CN101618118B - 一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用，本发明药物由柴胡、黄芩、扁蓄、瞿麦、车前子、苦参、乌药等组成，该药物组合物具有疏解肝经气滞，清化下焦湿热的功效，通过临床试验证明，可用于治疗膀胱炎，起到很好的治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及到一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用。属于中草药制剂技术领域。
背景技术
尿路感染(Urinary tract infection，UTI)是指病原体在尿中生长繁殖，并侵犯尿道粘膜或组织而引起的炎症。其主要病因是机体抵抗力减弱时，由细菌感染引起的泌尿系统炎症性病变。
膀胱炎通常多发生于女性，因为女性的尿道比男性的尿道短，又接近肛门，大肠杆菌易侵人。膀胱炎最典型的症状是即尿频、尿急、尿痛甚至有急迫性尿失禁，可以有血尿和脓尿。
膀胱炎的病因很多，但大多数为化脓菌的感染。诱因有结石、异物、肿瘤或阻塞性病变，包括由于神经系统疾产生的排尿功能障碍等。膀胱炎的急性炎症的病理变化有粘膜充血、水肿、出血和溃疡形成，并有脓液或坏死组织。慢性炎症主要有粘膜增生或萎缩、肉芽组织形成，并有纤维组织增生，膀胱容量减少；或并发阻塞所引起的肌肉肥大，膀胱容量增大甚至有憩室形成等改变。还有一种特殊的炎症变化是坏疽性膀胱炎，为梭形杆菌、产气荚膜杆菌等引起的严重膀胱炎症。
正常膀胱对细菌有很强的抵抗力，细菌很难能通过尿路上皮侵入膀胱壁，尿道远段内的细菌一般也不能进入膀胱，即使进入膀胱，在正常情况下，也随着尿液的排泄而驱出体外，致使细菌在膀胱内不能停留、繁殖而引起感染。但在上尿路感染、下尿路梗阻、膀胱本身病变抵抗力降低时，正常的膀胱粘膜抗感染屏障容易遭到破坏，则膀胱又极易引起感染。
急性膀胱炎可突然发生或缓慢发生，排尿时尿道有烧灼痛、尿频，往往伴尿急，严重时类似尿失禁，尿频尿急常特别明显，每小时可达5～6次以上，每次尿量不多，甚至只有几滴，排尿终末可有下腹部疼痛。尿液混浊，有腐败臭味，有脓细胞，有时出现血尿，常在终末期明显。耻骨上膀胱区有轻度压痛。部分患者可见轻度腰痛。炎症病变局限于膀胱粘膜时，常无发热及血中白细胞增多，全身症状轻微或缺如，部分病人有疲乏感。急性膀胱炎病程较短，如及时治疗，症状多在1周左右消失。
慢性膀胱炎膀胱刺激症状长期存在，且反复发作，但不如急性期严重，尿中有少量或中量脓细胞、红细胞。这些病人多有急性膀胱炎病史，且伴有结石、畸形或其它梗阻因素存在，故非单纯性膀胱炎，应做进一步检查，明确原因，系统治疗。
膀胱炎患者首先需要卧床休息，多饮水，避免刺激性食物，热水坐浴可改善会阴部血液循环，减轻症状。碳酸氢钠或枸橼酸钾等碱性药物，能降低尿液酸度，缓解膀胱痉挛，黄酮哌酯盐(泌尿灵)可解除痉挛，减轻尿路刺激症状。传统的10～14日的抗菌疗法对无并发症的膀胱炎并无必要，国内外提倡单次大剂量或3日短疗程治疗。
由于膀胱炎大多数不是简单的细菌感染，单纯依赖抗菌药物控制感染，往往达不到预期效果。对膀胱炎的病人不仅明确感染的存在，同时能找出引起感染的原因并及时给予必要的处理，以及提高病人的机体抵抗力，方可更有效地控制感染，防止反复发作。
膀胱炎临床表现为：尿频、尿急、尿痛，属祖国医学中“淋证”范畴。常为湿热蕴结下焦，湿热下注膀胱，气化失常。水道不通故见尿频、尿急、尿痛。
本发明是在第ZL200510056716.4号专利申请的基础上进行的改进发明，在此全文引用该专利文件记载的内容。
发明内容
本发明的目的是提供该中药组合物在制备治疗膀胱炎药物中的应用。其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：
柴胡200-300份 黄芩100-150份 萹蓄100-150份 瞿麦100-150份
车前子100-150份 苦参150-200份 乌药100-120份 地黄150-200份
大黄100-120份 川牛膝100-150份。
本发明中药组合物中原料药的重量比优选为：
柴胡278份 黄芩139份 萹蓄139份 瞿麦139份 车前子139份
苦参174份 乌药104份 地黄174份 大黄116份 川牛膝139份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：
柴胡200份 黄芩150份 萹蓄100份 瞿麦150份 车前子100份
苦参200份 乌药100份 地黄200份 大黄100份 川牛膝150份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：
柴胡300份 黄芩100份 萹蓄150份 瞿麦100份 车前子150份
苦参150份 乌药120份 地黄150份 大黄120份 川牛膝150份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：
柴胡200份 黄芩100份 萹蓄100份 瞿麦100份 车前子100份
苦参200份 乌药120份 地黄200份 大黄120份 川牛膝150份。
本发明的应用中，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成：
a、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用50-80％的乙醇提取2-4次，每次1.5-2.5小时，乙醇用量为6-10倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至在60℃测定相对密度为1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；
b、按比例称取萹蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，加8-10倍量水煎煮2-4次，每次1-2.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为在60℃测定1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；
c、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮2-4次，时间均为1-3小时，加水量为8-12倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于70-80℃保温4-6小时，静置12-24小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用；
d、将步骤a所得醇提干膏与步骤b所得水提干膏合并，粉成80-100目粉，将步骤c黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，即得该中药组合物活性成分。
本发明的应用中，所述中药组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂制剂，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括：甜味剂及各种香精，防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。
以上所述的药物片剂，其制备方法是由以下步骤制成：
a、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用50-80％的乙醇提取2-4次，每次1.5-2.5小时，乙醇用量为6-10倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至在60℃测定相对密度为1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；
b、按比例称取萹蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，加8-10倍量水煎煮2-4次，每次1-2.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为在60℃测定1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；
c、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮2-4次，时间均为1-3小时，加水量为8-12倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于70-80℃保温4-6小时，静置12-24小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用；
d、将步骤a所得醇提干膏与步骤b所得水提干膏合并，粉成80-100目粉，将步骤c黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，用60-85％的乙醇适量，制软材，18目筛网制粒，烘干，整粒，加1％的硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得。
本发明中药组合物的用量，按活性组分原料药总重量计，为1-20克/日，可每日服用一次，优选分2-4次服用。
为了更好的理解本发明的实质，使用按照实施例1的方法制备的片剂(以下称本发明药物)进行如下临床观察，以证实该药物组合物治疗膀胱炎的临床效果，说明其在制药领域的新用途。
实验例：(本试验数据来源于河北医科大学附属以岭医院)
1资料与方法：
1.1一般资料
全部病例共计162例，全部来自河北医科大学附属以岭医院住院患者，其中男45例，女117例，年龄25～65岁，162例全部诊断为泌尿系感染，患者均有典型的泌尿系感染症状如尿频、尿急、尿痛等，其中泌尿系结石26例，急性前列腺炎37例，尿道肉阜8例，急性肾盂肾炎18例，膀胱炎73例。
1.2诊断与分组全部病例诊断参陈灏珠主编的《实用内科学》(人民卫生出版社.第10版)，经专家会诊确定。参照中药新药临床研究指导原则，将上述患者分成两组，膀胱炎组和非膀胱炎组。
1.3给药方法两组均给予本发明物，每日3次，每次3片，同时给予对症基础治疗，疗程7-14天。
1.4疗效判定参照中药新药临床研究指导原则，治愈：临床症状体征消失，尿常规检查2次恢复正常，尿菌阴性，并于第2周、第6周复查尿菌1次，均为阴性，为近期治愈；追踪6月无复发者为完全治愈。显效：临床症状体征消失或基本消失，尿常规正常或接近正常，尿菌阴性。有效：临床症状体征减轻，尿常规显著改善，尿培养偶有阳性。无效：症状及尿检改善不明显，尿菌定量检查仍阳性，或于第2周、第6周复查时尿菌为阳性，且为同一菌种。
1.5证候积分方法湿热下注证证候积分方法：主症有小便频数、小便急迫、尿道灼热涩痛、小腹拘急疼痛；次症有腰痛、舌红苔黄腻、脉滑数。记分方法：主症与次症按程度均分为无、轻、中、重四级，分别记为0分、2分、4分和6分，其中舌象、脉象有记1分，无记0分。治疗前后分别填写积分表，观察结束后累计积分。
1.6统计学处理计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，以P＜0.05作为检验显著性差异的水准。
2结果
2.1两组治疗前后中医证候积分变化比较
两组治疗前后中医证候积分变化比较结果见表1。由表1可见两组治疗前，中医症候积分无显著差异，治疗后两组均比治疗前有显著下降，故有明显的改善；膀胱炎组的积分在治疗后显著低于非膀胱炎组，可见本发明药物治疗膀胱炎的效果显著由于非膀胱炎的泌尿系感染。
表1两组治疗前后中医证候积分情况比较
注：*与同组治疗前比较，P＜0.05；#与非膀胱炎组比较，P＜0.05
2.2两组临床疗效比较
两组临床疗效比较结果见表2。由表而可见本发明药物治疗膀胱炎总有效率可达95.9％，膀胱炎组的临床疗效显著由于非膀胱炎组的泌尿系感染的临床疗效。
表2两组临床疗效比较结果(N，％)
注：*与非膀胱炎组比较，P＜0.05
3结论
有上述临床实验可以看出，本发明药物治疗膀胱炎的总有效率可达95.9％，因此，可有效治疗膀胱炎，并且本发明药物治疗膀胱炎的临床疗效显著由于治疗非膀胱炎的泌尿系感染。临床未发现明显不良反应。
具体实施方式
下述实施例用于举例说明本发明中药组合物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。
实施例1
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为片剂
处方：
柴胡278g 黄芩139g 萹蓄139g 瞿麦139g 车前子139g
苦参174g 乌药104g 地黄174g 大黄116g 川牛膝139g
制备方法：
1、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用70％的乙醇提取2次，每次2小时，乙醇用量为第一次8倍量，第二次6倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。
2、按比例称取萹蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，车前子用纱布袋装好，加9倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。
3、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮3次，时间为2、1、1小时，加水量为第一次10倍量，第二、三次为8倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于80℃保温4小时，静置12小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用。
4、成型工艺：将步骤1所得醇提干膏与步骤2所得水提干膏合并，粉成80目粉，步骤3所得黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，用75％的乙醇适量，制软材，18目筛网制粒，烘干，整粒，加1％的硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得。
实施例2
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为胶囊剂
处方：
柴胡200g 黄芩150g 萹蓄100g 瞿麦150g 车前子100g
苦参200g 乌药100g 地黄200g 大黄100g 川牛膝150g。
制备方法：
1、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用70％的乙醇提取2次，每次2小时，乙醇用量为第一次8倍量，第二次6倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。
2、按比例称取萹蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，车前子用纱布袋装好，加9倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。
3、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮3次，时间为2、1、1小时，加水量为第一次10倍量，第二、三次为8倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于80℃保温4小时，静置12小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用。
4、成型工艺：将步骤1所得醇提干膏与步骤2所得水提干膏合并，粉成80目粉，步骤3所得黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，按常规方法制成胶囊即得。
实施例3
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为颗粒剂处方：
柴胡300g 黄芩100g 萹蓄150g 瞿麦100g 车前子150g
苦参150g 乌药120g 地黄150g 大黄120g 川牛膝150g。
制备方法：
1、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用70％的乙醇提取2次，每次2小时，乙醇用量为第一次8倍量，第二次6倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。
2、按比例称取萹蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，车前子用纱布袋装好，加9倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。
3、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮3次，时间为2、1、1小时，加水量为第一次10倍量，第二、三次为8倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于80℃保温4小时，静置12小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用。
4、成型工艺：将步骤1所得醇提干膏与步骤2所得水提干膏合并，粉成80目粉，步骤3所得黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，按常规法法制成颗粒剂。
实施例4
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为丸剂处方：
柴胡300g 黄芩100g 萹蓄150g 瞿麦100g 车前子150g
苦参150g 乌药120g 地黄150g 大黄120g 川牛膝150g。
制备方法：
1、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用70％的乙醇提取2次，每次2小时，乙醇用量为第一次8倍量，第二次6倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。
2、按比例称取萹蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，车前子用纱布袋装好，加9倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。
3、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮3次，时间为2、1、1小时，加水量为第一次10倍量，第二、三次为8倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于80℃保温4小时，静置12小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用。
4、成型工艺：将步骤1所得醇提干膏与步骤2所得水提干膏合并，粉成80目粉，步骤3所得黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，按常规法法制成丸剂。
实施例5
为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为散剂处方：
柴胡200份 黄芩100份 萹蓄100份 瞿麦100份 车前子100份
苦参200份 乌药120份 地黄200份 大黄120份 川牛膝150份。
制备方法：按常规法法制成散剂。
Claims (9)
1.一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：
柴胡200-300份 黄芩100-150份
蓄100-150份 瞿麦100-150份
车前子100-150份 苦参150-200份 乌药100-120份 地黄150-200份
大黄100-120份川 牛膝100-150份。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：
柴胡278份 黄芩139份
蓄139份 瞿麦139份 车前子139份
苦参174份 乌药104份 地黄174份 大黄116份 川牛膝139份。
3.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：
柴胡200份 黄芩150份
蓄100份 瞿麦150份 车前子100份
苦参200份 乌药100份 地黄200份 大黄100份 川牛膝150份。
4.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：
柴胡300份 黄芩100份蓄150份 瞿麦100份 车前子150份
苦参150份 乌药120份 地黄150份 大黄120份 川牛膝150份。
5.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：
柴胡200份 黄芩100份蓄100份 瞿麦100份 车前子100份
苦参200份 乌药120份 地黄200份 大黄120份 川牛膝150份。
6.如权利要求1-5任一项所述的应用，其特征在于，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成：
a、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用50-80％的乙醇提取2-4次，每次1.5-2.5小时，乙醇用量为6-10倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至在60℃测定相对密度为1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；
b、按比例称取
蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，加
8-10倍量水煎煮2-4次，每次1-2.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为在60℃测定1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；
c、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮2-4次，时间均为1-3小时，加水量为8-12倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于70-80℃保温4-6小时，静置12-24小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用；
d、将步骤a所得醇提干膏与步骤b所得水提干膏合并，粉成80-100目粉，将步骤c黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，即得。
7.如权利要求1-5中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物制剂剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于所述中药组合物的药物片剂由以下步骤制成：
a、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用50-80％的乙醇提取2-4次，每次1.5-2.5小时，乙醇用量为6-10倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至在60℃测定相对密度为1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；
b、按比例称取
蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，加8-10倍量水煎煮2-4次，每次1-2.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为在60℃测定1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；
c、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮2-4次，时间均为1-3小时，加水量为8-12倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于70-80℃保温4-6小时，静置12-24小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用；
d、将步骤a所得醇提干膏与步骤b所得水提干膏合并，粉成80-100目粉，将步骤c黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，用60-85％的乙醇适量，制软材，18目筛网制粒，烘干，整粒，加1％的硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得。
9.如权利要求7所述的应用，其特征在于所述胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂的制备方法包括以下步骤：将权利要求6中制备的活性成分，按常规制剂方法制成胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂。
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