CN101773546A - 丹参有效成分同步定位释药微丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，公开了一种丹参有效成分同步定位释药微丸及其制备方法。它是由丹参总酚酸和丹参总酮分别加适量赋形剂制成的直径小于2.5mm的微丸后分别包胃溶衣和肠溶衣，再按1∶1混合所获得的丸状制剂。所述制备方法可采用挤出滚圆法和流化床包衣法，与现有技术相比，本发明解决了有效成分同步定位释放的问题，可以提高生物利用度，有利于有效成分的稳定。本品具有对心脑血管疾病如高血压，脑血栓，冠心病等。本发明所述制备方法可采用常规工艺设备，生产效率高，产品质量稳定，有效期2年以上，易于工业化大生产。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，确切地说它是一种丹参有效成分同步定位释药微丸及其制备方法。
背景技术
丹参为唇形科鼠尾草属植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎，本品可祛瘀止痛、散瘀止痛，用于治疗胸痹心痛及冠心病、心绞痛，心肌梗塞等。临床用药广泛，活血通经、清心除烦，作用温和，未见明显的毒副作用，可长期服用，且考虑冠心病发病的节律性，所以本方适宜于定时定位释放制剂的研究。
目前，丹参制剂种类繁多，质量控制标准不够严密，但其功能与主治主要为活血化瘀，理气止痛；用于气滞血瘀所致的胸痹，冠心病及心绞痛者。中华人民共和国药典2005版收载了复方丹参片和复方丹参滴丸，其中复方丹参片以TSIIA和丹酚酸B作为含量测定的检测指标，而复方丹参滴丸则以丹参素作为检测指标。现有市场上以丹参为君药的丹参制剂更是数不胜数，质量控制标准参差不齐。例如明目颗粒，主要有效成分为水溶性丹参素；丹参注射液及丹参粉针，以丹参素和原儿茶醛作为检测指标；对于复方丹参注射液，部颁标准以原儿茶醛作为定量指标，有人则认为把丹参素、原儿茶醛和TSIIA作为定量指标则更能有效全面的对其制剂质量进行控制。目前将丹参有效成分制成定位释药制剂的方法还未见报道。
发明内容
针对上述情况，本发明所要解决的技术问题是提供一种丹参有效成分同步释药微丸及其制备方法，经实验结果表明其具有在胃内及结肠同步释药的效果。以其为有效成分制成的相应药物制剂，除经试验已证明在某些药理活性作用的方面可优于目前市售制剂外，至少还可以为医生和/或病员在用药的品种和/或病人适用上提供更大更有价值的选择范围。
丹参提取物中的有效成分分为水溶性和脂溶性两种。试验在原方基础上，将丹参的脂溶性和水溶性成分进行了提取精制，通过大鼠在体胃肠吸收实验的考察，表明丹参两种有效成分在体内有着不同的最佳吸收部位，采用挤出滚圆法，通过微丸的辅料的变化制成丹参有效成分微丸，最后用流化床包衣法对两种微丸进行定位包衣，分别制备成胃溶型和结肠定位型包衣微丸，再将不同部位释放的微丸按一定比例混合装入硬胶囊中，期望其在体内最佳吸收部位释放，从而减少服药量和服药次数，而能提高口服生物利用度。
本发明的上述制剂，可以分三步：先以丹参原药材为原料进行提取和精制得到丹参二类有效成分即丹参总酚酸和丹参总酮，再将丹参总酚酸和丹参总酮分别进行微丸制备，最后对制备的微丸进行包衣，将丹参总酚酸制成胃溶型释药微丸，将丹参总酮制成结肠定位型释药微丸。经反复的试验表明，在采用上述制备方法时，调整和/或改变反应所用的辅料的种类和量，对所需制剂的形成有显著影响。
本发明是通过如下技术方案实现的：
本发明涉及一种丹参有效成分同步释药微丸及其制备方法，包括下述重量分数配比，各组分经分散交联法制成：
丹参总酚酸或丹参总酮：10-30％
赋形剂：2-30％
崩解剂：10-50％
稳定剂：0.1-20％
粘合剂：0.1-20％
制成后采用包衣材料尤特奇E 100和尤特奇S 100分别进行包衣，达到二种有效成分分别在胃内和结肠释放的释药特征。
其中丹酚酸胃内释药包衣液组方：
尤特奇E 100 10-20％
滑石粉 优特奇E 100的30-50％
柠檬酸三乙酯 优特奇E 100的10-20％
异丙醇/水 余量
其中丹参总酮结肠定位包衣液组方：
尤特奇S 100 10-20％
滑石粉 优特奇S 100的10-40％
柠檬酸三乙酯占 优特奇S 100的5-30％
乙醇 余量
其中所述微球平均粒径为1-20mm。
所述的丹酚酸和丹参总酮同步定位释药微丸还可以进一步将其制成：片剂，颗粒剂，胶囊剂，微球。
所述的丹参有效部位同步定位释药微丸的制备方法，其有效成分提取方法包括：将丹参药材粉碎后过40目筛，作为丹参粗粉。取丹参粗粉适量，用丹参粗粉质量10倍的0.1mol蒸馏水浸泡过夜。然后于100℃下煎煮1.5h，放冷后过滤。药渣以此条件再煎煮两次。合并三次滤液，浓缩后作为上柱液。上柱液在大孔树脂上吸附1h后，用pH适宜的蒸馏水清洗至邻苯二甲酸-苯胺显色反应为阴性。合并清洗液上AB-8型大孔树脂柱，先水洗5个体积，再用20％乙醇冲洗6个体积，最后用40％乙醇冲洗4个体积，合并这部分洗脱液，将采用大孔树脂方法纯化的丹参总酚酸乙醇溶液减压浓缩后，真空干燥得到精制后的丹参总酚酸干燥粉末。
将丹参药材粉碎后过40目筛，作为丹参粗粉。取丹参粗粉适量，80％的乙醇用十倍量(6，4)，提取时间为2.5h(1.5，1.0)，合并提取物，其乙醇溶液减压浓缩后，真空干燥得到精制后的丹参总酮干燥粉末。
所述的丹参有效成分同步定位释药微丸的制备方法，其中
所述微丸所用赋形剂包括蔗糖，乳糖，淀粉，微晶纤维素，甲基纤维素，聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，羟丙基纤维素，羟丙甲基纤维素，十二烷基硫酸钠，泊洛沙姆，滑石粉，微粉硅胶，硬脂酸镁中的一种或几种。及包衣材料组成。
所述包衣材料有尤特奇E 100和尤特奇S 100。
所述丹参有效成分丹酚酸和丹参总酮同步定位释药微丸，通过下述步骤制备：
a)分别称取丹参总酚酸及总酮有效部位加入适当的赋形剂，以加粘合剂制软材后，置入挤出滚圆造粒机，挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz，滚圆时间为5min，微丸，取微丸于50℃干燥3-4小时。
b)丹参总酚酸胃内释放微丸包衣微丸采用尤特奇E 100为包衣材料。
c)丹参总酮结肠定位释放包衣微丸采用尤特奇S 100为包衣材料。
d)包衣时调节风机频率的大小调节进风量，当使微丸置于流化床中吹起10-15cm，此时的进风流量为选用的最佳流量，风机频率为35Hz左右，喷气压力调节至0.2Mpa，喷液流速0.8mL min-1，包衣温度为38-42℃，顶部筛网孔径为60目。
e)胃溶型微丸和结肠定位型释药微丸以1∶1混合。
因为本发明选择了合理的制备工艺，所以本发明的微丸具有以下优点：①制备工艺简单易控；②有效部位分别在胃内和肠内释药，可满足不同性质药物在胃肠道不同部位吸收，又能促进药物的吸收；③药物分散性好，吸收迅速，可提高生物利用度；④易于制备和保存，适于工业化大生产；⑤所用各种成分均为生物相容性好、安全且易于购买的辅料，通过处方中各组成比例的调整，可在一定范围内控制微球粒径的大小；⑥减小给药剂量，更好地发挥药效。
本发明中，丹参有效成分定时释药微丸对大鼠体外凝血时间有显著的延长作用，具有较好的药理活性，作用可优于目前的丹参市售制剂，药物的稳定性好，可为医生和患者在用药的品种上或病人的适用上提供更大更有价值的选择范围。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
本发明通过以下具体实施例进一步说明本发明的可行性，但不意欲限制本发明的保护范围。
实施例1丹参有效部位提取
丹参总酚酸提取
将丹参药材粉碎后过40目筛，作为丹参粗粉。取丹参粗粉适量，用丹参粗粉质量10倍的0.1mol蒸馏水浸泡过夜。然后于100℃下煎煮1.5h，放冷后过滤。药渣以此条件再煎煮两次。合并三次滤液，浓缩后作为上柱液。上柱液在大孔树脂上吸附1h后，用pH适宜的蒸馏水清洗至邻苯二甲酸-苯胺显色反应为阴性。合并清洗液上AB-8型大孔树脂柱，先水洗5个体积，再用20％乙醇冲洗6个体积，最后用40％乙醇冲洗4个体积，合并这部分洗脱液，将采用大孔树脂方法纯化的丹参总酚酸乙醇溶液减压浓缩后，真空干燥得到精制后的丹参总酚酸干燥粉末。
丹参总酮提取
将丹参药材粉碎后过40目筛，作为丹参粗粉。取丹参粗粉适量，80％的乙醇用十倍量(6，4)，提取时间为2.5h(1.5，1.0)，合并提取物，其乙醇溶液减压浓缩后，真空干燥得到精制后的丹参总酮干燥粉末。
实施例2丹参有效成分微丸的制备
丹参总酚酸微丸的制备：丹参总酚酸：20％
微晶纤维素：80％
水：适量
丹参总酮微丸的制备：丹参总酮：20％
PVPP：10％
乳糖：20％
SDS：0.2％
MCC：49.8％
分别称取提取物原料、赋形剂，以适量水做粘合剂制软材后，置入挤出滚圆造粒机，挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz，滚圆时间为5min。
丹参有效成分释药微丸的包衣
丹参总酚酸胃内释放微丸包衣溶液的制备：将一定量的尤特奇E 100慢慢地分批倒入85％的异丙醇中，搅拌约30-60min，形成溶液，再将在异丙醇/水的混合物中预匀化的一定量滑石粉(相当于聚合物的50％)和柠檬酸三乙酯(相当于聚合物的10％-20％)，加入到优特奇溶液中。包衣增重为10％。释放度结果可看出，丹参总酚酸包衣微丸2h内在胃液中释放完全。
丹参总酮结肠定位释放微丸包衣溶液的制备：将一定量的尤特奇S 100慢慢地分批倒95％的乙醇溶液中，搅拌约30-60min，形成溶液，再将一定量滑石粉(相当于聚合物的20％)和柠檬酸三乙酯(TEC相当于聚合物的10％-20％)，加入到优特奇溶液中。
包衣时调节风机频率的大小调节进风量，当使微丸置于流化床中吹起10-15cm，此时的进风流量为选用的最佳流量，风机频率为35Hz左右，喷气压力调节至0.2Mpa，喷液流速0.8mL min-1，包衣温度为38-42℃，顶部筛网孔径为60目。
包衣增重为5％。
丹参总酮包衣微丸在3.5小时开始释放，8-10h释放完全，可以达到结肠定位释药的特点。
实施例3
丹参总酚酸包衣微丸
丹参总酚酸：10％
MCC： 90％
粘合剂： 水
将丹参总酚酸与微晶纤维素混合均匀，用水制软材采用挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz。滚圆时间为5min。尤特奇E 100 10％，滑石粉相当于聚合物的50％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的15％异丙醇/水(85/5)余量。
包衣增重5％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微丸，200mg，以人工胃液为溶出介质进行释放度测定，丹参总酚酸微丸在人工胃液内释放可在4h内完全释放。
丹参总酮定位释药包衣微丸的制备
丹参总酮：10％
PVPP： 5％
乳糖： 30％
SDS： 0.2％
MCC： 54.8％
称取提取物原料、MCC、PVPP、乳糖和SDS，以水做粘合剂制软材后，置入挤出滚圆造粒机，挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz，滚圆时间为5min。尤特奇S 100 10％，滑石粉相当于聚合物的20％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的15％，95％的乙醇87％。
包衣增重15％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微200mg，先以人工胃液为溶出介质释放2h，再在pH＝6.8的PBS中释放4h，然后转入pH＝7.4的PBS释放8h，进行释放度测定，包衣的丹参总酮微丸在人工胃液基本不释放，在pH＝6.8的PBS中4h内释放度＜10％，且在pH＝7.4的PBS中8h内完全释放。
实施例4
丹参总酚酸包衣微丸
丹参总酚酸：30％
MCC： 70％
粘合剂： 水
将丹参总本分酸与微晶纤维素混合均匀，用水制软材采用挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz。滚圆时间为5min。尤特奇E 100 10％，滑石粉相当于聚合物的50％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的15％异丙醇/水(85/5)85％，
包衣增重5％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微丸，200mg，以人工胃液为溶出介质进行释放度测定，丹参总酚酸微丸在人工胃液内释放可在3h内完全释放。
丹参总酮定位释药包衣微丸的制备
丹参总酮：30％
PVPP： 7％
乳糖： 20％
SDS： 0.5％
MCC： 42.5％
称取提取物原料、MCC、PVPP、乳糖和SDS，以水做粘合剂制软材后，置入挤出滚圆造粒机，挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz，滚圆时间为5min。尤特奇S 100 10％滑石粉相当于聚合物的20％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的15％95％的乙醇87％，包衣增重10％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微200mg，先以人工胃液为溶出介质释放2h，再在pH＝6.8的PBS中释放4h，然后转入pH＝7.4的PBS释放8h，进行释放度测定，包衣的丹参总酮微丸在人工胃液基本不释放，在pH＝6.8的PBS中4h内释放度＜10％，且在pH＝7.4的PBS中8h内完全释放。
实施例5
丹参总酚酸包衣微丸
丹参总酚酸：20％
MCC： 80％
粘合剂： 水
将丹参总本分酸与微晶纤维素混合均匀，用水制软材采用挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz。滚圆时间为5min。尤特奇E 100 10％，滑石粉相当于聚合物的50％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的15％异丙醇/水(85/5)85％，
包衣增重10％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微丸，200mg，以人工胃液为溶出介质进行释放度测定，丹参总酚酸微丸在人工胃液内释放可在4h内完全释放。
丹参总酮定位释药包衣微丸的制备
丹参总酮：20％
PVPP： 5％
乳糖： 30％
SDS： 0.5％
MCC： 44.5％
称取提取物原料、MCC、PVPP、乳糖和SDS，以水做粘合剂制软材后，置入挤出滚圆造粒机，挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz，滚圆时间为5min。尤特奇S 100 10％滑石粉相当于聚合物的20％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的15％95％的乙醇87％，包衣增重10％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微200mg，先以人工胃液为溶出介质释放2h，再在pH＝6.8的PBS中释放4h，然后转入pH＝7.4的PBS释放8h，进行释放度测定，包衣的丹参总酮微丸在人工胃液基本不释放，在pH＝6.8的PBS中4h内释放度＜10％，且在pH＝7.4的PBS中8h内完全释放。
实施例6
丹参总酚酸包衣微丸
丹参总酚酸：20％
MCC： 80％
粘合剂： 水
将丹参总本分酸与微晶纤维素混合均匀，用水制软材采用挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz。滚圆时间为5min。尤特奇E 100 10％，滑石粉相当于聚合物的30％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的25％异丙醇/水(85/5)80％，
包衣增重10％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微丸，200mg，以人工胃液为溶出介质进行释放度测定，丹参总酚酸微丸在人工胃液内释放可在3h内完全释放。
丹参总酮定位释药包衣微丸的制备
丹参总酮：20％
L-HPC： 7％
乳糖： 20％
泊洛沙姆188：0.5％
MCC： 52.5％
称取提取物原料、MCC、L-HPC、乳糖和泊洛沙姆188，以水做粘合剂制软材后，置入挤出滚圆造粒机，挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz，滚圆时间为5min。尤特奇S 100 10％，滑石粉相当于聚合物的30％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的30％95％的乙醇80％，包衣增重10％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微200mg，先以人工胃液为溶出介质释放2h，再在pH＝6.8的PBS中释放4h，然后转入pH＝7.4的PBS释放8h，进行释放度测定，包衣的丹参总酮微丸在人工胃液基本不释放，在pH＝6.8的PBS中4h内释放度＜10％，且在pH＝7.4的PBS中8h内完全释放。
实施例7
丹参总酚酸包衣微丸
丹参总酚酸：20％
MCC： 80％
粘合剂： 水
将丹参总本分酸与微晶纤维素混合均匀，用水制软材采用挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz。滚圆时间为5min。尤特奇E 100 10％，滑石粉相当于聚合物的50％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的15％异丙醇/水(85/5)85％，
包衣增重8％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微丸，200mg，以人工胃液为溶出介质进行释放度测定，丹参总酚酸微丸在人工胃液内释放可在4h内完全释放。
丹参总酮定位释药包衣微丸的制备
丹参总酮：20％
CMS-Na： 7％
乳糖： 20％
泊洛沙姆188：0.5％
MCC： 52.5％
称取提取物原料、MCC、CMS-Na、乳糖和泊洛沙姆188，以水做粘合剂制软材后，置入挤出滚圆造粒机，挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz，滚圆时间为5min。尤特奇S 100 10％，滑石粉相当于聚合物的10％，柠檬酸三乙酯相当于聚合物的20％95％的乙醇80％，包衣增重15％，热处理为40℃4h，溶出仪转速100r·min-1。取包衣微200mg，先以人工胃液为溶出介质释放2h，再在pH＝6.8的PBS中释放4h，然后转入pH＝7.4的PBS释放8h，进行释放度测定，包衣的丹参总酮微丸在人工胃液基本不释放，在pH＝6.8的PBS中4h内释放度＜10％，且在pH＝7.4的PBS中7h内完全释放。
Claims (6)
1.丹参有效成分同步定位释药微丸，其特征在于，其由包括下述重量分数配比各组分经分散交联法制成：
丹参总酚酸或丹参总酮：10-30％
赋形剂：2-30％
崩解剂：10-50％
稳定剂：0.1-20％
粘合剂：0.1-20％
制成后采用包衣材料尤特奇E 100和尤特奇S 100分别进行包衣，
其中丹酚酸胃内释药包衣液组方：
尤特奇E 100 10-20％
滑石粉 优特奇E 100的30-50％
柠檬酸三乙酯 优特奇E 100的10-20％
异丙醇/水 余量
其中丹参总酮结肠定位包衣液组方：
尤特奇S 100 10-20％
滑石粉 优特奇S 100的10-40％
柠檬酸三乙酯 优特奇S 100的5-30％
乙醇 余量
胃溶型微丸和结肠定位型释药微丸以1∶1混合，
所述微球平均粒径为1-20mm。
2.根据权利要求1所述的丹参有效成分同步定位释药微丸，其特征在于：所述赋形剂选自蔗糖，乳糖，淀粉，微晶纤维素，甲基纤维素，聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，羟丙基纤维素，羟丙甲基纤维素，十二烷基硫酸钠，泊洛沙姆，滑石粉，微粉硅胶，硬脂酸镁中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的丹参有效成分同步定位释药微丸，其特征在于：所述包衣材料为尤特奇E 100和尤特奇S 100。
4.根据权利要求1所述的丹参有效成分同步定位释药微丸，其特征在于：还可以进一步将其制成：片剂，颗粒剂，胶囊剂，微球。
5.一种如权利要求1所述的丹参有效部位同步定位释药微丸的制备方法，其特征在于：a)分别称取丹参总酚酸及总酮有效部位加入适当的赋形剂，以加粘合剂制软材后，置入挤出滚圆造粒机，挤出速度为30Hz，滚圆速度为50Hz，滚圆时间为5min，微丸，取微丸于50℃干燥3-4小时；
b)采用尤特奇E 100为包衣材料制备丹参总酚酸胃内释放微丸包衣微丸；
c)采用尤特奇S 100为包衣材料制备丹参总酮结肠定位释放包衣微丸；
d)包衣时调节风机频率的大小调节进风量，当使微丸置于流化床中吹起10-15cm，此时的进风流量为选用的最佳流量，风机频率为35Hz左右，喷气压力调节至0.2Mpa，喷液流速0.8mL·min-1，包衣温度为38-42℃，顶部筛网孔径为60目；
e)胃溶型微丸和结肠定位型释药微丸以1∶1混合。
6.根据权利要求5所述的丹参有效部位同步定位释药微丸的制备方法，其特征在于：丹参总酚酸及总酮有效部位的提取方法如下：将丹参药材粉碎后过40目筛，作为丹参粗粉，取丹参粗粉适量，10-30倍蒸馏水浸泡过夜，于100℃下煎煮，放冷后过滤，煎煮两次，合并三次滤液，浓缩后作为上柱，上柱液在大孔树脂上吸附后，用pH适宜的蒸馏水清洗至邻苯二甲酸-苯胺显色反应为阴性，再用乙醇冲洗，最后用乙醇冲洗，合并洗脱液，将采用大孔树脂方法纯化的丹参总酚酸乙醇溶液减压浓缩后，真空干燥得到精制后的丹参总酚酸干燥粉末，将丹参药材粉碎后过40目筛，作为丹参粗粉。取丹参粗粉适量，乙醇提取，合并提取物，其乙醇溶液减压浓缩后，真空干燥得到精制后的丹参总酮干燥粉末。
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| CN201010115798A CN101773546A (zh) | 2010-03-02 | 2010-03-02 | 丹参有效成分同步定位释药微丸及其制备方法 |
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| WO2014201994A1 (zh) * | 2013-06-17 | 2014-12-24 | 天士力制药集团股份有限公司 | 一种丹参提取物及其微丸制剂以及它们的制备方法和用途 |
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