CN101112418B - 一种治疗痤疮的局部用药物组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗痤疮的局部用药物组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种治疗痤疮的局部用药物组合物含有牛黄、黄芩提取物、金银花提取物和基质。制备方法是可以加入药剂学上常用的凝胶基质，使用药剂学上的常用方法制成凝胶剂；也可以加入药剂学上常用的软膏剂的基质，使用药剂学上的常用方法制成软膏剂等。本发明不含抗生素、糖皮质激素、化学药品，治疗痤疮疗效显著，无副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗痤疮的局部用药物组合物及制备方法，特别是指一种以中药提取物为原料的药物组合物及制备方法，属药品、化妆品技术领域。
背景技术
痤疮，俗名青春痘，是一种发生在毛囊皮脂腺及其周围组织的炎症病变，在各类人群，尤其是年轻人中发生较为普遍。为此，许多化妆品企业推出了祛痘产品。祛痘产品中有效成分的种类和含量不仅决定祛痘效果的优劣，而且对消费者的健康也有一定影响。抗生素类及糖皮质激素类对青春痘有一定的治疗效果而常用于外用药中。水杨酸有中等抗粉刺功效及抗菌性能，而且对皮肤的刺激性较小，因此也常用作座疮治疗药。与药品相比，化妆品的安全性要求更高，不仅要求使用安全，且不能对施用部位产生明显刺激和损伤，更不能产生任何抗药性。目前，市场上有很多祛痘产品滥用抗生素、糖皮质激素、化学药品的现象非常严重，结果令人担忧。
本发明的目的是提供一种不含抗生素、糖皮质激素、化学药品的治疗痤疮的局部用中药药物组合物及其制备方法。本发明疗效显著，无副作用。
发明内容
中医认为：座疮的发病多因相火亢旺，肺热熏蒸，血热郁滞，或过食辛辣油腻食物，致肺胃积热生痰，外溢肌肤所致。
本发明针对座疮的病机，确立了清湿热、泻火解毒的治则，制成本发明的局部用药物组合物。本发明的药物含有牛黄、黄芩提取物、金银花提取物。方中牛黄清热解毒，现代药理研究证明牛黄对对四联球菌、金黄色葡萄球菌、奈氏双球菌、链球菌等也有抑制作用。牛黄能显著抑制二甲苯所致小鼠耳部炎症、棉球性肉芽增生和大鼠甲醛性足趾肿胀，并对醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增加和多形核白细胞游走也有较好的抑制作用，其对血管炎性通透性亢进的抑制强度是水杨酸的47倍，氢化可的松的33倍。人工培育牛黄的抗炎作用与天然牛黄相似。牛黄的抗菌抗炎作用是其治疗痈疽、疮疖热毒等病证的药理学基础之一。方中黄芩清热燥湿，泻火解毒，入肺经，善清泻肺火及上焦实热，用治肺热肺热熏蒸。现代药理研究证明黄芩有较广的抗菌谱，其水煎剂在试管内对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎双球菌、白喉秆茵、激涟杆菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、霍孔弧面等多种革兰氏阳性菌及单兰氏阴性菌均有抑制作用，甚至对耐青霉素的金黄色葡萄球菌也有抑制作用。黄芩浸剂及水煎剂对多种皮肤真菌有抗菌效力，并对构端螺旋体也有抑制作用。动物实验证明黄芩还有抗病毒作用，其浸剂与煎剂对流感病毒有抑制作用，并能减轻感染小鼠的肺部损伤，延长存活时间.我国古代医籍记载黄芩治“乳痈”“热毒”“肺火”“斑疹疮疡”等，说明已早用于多种感染性疾病，与现代发现黄芩的广诺抗茵作用结果是相符合。金银花清热解毒.消炎排脓，临床上常用于疮、痈、疖肿等外科病证及热毒泻痢、下痢脓血之证。现代研究认为金银花具有较广的抗茵谱。体外实验证明。金银花对多种致病菌如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、霍乱弧菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌均有一定的抑制作用，对肺炎球菌、脑膜炎双球菌、铜绿假单胞菌、结核杆菌也有效。水浸剂比煎剂作用强。金银花对多种炎症动物模型(如角义莱胶性炎症、蛋清性炎症、巴豆油性肉芽肿)均有明显的抗炎作用，既能抗渗出.又能抗增生，还可促进白细胞的吞噬功能。由此可见，该方剂的治疗功效与痤疮的治疗原则相吻合，收到了满意的疗效。本方剂组方合理，不含抗生素、糖皮质激素、化学药品，无毒副作用，便于推广使用。
本发明一种治疗痤疮的局部用药物组合物含有牛黄、黄芩提取物、金银花提取物和基质。
本发明一种治疗痤疮的局部用药物组合物各组分重量份用量优化在下述范围都有较好的疗效：
牛黄1-5份、黄芩提取物2-10份、金银花提取物2-10份、基质975-995份
最佳重量份用量优化为：
牛黄2份、黄芩提取物4份、金银花提取物4份、基质990份
上述牛黄包括：天然牛黄、人工合成牛黄和人工培植牛黄。
上述金银花提取物是这样制备的：取金银花，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加入石灰乳调节至pH值至10～12，静置，滤取沉淀，加适量水，加硫酸调节pH值至6～7，搅匀，滤过，滤液浓缩至稠膏状，烘干，即得。
上述黄芩提取物是这样制备的：取黄芩，加至沸水中煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液加硫酸调节pH值至2，静置，滤取沉淀，用乙醇适量洗涤后，干燥，即得。
本发明治疗痤疮的药物组合物为局部用药，可以加入药剂学上常用的凝胶基质，使用药剂学上的常用方法制成1000重量份凝胶剂；也可以加入药剂学上常用的软膏剂的基质，使用药剂学上的常用方法制成1000重量份软膏剂；还可以加入药剂学上常用的糊剂的基质，使用药剂学上的常用方法制成糊剂。
本发明所述软膏剂包括溶液型、混悬型和乳剂型等。
本发明治疗痤疮的药物组合物为局部用药，所用术语“局部用”指组合物的给药途径，直接涂于产生痤疮的皮肤部位。
本发明是在名老中医经验方的基础上，筛选后，经过大量的实验研究所得到的。不含抗生素、糖皮质激素、化学药品，治疗痤疮疗效显著，无副作用。
为了更好的理解本发明，以下通过药效学试验及临床研究进一步阐述本发明治疗痤疮的有益效果。下面试验旨在进一步说明本发明的作用，而非本发明的限制。
试验例1 本发明凝胶剂抑菌作用
采用二倍稀释法配制含不同浓度凝胶剂的琼脂平皿培养基，将备用好的菌液用多点接种仪分别接种到上述含药琼脂平皿培养基的表面上，37℃培养18小时，无细菌生长的平皿中所含药物的最低浓度即为该药物的最小抑菌浓度(MIC)，观察各菌的MIC范围，采用NDST统计软件计算程序计算MIC50及MIC90。测出MIC后， 依次将未见细菌生长的各管培养物分别吸取0.1ml倾倒于平皿上，37℃培养18小时，求出受试药物的最低杀菌浓度(MBC)。
结果表明本发明凝胶剂具有较好的抑菌或杀菌效果。对大多数菌种的MIC范围均在0.125-32mg/ml之间，MIC50大多为2-8mg/ml，对表皮葡萄球菌、铁锈色小孢子菌、绿脓杆菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌、结核杆菌等均有较强抑制作用，MIC50为2-4mg/ml；通过试验可以看出，本发明对试验用的6株菌有较好的杀灭作用。
试验例2 本发明软膏抗炎作用
1实验材料
1.1实验药物本发明软膏，醋酸氟轻松软膏(南京长澳制药有限公司生产)
1.2实验动物：昆明种小鼠
1.3仪器D7-100分析天平
2方法与结果
2.1对小鼠二甲苯致耳肿胀的影响“取体重24.5±1.5g雄性小鼠72只，按体重随机分6组每组12只。分别为本发明软膏高、中、低剂量组；阳性药醋酸氟轻松软膏；赋形剂对照组；空白对照组。测验采用二甲苯肿胀法，各组小鼠右耳两面均匀涂药一次，1.5h后以蒸馏水洗去药膏，干棉球擦挣，右耳两面均匀涂以二甲苯0.03ml/只，左耳作对照，15min后处死小鼠用直径8mm打孔器双耳等面积切下，用分析天平分别称重.以左右耳片重量之差为肿胀度，取各给药组的平均数与赋形剂组比较进行统计学测验，见表1。
表1本发明软膏对小鼠二甲苯耳肿胀的影响(n＝12，X±SD)
| 组别 | 含药量％ | 肿胀度％ | 肿胀抑制率％ |
| 空白对照组 | 0 | 20.77±2.07 | |
| 赋形剂对照组 | 0 | 20.95±3.79 | |
| 本发明软膏 | 6 | 16.95±3.24* | 19.08 |
| 3 | 17.21±2.99* | 17.86 | |
| 1 | 17.90±3.00* | 14.56 | |
| 醋酸氟轻松软膏 | 0.025 | 17.12±2.83* | 18.28 |
与赋形剂组、空白对照组比较*P＜0.05。
结果表明与赋形剂组比较，本发明软膏高、中、低剂量组一次给药均可明显抑制二甲苯耳肿胀程度P＜0.05.其中高、中剂量组优于低剂量组，与醋酸氟轻松软膏作用相当。
试验例3 本发明软膏临床研究
1资料与方法
1.1一般资料选择有典型痤疮皮损的患者60例，其中男34例，女26例；年龄15～26岁；病史平均2.5年。所有患者1个月内未服可能影响痤疮治疗的内服药，半个月内未用治疗痤疮的外用药。
1.2治疗将患者随机分成两组，每组13例。治疗组：给予本发明软膏外涂患处每日2次。对照组：给予迪痘外涂患处每日2次。总疗程4周。全部患者在服药期间不用其他药物。
1.3皮疹分类计数，分别记数面部黑头、白头粉刺、丘疹、脓疱、结节及囊肿。
1.4疗效判定痊愈：痤疮全部消退；显效：痤疮消退75％以上，偶有个别新出的痤疮；有效：痤疮消退50％-70％，新出的痤疮少于10个；无效：痤疮消退少于50％或无明显好转。
2结果
经统计学处理，两组的显效率及总有效率均差异有显著性：显效率(X2＝39.83，P＜0.01)；总有效率(X2＝22.23，P＜0.01)；治疗组明显优于对照组。
具体实施方式
实施例1：本发明的药物的软膏剂制备
处方：硬脂酸120g、蓖麻油100g、羟苯乙酯1g、液状石蜡100g、三乙醇胺9g、甘油40g、天然牛黄2g、黄芩提取物4g、金银花提取物4g、蒸馏水至1000g
制法：将硬脂酸、蓖麻油、液状石蜡置蒸发皿中，在水浴上加热(75-80℃)使熔化，另取三乙醇胺、羟苯乙酯、甘油与适量水混匀，加热至同温度，缓缓加入油相中，边加边搅拌直至乳化完全，再加入天然牛黄、黄芩提取物、金银花提取物，边加边搅拌，蒸馏水至1000g，然后搅拌至室温，即得。
实施例2：本发明的药物的软膏剂制备
处方：硬脂酸13g、单硬脂酸甘油酯17g、锋蜡5g、地蜡75g、液状石蜡450g、白凡士林70g、双硬脂酸铝10.0g氢氧化钙1.0g、羟苯乙酯1.5g、人工牛黄1g、黄芩提取物5g、金银花提取物10g、蒸馏水加至1000g。
制法 取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、地蜡在水浴上加热熔化，再加入液状石蜡、白凡士林、双硬脂酸铝，加热至85℃，另将氢氧化钙、羟苯乙酯溶于蒸馏水中，加热至85℃，逐渐加入油相中，边加边搅，再加入人工牛黄、黄芩提取物、金银花提取物，蒸馏水至1000g，匀浆机处理均匀，即得。
实施例3：本发明的药物的软膏剂制备
处方：硬脂醇220g、十二烷基硫酸钠15g、白凡士林250g、羟苯乙酯0.25g、羟苯丙酯0.75g、甘油120g、人工牛黄5g、黄芩提取物10g、金银花提取物10g蒸馏水加至1000g
制法取硬脂醇与白凡土林在水浴上熔化，加热至80℃，加入预先溶在水中并加热至80℃的十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯、甘油、人工牛黄、黄芩提取物、金银花提取物，搅拌至冷凝，即得。
实施例4：本发明的药物的软膏剂制备
处方：硬脂酸甘油酯35g、硬脂酸100g、液状石蜡90g、白凡士林10g、羊毛脂50g、三乙醇胺4g、羟苯乙酯经1g、培植牛黄3g、黄芩提取物6g、金银花提取物6g、蒸馏水加至1000g
制法：将油相成分(即硬脂酸甘油酯、硬脂酸、液状石蜡、白凡士林 羊毛脂)与水相成分(三乙醇胺、羟苯乙酯、培植牛黄、黄芩提取物、金银花提取物溶于蒸馏水中)分别加热至85℃，将熔融的油相加入水相中，搅拌，制成o/w型乳剂基质。
实施例5：本发明的药物的软膏剂制备
处方：硬脂酸50g、聚山梨酯80g、油酸山梨坦16g、硬脂醇70g、液状石蜡100g、凡士林60g甘油100g、山梨酸2g、天然牛黄5g、黄芩提取物8g、金银花提取物10g、蒸馏水加至1000g
制法 将油相成分(即硬脂酸、油酸山梨坦、硬脂醇、液状石蜡及白凡士林)与水相成分(聚山梨酯80、甘油、山梨酸及蒸馏水)分别加热至85℃，将熔融的油相加入水相中，边加边搅拌直至乳化完全，再加入天然牛黄、黄芩提取物、金银花提取物，边加边搅拌，蒸馏水至1000g，然后搅拌至室温，即得乳剂型基质。
实施例6：本发明的药物的软膏剂制备
处方：单硬脂酸甘油酯120g、蜂蜡50g、石蜡25g、白凡土林75g、液状石蜡350g、油酸山梨坦20g聚山梨酯80g 羟苯乙酯1g、人工牛黄适量、黄芩提取物适量、金银花提取物适量、蒸馏水加至1000g
制法：将油相成分(单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、白凡土林、液状石蜡、油酸山梨坦)与水相成分(聚山梨酯、羟苯乙酯、蒸馏水)分别加热至85℃，将水相加入油相中，边加边搅拌，加入人工牛黄、黄芩提取物、金银花提取物，边加边搅拌，蒸馏水至1000g，即得。
实施例7：本发明的药物的软膏剂制备
处方：硬脂酸114g、蓖麻油100g、液状石蜡114g、三乙醇胺8g、乳化剂OP 100g、甘油160g、羟苯乙酯1g、人工牛黄10g、黄芩提取物30g、金银花提取物10g、蒸馏水加至1000g
制法 将油相成分(即硬脂酸、蓖麻油、液状石蜡)与水相成分(三乙醇胺、乳化剂OP、甘油、羟苯乙酯、人工牛黄、黄芩提取物、金银花提取物、及蒸馏水)分别加热至85℃，将油、水两相逐渐混合，胶体磨处理均匀。
实施例8：本发明的药物的软膏剂制备
处方：聚乙二酵4000 500g、聚乙二醇400 600g、羟苯乙酯1g人工牛黄1g、黄芩提取物10g、金银花提取物50g
制法 称取两种成分，水浴加热至65℃，匀浆机处理均匀，即得。
实施例9：本发明的药物的软膏剂制备
处方：硬脂酸80g、单硬脂酸甘油酯70g、液状石蜡100g、白凡士林120g、甘油30g、十二烷基硫酸钠15g羟苯乙酯1g、天然牛黄10g、黄芩提取物20g、金银花提取物20g 蒸馏水加至1000g
制法 将牛黄、黄芩提取物、金银花提取物粉碎通过100目筛，备用。取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡及白凡士林加热至85℃熔化为油相。另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓加入油相中，边加边搅，直至冷凝.即得乳剂型基质。将过筛的天然牛黄、黄芩提取物、金银花提取物加入上述基质中，搅均匀既得乳膏。
实施例10：本发明的药物的糊剂制备
处方：氧化锌250g、淀粉250g、凡士林500g、培植牛黄3g、黄芩提取物25g、金银花提取物25g
制法 取凡士林加热熔化，加人氧化锌，搅拌均匀待温度降至50℃以下时加人淀粉、培植牛黄、黄芩提取物、金银花提取物、在搅拌条件下超声波处理均匀，即得糊剂。天冷时可酌加少量液体石蜡以调节稠度。淀粉加入时凡士林温度不宜超过50℃，以免糊化而降低吸水性。
实施例11：本发明的药物的凝胶剂制备
处方 卡波普940 10g 乙醇50g 丙二醇50g 聚山梨酯80 2g 羟苯乙酯1g 氢氧化钠4g 天然牛黄5g、黄芩提取物30g、金银花提取物40g蒸馏水加至1000g
制法 将卡波普与聚山梨酯80及300ml蒸馏水混合，氢氧化钠溶于100ml水后加入上液搅匀，再将羟苯乙酯溶于乙醇后逐渐加入，加入丙二醇、牛黄、黄芩提取物、金银花提取物搅匀，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，即得凝胶。
实施例12：本发明的药物的凝胶剂制备
处方：交联型聚丙烯酸钠(SDB-L-400)10g PEG4000 80g 甘油100g、苯扎溴铵8g、天然牛黄2g、黄芩提取物50g、金银花提取物4g、蒸馏水加至1000g
制法 称取PEG4000和甘油置烧杯中微热至完全溶解，加入牛黄、黄芩提取物、金银花提取物混匀，SDB-L-400加入800ml水用胶体磨处理成均匀基质后，与PEG4000上述混合物、苯扎溴铵，搅匀加水至1000g搅匀即得凝胶。
Claims (6)
1.一种治疗痤疮的局部用药物组合物，其特征在于由以下重量份的组分制成：牛黄1-5份、黄芩提取物2-10份、金银花提取物2-10份和基质975-995份，黄芩提取物的制备方法是：取黄芩，加至沸水中煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液加硫酸调节pH值至2，静置，滤取沉淀，用乙醇适量洗涤后，干燥，即得；金银花提取物的制备方法是：取金银花，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加入石灰乳调节至pH值至10～12，静置，滤取沉淀，加适量水，加硫酸调节pH值至6～7，搅匀，滤过，滤液浓缩至稠膏状，烘干，即得。
2.根据权利要求1所述的一种治疗痤疮的局部用药物组合物，其特征在于由以下重量份的组分制成：牛黄2份、黄芩提取物4份、金银花提取物4份、基质990份。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的一种治疗痤疮的局部用药物组合物，其特征在于牛黄为天然牛黄、人工合成牛黄和人工培植牛黄。
4.根据权利要求1或权利要求2或权利要求3所述的一种治疗痤疮的局部用药物组合物的制备方法，其特征在于加入药剂学上常用的凝胶基质，使用药剂学上的常用方法制成凝胶剂。
5.根据权利要求1或权利要求2或权利要求3所述的一种治疗痤疮的局部用药物组合物的制备方法，其特征在于加入药剂学上常用的软膏剂的基质，使用药剂学上的常用方法制成软膏剂。
6.根据权利要求1或权利要求2或权利要求3所述的治疗痤疮的局部用药物组合物的制备方法，其特征在于加入药剂学上常用的糊剂的基质，使用药剂学上的常用方法制成糊剂。
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