CN100423738C - 治疗心、脑血管疾病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗心、脑血管疾病的中药制剂及制备方法，是这样构成的：人参、黄芪、红花中的一种或两种组合，再配以适当的辅料制成医药上可接受的制剂；与现有技术相比，本发明中人参能抗休克、调节心脏机能和增强机体的免疫功能；黄芪能强心、降压、降低血管阻力、促进造血系统和增强机体免疫功能；红花能扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量、改善微循环、降血脂、降压等；诸药合用，益气与活血并用，气旺血行，血行气也旺，共奏益气活血，推陈出新之功效，本发明提供的制剂对于治疗心脑血管疾病如冠心病、心绞痛、心肌缺血、脑缺血、脑梗塞、高血压等有良好的疗效。
Description
技术领域：
本发明涉及治疗心、脑血管疾病的中药制剂及制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景：随着社会老龄化和生活水平的提高，心脑血管疾病的发病率和病死率日趋上升。根据最近的一项研究表明，在全球8个主要地区包括发达和发展中国家的调查显示，缺血性心脏病和脑血管疾病已成为主要的致死原因。另外，还有大量的心脑血管疾病患者成为重要的需要医护的人群。不仅医疗费用巨大，因残疾和丧失工作能力而造成的损失更是不可估计。尽管目前诊疗手段日益进步，心脑血管疾病仍是当今世界难以克服的难题。因此发明一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的治疗心脑血管疾病的纯中药复方药物显得格外重要。
发明内容：
本发明的目的在于公开一种用于治疗心、脑血管疾病的中药制剂及其制备方法。本发明是这样构成的：人参10-2000份、X 20-5000份。X为黄芪、红花中的一种或两种组合，再配以适当的辅料制成医药上可接受的制剂。所述制剂包括：注射剂、冻干粉针、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、微囊、微丸、浓缩丸、滴丸、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、靶向制剂、口服液体制剂、糖浆剂、散剂、合剂、散剂、喷雾剂、酒剂、酊剂、锭剂、浸膏剂、流浸膏剂。
本发明针对现有技术，用乙醇回流提取法提取黄芪和人参，其提取工艺的选择为：
| 提取方法 | 黄芪甲苷含量 | 人参皂苷 | 人参二醇 |
| 乙醇回流提取法 | 0.102％ | 2.16％ | 1.315％ |
| 水提醇沉法 | 0.077％ | 0.76％ | 0.593％ |
| 渗漉法 | 0.052％ | 1.81％ | 1.039％ |
根据红花中重要有效成分红花色素溶于水的特点，采用水煎煮法提取红花，其提取工艺条件的选择试验结果为：
| 煎煮时间 | 煎煮次数 | 加水量 | 红花色素含量 |
| 2小时 | 1 | 10倍量 | 18.65％ |
| 2小时 | 2 | 10倍量 | 20.08％ |
| 2小时 | 3 | 10倍量 | 24.58％ |
另在实验中发现，人参、黄芪粉碎得越细，其煎煮过程中的生物利用率越高，但是在大生产过程中如果药材粒度太大则易呈糊状不易滤出，从而影响药品的质量，经过实验对比后发现，在现有设备情况下，人参、黄芪粉碎成粗粉的药品质量最好。将红花提取液醇沉，可有效除去药液中的鞣质等杂质，使药物中的有效成分含量增加，同时降低药液中杂质所致不良反应，增加药物的疗效。
本发明可由人参与黄芪组方，其配方为：人参10-2000份、黄芪20-5000份。其制备工艺为：取人参，粉碎成80目以上的细粉，得人参粉。另取黄芪，用水煎煮法提取，用乙醇醇沉一次及一次以上，第一次含醇量为50-75％，二次及二次以后的含醇量均为70％-99.9％。回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，即得黄芪提取物。将人参粉、黄芪提取物混合均匀，再按照常规方法可以制成不同的产品。
本发明还可由人参与红花组方，其配方为：人参10-2000份、红花20-5000份。其制备工艺为：取人参药材粉碎成粗粉，以45-80％乙醇作溶剂，浸泡3-15天，进行渗漉，共加入15-40倍量的乙醇，合并渗漉液，回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，即得人参提取物。另取红花粉碎成60目以上的细粉，将红花粉、人参提取物混合均匀，再按照常规方法可以制成不同的产品。
本发明可由人参、黄芪和红花组方，其配方为：人参10-2000份、黄芪10-3000份、红花10-2000。其制备工艺为：取人参、黄芪粉碎成粗粉，用乙醇回流提取，回收乙醇并浓缩成浸膏，得人参、黄芪提取物。另取红花，加水煎煮，过滤，合并滤液，加入乙醇醇沉一次及一次以上，第一次含醇量为50-75％，二次及二次以上的含醇量为70-99％。静置，过滤，回收乙醇，得红花提取物。将人参、黄芪提取物与红花提取物混合均匀，再按照常规方法可以制成不同的产品。。
本发明制成注射剂的工艺为：
取人参、黄芪药材分别粉碎成粗粉，用乙醇回流提取，回收乙醇并浓缩成浸膏，得人参、黄芪提取物。另取红花，加水煎煮，过滤，合并滤液，加入乙醇醇沉一次及一次以上，第一次含醇量为50-75％，二次及二次以上的含醇量为70-99％。静置，过滤，回收乙醇，得红花提取物。将人参、黄芪提取物、红花提取物与1-50％的葡萄糖混合均匀，加入适量注射用水中溶解，并继续添加注射用水至全量，调PH值2-7，过滤，灌封、即得注射制剂。
由于本中药注射液是低渗溶液，静脉注射到人体时会对人体产生刺激，而且还会影响药物的吸收，所以我们做成静脉注射液时可加入渗透压调节剂。
| 渗透压调节剂 | 用量 | 效果 |
| 葡萄糖 | 5％ | 药理实验无不良反应；储存过程中也无沉淀产生 |
| 氯化纳 | 5％ | 药理实验无不良反应；但储存过程中有少量沉淀产生 |
| 甘露醇 | 5％ | 无沉淀产生、但影响肌体对药物的吸收 |
| 山梨醇 | 5％ | 无沉淀产生，但有利尿作用，影响肌体对药物的吸收 |
| 木糖醇 | 5％ | 无沉淀产生、但药理实验中对小鼠肾脏有损害 |
本发明制成注射用冻干粉针剂的工艺为：
取人参、黄芪药材分别粉碎成粗粉，以45-80％乙醇作溶剂，浸泡3-15天，进行渗漉，共加入15-40倍量的乙醇，合并渗漉液，回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，即得人参、黄芪提取物。另取红花，加水煎煮，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱，用乙醇洗脱，收集洗脱液并减压浓缩成浸膏，得红花提取物。将人参、黄芪提取物、红花提取物与1-50％的乳糖混合均匀，加入适量注射用水中溶解，并继续添加注射用水至全量，调PH值2-7，超滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干制品。
由于本发明中药液冷冻干燥后的外观不好，故在药液中加入赋形剂。
| 赋形剂 | 用量 | 外观性状 |
| 葡萄糖 | 15％ | 有起炮和体积膨胀现象 |
| 海藻糖 | 15％ | 体积缩小，颜色不均匀 |
| 乳糖 | 15％ | 体积不变，颜色均匀，外观较好 |
| 甘氨酸 | 15％ | 颜色不均匀，有分层现象 |
本发明制成滴丸的工艺为：取人参药材粉碎成粗粉，以45-80％乙醇作溶剂，浸泡3-15天，进行渗漉，共加入15-40倍量的乙醇，合并渗漉液，回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，即得人参提取物。另取红花粉碎成60目以上的细粉，将红花粉、人参提取物混合均匀，将药粉0.1-10倍量的聚乙二醇400加入以上药物粉末中混合均匀，滴入二甲基硅油中冷却，即得滴丸剂。
| 基质 | 药与基质比例 | 冷凝剂 | 熔融方式，成形状况及沉降状况 | 溶散时间 |
| 甘油 | 1∶1 | 液体石蜡 | 不易混匀，有粘性物质析出，沉降速度快，丸形扁平，圆整度不好。 | 18min |
| 甘油 | 1∶2 | 豆油 | 能混匀，沉降速度适中，丸形圆整，不粘结。 | 25min |
| 甘油 | 1∶3 | 二甲基硅油 | 能混匀，沉降速度稍快，丸形不圆整，不成型。 | 19min |
| 聚乙二醇400 | 1∶1 | 液体石蜡 | 能混合均匀，沉降速度适中，丸形较好，不落后粘结。 | 30min |
| 聚乙二醇400 | 1∶2 | 豆油 | 易混合均匀，沉降速度适中，丸形圆整，不粘结。 | 29min |
| 聚乙二醇400 | 1∶3 | 二甲基硅油 | 易混合均匀，成形性好，表面光滑致密，圆整，不粘结。 | 24min |
本发明制成胶囊剂的工艺为：
取人参，粉碎成80目以上的细粉，得人参粉。另取黄芪，用水煎煮法提取，合并滤液并浓缩成浸膏，用乙醇醇沉一次及一次以上，第一次含醇量为50-75％，二次及二次以后的含醇量均为70％-99.9％。回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，即得黄芪提取物。将人参粉、黄芪提取物与0.1-5％的滑石粉混合均匀，用乙醇制粒，充填，即得胶囊剂。
由于发明制成胶囊剂时流动性不好，不易充填，故可加入助流剂。
| 助流剂 | 用量 | 填充效果 |
| 滑石粉 | 1％ | 易充填，其装量差异较好，且较稳定 |
| 硬脂酸钙 | 1％ | 易充填，但其装量差异不易控制 |
| 硬石蜡 | 1％ | 药物装量差异不稳定 |
以上组成中，每份代表的是重量份.重量是以生药计算的，若以克为单位，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成注射液1000ml，软胶囊1000粒，滴丸1000粒，胶囊剂1000粒，片剂1000片，口服液1000ml等，作为冻干粉针可以制成100-1000支，作为颗粒剂可以制成50-500袋。以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，可每日1-5次，每次1-20剂，如1-20支、瓶、袋、粒或片，在使用时根据病人的情况确定用法用量。
与现有技术相比，本发明由人参、黄芪和红花组成，其中人参具有大补元气、补肺益脾之功效，能抗休克、调节心脏机能和增强机体的免疫功能；黄芪具补气固表利水、养血生肌托毒之功效。能强心、降压、降低血管阻力、促进造血系统和增强机体免疫功能的作用；红花有活血祛瘀的功能，能扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量、改善微循环、降血脂、降压等。诸药合用，益气与活血并用，气旺血行，血行气也旺，共奏益气活血，推陈出新之功效。本发明提供的制剂对于治疗心脑血管疾病如冠心病、心绞痛、心肌缺血、脑缺血、脑梗塞、高血压等有良好的疗效。
为了验证本发明的疗效，特进行了以下药效实验：
一、本发明滴丸剂对实验性心力衰竭家犬冠脉肾血流量的影响
1材料和方法：
1.1实验材料：
1.1.1动物：健康成年杂种犬20只，体重12.28±0.69kg，雌雄兼用。
1.1.2药物：本发明滴丸剂；戊巴比妥钠；地高辛0.25mg/片；肝素钠注射液；0.9％氯化钠注射液。上述实验药物除戊巴比妥钠、肝素外均在实验前用生理盐水配制成等体积3ml/kg，经十二指肠给药。
1.2实验分组：将实验动物随机分为四组，每组5只。A组：为空白对照组，实验中饲以生理盐水3ml/kg；B组：本发明低剂量组，5g生药/kg；C组：本发明高剂量组，10g生药/kg；D组：阳性对照组，地高辛片100μg/kg。
1.3实验方法：实验动物用戊巴比妥钠30mg/kg静脉麻醉，气管插管，连接电动人工呼吸机分离右侧股静脉&连接恒速蠕动泵，以备输入戊巴比妥钠；分离右侧股动脉，插管，测量动脉血压BP；左侧第四肋间开胸，暴露心脏，剪开心包，做心包床，分离冠状动脉左旋支和主动脉，分别放置电磁流量计探头，测量冠脉血流量CBF和心排血量CO。腹部手术分离肾动脉和放置电磁流量计探头，测量肾动脉血流量KBF。上述各项指标同步记录于多道生理记录仪。
施腹部手术，十二指肠插管，以备给予所试药物。静脉推注肝素注射液125U/kg进行肝素化，30分钟后，记录各项指标，作为本发明滴丸前基础值。经蠕动泵恒速输入2％戊巴比妥钠，输入量为0.2ml/min·kg。以左心室内压变化最大速率下降70％作为心力衰竭指标，达此值后调整戊巴比妥钠给入量为0.08ml/min·kg，持续15分钟，使左室舒张末压保持稳定，记录各项心力衰竭后指标，药前值。十二指肠给入所试药物。分别于药后10、20、30、45、60、90、120、180分钟记录各项观测指标。
1.4统计学方法采用t检验和X2检验。
2、结果：本发明滴丸剂两个剂量组有不同程度的增加CBF的作用，药后90分钟，10g生药/kg剂量组CBF从药前21.80±7.66ml/min增至37.60±15.53ml/min，增加71.16％±18.28％，与药前比较P＜0.05及与对照组比较P＜0.01均有显著差异。
本发明滴丸剂两个剂量组对CO影响不显著.两个剂量组的均能明显增加KBF，与药前比较及与对照组比较均有显著差异P＜0.05～0.01。
3、讨论：本研究证实，本发明滴丸剂能有效地改善冠状动脉和肾动脉的血流，不但能有助于各种原因的心脏病所导致的心衰的治疗，而且对心衰所导致的冠状动脉、肾动脉血流量的降低和肾功能的损伤有明显的疗效。
二、本发明对缺血性心脏病微循环及血液流变学的影响
1、资料与方法：
1.1选择符合WHO诊断标准的冠心病住院患者63例，其中心绞痛34例，急性心肌梗死29例，随机分为治疗组32例，男17例，女15例，对照组31例，男18例，女13例，平均年龄49-72岁。
1.2治疗方法：
治疗组：用本发明注射液25ml加入250-500ml 0.9％生理盐水中静脉滴注，每日1次，15天为一疗程。对照组：用复方丹参注射液20ml加入250-500ml 0.9％生理盐水静脉滴注，每日1次，15天为一疗程。用药观察期间两组常规治疗不变。
1.3检查方法：全部受检者于用药前及疗程结束后检测BCM，血液流变学指标，BCM检测，记录血管形态、血流状态、周围状态积分及总积分，血液流变学检测200S-1、30S-1、5S-1切变率的全血粘度、血浆粘度及红细胞聚集指数。
1.4统计学方法：计量资料以X±S表示，t检验分析，计数资料进行X2检验。P值＜0.05为显著性差异。
2、结果：
2.1两组治疗前后BCM变化情况
治疗组及对照组治疗后与治疗前比较BCM均有不同程度的好转，以治疗组血流状态、周围状态及红细胞聚集程度改善最为明显，积分值改善程度治疗组均比对照组显著。P＜0.05，见下表。
2.2两组用药前后血液流变学情况：两组病例治疗后血液流变学较治疗前均有好转，全血粘度中、低切、红细胞聚集程度改善明显，与对照组比较有显著性差异P＜0.05，见表2。
3、讨论：本实验应用本发明注射液和复方丹参治疗63例冠心病患者，观察到本发明注射液对球结膜微循环BCM和血液流变学的改善明显优于复方丹参，对控制心绞痛的发作及防止急性心肌梗死均有良好的疗效。
三、本发明治疗脑梗塞的临床观察：
1、临床资料：
1.1一般资料：入选病人40例，其中男24例，女16例，年龄50-72岁，平均年龄57.5岁。40例患者均经颅脑CT证实，其中动脉粥样化性脑梗塞35例，腔隙性脑梗塞5例。所选病人均按神经功能缺损积分平分分为轻型，0～15分，18例；中型，16～30分，12例；重型31～45分，10例。
1.2治疗方法：使用本发明胶囊剂，每日三次服药，30天为一疗程，治疗前后均测血液粘度一次。
1.3疗效判定：以神经功能缺损积分的减少，即功能改善和患者总的生活能力状态，评定病残程度为评定依据。基本痊愈：病残程度为0级。显效：功能缺损损评分减少21分以上，且病残程度有1～3级。有效：功能缺损评分减少8～20分。无效：功能缺损评分减少8分以下或增多。
2、结果：40例患者的治疗结果见表1、表2。40例患者治疗的总有效率达90％，治疗前后血液粘度有显著性差异P＜0.01时40例患者使用过程中均未发生不良反应。
表1 40例脑梗塞患者的疗效观察
表2 40例血液粘度X+S治疗前后对比
| 全血低切粘度Gr | |
| 治疗前 | 16.33±3.5 |
| 治疗后 | 11.83±4.1 |
| 前后差 | 4.50±2.0 |
| P值 | ＜0.01 |
3、讨论：通过本实验对40例脑梗塞患者应用本发明胶囊剂治疗观察分析上证实，本发明胶囊剂对于缺血性脑血管疾病临床疗效显著，并有改善脑血流状态、减低血粘稠度等功效，治疗过程中未见不良反应，是一种安全、有效的治疗药物，值得在脑血管疾病预防和治疗中大力推广。
具体实施方式：
本发明的实施例1：
人参80g 黄芪120g 红花80g 葡萄糖50g
取人参、黄芪药材分别粉碎成粗粉，加入1600ml 70％的乙醇回流提取3次，每次2小时，回收乙醇并浓缩成浸膏，得人参、黄芪提取物。另取红花，加800ml水煎煮三次，过滤，合并滤液，加入乙醇醇沉两次，含醇量分别为65％、80％。静置24小时，过滤，回收乙醇，得红花提取物。将人参、黄芪提取物、红花提取物与葡萄糖混合均匀，加入200ml注射用水中溶解，并继续添加注射用水至1000ml，调PH 7，过滤，灌封、即得注射制剂。
本发明的实施例2：
人参150g 黄芪200g 红花120g 乳糖300g
取人参、黄芪药材分别粉碎成粗粉，以65％乙醇作溶剂，浸泡8天，进行渗漉，共加入10500ml的乙醇，合并渗漉液，回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，即得人参、黄芪提取物。另取红花，加入1000ml水煎煮三次，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱，用50％乙醇洗脱，收集洗脱液并减压浓缩成浸膏，得红花提取物。将人参、黄芪提取物、红花提取物与乳糖混合均匀，加入200ml注射用水中溶解，并继续添加注射用水至1000ml，调PH值2，超滤，灌装，冷冻干燥，即得冻干制品。
本发明的实施例3：
人参300g 红花100g 聚乙二醇400 400g
制备工艺为：取人参药材粉碎成粗粉，以80％乙醇作溶剂，浸泡15天，进行渗漉，共加入2000ml乙醇，合并渗漉液，回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，即得人参提取物。另取红花粉碎成100目的细粉，将红花粉、人参提取物混合均匀，将聚乙二醇400加入以上药物粉末中混合均匀，滴入二甲基硅油中冷却，即得滴丸剂。
本发明的实施例4：
人参10g 黄芪20g 滑石粉10g
取人参，粉碎成120目的细粉，得人参粉。另取黄芪，分别加入200ml水煎煮三次，煎煮时间分别为3h、2h、1h，滤过，合并滤液，减压浓缩成浸膏，加入乙醇使含醇量为50％，回收乙醇并真空浓缩成浸膏，冷冻干燥，即得黄芪提取物。将人参粉、黄芪提取物与滑石粉混合均匀，用75％的乙醇制粒，充填，即得胶囊剂。
本发明的实施例5：
人参2000g、黄芪5000g、淀粉3000g
取黄芪、人参分别粉碎成120目的细粉，再与淀粉一起混合均匀，用水制粒，压片，再用3％薄膜包衣剂对素片进行包衣，即得片剂。
本发明的实施例6：
人参2000g黄芪3000g红花2000g豆油1300ml
取黄芪药材粉碎成粗粉，与红花一起用水煎煮法提取，用乙醇醇沉两次，第一次含醇量为75％，第二次含醇量为99％。回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，粉碎成100目的细粉，即得黄芪、红花提取物。取人参药材粉碎成粗粉，用乙醇回流提取，回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，粉碎成100目的细粉，即得人参提取物。取黄芪、红花提取物、人参提取物与豆油混合均匀，制丸，即得软胶囊剂。本发明的实施例7：
人参10g 黄芪10g 红花10g 蔗糖30g
取黄芪、人参、红花药材粉碎，用水煎煮三次，第一次加入12倍量水煎煮3小时，第二次加入8倍量水煎煮2小时，第三次加入6倍量水煎煮1小时，滤取煎液，合并，减压浓缩，得提取物，将蔗糖溶于煮沸的热水中，投入上述提取物，过滤，灌装，即得口服液体制剂。
本发明的实施例8：
人参2000g 红花5000g 蔗糖1500g
取红花，用水煎煮法提取，滤取煎液，滤液用5-10万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离，弃去膜上液，滤液再用0.1-0.3万分子量级的超滤膜进行梯度过滤分离，得稠膏状膜上液，膜下液通过大孔树脂柱，乙醇梯度洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，即得红花浸膏。取人参药材粉碎成80目以上的细粉，即得人参粉。另取蔗糖粉碎成100目的细粉。取红花浸膏、人参粉与蔗糖粉混合均匀并制粒，即得颗粒剂。
Claims (2)
1. 一种治疗心、脑血管疾病的注射制剂，其特征在于：它是取人参80g、黄芪120g分别粉碎成粗粉，加入1600ml 70％的乙醇回流提取3次，每次2小时，回收乙醇并浓缩成浸膏，得人参、黄芪提取物；另取红花80g，加800ml水煎煮三次，过滤，合并滤液，加入乙醇醇沉两次，含醇量分别为65％、80％，静置24小时，过滤，回收乙醇，得红花提取物；将人参、黄芪提取物、红花提取物与50g葡萄糖混合均匀，加入200ml注射用水溶解，并继续添加注射用水至1000ml，调PH 7，过滤，灌封、即得。
2. 一种治疗心、脑血管疾病的冻干粉针剂，其特征在于：它是取人参150g、黄芪200g分别粉碎成粗粉，以65％乙醇作溶剂，浸泡8天，进行渗漉，共加入10500ml的乙醇，合并渗漉液，回收乙醇并浓缩成浸膏，干燥，即得人参、黄芪提取物；另取红花120g，加入1000ml水煎煮三次，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱，用50％乙醇洗脱，收集洗脱液并减压浓缩成浸膏，得红花提取物；将人参、黄芪提取物、红花提取物与300g乳糖混合均匀，加入200ml注射用水中溶解，并继续添加注射用水至1000ml，调PH值2，超滤，灌装，冷冻干燥，即得。
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