚件的期望放置，可以实现将悬带植入物接近于支撑组织(例如，尿道)的期望定位，或实现施加在支撑组织上的支撑力的大小。

可以使用导引器插入输送工具60来安装悬带植入物12。多种类型的插入工具是已知的，并且根据本说明书，可以使用这些类型的工具和它们的修改来展开、定位和植入悬带和锚件。有用的工具的示例包括在PCT专利申请No.2008/057261和2007/097994中描述和绘制的那些工具。

在一个实施例中，如图1至2所示，插入工具可以包括细长的针体62，所述细长的针体62在针体62的近端处附装到手柄61，其中针体的远端64适于接合锚件16。针体62可以大致是直的，或在可替代的实施例中是弯曲的。可以利用悬带系统10将针体62推动通过组织通路，以将悬带植入物12和相对应的锚件16插入在骨盆区域内。针体62可以是生物相容的直的针体部分62，并由不锈钢、钛、镍钛诺、聚合物、塑料、或其它单独的材料或材料的组合。手柄61可以包括抓紧部分63，以帮助最终用户操作。导引器60应当具有充分的结构整体性，以根据期望定位锚件。

另外，工具60的针体62可以通过任何方式与锚件16配合或接合，包括：装配在锚件16的基部或本体的内部通道29内；通过与锚件16的基部或本体的外部部分装配，或者通过本领域的技术人员公知的其它附装技术或机构。锚件16的联接部分28或其它部分可以适于与悬带12的延伸部分14固定。锚件16可以通过选择性的能够配合的接合、附装机构或装置或其它已知的技术而与针体62的远端或端部部分64接合。在不背离本发明的精神和范围的情况下，悬带系统10的部件和结构的整体尺寸和形状可以改变。锚件16提供充分的保持力，以防止在初始的组织固定和向内生长期间发生迁移。

在一个实施例中，导引器60可以包括护套70，所述护套70适于沿着针体62延伸，并且至少部分地包围或裹住针体62，如图1至2中所示的那样。护套70可以包括细长的部分72和罩74。细长的部分72包括贯通部分72的内腔或通道，以可滑动地接收针体62的至少一部分。细长的部分72的近端布置有手柄61或以其它方式附装到手柄61，并且细长的部分72的远端包括罩74。罩74还可以包括不同的喇叭形部分78(例如，大致弓形的或特定轮廓的)，所述喇叭形部分78构造成在喇叭形部分78之间产生空间开口。喇叭形部分78的一个区域可以是大致U状的或V状的，以限定面向内部的褶皱开口或通道76，所述开口或通道76适于接收和保持锚件尖齿22、24的相应的端部30、32。罩74和喇叭形部分78可以用于在展开悬带12期间覆盖和保护端部30、32。针体62可以在喇叭形部分78和面对的通道76之间延伸，以用于与落座的锚件16接合。

护套70可以构造成使得护套70的多个部分呈现出变化的刚度水平。通常，细长的部分72可以由相对刚性的、或半刚性的聚合物构造，以避免在使用过程中不期望地丧失稳定性。另外，邻近通道76且适于使尖齿端部30、32落座的罩喇叭形部分78的远端部分75可以由相对软的或柔性的聚合物材料构造，而其余的下部分77可以由更加刚性的聚合物材料构造。在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以采用其它已知且相容的材料来构造护套70的多个区域。

依据相应的喇叭形部分78的构造和设计、在使用过程中可接收的锚件16的形状和落座要求以及悬带12的展开，通道76的形状和尺寸可以改变。

手柄61可以包括一个或多个致动器80，所述一个或多个致动器80适于使护套70纵向地沿着针体62可滑动地位移(例如，收回和伸出)。多种已知的滚轮、棘齿、滑杆和其它致动器机构可以包括致动器80。另外，可以包括锁定机构82，以选择性地稳定和保持护套70就位。

在本发明的一个方面中，如图6至8所示，锚件16的端部30、32通过使罩74前进到与锚件16接触而落座或停放在相应的褶皱通道76内。锚件16也可以在没有横越护套70的情况下独立地或分离地落座在罩74内。在锚件16落座在罩74中的情况下，护套70可以收回，以使针体62的远端64与锚件16接合。如本文中详细描述的那样，一种形式的接合在锚件16内提供内部通道29，所述内部通道29构造成接收和附装到针体62。在将悬带12展开到患者体内的目标组织部位时，可以将锚件16植入到组织中。在一个实施例中，护套70能够可滑动地收回，以使锚件16从罩74脱离或离开，以暴露尖齿22、24，从而植入到组织内。可以重复这个处理，以在不同的目标组织部位处展开、定位和植入悬带12的另一个锚件16。可以预见到用于从护罩70和针体62停放和展开锚件16的多种步骤和它们的顺序组合，以用于实施本发明。

根据本发明的方法的一个示例是通过下述方式治疗尿失禁的方法：通过阴道(对于女性解剖结构)或会阴(对于男性解剖结构))切口，沿着从尿道的区域延伸到闭孔的组织路径，手术植入具有两个锚件尖端的尿道悬带(例如，单个的、一体的、任选地均匀的、织造的聚合物网状物)。这些方法可以有利地包括仅单个切口(女性的阴道切口或男性的会阴切口)，并且不再需要任何额外的切口。细长的尿道悬带12通过锚件16附装在相对的闭孔的组织处，其中悬带延伸部分14在尿道下方穿过，以支撑尿道。

由此，本文中引用的所有专利和公开文献以及它们所引用的那些专利和公开文献的全部内容通过引用而包含于此。

将应当理解，对于实施本发明来说，上述优选实施例的某些上述结构、功能和操作并不是必要的，并且简单地包括在本说明书中，以完善示例性实施例或多个实施例。也应当理解的是，也存在附属于典型的外科手术的其它结构、功能和操作，这些其它结构、功能和操作没有公开并且对于实施本发明来说不是必要的。

另外，应当理解，在以上引用的专利中阐述的具体描述的结构、功能和操作可以与本发明结合地实施，但是这些结构、功能和操作对于实施本发明来说并不是必要的。因此，应当理解的是，在所附权利要求的范围内，在实际上不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以以与具体描述的方式不同的方式实施本发明。

Claims (15)

1.一种包括骨盆植入物和骨盆植入物输送系统的组件，所述组件包括：

悬带锚固装置，所述悬带锚固装置包括：远端和近端；在所述远端和近端之间延伸的基部；从所述基部横向地伸出的尖齿；和在所述远端和所述近端之间沿着轴线延伸的孔口；

手柄；

针体，所述针体具有连接到所述手柄的近端和适于接合所述悬带锚固装置的所述孔口的远端；和

护套，所述护套裹住所述针体的至少一部分，所述护套具有：

细长的轴部分和远端罩部分，其中所述远端罩部分具有相对的喇叭形部分，所述相对的喇叭形部分限定内部褶皱通道，所述内部褶皱通道适于选择地使所述悬带锚固装置的尖齿端部落座，

其中，所述护套能够滑动地沿着所述针体的至少一部分相对于所述手柄运动，所述手柄附装到所述针体。

2.根据权利要求1所述的组件，其中，所述手柄包括至少一个致动器机构，以使所述护套能够滑动地沿着所述针体运动。

3.根据权利要求1所述的组件，其中，所述手柄包括锁定机构，以将所述护套选择地锁定在适当的位置中。

4.根据权利要求1所述的组件，其中，所述相对的喇叭形部分中的每一个的远端区域都由大致柔性的材料构造。

5.根据权利要求1所述的组件，其中，所述相对的喇叭形部分中的每个的近端区域都由大致刚性的材料构造。

6.根据权利要求1所述的组件，其中，所述相对的喇叭形部分的轮廓设定成在所述相对的喇叭形部分之间限定内部空间。

7.根据权利要求1所述的组件，所述系统还包括附装到所述锚固装置的悬带网状物。

8.一种包括骨盆植入物和骨盆植入物输送工具的组件，所述组件包括：

植入物，所述植入物具有组织支撑部分和锚固装置，所述锚固装置固定地紧固在所述组织支撑部分的一个端部处，并且包括：远端和近端；在所述远端和近端之间延伸的基部；从所述基部横向地伸出的尖齿；和在所述远端和所述近端之间沿着轴线延伸的孔口；和

输送工具，所述输送工具包括：

手柄；

针体，所述针体具有连接到所述手柄的近端；和

护套，所述护套具有：细长的轴部分，所述细长的轴部分裹住所述针体的至少一部分，并且能够沿着所述针体的至少一部分滑动；和远端罩部分，所述远端罩部分具有相对的喇叭形部分，所述相对的喇叭形部分限定内部褶皱通道，所述内部褶皱通道适于选择地使所述锚固装置的尖齿端部落座。

9.根据权利要求8所述的组件，其中，所述手柄包括至少一个致动器机构，以使所述护套沿着所述针体能够滑动地运动。

10.根据权利要求8所述的组件，其中，所述手柄包括锁定机构，以将所述护套选择地锁定在适当的位置中。

11.根据权利要求8所述的组件，其中，所述相对的喇叭形部分中的每一个的远端区域都由大致柔性的聚合物材料构造。

12.根据权利要求8所述的组件，其中，所述相对的喇叭形部分中的每一个的近端区域都由大致刚性的聚合物材料构造。

13.根据权利要求8所述的组件，其中，所述相对的喇叭形部分的轮廓设定成在所述相对的喇叭形部分之间限定内部空间。

14.根据权利要求8所述的组件，其中，所述针体的远端适于选择地接合所述锚固装置中的至少一个。

15.根据权利要求8所述的组件，其中，所述锚固装置的尖齿端部向下倾斜，以帮助落座在所述褶皱通道内。