CN101925380A - 用于加热的柔性且多孔的大面积电极 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种创造性柔性电场电容耦合能量转移构件，其由涂有导电金属的柔性材料或柔性金属网形成。所述改良的能量转移构件为柔性、多孔、轻质且易于操作的治疗电极并用于非侵入性电场热疗中。

Description

用于加热的柔性且多孔的大面积电极

技术领域

本发明涉及创造性柔性施用器(applicator)，其用于电场电容耦合能量转移或用于通过电流流过由涂有导电金属的柔性材料形成的构件进行的简单加热。所述改良的能量转移构件为柔性、多孔、轻质且易于操作的治疗电极(treatment electrode)。

背景技术

加热广泛地用于许多医学领域并且还用于美容治疗。举例来说，可使用射频(Radiofrequency)/微波热疗(hyperthermia)装置迫使组织吸收能量以对不需要的结构造成损害和/或使靶向区域的温度增加到正常体温以上。热疗装置的一种用途是治疗癌症。在癌症治疗的情况下，相较于周围正常组织细胞，肿瘤细胞对应力(例如热量和/或电磁场和化学处理)更敏感。因此，目标是将足够的能量泵送到肿瘤组织以不可逆地损害肿瘤细胞，但正常组织细胞对这可以耐受。热疗装置的另一种用途是增加温度和血液循环以用于美容(脂肪燃烧、脂质变形、矫形(shape-correction)等)、皮肤学和疼痛缓解治疗。

常规非侵入性电场热疗装置通常使用两个放在欲加热的标靶组织两侧的团式电极(bolus electrode)作为能量转移构件。其它非侵入性热疗解决方法使用辐射天线或相位阵列天线组将所需能量泵送到所要区域中，还通过施用水袋(water-bolus)冷却接触面(immediate surface)。其它解决方法可以是施用器直接加热，直接在皮肤表面上达到所需温度。这些布置经过优化以将能量传递到小的标靶区域，而不适于处理大的标靶区域。

举例来说，WO 2004/107816A揭示一种具有柔性且“透气性”电加热器的设备，其独立地进行加热且通过热扩散加热下层皮肤。所述装置也适用于将释放热量的药物以药物形式传递到皮肤上。

US 4,164,226以使用单向(直流电(DC))电流的离子导入作用为主题。US 4,164,226中未揭示使用连续交流电(AC)/射频(RF)的电容耦合，其中负载是所治疗身体部分的复阻抗。

WO 99/52424 A揭示一种典型内腔施用器，其不适于处理外表面。所述施用器是基于DC或脉冲DC电流，具有离子导入或电穿孔作用。

WO 00/47274 A针对一种用于离子导入或电穿孔应用的设备。施用器是柔性的且发明是其拓扑学解决方法。这类使用WO 00/47274 A的施用器进行的治疗是与高压和弱电流(数微安)直接接触，而本发明的施用器是用于具有不到100伏和强电流(数安培)的RF传导。

US 5,486,182揭示一种用于内腔和/或腔内电烧灼(烧蚀性电灼伤)的设备。这种设备和使用所述设备进行的方法直接是内部应用(如WO 99/52424 A中)且由内部机械笼进行烧灼来移除息肉。

现有技术文献都未描述用于具有不到100伏和强电流(请规定)的RF传导的施用器，其在体内产生热量，同时由流过身体的RF电流引起能量吸收且使得原位加热较深。本发明的装置将连续AC或RF、强电流低电场应用于组织的深部加热，这未在上述现有技术文献中揭示。

发明内容

本发明的电极几何形状和布置经过优化以实现用于既定应用的最适温度、比吸收率(Specific Absorption Rate；SAR)和电场分布。电极的最重要实际参数之一是电极的柔性和电极符合施用区域的形状的能力。由于水袋和相对复杂的机械构造，可用电极组并不适于实际应用中的所有形状需求，相较于个体需求，可用电极形状的数目相当有限。同样重要的是冷却电极/施用器以防止灼伤施用区域且在治疗期间使患者保持舒适。多种技术性解决方法应用于热疗领域中，但是缺乏具有良好柔性的多孔电极/施用器。

本文中，作为应用实例，我们报道柔性电磁能转移构件、优选电场电容耦合能量转移构件的开发和其使用方法。这通过提供用于电容加热的柔性、多孔、轻质且易于操作的电极系统来实现，所述电极系统可构建成用于大表面区域。传导性电极材料是涂有导电金属的柔性材料，其可易于符合任何施用区域的轮廓且允许热量和流体交换穿过所述材料。创造性柔性电磁能转移构件或柔性电场电容耦合能量转移构件和方法可用于医学和美容治疗以及用于熔接、焊接和胶粘目的，和用于使任何液体或流体(诸如介电材料)保持温热。使用创造性电磁能转移构件可达到高达50℃的温度。

现有技术实施例主要研究深部加热和通过射频电流传递能量。大部分现有技术文献采用DC电流，其具有与RF施用器(即本申请案的电磁能转移构件)迥然不同的效果和治疗设备。几乎所有现有技术方法都处理适当表面区域，使能量保持在皮肤(或内表面)区域并且限制其对表面处理的作用。此外，许多现有技术实施例研究电穿孔，一种使细胞膜鼓泡、调节其渗透性或将其破坏以及支持使用完全强制穿透工具进行药物-离子导入传递的高压脉冲治疗。然而，现有技术文献未揭示在高频电路中使用电容耦合和具有类似电容器的意义的电容耦合电极。本发明的电磁能转移构件采用低电场和强电流(请规定“强”)和连续AC或RF电源。几乎所有现有技术文献都采用高电场、弱电流和脉冲DC。

如本文中所使用，术语“电磁能转移构件”优选是指电容耦合和/或辐射耦合和/或传导耦合能量转移构件。

如本文中所使用，术语“构件”是指用于热疗目的的施用器、用于磁场和/或电场施加的施用器、电极、金属网或金属网络，或柔性织物或织物样结构，其包括至少一个金属涂层以致这种织物或织物样结构可用作施用器或电极。

现有技术未揭示创造性电场电容耦合能量转移构件，其为柔性、多孔、轻质且易于操作的并可用于大区域。

同样，也未想到用于其它热疗解决方法的柔性、多孔且形状选定的施用器。US 6,330,479揭示一种包括柔性介电流体的柔性辐射微波施用器，其在所述施用器的面对治疗区域的表面上含有隔室且在相对表面上含有天线阵列。因此，尽管现有技术中已知柔性能量转移构件，但现有技术中未揭示具有本发明的结构和优点的能量转移构件。

US 6,330,479揭示一种加热和/或监测组织的微波衣物，其包括将能量引导到标靶组织的电磁能转移构件。

然而，US 6,330,479和本发明的实施例之间存在根本区别。US 6,330,479是微带天线布置，而本发明使用电容耦合。US 6,330,479是微波辐射解决方法，意思是无任何电流通过患者，仅使用吸收。因此，患者不是整个布置的一部分，患者只是辐射的被动吸收者。在本发明中，电流流过患者，吸收有效电流能量(不是辐射)，以致患者是电子仪器的一部分，即是整个布置的一部分而不只是被动吸收者。

自从US 6,330,479揭示一种微波天线布置以来，已不需要反电极(counter-electrode)，而本发明是包括RF电极和反电极的电容器(condenser)布置。US 6,330,479的电极不是电容器电极且所述电极不似本发明中等效。如例如US 6,330,479中所述的微带天线是构建用于辐射且其主要任务是产生电场与磁场的确定混合物(根据麦克斯韦方程(Maxwell equations)，其辐射S＝ExB能量流(熟知的波印廷矢量(Poynting vector)))。辐射波离开天线和系统且由标靶吸收。在本发明中，标靶是电子电路的一部分，确定的RF电流(不是辐射应用中的波辐射)流过两个(实际上始终带相反电荷)电极之间的标靶。在US 6,330,479的天线布置中，加热主要是熟知的焦耳(Joule)热量，其与电流的平方成正比，且来源于阻抗损失(去极化损失和电阻率损失)。在本发明中，尽可能消除辐射分量，且仅使用所关注的传导性行为(仅电场)。因此，相较于使用天线布置，使用本发明的电极可较好地实现治疗期间所产生的热量的集中。在癌症治疗中，重要的是选择性加热肿瘤且不加热周围的健康组织，以便破坏肿瘤细胞。如果不选择性加热肿瘤且优先加热周围的健康组织，那么由于增加向肿瘤组织提供营养物，所述治疗将支持肿瘤生长。

本发明的实施例与US 6,330,479的实施例相比的上述技术区别具有以下作用，其与这两个实施例紧密相关。

US 6,330,479的天线布置由天线的马赛克(mosaic)组成，其必定需要用于所有天线的经过精心计算的阻抗拟合。这使得US 6,330,479的布置比不需要任何阻抗拟合的本发明布置更为复杂。

此外，如US 6,330,479的图1B、8、9、10和11中所示，需要一大束电缆以便连接天线布置的所有单天线，这会增加制造所述装置的成本，降低患者穿戴所述装置时的舒适性并且增加损害敏感性和易出故障性。相比之下，本发明的布置仅需要用于将RF电极和反电极连接于射频源(RF源)的单电缆。

换句话说，本发明的电容计算使用50欧姆标称阻抗用于全部情况(即用于阻抗匹配)，而US 6,330,479必须在每一个马赛克部分中，即在天线的马赛克布置的每一个天线中进行这一匹配，应注意单天线之间的交叉耦合和干扰以便向患者提供经充分调节且合适的治疗。实际上难以处理且难以调节或平衡的所述复杂情况在本发明的布置中完全避免，因为本发明不会在特定布置中使用多个单天线。本发明使用等效的RF电极和反电极而无需任何阻抗匹配且不会出现任何交叉耦合和干扰。

US 6,330,479的这般辐射布置无法使用单来源，即使用单天线集中。必需通过多种能量从多个角度辐射以集中于标靶处。在本发明的解决方法中，RF电流在对其来说可能出现的最容易路径上流动。所述最容易路径通过低阻抗量，从而以这种方式自动地选择集中代谢的恶性肿瘤量。因此，相较于使用US 6,330,479的布置，通过本发明的布置更容易且更准确地将所产生的热量集中于患病组织且同时降低健康组织灼伤的危险。此外，相较于使用常见重且平坦的团式电极的实施例，US 6,330,479的实施例对于患者可能具有有利的穿戴舒适性。然而，相较于本发明的能量转移构件，US 6,330,479的微波施用器由于其作为施用器的一部分的水冷却系统而较重，由于大范围敷设电缆而穿戴复杂并且必须完全正好地贴合欲治疗的身体部分，因而需要一整套呈多种形状尺寸的施用器用于不同身体部分，诸如头、腿、手臂、乳房、腹部等。

US 6,330,479的实施例的微带是同轴电缆连接的(地线或反线和有效线(也称为热线)都引入施用器)。在本发明的解决方法中，接地电极和热线连接于不同施用器(在对称情况下，两个实际上“带相反电荷”的电极构成电容器，在不对称情况下，其中一个接地(反电极))。此外，也可通过电容电极的尺寸差异引入不对称性。每个施用器在其所有表面上都是等效的。

如本文中所使用，术语“电极”是指电容器的至少两个电极之一或是指单电极，其如热板般可通过电流加热。这些电极称为RF电极、电容电极、反电极或简单电极。如图1中所示，如果两个电极具有相同尺寸，那么电容器布置可为几何对称的；或如果两个电极不具有相同尺寸，那么可为几何不对称的。此外，如果电极通过施加频率交替地带相反电荷，那么其也可为电学上对称的，或如果一个电极接地且另一个电极通过频率改变其极性，那么其可为电学上不对称的。

本发明的能量转移构件的主要优点是根本不需要复杂的冷却系统、复杂的冷却程序以及对冷却进行测量和调节。本发明的RF电极以及反电极是单个大电极，其上具有均匀电压且仅使用单电缆电连接于RF源。这是一种确实轻便且穿戴舒适的装置，其易于遵从身体轮廓而无需RF电极或反电极自身具有各别身体轮廓的确切形状。

在本发明的布置中，反电极与RF电极相对且需要治疗的患者或患者的身体部分位于RF电极与反电极之间以致电流通过疾病组织，例如癌性或恶性组织。

因此，用于本发明的电场电容耦合能量转移的施用器是闭合电路，其包括RF源、各通过单电缆连接于RF源的RF电极和反电极。RF电极和反电极形成电容器，其中位于两个电极之间的患者是电路的一部分且呈电介质形式。

US 6,330,479的施用器的微波天线因其DC传导而必须与皮肤隔离且需要用于良好传输的循环水(参见US 6,330,479中的图5，尤其是部件“循环水口”、“水袋出口”、“水袋入口”、“热测绘通道”、“5毫米厚的循环水袋”、“5毫米水袋”；和图7，尤其是部件“8个热测绘感应器”、“水冷却剂”、“温度控制水浴”、“热测绘系统”等)。

本发明的施用器的两个显著优点是完全不需要任何隔离物，以致施加电压可保持较低而绝对不会使患者受伤，同时另外并不需要冷却系统且无需任何冷却系统仍可进行疾病组织的安全加热。

如上文所述，US 6,330,479的天线布置必须良好地适于实际应用以便正确地加热疾病组织，避免皮肤或非疾病组织的灼伤并且必须良好地使用所述布置的冷却系统，这使得制造施用器的复杂情况需要数种不同形状和尺寸并使得制造成本相当密集。

与此相比，本发明的施用器的制造容易且简单，因为RF电极和反电极各由一片均质柔性材料组成，其用作简单电容器板且与天线不同。

本发明的电极的制造是以大面积地(例如以滚筒测量为100平方米)简单连续涂布既定柔性材料来进行。只要针对实际身体形状定制经涂布材料即可，如调制。相比之下，US 6,330,479的天线布置由于制造复杂的特殊马赛克形状和甚至更特殊(且电子匹配)的条带几何形状(参见US 6,330,479的图1A)而制造复杂。

本发明的实施例与US 6,330,479的实施例相比的这些显著差异和显著优点证明，本发明的实施例不仅是解决US 6,330,479中所揭示的类似指示的替代性施用器，而且更确切地说是以非明显方式消除US 6,330,479的实施例的数个缺点的创造性实施例。

本发明的目的是提供一种通过不均匀、碎形和/或渗流表面以集中方式将热量转移到标靶组织的能量转移构件，其避免灼伤健康组织且增加在治疗期间构件对于患者的穿戴舒适性。

本发明的目的是通过揭示柔性、轻质、多孔且易于操作的电磁(例如电容、辐射或传导)能转移构件的独立权利要求的教示来解决，所述构件由涂有导电金属的柔性材料形成。此外，本发明的有利特征、方面和细节由本申请的从属权利要求、描述内容和实例显而易见。

附图说明

图1示出施用于患者身体的不平坦表面时的创造性柔性片状电极的实例；其绘示几何对称布置，但当电极尺寸不相同时，也可以是几何不对称的。此外，电极(几何对称或不对称)也可为电学上对称的(通过施加频率交替地带相反电荷的电极)或不对称的(一个电极接地且另一个电极通过频率改变其极性)。

图2示出施用于患者身体的不平坦表面时的创造性柔性片状电极，指示用于固定所述柔性片状电极的不同构件。这种情况展示当金属网或涂有导电金属的柔性载体由流过所述网(未流过患者)的电流加热且经加热的网加热患者(如任何热板加热一般)时的布置。

图3示出具有交替正负电极的创造性矩阵(象棋)布置。

图4示出具有交替正负电极的创造性同心圆布置。

具体实施方式

本发明针对一种将能量引导到标靶的电磁能转移构件，其中所述能量转移构件包括至少一种导电金属电极材料，其中至少一个导电金属电极材料层涂布于柔性载体的表面上，且其中经涂布的柔性载体是多孔的并允许水穿过经涂布的柔性载体。因此，经涂布的柔性载体是电磁能转移构件的电极且整个电极是多孔、柔性的并允许水穿过所述电极。

可使用由至少一种导电金属电极材料制造的导电金属网或导电金属网络来替代经涂布的柔性载体或经涂布的柔性材料。所述金属网或金属网络优选不包括任何骨架，诸如聚合物网络结构。金属网或金属网络优选为金属纤维的编织结构，其具有与经涂布的柔性材料(诸如经涂布的织物)极类似的性质。导电金属网或金属网络是柔性的，允许水和其它流体以及气体穿过，可折叠而不会对传导性有不良影响并且能够覆盖不均匀、碎形和/或渗流表面。因此，各种具有经导电涂布的材料(诸如经导电涂布的织物)的上述性质的金属网和金属网络都可用于创造性电磁能转移构件中。

因此，用于转移电磁能(主要是热量)的构件包括用至少一种导电金属电极材料或导电金属电极材料层涂布的载体或支撑物或材料。这种构件或这种构件的这种电极适合于将标靶(诸如哺乳动物的液体或身体组织、培养板、介电流体或组织样品或活组织切片)加热到高达50℃且通常高达45℃到48℃。

所述载体或支撑物或材料且尤其是固体载体或固体支撑物或固体材料是由塑料、聚合物或天然物质制成，诸如用传导性材料(诸如导电金属或金属合金)涂布生物聚合物。此外，所述经涂布的载体或经涂布的支撑物或经涂布的材料是多孔的且允许液体穿过所述载体或支撑物或材料。此外，经涂布的载体或经涂布的支撑物或经涂布的材料是柔性的，即不具有确定或预定的形状且能够遵从应加热的人体或动物体或含有液体、流体、气体或固态物质的任何腔的不均匀弯曲部分。

如本文中所使用，术语“多孔”是指经涂布的载体或经涂布的支撑物或经涂布的材料允许水和任何气体穿过所述经涂布的载体或经涂布的支撑物或经涂布的材料的能力。孔径可高达0.1mm或甚至更大。因此，本发明的能量转移构件包括一或两个柔性、可导电且可由水性液体、水和气体透过或穿透的电极。

创造性能量转移构件包括涂有导电金属的柔性多孔材料、载体或支撑物，以致创造性能量转移构件如辐射天线般起作用或可能仅通过使电流流过其来加热。创造性能量转移构件可用于辐射微波治疗且也适用于相位阵列布置。

多孔织物适合用作柔性材料或柔性载体或柔性支撑物，但是柔性与编织或非编织织物的柔性类似的任何多孔材料也都可用于本发明中。因此，各种织物、编织织物、非编织织物和甚至非织物材料都适合用作柔性多孔材料。所述柔性多孔材料也可称为柔性多孔固体支撑物或柔性多孔固体载体。所述材料、载体或支撑物不受特定形状限制且具有织物片或织品或布料片的稠密度和/或纹理。因此，所有已知的天然和人造材料，诸如聚酰胺(尼龙(Nylon)

)、聚-ε-己内酯、聚-对二氧环己酮、聚酸酐、聚羟基甲基丙烯酸酯、纤维蛋白(fibrin)、聚醚酯、聚乙二醇(PEG)、聚(对苯二甲酸丁二酯)、聚碳酸酯、聚(N-乙烯基)-吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚酯酰胺、聚氧化乙烯(polyethyleneoxide)、聚氧化丙烯、聚氨基甲酸酯、纤维蛋白原(fibrinogen)、淀粉、胶原蛋白、玉米蛋白、酪蛋白、β-环糊精、聚丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、氟硅酮(fluorosilicone)、人造丝(rayon)、聚砜、硅酮、聚硅氧烷、聚乙烯基卤素和这些物质的共聚物或混合物。

优选对金属涂层提供良好粘着力的材料、载体或支撑物，诸如先前所提及的这些材料、载体或支撑物。由多个单纤维制成或由多个单纤维组成的材料、载体或支撑物也是优选的，如编织织物，其中一组单纤维以实质上平行的方式近乎沿织物全长延伸，而另一组纤维以实质上平行的方式与第一组纤维呈对角线布置。因此，长度与包括所述纤维的织物的长度类似的纤维是优选的。

在本发明的另一个优选实施例中，材料、载体或支撑物的单纤维如管般经涂布，意思是不仅纤维表面的一部分经涂布，而且还在纤维四周涂覆涂层。

此外，优选所述材料、载体或支撑物为渗流和/或碎形的，或具有渗流和/或碎形结构而在电磁能转移构件进出的电缆之间无任何间断。换句话说，金属网或经涂布的载体的柔性使得其能够覆盖不均匀、碎形或渗流表面，或使得其能够遵从不均匀、碎形或渗流表面的结构。

导电金属涂层为多层涂层。优选地，一层是银，其具有良好抗细菌作用且提供良好射频(RF)传导。此外，银具有防臭作用以及中等防汗活性。这使得银优选用于美容、医学和保健应用。

然而，也可使用其它导电金属涂层。所得涂有导电金属的柔性材料仍为充分多孔的，以允许热和流体、尤其是水溶液、水和汗(sweat，perspiration)进行交换。优选地，使用导电金属涂层的无电(自催化)沉积，这是出于防腐和耐磨目的制造涂层的最常用方法之一。

织物可由额外塑料层涂布以用于电镀隔离(galvanic isolation)。这一额外层优选地应不为连续层，而仅为纤维上的一层以便保持多孔结构畅通和敞开。如果装置经双重隔离，那么可使用直接金属接点。多层结构以同轴方式涂布纤维且完全连续。如果金属层制备技术是无电浸渍工艺，那么个别纤维的交叉点也可个别地以逐个纤维的形式完全经涂布，如果其为电镀，那么交叉点可仅以十字形式进行涂布，而不保持个别纤维是同轴结构。然而，塑料涂层必须用所述表面张力的浴来浸渍，这不允许涂有金属的纤维在其交叉点处隔离，仅涂布其外表面，但是涂层未填满孔隙，因此材料保持为多孔的。

理论上，需要适合施用于所有人体部分的治疗电极或施用器作为能量转移构件。为此，需要可符合身体轮廓的柔性电极/施用器。经涂布的柔性载体或柔性金属网充当用于治疗大的和/或不均匀、碎形和/或渗流表面的电极，而这些载体或金属网可易于通过绷带、重量、弹簧、橡胶或最优选借助于使用小磁体、磁性夹子等的磁性固定而固定于所述表面上。

本发明的创造性柔性电场电容耦合能量转移构件能够满足这一要求，即其是传导性、柔性、可折叠、多孔的且能够平滑地覆盖不均匀、碎形和/或渗流表面，如同遵从表面轮廓的布一般。所述能量转移构件由可折叠或自由形成圆筒的涂有导电金属的柔性材料或金属网络形成。因此，创造性能量转移构件可符合平缓和尖锐的弯曲部分。举例来说，在尖锐的弯曲部分的情况下，其可易于通过卷绕在肢体周围而符合肢体形状，或可符合头骨形状。或者，在平缓的弯曲部分的情况下，其可符合躯干形状。

创造性柔性电磁耦合能量转移构件也是轻质且因此可制造成覆盖大区域，诸如躯干，不会由于能量转移构件过重而引起患者不适。这允许在单治疗阶段中治疗大区域。能量转移构件的柔性也允许能量转移构件与大施用区域(例如躯干)之间存在良好接触。

创造性柔性电磁耦合能量转移构件也是多孔的。这使得治疗区域由于热量通过对流交换穿过能量转移构件而自然冷却。简单外部空气冷却系统(例如来自风扇的直接空气流动)也可用于冷却施用区域以防止灼伤并使患者保持舒适性。因此，不如常规团式电极中般需要复杂流体冷却系统。这使得构造简单且轻质，同时维护成本较低。

能量转移构件的孔隙率也允许流体交换穿过能量转移构件。因此，汗可自然地通过多孔能量转移构件蒸发且因此增加患者的舒适性。相反地，能量转移构件的孔隙率也允许施用液体治疗。

由于创造性柔性能量转移构件的简单构造，其可以一次性使用电极形式提供或可制造成用于个别患者的规格。

创造性柔性能量转移构件的另一个优点是不需要庞大、刚性构架且难以操作的团式电极施用器。创造性柔性能量转移构件也可用于替代使用常规热疗装置的常规团式电极施用器。

然而，创造性柔性能量转移构件也可用作附着于常规热疗施用器的患者接触区域的可剥离施用“垫”。

创造性柔性能量转移构件不需要隔离或仅需要极低程度的隔离，因此系统的总阻抗较低。因此，相较于常规团式电极，在创造性柔性能量转移构件的情况下，使用相同功率可产生较高电流，这对于加热当然是最佳的。

在创造性柔性能量转移构件中使用薄金属层或使用薄金属网络作为创造性柔性能量转移构件也使其更适合于电容耦合的电感部分。这提供显著优点，因为电容耦合的主要问题之一是对于最佳耦合来说系统中不存在电感性且外阻抗耗费大部分功率。

至今为止，出于当前目的，使用硬质、非柔性、重且相对较小的电极，优选为团式电极。本发明将使用柔性、薄的、多孔且必要时大的电极或电磁能转移构件替代用于非侵入性电场热疗的这些不方便的、非柔性且重的电极，所述本发明的电极或构件贴合人体或动物体的轮廓，轻质，允许水或其它液体(诸如汗)穿过且具有与常规电极相同或类似的传导性。术语“类似传导性”是指用于这一目的的常规团式电极的传导性的至少80％、优选地至少90％。

因此，本发明针对一种将能量引导到哺乳动物的标靶组织的电场电容耦合能量转移构件，所述电场耦合能量转移构件包括导电金属电极材料，其中至少一个导电金属电极材料层涂布于柔性材料薄片上，且其中经涂布的柔性材料薄片是多孔的。可使用金属网或金属纤维网络替代经涂布的柔性材料。

柔性材料通常是聚丙烯或聚酰胺。聚氨基甲酸酯或其它塑料以及上述材料也是适合的。柔性材料具有编织或非编织结构。由天然纤维(棉花、羊毛等)制成的织物通常具有过短的纤维和粗糙表面，因此其比表面过大而无法用某物有效地涂布。经涂布的层可为任何金属，其由于良好粘着力而通常由多种金属层相继地相互添加制成。电镀和浸渍(无电、化学)工艺都必须以催化制备(通常是铂和/或其化合物)开始且随后继续涂布工艺。无电方法是自催化的，因此通常首先施加镍盐，诸如镍-磷(Ni-P化合物，H₃PO₂、H₃PO₃、H₂PO₂ ^-、H₂PO₃ ^-)、磷酸镍和/或硼化镍化合物，随后在其上施加其它良好的传导层(铜合金和/或银合金，有时是金合金)。不存在特别优选的层；可仅描述其电学和机械性质的要求。电学上要求良好导体，优选为铜银等，在机械上，优选为尽可能的稳定以及尽可能高的柔性。其可缝纫性也是优选的。

此外，本发明涉及一种包括创造性电磁能转移构件的温热治疗装置或热疗装置或非侵入性电场热疗装置。所述装置用于热疗，尤其是电容电热疗，且最优选用于人体或动物体的大表面区域。

创造性热疗装置或布置或热疗布置由电容器和射频源(RF源)组成。

关于射频源并无限制。任何常见射频源都可使用，只要所述射频源能够提供在优选10千赫到50兆赫范围内的射频场，并且可根据治疗需求安全地加以控制。所供应的频率范围实际上可从检测下限(有效地测量为0兆赫)到500兆赫，优选为10千赫到100兆赫，更优选为10千赫到45兆赫且最优选为13.56兆赫或通过乘以或除以整数(优选除以40)所获得的任何值。因此，以下频率是最优选的：13.56兆赫，或13.56兆赫的1/100、1/40、1/20、1/10、1/2、2倍或3倍等值(即6.78兆赫、27.12兆赫或40.68兆赫)。优选低频率来产生确定的传导条件以替代对组织的辐射，所述辐射易灼伤所治疗的组织且尤其是粘着或附着有辐射天线布置的皮肤以致在所述辐射布置中必定需要控制冷却(如水冷却)。

当电流流过患者时，使用RF(优选为13.56兆赫)，当电流仅流过网或仅流过经涂布的载体时，可随意使用，但最实际的是50赫兹、低(2-3伏)电压。

热疗装置的电容器由至少一个电极(其也称为RF电极)和至少一个反电极组成，所述电极在患者皮肤上彼此相对地布置或安置，患者位于所述至少两个电极之间以致当电流通过患者并通过需要治疗且当然也位于RF电极与反电极之间的患病组织时，患者变成电容器的一部分。

RF电极和同样最优选的反电极是定义为创造性电磁能转移构件，以致本发明也针对所述电磁能转移构件，其是将能量引导到标靶的电容器的一部分，所述电磁能转移构件包括至少一种呈涂层或金属网形式的导电金属电极材料，

其中至少一个导电金属电极材料层涂布于柔性载体的表面上；

且其中经涂布的柔性载体是多孔的并允许水穿过经涂布的柔性载体；或

其中至少一种导电金属电极材料构成呈金属网形式的柔性载体；

且其中所述柔性载体是多孔的并允许水穿过所述柔性载体；

且其中至少一种呈涂层或金属网形式的导电金属电极材料未隔离。

因为创造性热疗装置或热疗布置使用电容器布置，故电极和反电极不应与附着有电极和反电极或分别由电极或反电极覆盖的皮肤或皮肤表面隔离。

电极和反电极直接连接于皮肤允许直流电流过患者，这使得施加电压保持低于任何先前解决方法。在先前电容解决方法中，电极由水袋(优选由硅酮制成)高度隔离。这些高度隔离层如连续阻抗般是电路的一部分。在确定功率下，高阻抗要求高压，因为U²＝P*Z，其中U是电压，P是功率且Z是实际阻抗。相同情况下的电流较低(I²＝P/Z，其中I是电流)。如果消除隔离层，那么阻抗可能会急速降低，以致电压的平方降低且电流的平方按比例地增加，以便改良能量转移并抑制辐射损失。这对于将热量集中于疾病组织(诸如肿瘤)且避免灼伤健康组织又是重要的。在开发包括创造性电磁能转移构件的创造性热疗装置的初期，150瓦下的电压为约85伏，而现在在相同条件下是27伏。在相同功率下，降为1/3的电压又使电流增加为3倍。加热功效提高很多。根据测量，为在小鼠的HT29(人类结肠直肠异种移植)肿瘤中保持42℃，在团式系统中15瓦是必需的，而在新系统中，相同尺寸的肿瘤保持相同42℃仅需要1.5瓦。这是功率功效的10倍。优点不仅如此，较低电压还会产生较小的向环境散射的能力，以致功率控制的精确度较好。

此外，所述电极和反电极直接连接于患者的皮肤可使任何冷却装置、冷却袋或冷却设备用于电极过多的区域的皮肤冷却。

电极由单电缆连接于RF源且反电极也由单电缆连接于RF源，这使得整个电容器布置相当容易并增强患者的穿戴舒适性。

相较于天线布置，也极其重要的是电极和反电极等电位，即各电极(电极和反电极)在其整个表面中或其整个表面上具有相同电位。例如如US6,330,479中所述的天线布置的非等电位表面将在电极中产生电流，从而加热电极自身，并产生安全性问题。这个问题可通过创造性电容器布置完全避免，其中既不加热至少两个电极，也不加热这至少两个电容电极之间的介质，且电极之间的介质是患者中通常不在电极表面附近的疾病组织。

因此，电极和同样优选的反电极或其它带相反电荷的电容电极由涂有导电金属电极材料的柔性、透水、透气、传导性、织物样金属网或柔性、透水、透气、织物样材料或载体组成。所述电极看似织品片或布片，其可具有任何尺寸且能够如衣服般覆盖身体的某一部分。

无论电极尺寸如何且无论所述电极如何固定或附着于某一身体区域，其在整个表面上具有相同电位。

创造性热疗装置尤其适用于热治疗患者体内深达10厘米的深部组织。

如本文中所使用，术语“热疗”是指将标靶加热到高于环境平衡温度。因此，上述包括创造性能量转移构件的装置不仅适于治疗人类或动物，而且还适于热疗(hyperthermia treatment)任何活的和无生命的标靶，并可用于RF熔接、焊接和胶粘或用于使各种标靶材料(诸如气体、固体、流体、液体，诸如介电材料)保持温热。

经涂布的表面或经涂布的柔性材料薄片允许空气和水/水溶液穿过材料。经涂布的柔性材料薄片允许流体穿过材料。

经涂布的柔性材料薄片可形成圆筒。经涂布的柔性材料薄片也可折叠。

此外，在本发明的优选实施例中，经涂布的柔性载体或柔性金属网以一定方式布置，所述方式使得其包括以交替正负区段或电极布置形式排列的多个正负区段或多个正负电极，或由所述多个正负区段或多个正负电极组成。

所述交替正负区段或电极布置可呈矩阵布置、多个矩阵布置、同心圆布置或多个同心圆布置的形式。矩阵布置可呈象棋板布置的形式且同心圆布置可呈同心圆的单结构或多个同心圆布置的球形堆积的形式。

所述布置尤其优选用于治疗表面组织，诸如真皮、表皮或皮下组织。此外，本文所揭示的所有布置都适用于治疗关节或软骨组织。

这些布置中的电极对的数目不受限制，但通常在1和50之间且更优选为1、2、3、4、5、6、8、9、12、16、20、24、25、28、30、32、34、36、38、40、42、49。

此外，在这些多电极布置中，优选这些电极中的至少一者用作测量电极，而所有其它电极用作治疗电极。

电极的尺寸不受限制，但当然会调节到所关注的应用，即例如应治疗的身体部分、或应加温或保持通过热疗可达到的温度的腔的形状。

本发明的另一个方面是包括导电金属电极材料的创造性电场电容耦合能量转移构件的用途，其中至少一个导电金属电极材料层涂布于柔性材料薄片上，且其中经涂布的柔性材料薄片是多孔的以提供用于治疗任何活的或无生命物体的标靶组织的改良热疗方法。

相较于正常组织，肿瘤细胞优先对热敏感。因此，本发明的热疗装置可用于治疗和/或预防上皮癌。表面组织中出现的各种癌症都可使用创造性装置来治疗，例如基底细胞癌(basal cell carcinoma)、鳞状细胞癌(squamous cell carcinoma)、黑色素瘤、卡波西肉瘤(Kaposi sarcoma)、皮肤淋巴瘤、皮肤附件肿瘤(skin adnexal tumour)、真皮软组织肉瘤、皮下组织软组织肉瘤、梅克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma)、隆凸性皮肤纤维肉瘤(dermatofibrosarcoma protuberans；DFSP)和血管肉瘤(angiosarcoma)。本发明的电场电容耦合能量转移构件也可与其它形式的癌症疗法(例如化学疗法、放射疗法和手术)组合使用。

创造性电场电容耦合能量转移构件也可用于治疗和/或预防关节疾病和病状，例如类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis)、风湿病(rheumatism)、痛风(gout)、强直性脊椎炎(ankylosing spondylitis)和狼疮(lupus)。

创造性电场电容耦合能量转移构件也可用于治疗和/或预防呼吸道疾病和病状，例如哮喘(asthma)、过敏性鼻炎(allergic rhinitis)和感冒(common cold)。

创造性电场电容耦合能量转移构件也可用于增强表面微循环。这适用于治疗由治疗区域的解毒引起的疲劳。

创造性电场电容耦合能量转移构件也可用于治疗人类或动物的肌肉损伤。

创造性电场电容耦合能量转移构件也可用于增强表面微循环和加热表面组织以防止人类或动物的肌肉痉挛(muscle spasm)和肌肉损伤。

创造性电场电容耦合能量转移构件也可用于美容目的，例如蜂窝组织炎治疗(cellulite treatment)、减肥(fat reduction)和组织提拉(tissue lifting)。

本发明的电场电容耦合能量转移构件和方法提供以下优于现有技术电场耦合能量转移构件和方法的显著优点。

通过使用创造性电场电容耦合能量转移构件，可将能量传递到难以治疗的表面区域或大表面区域。

此外，本发明的电场电容耦合能量转移构件由于能量转移构件的孔隙率允许热和流体交换而提供改良的患者安全性和舒适性。

创造性电场电容耦合能量转移构件还由于高电感耦合和低阻抗而提供相较于常规团式电极有所改良的能量转移。

总之，本发明针对在至少两个电极的电容器布置中使用射频的患病组织热疗装置的深部加热，所述电极在总表面上是等电位的，未与其所附着且不具有任何冷却系统或冷却袋的皮肤隔离且各通过单电缆连接于使用通常为13，56兆赫的RF电流的射频源。一个或至少一个电极(RF电极)和/或一个反电极或至少一个反电极或其它电容电极或至少一个其它电容电极是作为将能量引导到标靶的电容器的一部分的电磁能转移构件，所述电磁能转移构件包括至少一种呈涂层或金属网形式的导电金属电极材料，其中至少一个导电金属电极材料层涂布于柔性载体的表面上，且其中经涂布的柔性载体是多孔的并允许水穿过经涂布的柔性载体，或其中至少一种导电金属电极材料构成呈金属网形式的柔性载体，且其中所述柔性载体是多孔的并允许水穿过所述柔性载体，且其中至少一种呈涂层或金属网形式的导电金属电极材料未隔离。

电极和同样优选的反电极或其它带相反电荷的电容电极良好地遵从身体形状，使得在整个所覆盖表面，即上方放有或附着有电极或由所述电极覆盖的所覆盖皮肤上实现完全接触。

这些柔性传导性织物样电极和优选柔性传导性织物样反电极或电容电极的创造性布置取代极其复杂且不易使用的团式系统，使得有可能施用任何形状的这些电极，其良好地贴合所治疗的病变(例如头、腿、乳房、臀部等)，解决了通常有问题的体表冷却，使施加电压保持较低且施加电流保持较高以改良能量转移并抑制辐射损失。

此外，这种布置使得可能使用大电极而无大的水重量，用于多局部治疗(例如用于远端转移)且通过向皮肤表面施用直接电极接触而消除旧式常见施用器中的团式材料的隔离物和其它层。

最后，创造性布置或创造性热疗装置的电极的制造容易且简单，并使得治疗程序也更容易且患者耐受性更佳。

实例

实例1：结肠直肠原发性肿瘤的肝转移的治疗

通过钯层活化400平方厘米由聚酰胺纤维组成的织物样结构且通过无电涂布(electroless coating)用第一硼化镍层涂布，随后也通过无电涂布涂覆银层。

在热疗布置中使用所述呈多孔、柔性且经涂布的聚酰胺织物形式的电磁能转移构件。将经涂布的织物样结构放在患者身下，平滑地附着于其背部，并将另一个结构平滑地放在患者胸部上。迄今已通过团式系统治疗的所有癌症病变都可以通过这种更好且更安全的新的创造性解决方法处理。在这个实例中，所述病变是结肠直肠原发性肿瘤的肝转移。这种极常见的癌症是需要治疗的最有问题的疾病之一，其由肝和皮肤之间的脂肪层引起。

将两个经涂布的织物样聚酰胺结构连接于电源。通过70瓦(13.56兆赫、正弦电流、电容耦合、RF电流流过患者)的深部热疗来加热患者，从而提供252千焦能量(持续时间为1小时)。患者对治疗耐受良好，且随后报告生活质量得到改善。每周重复治疗两次，历时五周。

实例2：肺癌治疗

对于肺癌治疗，使用与实例1中相同的布置。热疗是一种补充性方法，故其与常规癌症疗法组合使用。在既定肺癌情况下，采用使用吉西他滨(Gemzitabine)的常见化学疗法。

其它热疗显著支持常见化学疗法且延长患者的预期寿命。

实例3：胆囊和肝内胆汁路径癌症的治疗

另一种应用是采用相同布置，RF电流(4000平方厘米、13.56兆赫、60瓦)流过电极之间的患者。治疗区域是胆囊和肝内胆汁路径。通过电极-组织加热患者，意思是使进行电磁能转移的呈布或织品或织物片形式的电极平滑地附着于患者身体的弯曲部分且与其适当匹配。柔性能量转移构件(即金属网或经涂布的载体)将标靶区域加热到约40℃。

在这两种情况下，治疗阶段的持续时间都是1小时。

实例4：类风湿性关节炎的治疗

罹患类风湿性关节炎的患者。通过电流直接流过电极(不流过患者)以传导性方式加热电极。当经加热的电极放在关节上时，其加热身体部分。每天进行1小时热疗且每周三次，历时2个月。施加能量为10-20瓦、50赫兹AC频率和对称布置的10×10厘米圆角方形电极。患者已报告良好的主观反应，甚至在第一次治疗后就是如此，且在一定疗程后生活质量得到相当大的改善。

实例5：哮喘治疗

通过钯层活化1,100平方厘米由聚酰胺纤维组成的织物样结构且通过无电涂布用第一硼化镍层涂布，随后也通过无电涂布涂覆银层。

在热疗布置中使用所述呈多孔、柔性且经涂布的聚酰胺织物形式的电磁能转移构件。将经涂布的织物样结构放在患者身下，平滑地附着于其背部，且将另一个结构平滑地放在患者胸部上，位于其肺叶上方，平滑地覆盖整个区域。

将两个经涂布的织物样聚酰胺结构连接于电源。通过150瓦(13.56兆赫、正弦电流、电容耦合、RF电流流过患者)的深部热疗来加热患者，从而提供350千焦能量(持续时间为1小时)。罹患哮喘的患者对治疗耐受良好，且随后报告确定并有力地减少必需类固醇药物。(定期使用减少到不定时-有必要的时候。)每周重复治疗两次，历时两周。

实例6：蜂窝组织炎治疗

蜂窝组织炎治疗使用深部加热和重构热疗设备。这类加热可用于许多商业装置中(例如http://www.cellulitetreatment.md/)，但这些使用RF频率启动的新电极进行有效的深部加热，大区域(实际上其可调制成适合患者的形状)且绝对平滑，柔性贴合非平滑皮肤表面。这一实例展示将10×10cm圆角方形电极相对地放在患者上肢(直到腹股沟区域)，且施加35瓦历时30分钟。蜂窝组织炎表面变得较平滑。在两周期间每周重复这一过程三次，且结果是令人满意地减少蜂窝组织炎结构。

实例7：减肥

与蜂窝组织炎治疗类似，其在市场上也具有许多商业可用性(例如http://medspa.squaresrace.com/physician-to-phvsician/post/317088)，但这些新电极产出新设备。电极和治疗与实例6中相同，只不过在一周期间每天重复治疗。结果令人满意，肢体的弯曲形缩小4％。

Claims (18)

1.一种将能量引导到标靶的电磁能转移构件，所述电磁能转移构件包括至少一种呈涂层或金属网形式的导电金属电极材料，

其中至少一个导电金属电极材料层涂布于柔性载体的表面上；

且其中所述经涂布的柔性载体是多孔的并允许水和呼吸气体穿过所述经涂布的柔性载体；或

其中所述至少一种导电金属电极材料构成呈金属网形式的柔性载体；

且其中所述柔性载体是多孔的并允许水和呼吸气体穿过所述柔性载体；

且其中所述至少一种呈所述柔性载体上的涂层或金属网形式的导电金属电极材料未隔离且不使用微波辐射。

2.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述电磁能转移构件是电容耦合、辐射耦合和/或传导耦合能量转移构件。

3.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述标靶是不均匀、碎形和/或渗流表面、哺乳动物的皮肤或组织、流体或液体。

4.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述导电金属电极材料是选自银、镍、铜、金和含有银、镍、铜和/或金的合金。

5.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述柔性载体是选自织物、塑料、聚酰胺、聚-ε-己内酯、聚-对二氧环己酮、聚酸酐、聚羟基甲基丙烯酸酯、纤维蛋白、聚醚酯、聚乙二醇、聚(对苯二甲酸丁二酯)、聚碳酸酯、聚(N-乙烯基)-吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚酯酰胺、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯、聚氨基甲酸酯、纤维蛋白原、淀粉、胶原蛋白、玉米蛋白、酪蛋白、β-环糊精、聚丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、氟硅酮、人造丝、聚砜、硅酮、聚硅氧烷、聚乙烯基卤素和这些物质的共聚物或混合物。

6.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述经涂布的柔性载体或所述金属网允许空气穿过所述载体。

7.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述经涂布的柔性载体或所述金属网允许流体穿过所述载体。

8.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述经涂布的柔性载体或所述金属网可形成圆筒或适合于人体或动物体的任何形状的任何其它形式。

9.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述经涂布的柔性载体或所述金属网可折叠。

10.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述电磁能转移构件不包括冷却系统、冷却装置或冷却袋。

11.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述电磁能转移构件在其整个表面上是等电位的。

12.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述电磁能转移构件通过单电缆连接于射频源。

13.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述至少一种呈涂层或金属网形式的导电金属电极材料与至少一个反电极或一个带相反电荷的电容电极相对安置。

14.根据权利要求1所述的电磁能转移构件，其中所述电磁能转移构件是电容器的一部分。

15.根据权利要求1到14中任一权利要求所述的电磁能转移构件，其特征在于所述经涂布的柔性载体或所述金属网由以交替正负区段布置或正负电极布置形式排列的多个正负区段或多个正负电极组成。

16.一种热疗装置，其包括根据权利要求1到15中任一权利要求所述的电磁能转移构件。

17.一种根据权利要求1到15中任一权利要求所述的电磁能转移构件的用途，其用于制造以下用途的热疗装置：用于预防和治疗癌症、类风湿性关节炎、风湿病、痛风、强直性脊椎炎、狼疮、哮喘、过敏性鼻炎、感冒、由治疗区域的解毒引起的疲劳、肌肉痉挛、肌肉损伤；和用于美容目的，例如蜂窝组织炎治疗、减肥和组织提拉。

18.一种根据权利要求1到15中任一权利要求所述的电磁能转移构件的用途，其用于美容目的、用于减肥、用于组织提拉和用于预防和治疗蜂窝组织炎。

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