CN101507776B

CN101507776B - 一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂及其制备方法

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Publication number: CN101507776B
Application number: CN2009100197146A
Authority: CN
Inventors: 代光秀; 杨颖�
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Priority date: 2009-03-19
Filing date: 2009-03-19
Publication date: 2011-04-27
Anticipated expiration: 2029-03-19
Also published as: CN101507776A

Abstract

本发明公开了一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂及其制备方法，所述药物中各种组份的重量份数比为：人参10～30份，车前子10～30份，旱莲草10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，菟丝子10～30份，列当10～30份，覆盆子10～30份，熟地10～30份，蛇床子10～30份，制首乌10～30份，黑芝麻10～30份，淫羊藿10～30份，肉苁蓉10～30份，生牡蛎10～30份，雄蚕蛾10～30份，肉桂10～30份，五味子10～30份，丹参10～30份。本发明滋肝健脾益肾，益气补血，滋阴养肾，对肾虚引起的腰膝酸软，畏寒，阳痿早泄等肾阳虚症状有明显治疗改善作用。且本发明经济实惠，制作方法简单，能取得良好经济效益。

Description

一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用制备品，特别涉及一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂及其制备方法。

背景技术

中医学认为肾藏精为先天之本。肾主生长、发育与生殖、主骨生髓通于脑，脑是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思维活动都由脑支配，《内经》曰“肾不生则髓不满”。肾之精是人生命活动之源，是构成人体的基本物质，精能化气，气能生精、肾生精、精生血、精少则病，精尽则亡，精衰气则虚弱，精足气则强健，气衰也则弱，气盛血则旺，气为血之帅，血为气之母，可见精、气、血是相互依存的。阴精是阳气之根本。阳化气、阴成形，阴精与血同源，如无阴精之形，便不足以载阳气，所以物之生，生于阳；物之成，成于阴，只有阴精充足，阳气旺盛，且二者协调平衡，人体才能康健。

肾为先天之本，是人体生殖发育的根源，脏腑机能活动的原动力，肾的精气从作用来说可分为肾阴、肾阳两方面，肾阴与肾阳相互依存、相互制约，维持人体的动态平衡。当这一平衡遭到破坏后，就会出现肾阴、肾阳偏衰或偏盛的病理变化，如肾阴偏衰不能制阳，就出现阴虚阳亢的病变，即肾阴虚，表现为腰膝酸软、五心烦热、头晕耳鸣、失眠健忘、盗汗、男子遗精早泄，女子经少经闭、大便秘结、舌红少苔脉细数等表现。而肾阳偏衰则为肾阳虚，表现为面色白或黎黑，腰膝酸冷、精神不振，男子阳痿早泄，女子宫寒不孕、遗尿浮肿、五更泄泻等。从这些症状来看，肾虚不仅仅表现为性功能方面的改变，还包含着全身的一系列变化，因此对肾的调补在人体生命活动中占有极为重要的位置。若先天不足，后天失养，或久病耗伤，肾脏藏精不足，一方面“水亏其源，则阴虚之病叠出；火衰其本，则阳虚之征叠生。”如肾虚不能上煦于心，充于脑就会出现心悸、胸闷、气短、失眠多梦、头晕头痛、健忘。气血化生障碍就会出现月经不调，皮肤粗糙。肾之阴阳失调就会出现潮热、面潮红，腰酸背痛，性功能减退及更年期综合症等。

中医的“肾”和西医解剖学上的肾是完全不同的，西医的肾只是解剖学上的一对器官，它的主要功能是过滤排泄机体的代谢产物，维持机体水液，电解质的平衡，保持有效的血容量。中医的“肾”不是一个具体的组织器官，而是按照一定功能进行整合出来的系统，中医认为“肾藏精，主骨生髓，主水液，主纳气，开窍于耳及二阴”。而“肾藏精”，又是中医“肾”一切功能活动的前提和基础，它的功能相当于西医的泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、造血系统以及运动系统中的骨骼等等的功能，以“精”为纽带，运用中医阴阳五行、整体观念理论有机地将这些系统联系起来，因此，中医的“肾”是功能意义上的肾，是综合四诊(望、闻、问、切)资料，根据中医“辨证”理论在物质基础上辨出来的。因此，中医的“肾”对人体具有全方位的调节功能，主要生理功能有几个方面：提高免疫力，促进机体的生长、发育和生殖，调节机体的代谢和生理功能活动。

肾虚的治疗，在中医上主要分为肾阴虚的治疗，肾阳虚的治疗以及阴阳两虚的治疗。在治疗中，主要可分为几种，即药物治疗，运动方法治疗，以及食疗。三者各有优缺点。但总的来说，无论哪种方法都要对肾虚进行辩证，也就是分明白阴虚、阳虚、还是阴阳两虚，根据具体情况进行具体的治疗。补肾需分阴阳：中医讲究辨症论治，对症下药，补肾需要辨明阴阳，不分阴虚阳虚，乱用补药，不但对健康没有好处，而且可能会造成伤害。

通俗地说，肾阴虚就是在症状上主要表现为五心烦热，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，两颧潮红，口干舌燥，盗汗遗精，舌红少苔等阴虚内热的症状，这个时候最适合服用我们所熟悉的六味地黄丸。肾阳虚则在症状上多表现为腰膝冷痛酸软，肢冷畏寒，尤其腰以下发凉，平时总比别人多穿两件衣服，夜尿频多，精神疲惫，阳痿，水肿，小便清长、失禁或不利，舌质淡等阳虚内寒的症状。有这些情况就要选用专门用来治疗肾阳虚的复方雄蛾益阳胶囊(口服液)，金匮肾气丸等，它们是温补肾阳的经典方剂。

本发明就是针对肾阳虚而对症下药。肾虚一般是指以肾精亏虚为中心以及由此而引发的肾气虚、肾阴虚、肾阳虚等证候。各种症状表现为：1.肾精不足：脑髓空虚、智力减退、健忘、失眠、面色无华、目周发黑、动作迟钝、下肢无力(或萎弱)、腰膝酸软、未老先衰、阳萎、滑泄，青少年则发育迟缓以及小儿的五迟五软等；2.肾气虚：精力不足、静则思眠、二目无力、腰膝酸软、容易感冒、遗精、滑精、或动则气喘、大便滑脱、小便清长或遗尿、尿频、排尿无力(或不畅)、有余沥、甚至二便失禁等；3肾阴虚：形体消瘦、五心烦热、口渴咽干(或咽疼反复)、骨蒸潮热、颧红、盗汗、耳鸣耳聋、腰酸(疼)、小便黄赤、舌红少苔、脉虚细数等；4.肾阳虚：怕冷、肢凉、易受风寒、或多汗、食欲不振、阳萎、精(宫)冷不育、五更泄泻、或小便不利甚至水肿、腰冷酸痛、舌淡或胖大有齿痕、脉沉迟等。

需要指出的是，一方面，各种肾虚都以肾精虚为中心，所以肾精不足的表现贯穿于各种肾虚之中；另一方面，由于受各种因素的影响，具体每个人的表现又以其中一种或几种为主要症状。目前社会上常说的“肾虚”，如遗精、阳瘘、早泄、性冷淡、不育、不孕等，实际上是狭义的肾虚。广义上的肾虚包括一系列的全身症状。肾虚症状利用现代仪器检测经常没有结果，西医也只能从亚健康调理，对其治疗也束手无策。而对于中医来说，不论是从所依据的中医机理、剂型还是药物的配方成分各个方面都没有较大的突破，不能满足各种患者的需求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂及其制备方法，针对目前治疗肾虚药物尚存在许多不足，如西医无法确切诊断和治疗，只能调理人体亚健康状态为主，且周期长，费用大，疗效不确切，还不易坚持；中医传统治疗方法也不外乎急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但收效缓慢，有效率低。

为解决上述技术难题，本发明提供一种配方简单、制作工艺简便的治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比为：人参10～30份，车前子10～30份，旱莲草10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，菟丝子10～30份，列当10～30份，覆盆子10～30份，熟地10～30份，蛇床子10～20份，制首乌10～30份，黑芝麻10～30份，淫羊藿10～30份，肉苁蓉10～30份，生牡蛎10～30份，雄蚕蛾10～30份，肉桂10～30份，五味子10～30份，丹皮10～30份。

所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比可以优选为：人参10～15份，车前子10～15份，旱莲草10～15份，黄芪10～15份，当归10～15份，菟丝子10～15份，列当10～15份，覆盆子10～20份，熟地10～20份，蛇床子10～15份，制首乌10～20份，黑芝麻10～20份，淫羊藿10～20份，肉苁蓉10～20份，生牡蛎10～20份，雄蚕蛾10～20份，肉桂10～20份，五味子10～20份，丹皮10～20份。

所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比还可以优选为：人参10～20份，车前子10～20份，旱莲草10～20份，黄芪10～20份，当归10～20份，菟丝子10～20份，列当10～20份，覆盆子10～15份，熟地10～15份，蛇床子10～15份，制首乌10～15份，黑芝麻10～15份，淫羊藿10～15份，肉苁蓉10～15份，生牡蛎10～15份，雄蚕蛾10～15份，肉桂10～15份，五味子10～15份，丹皮10～15份。

所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，所述制剂中各种组份的重量份数比也可以优选为：人参20～30份，车前子20～30份，旱莲草20～30份，黄芪20～30份，当归20～30份，菟丝子20～30份，列当20～30份，覆盆子20～30份，熟地20～30份，蛇床子10～20份，制首乌20～30份，黑芝麻20～30份，淫羊藿20～30份，肉苁蓉20～30份，生牡蛎20～30份，雄蚕蛾20～30份，肉桂20～30份，五味子20～30份，丹皮20～30份。

所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，所述药物在使用时煎汤剂服用，可以每日1剂，水煎分两次服，每30天为一疗程。

所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，所述药物剂型可以为：蜜炼丸剂、水合丸剂、胶囊、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：将所述组份放入60度以上白酒中浸泡10～15天，过滤，滤液备用；滤渣加水煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第二次加热煮沸30～40分钟，再过滤；将三次滤液合并在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，70℃～80℃烘干，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条；以5g为一丸腊封包装。

为解决上述技术问题，本发明又提供了一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为胶囊，其制备方法包括：将所述组份加重量10倍量乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为1.06；将前述滤液流经体积为10L的大孔吸附树脂柱，之后用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂，每粒胶囊装0.4g。

为解决上述技术问题，本发明再提供了一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为颗粒剂，其制备方法包括：将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱，80℃烘干，烘干后冷却，粉碎后加入淀粉混合，制粒、干燥、整粒、分装，每袋4～6g分装。

为解决上述技术问题，本发明也提供了一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为片剂，其制备方法包括：将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60度以上白酒共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，加入淀粉混合，干燥、压片。

与现有技术相比较，本技术具有给药方便，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，无任何毒副作用，使用方便，治愈时间短，疗效显著。能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

广义上的肾虚包括一系列的全身症状。中医所说的肾虚和西医认可的亚健康状态颇有相似之处。其一，多数肾虚的病人和亚健康病人在就诊时无法区分，它们有症状的相似性。其二，它们的定义都很抽象，都是以一堆症状来确定。不同点是，肾虚的概念由来已久，一些器质性疾病往往也列入其中。肾虚有多种，以肾阴虚、肾阳虚最常见。中医所指的肾虚，有很多种类，其中最常见的是肾阴虚、肾阳虚。肾阴虚，表现为口干舌燥、皮肤瘙痒、失眠多梦、心情烦躁、腰酸膝软、手足心热、耳鸣头晕等症状。另外，女子会出现便秘、经少甚至经闭等表现。肾阳虚，表现为面色白或黝黑、腰膝酸疼、精神不振、手足冰冷、畏寒怕风、腹泻、身体浮肿等。此外，女子会出现不孕、遗尿、浮肿、性欲低下等症状。中医所指的肾和现代医学所指的肾脏并不是一回事儿，肾虚并不是肾衰竭，只是气血阴阳虚弱了，并不会像肾衰竭那么严重而危及生命。肾虚者必须重视补肾，但不能乱补。中医理论认为，肾主藏精。精是构成人体生命的基本物质，也是生长发育五脏六腑各种机能活动的物质基础。肾精充足则身体强健，五脏六腑功能正常，肾虚则生命力减弱，各种疾病就会逐渐袭来。因此，要根治这些病痛、彻底改善身体状况，必须从补肾入手。但肾虚不能盲目补，乱补有害无益。

中医补肾先弄清是肾阴虚、肾阳虚还是肾气虚是关键。一般说来，肾阴虚者大多脸发红、五心烦热。补肾阴虚的药物多是甘寒药，如石斛、玉竹、山茱萸、黑芝麻、西洋参等，中成药的代表是六味地黄丸。阳虚者则怕冷，四肢发凉，面色苍白。补肾阳虚药物多是热性药，如附子、肉桂、鹿茸等，中成药的代表是金匮肾气丸。补虚当有法度，做到补泻兼施。肝肾属阴，脾亦属阴。脾为后天之本，亦当补益，以增强其运化之力。此三阴同补，可谓“壮水之主，以制阳光。”补中有泻，则可宣泄肾浊，平降肝火，渗湿健脾，去除滋阴药腻胃滞脾的弊端。再则，补血当先补气。因气为血之帅，血为气之母，气为血之子，气行则血行。故方中精选补气药物，实现气血双补。然而白癜风患者，大多元阴元阳亏伤不重，只宜平补平泻，不可猛补峻泻。当是缓补及里，变虚亏为充实。总之“从阴阳则生，逆之则死。”本发明针对的就是肾阳虚的各种症状。

本发明主要从内因着手，精选药材，科学配伍。本发明的配方中，人参、熟地黄、淫羊藿、黑芝麻、肉苁蓉等药，经现代医学研究具有免疫调节的作用。通过全方配伍既可以补益气血，直接增强卫气功能，又能填精补肾，使肾中阳气充盛，肾中阳气是卫气的根本，肾气充盛则卫气也充盛，抵御外邪的能力也增强。两方面双管齐下，相得益彰，使得药物在治疗和预防免疫力低下方面更具有良好的效果。用人参益气血，使肾得人参的大补而精气更旺；蛇床子、旱莲草升阳补益；大补阴精的熟地黄、黑芝麻，雄蚕蛾精益髓、补血养肾；当归、黄芪养血补气；淫羊藿、肉苁蓉益精气、补命火以调和阴阳，用专治泄精、虚劳腰痛之肉桂以固精气、补肝肾，明双目；菟丝子，车前子益肾精、通心肾、安睡眠、醒脾调中；列当、覆盆子核疏肝理气、温中散寒，生牡蛎宁心安神，丹皮清热。综合全方具有调和阴阳，气血同治，不燥不腻，不含激素，不伤肠胃、保肝护肾等特点。

旱莲草性味甘酸，凉血，止血，补肾，益阴。治吐血，咳血，衄血，尿血，便血，血痢，刀伤出血，须发早白，白喉，淋浊、带下，阴部湿痒。《本草纲目》说它能“乌髭发，益肾阴。”《本草正义》认为旱莲草“入肾补阴而生长毛发。”

菟丝子甘辛平，入肝、肾经。补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。功能滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、肾虚胎漏、胎动不安、脾肾虚泻。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

人参味甘、微苦，微温，归脾、肾经，善大补元气，补脾益肺，生津止渴，安神益智。善治气虚诸症及失眠健忘，心悸怔忡，血虚萎黄，阳萎宫冷。《本草正》云：“人参气虚血虚俱能补，阳气虚竭者，此能回之于无何有之乡；阴血溃崩者，此能障之于已决裂之后。惟其气壮而不辛，所以能固气；惟其味甘而纯正，所以能补血。故凡虚而发热，虚而自汗，虚而眩晕，虚而困倦，虚而惊惧，虚而短气，虚而遗泄，虚而泄利，虚而头疼，虚而腹痛，虚而欲食不运，虚而痰涎壅滞，虚而咳血吐血，虚而淋沥便闭，是皆必不可缺者。第欲以气血相较，则人参气味颇轻而属阳者多，为气分之药。”《本草汇言》“人参补气生血，助精养神之药也。故真气衰弱，短促气虚，以此补之，如荣卫空虚，用之可治也；惊悸怔忡，健忘恍惚，以此宁之；元神不足，虚赢无力，以此培之，如中气衰陷，用之可升也。”

肉苁蓉甘、咸、温，入肾、大肠经，补肾益精，善治阳萎不孕，腰膝冷痛，筋骨无力，肠燥便秘。《本草汇言》“肉苁蓉养命门，滋肾气，补精血之药也。男子丹元虚冷而阳道久沉，妇女冲任失调而阴气不治，此乃平补之剂，温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄。”《本草正义》云“苁蓉厚重下降，直入肾家，温而能润，无燥烈之虞，能温养精血而通阳气，故曰益精气。”

淫羊藿辛、甘、温，归肝、肾经。能补肾助阳，强筋健骨，祛风除湿，善治肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频；风湿痹痛，骨痿瘫疾。《本草述》云“淫羊火，《本经》药主阴痿绝伤，《日华子》亦首言其疗男子绝阳，女子绝阴，则谓入命门、补真阳者是也。盖命门为肾中之真阳，即人身之元气也，其所谓绝阳绝阴，不本之元气，何以嘘之于既槁。所谓益气力，强志，并治冷气劳气，筋骨挛急等证，皆其助元气之故。老人昏耄，中年健忘，皆元阳衰败而不能上升者也。须知此味以降为升，其升由于能降也。”

中药何首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同：生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品。

肉桂性大热，味辛、甘。是补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的良药。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。主治肾阳不足；命门火畏寒肢冷；腰膝酸软；阳痿遗精；小便不利或频数；短气喘促；浮肿尿少诸证；命门火衰；火不归源；戴阳；格阳；及上热下寒；面赤足冷；头晕耳鸣；口舌糜破；脾肾虚寒；脘腹冷痛；食减便溏；肾虚腰痛；寒湿痹痛；寒疝疼痛；宫冷不孕；痛经经闭；产后瘀滞腹痛；阴疽流注；或虚寒痈疡脓成不溃；或溃后不敛。《别录》载其：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽；能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。

列当性温，味甘，主治，补肾，强筋。用于肾虚腰膝冷痛、阳痿遗精、神经官能症。《开宝本草》：主男子五劳七伤，补腰肾，令人有子，去风血。

熟地又名熟地黄甘，微温。归肝、肾经。功能主治滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。

丹皮味苦，微寒，能清营分、血分实热，有凉血止血之功。治温病热入营血，迫血妄行。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热。《本经》载其：“主寒热，中风契从、痉、惊痫邪气，除坚症瘀血留舍肠胃，安五脏，疗痈疮。

雄蚕蛾雄蚕蛾的食用在中国有悠久的历史，早在唐宋时期就被皇室视为一种珍贵的补品。明朝李时珍在《本草纲目》中称雄蚕蛾为神虫国宝，认为此昆虫有补肝肾、壮阳、抗衰老的神气功效。科学研究表明：雄蚕蛾体内含有丰富的活性物质，雄性激素含量丰富，对增强人体免疫力和性功能效果显著。它含有丰富的细胞色素C、维生素B12、烟酸、a蜕皮酮及B-蜕皮酮等多种成分，对调节人体机能有极好的功效。具有补脑作用的磷元素含量也极为丰富，有益智的作用。其中脑激素对中老年人有极好的保健作用，服用一定量的脑激素可以促进细胞生长，刺激真皮细胞分裂，控制特异性蛋白合成，达到延缓衰老的神气功能。雄蚕蛾的脂肪酸含量高，且其饱和脂肪酸的含量达78.6％，必需脂肪酸占43％。必需脂肪酸为补肾壮阳药，是合成人体前列腺素的必须用的前体，如果膳食中缺乏必须脂肪酸，则可在此基础上保证合成前列腺的前体，避免其代偿性增大，可进一步缓解症状，这正好活命其医疗保健上的作用找到佐证。雄蚕蛾含有多种氨基酸、维生素和微量元素，尤其钙、锌、铬、镉的含量较为丰富。特别是雄蚕蛾，其体内含有大量雄性激素、保幼激素、脑激素和蜕皮激素等生物活性物质，是集食疗、养生、保健、补益于一体的“药食同源”佳品。

车前子甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。功能清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。《日华子本草》载其：″通小便淋涩，壮阳。治脱精，心烦。下气。″

覆盆子温；甘、酸；归肾、膀胱经。用于益肾，固精，缩尿。治疗肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。《药性论》：″主男子肾精虚竭，女子食之有子。主阴痿。″《日华子本草》：″安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。疗中风身热及惊。″《开宝本草》载其：″补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑，温中益力，疗劳损风虚，补肝明目。″《本草经疏》：″覆盆子，其主益气者，言益精气也。肾藏精、肾纳气，精气充足，则身自轻，发不白也。苏恭主补虚续绝，强阴建阳，悦泽肌肤，安和脏腑。甄权主男子肾精虚竭，阴痿，女子食之有子。大明主安五脏，益颜色，养精气，长发，强志。皆取其益肾添精，甘酸收敛之义耳。″《本草通玄》：覆盆子，甘平入肾，起阳治痿，固精摄溺，强肾而无燥热之偏，固精而无疑涩之害，金玉之品也。

黑芝麻含有大量的脂肪和蛋白质，还有糖类、维生素A、维生素E、卵磷脂、钙、铁、铬等营养成分。黑芝麻含有的多种人体必需氨基酸在维生素E、维生素B1的作用参与下，能加速人体的代谢功能；黑芝麻-含有的铁和维生素E是预防贫血、活化脑细胞、消除血管胆固醇的重要成分；黑芝麻含有的脂肪大多为不饱和脂肪酸，有延年益寿的作用；中医中药理论认为，黑芝麻具有补肝肾、润五脏、益气力、长肌肉、填脑髓的作用，可用于治疗肝肾精血不足所致的眩晕、须发早白、脱发、腰膝酸软、四肢乏力、步履艰难、五脏虚损、皮燥发枯、肠燥便秘等病症，在乌发养颜方面的功效，更是有口皆碑。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

生牡蛎性微寒味成归肝、胆、肾经。主治重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，徵瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

五味子温；酸、甘；归肺、心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。《本草经疏》载：五味子主益气者，肺主诸气，酸能收，正入肺补肺，故益气也。其主咳逆上气者，气虚则上壅而不归元，酸以收之，摄气归元，则咳逆上气自除矣。劳伤赢瘦，补不足，强阴，益男子精。《别录》养五脏，除热，生阴中肌者，五味子专补肾，兼补五脏，肾藏精，精盛则阴强，收摄则真气归元，而丹田暖，腐熟水谷，蒸糟粕而化精微，则精自生，精生则阴长，故主如上诸疾也。

本发明治疗肾虚、腰膝酸软中药制剂的制备方法包括：

蜜炼丸剂的制备方法包括以下步骤：

取人参3000g，车前子3000g，旱莲草3000g，黄芪3000g，当归3000g，菟丝子3000g，列当3000g，覆盆子3000g，熟地3000g，蛇床子2000g，制首乌3000g，黑芝麻3000g，淫羊藿3000g，肉苁蓉3000g，生牡蛎3000g，雄蚕蛾3000g，肉桂3000g，五味子3000g，丹皮3000g。将配方中的药材除杂质，然后把药材放入60度以上白酒中浸泡15天，过滤，滤液备用；滤渣加水煮沸35分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第二次加热煮沸40分钟，再过滤；将三次滤液合并在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80℃，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。可以每天三次，每次一丸。

胶囊剂的制备方法包括：取人参2000g，车前子2000g，旱莲草2000g，黄芪2000g，当归2000g，菟丝子2000g，列当2000g，覆盆子2000g，熟地2000g，蛇床子1500g，制首乌2000g，黑芝麻2000g，淫羊藿2000g，肉苁蓉2000g，生牡蛎2000g，雄蚕蛾2000g，肉桂2000g，五味子2000g，丹皮2000g。加10倍量乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.06(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到组份药粉；装入胶囊制为胶囊剂，每粒胶囊装0.4g。可以每12粒为一板包装。使用时每天三次，每次两粒。

颗粒剂的制备方法包括以下步骤：取人参1500g，车前子1500g，旱莲草1500g，黄芪1500g，当归1500g，菟丝子1500g，列当1500g，覆盆子1500g，熟地1500g，蛇床子1000g，制首乌1500g，黑芝麻1500g，淫羊藿1500g，肉苁蓉1500g，生牡蛎1500g，雄蚕蛾1500g，肉桂1500g，五味子1500g，丹皮1500g。将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80℃，烘干后冷却，粉碎后加入3000g淀粉混合，制粒、干燥、整粒、分装，包装得成品，每袋4g包装。使用时用温水冲服即可，可一天三次，每次一袋。

片剂的制备方法包括以下步骤：取人参1500g，车前子1500g，旱莲草1500g，黄芪1500g，当归1500g，菟丝子1500g，列当1500g，覆盆子1500g，熟地1500g，蛇床子1000g，制首乌1500g，黑芝麻1500g，淫羊藿1500g，肉苁蓉1500g，生牡蛎1500g，雄蚕蛾1500g，肉桂1500g，五味子1500g，丹皮1500g，将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60度以上白酒共同浸渍15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，加入淀粉3000g混合成软材，制粒、干燥、整粒、压片，包装得成品。可以每12粒一板包装。使用时一天三次，每次两粒。

药理学毒性试验

一、试验材料：

实验动物：小鼠NIH，体重25-28g，雌雄各半；大鼠Wistar体重130-160g，雌雄各半，大鼠、小鼠的饲料由山东医学院动物实验中心提供。

受试药物：

1、本发明药物：实施例制备的胶囊剂，三批量等量混合物实验时用蒸馏水稀释应用。

2、阳性对照药物：金匮肾气丸，由哈尔滨中药三厂提供。

二、试验方法及结果：

(1)取体重25-28g的健康小鼠40只，雌、雄各半，按性别和体重分别分成四组，每组20只。1、2、3组服用本发明药物，剂量分别为8.6g生药/kg/d，6.4g生药/kg/d，4.2g生药/kg/d，第4组服用阳性对照药金匮肾气丸，剂量为8g生药/kg/d，连用15天。

试验结果：1、2、3组小鼠比4组小鼠性兴奋度明显增强，1、2、3组小鼠的交配次数比4组小鼠的交配次数平均每日增加两次。

试验结果表明本发明药物对中枢神经系统有明显的兴奋作用，所以本发明药物对于调节人体机能平衡、益气、补血、延缓衰老增强新陈代谢，精神疲惫，性机能减退都有治疗依据。

(2)取体重100-130g健康大鼠40只，雌雄各半，测定血清总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)并计算TC/HDL-C比值，然后随机分成四组，每组10只，1、2、3组分别服用本发明实施例制备的胶囊，剂量分别为8.6g生药/kg/d、6.4g生药/kg/d、4.2g生药/kg/d。第4组服用金匮肾气丸，6g生药/kg/d，连用15天，试验结果表明本发明药物有抗抑郁，提高免疫的作用。

本发明药物制剂的动物急性毒性试验

一、试验材料

(一)动物小鼠NIH种雌雄各半，体重20-25g，由山东大学医学院动物实验室提供。

(二)受试药物：本发明实施例所制备的胶囊，用蒸馏水稀释成混悬液。

二、试验方法及结果：

小鼠最大耐受量测定：取健康小鼠20只，雌雄各半，在24小时之内分三组，灌胃肠每次0.6ml/只，总重量1.8ml，相当于原生药4.0g，即100g生药/kg/d，相当于临床65公斤人的857倍。小鼠给药后按常规饲料12天未见动物死亡及未出现毒性反应。

长期毒性实验：

本发明中药制剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

药物蓄积毒性试验报告：

试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD 50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

刺激性试验：

以本品内服药物临床日用量的200倍给白鼠阴道投药，观察5日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

二、测试指标

(一)一般状况包括体重、饮食、情绪、活动能量。

(二)血象检查：红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血象等，血红蛋白定量计数。

(三)生化检查、血清蛋白定量、胆固醇、血糖定量。

(四)病理组织检查：实验结果后取半数动物称重，断头处死，取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上腺做病理组织检查。

三、试验结果：经大鼠长期毒性试验表明，用本发明药物大剂量灌肠六个月，对大鼠的生长、体重增加、对脑、肝、肾功能均无毒副作用。对大鼠的各组织器官、循环系统未发现损害改变，用药组与对照组比较无明显差异。说明本发明药物具有益气、补血等药效，无毒性。

本发明药物组合物治疗肾虚证的临床疗效观察试验：

一、临床资料

观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肾虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准，共计400例，其中畏冷，腰膝酸软210例，肾虚证者80例，月经不调者40例，性功能减退者229例，心功能减弱者70例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组300例，男165例，女135例，年龄30-75岁，平均年龄49.5岁，病程1-5年；对照组100例，男56例，女44例，年龄32-78岁，平均年龄50，病程1-5年，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P＞0.05。

二、试验病例标准

1、纳入病例标准：腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠、多梦、心悸、乏力、气短、头晕、舌胖大、苔白、脉沉尺弱。符合以上肾阳虚辩证者，可纳入试验病例。

2、排除病例标准：

(1)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。

(2)合并严重心脑血管，肝肾等原发性疾病，精神病患者。

(3)肾阴虚患者和未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

三、观测方法

1、给药方法和剂量

治疗组：服用本发明实施例1所制备的胶囊剂，口服给药，每日3次，每次2粒。

对照组：服用金匮肾气丸，哈尔滨中药三厂生产，每日三次口服，每次1丸。

2、治疗疗程

全部病例用药1个月为一个疗程。

四、观测指标

1、安全性观测

(1)血尿便常规化验

(2)心肝肾功能检查

用药前后各检查1次

2、疗效性观测

Claims

1.一种治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：人参10～30份，车前子10～30份，旱莲草10～30份，黄芪10～30份，当归10～30份，菟丝子10～30份，列当10～30份，覆盆子10～30份，熟地10～30份，蛇床子10～20份，制首乌10～30份，黑芝麻10～30份，淫羊藿10～30份，肉苁蓉10～30份，生牡蛎10～30份，雄蚕蛾10～30份，肉桂10～30份，五味子10～30份，丹皮10～30份。

2.根据权利要求1所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：人参10～15份，车前子10～15份，旱莲草10～15份，黄芪10～15份，当归10～15份，菟丝子10～15份，列当10～15份，覆盆子10～20份，熟地10～20份，蛇床子10～15份，制首乌10～20份，黑芝麻10～20份，淫羊藿10～20份，肉苁蓉10～20份，生牡蛎10～20份，雄蚕蛾10～20份，肉桂10～20份，五味子10～20份，丹皮10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：人参10～20份，车前子10～20份，旱莲草10～20份，黄芪10～20份，当归10～20份，菟丝子10～20份，列当10～20份，覆盆子10～15份，熟地10～15份，蛇床子10～15份，制首乌10～15份，黑芝麻10～15份，淫羊藿10～15份，肉苁蓉10～15份，生牡蛎10～15份，雄蚕蛾10～15份，肉桂10～15份，五味子10～15份，丹皮10～15份。

4.根据权利要求1所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：人参20～30份，车前子20～30份，旱莲草20～30份，黄芪20～30份，当归20～30份，菟丝子20～30份，列当20～30份，覆盆子20～30份，熟地20～30份，蛇床子10～20份，制首乌20～30份，黑芝麻20～30份，淫羊藿20～30份，肉苁蓉20～30份，生牡蛎20～30份，雄蚕蛾20～30份，肉桂20～30份，五味子20～30份，丹皮20～30份。

5.根据权利要求1～4中任一项所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为：蜜炼丸剂、水合丸剂、胶囊、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。

6.一种如权利要求1～4中任一项所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：将所述组份放入60度以上白酒中浸泡10～15天，过滤，滤液备用；滤渣加水煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第二次加热煮沸30～40分钟，再过滤；将三次滤液合并在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，70℃～80℃烘干，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条；以5g为一丸腊封包装。

7.一种如权利要求1～4中任一项所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂剂型为胶囊，其制备方法包括：将所述组份加重量10倍量乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为1.06；将前述滤液流经体积为10L的大孔吸附树脂柱，之后用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂，每粒胶囊装0.4g。

8.一种如权利要求1～4中任一项所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂剂型为颗粒剂，其制备方法包括：将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，放入烘箱，80℃烘干，烘干后冷却，粉碎后加入淀粉混合，制粒、干燥、整粒、分装，每袋4～6g分装。

9.一种如权利要求1～4中任一项所述治疗肾虚、腰膝酸软的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂剂型为片剂，其制备方法包括：将所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与60度以上白酒共同浸渍10～20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，加热浓缩至糊状，加入淀粉混合，干燥、压片。