CN102048809B - 一种治疗冠心病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗冠心病的药物及其制备方法，它是由下述重量配比的原料制备而成：红景天∶丹参∶新塔花∶降香＝3～6∶3～6∶2～4∶1～3，所述的药物可将各原料成分经提取处理后辅以其它辅料制备成颗粒剂或胶囊剂。本发明的治疗冠心病的药物组分少、疗效明确，具有改善心肌缺血缺氧症状，改善心电图，抗血小板聚集、扩张血管，提高冠心病心绞痛患者的生存质量的作用。

Description

一种治疗冠心病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗冠心病的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

冠心病为多发病常见病，近年呈上升趋势。目前治疗冠心病的方法有药物治疗、介入治疗和外科手术三种。介入或外科搭桥治疗缺点主要是血管内再狭窄。因此无论选择介入或外科搭桥，药物治疗都是必要的补充，有的药物甚至要终身服用。

虽然，西医在冠心病的诊治方面取得了长足的发展，但也存在着不少难以克服的缺陷，而这些恰恰是中医药的优势所在。中医药物治疗具有稳定冠状动脉粥样硬化斑块和促进血管新生的作用，减少介入后再狭窄，从而改善患者症状和预后。目前中成药治疗冠心病多从活血化瘀、痰瘀同治角度立法，增加冠状动脉血流，改善心脏血流动力学，治疗心肌缺血。例如活血化瘀类的心达康胶囊，行气活血类的复方丹参滴丸、速效救心丸、冠心丹参滴丸，益气活血类的通心络胶囊、养心氏片及诺迪康胶囊等。但从改善心肌耗氧量，恢复内皮细胞功能角度研究较少。同时现有技术中的大部分中药组合物的有组分较多，成分复杂，具体作用机理不明，疗效不明确等缺点。针对目前治疗冠心病中存在的上述不足，本发明以通补开泄法治疗冠心病，采用地方药、民族药组合，对冠心病的治疗疗效显著。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有改善心肌缺血缺氧症状，改善心电图，抗血小板聚集、扩张血管，提高冠心病心绞痛患者的生存质量且组分少、疗效明确的冠心病治疗药物。

本发明的另一目的是提供该冠心病治疗药物的制备方法。

本发明的解决方案是采用地方药、民族药的中药组合物形式，以通补开泄法治疗冠心病，补心肺脾肾精元之气，补心肝之血，开泄水饮、痰浊、瘀血以通阳宣痹；即益气补虚，和血通络，化痰散结。

本发明药物是由下述重量配比的原料制备而成：

红景天∶丹参∶新塔花∶降香＝3～6∶3～6∶2～4∶1～3。

其中新塔花为新疆地产维吾尔医习用药材，收载于《新疆维吾尔自治区药品标准(一九八七年版)》。主要产于中国新疆和俄罗斯的西伯利亚及中亚地区。其化学成份有挥发油、黄酮类、维生素C等。民间习称“唇香草”、“小叶薄荷”、“苏则(维吾尔名)”等。

红景天具有补气养血，活血化瘀和止血之功效。丹参具有活血祛瘀，通络止痛，宽胸解郁，清心除烦之功。降香芳香走窜、温阳开闭、行气活血、开窍辟秽、止痛迅速。新塔花具有强心利湿、理气化痰、芳香开泄、消炎散结之效。红景天为君，补肺脾肾精元之气；丹参为臣，养血活血。二药相伍，气血互生，以补心肝之精血，且活血化瘀、补而不滞。新塔花与降香相配，芳香开泄，通阳宣痹。新塔花佐红景天，益气化湿、豁痰泄浊，通补结合、滋而不腻。降香佐使红景天等药，益气温阳、调理气血、寒温并用、开合有度。药物配伍具有润燥结合、寒温并用、燥不伤津、润不助湿、寒不伤阳、温不助火的特点。

本发明的药物可制备成颗粒剂或胶囊剂。

本发明治疗冠心病的药物的颗粒剂的制备方法是：

(1)按如下重量配比取原料：红景天∶丹参∶新塔花∶降香＝3～6∶3～6∶2～4∶1～3；

(2)红景天、丹参分别粉碎成8～12目粗粉，再分别以8～12倍量60％～95％乙醇浸渍，缓缓渗漉完毕，得药渣和漉液，漉液回收乙醇并浓缩至稠膏备用；

(3)降香、新塔花加8～12倍量水浸泡过夜，水蒸汽蒸馏1.5～2.5小时，收集挥发油，挥发油另置；蒸馏后水溶液过滤，另置备用；

(4)将红景天、丹参渗漉后的药渣加8～12倍量水煎煮0.5～1.5小时，过滤，药渣再和降香、新塔花蒸馏后的药渣合并共同再加入8～12倍量水煎煮0.5～1.5小时，过滤，合并两次滤液及蒸馏后的水溶液，浓缩至稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量达55％，静置，过滤，沉淀用少量乙醇洗涤，合并乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，与红景天、丹参渗滤液的浓缩稠膏合并，加入0.4～0.6倍的药学上可接受的辅料，拌匀，干燥，粉碎，制粒，将上述挥发油加入少量乙醇溶解后，喷入颗粒中，拌匀，加盖闷透，干燥，制成颗粒剂，分装即可。

本发明的治疗冠心病的药物的胶囊剂的制备方法是：

(1)按如下重量配比取原料：红景天∶丹参∶新塔花∶降香＝3～6∶3～6∶2～4∶1～3；

(2)取红景天加7～11倍量乙醇回流提取三次，回收乙醇，浓缩至稠膏，备用；

(3)取丹参加10～14倍量乙醇回流提取二次，回收乙醇，浓缩至稠膏，备用；

(4)取降香、新塔花和红景天、丹参醇提后药渣加7～11倍量水提取二次，第一次同时收集挥发油，第二次合并药液，滤过，滤液离心后，滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述二种稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素，制成颗粒；

(5)取挥发油与β-环糊精以1∶4～8的比例投料，加水研磨，干燥后，加入颗粒中，加入1％微粉硅胶，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。

本发明与现有技术相比具有下述优点：

(1)、用药组分少；

(2)、选取了地产药材，将中药与地产药有机结合，研究中药、民族药复方中作用机理；

(3)、与公认中成药比较，疗效确切；

(4)、与目前上市的中成药治疗法则相比不同。目前中成药治疗冠心病多从活血化瘀、痰瘀同治角度立法，增加冠状动脉血流，改善心脏血流动力学，治疗心肌缺血。但从改善心肌耗氧量，恢复内皮细胞功能角度研究较少。本发明药物采用通补开泄法，“益气补虚、和血通络、化痰散结”，可以改善心肌缺血缺氧症状，改善心电图，抗血小板聚集、扩张血管，提高冠心病心绞痛患者的生存质量。

以下通过药理、毒理、临床实验及疗效来进一步说明本发明的有益效果：

(一)药效学研究

1、本发明药物对麻醉犬血流动力学的影响

将实验犬分为五组。将临床人拟用量按不同种属动物间剂量转换因子转换成犬剂量为本试验中剂量，取1/2中剂量为本试验低剂量，取2倍中剂量为本试验高剂量。阳性对照品以临床人用量按体表面积转换成犬等效剂量为本试验剂量。结果表明，本发明药物能增加麻醉犬冠脉血流量。

2、本发明药物对冠脉结扎大鼠血浆NO、ET的影响

参照文献，将大鼠随机分成6组，即NS组、假手术组、对照组、本发明药物大、中、小剂量组，每组7-9只。结果表明，本发明药物可以扩张冠脉结扎大鼠冠脉，缩小心肌梗死范围，显著降低ET水平，升高NO。

3、本发明药物对大鼠心肌细胞线粒体ATPase及MVC、MVD的影响

按文献方法制作动物模型。结果：大、中小剂量组、对照组、模型组、假手术组均可看到新生的微血管。假手术组微血管增生不明显，模型组、小剂量组可见少量微血管增生，治疗组大剂量组可见较多增生的微血管。对照组、本发明该药物大、中、小剂量组MVC较假手术组、模型组明显增多(P＜0.05)；其中大中剂量组MVC和MVD增多最显著，与其余各组比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。说明本发明药物可以促进大鼠微血管增生。

本发明药物对心肌线粒体ATPase的影响(x±s)

与模型组相比：*P＜0.05，**P＜0.01，与对照组比较：△P＜0.05，△△P＜0.01。

4、本发明药物对大鼠心肌缺血时NO VEGF的影响

对照组和本发明药物大、中、小剂量组与模型组比较，NO升高，差异有统计学意义。对照组及本发明药物大、中、小剂量组与模型组比较，VEGF含量升高，差异有统计学意义(P＜0.01)，本发明药物大剂量组与对照组比较，VEGF含量升高，差异有统计学意义(P＜0.05)，似存在量、效关系。

5、本发明药物可以改善缺血心肌超微结构和能量代谢，具有显著提高和恢复ATP酶活性的作用，而且其作用明显优于对照组，并具有一定的量效关系。

(二)急性毒性试验研究

经检疫合格的KM小鼠，在实验前禁食不禁水8小时，称取每只小鼠体重，选择体重20±1g小鼠40只，随机分为2组，连续观察14天，观察小鼠毒性反应情况，详细记录小鼠给药后毒性症状出现、发展、消退和死亡的时间以及出现反应的动物数量；实验第7天、第14天称取小鼠体重；观察期结束解剖受试小鼠，观察脏器病变情况，取肉眼观察有病变的脏器做病理制片，光镜检查。

以本发明药物胶囊125.0g生药/kg灌胃给药，仅在给药后2小时内出现弓腰缩背、倦缩成团，活动减少等毒性反应，2小时后即恢复正常，4小时后进行第二次给药，毒性反应与第一次给药一致，只是反应更轻，连续观察14天，未见动物有其它毒性反应和死亡情况发生。

从结果可见，本发明药物胶囊灌胃小鼠后，对小鼠体重增长没有明显影响。病理解剖所有实验小鼠，未见脏器有明显病理变化。

在本次实验条件下，本发明药物胶囊浸膏粉灌胃小鼠，测得其急性毒性参数为最大给药量，最大给药量＝125.0g生药/kg。

(三)长期毒性试验研究

采用不固定给药浓度而固定给药(浸膏粉)体积的灌胃给药方法，10ml/kg.bw/次。

大鼠观察检疫合格，适应性喂养1周后，连续给药6月。每天给药1次，每周给药6天，周日停药。

本发明药物胶囊(浸膏粉)毒性作用的主要靶点可能与阻止机体凝血机制有关，反复给药后可能引起内源性凝血活酶APTT时间延长，但经停药后可以得到较快的纠正或恢复在本试验条件下，普通级SD大鼠连续6月灌胃给予本发明药物胶囊(浸膏粉)6.24g生药/kg剂量对于大鼠的整体健康状况、生理生化功能和大体解剖器官组织形态均未见明显严重不可逆异常变化；15.6g生药/kg剂量组出现部分动物眼、鼻轻微出血等病理变化，同时对雄性大鼠摄食量的影响，似乎比雌鼠更为敏感。总之，此次大鼠连续6月灌胃本发明药物胶囊(浸膏粉)反复给药实验提示，该供试品基本安全剂量可暂定为6.24g生药/kg。

(四)本发明药物治疗冠心病的临床研究

1、研究对象：选取冠心病患者907例。

2、临床疗效评定标准

参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》的标准制定。

心电图疗效评定标准：

显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。

有效：S-T段降低，治疗后回升0.05mV以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波变浅(达25％以上者)，或T波由平坦变直立。

无效：心电图与治疗前相同。

加重：治疗后S-T段降低加重，T波加深，或T波由平坦变倒置。

中医疗效判定：疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×100％

显效：N≥70％；

有效：70％＞N≥30％；

无效：N＜30％；

加重：临床症状、体征均有加重，证候积分＜0。

3、治疗方法

根据随机、对照的原则，907例随机分为两组，本发明药物组438例，对照组469例。治疗组选用本发明药物，四周为一疗程。本发明药物颗粒一日2次，每次9g。本发明药物胶囊一日3次，每次2-4粒。

对照组选用卫生部冠心病首选中成药，四周为一疗程。

4、检测项目与检测方法

采用黄嘌呤氧化酶法测定血清总超氧化物歧化酶(T-SOD)，采用二硫代二硝基苯甲酸法测定谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)，采用硫代巴比酸(TBA)法测定丙二醛(MDA)，采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELLSA法)测定超敏CRP、MMP-2，采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELLSA法)测定血管内皮生长因子VEGF，采用硝酸还原酶法测定NO，用比色法测定血清NOS。记录和对比治疗前后心电图的变化，测定应变率。

5、统计学方法

数据采用均数±标准差(x±S)表示，计数资料采用卡方检验，计量资料方差齐时采用t检验，方差不齐时采用t`检验。

6、结果

本发明药物可以改善冠心病患者临床症状及心电图，使冠心病心绞痛患者血清T-SOD、GSH-Px升高，MDA、LD降低。有抗不稳定性心绞痛的炎症的作用，使患者hsCRP、MMP-2明显下降，NO水平显著升高，ET水平显著降低。可以改善冠心病心绞痛患者的生活质量。

治疗前后两组中医单项主要症状积分值的变化(x±S)

※注：组间差値比较：^△P＜0.05，^△△P＜0.01。

以下提供几个具体案例作进一步详细的说明

案例1：新疆阜康市患者唐XX，男性，40岁，个体。患者于2009年1月8日来我院门诊就诊。自述2004年开始无明显诱因出现胸痛、胸闷不适，脘悶不饥、身重，遂于乌市某医院口服中药治疗，症状有减。但每因劳累后胸闷、胸痛间断发作，曾多次前往各大医院就诊，口服氯吡格雷、比索洛尔、辛伐他汀、阿斯匹林等药物，胸痛有减但余症未见明显改善。来诊时见：胸闷、胸痛，气短，纳食可，夜寐安，二便调，舌质红，苔白腻，脉弦滑数。当日运动平板试验示：运动终止即刻出现II、III、avF、V4-6 ST段压低0.1mv。中医诊断为：胸痹，辨证为秽浊痰阻证，中药以通补开泄为法，冲服院内制剂本发明药物颗粒，每次9g，每日两次，饭后服。二诊(1月13日)，患者诉服药后胸闷、胸痛、气短改善，但活动后仍有胸部不适及气短症状，纳食可，夜寐欠安，二便调，舌质红，苔厚白腻，脉弦滑数。继续服用本发明药物。三诊(1月20日)，患者每日按时服药，无明显胸闷、胸痛、气短等不适症状，纳食可，夜寐安，二便调，舌质淡红，苔薄白，脉弦，继服本发明药物以固疗效。临床收效明显。

案例2：新疆乌市患者潘XX，男，69岁。2009年3月3日来我院初诊，为冠心病搭桥术后3年患者。患者自述3年前因急性心梗行冠脉搭桥术，手术后无明显心前区不适。2008年12月因感冒引起呼吸困难，不能平卧，至我院住院治疗，好转后出院。目前胸闷时作，气憋，汗出较多，乏力明显，纳食可，夜寐安，二便正常。舌淡红，苔薄白，脉细弦。诊断为胸痹秽浊痰阻证，给以本发明药物颗粒口服，每次9g，每日两次，饭后服。3月17日就诊，汗出减少，乏力明显改善，夜间气憋较前改善，舌淡红，苔薄黄，脉细。继续服用本发明药物。3月24日来诊，服药后乏力明显好转，汗出减少，精神好转，夜间气憋不明显。临床治疗效果明显改善，症状基本缓解。

案例3：新疆乌市患者宋XX，女，64岁。2008年11月18日就诊，以胸痛振作5年余为主诉来诊，胸痛每于生气劳累时加剧，伴有心慌、胸闷、气短，自服通心络胶囊、养心氏片、阿司匹林片，服药后症状略改善，梦多易醒，二便正常。心电图示：窦性心律，轻度ST-T改变。心脏彩超示：左室壁运动欠协调，主动脉硬化，二尖瓣、主动脉瓣关闭不全。诊断为胸痹，给以本发明药物颗粒口服。服药1周后(11月25日)复诊，胸痛较前明显好转，偶有轻微胸痛，仍有心慌，胸闷、气短，但较前略减轻。纳可，夜寐改善，小便正常，大便不利。坚持服用本发明药物颗粒。12月2日就诊，胸痛较前明显好转，偶有轻微胸闷、气短，纳食可，夜寐安，二便正常。患者坚持服用本发明药物后，临床症状改善明显。

案例4：新疆乌市患者潘XX，男，81岁。2008年1月3日初诊，以胸闷气短4年余，加重伴头晕不适半月余为主诉。患者自述4年前出现胸闷气短，曾在我院及友谊医院诊断为冠心病、高血压病、心力衰竭，曾服用螺内酯片、硝酸异山梨酯片、络活喜、美托洛尔、心悦胶囊，后未规律用药，半月前上述症状加重，伴头晕不适，纳食可，夜寐安，二便正常。舌淡红，苔白微腻，脉细弦。现服螺内酯片、络活喜。诊断为胸痹秽浊痰阻证，给以本发明药物颗粒口服，并服普拉固、阿司匹林。2008年1月17日患者复诊，舌淡红，苔薄白，脉细。诉服用本发明药物颗粒后症状缓解。继服本发明药物以巩固疗效。

案例5：新疆呼图壁县患者裴XX，男，50岁。2005年11月3日初诊，以胸胁胀闷偶作1月余为主诉。自述1月前无明显诱因出现胸胁胀闷，偶有气憋，舌质淡红，苔薄白，脉弦。心电图示：窦性心动过缓，I、AVL、V5、V6T波低平、倒置。诊断为胸痹秽浊痰阻证，给以本发明药物颗粒口服。11月10日复诊，胸闷、气憋明显减轻，继服本发明药物颗粒以巩固疗效。临床收效明显。

案例6：新疆吐鲁番地区患者帕XX，男，38岁。2006年6月8日初诊，以心绞痛发作10天为主诉。患者自述5月29日心绞痛急性发作，在当地医院住院治疗，当时感心前区剧痛，头晕，血压最高达230/160mmHg，经治疗于6月7日出院，现觉乏力明显、时有胸痛、胸闷。来我院就诊，查心电图示：窦性心动过速，急性高侧壁心梗，ST-T异常。诊断为胸痹秽浊痰阻证，给以本发明药物颗粒口服。同时口服普拉固、倍他乐克。坚持服用本发明药物颗粒一月后临床症状改善明显。

案例7：新疆塔什干患者沙XX，女，61岁。2008年11月13日初诊，以间断心慌不适2年，加重10天为主诉。患者自诉2年前无明显诱因出现心慌、胸闷，无明显胸痛，心慌明显时后背隐痛，于当地医院就诊，诊断为急性心梗，具体治疗不祥。10天前因不慎外感，心慌症状加重，自服速效救心丸、复方丹参片，症状缓解，纳可，夜寐差。舌淡红，边有齿痕，苔白腻，脉沉细。诊断为胸痹秽浊痰阻证。给以本发明药物胶囊口服。同时口服普拉固、阿司匹林、倍他乐克。坚持服用本发明药物胶囊两周后临床症状改善明显。

案例8：新疆昌吉患者叶XX，男，50岁。2008年7月10日初诊，以气短乏力5年余为主诉。患者自诉5年前无明显诱因出现气短乏力，活动后明显，纳食可，夜寐差，二便调。舌淡红、苔黄腻，脉细。诊断为胸痹。给以本发明药物颗粒口服。患者未坚持服药，于2008年10月7日再次就诊，诉胸闷、气短、乏力。纳食可，夜寐较前好转，二便调。舌淡红，苔薄白，脉细弦。给以本发明药物颗粒，坚持服用。2008年11月13日来诊诉服药后胸闷、气短、乏力改善明显，但工作劳累后会再次复发，故患者至今仍坚持服用本发明药物颗粒，临床症状未明显发作。

案例9：新疆乌市患者严XX，男，70岁。2009年2月10日初诊，自诉7年前无明显诱因出现心前区疼痛不适，平卧后症状稍改善，持续时间较短。自服丹参片，症状改善。近两日心前区疼痛发作频繁。纳食尚可，夜寐一般，大便偏干，小便正常。舌质红，苔白微腻，脉细。诊断为胸痹。给以本发明药物胶囊口服。2月17日复诊，诉服药后心前区疼痛未作。纳食可，夜寐差，不易入眠。大便偏干，小便正常。舌红，苔薄白，脉细。继服本发明药物胶囊。3月3日来诊，查颈部彩超示：右侧颈总动脉内-中膜局限性增厚，无名动脉分叉处粥样硬化斑块形成，右侧椎动脉供血不足。舌红，苔薄白，脉细弦。坚持服用本发明药物胶囊。此后，心前区疼痛未明显发作。

具体实施方式

实施例1

(1)按下述配比称取原料：红景天、丹参、新塔花、降香重量份数比为3∶4∶3∶1；

(2)红景天、丹参分别粉碎成10目粗粉，分别以10倍量65％、90％乙醇浸渍，缓缓渗漉完毕，漉液回收乙醇并浓缩至60℃相对密度1.30的稠膏备用；

(3)降香、新塔花加10倍量水浸泡过夜，水蒸汽蒸馏2h，收集挥发油，挥发油另置；蒸馏后水溶液过滤，另置备用；

(4)将红景天、丹参渗漉后的药渣加10倍量水煎煮1小时，过滤，药渣再和降香、新塔花蒸馏后的药渣合并共同再加入10倍量水煎煮1小时，过滤，合并两次滤液及蒸馏后的水溶液，浓缩至80℃相对密度为1.10的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量达55％，静置，过滤，沉淀用少量乙醇洗涤，合并乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，与红景天、丹参渗滤液的浓缩稠膏合并，加入0.5倍的辅料，即淀粉，拌匀，干燥，粉碎，制粒，将上述挥发油加入少量乙醇溶解后，喷入颗粒中，拌匀，加盖闷透，干燥，制成颗粒剂，分装即可。

本制剂按处方的10倍量投料，总浸膏浓缩至药材重的1/3。

实施例2

(1)按下述配比称取原料：红景天、丹参、新塔花、降香重量份数比为6∶5∶4∶2；

(2)红景天、丹参分别粉碎成10目粗粉，分别以10倍量70％、90％乙醇浸渍，缓缓渗漉完毕，漉液回收乙醇并浓缩至60℃相对密度1.30的稠膏备用；

(3)降香、新塔花加10倍量水浸泡过夜，水蒸汽蒸馏2h，收集挥发油，挥发油另置；蒸馏后水溶液过滤，另置备用；

(4)将红景天、丹参渗漉后的药渣加10倍量水煎煮1小时，过滤，药渣再和降香、新塔花蒸馏后的药渣合并共同再加入10倍量水煎煮1小时，过滤，合并两次滤液及蒸馏后的水溶液，浓缩至80℃相对密度为1.10的稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量达55％，静置，过滤，沉淀用少量乙醇洗涤，合并乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，与红景天、丹参渗滤液的浓缩稠膏合并，加入0.5倍的辅料，即蔗糖，拌匀，干燥，粉碎，制粒，将上述挥发油加入少量乙醇溶解后，喷入颗粒中，拌匀，加盖闷透，干燥，制成颗粒剂，分装即可。

本制剂按处方的10倍量投料，总浸膏浓缩至药材重的4/15。

实施例3

(1)按下述配比称取原料：红景天、丹参、新塔花、降香重量份数比为5∶5∶3∶2；

(2)取红景天加9倍量乙醇回流提取三次，回收乙醇，浓缩至稠膏，备用；

(3)取丹参加12倍量乙醇回流提取二次，回收乙醇，浓缩至稠膏，备用；

(4)取降香、新塔花和红景天、丹参醇提后药渣加9倍量水提取二次，第一次同时收集挥发油，第二次合并药液，滤过，滤液离心后，滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述二种稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素，制成颗粒；

(5)取挥发油与β-环糊精以1∶6的比例投料，加水研磨，干燥后，加入颗粒中，加入1％的微粉硅胶，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂，每粒装0.3g，1粒胶囊所含生药量相当于原药材0.90g-0.96g。

Claims (4)

1.一种治疗冠心病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成：红景天:丹参:新塔花:降香=3：4：3：1或红景天:丹参:新塔花:降香=6：5：4：2或红景天:丹参:新塔花:降香=5：5：3：2。

2.根据权利要求1所述的治疗冠心病的药物，其特征在于所述的药物可制备成颗粒剂或胶囊剂。

3.根据权利要求2所述的治疗冠心病的药物的制备方法，其特征是：按照以下步骤：

（1）按如下重量配比取原料：红景天:丹参:新塔花:降香=3：4：3：1；

（2）红景天、丹参分别粉碎成10目粗粉，再分别以10倍量65%、90%乙醇浸渍，缓缓渗漉完毕，得药渣和漉液，漉液回收乙醇并浓缩至稠膏备用；

（3）降香、新塔花加10倍量水浸泡过夜，水蒸汽蒸馏2小时，收集挥发油，挥发油另置；蒸馏后水溶液过滤，另置备用；

（4）将红景天、丹参渗漉后的药渣加10倍量水煎煮1小时，过滤，药渣再和降香、新塔花蒸馏后的药渣合并共同再加入10倍量水煎煮1小时，过滤，合并两次滤液及蒸馏后的水溶液，浓缩至稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量达55％，静置，过滤，沉淀用少量乙醇洗涤，合并乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，与红景天、丹参渗滤液的浓缩稠膏合并，加入0.5倍的药学上可接受的辅料，拌匀，干燥，粉碎，制粒，将上述挥发油加入少量乙醇溶解后，喷入颗粒中，拌匀，加盖闷透，干燥，制成颗粒剂，分装即可；

或，按照以下步骤：

（1）按如下重量配比取原料：红景天:丹参:新塔花:降香=6：5：4：2；

（2）红景天、丹参分别粉碎成10目粗粉，再分别以10倍量70%、90%乙醇浸渍，缓缓渗漉完毕，得药渣和漉液，漉液回收乙醇并浓缩至稠膏备用；

（3）降香、新塔花加10倍量水浸泡过夜，水蒸汽蒸馏2小时，收集挥发油，挥发油另置；蒸馏后水溶液过滤，另置备用；

（4）将红景天、丹参渗漉后的药渣加10倍量水煎煮1小时，过滤，药渣再和降香、新塔花蒸馏后的药渣合并共同再加入10倍量水煎煮1小时，过滤，合并两次滤液及蒸馏后的水溶液，浓缩至稠膏，放冷，加入乙醇使含醇量达55％，静置，过滤，沉淀用少量乙醇洗涤，合并乙醇液，回收乙醇，浓缩成稠膏，与红景天、丹参渗滤液的浓缩稠膏合并，加入0.5倍的药学上可接受的辅料，拌匀，干燥，粉碎，制粒，将上述挥发油加入少量乙醇溶解后，喷入颗粒中，拌匀，加盖闷透，干燥，制成颗粒剂，分装即可。

4.根据权利要求2所述的治疗冠心病的药物的制备方法，其特征是：

（1）按如下重量配比取原料：红景天:丹参:新塔花:降香=5：5：3：2；

（2）取红景天加9倍量乙醇回流提取三次，回收乙醇，浓缩至稠膏，备用；

（3）取丹参加12倍量乙醇回流提取二次，回收乙醇，浓缩至稠膏，备用；

（4）取降香、新塔花和红景天、丹参醇提后药渣加9倍量水提取二次，第一次同时收集挥发油，第二次合并药液，滤过，滤液离心后，滤过，滤液浓缩至稠膏，与上述二种稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素，制成颗粒；

（5）取挥发油与β -环糊精以1∶6的比例投料，加水研磨，干燥后，加入颗粒中，加入1%微粉硅胶，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。