CN103933154B - 一种治疗痛风病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种有植物原料组合而成的治疗痛风病的中药组合物及其制备方法，包括丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜、白芍，本发明的治疗痛风病的药物组合物可以被制备成任何一种常用的内服剂型，对治疗和预防痛风病的疗效显著，对痛风病的总有效率达到100％以上，而且愈后效果好持续跟踪观察无复发，本发明的治疗痛风病的药物组合物利用多种中草药中的药物活性成分的相互协同作用，有效解除了病痛给人们带来的巨大痛苦，且无任何毒副作用，用药疗程时间短，见效快，无复发，达到了根治的目的。

Description

一种治疗痛风病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种辅助治疗痛风疾病、尿酸及甲基鸟嘌呤和腺嘌呤过高症状的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痛风又称高尿酸血症，是由遗传性或获得性病因导致嘌呤代谢障碍和血尿酸持续升高引起的疾病，其发病率高、治愈难、反复发作，属于嘌呤代谢障碍引起的代谢性疾病,人体内嘌呤的物质的新陈代谢发生紊乱，尿酸的合成增加或排出减少，造成高尿酸血症，血尿酸浓度过高时，尿酸以钠盐的形式沉积在关节、软骨和肾脏中，引起组织异物炎性反应。痛风多发生于中老年人、肥胖者和脑力劳动者。痛风可以由饮食生活习惯，天气变化如温度气压突变，药物、外伤等多方面引发。轻度外伤，暴食高嘌呤食物或过度饮酒，手术，疲劳，情绪紧张，内科急症(如感染，血管阻塞)均可诱发痛风急性发作。常在夜间发作的急性单关节或多关节疼痛通常是首发症状。

随着人们生活水平的提高，饮食结构的改变，痛风的发病率有逐年增高的趋势，研究报道国内不同地区痛风患病率不同，约为0.0352％-1.33％，高尿酸血症患病率高达2.44％-13.3％，而高尿酸血症中痛风的患病率为3.1％。患病的高发年龄在45-65岁。男性痛风患病率约为女性患病率的2-3倍，60岁以前男性发病高于女性，女性发病常见于绝经期后。痛风可见于各年龄组，但不同年龄组间有明显的差异，原发性痛风多见于中年人，占90％以上；在儿童和老年痛风中，继发性痛风发病率较高[4]。痛风的发生常伴有多种疾病，如肥胖、高血脂、高血压、冠心病、糖尿病等，严重危害患者的身心健康及其生命安全，给患者家庭及社会造成沉重的疾病负担。

痛风病根据血中尿酸增高原因分为原发性和继发性两大类。原发性痛风的病因是由于先天性嘌呤代谢紊乱所致，属遗传性。继发性痛风的病因，可由肾脏病、白血病、药物、食物等多种原因引起，好发于男性及绝经期女性。其临床表现为疼痛进行性加重，呈剧痛。体征类似于急性感染，有肿胀，局部发热，红及明显触痛等。局部皮肤紧张，发热，有光泽，外观呈暗红色或紫红色。大趾的跖趾关节累及最常见(足痛风)，足弓，踝关节，膝关节，腕关节和肘关节等也是常见发病部位。全身表现包括发热，心悸，寒战，不适及白细胞增多。常累及肾脏引起慢性间质性肾炎和尿酸肾结石形成。

痛风是慢性疾病，急性发作期与缓解期更迭出现是本病一大特点。目前现代医学对该病尚无特效防治措施，药物治疗主要是根据病情进行对症治疗与降低尿酸治疗。现代医学对痛风病的治疗一般按急性期、间歇期和慢性期治疗，其中，急性期治疗主要是迅速有效地终止急性关节炎的发作，减少尿酸的生成，促进尿酸排泄；间歇性和慢性期治疗主要是控制血尿酸的水平，保护已受到伤害的脏器。目前用于治疗痛风的药主要有：秋水仙碱、保泰松或羟基保泰松、消炎痛、布洛芬(ibvprofen，异丁苯丙酸)、炎痛喜康(piroxicanum)、萘普生(naproxen消痛灵)、ACTH及强的松等。上述这些药物都具有缺陷，大多只能稳定病情，不能根治痛风；还会引起严重的副作用造成肝肾功能的损害；即使近期治疗有效也不能控制病情复发，而且可产生耐药性和抵抗性，甚至会出现白细胞减少、心脏功能受损、肝肾功能受损、刺激肠胃系统、再生障碍性贫血、导致糖尿病等合并症，而痛风又有反复发作的特点，患者难以接受长期服用西药。。

从中医中药中寻找治疗痛风病的安全有效的药物不失为治疗痛风病的一条途径和趋势，符合临床诊治的需要。根据医学研究，痛风病的发病原因主要是由于人体肝肾功能代谢失常导致血液中的尿酸、尿素氮、甲基鸟嘌呤和腺嘌呤过高所致。中医学认为该病是由于肝肾功能减退，代谢排毒不利所致。体内湿热邪毒集聚，过剩而生风所致。因此，研究符合中医药理论及痛风病的病证、病因、病机，找到合适的治疗痛风的药物，具有较大研究和开发价值。

发明内容

本发明的首要目的是针对上述问题提供一种具有治疗痛风病的中药组合物及其制备方法。本发明的具有治疗痛风病的组合物针对人体由于肝肾功能减退、代谢失常以及饮食含嘌呤过高的实物引起的疾病，利用多种中草药中的药物活性成分的相互协同作用，有效解除了病痛给人们带来的巨大痛苦，且无任何毒副作用。

为实现本发明的目的，本发明一方面提供一种治疗痛风病的药物组合物，包括如下原料：丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜、白芍。

其中，所述治疗痛风病的药物组合物的原料的重量份配比为：丹参15‐50、鸡血藤10‐35、牛膝1‐25、木瓜1‐20、白芍10‐50。

特别是，所述原料药的重量份配比优选为：丹参25‐40、鸡血藤20‐30、牛膝5‐15、木瓜5‐15、白芍20‐40。

尤其是，所述原料药的重量份配比为：丹参30、鸡血藤20、牛膝10、木瓜10、白芍30。

本发明的治疗痛风病的药物组合物是基于中医学对痛风病的发病机理的充分认识，结合现代药学和药理学研究的成果，选择丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜、白芍进行科学组方制备而成，以纯天然的中药材为原料，无毒副作用，它通过活血化瘀、祛风除湿、舒筋活络及清热解毒的作用，达到治疗和预防痛风病的目的。

其中：丹参性寒、味苦，归心、肝经。具有活血祛瘀、安神宁心、消痛止痛的功效，主要用于治疗心绞痛、月经不调、痛经、癓瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、肝脾肿大。丹参的化学成分主要含有丹参酮和丹参素，具有抗肿瘤、抗心肌缺血、抗心梗、抗凝血、激活纤溶、稳定红细胞膜、抗肝肺纤维化、抗炎、抗菌、抗溃疡和耐缺氧作用。根据实验研究证明，丹参能明显降低尿素氮、肌酐甲基胍、胍基丁二酸的血清浓度，既改善了高磷酸血症，又改善了血中游离氨基酸的晶型，有效促进肾功能恢复。

鸡血藤，性温，味甘、苦，归肝、肾经。具有补血、活血、舒筋通络的功效，主要用于治疗风湿痹通、腰膝酸痛、麻木瘫痪、月经不调、血虚萎黄及肿痛等，

鸡血藤的化学成分主要含有异黄酮及酚类化合物、甾体及其糖苷。现代药理研究表明鸡血藤具有活血化瘀、促进血液循环、补肝益肾、养血补血、提高免疫和抗炎的作用。根据动物实验表明：鸡血藤对白鼠肾脏总磷代谢和合成代谢起促进作用。本品尚有促排泄氯化物以及增加尿酸盐排泄，抗痛风的作用，并对治疗水肿有效。

牛膝，性平，味酸、苦，归肝、肾经。具有补肝肾、活血通经、清血热、引火下行、利水通淋的功效，主要用于治疗癓瘕积聚、腰膝酸痛、淋症水肿、小便不利、跌打损伤、瘀滞疼痛、上部火热、经闭痛经等。

牛膝的化学成分主要含有三萜类、甾体类、多糖类以及生物碱类和微量元素铁、锌、铜、锰、钴等，具有抗炎镇痛和改善肝肾功能的作用。现代药理研究表明：牛膝含昆虫变态甾体激素，具有较强的蛋白质合成促进作用，给小鼠口服牛膝甾酮后，发现肝脏中氨基酸合成蛋白质的量显著增加，其效果与强蛋白同化激素4-氯睾酮作用相似，具有蛋白质同化作用。

木瓜，性温、味酸、涩，归肝、脾经。具有平肝舒筋、和胃化湿、强筋骨、利关节、祛风湿，主要用于治疗腰腿酸麻、脚气水肿、抽搐转筋、风湿痹痛。

木瓜的化学成分主要有酸类化合物、皂苷、黄酮类，维生素C等。具有保肝护肝，提高免疫，解痉和抗炎作用，根据现代药理研究表明：木瓜所含苹果酸能缓解四肢痉挛，特别是胃肠平滑肌和腓肠平滑肌。光皮木瓜煎剂35_g/k_g给小鼠灌胃，对蛋清性关节炎有一定的消肿作用。

白芍，性微寒，味苦、酸，归肝、脾经。具有滋阴养血、平肝止痛，抗菌抗肿痛的功效，主要用于治疗血虚萎黄、阴虚发热、四肢痉挛、头晕头痛、月经不调、肌肉酸疼等。

白芍的化学成分主要含有芍药酚等药甙、苯甲酸、β-谷甾醇并含有挥发油、脂肪油等，具有抗炎、抗菌、抗病毒、耐缺氧、解痉挛、保肝肾和增强免疫的作用。现代药理研究表明：白芍对葡萄球菌、甲型和乙型溶血性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、霍乱弧菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌均有一定抑制作用。白芍提取物对大鼠蛋清性急性炎症水肿、棉球内芽肿、佐剂性关节炎有显著的抑制和防治作用，从而表明白芍总苷具有一定的抗炎和免疫调节作用。

本发明另一方面提供一种述治疗痛风病的中药的组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)按照以下重量份配比准备原料：

丹参15‐50、鸡血藤10‐35、牛膝1‐25、木瓜1‐20、白芍10‐50；

2)将所述原料药丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜混合均匀后，对混合原料药进行加热提取，收集提取液；

3)对收集的提取液进行浓缩处理，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜浓缩液；

4)将原料药白芍进行粉碎处理，制得粒度小于200目的白芍细粉；

5)丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜浓缩液与白芍细粉混合均匀即得。

其中，步骤1)中所述原料药的重量份配比优选为：丹参25‐40、鸡血藤20‐30、牛膝5‐15、木瓜5‐15、白芍20‐40，优选为丹参30、鸡血藤20、牛膝10、木瓜10、白芍30。

其中，步骤2)中所述的加热提取包括如下顺序进行的步骤：

A)将混合物加入水浸泡，加入的水的重量与混合物的重量之比为6‐10：1，浸泡1‐3小时后进行第一次加热提取，加热温度为100℃，在保持温度为100℃的条件下提取1‐3小时；

B)将第一次提取液进行过滤，收集滤液；

C)向滤渣中加入水，进行第二次加热提取，其中，加入的水的重量与混合物的重量之比为5‐10：1，加热温度为100℃，在保持温度为100℃的条件下提取1‐3小时；

D)过滤，将两次过滤的滤液合并。

特别是，步骤A)中所述的加热提取时间1.5‐2.5小时，加入的水的重量与混合物的重量之比优选为7‐8：1；步骤C)中加入的水的重量与混合物的重量之比为5‐7：1。

其中，步骤3)中所述的滤液浓缩处理过程中控制温度为80‐100℃，相对压力低于‐0.05MPa。

特别是，所述相对压力优选为‐0.05～‐0.095MPa。

特别是，步骤3)中所述的浓缩液的重量与原料药丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜的总重量之比为0.5‐0.85：1，优选为0.6‐0.8：1，进一步优选为0.7：1。

其中，步骤4中所述白芍细粉的粒度小于100目，优选为小于200目，进一步优选为200‐300目。

特别是，还包括步骤6)向丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜浓缩液与白芍细粉混合物中加入药学上可接受的辅料，混合而成。

特别是，加入食品防腐剂混合均匀后，在加入适量蒸馏水，置于制丸机中制成丸剂。

特别是，加入辅料糊精和食品防腐剂混合均匀后，在加入适量蒸馏水，置于制丸机中制成丸剂。

尤其是，所述干燥处理后的组合物与糊精的重量配比为10：100；所述干燥处理后的组合物与食品防腐剂的重量之比为100：0.05。

特别是，所述食品防腐剂选择山梨酸钾、双乙酸钠、苯甲酸及其盐、丙酸钙、乳酸钠或脱氢乙酸钠。

其中，所述药学上可接受的载体通常被保健专家认可用于这一目的且作为药剂的非活性成分。有关药学上可接受的载体的汇编可以在《药物赋形剂手册》(HandbookofPharmaceuticalexcipients，第2版，由A.Wade和P.J.Weller编辑；AmericanPharmaceuticalAssociation出版，WashingtonandThePharmaceuticalPress,London,1994)等工具书中找到。

特别是，所述的载体包括赋形剂，如淀粉、水等；润滑剂，如硬脂酸镁等；崩解剂，如微晶纤维素等；填充剂，如乳糖等；粘结剂，如预胶化淀粉、糊精等；甜味剂；抗氧化剂；防腐剂、矫味剂、香料等。

本发明药物的活性成分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。

本发明的治疗痛风病的组合物是按照中医中药补肝益肾、活血化瘀、清热解毒、祛风除湿，对症下药，标本兼治的理论和根据以上药物的公用及化学成分对人体的特殊作用配伍而成，以丹参、鸡血藤、牛膝、白芍、木瓜相互协同作用达到补肝益肾、养血活血、祛风除湿、利尿排毒、解痉止痛、提高免疫和代谢功能的目的。本发明所述治疗痛风病的中药组合物适用于局部肌肉肿胀，关节变形，刺痛，痛无定处，尿酸过高。

本方以丹参、鸡血藤二药为君，二药相合，具有清热祛湿解毒之功。以牛膝为臣药，既助君药祛湿热解毒，又助君药通经络止痛，君臣相得，共克厥功。木瓜、白芍为佐使药。上述五药相合，共奏清热利湿，通络止痛之功，使湿热利而风除，经络通而痹解，诸证则自除。

根据对本发明的具有治疗痛风病组合物的药理实验证明，本发明的治疗痛风病组合物不但用药疗程时间短，见效快，无复发，且安全无毒副作用。

具体实施方式

为了证实本发明的药物组合物的疗效和使用安全性，发明人进行了药效学和毒性试验考察，试验方法和试验结果如下：

试验例1对高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影响

1、试验材料

1.1动物

Wister大鼠，雄性，体重180‐220g，由由维通利华动物实验中心提供。

1.2药品与试剂

本发明药物为根据实施例1所述原料药重量配比及方法制成的丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物。

将丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物加水，制成悬浊液，备用。

阳性对照药：秋水仙碱(西双版纳版纳药业有限责任公司，批号：120204；规格：0.5mg*20s)。

将秋水仙碱加水溶解，制成浓度为6g/ml的溶液，备用。

试剂：腺嘌呤，乙胺丁醇片，血尿酸测试药盒

1.3仪器

紫外‐可见分光光度计：UV‐5100(上海元析仪器有限公司)

2、试验方法与结果

2.1试验方法

将60只雄性大鼠随机分为6组，每组10只：空白对照组、模型组、阳性药物对照组，本发明高、中、低剂量组(10g生药材/kg、5g生药材/kg、2.5g生药材/kg)。除空白对照组外，其余各组均以腺嘌呤(100mg·kg-1)、乙胺丁醇片(100mg·kg-1)灌胃造模；空白对照组灌胃等量蒸馏水，每天1次，连续7天。其余各组大鼠同时按照表1的剂量灌胃给药，空白对照组、模型组灌胃等量蒸馏水，每天1次，连续7天。各组大鼠饮食饮水不限。于实验第8天，各组大鼠心脏取血，离心(3000rpm，15min)，分离血清，按血尿酸试剂盒说明书操作，测定血清中尿酸的含量。

2.2试验结果

试验结果如表1所示。

表1对大鼠高尿酸血症血清尿酸含量的影响()

结果表明，模型组与空白对照组相比，二者的血尿酸值具有显著的差异性，表明本试验灌胃腺嘌呤与盐酸乙胺丁醇片的混合液可以造成大鼠高尿酸血症模型，造模成功；本发明制备治疗痛风病的中药组合物高、中、低剂量可明显抑制高尿酸血症大鼠模型血清中尿酸的异常增高，表明本发明制备的治疗痛风病的中药组合物对大鼠高尿酸血症有较好的治疗作用。

试验例2对醋酸所致小鼠扭体反应的影响

1、试验材料

1.1动物

昆明种小鼠，雌雄各半，体重18‐22g，由维通利华动物实验中心提供。

1.2药品与试剂

本发明药物为根据实施例1所述原料药重量配比及方法制成的丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物。

将丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物加水，制成悬浊液，备用。

阳性对照药：秋水仙碱(西双版纳版纳药业有限责任公司，批号：120204；规格：0.5mg*20s)。

将秋水仙碱加水溶解，制成浓度为6g/ml的溶液，备用。

试剂：0.6％醋酸溶液

2、试验方法与结果

2.1试验方法

取小鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，每组10只，即空白对照组、阳性药物对照组、本发明高、中、低剂量组(10g生药材/kg、5g生药材/kg、2.5g生药材/kg)。灌胃给药剂量为20ml/kg，空白对照组灌胃给予相同体积的生理盐水，每天给药1次，连续给药5天，于最后一次给药后1h，每组小鼠腹腔注射实验前配制的0.6％的醋酸溶液，立即观察小鼠首次出现扭体反应的潜伏期以及15分钟内小鼠扭体发生次数。

2.2试验结果

试验结果如表2所示。

表2对小鼠醋酸所致扭体反应的影响()

组别	剂量	扭体潜伏期(s)	扭体(次)
				空白对照组	等体积	135.45±45.21	35.6±3.7
阳性药物对照组	20ml/kg	238.56±51.02	16.7±8.1
				本发明高剂量组	10g生药材/kg	243.27±39.78	15.4±5.7
本发明中剂量组	5g生药材/kg	226.37±49.23	16.1±6.2
				本发明低剂量组	2.5g生药材/kg	210.81±42.36	18.9±5.2

试验结果表明：本发明制备治疗痛风病的中药组合物高、中、低剂量可明显延长小鼠首次发生扭体的潜伏期，减少小鼠扭体次数，与空白对照组相比具有显著的差异性。对小鼠醋酸所致疼痛具有明显的阵痛作用。

试验例3临床试验

1、研究对象

选取2010年4月至2013年7月在北京中医药大学东直门附属医院的受试病例200例，采用平行对照、随机的设计方法，随机分为2组(治疗组、对照组)，每组100例，其中治疗组中男性91例，女性9例；对照组中男性92例，女性8例。

2、病例选择

痛风是嘌呤代谢异常致使尿酸合成增加而导致的代谢性疾病。常表现为拇趾、足部区域(足背部、足跟以及踝部)、关节、皮下、四肢或身体局部肌肉肿胀，刺痛难忍，甚至不能活动，严重者全身肌肉或关节肿胀剧痛。痛风发作时表现为受累关节严重的疼痛、肿胀、红斑、僵硬、发热，且症状发生突然。发作期一般持续数天到1周，但随着疾病的加重，关节周围的破坏可表现为经典的双侧关节的“鼠咬”样损伤。

痛风病患者的血清中尿酸水平超过正常值的1倍以上(血清尿酸的正常参考值：男性149-416μmol/L；女性：89‐257μmol/L)，血清中可检测到甲基鸟嘌呤、腺嘌呤和羟基腺嘌呤。

3、治疗方法

所有病例在治疗期间，均要求饮食控制，并参加适当的体育锻炼。治疗组均口服本发明实施例1制备的本草痛风宝康丸，每人每天服药3次，每次5g的剂量，饭前半小时服用；对照组服用别嘌醇片(北京优华药业有限公司，每片100mg、100片/瓶)，每日2次、每次100mg，连续服用一个月。

治疗组、对照组在实验期间均同时停服其它类抗痛风药物。

患者每周定期在专科门诊进行随访，进行临床观察。治疗前后分别检测血清中尿酸含量和嘌呤，治疗结束后，复查1次。

4、疗效标准

疗效评定标准：①显效：治疗后症状基本消失，血清尿酸含量达到正常值，血清中未检测出甲基鸟嘌呤、腺嘌呤和羟基腺嘌呤；②有效：治疗后症状明显改善，血清尿酸含量降低，但未达到正常值，血清中未检测出甲基鸟嘌呤、腺嘌呤和羟基腺嘌呤；③无效：治疗后症状无明显改善，血清尿酸含量下降，但未达到正常水平；血清中还可以检测出嘌呤。

5、实验结果与分析

表3本发明治疗痛风的组合物对痛风病的治疗效果

	治疗组	对照组
			受试者数量(例)	100	100
显效(例)	91	89
			有效(例)	7	9
无效(例)	2	2
			总效率(％)	98.0	98.0

试验结果表明：连续服用本发明的治疗痛风病的中药组合物后，患者血清中的尿酸和嘌呤值显著下降，表明本发明的中药组合物对痛风病患者具有较好治疗效果；。

98％的患者服药1天后疼痛有所缓解，三天后症状明显缓解，一周后基本完全缓解，能够自由活动，2周后所有症状全部消失，检查尿酸及嘌呤物全部达到正常水平。饮食恢复正常后且无一例复发。仅2％重度患者因患病时间长，身体疼点多，并经过多种药物治疗无效后，采取了手术治疗但仍未得到控制，经服用本发明的治疗痛风病组合物十天后症状开始缓解，检查尿酸及嘌呤物开始下降，20天后，症状缓解60％以上；30天后症状基本完全缓解，至45天后所有症状全部消失，饮食恢复正常，检查尿酸和嘌呤物全部达到正常水平。经连续半年跟踪观察仍然无复发，有效率100％，并达到了根治的目的。本发明的治疗痛风病组合物上有预防痛风病的保健作用，且无毒副作用。

试验例4本发明治疗痛风病组合物毒理试验

(一)急性毒性试验

将本发明的治疗痛风病组合物丸剂对昆明小鼠灌服1000g(生药)/kg。未出现任何毒性反应，一周内无动物死亡。

(二)长期毒性试验

将本发明的治疗痛风病组合物丸剂对大鼠进行长期毒性试验，连续大剂量(成人剂量的100倍)灌胃给药，给药时间长(90天)，以动物给药前后的一般表现、体重、摄食量、血液学及血清生化指标、尿常规、骨髓分类、脏器重量、脏器系数为检测指标，并辅以动物各组织脏器的病理学检查，综合评价药物的毒性情况。结果显示大鼠的各项指标均正常。病理组织学检查结果显示，大鼠各组织脏器未见异常。

综上所述：本发明的治疗痛风病组合物毒性低，安全范围广，本发明治疗痛风病组合物食用安全可靠。

以下通过实施例来进一步说明本发明组合物的制备方法。

实施例1本发明组合物丸剂制备

1)按照以下配比称取原料(单位：×10g)

丹参30、鸡血藤20、牛膝10、木瓜10、白芍30

2)将药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜漂洗后，置于中药多功能提取釜中并混合均匀，加入自来水浸泡2小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为8：1；

3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至100℃，保持在此温度下恒温提取2小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；

4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为6：1，加热提取，保持加热温度为100℃下提取1.5小时，过滤得到第二次提取液；

5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓缩器内进行减压浓缩，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液，其中，减压浓缩的相对压力为‐0.07MPa(即以一个大气压为0，控制减压浓缩时的压力相对于一个大气压为‐0.07MPa)，加热至80℃，混合浓缩液的重量与药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原料药混合物的重量之比为0.7：1，即进行减压浓缩至丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原生药重量的70％；

6)将原料药白芍置于粉碎机中进行粉碎和筛分处理，制得粒度小于200目的白芍细粉；

7)将丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液与白芍细粉混合，并搅拌均匀，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物，然后于制丸机中制丸，干燥即得本发明的治疗痛风病的组合物本草痛风宝康丸。

按每人每天服用3次，每次5g，18岁以下减半，10天为一疗程。

实施例2本发明组合物颗粒剂制备

1)按照以下配比称取原料(单位：×10g)

丹参25、鸡血藤30、牛膝15、木瓜5、白芍40

2)将药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜漂洗后，置于中药多功能提取釜中并混合均匀，加入自来水浸泡2小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为7：1；

3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至100℃，保持在此温度下恒温提取2小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；

4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为7：1，加热提取，保持加热温度为100℃下提取1.5小时，过滤得到第二次提取液；

5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓缩器内进行减压浓缩，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液，其中，减压浓缩的相对压力为‐0.05MPa(即以一个大气压为0，控制减压浓缩时的压力相对于一个大气压为‐0.05MPa)，加热至100℃，混合浓缩液的重量与药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原料药混合物的重量之比为0.6：1，即进行减压浓缩至丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原生药重量的60％；

6)将原料药白芍置于粉碎机中进行粉碎和筛分处理，制得粒度小于300目的白芍细粉；

7)将丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液与白芍细粉混合，并搅拌均匀，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物，然后加入药学上可接受的辅料(如微晶纤维素，用量10％)和食品防腐剂(如山梨酸钾，用量为0.05％)，混合均匀后于制成颗粒，即得本发明的治疗痛风病的组合物本草痛风宝康颗粒。

实施例3本发明组合物丸剂制备

1)按照以下配比称取原料(单位：×10g)

丹参40、鸡血藤20、牛膝5、木瓜15、白芍20

2)将药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜漂洗后，置于中药多功能提取釜中并混合均匀，加入自来水浸泡2小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为8：1；

3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至100℃，保持在此温度下恒温提取2小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；

4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为5：1，加热提取，保持加热温度为100℃下提取1.5小时，过滤得到第二次提取液；

5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓缩器内进行减压浓缩，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液，其中，减压浓缩的相对压力为‐0.095MPa(即以一个大气压为0，控制减压浓缩时的压力相对于一个大气压为‐0.095MPa)，加热至90℃，混合浓缩液的重量与药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原料药混合物的重量之比为0.8：1，即进行减压浓缩至丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原生药重量的80％；

6)将原料药白芍置于粉碎机中进行粉碎和筛分处理，制得粒度小于100目的白芍细粉；

7)将丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液与白芍细粉混合，并搅拌均匀，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物，然后加入药学上可接受的辅料(如山梨酸钾，用量为0.05％)，混合均匀后于制丸机中制丸，即得本发明的治疗痛风病的组合物本草痛风宝康丸。

实施例4本发明组合物胶囊剂制备

1)按照以下配比称取原料(单位：×10g)

丹参15、鸡血藤35、牛膝1、木瓜20、白芍10

2)将药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜漂洗后，置于中药多功能提取釜中并混合均匀，加入自来水浸泡1小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为10：1；

3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至100℃，保持在此温度下恒温提取3小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；

4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为5：1，加热提取，保持加热温度为100℃下提取3小时，过滤得到第二次提取液；

5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓缩器内进行减压浓缩，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液，其中，减压浓缩的相对压力为‐0.07MPa(即以一个大气压为0，控制减压浓缩时的压力相对于一个大气压为‐0.07MPa)，加热至90℃，混合浓缩液的重量与药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原料药混合物的重量之比为0.85：1，即进行减压浓缩至丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原生药重量的85％；

6)将原料药白芍置于粉碎机中进行粉碎和筛分处理，制得粒度小于200目的白芍细粉；

7)将丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液与白芍细粉混合，并搅拌均匀，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物，然后加入药学上可接受的辅料(如微晶纤维素，用量为10％；防腐剂山梨酸钾，用量0.5％)，混合均匀后干燥，装入胶囊中得本发明的治疗痛风病的组合物本草痛风宝康胶囊。

实施例5本发明组合物丸剂制备

1)按照以下配比称取原料(单位：×10g)

丹参50、鸡血藤10、牛膝25、木瓜1、白芍50

2)将药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜漂洗后，置于中药多功能提取釜中并混合均匀，加入自来水浸泡3小时，其中，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为6：1；

3)开启多功能提取釜电源进行加热，加热至100℃，保持在此温度下恒温提取1小时，然后过滤，得到第一次提取液备用；

4)向滤渣中加入自来水，加入的自来水的重量与药材混合物的重量(干重)之比为10：1，加热提取，保持加热温度为100℃下提取1小时，过滤得到第二次提取液；

5)将2次提取液合并后置于真空高能蒸发浓缩器内进行减压浓缩，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液，其中，减压浓缩的相对压力为‐0.07MPa(即以一个大气压为0，控制减压浓缩时的压力相对于一个大气压为‐0.07MPa)，加热至90℃，混合浓缩液的重量与药材丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原料药混合物的重量之比为0.5：1，即进行减压浓缩至丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜4味原生药重量的50％；

6)将原料药白芍置于粉碎机中进行粉碎和筛分处理，制得粒度小于200目的白芍细粉；

7)将丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜混合浓缩液与白芍细粉混合，并搅拌均匀，制得丹参‐鸡血藤‐牛膝‐木瓜‐白芍混合物，然后加入药学上可接受的辅料(防腐剂山梨酸钾，用量为0.05％)，混合均匀后于制丸机中制丸，即得本发明的治疗痛风病的组合物本草痛风宝康丸。

Claims (8)

1.一种治疗痛风病的中药的组合物，其特征是由如下原料制成：丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜、白芍，其中，所述原料的重量份配比为：丹参15-50、鸡血藤10-35、牛膝1-25、木瓜1-20、白芍10-50。

2.如权利要求1所述的治疗痛风病的中药的组合物，其特征是所述原料的重量份配比为：丹参25-40、鸡血藤20-30、牛膝5-15、木瓜5-15、白芍20-40。

3.如权利要求2所述的治疗痛风病的中药的组合物，其特征是所述原料的重量份配比为：丹参30、鸡血藤20、牛膝10、木瓜10、白芍30。

4.一种治疗痛风病的中药的组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)按照以下重量份配比准备原料：

丹参15-50、鸡血藤10-35、牛膝1-25、木瓜1-20、白芍10-50；

2)将所述原料药丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜混合均匀后，对混合原料药进行加热提取，收集提取液，其中，所述加热提取包括如下顺序进行的步骤：

A)将混合物加入水浸泡，加入的水的重量与混合物的重量之比为6-10：1，浸泡1-3小时后进行第一次加热提取，加热温度为100℃，在保持温度为100℃的条件下提取1-3小时；

B)将第一次提取液进行过滤，收集滤液；

C)向滤渣中加入水，进行第二次加热提取，其中，加入的水的重量与混合物的重量之比为5-10：1，加热温度为100℃，在保持温度为100℃的条件下提取1-3小时；

D)过滤，将两次过滤的滤液合并；

3)对收集的提取液进行浓缩处理，制得丹参-鸡血藤-牛膝-木瓜浓缩液；

4)将原料药白芍进行粉碎处理，制得白芍细粉；

5)丹参-鸡血藤-牛膝-木瓜浓缩液与白芍细粉混合均匀即得。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征是，步骤A)中所述的加热提取时间1.5-2.5小时，加入的水的重量与混合物的重量之比优选为7-8：1；步骤C)中加入的水的重量与混合物的重量之比为5-7：1。

6.如权利要求4或5所述的制备方法，其特征是，步骤3)中所述的对收集的提取液浓缩处理过程中控制温度为80-100℃，相对压力低于-0.05MPa。

7.如权利要求4或5所述的制备方法，其特征是，步骤3)中所述的丹参-鸡血藤-牛膝-木瓜浓缩液的重量与原料药丹参、鸡血藤、牛膝、木瓜的总重量之比为0.5-0.85：1。

8.如权利要求4或5所述的制备方法，其特征是还包括向丹参-鸡血藤-牛膝-木瓜浓缩液与白芍细粉混合物中加入药学上可接受的辅料，混合而成。