CN111558008A - 一种荷术减肥降脂肚脐贴、制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明属于减肥降脂药物技术领域，公开了一种荷术减肥降脂肚脐贴、制备方法及应用，按照比例混合原药材并进行粉碎，得到的粉末过80目筛，得药材粉末；取部分制得的药材粉末利用回流提取法制备粗提取物；利用大孔吸附树脂进行粗提物的纯化，制得总黄酮活性提取物；按照一定比例将总黄酮活性提取物、氮酮溶于一定量的无水乙醇中，得含药混合乙醇溶液；将混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂60℃溶化，待到全部溶化后，加入含药乙醇溶液，充分混匀；按每贴1ml的体积，趁热滴入空白贴，冷凝，成型，包装即得。本发明制备的荷术减肥降脂肚脐贴具有一定的安全性，具备一定成型性，外观状态比较好。经动物皮肤试验，没有显著的皮肤刺激反应。
Description
技术领域
本发明属于减肥降脂药物技术领域，尤其涉及一种荷术减肥降脂肚脐贴、制备方法及应用。
背景技术
目前，业内常用的现有技术是这样的：目前，减肥降脂的保健品或药物，多以口服或注射为主，如片剂、胶囊、软胶囊、口服液或者注射给予药物。随着现代生活水平的提高，人们对自身的健康也越来越重视起来，而肥胖所带来的疾病也不容忽视，一些肥胖者出现了多种疾病，比如高血压、高血脂等疾病，这些疾病严重影响人类健康。因此，具有降压、减肥、降脂功效的药物研制一直受到人们的重视。口服给药生物利用度低，注射给药生物利用度高，但给药不便。肚脐给药，通过促渗剂，透过肚脐直接给药，生物利用度高，而且使用方便，起效迅速。
综上所述，现有技术存在的问题是：现有降压、减肥、降脂功效的药物多采用口服或注射的方式，不仅制备过程复杂，对胃肠道的刺激大；且有些药材的气味具有一定刺激性，不利于患者服用。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种荷术减肥降脂肚脐贴、制备方法及应用。
本发明是这样实现的，一种荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法，所述荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法具体包括：
步骤一，按照一定比例混合原药材，并将原药材处理后放入粉碎机中进行粉碎，得到的粉末过80目筛，得药材粉末；
步骤二，取部分制得的药材粉末利用回流提取法进行样品粗提物的制备；
步骤三，利用大孔吸附树脂进行粗提物的纯化；制备总黄酮活性提取物，而不用中药浸膏，减少了给药剂量，但提高了实际药效物质的载药量；
步骤四，按照一定比例将步骤三中得到的总黄酮活性提取物、氮酮溶于一定量的无水乙醇中，制得含药混合乙醇溶液；促渗剂，增加透皮吸收效果，提高生物利用度；总黄酮提取物1g，无水乙醇用量2ml；
步骤五，按比例混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂，60℃溶化，待到全部溶化后，量取步骤四含药混合乙醇溶液按比例倒入混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂中充分混匀；
步骤六，按每贴1ml的体积，趁热滴入空白贴，冷凝，成型，包装，得荷术减肥降脂肚脐贴。
进一步，步骤一中，所述原药材混合比例具体包括：荷叶9g、炒白术9g、焦山楂6g、薏苡仁6g、陈皮3g、决明子3g。
进一步，步骤二中，所述回流提取法进行样品溶液的制备具体包括：
首先，将药材细粉按一定的比例充分混匀，将混匀的药材细粉70.0g，放入圆底烧瓶中，加入20倍量80％乙醇在90℃水浴锅上回流提取2次，共计两小时，将两次的粗提液合并，离心得滤液，定容，摇匀，得到提取液；
其次，提取液在旋转蒸发仪减压浓缩，得粗提物；
进一步，步骤三中，所述纯化方法具体包括：
以pH 3.5，0.75mg/mL的质量浓度上样，树脂上样量4.4mL/g，上样的体积流量为1.5BV/h，依次用2.0BV的水进行洗脱，3.0BV的60％乙醇洗脱，收集的洗脱液在旋转蒸发仪减压浓缩至一定体积后转移到蒸发皿中在水浴锅上蒸干，最后转移到减压干燥箱，干燥8-12小时。
进一步，步骤五中，所述混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂、无水乙醇用量为：混合脂肪酸甘油酯的用量为2g，羊毛脂的用量为2g，无水乙醇的用量为1mL。
本发明的另一目的在于提供一种所述荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法制备的荷术减肥降脂肚脐贴。
进一步，所述荷术减肥降脂肚脐贴的载药量为10％。
综上所述，本发明的优点及积极效果为：本发明制备的荷术减肥降脂肚脐贴具有一定的安全性，具备一定成型性，外观状态比较好。经动物皮肤试验，没有显著的皮肤刺激反应。本发明以荷叶为君药，白术为臣药，山楂、陈皮为佐药，决明子、薏苡仁为使药，起到减肥、降低血脂，改善肠胃功能的作用，从而达到“减肥而不伤正”的效果。
本发明避免了口服以及注射等服用方式，采用肚脐贴，没有胃肠道的刺激；获得缓释控释效果；避免肝首过效应；使用方便，患者顺应性好；安全性高，易移除。
本发明采用回流提取法对荷术减肥降脂方进行提取，并采用大孔吸附树脂对提取液进行纯化，最后得到总黄酮活性提取物作为肚脐贴中有效成分的原料药；对肚脐贴的空白基质中半合成脂肪酸甘油酯的用量，无水乙醇的用量，羊毛脂的用量进行考察，优化肚脐贴的基质配比。肚脐贴相比于中药直接煎服更加方便，具有广阔的市场前景，为肚脐贴在医疗保健方面的应用进行推广，也为中药在世界范围内的推广起到了一定的推动作用。
附图说明
图1是本发明实施例提供的荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法流程图。
图2是本发明实施例提供的芦丁标准曲线示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种荷术减肥降脂肚脐贴、制备方法及应用，下面结合附图对本发明作详细的描述。
如图1所示，本发明实施例提供的荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法包括以下步骤：
S101，按照一定比例混合原药材，并将原药材处理后放入粉碎机中进行粉碎，得到的粉末过80目筛，得药材粉末。
S102，取部分制得的药材粉末利用回流提取法，制备粗提物。
S103，利用大孔吸附树脂进行样品液的纯化，制得总黄酮活性提取物。
S104，按照一定比例将步骤S103中得到的总黄酮活性提取物、氮酮溶于一定量的无水乙醇中，制得含药混合乙醇溶液。
S105，按比例混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂，60℃溶化，按比例将含药混合乙醇溶液倒入混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂中充分混匀。
S106，按每贴1ml的体积，趁热滴入空白贴，冷凝，成型，包装，即得荷术减肥降脂肚脐贴。
在本发明的优选实施例中，步骤S101中，原药材混合比例具体包括：
荷叶9g、炒白术9g、焦山楂6g、薏苡仁6g、陈皮3g、决明子3g。
在本发明的优选实施例中，步骤S102中，回流提取法进行样品溶液的制备具体包括：
首先，将药材细粉按一定的比例在研钵中充分混匀，将混匀的药材细粉70.0g，放入圆底烧瓶中，加入20倍量80％乙醇在90℃水浴锅上回流提取2次，共计两小时，将两次的粗提液合并，离心得滤液，定容，摇匀，得到提取液。
其次，提取液在旋转蒸发仪减压浓缩，制得粗提物。
在本发明的优选实施例中，步骤S103中，样品液的纯化方法具体包括：以pH 3.5，0.75mg/mL的质量浓度上样，树脂上样量4.4mL/g，上样的体积流量为1.5BV/h，依次用2.0BV的水进行洗脱，3.0BV的60％乙醇洗脱，收集的洗脱液在旋转蒸发仪减压浓缩至一定体积后转移到蒸发皿中在水浴锅上蒸干，最后转移减压干燥箱，干燥8-12小时。
在本发明的优选实施例中，步骤S104中，总黄酮提取物1g，无水乙醇用量2ml。
在本发明的优选实施例中，步骤S105中，混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂、无水乙醇用量为：混合脂肪酸甘油酯的用量为2g，羊毛脂的用量为2g，无水乙醇的用量为1mL。本发明实施例提供的荷术减肥降脂肚脐贴的载药量为10％。
本发明实施例提供的荷术减肥降脂肚脐贴使用方法具体包括：
(1)用温水擦拭肚脐，清除污物，擦干肚脐表面。
(2)揭开贴纸，将药膏对准肚脐贴上，让药物充分接触皮肤。
(3)双手搓热，掌心贴合肚脐，轻柔三分钟。
下面结合药理学对本发明的技术效果作详细的说明。
荷叶减肥降脂方中的荷叶是睡莲科植物莲的叶片。荷叶中含有多种生物碱和黄酮类化合物，现代研究表明：荷叶中总黄酮具有减肥降脂、抑菌、抗氧化、抗病毒、抗自由基等作用。白术为菊科植物白术的干燥根茎，性味苦、甘、温，具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎之效。山楂为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实，性味酸、甘，微温，归脾胃肝经。具有消食健胃，行气散瘀，化浊降脂之功效，用于消食化滞，助消化，增进食欲之功能。山楂果实中含有大量黄酮类化合物及钠、钙、镁、钾等矿物质，在降压降脂方面具有较好的疗效，可以促进血管扩张及冠状动脉血流量增加，对人体可以起到降血压降血脂增大心脏血流量等作用。
中医脐中疗法属中医外治法的一种，是以脐(神阙穴)处为用药或刺激部位，以激发经气，疏通经络，促进气血运行，调节人体脏腑与阴阳的功能，从而达到防治疾病的方法。脐疗是祖国医学的瑰宝，已有数千年的用药历史。脐疗剂型有散剂、糊剂(软膏剂)、硬膏剂、贴剂、袋剂、膜剂、液体制剂等。本发明所研究的肚脐贴就是贴剂的一种。
下面结合具体实施例对本发明的技术效果作进一步说明。
实施例1：
1、材料与仪器
1.1试验材料
药材均购自李玉坤中医诊所，经王京龙老师鉴定：荷叶为睡莲科植物莲的干燥叶，白术为菊科植物白术的干燥根茎，山楂为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实，陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，薏苡仁为禾本植物薏苡的干燥成熟种仁，决明子为豆科植物决明子或小决明的干燥成熟种子，其中白术为自制炒白术，形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑，略有焦香气，山楂为自制焦山楂，形如山楂片，表面焦褐色，内部黄褐色，有焦香气。
实验中用到的材料与试剂见表1。
表1材料与试剂
1.2仪器与设备
仪器与设备见表2。
表2仪器与设备
2、试验方法
2.1荷术减肥降脂方中样品液的制备与纯化
2.1.1样品液的制备
回流提取法：先将原药材处理后放入粉碎机中进行粉碎，得到的粉末过80目筛，然后将药材细粉按一定的比例在研钵中充分混匀，将混匀的药材细粉70.0g，放入圆底烧瓶中，加入20倍量80％乙醇在90℃水浴锅上回流提取2次，共计两小时，将两次的粗提液合并，离心得滤液，定容，摇匀，得到提取液。提取液在旋转蒸发仪减压浓缩，最后将浓缩液倒出，制得粗提物。
2.1.2样品液的纯化
大孔吸附树脂纯化：通过预实验确定最佳条件为pH 3.5，0.75mg/mL的质量浓度上样，树脂上样量4.4mL/g，上样的体积流量为1.5BV/h，依次用2.0BV的水进行洗脱，3.0BV的60％乙醇洗脱，收集的洗脱液在旋转蒸发仪减压浓缩至一定体积后转移到蒸发皿中在水浴锅上蒸干，最后转移到减压干燥烘8-12小时。经过D-101型树脂纯化出来的黄酮粉末，纯化率能达到71.6％，纯化出来的黄酮粉末总黄酮质量分数达到66.80％，用来作为肚脐贴的原料药。
2.2荷术减肥降脂方中样品液中总黄酮的测定
2.2.1对照品溶液的制备
精密称取干燥至恒重的芦丁对照品5.0mg，置25mL容量瓶中，加甲醇适量，超声处理使溶解，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，冷藏，即得对照品溶液(0.2mg/mL)。
2.2.2标准曲线的制备
精密吸取芦丁对照品0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0mL，分别置25mL量瓶中，各加30％乙醇至6mL，加5％亚硝酸钠溶液1mL，使混匀，放置6min，加10％硝酸铝溶液1mL，混匀，放置6min，加氢氧化钠溶液10mL，再加30％乙醇至刻度，混匀，放置15min，在500nm波长处用紫外分光光度计测定吸光度。以吸光度A为纵坐标，质量浓度C(mg/mL)为横坐标绘制标准曲线。
2.2.3总黄酮含量的测定
精密吸取样品液1mL，置25mL容量瓶中，按照3.2.2方法，自“加水至6mL，加5％亚硝酸钠1mL”起依法测定吸光度，代入标准曲线得出供试品溶液的浓度，计算，即得。
2.3荷术减肥降脂肚脐贴空白贴膏的制备
2.3.1正交设计实验
根据预实验研究，确定混合脂肪酸甘油酯作为基质，羊毛脂作为增粘剂，无水乙醇作为分散剂，选择混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂、无水乙醇的用量作为考察因素，采用L9(34)正交表进行试验，试验方案见表3。
表3因素水平表
2.3.2制备方法及评分标准
制备方法：量取一定量的氮酮放入一定量的无水乙醇中，称取一定量的混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂放入烧杯中在60℃水浴锅上进行溶化，待到全部溶化后，量取一定量的无水乙醇加入到混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂中充分混匀，趁热倒入玻璃平板上，观察其状态。
评分标准：根据膏体在玻璃平板上的分散状态、流动性、黏性以及外观进行评分，满分为1分。分散状态由弱至强依次给予0-0.3分，流动性由强至弱依次给予0-0.2分，黏性由弱至强依次给予0-0.3分，外观根据其整体性差至好依次给予0-0.2分。按此4项标准对综合结果进行评分。
3、结果与分析
3.1芦丁标准曲线的绘制结果
表4标准曲线的绘制
| 浓度(mg/ml) | 0.008 | 0.016 | 0.024 | 0.032 | 0.040 | 0.048 |
| 吸光度A | 0.100 | 0.183 | 0.268 | 0.350 | 0.436 | 0.522 |
由表4、图2所得的数据进行线性分析，得到芦丁浓度(mg/mL)与吸光度(A)之间的回归方程分别是：y＝10.5393x+0.0147，R2＝0.9999。
通过回归方程和标准曲线可以看出，芦丁对照品浓度在0.008～0.048mg/mL范围内呈良好的线性关系。
3.2荷术减肥降脂肚脐贴的制备与评价
3.2.1正交试验结果
正交试验结果见表5。
表5正交试验结果
表6方差分析
从直观分析可以看出，影响剂型成型因素的顺序为C>B>A；方差结果表明C对肚脐贴的成型具有影响；综合考虑确定空白基质的最佳处方为A2B2C1为好，即混合脂肪酸甘油酯的用量为2g，羊毛脂的用量为2g，无水乙醇的用量为1mL。
3.2.2荷术减肥降脂肚脐贴的制备
根据筛选的最佳的空白基质处方，按照10％载药量制备贴膏：按照比例将一定量的精制总黄酮活性提取物和氮酮溶于一定量的无水乙醇中，将一定量的混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂放入烧杯中在60℃水浴锅上进行溶化，待到全部溶化后，量取一定量的无水乙醇倒入混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂中充分混匀，趁热倒入空白贴上即得荷术减肥降脂肚脐贴。本次实施例所得最佳制备处方将制备10个荷术减肥降脂肚脐贴(每个贴膏含药量约为0.09g)。
使用介绍：1、用温水擦拭肚脐，清除污物，注意最后擦干肚脐表面；2、揭开贴纸，将药膏对准肚脐贴上，让药物充分接触皮肤；3、双手搓热，掌心贴合肚脐，轻柔三分钟。
3.2.3荷术减肥降脂肚脐贴的评价
最优工艺验证：将试验所得到的最佳制备工艺重复进行3次，对其制备成的荷术减肥降脂肚脐贴进行综合评价，结果其均符合预期效果。
皮肤刺激性试验：选健康家兔一只，于给药前将背部脊柱两侧去毛，去毛后检查皮肤的完整性，应保证皮肤完整且不受伤为宜。将制备的肚脐贴贴在家兔皮肤上分别于2、4、6、8、10、12、小时取下观察家兔皮肤情况，并没有发现皮肤过敏、红肿情况，证明该贴剂不会对皮肤造成刺激情况，具有一定的使用安全性。
4、结果
4.1最佳工艺条件确定
本发明对荷术减肥降脂肚脐贴的基质进行优化，并对整个肚脐贴的成型性进行考察，试验结果发现当混合脂肪酸甘油酯的用量为2g，羊毛脂的用量为2g，无水乙醇的用量为1mL时，贴膏的整体性比较好，可以用来制备肚脐贴。并且对其对皮肤的刺激情况进行考察，并未对皮肤产生刺激性，证明制备的肚脐贴具备一定的安全性，具有一定的市场开发和使用前景。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法，其特征在于，所述荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法包括：
步骤一，按照比例混合原药材，并将原药材处理后放入粉碎机中进行粉碎，得到的粉末过筛，得药材粉末；
步骤二，取制得的药材粉末利用回流提取法制备粗提物；
步骤三，利用大孔吸附树脂进行粗提物的纯化，制得活性提取物；
步骤四，按照一定比例将步骤三中得到的活性提取物、氮酮溶于一定量的无水乙醇中，制得含药混合乙醇溶液；
步骤五，将一定量的混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂60℃溶化，待到全部溶化后，按比例加入含药乙醇溶液，充分混匀；
步骤六，按每贴1ml的体积，趁热滴入空白贴，冷凝，成型，包装，得荷术减肥降脂肚脐贴。
2.如权利要求1所述的荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法，其特征在于，步骤一中，所述原药材混合比例：荷叶9g、炒白术9g、焦山楂6g、薏苡仁6g、陈皮3g、决明子3g；得到的粉末过80目筛。
3.如权利要求1所述的荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法，其特征在于，步骤二中，所述回流提取法进行样品溶液的制备包括：
首先，将药材细粉按比例在研钵中充分混匀，将混匀的药材细粉70.0g，放入圆底烧瓶中，加入20倍量80％乙醇在90℃水浴锅上回流提取2次，共计两小时，将两次的粗提液合并，离心得滤液，定容，摇匀，得到提取液；
其次，提取液在旋转蒸发仪减压浓缩，得到荷术减肥降脂方剂的粗提物。
4.如权利要求1所述的荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法，其特征在于，步骤三中，所述样品液的纯化方法包括：以pH 3.5，0.75mg/mL的质量浓度上样，树脂上样量4.4mL/g，上样的体积流量为1.5BV/h，依次用2.0BV的水进行洗脱，3.0BV的60％乙醇洗脱，收集的洗脱液在旋转蒸发仪减压浓缩后转移到蒸发皿中在水浴锅上蒸干，最后转移到减压干燥器，干燥8-12小时。
5.如权利要求1所述的荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法，其特征在于，
所述步骤四中总黄酮提取物1g，无水乙醇用量2ml；
步骤五中，所述混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂、无水乙醇用量为：混合脂肪酸甘油酯的用量为2g，羊毛脂的用量为2g，无水乙醇的用量为1mL；将混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂放入烧杯中在60℃水浴锅上进行溶化；
所述步骤五将混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂60℃溶化，待到全部溶化后，按比例加入含药乙醇溶液，充分混匀；
所述步骤六按每贴1ml的体积，趁热滴入空白贴，冷凝，成型，包装，得荷术减肥降脂肚脐贴。
6.一种由权利要求1～5任意一项所述荷术减肥降脂肚脐贴的制备方法制备的荷术减肥降脂肚脐贴。
7.如权利要求6所述的荷术减肥降脂肚脐贴，其特征在于，所述荷术减肥降脂肚脐贴的载药量为10％。
8.一种如权利要求6所述荷术减肥降脂肚脐贴在减肥药物中的应用。
9.一种如权利要求6所述荷术减肥降脂肚脐贴在降血脂药物中的应用。
10.一种如权利要求6所述荷术减肥降脂肚脐贴在降血压药物中的应用。
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