CN100337615C - 一种三七总皂苷血塞通口崩片制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药制剂，特别涉及一种能治疗脑血管病后遗症、冠心病、心绞痛、血塞通口崩片的制剂及制备工艺。本发明制剂由三七总皂苷、滑石粉、微粉硅胶、甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟甲基淀粉钠、阿斯巴甜、柠檬香精、硬脂酸镁按重量比配置而成。将上述原辅料过筛，按处方量取三七总皂苷先加入甘露醇、滑石粉，混匀，再与其余辅料充分混匀、过筛，测定总皂苷的含量，压片，即得成品。本发明主要用于治疗缺血性脑血管病、脑梗塞、冠心病、高粘滞血症以及出血性中风，可抑制血小板凝集，降低纤维蛋白原，改善微循环，降低血管阻力及增加血流量等作用。该药具有疗程短、见效快，无毒副作用及价格适中等诸多优点，值得在临床上推广应用。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂，特别涉及一种能治疗脑血管病后遗症、冠心病、心绞痛、血塞通口崩片的制剂。
技术背景
心脑血管疾病已成为影响居民健康水平的最主要的疾病，在中国，每年大约260万人、每天大约有7000人死于心脑血管疾病。2004年11月12日，国务院公布的“中国居民健康与营养状况调查”结果显示我国18岁及以上居民高血压患病率为18.8％，估计全国患病人数1.6亿多。与1991年相比，患病率上升31％，患病人数增加约7000多万人；我国成人血脂异常患病率为18.6％，估计全国血脂异常患病人数1.6亿。高血压、高血脂均为心脑血管疾病最重要的危险因素，因此预计随着此类疾病的增加，未来10到20年心血管疾病在我国将呈现广泛的大流行。
随着心脑血管疾病患病人群的增加，心脑血管用药已成为世界医药市场第一大类药品，据IMS统计，2003年，心血管类药物在全球药品市场排名第一，市场份额为16.09％，市场规模为750亿美元。据南方医药经济研究所估计，2003年我国心脑血管用药在中国药品市场排名第二，仅次于抗感染用药，市场份额为14.36％。
三七在我国的药用历史悠久，疗效肯定，随着医药科学技术的发展以及医药学者的研究工作的不断深入，三七的药用成分和药理作用机制越来越清晰。以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1等为主要组成的三七总皂苷，具有止血、活血、及扩张血管、改善微循环、抗血栓等作用，是三七的主要有效成分，临床用于冠心病、脑血管病、脑梗死等心脑血管疾病及视网膜病变等。
目前市售的三七制剂有：片剂、胶囊剂、注射剂(血塞通、血栓通)。但尚未有口腔崩解剂上市。口腔崩解剂具有工艺先进合理，吸收快的特点，在口腔内唾液中即可崩解，迅速发挥疗效，对于卧床患者或没有水的情况下便于服用，可以更好的为心脑血管患者解除痛苦，尤其是解决部分吞咽困难的老年人服药方便性问题。这一新剂型的问世，相信会得到广大患者的欢迎。
发明内容
本发明的目的是研制一种三七总皂苷血塞通口崩片制剂，该制剂是将三七总皂苷采用常规方法工艺制备的中药制剂，旨在提供一种能治疗脑血管，心血管性疾病，使用安全，有效，无毒副作用，制备简单成本低，稳定性好的中药制剂。
本发明的特征在于，三七总皂苷血塞通口崩片制剂由如下主辅料按合理配比制成：三七总皂苷、滑石粉、微粉硅胶、甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟甲基淀粉钠、阿斯巴甜、柠檬香精、硬脂酸镁。
本发明工艺处方(1000片，250～300g，基片重0.25-0.3g/片)，按重量百分比：
三七总皂苷8～55％
辅料：滑石粉1～7％
微粉硅胶1～6％
甘露醇8～30％
微晶纤维素15～40％
交联聚维酮11～60％
羟甲基淀粉钠6～26％
阿斯巴甜0.1～1.5％
柠檬香精0.3～1.5％
硬脂酸镁0.3～1.5％。
一种三七总皂苷血塞通口崩片制剂，其特征在于，该制剂是按下述重量配比制备而成：
三七总皂苷 55g
滑石粉 5.5g
微粉硅胶 5.5g
甘露醇 37.6g
微晶纤维素 75.5g
交联聚维酮 55.8g
羧甲基淀粉钠 20.6g
阿斯巴甜 1.5g
柠檬香精 1.5g
硬脂酸镁 1.5g。
一种三七总皂苷血塞通口崩片制剂，其特征在于，该制剂是按下述重量配比制备而成：
三七总皂苷 135g
滑石粉 3g
微粉硅胶 3g
甘露醇 25g
微晶纤维素 45g
交联聚维酮 30g
羧甲基淀粉钠 16g
阿斯巴甜 1.0g
柠檬香精 1.0g
硬脂酸镁 1.0g。
制备工艺：
上述辅料过100-120目筛，取三七总皂苷碎成细粉过80-100目筛，按处方量取三七总皂苷先加入甘露醇、滑石粉，混匀，再与其余辅料充分混匀、过80-100目筛，测定总皂苷的含量，压片，即得成品。
本处方阐明了三七总皂苷口崩片为口腔崩解片，因此选择了口感好的甘露醇和有较好崩解效能的微晶纤维素为填充剂，本品处方为中药提取物，为填加抗湿性，改善流动性，加入了滑石粉和微粉硅胶为助流剂，崩解剂选择效果比效好的羧甲基淀粉钠和交联聚维酮，另加矫味剂阿斯巴甜和柠檬香精。
本处方采用的辅料符合国家标准，并在用量上合理化。
本发明的药理作用是，本品能降低犬血压，改善犬心脑血液循环；纠正急性脑缺血家兔、急性心肌缺血家兔的病理状态；缩短小鼠的出、凝血时间；改善血瘀型大鼠的血液流变学指标；升高失血型大鼠血中的红细胞及血红蛋白；促进小鼠溶血素抗体的生成，增强小鼠网状内皮系统吞噬功能，延长小鼠耐缺氧及游泳时间。
作用机制：
三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1等为主要组成的三七总皂苷，具有止血、活血、及扩张血管、改善微循环、抗血栓等作用，是三七的主要有效成分，临床用于冠心病、脑血管病、脑梗死等心脑血管疾病及视网膜病变等。
用法用量：
口服，1次50～100mg，一日三次。
本发明达到的有益效果是，三七总皂苷口崩片中的三七总皂苷具有增加冠脉血流量，扩张血管，降低动脉血压，降低心肌耗氧量，抑制血小板凝聚，降低血粘度等作用，在临床上已广泛应用，主要用于治疗缺血性脑血管病、脑梗塞、冠心病、高粘滞血症以及出血性中风，临床结果表明，三七总皂苷没有明显的副作用。另外三七总皂苷口崩片的主要成分三七总皂苷可抑制血小板凝集，降低纤维蛋白原，改善微循环，降低血管阻力及增加血流量等作用。该药具有疗程短、见效快，无毒副作用及价格适中等诸多优点，值得在临床上推广应用。
具体实施方式
一. 血塞通口崩片工艺处方
实施例1：(1000片，260g)0.26g/片
三七总皂苷 55g
滑石粉 5.5g
微粉硅胶 5.5g
甘露醇 37.6g
微晶纤维素 75.5g
交联聚维酮 55.8g
羧甲基淀粉钠 20.6g
阿斯巴甜 1.5g
柠檬香精 1.5g
硬脂酸镁 1.5g
实施例2：(1000片，260g)0.26g/片
三七总皂苷 135g
滑石粉 3g
微粉硅胶 3g
甘露醇 25g
微晶纤维素 45g
交联聚维酮 30g
羧甲基淀粉钠 16g
阿斯巴甜 1.0g
柠檬香精 1.0g
硬脂酸镁 1.0g
二、制备工艺：
上述辅料过120目筛，取三七总皂苷碎成细粉过100目筛，按处方量取三七总皂苷先加入甘露醇、滑石粉，混匀，再与其余辅料充分混匀、过100目筛，测定总皂苷的含量，压片，即得成品。
采用的辅料符合国家标准。
临床应用：
1用于心血管系统疾病
1.1治疗缺血性脑血管病：缺血性脑血管病是威胁人类健康的常见多发病，它的病理机制是高血压、动脉硬化和血液粘度增高，血塞通口崩片能增加脑血流量，扩张血管、降低动脉压、抑制血小板凝集、降低血粘度，改善缺血半暗带的血循环。
用血塞通口崩片治疗缺血性脑血管病63例，其中脑血栓形成25例，腔隙性脑梗塞28例，短暂性脑缺血3例，脑动脉硬化症7例，每例患者均用血塞通口崩片200～300mg，2个疗程(30d)后，显效率为71.43％，有效率为25.40％，总有效率为96.83％，其血液流动力学有明显改善(P＜0.01＝。
1.2治疗脑梗塞：观察了151例脑梗死患者在常规治疗的基础上，应用血塞通口崩片治疗获得满意疗效。151例患者随机分为治疗组101例和对照组50例，治疗组给予血塞通口崩片300mg，d，对照组给予，复方丹参片1.8mg，(15d)治疗后，治疗组治愈率23.7％，总有效率95.0％，显著高于对照组(治愈率12％，总有效率62.0％)，临床应用的结果显示血塞通口崩片对急性期脑梗塞疗效较好。用血塞通口崩片治疗脑梗塞急性期42例，恢复期18例和后遗症期60例，15d后其有效率急性期为95.2％，恢复期为88.9％，后遗症期为80.0％。对照实验表明，血塞通口崩片对脑梗塞的疗效明显优于传统的治疗药物——复方丹参片。
1.3治疗冠心病：血塞通口崩片多用于脑血管病，临床实验表明，血塞通口崩片治疗冠心病亦有显著疗效。用(血塞通口崩片)治疗冠心病患者，疗效满意，治疗组30例，均用血塞通口崩片300mg 15d为1个疗程，以后口服血塞通口崩片维持，4～6片/d，2周。对照组30例均用复方丹参片6～9片以后口服复方丹参片维持，结果治疗组显效19例(63.30％)，有效8例(26.70％)，无效3例(10.0％)，总有效率90.0％。对照组显效7例(23.30％)，有效11例(36.70％)，无效12例(40.02％)。两组有显著性差异(P＜0.01＝。另有84例冠心病患者，用血塞通口崩片300mg/d。对照组62例用复方丹参片1.8mg/d。两组均14d为1疗程。结果两组症状改善情况：治疗组总有效率92.86％，对照组总有效率62.91％。两组比较差异显著(P＜0.05＝；心电图改善情况：治疗组56例显效，21例有效，总有效率91.67％。对照组15例显效，23例有效，总有效率61.29％，两者比较P＜0.05；在血液流变学方面，治疗组各项指标均明显降低，而对照组各项指标改善不明显。
1.4治疗高粘滞血症：高粘滞血症是多种病理过程的中间过程或者“桥梁”，是心脑血管病发病的重要原因。血塞通口崩片能降低血液粘度，对治疗高粘滞血症具有确切的疗效。用血塞通口崩片治疗301例高粘滞血症患者一个疗程(15d)后，血流变学检查正常的占6％；症状基本缓解，血流变学检查指标较治疗前下降的占85％；症状有轻微减轻，血流变学检查指标较治疗前下降的占9％。用血塞通口崩片治疗160例冠心病高粘滞血症患者160例，对照组160例则用复方丹参。结果二组比较，血塞通口崩片组优于对照组，前者有效率为96.87％，后者为79.37％(P＜0.01＝。
2治疗视网膜中央静脉栓塞
视网膜静脉栓是常见的眼底血管病，主要与血管壁、血液成分和血液动力学的改变有关。用血塞通口崩片治疗26例患者，结果有效率88.5％。观察20例患者24只眼，与对照组(用复方丹参)18例18眼比较，治疗组总有效率91.7％，对照组55.6％，二者存在显著性差异(P＜0.05)。
Claims (2)
1.一种三七总皂苷血塞通口崩片制剂，其特征在于，该制剂是按下述重量配比制备而成：
三七总皂苷 55g
滑石粉 5.5g
微粉硅胶 5.5g
甘露醇 37.6g
微晶纤维素 75.5g
交联聚维酮 55.8g
羧甲基淀粉钠 20.6g
阿斯巴甜 1.5g
柠檬香精 1.5g
硬脂酸镁 1.5g。
2.一种三七总皂苷血塞通口崩片制剂，其特征在于，该制剂是按下述重量配比制备而成：
三七总皂苷 135g
滑石粉 3g
微粉硅胶 3g
甘露醇 25g
微晶纤维素 45g
交联聚维酮 30g
羧甲基淀粉钠 16g
阿斯巴甜 1.0g
柠檬香精 1.0g
硬脂酸镁 1.0g。
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