CN101396435A - 一种治疗胃病的中药及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗胃病的中药及其制备方法和应用，其特征在于本组方中含有艾叶、延胡索二种中药为组方及制备方法，用于急慢性胃炎、消化道溃疡等胃病的治疗方面的医药用途。
Description
技术领域：
本发明属于中药研制领域，涉及一种治疗胃病的中药及其制备方法和应用，其特征在于本组方中含有艾叶、延胡索二种中药及制备方法，用于急慢性胃炎、消化道溃疡等胃病的治疗方面的医药用途。
背景技术：
胃炎是胃粘膜炎症的统称。这是一种常见病，可分为急性和慢性两类。急性胃炎常见的为单纯性和糜烂性两种。前者表现为上腹不适、疼痛、厌食和恶心、呕吐；后者以上消化道出血为主要表现，有呕血和黑粪。慢性胃炎通常又可分为浅表性胃炎、萎缩性胃炎和肥厚性胃炎。慢性胃炎病程迁延，大多无明显症状和体征，一般仅见饭后饱胀、泛酸、嗳气、无规律性腹痛等消化不良症状。本病常见于成人，许多病因可刺激胃，如饮食不当，病毒和细菌感染、药物刺激等均可能引发本病。消化性溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡，亦可发生于食管下段、胃空肠吻合口周围及含有异位胃粘膜的美克尔憩室。这些溃疡的形成与胃酸和胃蛋白酶的消化作用有关，故称消化性溃疡。近年研究发现溃疡的形成与幽门螺旋杆菌的存在有关。本病绝大多数(95％以上)位于胃和十二指肠，故又称胃十二指肠溃疡。深入研究表明，胃溃疡病和十二指肠溃疡病在病因和发病机制方面有明显的区别，但因两者的流行病学、临床表现和药物治疗反应有相似之处，所以习惯上还是把它们归并在一起。本病的总发病率占人口的5～10％，十二指肠溃疡较胃溃疡多见，以青壮年多发，男多于女。在中医学上，胃炎、消化道溃疡统称为胃脘痛，又称胃痛，是由外感邪气、内伤饮食情志、脏腑功能失调等导致气机郁滞，胃失所养，以上腹胃脘部近歧骨处疼痛为主的病证。本病症以胃脘部疼痛为主症，但同时兼有食欲减退，上腹部不适或隐痛、嗳气、返酸、恶心、呕吐等。胃脘痛的治疗，目前中医药或西医都是取得了显著的治疗效果，无论单纯地运用中医药或西医药都可以有效地改善胃痛的病状，达到治疗的目的。西药治疗胃病的药物很多，但是长期用药可能产生耐药性，而且会有毒副作用。和西药相比，中药具有毒副作用小、疗效持久等特点，这就为治疗胃部疾病的中药提供了广阔的市场。
国内外很多医药研发人员都在竭力研究开发能够很好的治疗胃炎、消化道溃疡等疾患的药物。几年来，本人也在潜心进行了这方面的研究，搜集了大量的文献资料和信息，突破现有的技术，提供一种科技含量较高的新一代胃药。从中医的治病理论出发，并结合现代药理的研究结果，将二药合用充分发挥协同作用用于胃病的治疗。经过相关信息的查询，国内外无这二味药治疗胃病方向的专利。而其它中药复方治疗胃病的专利有很多。多是原药材粉末、药材的粗提取、浸膏等，药用成分提取工艺简单，共有效成分不明确，质量难以控制，不利于中药符合国际化要求，开拓国际市场。以前艾叶中成分的研究多集中在挥发油、多糖，而对有效成分黄酮研究的较少。我们的相关查询中并没有发现用艾叶黄酮中三甲氧基黄酮治疗胃病的，该类黄酮成分用于治疗胃病在国内属于首创。延胡索中生物碱延胡索乙素的研究主要用于胃及十二指肠疼痛，神经性胃痛、痛经、分娩后宫缩疼痛、失眠等。本发明旨在使药物之间具有协同作用，疗效更好。
本发明来源于医院经验用方，经过了十几年的临床验证，它对胃病有较好的疗效。故本发明具有广泛的市场前景。
发明内容：
本发明提供一种治疗胃病的中药，该中药含有艾叶、延胡索，使发挥更为强大的治疗胃病的协同作用。
本发明的另一个目的是提供上述中药的制备方法。
本发明其特征在于其组分包含有艾叶、延胡索，每1000个剂量单位中，所包含中药原料的重量份如下：艾叶1000～6000份、延胡索1000～6000份。
本发明其特征在于所述中药组分中还可以包含有颠茄草、白及、柴胡、白芍、郁金、黄芪、党参中的一种至七种，每1000个剂量单位中，所用中药原料的重量份如下：颠茄草3000～6000份、白及1500～3000份、柴胡1500～3000份、白芍1500～3000份、郁金1500～3000份、黄芪1500～3000份、党参1500～3000份。
以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000g，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊等，单位剂量中，含有活性物质的量为5-800mg，优选的是20-500mg。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
本发明的药物制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β—环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
和现有技术相比，总体来说本发明具有以下新颖性和先进性：首先，从药物配伍方面来说，本品是在中医理论的指导下，对数以百计的药物进行筛选、优化组合，最终确定由艾叶、延胡索二味中药进行配伍，方中选用延胡索活血散瘀、行气止痛；艾叶散寒止痛。所用药物既符合中医学对胃病治疗的理论，也避免了大复方入药味数繁多的不足之处，充分体现现代中药科学合理的配伍和作用相辅相成的特点；其实，本发明从现代药理学研究结果出发，采用现代中药的提取工艺将二味药材混合提取，使得其中的有效成分提取充分，又符合传统的复方煎煮。提取后的有效成分采用高效液相、薄层分析等现代分析进行定性和定量检测，对药物的质量进行可控，弥补了目前中经复方制剂科技含量较低，质量难以控制等不足；再次，用艾叶黄酮中三甲氧基黄酮治疗胃病的，该类黄酮成分用于治疗胃病在国内属于首创；最后，从疗效方面来看，本品的配伍，使得药物互相互补、协同增效，药效显著增加，避免了单味药物疗效单一的不足，同时还保留了二味中药自身所具有的功效，达到了标本兼治的目的。
本品不仅仅具有良好的镇痛抗炎作用，还可以抑制胃酸分泌，保护胃粘膜，改善胃动力等，是主治胃炎、消化道溃疡疾病的新一代天然药物。而且本品开拓了中药研究的新领域，充分体现了中药现代化研究的要求。
以下实验用于说明本发明的有益效果：
本发明治疗胃病的中药对乙醇胃炎和消炎痛急性溃疡、幽门结扎溃疡和醋酸法慢性胃溃疡均有不同程度的保护和治疗作用，且具有止痛镇痛作用。以下通过对胃炎及胃溃疡模型的保护作用，对大鼠消炎痛模型的作用，对大鼠幽门结扎溃疡模型的作用，对大鼠慢性醋酸型溃疡模型的作用，止痛镇痛作用的试验，因此本发明中药具有治疗消化道溃疡，胃炎的作用。实验研究：艾叶、延胡索复方(以下简称胃病复方)的药理研究
一、对胃炎及胃溃疡模型的保护作用
取Wistar大鼠50只，随机分为5组，每组10只，胃病复方大剂量组以300mg/kg灌胃，中剂量组以150mg/kg灌胃，小剂量组以75mg/kg灌胃；三九胃泰组以100mg/kg灌胃；空白对照组以等容量的生理盐水灌胃。0.5小时后灌胃无水乙醇1.0ml/鼠。1小时后处死动物，取出胃，结扎食道，经幽门注入10％甲醛10.0ml，并置于10.0％甲醛液中固定。固定后沿胃大弯剖开。将胃平展于玻璃板上，计算损伤面积。结果显示(见表1)：胃病复方在所用剂量下对大鼠无水乙醇模型有良好的保护作用.与空白对照组比较P<0.05，并呈良好的量效关系，300mg/kg时对溃疡的抑制率达100％。
表1 胃病复方对大鼠无水乙醇胃炎模型的作用(x±s)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(n) | 损伤面积(mm2) | 抑制率(％) |
| 空白对照组 | 生理盐水 | 10 | 61.9±52.9 | |
| 胃病复方小剂量组 | 75 | 10 | 33.7±27.0 | 45.6* |
| 胃病复方中剂量组 | 150 | 10 | 6.7±7.3 | 89.2* |
| 胃病复方大剂量组 | 300 | 10 | 0 | 100.0* |
| 三九胃泰组 | 100 | 10 | 57.3±43.7 | 7.4 |
注：统计方法t检验，与空白对照比较，*p<0.05
二、对大鼠消炎痛模型的作用
按前法和剂量预先灌胃给药，给药后0.5小时腹腔注射消炎痛生理盐水溶液(20mg/kg)。注射后4.5小时处死动物，以胃粘膜溃疡总长度(1ulcer/mm)作为溃疡指数。结果显示(见表2)：大鼠腹腔注射消炎痛能造成胃粘膜明显损伤，表现为腺胃部条索状出血性缺损。胃病复方能减轻消炎痛对胃粘膜的损伤作用。溃疡指数低于对照组。
表2 胃病复方对大鼠消炎痛模型的作用(x±s)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(n) | 溃疡发生率(％) | 溃疡指数 | 溃疡抑制率(％) |
| 空白对照组 | 生理盐水 | 10 | 100 | 20.75±16.1 | 50.3* |
| 胃病复方小剂量组 | 75 | 10 | 90 | 10.32±8.10* | |
| 胃病复方中剂量组 | 150 | 10 | 90 | 7.30±4.51* | 64.8* |
| 胃病复方大剂量组 | 300 | 10 | 90 | 3.51±1.50** | 83.1** |
| 三九胃泰组 | 100 | 10 | 90 | 3.36±2.34 | 83.2 |
注：统计方法t检验，与空白对照比较，*p<0.05，**p<0.01
三、对大鼠幽门结扎溃疡模型的作用
取Wistar大鼠40只，随机分为4组，每组10只.胃病复方大剂量组以300mg/kg灌胃，小剂量组以150mg/kg灌胃；三九胃泰组以100mg/kg灌胃，空白对照组以等容量的生理盐水灌胃。给药前禁食24小时。给药后1小时，各组在乙醚麻醉下剖腹，结扎幽门，禁食禁水，术后11小时剖腹取胃，沿胃大弯剖开，倾出胃内容物，收集于刻度离心管中，生理盐水冲洗胃部，观察溃疡的发生情况.测量溃疡的最大横径和最大竖径，计算溃疡指数(用横竖径之和表示)。溃疡抑制率按下述公式计算：
将刻度离心管中的胃内容物，以3000r/min离心10min，准确量取胃液量，胃液标本用滴定法测定HCl浓度，用麦特法测定胃蛋白酶活性。结果显示(见表3)：胃病复方在较小剂量下即有很强的抗溃疡作用，表现为无溃疡发生，同时伴有胃液分泌减少，但对胃蛋白酶活性无明显抑制作用。
表3 胃病复方对大鼠幽门结扎溃疡模型的作用(x±s)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 溃疡指数 | 抑制率(％) | 胃液量 | HCl | 胃蛋白酶活性Mg/ml/h |
| 空白对照组 | 生理盐水 | 4.3±4.4 | --- | 11.3±2.1 | 1.3±0.2 | 22.1±5.9 |
| 胃病复方小剂量组 | 75 | 0 | 100 | 3.2±2.0* | 0.8±0.1* | 22.3±3.9** |
| 胃病复方大剂量组 | 300 | 0 | 100 | 0.7±0.7* | 0.5±0.2* | 22.0±3.2** |
| 三九胃泰组 | 100 | 0 | 100 | 0.7±0.5 | 0.6±0.1 | 22.2±2.2 |
注：统计方法t检验，与空白对照比较，*p<0.05，**p>0.05
四、对大鼠慢性醋酸型溃疡模型的作用
按Okabet法改良进行。大鼠乙醚麻醉后，消毒皮肤开腹，在腺胃部前壁窦体交界处浆膜面贴上浸透冰醋酸的圆形滤纸(直径55mm)30秒，重复1次，关腹缝合创口。术后常规喂养，次13随机分为5组.每组10只，胃病复方大剂量组以300mg/kg灌胃，中剂量组以150mg/kg灌胃，小剂量组以75mg/kg灌胃；三九胃泰组以100mg/kg灌胃；空白对照组以等容量的生理盐水灌胃。连续10天，第11天处死动物，将胃平展，在溃疡内滴人染料水至满，所需体积即溃疡体积，以溃疡体积的大小评价溃疡愈合程度。结果显示(见表4)：在胃病复方中高剂量组溃疡体积较对照组缩小，表明该药有促进醋酸法慢性溃疡愈合的作用。
表4 胃病复方对大鼠慢性醋酸型溃疡模型的作用(x±s)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(n) | 溃疡面积(ul) |
| 空白对照组 | 生理盐水 | 10 | 11.3±13.3 |
| 胃病复方小剂量组 | 75 | 10 | 7.2±8.6* |
| 胃病复方中剂量组 | 150 | 10 | 5.7±4.4* |
| 胃病复方大剂量组 | 300 | 10 | 3.0±2.1** |
| 三九胃泰组 | 100 | 10 | 5.1±4.6 |
注：统计方法t检验.与空白对照比较，P<0.05 P<0.01
五、止痛镇痛作用的试验
NIH小鼠32只，随机分为4组，每组8只.胃病复方高、低剂量分别按150mg·kg-1.d-1和75mg·kg-1·d-1灌胃给药，对照组灌服等容积蒸馏水，连续3次；阳性对照药三九胃泰按100mg·kg-1·d-1给药。末次给药45分钟后，每只小鼠腹腔注射体积分数为0.77％醋酸0.2ml，记录首次扭体时间和在15分钟内总的扭体次数比较给药组与对照组的统计学差异，用t检验分析。结果表明(见表5)：胃病复方高、低剂量组对醋酸引起小鼠腹部疼痛均有缓解作用，给药组延长动物首次扭体时间(P<0.05)，且在15min内扭体次数较对照组减少(P<0.05)。
表5 胃病复方对小鼠扭体试验的影响(x±s)
| 组别 | 剂量(mg/kg) | 动物数(n) | 首次扭体时间(秒) | 总扭体数/15分 |
| 空白对照组 | 生理盐水 | 8 | 331.7±131.0 | 26.0±8.7 |
| 胃病复方小剂量组 | 75 | 8 | 438.6±102.1* | 19.0±8.7* |
| 胃病复方中剂量组 | 150 | 8 | 497.1±259.4* | 15.9±11.5* |
| 三九胃泰组 | 100 | 8 | 326.9±101.1 | 18.0±7.6 |
注：统计方法t检验，与空白对照比较，P<0.05
本发明为一种治疗胃病的中药，可以是胶囊剂，颗粒剂，片剂。以上各药物的活性成分可以混合于合适的载体，稀释剂或者赋形剂中。
本发明经过实验验证，具有明显的优越性，疗效好，副作用少，质量稳定。
具体实施方式：
具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1
胶囊制剂的制备方法：
将延胡索粉碎成细粉，称取艾叶3000克，投入提取罐中，上面再投入3000克延胡索细粉，加入15倍量、10倍的95％乙醇浸泡二次，每次24小时，浸泡后的液体于减压浓缩器中回收完乙醇，再浓缩，得浸膏482克，检测固形物含量为78.5％，加入淀粉125克，混匀，真空干燥。得干膏。
取以上干膏粉碎、混合均匀后，加入一定量的辅料混合均匀装入胶囊，制得997粒胶囊(0.5g/粒)，铝塑包装后再装入瓶中密封。
片剂的制备方法如下：
将延胡索粉碎成细粉，称取艾叶3000克，投入提取罐中，上面再投入3000克延胡索细粉，加入15倍量、10倍的95％乙醇浸泡二次，每次24小时，浸泡后的液体于减压浓缩器中回收完乙醇，再浓缩，得浸膏487克，检测固形物含量为78.5％，加入淀粉120克，混匀，真空干燥。得干膏。
取以上干膏粉碎、混合均匀后，加入一定量的辅料混合均匀，以乙醇适量制软材，制颗粒，低温干燥，整粒后压片，包衣得994片(0.50g/片)。
Claims (10)
1、一种治疗胃病的中药，其特征在于其组分包含有艾叶、延胡索，每1000个剂量单位中，所包含中药原料的重量份如下：艾叶1000～6000份、延胡索1000～6000份。
2、根据权利要求1所述的一种治疗胃病的中药，其特征在于所述中药组分中还可以包含有颠茄草、白及、柴胡、白芍、郁金、黄芪、党参中的一种至七种，每1000个剂量单位中，所用中药原料的重量份如下：颠茄草3000～6000份、白及1500～3000份、柴胡1500～3000份、白芍1500～3000份、郁金1500～3000份、黄芪1500～3000份、党参1500～3000份。
3、根据权利要求1所述的每1000个剂量单位中，所包含艾叶、延胡索的重量份如下：艾叶2000～4000份、延胡索2000～4000份。
4、根据权利要求1所述的每1000个剂量单位中，所包含艾叶、延胡索的重量份如下：艾叶3000份、延胡索3000份。
5、一种治疗胃病的中药的制作方法，其特征在于：
将纯净的艾叶、延胡索经前处下后分别或一起加入提取溶媒低碳醇进行提取或浸泡，提取或浸泡次数为1～3次，溶媒用量为原料重量的3～25倍，提取或浸泡温度为10℃～100℃，提取或浸泡时间为2～96小时；提取或浸泡后的液体对低碳醇进行回收处理，再进一步浓缩成浸膏，温度控制在80℃以下，真空度控制在0.05Mpa以上，浸膏含固形物控制在50％以上。
6、根据权利要求3所述一种治疗胃病的中药的制作方法，其特征在于：所述的低碳醇为甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇或丁醇。
7、根据权利要求1所述的一种治疗胃病的中药，其特征在于：所述的药物中，每天服用制剂量中含三甲氧基黄酮(Euphatilin，C18H16O7：344.31)为1毫克～30毫克。
8、根据权利要求1所述的一种治疗胃病的中药，加上药用辅料或载体，制备成药物制剂。
9、根据权利要求1所述的一种治疗胃病的中药，其特征在于：所述的胃病为急慢性胃炎，消化道溃疡。
10、根据权利要求1所述的一种治疗胃病的中药，其特征在于：患有消化系统恶性肿瘤者不可使用、血栓者(脑血栓、心肌梗塞、血栓性静脉炎等)、弥散性血管内凝血者、肝脏、肾脏、心脏、肺、血液等有严重障碍者、有对药物过敏症状(发热、发疹、瘙痒等)或疾病者慎用。
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Owner name: JILIN HONGJIU BIOTECH CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: LIU ZHIMOU Effective date: 20110613 |
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Effective date of registration: 20110613 Address after: 135118 Jilin province Huinan County Pinganchuan Development Zone Applicant after: Jilin Hongjiu Biotech Co., Ltd. Address before: 410004 Hunan province Changsha Yuhua District No. 32 well kyu Road Bay residential building 104 room 17 Applicant before: Liu Zhimou |
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