CH662948A5 - Verschlusszapfen zum verschliessen einer knochenmarkhoehle. - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Verschlusszapfen aus einer Calciumphosphatverbindung, der dazu bestimmt ist, in die Knochenmarkhöhle eines Knochens implantiert zu werden, um diese abzuschliessen.

Auf dem Gebiet der Orthopädie wird, wenn es notwendig ist, das Gelenk zu ersetzen, welches die Verbindung zwischen dem Oberschenkelbein (Femora) und dem Becken (Pelvis) darstellt, ein künstliches Hüftgelenk mit einem angeformten Schaft so implantiert, dass der Schaft in die Knochenmarkhöhle des Oberschenkelbeins eingefügt wird, um dort fixiert zu werden. Im allgemeimen wird zur Fixierung des Schaftes in der Knochenmarkhöhe sogenannter Knochenzement angewendet. Es ist natürlich wünschenswert, dass das Hüftgelenk so implantiert wird, dass es Beständigkeit während des langdauernden Gebrauches besitzt. Es wird ausserdem bevorzugt, den Knochenzement auf die Umfangsfläche des Schafts unter ausreichendem Druck aufzutragen, um Ausnehmungen, wie Kerben, Rillen oder Einbuchtungen, die auf der Umfangsfläche des Schafts vorhanden sein können, auszufüllen und um fest in dem mit Ausnehmungen versehenen Teil zu haften, so dass der Knochenzement innig an dem lebenden Knochengewebe haftet und keine Spalten oder Hohlräume zwischen der inneren Oberfläche der Knochenmarkhöhle und dem eingefüllten Knochenzement vorhanden sind, um die Gefahr auszuschliessen, dass Körperflüssigkei-ten in solche Spalten oder Hohlräume eindringen.

Bei der üblichen Operationsmethode, bei der zuerst ein Knochenzement in die Knochenmarkhöhle eingefüllt wird, und danach der Schaft eines künstlichen Hüftgelenks in die mit dem Knochenzement gefüllte Höhle eingefügt wird, wird durch den eingefügten Schaft eine wesentliche Menge an Knochenzement herausgedrückt, was zu einer Verschlechterung der für die Fixierung erforderlichen Haftung führt. An-5 dererseits kann es zwar möglich sein, die Knochenmarkhöhle vollständig mit Knochenzement anzufüllen, um eine zufriedenstellende Fixierung aufgrund der Haftung zu ermöglichen; die Menge an Knochenzement, die für dieses vollständige Füllen erforderlich ist, ist jedoch ausserordentlich hoch, io Dies ist nicht nur unwirtschaftlich, sondern das Einbringen einer extrem hohen Menge an Knochenzement in die Knochenmarkhöhle, die ein wichtiges Organ des lebenden Körpers darstellt, schädigt auch das lebende Gewebe, da der Knochenzement für das lebende Gewebe ein fremdes Mate-15 rial darstellt.

Als Alternative wurde vorgeschlagen, spongiösen Knochen mit den erforderlichen Abmessungen aus dem entfernten Caput femoris herauszuschneiden und den so erhaltenen spongiösen Knochen als Verschlusszapfen in die Knochen-20 markhöhle einzusetzen. Da jedoch die Exzision von spongiö-sem Knochen als Teil der Operation durchgeführt werden muss, wird die Belastung für den Patienten ausserordentlich erhöht, da die Operationsdauer verlängert wird. Darüber hinaus gibt es viele Fälle, in denen die Menge des spongiösen 25 Knochens, der in dem Caput femoris des operierten Patienten enthalten ist, zu gering ist, um die Erfordernisse zur Einfügung in die Knochenmarkhöhle zu erfüllen, selbst wenn eine grössere Menge des spongiösen Knochens entnommen wird.

30 Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die Nachteile der üblichen orthopädischen Methoden zu vermeiden und einen Verschlusszapfen zur Einfügung in die Knochenmarkhöhle während einer orthopädischen Operation, in der ein künstliches Hüftgelenk implantiert wird, zur Verfü-35 gung zu stellen, um die Knochenmarkhöhle abzuschliessen und das innige Haften zwischen dem Schaft des Hüftgelenks und dem Knochenzement und zwischen dem Knochenzement und der inneren Wand der Knochenmarkhöhle zu erleichtern, so dass eine zuverlässige Fixierung des Schaftes ge-40 währleistet wird.

Erfindungsgemäss soll ein Verschlusszapfen zur Verfügung gestellt werden, der ausgezeichnete Anpassbarkeit an und Verträglichkeit mit lebendem Gewebe hat und der keine merklichen Entzündungen verursacht, selbst wenn er wäh-45 rend langer Dauer als Implantat in der Knochenmarkhöhle eines lebenden Körpers verbleibt.

Gegenstand der Erfindung ist ein Verschlusszapfen zur Einfügung in die Knochenmarkhöhle eines Knochens, um diese zu verschliessen, der dadurch gekennzeichnet ist, dass so er aus einer Calciumphosphatverbindung besteht und eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 500 x 105 Pa (500 kg/ cm2) aufweist.

Die Erfindung wird nachstehend ausführlicher erläutert.

Es wurden zwar zahlreiche Materialien, einschliesslich 55 Metalle, organische Substanzen und Aluminiumoxid, als Materialien für einen Verschlusszapfen zum Einsetzen in Knochenmarkhöhlen untersucht; es hat sich jedoch gezeigt, dass Calciumphosphatverbindungen zu diesem Zweck am besten geeignet sind, da sie ausgezeichnete Anpassbarkeit an 60 lebendes Gewebe und Verträglichkeit mit diesem zeigen, wenn sie während langer Dauer als Implantat in der Knochenmarkhöhle verbleiben.

Zu Calciumphosphatverbindungen, die erfindungsgemäss verwendet werden können, gehören Tricalciumphos-65 phat (Ca3(P04)2), Hydroxylapatit (Ca5(P04)30H), Tetracal-ciumphosphat (Ca4Ó(P04)2), Oxyapatit, Calciumpyrophos-phat (Ca2P207), Fluorapatit, Derivate von Hydroxylapatit, in denen eine oder mehr Hydroxylgruppen durch Fluorid-

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oder Sauerstoffionen ersetzt sind, und Gemische solcher Verbindungen. Vorzugsweise werden Tricalciumphosphat, Hydroxylapatit, Tetracalciumphosphat, Oxyapatit, Fluorapatit oder Gemische davon eingesetzt, weil diese Verbindungen keine Entzündungen verursachen und ausgezeichnete Verträglichkeit gegenüber lebendem Gewebe aufweisen.

Der erfindungsgemässe Verschlusszapfen wird an einer Stelle in der Knochenmarkhöhle fixiert, die etwas tiefer liegt, als die Länge des Schafts des künstlichen Hüftgelenks, um die Knochenmarkhöhle abzuschliessen. Dadurch wird verhindert, dass der in die Höhle eingefüllte Knochenzement tiefer in die Knochenmarkhöhle eindringt, wenn der Schaft des künstlichen Hüftgelenks in diese eingesetzt wird. Infolgedessen wird durch das Einfügen des Schaftes ein erhöhter Druck im Inneren der Höhle ausgebildet, so dass der die Höhle ausfüllende Knochenzement unter erhöhtem Druck auf den Schaft und die Innenwand der Höhle aufgebracht wird und innig an der Oberfläche des Schaftes und der Innenwand der Höhle haftet, so dass eine zuverlässige Fixierung des Schaftes gewährleistet ist, nachdem der Zement verfestigt ist. Zu diesem Zweck sollte der erfindungsgemässe Verschlusszapfen befähigt sein, in die Knochenmarkhöhle eingeschoben zu werden, und sollte dem Druck widerstehen können, der durch Einfügen des künstlichen Hüftgelenks verursacht wird. Daher sollte der Verschlusszapfen eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 500 x 105Pa(500kg/ cm2), vorzugsweise nicht weniger als 800 x 105 Pa (800 kg/ cm2) und insbesondere eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 1200 x 105 Pa (1200 kg/cm2) besitzen. Wenn die Druckfestigkeit des Verschlusszapfens weniger als 500 x 105 Pa beträgt, zerbricht er leicht während des Einfügens oder kann er dem Druck nicht widerstehen, der durch das Einschieben des Schaftes verursacht wird.

Der erfindungsgemässe Verschlusszapfen sollte eine solche Form und solche Abmessungen haben, dass er innerhalb der Knochenmarkhöhle an einer Stelle fixiert werden kann, die etwas tiefer liegt als die Länge des Schaftes des künstlichen Hüftgelenkes, und sollte dem Druck widerstehen, der durch Einschieben des Schaftes verursacht wird, um diesen in der implantierten Lage zuverlässig festzuhalten. Vorzugsweise hat der Verschlusszapfen die Form eines Kegelstumpfes oder stellt eine Kombination aus einem Kegelstumpf und einem Zylinder dar. Der Verschlusszapfen in Kegelstumpfform wird beispielsweise mit der Basis, d.h. der grösseren Fläche, nach oben in die Knochenmarkhöhle eingeschoben, wobei er mit geeigneten Einrichtungen zum Schieben, wie einem Rohr aus rostfreiem Stahl, in Eingriff steht. Um den Vorgang des Einschiebens zu erleichtern, kann die Basis oder obere Fläche des Zapfens mit einem zylindrischen Vorsprung versehen sein, der einen festen Eingriff mit dem Ende des Einschiebrohres gewährleistet.

Gemäss einer anderen Alternative kann auf der Basis oder oberen Fläche des Zapfens eine zentrale Ausnehmung vorgesehen sein, die das Ende der Einschiebvorrichtung, welche die Form eines festen Stabes hat, aufnimmt. Wenn ein künstliches Hüftgelenk, das einen relativ kurzen Schaft hat, in eine Knochenmarkhöhle implantiert wird und wenn die Höhle nicht zylindrisch ausgeschnitten werden muss, kann ein Verschlusszapfen hergestellt werden, der eine solche Gestalt bzw. einen solchen Umriss hat, dass er genau in die Gestalt der Knochenmarkhöhle eingepasst werden kann, und in der Knochenmarkhöhle an der gewünschten Stelle fixiert werden. Im Prinzip ist die Gestalt des Verschlusszapfens nicht kritisch, vorausgesetzt, dass der Zapfen dem durch Einschieben des Schafts des künstlichen Hüftgelenks verursachten Druck widerstehen kann und diesen in fixierter Stellung hält.

Der erfindungsgemässe Verschlusszapfen kann durch Sintern einer Calciumphosphatverbindung hergestellt werden, wobei eine gesinterte Masse gebildet wird, die dann bearbeitet wird, um einen Zapfen mit gewünschter Gestalt und 5 gewünschten Abmessungen herzustellen. Gemäss einer anderen Ausführungsform kann die pulverförmige Calciumphosphatverbindung durch Formpressen mit Hilfe einer Kautschukpresse geformt werden oder kann mit Hilfe einer Drehbank zu einem Körper mit der gewünschten Gestalt io und den gewünschten Dimensionen geformt und anschliessend gesintert werden.

Die Erfindung wird nachstehend ausführlicher anhand von Beispielen beschrieben.

i5 Beispiel 1

Fünf Proben mit Kegelstumpfform (Durchmesser der Basis 10 mm, Durchmesser der kleineren Fläche 8 mm,

Höhe 5 mm), die aus Hydroxylapatit, Tricalciumphosphat und Fluorapatit bestanden und die in Tabelle 1 gezeigten 20 verschiedenen Druckfestigkeiten aufwiesen, wurden in Bohrungen mit einem Durchmesser von 9 mm eingeschoben, die in den Oberschenkelknochen von geschlachteten Rindern ausgebildet worden waren. Die Anzahl der gebrochenen Zapfen jeder Probe wurde geprüft und danach wurden die 25 ohne Bruch eingeschobenen Zapfen von der zur Einschiebrichtung umgekehrten Seite unter Anwendung einer Kraft von 50 x 105 Pa (50 kg/cm2) geschoben, um die Anzahl der Zapfen festzustellen, die aus den Bohrungen herausgestossen wurden. Die Druckfestigkeit wurde unter Anwendung eines 30 Prüfkörpers mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 5 mm mit Hilfe einer Universal-Prüfmaschine (hergestellt von Instron Engineering Corp.) bestimmt. Die so erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.

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Tabelle 1

40

Material Druckfestigkeit nicht ge-

(kg/cm2) MPa brochene Zapfen eingefügte Zapfen

Zahl der nach Druckanwendung verbliebenen Zapfen nicht gebrochene Zapfen

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Hydroxyl-

apatit

400

40

4/5

0/4

500

50

5/5

3/5

800

80

5/5

4/5

1450

145

5/5

5/5

50

8200

820

5/5

5/5

Tricalcium

phosphat

300

30

3/5

0/3

500

50

5/5

3/5

1010

101

5/5

4/5

55

1200

120

5/5

5/5

7630

763

5/5

5/5

Fluorapatit

350

35

4/5

0/4

500

50

5/5

3/5

60

1200

120

5/5

5/5

9250

925

5/5

5/5

Beispiel 2

Das Caput femoris am Ende des Oberschenkelknochens 65 eines getöteten Hundes wurde exzidiert, nachdem der Oberschenkelknochen unmittelbar nach dem Töten des Tieres gefroren worden war. In die so freigelegte Knochenmarkhöhle, in die ein Stab aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser

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von 5 mm und einer Länge von 20 cm mit einer feilenartig aufgerauhten Oberfläche 4 cm tief eingefügt worden war, wurde Knochenzement eingefüllt. Ein ähnlicher Oberschenkelknochen eines getöteten Hundes wurde ausgebohrt, um das Knochenmark zu entfernen und eine Bohrung mit einem Durchmesser von 5 mm auszubilden, die sich durch die gesamte Länge des Knochenmarks erstreckte. In die so ausgebildete Bohrung wurde ein Probezapfen aus Hydroxylapatit implantiert, der einen Durchmesser der Basis von 5,5 mm, einen Durchmesser der kleineren Oberfläche von 4,5 mm und eine Höhe von 3 mm hatte und dessen Druckfestigkeit 1200 x 105Pa (1200 kg/cm2) betrug. Dann wurde die mit dem implantierten Zapfen verschlossene Höhle mit dem gleichen Knochenzement ausgefüllt. Ein Stab aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 20 cm, dessen Oberfläche feilenartig aufgerauht war, wurde dann 4 cm tief in den Knochenzement eingefügt.

Das freie Ende, d.h. das Ende, das dem in die Knochenmarkhöhle des Oberschenkelknochens eingefügten Ende gegenüberliegt, jedes der Stäbe aus rostfreiem Stahl wurde in die Einspannklemme einer Universalprüfmaschine (hergestellt von Instron Engineering Corp.) eingespannt und der Oberschenkelknochen wurde in die andere Einspannklemme der Prüfmaschine eingespannt und jede der Proben wurde der Zugprüfung unterworfen. Die Ergebnisse der Zugprüfungen zeigten, dass in der Probe, in die kein Hydroxylapa-tit-Zapfen implantiert war, ein Ablösen an der Grenzfläche zwischen dem Knochen und dem Knochenzement auftrat, als die Zugkraft 30 x 105 Pa (30 kg/cm2) erreichte, während die Verbindungsfläche der Probe, in die der Hydroxylapatit-Zapfen implantiert war, nicht brach, selbst als die Zugkraft einen Wert von 60 x 105 Pa (60 kg/cm2) erreichte.

Beispiel 3

In die Knochenmarkhöhle des Oberschenkelknochens eines lebenden Hundes wurden Zapfen mit den Abmessungen 3 mm x 3 mm x 3 mm implantiert, die aus Tricalciumphosphat (Druckfestigkeit 1200 x 105 Pa (1200 kg/cm2)), Hydroxylapatit (Druckfestigkeit 1450 x 105Pa(1450kg/ cm2)), Tetracalciumphosphat (Druckfestigkeit 1110 x 105 Pa (1110 kg/cm2)), Fluorapatit (Druckfestigkeit 1200 x 105 Pa (1200 kg/cm2)) und einem Gemisch aus Hydroxylapatit und Oxyapatit (Druckfestigkeit 2530 x 105 Pa (2530 kg/ cm2)) bestanden. Das Gewebe in der Umgebung jedes der implantierten Zapfen wurde nach 6 Monaten untersucht, wobei festgestellt wurde, dass keine Entzündung in dem Gewebe aufgetreten war, das den implantierten Zapfen umgab. Dieses Ergebnis zeigt, dass alle geprüften erfindungsgemäs-sen Verschlusszapfen zufriedenstellende Anpassbarkeit an und Verträglichkeit mit dem lebenden Körpergewebe haben.

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Claims (7)

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1. Verschlusszapfen zur Einfügung in die Knochenmarkhöhle eines Knochens, um diese zu verschliessen, dadurch gekennzeichnet, dass er aus einer Calciumphosphatverbin-dung besteht und eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 500 x 105 Pa (500 kg/cm2) aufweist.

2. Verschlusszapfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er im wesentlichen die Form eines Kegelstumpfes hat.

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PATENTANSPRÜCHE

3. Verschlusszapfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er einen ersten Abschnitt mit im wesentlichen kegelstumpfförmiger Gestalt und einem an den ersten Abschnitt angrenzenden zweiten Abschnitt mit im wesentlichen zylindrischer Gestalt aufweist.

4. Verschlusszapfen nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass er mit einer Halteeinrichtung versehen ist, die zum Eingriff mit einer äusseren Vorrichtung zum Einschieben des Zapfens in die Knochenmarkhöhle befähigt ist.

5. Verschlusszapfen nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere Vorrichtung ein röhrenförmiger Körper ist und dass als Halteeinrichtung auf der oberen Fläche des Verschlusszapfens ein zylindrischer Vorsprung ausgebildet ist.

6. Verschlusszapfen nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere Vorrichtung aus einem festen Stab besteht und die Halteeinrichtung eine konkave Ausnehmung, die auf der oberen Fläche des Verschlusszapfens angeordnet ist, darstellt.

7. Verschlusszapfen nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die äussere Vorrichtung aus einem festen Stab besteht und dass als Halteeinrichtung ein Rohrstutzen auf der oberen Fläche des Verschlusszapfens angebracht ist, der das vordere Ende des festen Stabes aufnehmen kann.