CN101511419B - 用于导入脉管的装置 - Google Patents

Abstract

用于治疗脉管的系统和方法包括的装置具有：主伸长元件，该主伸长元件具有在其远端的球囊；辅助伸长元件，其中该辅助伸长元件的远端邻近球囊；以及芯丝，该芯丝具有内芯丝部分和外芯丝部分，其中所述外芯丝部分在球囊的外部。在一些实施例中，远端连接元件被连接到球囊的远端。在一些实施例中，远端连接元件被置为与辅助伸长元件相距转动距离。在一些实施例中，球囊是固定丝球囊。球囊的膨胀使得导丝被置于装置内并且外芯丝被向着病变上拉，从而提供用于疏通病变的聚焦力。

Description

用于导入脉管的装置

相关申请的交叉参考

本申请要求基于美国法典第35章120条(35U.S.C.120)于2006年5月11日提交的美国专利申请号为11/431，918的专利申请和2006年10月3日提交的PCT专利申请号为PCT/IL2006/001150的专利申请的权益。

技术领域

本发明涉及一种用于导入脉管的装置。

背景技术

球囊扩张导管用于在脉管中治疗病变。然而，在通过曲折的解剖体并安全地穿过非常严重的病变时遇到了困难。此外，一些病变难以仅使用球囊疏通，而且需要聚焦力以在安全的膨胀压力下促使病变的疏通。

在Solar等人的美国专利号为6,394,995的专利中公开了用于提供增强力的系统的示例。该专利公开的是具有柔性前进构件的系统，该柔性前进构件具有可在导丝上滑动的跟踪构件，该系统还具有球囊，该球囊具有连接到跟踪构件的远端。然而，这种类型的系统提供了受限制的聚焦力，该聚焦力不能应对分叉病变并且缺乏推进性和可操作性。

因此，本发明的一个目的是提供具有改进的可操作性和多种治疗选择的增强的球囊扩张导管系统和方法。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供一种用于引入脉管的装置。所述装置包括：主伸长元件，该主伸长元件具有主伸长元件近端和主伸长元件远端；置于主伸长元件远端的球囊；辅助伸长元件，该辅助伸长元件具有辅助伸长元件近端和辅助伸长元件远端，辅助伸长元件远端置于球囊的近端；以及芯丝，该芯丝包括置于主伸长元件内并且在芯丝连接点连接到主伸长元件的内芯丝部分以及置于相对于内芯丝部分被置于远端的外芯丝部分，该外芯丝部分在球囊的外部并且从球囊的旁侧通过。

根据本发明的特征，在一些实施例中，远端连接元件被置于球囊的远端并且可以转动地与辅助伸长元件分离或对准。在其他实施例中，固定丝被置于球囊的远端。所述装置可以是整体交换(over-the-wire)或快速交换(rapid exchange)的，这些术语为本领域所公知，或者为整体交换和快速交换的组合。在一些实施例中，外芯丝具有用于避免球囊相对于病变而滑动的线圈。在一些实施例中，闭塞球囊被置于邻近辅助伸长元件的远端。

根据本发明的额外的方面，提供用于导入脉管的装置。所述装置包括具有主伸长元件近端和主伸长元件远端的主伸长元件；置于主伸长元件远端的球囊；具有近端和远端的辅助伸长元件，辅助伸长元件远端置于球囊的近端，并且远端连接置于球囊的远端的元件，其中所述远端连接元件与辅助伸长元件相距转动距离(rotationaldistance)。

根据本发明额外的方面，提供用于治疗脉管的方法。所述方法包括提供具有主伸长元件的装置；位于所述装置末端的球囊；辅助伸长元件，其中辅助伸长元件的远端邻近球囊，并且所述装置连接有丝并且该丝置于球囊的旁侧并且当辅助伸长元件和位于球囊的远端的远端连接元件将跟踪导丝插入脉管、后加载跟踪导丝入远端连接元件、在跟踪导丝上前进所述装置直至装置的远端邻近病变、将第二导丝前进通过辅助伸长元件并且膨胀球囊以向着脉管中的病变的不同侧面推动至少被连接的丝和跟踪导丝时，该丝位于球囊的相对侧上。

除非另外定义，否则此处使用的全部技术和科学术语的含义与本发明所属的领域中的普通技术人员所普遍理解的意义相同。虽然类似于或等价于此处所述的方法和材料可以在实际中使用或测试本发明，但适合的方法和材料将在下面描述。在抵触的情况下，包括定义的专利说明书将得到控制。此外，所述材料、方法和示例仅用于说明而不旨在限制。

附图说明

本发明的以上和其他优点可以通过参考以下结合附图的说明而被更好地理解，其中：图1A是根据本发明实施例的用于脉管治疗的系统的示意图；图1B-1D是图1A的系统的横截面示意图；图1E是图1A的系统的透视图；图1F是具有闭塞球囊的图1A的系统的示意图；图1G是图1F的系统的横截面示意图；图2是根据本发明的其他实施例的用于脉管治疗的系统的示意图；图3是根据本发明另外的实施例的用于脉管治疗的系统的示意图；图4是根据本发明额外的实施例的用于脉管治疗的系统的示意图；图5A和5B是根据本发明的实施例的芯丝的图示；图6A-6D是图1-4的系统的远端部分的横截面示意图；图7A-7F是根据本发明的实施例的处理脉管的方法的步骤的示意图；图8A-8C是根据本发明额外的实施例的处理脉管的方法的步骤的示意图；图9A-9C是根据本发明额外的实施例的处理脉管的方法的步骤的示意图；以及图10A-10C是根据本发明额外的实施例的处理分叉脉管的方法的步骤的示意图。

可以理解的是，为了简化和清晰说明，附图中所示的元件没有必要精确或按比例绘制。例如，为了清楚，一些元件的尺寸可以相对于其他元件而放大或者一些物理组件可以包括在一个功能块或元件中。此外，作为恰当的考虑，参考标记可能在附图间重复以表示相应或类似的元件。此外，附图中描述的一些块可以组合为单一功能。

具体实施方式

在以下的详细描述中，提出了多个具体细节以便提供对本发明的全面理解。本领域普通技术人员可以理解的是，本发明可以在不具有这些具体细节的情况下实现。在其他示例中，可能不对已知的方法、步骤、组件和结构进行详细描述以便不模糊本发明。

本发明涉及使用聚焦力治疗脉管的系统和方法。根据本发明的系统和方法的原理和操作可以参考附图和随后的说明被更好地理解。

在详细说明本发明的至少一个实施例之前，应该理解的是本发明不限于其在以下说明中提出的或附图中所示的对结构和组件配置的细节的应用。本发明可以具有其他实施例或以多种方式实现或执行。同样，可以理解的是，本文所使用的措词和术语被用于说明目的并且不应视为限制。

可以理解的是，为了清楚而在独立的实施例的内容中描述的本发明的一些特征还可以被提供为单个实施例的组合。相反地，为了简短而在单个实施例的内容中描述的本发明的各种特征也可以独立地或以任意适当的组合提供。

现在参考1A和1E，它们分别是对根据本发明的实施例的用于脉管治疗的系统10的示意性说明和透视图。系统10包括具有近端14和远端16的主伸长元件12。在本发明的一些实施例中，主伸长元件12是导管轴。球囊24位于主伸长元件12的远端16。球囊24可以包括例如从1.25-10.0mm范围内的多个直径以及例如从10mm到30cm范围内的多个长度。长球囊可以在治疗通常具有长患病部分的外部病变时特别有效。系统10还包括配置为接收通过辅助伸长元件18的导丝48的辅助伸长元件18。辅助伸长元件18具有近端20和远端22，该近端20具有用于导丝48的近端出口点21，远端22具有用于导丝48的远端出口点23。在一些实施例中，辅助伸长元件18的至少一部分位于主伸长元件12内以减小系统10的外轮廓。辅助伸长元件18的远端22邻近球囊24，从而使导丝48在被定位为通过辅助伸长元件18时，终止于远端出口点23并在侧面延伸并外部延伸到球囊24。这种配置提供了沿球囊24旁侧的聚焦力元件，如以下进一步的描述。在一些实施例中，如在图1A和1E所示，辅助伸长元件18沿主伸长元件12的长度延伸到近端导丝端口50。这种配置提供了整体交换(over-the-wire)类型的配置。在一个实施例中，经过远端出口点23定位的导丝48在球囊24的近端处或近端附近形成分叉点46。分叉点的出现可以对例如侧枝内的锚定系统10非常有效，从而避免在待治疗的脉管内的滑动或者提供在分叉处的系统10的精确定位。

在一些实施例中，主伸长元件12的近端比远端坚硬。这可以通过例如在近端部分使用金属海波管(hypotube)和在远端部分使用聚合物或其他柔性材料而实现。这种配置在远端提供了更大的柔韧性，以允许通过曲折脉管的更简单的操作性，同时维持近端的刚性以便可推动。然而，如果主伸长元件12的末端部分过于柔韧，则难以推过脉管。因此，系统10还包括芯丝28，该芯丝28在不显著降低系统10的柔韧性的情况下提供了系统10的增强的可推动性。芯丝28被提供在柔性部分中，并且在不再需要刚性时可以终止在坚硬部分。在其他实施例中，通过使用柔性聚合物或其他柔性材料来形成主伸长元件12，主伸长元件12沿其全部或绝大部分长度是相对柔性的。在这些实施例中，芯丝28可以沿主伸长元件12的整个长度延伸并且可以沿所述长度在直径上变化从而提供近端14处的增加的刚性。在一些实施例中，柔性轴还可以被编织或加强以提供足够的刚性。

在本发明的实施例中，芯丝28具有位于主伸长元件12内的部分，本文称作内芯丝部分30，并且该芯丝28具有位于主伸长元件12外部的部分，本文称作外芯丝部分32。内芯丝部分30邻近外芯丝部分32，并且内芯丝部分30在内芯丝连接点44处连接到主伸长元件12。在主伸长元件12包括相对柔性的远端部分和相对刚性的近端部分的实施例中，内芯丝连接点44位于坚硬的近端部分和柔性的远端部分之间的交界处，例如，在海波管的远端。在主伸长元件主要或完全包括柔性材料的实施例中，内芯丝连接点44位于系统10的近端14处。然而，容易理解的是内芯丝连接点44可以位于沿主伸长元件12的长度的任意位置。此外，可以包括多个内芯丝连接点44。在邻近球囊24的位置处，内芯丝部分30伸出主伸长元件12并且变为外芯丝部分32。本文将这个位置称作芯丝出口点42。在一个实施例中，芯丝出口点42位于主伸长元件12的远端。在其他实施例中，芯丝出口点42位于沿主伸长元件12的其他位置上(但多数情况下邻近球囊24)。芯丝出口点42的远端、外芯丝部分32位于球囊24的旁侧，并且外芯丝部分32的远端连接到球囊24的远端末端25。一些连接或接合位置提供了通过导管长度的力的传输，并且由此增强了整体的扭矩可施加性和可转动性。特别地，接合可以在以下任意或全部位置上完成：在球囊24的远端末端25、在芯丝出口点42和在内芯丝连接点44。额外的连接点也可以被包括。应该注意的是，内芯丝的使用使得可以具有更长的柔性(聚合的或其他)部分或者甚至是完全柔性的轴，从而增强系统10的整体柔韧性。

系统10还包括在球囊24的远端末端25上的远端连接元件38。远端连接元件38是长度在2-20mm范围内的短轨，并且可以被接合到远端末端25从而使远端连接元件38的近端远离球囊24。三叉接合可以被用于将远端连接元件38、球囊24和外芯丝部分32连接到一起。远端连接元件38可以向着其远端逐渐变细以利于通过绷紧的狭窄通道。远端连接元件38被置于与辅助伸长元件18和外芯丝部分32相距转动距离并且被配置为保持通过其内的跟踪导丝49。在一些实施例中，远端连接元件38、辅助伸长元件18和外芯丝部分32被放置为彼此相差约120°。在其他实施例中，可以使用其他转动距离，从而使远端连接元件38、辅助伸长元件18和外芯丝部分32之间具有一定的转动间距。以此方式，导丝48、跟踪导丝49和芯丝32可以在球囊24处于其膨胀状态时沿球囊24的不同转动位置全部沿球囊24旁侧延伸。虽然导丝48、跟踪导丝49和芯丝32之间的间距不要求为任何具体数量，但显然的是他们之间的距离应该足以提供沿球囊24的几个不同区域的旁侧的分离的丝。这些丝中的每一条之后均可以提供聚焦力以帮助疏通难对付的病变，如以下进一步的描述。应该注意的是在一些实施例中，导丝48和跟踪导丝49可以是不同尺寸的。

现在参考根据本发明的一些实施例在截面A-A处显示的系统10的横截面图的图1B-1D。如图1B所示，主伸长元件12的内部用作膨胀内腔26，提供位于主伸长元件12的近端14处的膨胀端口52和位于主伸长元件12的远端16处的球囊24之间的流体通道。在一些实施例中，主伸长元件12的内部的一部分被截断以用作膨胀内腔26，如图1C和图1D所示，其中仅被截断的膨胀内腔26位于具有膨胀端口52的流体通道中。辅助伸长元件18沿主伸长元件的边缘位于主伸长元件内。图1B-1D的横截面图示出了具有置于其中的导丝48的辅助伸长元件18。内芯丝部分30位于主伸长元件12内。在一些实施例中，如图1B和1C所示，内芯丝部分30沿主伸长元件12的边缘放置。在其他实施例中，如图1D所示，内芯丝部分30位于主伸长元件12的中心处。然而，很显然的是，在芯丝连接点44和芯丝出口点42处，芯丝接触或邻近主伸长元件12的边缘。跟踪导丝49被显示为在主伸长元件12的外部。

现在参考作为进一步包括闭塞球囊54的系统10的示意性的横截面图的图1F和1G，闭塞球囊54位于主伸长元件12周围并且邻近辅助元件远端出口点23。闭塞球囊54可以用于临时堵塞流向闭塞球囊54近端的血液并且用于促使产品或物质经由辅助伸长元件18被导入脉管的病变位置上。在一些实施例中，产品是治疗装置，例如具有消融末端的导丝或任意其他治疗装置。在一些实施例中，物质是造影剂。在其他实施例中，物质是治疗药物或医用溶液。在一些实施例中，多个端口19可以包括在辅助伸长元件18上，并远离闭塞球囊54。这些多个端口19可以促使例如造影剂、药物、医用溶液等物质的喷洒。现在参考作为系统10的示意图的图2，其中远端连接元件38与辅助伸长元件18平行，从而使导丝48可以被放置为通过远端连接元件38并且进一步通过辅助伸长元件18，并且从辅助伸长元件近端出口点21出来。因此，在图2所示的配置中仅使用了一条导丝。这种设计提供了被分离为两部分的单根导丝围绕物——一部分在球囊24的远端并且一部分在球囊24的近端——以便在将系统10引导入脉管期间减小球囊24附近的系统10的轮廓。当位于远端连接元件38和辅助伸长元件18内时，导丝48可以用作聚焦力以帮助疏通难对付的病变并且还可以用作跟踪导丝以将系统10前进到脉管中。

现在参考图3，图3是根据本发明的额外实施例的系统100的示意图。系统100包括具有近端114和远端116的主伸长元件112。在本发明的一些实施例中，主伸长元件112是导管轴。球囊124置于主伸长元件112的远端116。球囊124可以包括例如从1.25-10.0mm范围内的多个直径以及例如从10mm到30cm范围内的多个长度。长球囊可以在治疗通常具有长患病部分的外部病变时特别有效。系统100还包括配置为接收经过辅助伸长元件118的导丝48的辅助伸长元件118。辅助伸长元件118具有近端120和远端122，该近端120具有用于导丝48的近端出口点121，远端122具有用于导丝48的远端出口点123。在一些实施例中，辅助伸长元件118的至少一部分位于主伸长元件112内以减小系统100的外轮廓。辅助伸长元件118的远端122邻近球囊124从而导丝48在被定位为通过辅助伸长元件118时，伸出远端出口点123并在球囊124侧面延伸并延伸到球囊124外部。这种配置提供了沿旁侧球囊124的聚焦力元件，如以下进一步的描述。在一些实施例中，如图3所示，辅助伸长元件118相对较短，延伸至5-30cm，并且在一些实施例中约为20cm。这种配置在系统100可能需要被缩进并且不同的装置在导丝48上被重新插入的情况下促使快速交换。在一个实施例中，经过远端出口点123定位的导丝48在球囊124的近端处或近端附近形成分叉点146。分叉点的出现可以对例如侧枝内的锚定系统100非常有效，从而避免待治疗的脉管内的滑动或者提供在分叉处的系统100的精确定位。

在一些实施例中，主伸长元件112的近端比远端坚硬。这可以通过例如在近端部分使用金属海波管和在远端部分使用聚合物或其他柔性材料而实现。这种配置在远端提供了更大的柔韧性以允许通过曲折脉管的更简单的操作性，同时维持近端的刚性以便可推动。然而，如果主伸长元件112的末端部分过于柔韧，则难以推过脉管。因此，系统100还包括芯丝128，该芯丝128在不显著降低系统100的柔韧性的情况下提供了系统100的增强的可推动性。芯丝128被提供在柔性部分中，并且在不再需要刚性时可以终止在坚硬部分。在其他实施例中，通过使用柔性聚合物或其他柔性材料来形成主伸长元件112，主伸长元件112沿其全部或绝大部分长度是相对柔性的。在这些实施例中，芯丝128可以沿主伸长元件112的整个长度延伸并且可以沿所述长度在直径上变化，从而提供近端114处的增加的刚性。在一些实施例中，柔性轴还可以被编织或加强以提供足够的刚性。

在本发明的实施例中，芯丝128具有位于主伸长元件112内的部分，本文称作内芯丝130，并且该芯丝128具有位于主伸长元件112外部的部分，本文称作外芯丝132。在主伸长元件112包括相对柔性的远端部分和相对刚性的近端部分的实施例中，内芯丝连接点144位于坚硬的近端部分和柔性的远端部分之间的交界处，例如，在海波管的远端。在主伸长元件主要或完全包括柔性材料的实施例中，内芯丝连接点144位于系统100的近端114处。然而，容易理解的是内芯丝连接点144可以位于沿主伸长元件112的长度的任意位置。此外，可以包括多个内芯丝连接点144。在邻近球囊124的位置处，内芯丝130伸出主伸长元件112并且变为外芯丝132。本文将这种位置称作芯丝出口点142。在一个实施例中，芯丝出口点142位于主伸长元件112的远端(但多数情况下邻近球囊124)。在其他实施例中，芯丝出口点142位于沿主伸长元件112的其他位置上。芯丝出口点142的远端、外芯丝132位于球囊124的旁侧，并且外芯丝132的远端连接到球囊124的远端末端125。一些连接或接合位置提供了通过导管长度的力的传输，并且由此增强了整体的扭矩可施加性和可转动性。特别地，接合可以在以下任意或全部位置上完成：在球囊124的远端末端、在芯丝出口点142和在内芯丝连接点144。也可以包括额外的连接点。应该注意的是，内芯丝的使用使得可以具有更长的柔性(聚合的或其他)部分或者甚至是完全柔性的轴，从而增强系统100的整体柔韧性。

系统100还包括在球囊124的远端末端125上的远端连接元件138。远端连接元件138是长度在2-20mm范围内的短轨，并且在一些实施例中约为10mm，并且可以被接合到远端末端125从而使远端连接元件138的近端远离球囊124。三叉接合可以被用于将远端连接元件138、球囊124和外芯丝132连接到一起。远端连接元件138可以向着其远端逐渐变细以利于通过绷紧的狭窄通道。远端连接元件138与辅助伸长元件118成直线对齐，从而使导丝48可以被放置为通过远端连接元件38并且进一步通过辅助伸长元件118，并且通过辅助伸长元件近端出口点121伸出。因此，在图3所示的配置中仅使用了一条导丝。这种设计提供了被分离为两部分的单根导丝围绕物——一部分在球囊124的远端并且一部分在球囊124的近端——以便在将系统100引入脉管期间减小球囊124附近的系统100的轮廓。导丝48在位于远端连接元件138和辅助伸长元件118内时，可以用作聚焦力以帮助疏通难对付的病变并且还可以用作跟踪导丝以将系统100前进到脉管中。

现在参考图4，图4是根据本发明的额外的实施例的用于脉管治疗的系统200的示意图。图4中所示的实施例具有由于使用固定丝球囊而减小的轮廓，并且可以对例如下肢脉管的较小外围脉管特别有效。系统200包括具有近端214和远端216的主伸长元件212。在本发明的一些实施例中，主伸长元件212是导管轴。球囊224置于主伸长元件212的远端216。球囊224可以包括例如从1.25-10.0mm范围内的多个直径以及例如从10mm到30cm范围内的多个长度。长球囊可以在治疗通常具有长患病部分的外部病变时特别有效。在图4所示的实施例中，球囊224是固定丝球囊。在一个实施例中，球囊224是固定丝球囊，正如本领域所公知的。这种球囊的示例为用于波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation，美国，马萨诸塞州(MA)，纳泰科(Natick))的AceTM球囊导管的类型。在另一个实施例中，球囊224是具有连接于其上的固定丝的任意球囊。系统200还包括配置为接收经过辅助伸长元件218的导丝48的辅助伸长元件218。辅助伸长元件218具有近端220和远端222，该近端220具有用于导丝48的近端出口点221，远端222具有用于导丝48的远端出口点223。在一些实施例中，辅助伸长元件218的至少一部分位于主伸长元件212内以减小系统200的外轮廓。辅助伸长元件218的远端222邻近球囊224从而导丝48在被定位为通过辅助伸长元件218时，伸出远端出口点223并沿球囊224侧面延伸并延伸在球囊224外部。这种配置提供了球囊224旁侧的聚焦力元件，如以下进一步的描述。在一些实施例中，如图4所示，辅助伸长元件218相对较短，延伸至5-30cm，并且在一些实施例中约为20cm。这种配置能够在系统200可能需要被缩进并且不同的装置在导丝48上被重新插入的情况下促使快速交换。在其他实施例中，辅助伸长元件218为了整体交换配置可以继续近端地延伸在主伸长元件212的整个长度，如以上参考图1A进行的描述。在一个实施例中，经过远端出口点223定位的导丝48在球囊224的近端处或近端附近形成分叉点246。分叉点的出现有利于例如侧枝内的锚定系统200，以避免待治疗的脉管内的滑动或者提供系统100在分叉处的精确定位。

在一些实施例中，主伸长元件212的近端比远端坚硬。这可以通过例如在近端部分使用金属海波管和在远端部分使用聚合物或其他柔性材料而实现。这种配置在远端提供了更大的柔韧性以允许通过曲折脉管的更简单的操作性，同时维持近端的刚性以便可推动。然而，如果主伸长元件212的远端部分过于柔韧，则难以推过脉管。因此，系统200还包括芯丝228，该芯丝228在不显著降低系统200的柔韧性的情况下提供了系统200的增强的可推动性。芯丝228被提供在柔性部分中，并且在不再需要刚性时可以终止在坚硬部分。在其他实施例中，通过使用柔性聚合物或其他柔性材料来形成主伸长元件212，主伸长元件212沿其全部或绝大部分长度是相对柔性的。在这些实施例中，芯丝228可以沿主伸长元件212的整个长度延伸并且可以沿所述长度在直径上变化，从而提供近端214处的增加的刚性。在一些实施例中，柔性轴还可以被编织或加强以提供足够的刚性。

在本发明的实施例中，芯丝228具有位于主伸长元件212内的部分，本文称作内芯丝230，并且该芯丝228具有位于主伸长元件212外部的部分，本文称作外芯丝232。在主伸长元件212包括相对柔性的远端部分和相对刚性的近端部分的实施例中，内芯丝连接点244位于坚硬的近端部分和柔性的远端部分之间的交界处，例如，在海波管的远端。在主伸长元件主要或完全包括柔性材料的实施例中，内芯丝连接点244位于系统200的近端214处。然而，容易理解的是内芯丝连接点可以位于沿主伸长元件212的长度的任意位置。此外，可以包括多个内芯丝连接点244。在邻近球囊224的位置处，内芯丝230伸出主伸长元件212并且变为外芯丝232。本文将这个位置称作芯丝出口点242。在一个实施例中，芯丝出口点242位于主伸长元件212的远端(但多数情况下邻近球囊224)。在其他实施例中，芯丝出口点242位于沿主伸长元件212的其他位置上。芯丝出口点242的远端、外芯丝232位于球囊224的旁侧，并且外芯丝232的远端连接到球囊224的远端末端225。一些连接或接合位置提供了通过导管长度的力的传输，并且由此增强了整体的扭矩可施加性和可转动性。特别地，接合可以在以下任意或全部位置上完成：在球囊224的远端末端、在芯丝出口点242和在内芯丝连接点244。也可以包括额外的连接点。应该注意的是，内芯丝的使用使得可以具有更长的柔性(聚合的或其他)部分或者甚至是完全柔性的轴，从而增强系统200的整体柔韧性。在一些实施例中，外芯丝232和固定丝240包括相同的丝。在其他实施例中，一些或全部外芯丝232和固定丝240是连接在球囊224的远端末端的丝的分离件。

在以上描述的所有系统中，亲水性涂层可以被添加在外部以提供轻松插入。

现在参考图5A和图5B，图5A和图5B是根据本发明的实施例的外芯丝部分32、132、232的示意说明。如图5A所示，外芯丝部分32、132或232被配置为具有丝部分60和线圈34。丝部分60包括近端丝部分62、中间丝部分64和远端丝部分66。近端和远端丝部分62和66均具有大于中间丝部分64的直径D2的直径D1。线圈34缠绕在中间丝部分64周围。当放置在系统10上时，具有线圈34的中间丝部分64沿球囊24旁侧延伸。这种配置提供了增强的柔韧性，同时抓住病变处，从而使球囊24、124、224向着病变的滑动减小。此外，在一些实施例中，线圈34包括辐射透不过的材料，并且由此作为用于定位系统10、100或200的标记。

现在参考图5B，其示出了根据本发明的另一个实施例的外芯丝部分32。芯丝32是在其上具有至少一个辐射透不过的标记36的丝。可以使用多个标记36，并且可以在最优位置相分离，例如在球囊24的近端和远端。

虽然当球囊24处于其膨胀状态时，外芯丝部分32被置于球囊24的外部，如图1A、2、3和4所示，当球囊24处于其缩小状态时(即在将系统10插入身体期间)，外芯丝部分32可以被置于球囊24的折叠内。现在参考图6A-6D，示出了外芯丝部分32、导丝48、跟踪导丝49和处于缩小状态(图6A和6B)和膨胀状态(图6C和6D)的球囊24的系统10沿线B-B的横截面图。显然的是类似的配置也可以用于系统100和200。如图6A和6B所示，当球囊24处于其缩小配置时，外芯丝部分32被置于球囊24的折叠内。如果存在导丝48和/或跟踪导丝49，则导丝48和跟踪导丝49可以在球囊24旁侧看到。如图6C所示，当球囊24被展开时，外芯丝部分32被置于球囊24的旁侧。相对于球囊24的外芯丝部分32的外部位置提供了用于疏通或分解坚硬或难对付的病变的聚焦力区域。导丝48和跟踪导丝49可以用于提供聚焦力的额外区域。在一些实施例中，导丝48被置于与外芯丝部分32相距转动距离，从而提供系统10周围的多个聚焦力区域。例如，虽然显然的是可以使用许多不同的转动距离，但辅助伸长元件18可以被置为与外芯丝部分32相距约180度或与外芯丝部分32相距约120度并且与跟踪导丝49相距约120度。

现在参考图6D，其根据另一个实施例沿线B-B的横截面图。在本实施例中，同样存在额外的外芯丝33和35。虽然示出了三条外芯丝，但可以使用任意适当数量的芯丝。在一个实施例中，芯丝28在芯丝出口点42处疏通成多条丝，并且多条芯丝在系统10的远端16被捆绑在一起。在可替换的实施例中，多个芯丝出口点42分离围绕主伸长元件12，并且多条芯丝通过多个芯丝出口点伸出。这些芯丝之后在球囊24的远端末端25被捆绑在一起。

现在参考图7A-7E，它们是根据本发明的实施例的处理脉管的方法的步骤的示意图。如图7A所示，通过跟踪导丝49接近具有病变302的脉管300。通过放置跟踪导丝49通过远端连接元件38，跟踪导丝49被后加载(backload)到系统10上，并且系统10在跟踪导丝49上前进到病变302附近，如图7B所示。其次，额外的导丝48可以被放置为通过辅助伸长元件18，并且前进直至导丝48的远端远离球囊24，如图7C所示。在一些示例中，当导丝48难以前进到该远端位置时，系统10可以被向远端推进通过病变302，从而使辅助伸长元件18的远端出口点23经过病变302。导丝48之后前进通过辅助伸长元件18。系统10之后可以被从近端拉回从而使导丝48和跟踪导丝49邻近球囊24并且位于病变302附近。球囊24之后被扩展，如图7D所示。球囊24的扩展使得外芯丝部分32从球囊24的折叠内释放。球囊24的扩展还使得导丝48、跟踪导丝49和外芯丝部分32向着病变302在围绕脉管和病变的三个分离的转动位置上提高。导丝48、跟踪导丝49和/或外芯丝部分32的存在提供了聚焦力以使得用户在球囊24被完全膨胀前以低压疏通坚固的病变。这么做允许脉管以较低的应变速度伸展，由此最小化与球囊扩张有关的损伤。

在一些实施例中，辅助伸长内腔18还可以用于提供用于脉管的产品或物质。现在参考图7E，其是置于脉管300内侧的系统10的示意图。在病变经由球囊24和/或外芯丝部分32和/或导丝48和/或跟踪导丝49被疏通或推动打开后，球囊24之后可以被缩小。在一些实施例中，导丝48被缩回以提供打开的内腔以使物体或药物传输到脉管300。闭塞的球囊54被膨胀，阻塞脉管300邻近闭塞的球囊54的部分。之后，药物、造影剂或其他治疗装置可以通过辅助伸长元件18被插入并且用于治疗脉管300。在一些实施例中，在缩小球囊24后，系统10被前进通过病变，闭塞球囊54被膨胀并且治疗被提供到脉管300远离病变302的部分。在另一个实施例中，如图1A所示，系统10不具有闭塞球囊54。在缩小球囊24后，系统10被前进通过病变。球囊24以低压再膨胀从而闭塞脉管300，并且治疗被提供到脉管300远离病变302的部分。在一些实施例中，端口19可以通过例如喷射治疗溶液而提供治疗脉管的额外的入口。

在一些实施例中，辅助伸长元件18可以用于将“合作丝/双导丝(buddy wire)”引入曲折的脉管。“合作丝”概念为本领域所公知，并且用于将第二条丝引入导管旁侧以帮助拉直弯曲的脉管并且便于导管的通行。然而，通过使用例如本文所述的一个或几个系统，“合作丝”可以被引入导管内，从而最小化刺破脉管或合作丝缠绕导管的风险。此外，本发明的系统还可以用于引入第二条丝以作为分支，其中被引导通过辅助伸长元件18的导丝48和跟踪导丝49均可以保留在脉管中。当系统被从身体中移除时，由于导丝48被置于辅助伸长元件18内，因此导丝48被防止缠绕跟踪导丝49。因此，在移除系统10期间可能发生的任何交叉被自动拉直。系统10的额外的应用是在使用者遇到“假内腔”的情况。也就是，如果跟踪导丝49遇到不是真内腔的区域，额外的导丝48可以被引导通过系统10并通过真内腔。系统10之后可以被缩回到近端，并且在导丝48上推进以通过病变。

现在参考图8A-8C，它们是根据本发明的实施例的治疗脉管的方法的步骤的示意图。如图8A所示，通过导丝48接近具有病变302的脉管300。通过放置导丝48通过远端连接元件138，导丝48被后加载到系统100上，并且进一步定位导丝48通过辅助伸长元件118，如图8B所示。在一些实施例中，使用引导器以帮助将导丝48放入辅助伸长元件118的远端出口点。引导器可以是例如具有承口端(femaleend)的心轴，该心轴预加载到辅助伸长元件118和远端连接元件138中。当导丝48被后加载到远端连接元件138时，导丝48的近端被置于心轴的承口端内。心轴之后可以被拉回近端，从而引导导丝48进入辅助伸长元件118。导丝48因此被放置通过远端连接元件138并通过辅助伸长元件118，并且通过辅助伸长元件近端出口点121伸出，该辅助伸长元件近端出口点121可以相对靠近辅助伸长元件远端出口点123以如图8B所示加速交换，或者可以位于主伸长元件112的近端114以构成整体交换配置。系统100在导丝48上前进并且被放置从而使球囊124邻近病变302，如图8B所示。应该注意的是，由于外芯丝132被折叠入球囊24，在插入期间没有在图8B中示出外芯丝132。球囊124之后被膨胀，这相对于病变302向上推动了导丝48和外芯丝132。导丝48和/或外芯丝132的存在提供了聚焦力以使用户在球囊124被充分膨胀前以低压疏通坚硬的病变。这么做允许脉管伸展在较低的应变速度下进行，由此最小化与球囊扩张有关的损伤。

现在参考图9A-9C，它们是根据本发明的实施例的治疗脉管的方法的步骤的示意图。通过导丝48接近具有病变302的脉管300。导丝48由放置导丝48经过辅助伸长元件218而被后加载到系统200上。导丝48通过辅助伸长元件近端出口点221伸出，该辅助伸长元件近端出口点221可以相对靠近辅助伸长元件远端出口点223以加速交换，如图9B和9C所示，或者辅助伸长元件近端出口点221可以位于主伸长元件212的近端214以构成整体交换配置。系统200在导丝48上前进并且被放置从而使球囊224邻近病变302，如图9B所示。应该注意的是，由于外芯丝232被折叠入球囊224，因此在插入期间没有在图9B中示出外芯丝232。如图9C所示，球囊224之后被膨胀，这相对于病变302向上推动了导丝48和外芯丝232。导丝48和/或外芯丝232的存在提供了聚焦力以使用户在球囊224被充分膨胀前以低压疏通坚硬的病变。这么做允许脉管伸展在较低的应变速度下进行，由此最小化与球囊扩张有关的损伤。可替换地，为取代导入导丝，使用固定丝240穿过病变。在本实施例中，辅助伸长元件218可以被选择性地不包括在内。球囊224之后被扩展并且外芯丝232提供了聚焦力。如果存在辅助伸长元件218，则导丝48可以另外被引导经过辅助伸长元件218以提供额外的聚焦力。这些力可以有效地用于治疗包括那些在肾脏或外围脉管发现的多种病变，并且可以有效用于例如瓣膜成形术的要求高压的过程。显然的是，当辅助伸长元件218被包括在内时，导丝48还可以用作导管以将物体、治疗药物、造影剂、导丝等提供到脉管。

在一些实施例中，本发明的系统可以被用于治疗分支处的脉管。现在参考图10A-10C，它们是根据本发明的实施例用于治疗被分支的脉管的方法的步骤的示意图。首先，跟踪导丝49被导入主脉管300，如图10A所示。其次，系统10通过后加载跟踪导丝49穿过远端连接元件38而在跟踪导丝49上被推进，如图10B所示。导丝48之后可以被推进通过辅助伸长元件18并进入分支脉管304。主脉管病变302可以之后由膨胀球囊24治疗，同时分支脉管304在斑移动或额外的病变部分伸入分支脉管304的情况下被保护。在可替换的实施例中，系统100通过将导丝48后加载到远端连接元件38和辅助伸长元件18中而前进在导丝48上。在治疗主脉管300中的病变302后，导丝48可以被拉回近端并被导入分支脉管304。球囊被缩小，导管沿导丝缩回并且系统被导入分支脉管。球囊之后可以被再膨胀从而在分支脉管中压布病变。在可替换的方法中，导丝被导入分支脉管，并且导管在导丝上前进穿过分支处并进入主脉管。主脉管病变之后通过膨胀球囊和压布病变而被治疗。球囊被缩小，导管被缩回并且被导入分支脉管从而使导丝被置于球囊旁侧。当球囊膨胀时，导丝被压缩入病变位置，并且提供聚焦力以使用户在球囊被完全膨胀前以低压疏通坚硬的病变。由于固定丝240可以被用于在导丝48被置于分支脉管中时穿过主脉管处的病变，因此这种可替换的方法可以使用具有固定丝240的系统200。

虽然本文已说明和描述了本发明的特定特征，但是本领域普通技术人员可以进行许多修改、置换、改变和等价物替换。例如，不用于球囊膨胀和/或支架传输的导管可以被用于本发明的装置，例如用于在孔隙中进行药物传输以用于烧灼或任何其他治疗的导管。因此，可以理解的是，所附权利要求旨在覆盖全部这种落入本发明的真实精神范围内的修改和改变。

Claims (14)

1.一种用于导入脉管的装置，该装置包括：

主伸长元件，该主伸长元件具有主伸长元件近端和主伸长元件远端；

球囊，该球囊被设置在所述主伸长元件远端；

辅助伸长元件，该辅助伸长元件具有辅助伸长元件近端和辅助伸长元件远端，所述辅助伸长元件远端被设置在所述球囊的近端；和

芯丝，该芯丝包括内芯丝部分和外芯丝部分，所述内芯丝部分被设置在所述主伸长元件内并且在芯丝连接点连接到所述主伸长元件；外芯丝部分被设置在所述主伸长元件外部并且在相对于所述内芯丝部分的远端，所述外芯丝部分在所述球囊的外部并且从所述球囊的旁侧延伸；

该装置还包括设置在所述球囊的远端的远端连接元件和跟踪导丝，其中通过放置所述跟踪导丝通过所述远端连接元件来将所述跟踪导丝后加载到所述装置上，并且所述装置在所述跟踪导丝上前进到病变附近；

其中所述远端连接元件与所述辅助伸长元件相距第一转动距离，并且其中所述远端连接元件与所述外芯丝部分相距第二转动距离，并且所述辅助伸长元件与所述外芯丝部分相距第三转动距离。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述主伸长元件是导管轴。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一转动距离、第二转动距离和第三转动距离均在60度到120度之间。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述远端连接元件与所述辅助伸长元件在一条线上。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述球囊是固定丝球囊。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述辅助伸长元件被设置为至少部分位于所述主伸长元件内部。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置是整体交换导管，并且其中所述辅助伸长元件沿所述装置的整个长度延伸。

8.根据权利要求7所述的装置，该装置还包括闭塞球囊，该闭塞球囊位于邻近所述辅助伸长元件远端。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述辅助伸长元件近端沿着所述主伸长元件设置，从而通过所述辅助伸长元件放置的导丝能够在所述辅助伸长元件近端伸出以便快速交换。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述外芯丝部分还包括围绕至少部分所述外芯丝部分缠绕的线圈，所述被线圈缠绕的部分被设置为邻近所述球囊。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述外芯丝部分包括至少一个辐射透不过的标记。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述主伸长元件包括柔性部分，并且其中所述内芯丝部分被设置在沿所述柔性部分的整个长度。

13.根据权利要求12所述的装置，其中所述柔性部分包括所述主伸长元件的整个长度。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述芯丝连接点包括多个连接点。

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