CN101422569B

CN101422569B - 提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂

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Publication number: CN101422569B
Application number: CN2008102336651A
Authority: CN
Inventors: 陈大刚
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2008-12-02
Filing date: 2008-12-02
Publication date: 2011-07-20
Anticipated expiration: 2028-12-02
Also published as: CN101422569A

Abstract

一种提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂，按重量计由如下药材组分制成：阿胶60克～90克，槐花60克～90克，黄芪120克～250克，黄精120克～250克，熟地黄90克～150克，甘草20克～55克，乳糖15克～30克，预胶化淀粉25克～60克，麦芽糊精15克～30克；它能增强人体免疫力，抗氧化抗衰老，抗贫血，改善生长发育，对化学性肝损伤有辅助保护功能，各类人群按要求服用后，通过增强免疫力和抗氧化功能达到强身健体、抵御疾病、延缓衰老；改善生长发育，对化学性肝损伤有辅助保护功能，对因免疫功能低下导致的身体不适或各类疾病也有益处。

Description

提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂

技术领域

本发明涉及一种具有医疗保健功能的营养食品，尤其是一种能提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂。

背景技术

目前，包括营养性贫血在内的各种贫血症发病率居高不下，除营养性贫血之外，贫血还可分为因红细胞生成减少和因红细胞破坏过多或丢失所至的贫血；人体的衰老是一种正常现象，但是由于亚健康症、更年期综合症等导致人们的非自然规律衰老不正常现象出现，对此，使用已有药物治疗一般不能达到理想效果。

现有改善营养性贫血的功能性食品如东阿阿胶，红桃K，补雪或益血生等等，保健效果并不显著，只能作为辅助性食品。尚未见涉及到本发明的文献报道或产品。

发明内容

本发明的目的是提供一种能提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂，其通过激发人体骨髓造血干细胞的自源性增殖能力，达到增强人体免疫、抗衰老和抗氧化、抗贫血的功能。

本发明通过以下技术方案达到：

一种提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂，其特征在于按重量计由如下药材组分制成：阿胶60克～90克，槐花60克～90克，黄芪120克～250克，黄精120克～250克，熟地黄90克～150克，甘草20克～55克，乳糖15克～30克，预胶化淀粉25克～60克，麦芽糊精15克～30克。

所述的保健制剂组分也是各配比原料中提取的所有化合物、生物活性成分及各类分子簇及衍生物。

如上述的保健品制剂的制备方法，其特征在：

1).按组分配比量分别取黄芪、黄精、甘草、熟地黄和槐花药材进行拣选，去除药材中的杂质和非药用部分并补齐配比量；

2).对拣选合格的药材用饮用流动水清洗三次，用于打生粉的槐花药材用离心机进行脱水后，控制温度在60±5℃进行干燥，干燥至含水率3～8％；

3).干燥好的药材和阿胶经粉碎至80目后过80目筛，过筛后的药粉用钴60进行灭菌5～8分钟，备用；

4).用于水煎煮的药材黄芪、黄精、甘草和熟地黄，清洗后直接加水煎煮三次，第一次，按原药材的10倍量加水煎煮2小时，第二次，按原药材的8倍量加水煎煮2小时，第三次，按原药材的8倍量加水煎煮1小时，滤过，合并滤液，在70～80℃将滤液浓缩成相对密度1.2～1.25的浸膏，备用；

5).将上述步骤(3)和(4)制得的生粉和浸膏及药用辅料采用槽混机进行混合50分钟后，进行干燥，干燥温度为90±5℃，干燥后粉碎过40目筛，并进行整粒过40目筛，采用常规的制剂工艺制备成胶囊、软胶囊、片剂、糖浆剂、口服液或颗粒散剂中的任一种，所用的药用辅料是麦芽糊精、预胶化淀粉和乳糖。

所述的保健品制剂的制备方法，制备片剂时，先将HPMC1.4kg和PEG—60000.4kg先后加入到20kg60℃纯化水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入20Kg95％的乙醇配制得到包薄膜衣的白膜浆，此过程在包衣前24小时制备，包衣前加入2Kg钛白粉和1Kg滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨，打循环；

称取纯化水10.5Kg，将搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，使液面形成漩涡，将红色粉末的包衣剂GMI2Kg以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散配制得包薄膜衣的色膜浆；将压制后的基片放入高效包衣机内，采用常规的制剂工艺，将配制好的白膜浆喷向片床，经2～3小时后，再将配制好的色膜浆喷向片床，经2～3小时后，片面光滑细腻即成。

本发明中所采用的各组分原料药均可参见《中华人民共和国药典》(2000年一版)和国内各省、市、区卫生、药品食品监督管理等有关部门制定的中药材质量鉴定标准记载。

本发明是结合中医药理论和系统科学理论，借鉴研发抗艾滋病和治疗癌症新药有关经验的基础上，进一步深入开发、研制出来的，具有清热解毒，调和气血、扶正化瘀的功效，其机理是通过激发人体骨髓造血干细胞的自源性增殖能力，达到增强免疫、抗衰老和抗氧化、抗贫血的效果。它能增强人体免疫力，抗氧化抗衰老，抗贫血，改善生长发育，对化学性肝损伤有辅助保护功能，各类人群按要求服用后，通过增强免疫力和抗氧化功能达到强身健体、抵御疾病、延缓衰老；改善生长发育，对化学性肝损伤有辅助保护功能，对因免疫功能低下导致的身体不适或各类疾病也有益处。

附图说明

图1是本发明中实施例的制备工艺流程图。

具体实施方式

下面结合附图1详细说明制备片剂的详细生产工艺步骤。

1.按重量计分别称取槐花80克，黄芪185克，黄精185克，熟地黄133克，甘草31克，进行拣选，将药材中的杂质和非药用部分去除；并补齐配方量，为确保生粉配方量，药材槐花可适当增加投料量。

2.对拣选合格的药材用饮用流动水清洗3次，用于打生粉的槐花药材用离心机进行脱水后，平铺到不锈钢烤盘上，放入药材干燥箱中干燥，温度控制在60℃；可干燥至含水率3～8％，干燥时间视药材易粉碎为宜。

3.取阿胶80克和干燥好的药材经粗粉碎至10目、细粉碎至80目后，过80目筛；对过筛后的药粉用钴C60进行灭菌5～8分钟，备用。

4.用于水煎煮的药材黄芪、黄精、甘草、熟地黄，不需要进行脱水，加水煎煮三次，第一次，按原药材的10倍量加水煎煮2小时，第二次，按原药材的8倍量加水煎煮2小时，第三次，按原药材的8倍量加水煎煮1小时，滤过，合并滤液，在70-80℃下将滤液浓缩成相对密度1.25-1.30的浸膏，备用。

5.将上述第4步骤得到的浸膏和第3步骤得到的生粉与辅料均匀搅拌，上片剂生产线压片成型，所说的辅料为麦芽糊精25克、预胶化淀粉25克和乳糖27克。用槽混机进行混合50分钟后，铺到不锈钢盘中进行干燥，干燥温度为90℃，干燥后用粉碎机进行粉碎至40目，并通过40目进行整粒过筛。

6.包薄膜衣用白膜浆的配制：将HPMC1.4kg和PEG—60000.4kg先后加入到20kg60℃纯化水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入20Kg95％的乙醇，此过程在包衣前24小时制备，包衣前加入2Kg钛白粉1Kg滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨，打循环。

包薄膜衣用色膜浆的配制：称取纯化水10.5Kg，将搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，使液面形成漩涡，将红色粉末状的包衣剂GMI2Kg以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散。

7.将压制后的基片放入高效包衣机内，按常规制剂工艺启动包衣设备各系统，调整喷速、进风量、进风温度、锅速、排风量等参数，将配制好的白膜浆喷向片床，经2～3小时后，使片面光滑细腻，再将配制好的色膜浆喷向片床，经2～3小时后，使片面细腻，色泽均匀。

以上共计六种物料和三种辅料，根据药物及辅料活性特点，经过制粉、水提和混合等制药工艺处理，按99.90％的出药率，每粒片剂净重0.4克，并保持含水率4～8％，可生产1000粒片剂。

依据本发明制成的保健品，其商品名确定为“爱丝依”保健片。用于自愿者人体，显示了诸多积极的功能性效果。如月经失调、面容枯黄的妇女，每天服用2～4粒，20～30天后便调顺经期，面色红润、毛孔收缩、肤色变白。中老年人：每晚服用2～4粒，能够改善睡眠和饮食状况，保持良好的体能和精神状况，并明显有助于某些老年性疾病的非药物治疗；对于各种处于肝功能代偿期者，每天服用3～8粒，能够明显改善病人的症状，改善肝功能。各类癌症患者每天服用3～6粒后，生活质量有所改善，精神食欲好转，生存质量明显提高，生存期延长；配合癌症病人手术后放疗和化疗，每天服用6～8粒“爱丝依”，其抗放、化疗所致的副作用的功能十分明显，病人在基本上不借助西医辅助治疗的前提下，能够经受住术后放、化疗的治疗，并提高血常规指标，把放、化疗的不良反应降到最低。

西安交通大学医学院临床药理研究所《爱丝依保健片(SE)对骨髓抑制小鼠骨髓造血干细胞功能影响试验研究》之报告书的结论是：“CTX能明显抑制小鼠骨髓造血干细胞的增殖，使小鼠骨髓中CD₃₄+造血祖细胞百分比下降，显著降低小鼠外周血中WBC、RBC和PLT的数量以及HGB含量，小鼠骨髓抑制模型成功。SE可以明显促进骨髓抑制模型小鼠骨髓干细胞增殖，显著提升骨髓中CD₃₄+细胞百分比和外周血中血细胞的数量和HGB含量，尤其是对WBC和PLT的提升尤为明显”。

经过北京市疾病预防控制中心根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中抗氧化功能检验方法，对爱丝依保健片(SE片)进行了抗氧化功能的测定，所测三项生化指标：小鼠血清中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定为阳性结果；小鼠全血谷胱苷肽过氧化物酶(GSH-px)活性测定为阳性结果；小鼠血清中过氧化脂质(MDA)含量测定为阳性结果。

根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的评价标准判定，该受试样品抗氧化动物实验为阳性结果。

Claims

1.一种提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂，其特征在于按重量计由如下药材组分制成：阿胶60克～90克，槐花60克～90克，黄芪120克～250克，黄精120克～250克，熟地黄90克～150克，甘草20克～55克，乳糖15克～30克，预胶化淀粉25克～60克，麦芽糊精15克～30克。

2.如权利要求1所述的保健品制剂，其特征在于该制剂按重量计由如下药材组分制成：阿胶80克，槐花80克，黄芪185克，黄精185克，熟地黄133克，甘草31克，乳糖27克，预胶化淀粉25克，麦芽糊精25克。

3、如权利要求1或2所述的保健品制剂的制备方法，其特征在于：

1）．按组分配比量分别取黄芪、黄精、甘草、熟地黄和槐花药材进行拣选，去除药材中的杂质和非药用部分并补齐配比量；

2）．对拣选合格的药材用饮用流动水清洗三次，用于打生粉的槐花药材用离心机进行脱水后，控制温度在60±5℃进行干燥，干燥至含水率3～8%；

3）．干燥好的药材和阿胶经粉碎至80目后过80目筛，过筛后的药粉用钴60进行灭菌5～8分钟，备用；

4）．用于水煎煮的药材黄芪、黄精、甘草和熟地黄，清洗后直接加水煎煮三次，第一次，按原药材的10倍量加水煎煮2小时，第二次，按原药材的8倍量加水煎煮2小时，第三次，按原药材的8倍量加水煎煮1小时，滤过，合并滤液，在70～80℃将滤液浓缩成相对密度1.2～1.25的浸膏，备用；

5）．将上述步骤（3）和（4）制得的生粉和浸膏及药用辅料采用槽混机进行混合50分钟后，进行干燥，干燥温度为90±5℃，干燥后粉碎过40目筛，并进行整粒过40目筛，采用常规的制剂工艺制备成胶囊、片剂、糖浆剂、口服液或颗粒散剂中的任一种，所用的药用辅料是麦芽糊精、预胶化淀粉和乳糖。

4、如权利要求3所述的保健品制剂的制备方法，其特征在于：

制备片剂时，先将HPMC1.4kg和PEG－6000 0.4kg先后加入到20kg60℃纯化水中，边加边搅拌，充分溶胀后再加入20Kg 95％的乙醇配制得到包薄膜衣的白膜浆，此过程在包衣前24小时制备,包衣前加入2 Kg钛白粉和1 Kg滑石粉，搅拌均匀后过胶体磨，打循环；称取纯化水10.5 Kg，将搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，使液面形成漩涡，将红色粉末的包衣剂GMI 2 Kg以平稳的速度不断撒在漩涡液面上，再持续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散配制得包薄膜衣的色膜浆；将压制后的基片放入高效包衣机内，采用常规的制剂工艺，将配制好的白膜浆喷向片床，经2～3小时后，再将配制好的色膜浆喷向片床，经2～3小时后，片面光滑细腻即成。