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CN101820816B - 用于自动皮肤点刺分析的分析系统 - Google Patents

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CN101820816B CN200880110635XA CN200880110635A CN101820816B CN 101820816 B CN101820816 B CN 101820816B CN 200880110635X A CN200880110635X A CN 200880110635XA CN 200880110635 A CN200880110635 A CN 200880110635A CN 101820816 B CN101820816 B CN 101820816B
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Abstract

用于自动实施皮肤点刺分析的分析系统，所述分析是通过对皮肤进行点刺以便产生体液样品并检测所述样品中包含的被分析物的方式实施的。所述分析系统(110)包括：具有多个隔室(116)的盒(112)，每个隔室包含切缝元件和分析元件；和可重复使用的手持器械(113)，所述器械具有驱动组件(123)。所述驱动组件(123)适于通过手动产生的机械力而至少驱动以下移动：(a)联接移动，由此使其中一个所述切缝元件被联接至所述驱动组件(123)；(b)被包含在所述盒(112)中且被联接至所述驱动组件(123)的其中一个所述切缝元件(300)进行的穿刺和收集样品移动；(c)重新装盒的移动，由此使得所述测试元件(114)被运回所述盒的隔室内。

Description

用于自动皮肤点刺分析的分析系统
技术领域
本发明涉及一种适于自动实施皮肤点刺分析的系统，所述皮肤点刺分析是通过对(人类或动物)对象的皮肤进行点刺以便由此产生体液样品且通过检测所述样品液体中的一种或多种组分(被分析物)的存在或浓度的方式而实施的。根据所使用的皮肤位点且根据切缝深度，该体液是血液或隙间液体或其混合物。
背景技术
在许多医疗诊断和治疗领域里，基于皮肤刺穿的分析是非常重要的。这种分析在糖尿病管理领域尤为重要。研究发现：如果病人能每天多次控制他或她的血糖水平，以便调整所需的胰岛素注射，使其接近为了维持恒定血糖水平而实际需要的胰岛素注射，则能够避免糖尿病带来的多种长期损害。这需要由病人自己或者由并未接受过医疗训练的其它人员进行所谓的“家庭监控”。
基于这种思想而使用的分析系统通常包括特定类型的一次性分析元件(如试条)和与该分析元件适配且适用于对该分析元件中发生的分析反应进行评价的器械。该分析元件包括试剂体系，所述试剂体系与样品中包含的被分析物进行反应，由此使测量参量产生可测的变化，这种可测的变化与所需分析结果特定相关。已公知的这种分析系统主要有两种，即光学系统，其中该测量参量是颜色变化或其它可以光学方式测得的参量；和电化学系统，其中该测量参量是电流或其它可以电学方式测得的参量。通过属于该分析系统一部分的器械对该测量参量由于反应而产生的变化进行测量和评价，由此产生所需分析结果。
除了糖尿病管理以外，其它重要的医疗诊断和治疗领域也存在相似的需求，这包括家庭监控。这些领域例如都涉及有规律地控制血液中的胆固醇，且涉及控制血液凝固参数。本发明特别适用于这些及其它的家庭监控应用，但并不限于这种应用。例如，所谓“病人身边测试(near-patient-testing)”也存在相似的需求。
在更早期的皮肤点刺分析系统中，用户需要采取多个步骤，这包括用切缝器械实施的皮肤点刺步骤，和独立于该皮肤点刺步骤的用该分析系统的分析元件实施的分析步骤。在这两个步骤之间，还有必要将样品从皮肤传递至该分析元件。
这种复杂的分两步实施的操纵会带来一些问题，为了克服这些问题，本领域技术人员已经提出了自动皮肤点刺分析系统。这种系统使得可在全自动操作中实施皮肤点刺分析所需的所有步骤，特别是，用户无需进行任何样品传递的操纵步骤。这种系统有时被称作“G&M系统”，这是因为这种系统使得可获取(Get)所需样品且可测量(Measure)所需的分析值，而用户无需介入其中。
大多数G&M系统通过一体的切缝和分析元件进行运转，这种元件也被称作“测试元件”。这种测试元件的两个部件，切缝元件和分析元件，通常是独立制成的，但制造者会将这两个部件组装起来，或者至少在使用前，即在触发该切缝元件之前，将这两个部件组装起来。在属于该系统的器械中，这种元件作为统一项目受到处理。在其它G&M系统中，设置独立的切缝元件和分析元件，且至少在分析过程中的一部分过程中，对所述切缝元件和分析元件进行独立地处理。
G&M系统的实例参见以下公开文献：
(1)WO01/72220
(2)WO03/088835
(3)WO03/009759 A1
(4)EP 1 360 933 A1
(5)WO2006/059232
(6)EP 1 709 906
(7)WO2007/045412
这些已公知的方案反映出了G&M系统的一个基本问题，即为了实现全自动分析需要实施复杂的操纵步骤。其中一些现有技术的方案仅关注测试元件(一体的切缝和分析元件)的特定设计，但并未解决如何通过属于相应分析系统的器械以令人舒适的方式操纵测试元件的问题。例如，这种现有技术的系统需要在每次分析时以手动方式将测试元件插入器械内。
一些系统通过使用包含多个测试元件的筒或盒的方式而使操纵更为舒适。在这种系统中可自动实施多次分析，而用户除了将器械压到她或他的手指或其它身体部分上并且触发该器械的操作以外，无需实施任何手动的操纵步骤，这改进了舒适度。然而，这种系统通常需要较大的体积和重量，才能够以电机械的方式实现进行全自动分析所需的所有移动步骤。
发明内容
在此基础上，本发明解决了这些技术问题，从而改进了系统，所述系统通过装在盒里的切缝元件自动实施皮肤点刺分析。
根据本发明，该问题是通过一种分析系统解决的，所述分析系统通过对皮肤进行点刺以便产生体液样品并检测所述样品中包含的被分析物的方式自动实施皮肤点刺分析，所述分析系统包括
-具有多个隔室的盒，每个隔室包含切缝元件和分析元件，所述切缝元件具有用于实施皮肤点刺的点刺尖端和用于将样品液体传递至所述分析元件的样品传递毛细管。所述分析元件包括试剂体系，所述试剂体系与所述样品中包含的所述被分析物进行反应，从而导致测量参量产生可测的变化，所述可测的变化与所需分析结果特定相关；和
-可重复使用的手持器械，所述器械具有壳体和驱动组件，所述驱动组件根据所述分析的需要而驱动所述壳体内部的零部件进行移动，
其中所述驱动组件适于通过手动产生的机械力而至少驱动以下移动：
(a)联接移动，由此使处在位于点刺位置处的所述盒的隔室中的其中一个所述切缝元件被联接至所述驱动组件从而由此被驱动；
(b)被包含在所述盒中且被联接至所述驱动组件的其中一个所述切缝元件进行的穿刺和收集样品移动，所述移动包括沿穿刺方向向前移动直至所述点刺尖端达到最大位移点的阶段，和在达到最大位移点之后的与穿刺方向相反的反向移动阶段，在所述反向移动阶段中，移动速度与所述向前移动的速度相比被降低了，以使得可将样品吸入所述样品传递毛细管内；
(c)重新装盒的移动，由此使得所述测试元件被运回所述盒的同一隔室内。
所述驱动组件优选还适于通过手动产生的机械力驱动所述盒进行变档移动(indexing movement)，以便将所述盒的装有未使用的一次性测试元件的隔室运送至所述点刺位置。
本发明所进行的试验证明：如果所述器械内的为自动实施分析所需的那些关键移动是由手动产生的力驱动的话，即没有电马达，也不会消耗电能的话，则一方面可满足用户对舒适度的要求，另一方面又可满足对小尺寸和轻重量的要求，本发明同时满足了这两个看似矛盾的要求，这是一种决定性的改进。理想情况下，所述器械中仅有测量电子器件和评价电子器件需要消耗电能。今天的技术人员可以进行设计，而将能量消耗降至极低的程度且所需的电功率也可由极小的蓄电池(典型的钮扣电池)来提供，这种蓄电池的体积小于3cm3，优选小于2cm3，和/或重量小于15克，优选小于10克。这种小型和/或轻质的蓄电池优选是系统的唯一电能来源。最优选地，器械的电能消耗低到使得单个蓄电池能够支持进行至少1000次的分析。这种分析数量被认为是系统的典型平均寿命。因此，优选的系统包括“寿命型蓄电池”，这种蓄电池在其正常寿命器件都无需更换。
基于此，本发明首次教导了一种全自动的手指点刺分析系统，这种系统优选具有笔状尺寸和形状，其(器械以及其中装载的盒)体积最多为80cm3，优选最多为50cm3，且重量最多为60克，优选最多为40克。同时，本发明还能够对包括所有所需移动的切缝动作进行极为精确的控制。
下面将结合附图对本发明进行更为详细地描述，图中示出了根据本发明的系统的不同方面。图中示出且文中描述的特征可被单独使用或组合地使用以便设计出本发明的多个实施例。
附图说明
在说明书附图中，
图1a和图1b示出了分析系统的剖视图；
图1c示出了图1a和图1b所示系统的横断面图；
图2示出了分析系统的多个部分的分解透视图；
图3示出了分析系统的内部零部件的透视图；
图4示出了分析系统的旋转延时阻尼器的透视图；
图5a至图5d示出了凸轮控制器的视图，所述凸轮控制器具有凸轮转子和相应的凸轮从动件；
图6a示出了分析系统的测试元件的透视图；
图6b示出了测试元件的分解视图；
图7示出了分析系统的盒(magazine)的剖视图，且器械的一些零部件在功能上协同作用；
图8示出了分析系统的盒和测试元件的分解透视图；
图9a至图9c示出了与图1a至图1c所示视图相同的系统剖视图和系统横断面图，但此时系统处于一种不同的运行状态下；
图10a至图10c示出了与图1a至图1c所示视图相同的系统剖视图和系统横断面图，但此时系统处于第二种不同的运行状态下；
图11a至图11c示出了与图1a至图1c所示视图相同的系统剖视图和系统横断面图，但此时系统处于第三种不同的运行状态下；
图12a至图12c示出了与图1a至图1c所示视图相同的系统剖视图和系统横断面图，但此时系统处于第四种不同的运行状态下；
图13示出了根据本发明的第二实施例的盒和与所述盒在功能上协同作用的该器械的多个零部件的剖视图；和
图14示出了图13所示实施例的盒和测试元件的分解透视图。
具体实施方式
由数字和字母共同表示的图在下文中仅统称为由数字表示的图，例如图1a至图1c被统称为图1。图1至图12示出了用于测量活体的体液中的一种或多种组分的浓度的优选分析系统的第一典型实施例。
分析系统110包括盒112和器械113。器械113具有壳体118。盒112包含六个测试元件114，其中每个测试元件被罩在独立的隔室116中。下面将对盒112和测试元件114进行更为详细地描述。
器械113具有前端119，所述前端具有适于压靠在皮肤上的皮肤接触表面120。该器械具有纤细的细长形状(“铅笔型”)，具有与前端119相对的后端121。在下文中，术语“向前(forward)”用于表示从后端向前端的方向(与穿刺方向一致)，而术语“向后(rearward)”则表示相反的方向。
器械113包括用于通过手动产生的力驱动多种移动的驱动组件123。驱动组件123包括扭力弹簧126，所述扭力弹簧将弹簧输入构件128连接至样品保持凸轮转子130。样品保持凸轮转子130使切缝凸轮转子132与旋转联接件134接合，从而使得样品保持凸轮转子130和切缝凸轮转子132共同围绕心轴136旋转，但切缝凸轮转子132可相对于样品保持凸轮转子130沿轴向被调节。切缝凸轮转子132进一步包括触发凸起145(图1c)。
位于介于弹簧输入构件128与心轴136之间的界面138处的单向离合器(未示出)防止了弹簧输入构件128相对于心轴136进行反向旋转。释放触发器139与切缝凸轮转子132的触发凸起145接合且防止了被联接的样品保持凸轮转子130和切缝凸轮转子132向前旋转，由此抵消了扭力弹簧126产生的扭矩，直至用户移动该释放触发器以便启动切缝动作。释放触发器139包括在位于壳体118中的轴向槽141中滑动的凸起140和在壳体118的外径上滑动的导引环143。
旋转延时阻尼器142被固定到切缝凸轮转子132的前端上，以使其旋转轴线与切缝凸轮转子132的旋转轴线重合。如图4更详细地示出地，该延时阻尼器142包括外部壳体144、内部旋转构件146和被附固到内部旋转构件146上的联接销148。限位止挡150和152被附固到外部壳体144上且与联接销148接合，以便将联接销148和内部旋转构件146的旋转限制在例如170度的最大旋转范围内。内部旋转构件146通过粘性材料，如硅脂，被联接至外部壳体144。由此使得在内部旋转构件146与外部壳体144之间产生了取决于角速度的扭矩。进一步地，延时阻尼器142包括扭转偏压弹簧(未示出)，所述弹簧使内部旋转构件转动，以使得当并未施加其它载荷时，联接销148与限位止挡150接合。
进一步地，分析系统110包括凸轮滑动器154，所述凸轮滑动器包括样品保持凸轮从动件156和切缝凸轮从动件158，所述样品保持凸轮从动件和所述切缝凸轮从动件分别与样品保持凸轮转子130的凸轮凹部130a和切缝凸轮转子132的凸轮凹部132a接合。凸轮滑动器154在形成于壳体118中的通道160中沿轴向滑动，从而使得当样品保持凸轮转子130和切缝凸轮转子132进行旋转或沿轴向移动时，该凸轮滑动器进行线性轴向运动。组合在一起的握持器和光学联接件162被附固到凸轮滑动器上，以使所述握持器和光学联接件被对齐以便进入位于鼓式盒112中的隔室116并且与测试元件114接合并使其移动。低力弹簧(未示出)使凸轮从动件沿向后方向偏置以便确保在样品保持凸轮从动件156与样品保持凸轮转子130之间进行接触。
两个凸轮转子130、132和两个凸轮从动件156、158共同形成了凸轮控制器155，所述凸轮控制器包括两个凸轮驱动机构，即样品保持凸轮驱动机构157和切缝凸轮驱动机构159。图5更加详细地示出了凸轮控制器155和凸轮滑动器154的元件。
切缝凸轮转子132的凸轮凹部132a包括提升坡道200，所述提升坡道与切缝凸轮从动件158接触并使凸轮滑动器154向前加速以便导致测试元件114在凸轮转子进行旋转时穿透皮肤。该凸轮凹部进一步包括返回坡道202，所述返回坡道对测试元件114进行止挡并对所述元件进行加速而使其返回，从而离开皮肤，且所述凸轮凹部包括余隙区域204，所述余隙区域并不与切缝凸轮从动件158接触，以使得在样品收集过程中，样品保持凸轮从动件156与样品保持凸轮转子130的凸轮凹部130a接触并控制测试元件114的运动。样品保持凸轮凹部130a包括余隙区域206，所述余隙区域并不与样品保持凸轮从动件156接触，以使得在切缝过程中，切缝凸轮从动件158与切缝凸轮转子132接触并控制测试元件114的运动。所述凸轮凹部进一步包括无坡道的样品保持区域208，在样品收集过程中，所述样品保持区域与样品保持凸轮从动件156接触并将测试元件114保持在恒定的部分穿透皮肤的深度处，且所述凸轮凹部包括缩回坡道210，所述缩回坡道使凸轮滑动器154和测试元件114返回测量位置，在所述测量位置处，测试元件114从皮肤中被撤回。延时阻尼器142减缓了样品收集过程中的凸轮转子旋转速率以便延长样品收集时间。
这种布置使得可对测试元件的穿刺和样品收集移动进行精确控制，所述移动包括沿穿刺方向向前移动直至点刺尖端到达最大位移点(由切缝凸轮132a控制)的阶段，且包括在到达该最大位移点之后，与穿刺方向相反的反向移动阶段，在所述反向移动阶段(由样品保持凸轮130a和延时阻尼器142控制)中，移动速度与所述向前移动阶段的速度相比被降低了，以使得可将样品吸入样品传递毛细管内。显然，还可作出其它变型，例如用与经过适当调整的凸轮从动件协同作用的一些其它的(突出的)凸轮轮廓来代替与销形凸轮从动件协同作用的凸轮凹部。
通过沿转子130、132的轴向方向调节两个凸轮130a与132a之间的距离，使得与向前阶段相比，可能在向后移动阶段中调节切缝元件的纵向(轴向)位置，由此使得可在“保持和驻留功能”(抽吸样品)过程中对针尖位置进行独立调节。该位置特别地可独立于切缝元件的最大位移点。与优选的穿刺和样品收集移动的该方面相关的更多细节，请参见WO2007/073870。
分析系统110的驱动组件123的心轴136包括线性运动至旋转运动的阳螺纹部分164，所述阳螺纹部分与位于壳体118的后部中的与该阳螺纹部分相匹配的阴螺纹孔166接合。由此使得当心轴136借助于手动方式沿轴向方向相对于壳体118进行移动时，心轴136进行旋转。手动击发旋钮168通过旋转连接结构170被附接到心轴136上。当击发旋钮168借助于手动方式而沿轴向方向被拉动和推动时，该击发旋钮作为致动器124进行运转以使心轴136同时实现轴向的运动分量和旋转的运动分量。
弹簧输入构件128、扭力弹簧126、样品保持凸轮转子130、切缝凸轮转子132、延时阻尼器142、凸轮滑动器154以及握持器和光学联接件162与心轴136一起进行轴向移动。弹簧输入构件128通过位于界面138处的单向离合器而与心轴136接合，且当致动器124被向前推动时，所述弹簧输入构件与心轴一起进行旋转，由此使扭力弹簧126被拉伸。当致动器124被向后拉动时，弹簧输入构件128并不与心轴136一起旋转，这是因为此时的相对旋转是反向的且该单向离合器脱离了接合。正如下文将要更详细地描述地那样，这些运动分量被用于击发扭力弹簧126、将鼓式盒114变档至下一位置、打开盒隔室密封件以使测试元件116处于备用状态、并且使握持器和光学联接件162与测试元件116进行接合。
在如图所示的实施例中，驱动组件123所需的手动产生的力借助于致动器的往复移动而被施加到驱动组件上，所述移动包括从原始位置(致动器被向前充分推动)移向伸出位置(致动器被向后充分拉动)的向后移动和移回原始位置的移动。优选地，该原始位置是器械113的贮存位置，这是因为在该位置处，器械所需的贮存体积最少。进一步地，在本发明的背景下，如果-正如已经结合特定实施例描述地那样-致动器124的向后移动和向前移动中的每种移动为联接移动、穿刺和样品收集移动、和重新装盒移动中的至少一种移动提供了机械能的话，则是优选的。最优选地，致动器的往复移动中的至少一部分移动还提供了用于使鼓式盒112变档的变档移动，下文将对此进行描述。
分析系统110的驱动组件123包括鼓式变档棘爪172，所述鼓式变档棘爪利用弹簧输入构件128的轴向运动分量，以便通过棘爪尖端174与凸轮转子状变档沟槽176的相互作用而使鼓式盒112以旋转方式产生变档，从而作为手动击发动作的一部分，所述凸轮转子状变档沟槽被形成于鼓式盒112的外径上。变档棘爪172在每个测试周期中沿轴向进行一次循环，从而作为手动弹簧击发运动的一部分，以使鼓式盒112进行旋转，从而将新的测试元件114带到就要进行测试之前的位置处。该变档棘爪还时鼓式盒112沿轴向移动从而与箔片打开器192接合，下文将对此做更详细地描述。鼓式变档棘爪172在形成于壳体118中的通道177中沿轴向滑动，以使得当弹簧输入构件128沿轴向移动并与被包括在凸轮变档棘爪172中的凸起178和180接触时，该鼓式分档棘爪进行线性轴向运动。
进一步地，分析系统110包括切缝穿透调节元件182，所述切缝穿透调节元件在切缝操作过程中通过控制切缝凸轮转子132的轴向位置的方式而控制切缝穿透深度。穿透调节元件182包括在位于壳体118中的轴向槽186中滑动的凸起184和在壳体118的外径上滑动的导引环188。穿透调节元件的轴向位置是由环首螺钉或相似装置(未示出)设定的。进一步地，偏压弹簧(未示出)被布置在切缝凸轮转子132与样品保持凸轮转子130之间以便确保在切缝元件凸轮转子132与切缝元件穿透调节元件182之间进行连续接触。
进一步地，分析系统110包括成一定角度的凸轮转子止挡190，所述止挡从壳体118的外壁沿径向向内突出，且被定位且被制成一定尺寸，以便在测试元件114缩回之后对凸轮转子的旋转进行止挡。箔片打开器192与鼓式盒112的贮存隔室116的前部开口是对齐的，从而使所述箔片打开器打开盒112的箔片隔障，下文将对此做更详细地描述。由橡胶锥体16围绕的切缝孔口194提供了皮肤接触表面120和使得可对皮肤进行穿刺并收集流体样品以便测量被分析物的开口。切缝孔口194与鼓式盒112的其中一个可能的变档位置是对齐的，该位置即为刺穿位置197。
鼓式轴198为鼓式盒112提供了旋转支承和导引。位于壳体118的前端119处的开口(未示出)使得用过的鼓式盒112可被移除并被新的盒取代。光学和电子子系统、蓄电池、显示器和控制界面(未示出)被容纳在壳体118的大体上呈圆柱形铅笔状的体积空间内。
图6a和图6b示出了测试元件114的透视图和分解视图。在如图所示的实施例中，测试元件114是成一整体的切缝和分析元件，每个切缝和分析元件都包括切缝部分114a和分析部分114b。在如图所示的实施例中，切缝部分114a是由切缝元件300形成的，所述切缝元件具有用于穿透病人皮肤的点刺尖端300a。此外，在如图所示的实施例中，分析元件301是由葡萄糖测量膜302形成的，所述葡萄糖测量膜包含用于检测葡萄糖的试剂体系。分析元件301(即葡萄糖测量膜302)包括试剂体系，在本实施例中，该试剂体系会根据体液中包含的被分析物，如血糖，的浓度而改变颜色。
样品液体从点刺尖端300a借助于样品传递毛细管(也被称作毛细管通道)305被运送至反应位点303，此处为葡萄糖测量膜302。在如图所示的实施例中，毛细管通道是由槽304形成的，所述槽位于带槽的钢针中，所述钢针形成了切缝元件300。位于切缝元件300内的槽304延伸至切缝元件300的后端，以使得该切缝元件包括两个平行的侧壁，所述两个平行的侧壁在切缝元件300的尖锐尖端300a处进行联接。切缝元件与分析元件的反应位点存在永久流体连通，切缝元件的毛细管通道从切缝元件的尖端延伸出来以便通过毛细管力将样品液体运送至试剂体系。这种运送无需施加外力或外部移动。
然而，本发明并不是所有的实施例都具有这种永久的流体接触。相反地，本发明还包括这样的实施例，其中切缝元件和分析元件彼此独立，但都位于盒的隔室中。在这种实施例中，分析元件优选被固定在盒的隔室中，而切缝元件则可在其中移动以使得可进行点刺移动且使得切缝元件被带到样品传递位置，在所述样品传递位置处，所述切缝元件与该分析元件接触，以便实现从切缝元件向分析元件进行的所需样品传递。于2007年8月31日申请的欧洲专利申请07 017 059和相应的国际专利申请PCT/EP 2008/006588中更加详细地描述了这种设计。
测试元件114进一步包括测试元件本体306作为其分析部分114b的一部分。所述测试元件本体发挥了多种功能且可由塑料材料制成。作为第一种功能，测试元件本体306可与驱动组件123的握持器件420接合，且因此包括由握持器切口310形成的接合部分，所述握持器切口位于测试元件本体的后端附近。这些握持器切口310被设计以便留下后端突部311，所述后端突部可与握持器件308接合。
进一步地，作为第二种功能，测试元件本体306被设计为光纤滑动器，所述光纤滑动器包括多根光波导314(也被称作光导)，所述光波导在如图所示的实施例中为光纤。测试元件本体306优选包括三根光导314，可通过位于测试元件本体306的后端处的光学端口316接近所述光导。光导314中的两根光导是光激励纤维。第三根光导用作读出纤维，所述读出纤维可用于检测由葡萄糖测量膜302发出的光。在如图所示的实施例中，膜302且因此试剂体系(在测试元件114的组装状态下)位于光波导314的远端面处，在任一种情况下，光导314的远端都优选被布置在反应位点处，在所述反应位点处，样品与试剂体系产生反应，以使得可实施光学测量。为此目的，优选地，试剂体系的试剂的至少一部分应该被固定在光导314的远端面处。
在如图所示的实施例中，正如下文更详细描述地，该器械的接合构件不仅包括用于与测试元件114进行机械接合的器件，还包括用于与位于测试元件114的后端处的光学端口316进行光学接触的光学接合器件。这也是为什么其被称作握持器和光学联接件162的原因。
图7和图8更详细地示出了鼓式盒112、测试元件114以及握持器和光学联接件162的元件。鼓式盒112包括圆柱形鼓式本体400，所述鼓式本体有利地由包含干燥剂的塑料材料模制而成，且进一步包括例如六个具有轴向取向的隔室116，每个隔室都包括测试元件114。金属箔片隔障402封闭了隔室116的前部以便排除湿气并保持无菌状态。箔片隔障402被柔性盖404覆盖，所述柔性盖包含与隔室116对齐的预成形的门406，当鼓式盒在测试元件114伸出之前向前移动时，所述预成形的门被箔片打开器192推开。门406将对金属箔片隔障402进行切割且使该金属箔片隔障产生折叠而不成为障碍，且箔片打开器192的开口中心为伸出的测试元件114提供了通路和导引件。这使得不必使切缝元件300的点刺尖端300a与箔片隔障接触就能打开该箔片隔障402。在皮肤点刺分析操作过程中优选完全避免了这种接触。
隔室116的后端处的密封功能是由渐细的插塞密封件408提供的。测试元件本体306被插入形成于隔室116的内壁412处的渐细插塞套筒410内。该渐细的插塞套筒与隔室116中的渐细部段412接触以便形成渐细的插塞密封件408。渐细的插塞密封件408在制造过程中进行接合，且当测试元件114被向前推动以便进行切缝运动时，所述渐细的插塞密封件被释放。从该渐细的插塞密封件408向后延伸的测试元件握持器切口310凹入接近用空穴414内，以便将在操纵过程中偶然打开该渐细的插塞密封件408的可能性降至最低限度。在对鼓式盒112及其容纳物进行密封之后，通过侵入式工艺，如电子束消毒，对所述鼓式盒112及其容纳物进行消毒。
握持器和光学联接件162包括由柔性臂部422承载的一对机械握持器420且包括光学联接件424。接近用空穴414的渐细侧用作导引表面以便在握持器和联接件前进进入鼓式盒112内并与测试元件握持器切口310接合时，将机械握持器422封闭在测试元件上。由弹簧(未示出)提供的力被用于在光学联接件424与位于测试元件本体306的后端处的光学端口316之间提供接触。柔性缆线426包括光导、导电体或既包括光导又包括导电体，以便将光学联接件424功能性地连接至位于壳体118内的光学子系统和电子子系统(未示出)。
分析系统110可进一步包括一个或多个光源，如发光二极管(LEDs)或激光二极管。这些光源可被设置在固定结构，如印刷电路板上，所述固定结构例如与壳体118接触或被附固到所述壳体上。进一步地，可使用一个或多个光检测器，所述光检测器还可被设置在壳体118内部，例如位于同一印刷电路板上，以便提供所需信号，从而确定被分析物的浓度。光信号可经由柔性光导被提供给光学联接件424和光学端口316，所述柔性光导由附图标记426表示且图中仅示意性地示出了所述柔性光导。也可使用其它类型的柔性光导来代替上述光纤。光学光源可被设置在测量器械中的活动光学联接件上，且电功率可由分析系统110的固定部分通过柔性导电体供应。在进一步的实施例中，光学光源可被设置在器械113的固定结构上，且光可从活动测试元件通过柔性光导被传输。
与将切缝元件和分析元件组合在一起的测试元件相关的进一步信息请参见上面提到的现有技术文献7(WO2007/045412)，其中所述分析元件与光导布置协同作用。
本发明特别适用于这样的系统，其中与所需分析结果特定相关的测量参量是可以光学方式测量的参量且系统包括用于测量该可以光学方式测量的参量的光学测量装置(例如上述光学测量装置)。在特别优选的实施例中，光学测量装置的光检测器被设置而与刺穿位置对齐，从而使得由此可以简单的方式直接测量被固定在位于刺穿位置处的隔室116中的分析元件的测量参量所产生的变化。在任一种情况下，对与所需分析结果特定相关的可测参量的测量都是在重新装盒移动之后实施的，即，使得切缝元件位于盒隔室116内部的情况下实施的。
图1和图9至图13示出了操作顺序的五个步骤的多个视图。
用户将包含测试元件114的被密封的一次性鼓式盒112装载入器械113内，由此完成分析系统110。图1示出了处于手动击发过程中的分析系统110，其中手动击发旋钮168和心轴136被拉出到完全程度。在该运动过程中，弹簧输入构件128、扭力弹簧126、样品保持凸轮转子130、切缝凸轮转子132、延时阻尼器142、凸轮滑动器154以及握持器和光学联接件160与心轴136一起沿轴向移出(即，向后移动)，从而导致该握持器和光学联接件160从鼓式盒112中被完全撤出。位于介于弹簧输入构件128与心轴136之间的界面138处的单向离合器(未示出)防止了弹簧在向外冲程过程中产生反向缠绕。该运动进一步导致切缝凸轮转子132的触发器凸起145与壳体118的环形凸轮转子止挡190脱离接合，从而使得触发器凸起145与释放触发器139再次接合。相似地，该运动使延时阻尼器142的联接销148脱离接合，从而使得扭转偏压返回弹簧将延时阻尼器重置至其初始位置。鼓式变档棘爪172的后部接触凸起180在同一向外运动过程中与弹簧输入构件128的后表面接触，且由此相对于处在鼓式盒112的外径上的分度沟槽176被拉回。这导致鼓式盒112被拉回而与箔片打开器196脱离接合，且导致鼓式盒112产生旋转，以使下一隔室116和测试元件114被置于运行位置处。
图9示出了在手动击发过程完成时的分析系统110，其中手动击发旋钮168和心轴136被推到完全程度。在该位置处，弹簧输入构件128、扭力弹簧126、样品保持凸轮转子130、切缝凸轮转子132、延时阻尼器142、凸轮滑动器154以及握持器和光学联接件160与心轴136一起沿轴向(即向前)移动。在该运动的初始部分，鼓式变档棘爪172的前部接触凸起178与弹簧输入构件128的前表面接触，且由此相对于变档沟槽176被向前推动，并向前推动鼓式盒112，从而使其与箔片打开器192接触。箔片打开器192进入隔室116的前部开口，由此使得处于柔性盖404中的预成形的门406被推开。当所述门打开时，门406对金属箔片隔障402进行切割并使其产生折叠而不成为障碍，且箔片打开器192的开口中心为伸出的测试元件114提供了通路。该运动还将变档棘爪172重置至处于变档沟槽176中的位置，从而使其处于准备使鼓式盒112在下一击发周期中进行旋转的状态。
在同一轴向运动过程中，握持器和光学联接件162前进进入接近用空穴414内并与测试元件114的后部部分接合，其中由柔性臂部422承载的成对机械握持器420与接近用空穴414的渐细侧接触，并在凸轮转子作用下受力而与测试元件握持器切口310接合。该作用还使光学联接件424受力而与位于测试元件本体306的后端处的光学端口316产生弹簧加载式接触。在该握持器和光学联接件162的接合之后进行的进一步移动使渐细的插塞密封件408脱离出来，并使测试元件114移至用于进行切缝运动的开始位置。图7和图8更详细地示出了这一动作。
此外，在同一轴向运动过程中，心轴136的线性运动至旋转运动的阳螺纹部分164与处于壳体118后部中的与所述阳螺纹部分相匹配的阴螺纹孔166接合，并进行旋转，由此使弹簧输入构件128旋转穿过位于界面138处的单向离合器并由此使扭力弹簧126张紧。切缝凸轮转子132的触发器凸起145与释放触发器139之间的接触防止了被联接的样品保持器凸轮转子130与和切缝凸轮转子132向前旋转，由此对扭力弹簧126的扭矩产生反作用。
图10示出了处在切缝元件300的最大穿透深度瞬间的分析系统110。该切缝动作是由用户手动滑动释放触发器139的方式启动的，从而使其与切缝凸轮转子132的触发器凸起145脱离接合，且预拉伸的扭力弹簧126导致被联接的样品保持凸轮转子130、切缝凸轮转子132和延时阻尼器142产生旋转。切缝凸轮转子132的提升坡道200与切缝凸轮从动件158接触并对凸轮滑动器154向前加速以便导致测试元件114穿透皮肤。切缝元件的最大穿透程度取决于切缝凸轮转子132的轴向位置，所述轴向位置由该切缝元件穿透调节元件182在启动切缝动作之前被设置的位置控制。
图11示出了处于样品保持阶段的分析系统110。在最大穿透之后，切缝凸轮从动件158与返回坡道202接触，所述返回坡道对测试元件114进行止挡并对其进行加速而使其返回而离开皮肤。当切缝凸轮转子余隙区域204旋转至对齐状态时，向后移动的切缝凸轮从动件158随后与切缝凸轮转子132脱离接触，且样品保持凸轮从动件156与样品保持凸轮转子130的无坡道样品保持区域208接触。这使测试元件114停止向后运动，并且当凸轮转子继续旋转时，使该测试元件在样品收集过程中保持在恒定的部分穿透皮肤的深度处。延时阻尼器142延长了该部分穿透阶段的持续时间。旋转延时阻尼器142的联接销148在部分穿透阶段开始时与切缝元件穿透调节元件182的凸起184的侧部接触，并对内部阻尼器旋转构件146的旋转进行止挡。被附固到旋转凸轮转子上的阻尼器壳体144继续旋转，从而导致内部阻尼器构件146与阻尼器壳体144之间产生相对旋转。该相对旋转产生了取决于速度的扭矩，所述扭矩减缓了凸轮转子的旋转且由此延长了部分穿透样品收集阶段的持续时间。
图12示出了处于测量阶段的分析系统110。在样品收集阶段之后，样品保持凸轮转子130的缩回坡道210使凸轮滑动器154和测试元件114返回测量位置，其中测试元件114从皮肤中被撤回。当切缝凸轮转子132的触发器凸起145在凸轮转子总旋转达例如345度之后与壳体118的成一定角度的凸轮转子止挡190接触时，凸轮转子旋转被停止。这是有必要的，原因在于此时用户仍可将释放触发器139保持在释放位置，在这种情况下释放触发器将不会与触发器凸起145接触并使所述触发器凸起停止。当分析系统110被击发以便进行下一次使用时，凸轮转子最终旋转例如15度以使触发器凸起145与释放触发器139形成接触。凸轮转子在完整的循环中旋转360度，但在测试结束时通过与成一定角度的凸轮转子止挡接触的凸轮转子触发器凸起而使该凸轮转子停止在可能345度的位置处。这是因为用户将仍拉动释放触发器，且所述释放触发器将不会阻止凸轮转子触发器凸起。为了使凸轮转子触发器凸起返回而与释放触发器接触而进行的最终旋转是在就要进行下一次测试之前实施的击发操作的一部分。
图13和图14示出了分析系统110的优选实施例中的另一种可选鼓式盒510，所述鼓式盒包括另一种可选的对包含测试元件114的隔室116进行密封的器件。鼓式盒510包括具有轴向孔513的圆柱形鼓式本体512，所述圆柱形鼓式本体有利地由包含干燥剂的塑料材料模制而成，且进一步包括例如六个具有轴向取向的隔室116，每个隔室包含测试元件114。鼓式本体512还具有端面514，所述端面包括密封沟槽516，其中存在内部圆形密封沟槽518、外部圆形密封沟槽520和径向密封沟槽518。密封沟槽516被设置，以使得位于端面514中的隔室116的每个开口被密封沟槽围绕，所述密封沟槽将内部圆形密封沟槽518与外部圆形密封沟槽520联接起来。鼓式本体512进一步包括成形橡胶滑动密封件524，所述密封件被装配进入沟槽516内且被制成一定尺寸以使其伸出到端面514的表面上方。密封板526包括开口出口端口528和呈平面的密封表面530。密封板526进一步包括具有组件接合搭扣部534的心轴532，以使得鼓式本体536可围绕心轴532进行旋转，同时在密封表面530与滑动密封件524之间保持压缩力。这形成了有效的密封件，该密封件对隔室116的前部进行密封以便排除湿气并保持无菌状态，同时使得鼓式本体512及其容纳物仍可相对于密封板526进行旋转。每个测试元件114在独立的隔室116中保持密封状态，直至其旋转至开口出口端口528的位置，即刺穿位置，由此提供使得可进行切缝和样品收集的开口通路。如果鼓式盒512从该开口通路位置旋转一半的位置(在本实例中例如为30度)，则所有的隔室516都被密封。当测试元件被逐步使用时，密封板526的多个部分可能受到污染，然而，在包含未使用测试元件的隔室116与密封板526的受污染部分之间却始终没有接触。
渐细的插塞密封件408提供了后部密封功能。测试元件本体306被插入渐细的插塞套筒410内，所述渐细的插塞套筒与隔室116中的渐细部段412接合，以便形成渐细的插塞密封件408。渐细的插塞密封件408在制造过程中进行接合，且当测试元件114被推出以便进行切缝运动时，所述渐细的插塞密封件被释放。从该渐细的插塞密封件408向后延伸的测试元件握持器切口310凹入接近用空穴414内，以便将在操纵过程中偶然打开该渐细的插塞密封件408的可能性降至最低限度。在对鼓式盒112及其容纳物进行密封之后，通过侵入式工艺，如电子束消毒，对所述鼓式盒112及其容纳物进行消毒。握持器和光学联接件162包括由柔性臂部422承载的一对机械握持器420且包括光学联接件424。接近用空穴414的渐细侧用作凸轮转子表面以便在握持器和联接件前进进入鼓式盒112内并与测试元件握持器切口310接合时，将机械握持器422封闭在测试元件上。由弹簧(未示出)提供的力被用于在光学联接件424与位于测试元件本体306的后端处的光学端口316之间提供接触。柔性缆线426包括光导、导电体或既包括光导又包括导电体，以便将光学联接件424功能性地连接至位于壳体118内的光学子系统和电子子系统(未示出)。
总之，结合特定实施例描述的本发明的系统具有驱动组件，所述驱动组件适于通过手动产生的力而至少对上述移动(a)、(b)和(c)，即联接移动、穿刺和样品收集移动、以及重新装盒移动进行驱动。这些移动被统称做“强制性手动驱动的移动”。
优选还通过驱动组件利用手动产生的机械力驱动以下的附加移动(“可选的手动驱动的移动”)：
(d)所述盒进行的变档移动以便将包含未使用的一次性测试元件的隔室移至刺穿位置。如果需要盒的自动变档的话(并非总是需要这种变档)，则应特别关注这种移动。
(e)样品传递移动，由此使得切缝元件在隔室内部移入样品传递位置，在所述样品传递位置处，可能将样品从切缝元件传递至分析元件。显然，如果系统包括成一整体的切缝和分析元件，从而使得可通过毛细管力，即无需任何移动的情况下，将样品液体从其切缝部分运送至其分析部分的话，则这种移动无需由驱动组件提供。
(f)用于打开箔片隔障的箔片隔障打开移动，所述箔片隔障被提供以便将盒的隔室中包含的元件(包括切缝元件和分析元件)保持在无菌状态。这种打开移动的实施优选应该无需使切缝元件的点刺尖端与箔片隔障接触。
驱动所述强制性(“可选的手动驱动的移动”)移动的力，更优选地(如果适用的话)用于驱动该可选的(“可选的手动驱动的移动”)移动的力，是由致动器的线性(一维)移动产生的。可通过推动致动器(向前)或通过拉动致动器(向后)的方式产生该力。优选既使用所述推动动作又使用所述拉动动作，每次动作用于产生为进行所述移动中的至少一种移动所需的力。
上述实例表明：术语“手动产生的力”指的是在中间阶段将被施加到致动器上的力转变为需要移动的相应零部件或元件的移动的这种情况，且指的是将被施加到致动器上的力转变为贮存的机械能的情况，这特别地是通过拉伸弹簧元件实现的。所述弹簧元件可(优选)为机械弹簧，但也可以是某种其它类型的使得可贮存机械能的弹簧装置，例如，可使用橡胶弹性元件或气体压缩元件。
此外，优选地，不仅使致动以线性(一维)移动的形式进行，而且使由此驱动的那些移动，即特别是至少一种移动，更优选地至少两种移动，且最优选地所有的以下移动，都以线性(一维)方式进行(如果在特定关注的系统中适用的话)
-联接移动(a)
-穿刺和样品收集移动(b)
-重新装盒移动(c)
-变档移动(d)
-样品传递移动(e)和
-箔片隔障打开移动(f)。
优选地，至少应该使该穿刺和样品收集移动(b)和重新装盒移动(c)是未被中断的连续移动的一部分。该连续移动优选还应该包括联接移动(a)。
上述特定实施例使用了凸轮转子和阻尼器以便提供样品保持和驻留功能。但在本发明的范围内也可使用其它可选方式。保持功能可由闩锁提供，所述闩锁将测试元件返回运动停止在样品保持位置处，且在样品收集之后被释放。在一种变型中，用户在几秒后手动释放该闩锁。分析系统还可借助于可听音或相似手段向用户发出信号。该信号可基于持续时间或分析系统感测到的流体样品的存在。在另一种变型中，分析系统可基于时间或流体样品的检测来控制自动操作的闩锁，例如由螺线管操作的闩锁。
显然，可能对根据本发明的系统作出进一步的变型。以下仅给出了一些非限制性实例：
-所述驱动组件可适配于特定G&M工艺所需的多种不同形状的“切缝曲线”，该曲线表征了切缝曲线随时间的移动。例如-正如上述WO2007/073870所述-恒定的样品收集阶段(切缝元件并不进行移动)可被缓慢移动取代，所述缓慢移动优选与穿刺方向是相对的。这可易于通过用略微倾斜的凸轮部段取代样品保持凸轮的无坡道样品保持区域的方式实现。
-在所述实施例中形成了器械的皮肤接触表面的橡胶椎体可被硬环取代，所述硬环可具有涉及穿透深度的和重复性的特定右端，正如2007年4月30日申请的美国专利申请60/914,897和相应的国际专利申请PCT/EP 2008/003355所述地那样。
-尽管本发明优选适于使用光学测试元件的系统，所述光学测试元件即为产生了光学测量参量的测试元件，所述光学测量参量的变化与所需分析结果特定相关，但本发明还可与作为光学测试元件的一种众所周知的取代方式的电化学分析元件一起使用。

Claims (20)

1.用于自动实施皮肤点刺分析的分析系统，所述分析是通过对皮肤进行点刺以便产生体液样品并检测所述样品中包含的被分析物的方式实施的，
所述分析系统(110)包括
-具有多个隔室(116)的盒(112)，每个隔室包含切缝元件(300)和分析元件(301)，所述切缝元件(300)具有用于实施皮肤点刺的点刺尖端(300a)和用于将样品液体传递至所述分析元件(301)的样品传递毛细管(308)，所述分析元件(301)包括试剂体系，所述试剂体系与所述样品中包含的所述被分析物进行反应，从而导致测量参量产生可测的变化，所述可测的变化与所需分析结果特定相关，和
-可重复使用的手持器械(113)，所述器械具有壳体(118)和驱动组件(123)，所述驱动组件根据所述分析的需要而驱动所述壳体(118)内部的零部件进行移动，
其中
所述驱动组件(123)适于通过手动产生的机械力而至少驱动以下移动：
(a)联接移动，由此使处在位于点刺位置(197)处的所述盒(112)的隔室中的其中一个所述切缝元件(300)被联接至所述驱动组件(123)；
(b)被包含在所述盒(112)中且被联接至所述驱动组件(123)的其中一个所述切缝元件(300)进行的穿刺和收集样品移动，所述穿刺和收集样品移动包括沿穿刺方向向前移动直至所述点刺尖端达到最大位移点的阶段，和在达到最大位移点之后的与穿刺方向相反的反向移动阶段，在所述反向移动阶段中，移动速度与所述向前移动的速度相比被降低了，以使得可将样品吸入所述样品传递毛细管内；
(c)重新装盒的移动，由此使得所述切缝元件(300)被运回所述盒的隔室内。
2.根据权利要求1所述的分析系统，其中所述驱动组件适于通过手动产生的机械力驱动所述盒(112)的预定间隔的逐步旋转运动，从而将所述盒的包含未使用的测试元件的隔室(116)运送至所述点刺位置。
3.根据权利要求1或2所述的分析系统，包括
测试元件(114)，所述测试元件是成一整体的切缝和分析元件，所述切缝和分析元件包括具有所述切缝元件(300)的切缝部分(114a)和具有所述分析元件(301)的分析部分(114b)，所述测试元件(114)的所述分析部分(114b)的所述分析元件包括反应位点(303)，所述反应位点包含所述试剂体系；
其中所述切缝元件(300)与所述分析元件(301)的所述反应位点(303)存在永久流体连通，毛细管通道(305)通向所述反应位点(303)以便通过毛细管力将样品液体运送至所述试剂体系。
4.根据权利要求3所述的分析系统，其中所述测试元件(114)的所述分析部分(114b)包括光波导(314)，所述光波导具有被布置在所述反应位点处以便实施光学测量的远端(317)。
5.根据权利要求4所述的分析系统，其中所述试剂体系的试剂的至少一部分被固定在所述光波导(314)的远端面处。
6.根据权利要求1或2所述的分析系统，其中
所述分析元件(301)与所述切缝元件(300)是独立的且被固定在所述盒(112)的所述隔室(116)中，且
所述切缝元件的移动导致所述样品液体在所述隔室内部从所述切缝元件(300)被传递至所述分析元件(301)，所述切缝元件的移动是由所述驱动组件而通过手动产生的力被驱动的并将所述切缝元件带到样品传递位置，在所述样品传递位置处，所述切缝元件与所述分析元件(301)接触以便进行样品传递。
7.根据权利要求6所述的分析系统，其中与所述所需分析结果特定相关的所述测量参量是能以光学方式测量的参量且所述系统包括用于测量所述能以光学方式测量的测量参量的光学测量装置。
8.根据权利要求7所述的分析系统，其中所述光学测量装置的光检测器被设置而与所述点刺位置对齐，从而使得由此可对被固定在位于所述点刺位置处的隔室(116)中的分析元件(301)的光学测量参量所产生的变化进行测量。 
9.根据权利要求1或2所述的分析系统，其中所述盒(112)是鼓式盒。
10.根据权利要求1或2所述的分析系统，其中所述盒的所述隔室(116)包括至少一个隔障以便保持被包含在所述隔室中的切缝元件与分析元件(300、301)的无菌状态并且以便排除环境污染物，所述至少一个隔障包括以下部件中的至少一种
-覆盖所述隔室(116)的开口的箔片隔障(402)，和
-介于所述测试元件(114)与所述隔室(116)的壁部(412)之间的渐细的插塞密封件(408)。
11.根据权利要求10所述的分析系统，其中所述器械包括用于打开所述隔室(116)的箔片隔障(402)的箔片打开器(192)，从而使得所述箔片隔障(402)的打开与所述切缝元件(300)是独立的，用于打开所述箔片隔障所需的移动是由所述驱动组件(123)通过手动产生的力驱动的。
12.根据权利要求1或2所述的分析系统，其中
手动产生的力通过致动器(124)的往复移动被施加到所述驱动组件上，所述致动器的所述往复移动包括与所述穿刺方向相对地从原始位置向后移至伸出位置和沿所述穿刺方向向前移向所述原始位置，且
所述器械(113)适于与致动器(124)一起被贮存在原始位置处。
13.根据权利要求12所述的分析系统，其中所述致动器(124)的向后移动和向前移动中的每种移动为所述联接移动、所述穿刺和收集样品移动和所述重新装盒移动中的至少一种移动提供机械能。
14.根据权利要求1或2所述的分析系统，其中所述驱动组件包括具有第一凸轮驱动机构(157)和第二凸轮驱动机构(159)的凸轮控制器(155)，每个凸轮驱动机构(157、159)包括凸轮转子(130、132)，所述凸轮转子具有凸轮(130a、132a)和与所述凸轮(130a、132a)接合的第一凸轮从动件(156)和第二凸轮从动件(158)，从而使得所述切缝元件的移动的第一部分取决于所述第二凸轮从动件(158)与所述第二凸轮驱动机构(159)的所述凸轮(132a)之间的相对移动，且所述切缝元件的所述移动的第二部分取决于所述第一凸轮从动件(156)与所述第一凸轮驱动机构(157)的所述凸轮(130a)之间的相对移动。 
15.根据权利要求14所述的分析系统，其中可沿所述转子(130、132)的轴向方向调节两个凸轮(130a、132a)的距离，以便对所述切缝元件的所述反向移动阶段进行调节。
16.根据权利要求1或2所述的分析系统，其中所述器械(113)的所述壳体(118)的体积最多为80cm3。
17.根据权利要求16所述的分析系统，其中所述器械(113)的所述壳体(118)的体积最多为50cm3。
18.根据权利要求1或2所述的分析系统，其中插有所述盒(112)的所述器械(113)的重量最多为60克。
19.根据权利要求18所述的分析系统，其中插有所述盒(112)的所述器械(113)的重量最多为40克。
20.根据权利要求1或2所述的分析系统，其中与所述所需分析结果特定相关的所述可测量参量的测量是在所述重新装盒移动之后进行的。 
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