CH627947A5 - Filtereinrichtung. - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Filtereinrichtung zum Filtern von intravenösen Flüssigkeiten während der Verabreichung derselben.

Für eine gewisse Zeit war es die bevorzugte Praxis, intravenöse und andere parenterale Lösungen vor der Verabreichung solcher Lösungen an den Patienten zu filtern, um feine Teilchen, die in den Lösungen vorliegen können, zu entfernen. Viele unterschiedliche Filter wurden für diesen Zweck verwendet, und es wurden viele unterschiedliche Verfahren vorgeschlagen, um zu gewährleisten, dass die Flüssigkeiten einwandfrei gefiltert und mit dem höchstmöglichen Sicherheitsgrad für den Patienten verabreicht werden.

Seit kurzer Zeit sind im Handel Filtermedien erhältlich, welche die Filtration intravenöser Flüssigkeiten bis zu einer Teilchengrösse von 0,22 fi ermöglichen. Dies ist insofern bemerkenswert, als ein Filter mit dieser Porengrösse nicht nur kleine Teilchen ausfiltert, sondern darüber hinaus alle Bakte--rien aus der Flüssigkeit effektiv ausfiltert. Bisher war einer der Hauptnachteile bei der Verwendung eines 0,22-(w-Filters, dass ein sehr hoher Druckabfall durch das Filter hervorgerufen wurde, wodurch die Verwendung einer Pumpe erforderlich wurde, um den Gegendruck zu überwinden. Ausserdem sind die Medien für derartige 0,22-«-Membranfilter, die für die Verwendung beim Filtern intravenöser Flüssigkeiten als besonders geeignet empfunden wurden, bei der Herstellung geeigneter Filter ausserordentlich schwierig zu handhaben. Der Grund hierfür liegt darin, dass die meisten solcher Filtermedien eine sehr geringe Zugfestigkeit aufweisen und keine adäquate Hitzeverschweissung mit anderen Kunststoffmaterialien eingehen. Deshalb weisen die geometrischen Formen, die bisher bei 0,22 n Membranfiltermedien erhältlich sind, verhält-40 nismässig flache Oberflächen auf, die in Anbetracht ihrer Grösse die für den Durchgang von Flüssigkeiten verfügbare Filterfläche erheblich einschränken. So erhöht sich das Problem des exzessiven Gegendrucks aufgrund der verhältnismässig kleinen filternden Flächen. Bei der Verwendung bekannter 45 Filter trat das weitere Problem einer Luftblockage auf, das vom Füllen herrührte. Da die gemäss der Erfindung vorgeschlagene Membran hydrophil ist, lässt sie Luft nicht durch, und infolgedessen sammelt sich Luft an der Filteroberfläche an und reduziert die verfügbare Filtrierfläche. Diese Luftansamm-50 lung an der Filteroberfläche reduziert die Strömungsgeschwindigkeit und trägt zu einer schlechten Funktion des Systems bei. Ein beträchtlicher Teil dieses Problems kann durch Füllen der Filtereinrichtung vor ihrer Verwendung überwunden werden; da indessen sämtliche bekannten Filter aus verhältnismässig 55 starren Gehäusematerialien hergestellt wurde, war diese Fülltechnik verhältnismässig kompliziert und war nicht immer beim Entfernen der gesamten Luft aus dem Filtergehäuse wirksam.

Die vorstehenden Ausführungen machen deutlich, dass 60 viele bemerkenswerte Probleme bei bekannten Versuchen existierten, eine Filtereinrichtung herzustellen und verfügbar zu machen, die eine einwandfreie Filtrierung von intravenösen und anderen Flüssigkeiten ermöglicht. Diese Probleme sind zum Teil in der Schwierigkeit der Behandlung der gegenwärtig 65 verfügbaren Membranfiltermedien und in den verhältnismässig starren Gehäusen zu suchen, die bisher verwendet wurden.

Die erfindungsgemässe Filtervorrichtunq ist gekennzeichnet durch eine flexible und kompressible Filterblase in einem

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flexiblen und kompressiblen Gehäuse, die aus einer porösen, hydrophilen Membran-Filterschicht mit einer Porengrösse von nicht mehr als 0,22 li gebildet ist und eine Öffnung für die Flüssigkeit in einem Ende hat, durch einen sich in das Gehäuse in Flüssigkeitsverbindung mit dem Innern der Filterblase,

durch die Flüssigkeitsöffnung hindurch erstreckenden Einlass und durch einen sich von dem Gehäuse in Flüssigkeitsverbindung mit dem Innern des Gehäuses ausserhalb der Filterblase erstreckenden Auslass für die Flüssigkeit, wodurch Flüssigkeit durch den Einlass in das Innere der Filterblase, durch die Membran-Filtermittel der Filterblase in das Innere des Gehäuses ausserhalb der Filterblase und dann aus dem Gehäuse durch den Auslass austreten kann.

Die intravenöse Flüssigkeit kann durch den Flüssigkeitsein-lass in das Innere der Filterblase gelangen, dann durch die Membranfiltermedien der Filterblase in das Innere des Gehäuses ausserhalb der Filterblase strömen und schliesslich aus dem Gehäuse durch den Flüssigkeitsauslass der obigen Filterkonstruktion austreten. Gemäss einer vorteilhaften Ausführung kann das Füllen dieser vorteilhaften Filtereinrichtung vor dem Anschluss an den Patienten leicht erreicht werden, weil das Filter dieser Ausführung eine zusammengepresste Form hat und deshalb anfänglich im wesentlichen keine Luft im Innern enthält. Da die Filtereinrichtung sich nicht ausdehnt, bis die Flüssigkeit in die Filterblase eintritt, wird die Möglichkeit des Lufteinschlusses entweder auf der Einström- oder auf der Abströmseite der Filtermedien tatsächlich ausgeschlossen. Wie oben erwähnt, bestanden bekannte, mit einem 0,22 /u Membranfiltermaterial ausgerüstete Filtereinrichtungen aus verhältnismässig starren Materialien und konnten daher in der oben beschriebenen Weise nicht gefüllt werden.

Die vorteilhafte Filterblase gemäss der Erfindung ist aus einer Filterschicht von Membranfiltermitteln hergestellt, wobei die Filterschicht an ihrem Umfang gegenüber einer flexiblen Verstärkungskonstruktion abgedichtet sein kann, um eine Einheit mit einer im wesentlichen freiliegenden Oberfläche der Filterschicht zu bilden und die Einheit im wesentlichen einmal in der Mitte zu falten, um eine Filterblase mit einem gefalteten Rand, zwei dem gefalteten Rand benachbarten Rändern und einem dem gefalteten Rand gegenüberliegenden Rand zu bilden. Die Filterblase wird durch Einschliessen derselben in ein flexibles kompressibles Gehäuse, vorteilhaft durch Abdichten der benachbarten Ränder der Filterblase, durch Anordnung eines Flüssigkeitseinlasses in dem Gehäuse in Flüssigkeitsverbindung mit dem Innern der Filterblase und durch Anordnung eines Flüssigkeitsauslasses in dem Gehäuse in Flüssigkeitsver-bindung mit dem Innern des Gehäuses ausserhalb der Filterblase in die Filtereinrichtung eingearbeitet.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Filterblase aus einem porösen Polykarbonatfilm gebildet. Dieses spezifische Filtermaterial kann bestimmte Vorteile gegenüber anderen Filtermitteln vermitteln, die in Verbindung mit der Erfindung verwendet werden können, weil es 1. überlegene Heisssiegeleigenschaften besitzt, 2. in Gegenwart von Dextrose und anderen parenteralen Lösungen nicht quillt (Quellen von Filtermitteln kann zu einer Verringerung der Strömungsgeschwindigkeit über eine Zeitdauer führen), 3. keine extrahierbaren Stoffe enthält, wie z.B. Oberflächenbehandlungsmittel (Plastifizierungsmittel, restliche Lösungsmittel usw.) und 4. eine sehr niedrige Feuchtigkeitsempfindlichkeit aufweist.

In der Zeichnung ist die Erfindung beispielsweise und schematisch veranschaulicht. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht der Filtereinrichtung gemäss der Erfindung in Betriebsstellung während der Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten an einen Patienten,

Fig. 2 eine Ausführungsform der gesamten Filteranordnung gemäss der Erfindung in perspektivischer Ansicht,

Fig. 3 einen Querschnitt längs der Linie 3-3 in Fig. 2, Fig. 4 einen Querschnitt längs der Linie 4-4 in Fig. 2, Fig. 5 einen Querschnitt längs der Linie 5-5 in Fig. 2, Fig. 6 eine Draufsicht der ersten Ausführungsform der Filtereinrichtung mit zur Darstellung der inneren Konstruktion und des Flüssigkeitsstromes weggebrochenen Teilen, Fig. 7 einen Querschnitt längs der Linie 7—7 in Fig. 6, Fig. 8 einen Querschnitt längs der Linie 8-8 in Fig. 6, Fig. 9 einen Querschnitt längs der Linie 9-9 in Fig. 6, Fig. 10 eine perspektivische Ansicht mit Bestandteilen der ersten Ausführungsform der Filterblase gemäss der Erfindung vor dem Zusammenbau der Bestandteile,

Fig. 11 eine weitere perspektivische Ansicht, welche die Herstellung der Filtereinrichtung darstellt,

Fig. 12 eine weitere perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der Herstellung bestimmter Bestandteile der erfindungsgemässen Einrichtung,

Fig. 13 eine perspektivische Ansicht, welche die Filteranordnung einer anderen Ausführungsform der Erfindung veranschaulicht,

Fig. 14 einen Querschnitt längs der Linie 14—14 in Fig. 13, Fig. 15 einen Querschnitt längs der Linie 15-15 in Fig. 13, Fig. 16 eine Draufsicht der Ausführungsform in Fig. 13 mit zur Veranschaulichung des inneren Aufbaus und des Flüssigkeitsstromes weggebrochenen Teilen,

Fig. 17 einen Querschnitt längs der Linie 17-17 in Fig. 16, Fig. 18 einen Querschnitt längs der Linie 18—18 in Fig. 16, Fig. 19 einen Querschnitt längs der Linie 19-19 in Fig. 16, Fig. 20 eine perspektivische Ansicht von Bestandteilen einer anderen Ausführungsform der Filterblase gemäss der Erfindung vor dem Zusammenbau der Bestandteile,

Fig. 21 eine perspektivische Ansicht der Bestandteile einer anderen Ausführungsform,

Fig. 22 eine weitere perspektivische Ansicht der Herstellung der Filtereinrichtung und

Fig. 23 eine perspektivische Ansicht noch einer weiteren Ausführungsform bestimmter Bestandteile der Erfindung.

In Fig. 1 ist eine Ausführungsform der Filtereinrichtung gemäss der Erfindung veranschaulicht und allgemein mit dem Bezugszeichen 10 versehen. Die Filtereinrichtung ist an dem Arm A eines Patienten während der Verabreichung einer intravenösen Flüssigkeit befestigt, die dem Patienten von einer allgemein mit 20 bezeichneten Abgabevorrichtung zugeführt wird. Die Abgabevorrichtung 20 besteht aus einem Behälter 22 für eine intravenöse Lösung, der aus einer Glasflasche, einem Kunststoffsack oder einer anderen geeigneten Vorrichtung bestehen kann und vorzugsweise etwa 0,61 bis 0,91 Meter oberhalb der Abgabestelle aufgehängt ist. Ein Schlauch 24 besitzt am oberen Ende einen Ansatz zum Durchdringen des Verschlusses des die intravenöse Lösung enthaltenden Behälters 22 und erstreckt sich von dem Behälter abwärts zur Abgabe der intravenösen Flüssigkeit an die Filtereinrichtung 10. Eine Klammer 28 kann an dem Schlauch 24 zur Steuerung des Flüssigkeitsstromes vorgesehen werden. Ferner können geeignete Steuervorrichtungen für den Flüssigkeitsstrom, z.B. Tropfkammern oder andere Vorrichtungen zur Flüssigkeitskontrolle, mit dem Schlauch 24 verbunden werden, wenn dies erwünscht ist. Diese Ausrüstung ist in der Technik der Verabreichung intravenöser Lösungen bekannt und wird daher nicht weiter im einzelnen beschrieben.

In Fig. 2 ist die Filtereinrichtung 10 im einzelnen dargestellt. Sie besteht aus einem flexiblen, zusammenpressbaren Gehäuse 30, einem Verlängerungsschlauch 32, der sich von einem Ende des Gehäuses 30 aus erstreckt und einem Verbindungsstück 34, das mit dem anderen Ende des Gehäuses 30 verbunden ist. Der Verlängerungsschlauch 32 kann mit einem gewöhnlichen intravenösen Katheter zur Lieferung filtrierter intravenöser Flüssigkeit von dem stromabwärts bzw. vom Kör5

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per entfernt liegenden (distalen) Ende des Gehäuses 30 zu dem intravenösen Katheter verbunden werden und damit diese Flüssigkeit in die Vene eines Patienten eingebracht werden. Eine geeignete Klemme 33 kann zur Steuerung des Flüssigkeitsstromes durch den Schlauch 32 vorgesehen sein. Das freie Ende des Schlauches 32 wird im einzelnen in Fig. 3 gezeigt. Ein Verbindungsstück 36 ist am Ende des Schlauches, 32 befestigt und mit einem Einsatzteil versehen, das von einem Aufnahmeteil eines intravenösen Katheters aufgenommen wird. Eine Kappe 38 ist auf das Verbindungsstück 36 aufgesetzt, um es zu schützen und die Sterilität des Verbindungsstücks zu erhalten. Selbstverständlich muss die Kappe 38 von dem Verbindungsstück 36 vor der Befestigung desselben an dem intravenösen Katheter abgenommen werden und muss ebenso während des Füllens entfernt oder gelöst werden, damit Luft aus dem System entfernt werden kann. Das Verbindungsstück 36 steht in Flüssigkeitsverbindung mit dem Ende des Schlauches 32 durch ein Formstück 40, das vorzugsweise aus natürlichem Kautschuk oder einem ähnlichen Elastomer besteht und als eine Injektionsstelle für das Injizieren von Medikamenten oder anderen Flüssigkeiten in das System verwendet werden kann. Diese Injektion wird vorzugsweise durch das Einsetzen der Nadel einer Spritze oder einer anderen Vorrichtung in die konische Ringschulter 42 am Formstück vorgenommen.

Gemäss Fig. 6 ist ein von einem verhältnismässig kurzen Schlauch 44 gebildeter Flüssigkeitsauslass in dem stromabwärts liegenden oder distalen Ende des Gehäuses 30 vorgesehen. Der Schlauch 32 ist mit dem Schlauch 44 durch eine Hülse 46 verbunden, welche die gegeneinanderliegenden Enden der beiden Schlauchteile übergreift. Eine Heisssiegelung oder eine andere geeignete Befestigung kann zur Erleichterung der Verbindung dieser drei Elemente miteinander verwendet werden. Das stromaufwärtige oder nähere Ende des Gehäuses 30 ist auch mit einem verhältnismässig kurzen Schlauch 50 versehen, der einen Flüssigkeitseinlass in das Gehäuse 30 für die intravenöse Lösung bildet, die aus dem Behälter 22 zugeführt wird. Ein Aufnahmeteil 52 ist in dem vorderen Ende des Schlauches 50 befestigt und kann mit einem Ansatz an dem distalen Ende des Schlauches 24 verbunden werden. Eine Kappe 54 ist in dem vorderen Ende des Aufnahmeteils 52 gelagert, um die Sterilität des Systems aufrechtzuerhalten und den Aufnahmeteil zu schützen. Selbstverständlich muss die Kappe 54 von dem Aufnahmeteil 52 vor der Verbindung mit dem Schlauch 24 entfernt werden.

Die eigenartige Filterblase und das Gehäuse einer ersten Ausführungsform der Erfindung und das Herstellungsverfahren dieser Bestandteile wird nun im einzelnen beschrieben. Wie vorhergehend festgestellt, bestehen die für die Verwendung in Verbindung mit der Erfindung vorgeschlagenen Filtermittel aus membranartigen Materialien, welche Teilchen und Bakterien mit einer Grösse bis herab zu 0,22 /u herausfiltern können. Das gegenwärtig im Handel verfügbare Material für diese Verwendungsart lässt sich nur äusserst schwer behandeln und herstellen. Beispielsweise wurde gefunden, dass die am leichtesten erhältlichen Membran-Filtermittel dieser Art in bezug auf Verschweissen problematisch sind, d.h. dass die Filtermittel üblichen Schweisstechniken nicht zugänglich sind, wie z.B. dem Heisssiegeln, Lösungsmittelsiegeln, Ultraschallsiegeln usw.

In Fig. 10 ist nun eine Filterschicht 60 der Membran-Fil-termittel gezeigt, die zwischen einem oberen Rahmen 62 und einem unteren Rahmen 64 angeordnet ist. Obwohl viele Membran-Filtermittel in Verbindung mit der Erfindung verwendbar sind, wird eine solche Membran bevorzugt, die aus einem der bevorzugten Materialien gebildet ist, nämlich aus gemischten und mit einem Polyesternetz verstärkten Zelluloseestern. Ein solches Membranfiltermittel wird von der Gelman Instrument Company unter dem Warenzeichen Tufrin

200 vertrieben. Dieses Material hat eine Porengrösse von 0,2 n und eine Dicke von annähernd 130 u.

Die Rahmen 62 und 64 haben rechtwinklige Abmessungen, die geringfügig grösser als die Filterschicht 60 sind und sind mit rechteckigen mittleren Öffnungen 66 bzw. 68 versehen, die, wenn sie in der Nachbarschaft der Filterschicht 60 angeordnet sind, eine im wesentlichen freiliegende mittlere Fläche auf beiden Seiten der Filterschicht freilassen. Die Rahmen 62 und 64 können aus irgendeinem geeigneten Kunststoffmaterial bestehen, wobei das gegenwärtig bevorzugte Material Polyvinylchlorid mit einer bevorzugten Dicke von etwa 0,0508 mm ist. Die Form der Filterblase wird durch die Anordnung der Filterschicht 60 in engem Kontakt mit den Rahmen 62 und 64 sowie durch Heisssiegeln der drei Komponenten miteinander rund um den Aussenumfang der Filterschicht vervollständigt.

Gemäss Fig. 11 wird diese von der Filterschicht 60 und den Rahmen 62 und 64 gebildete Einheit einmal auf mittlere Länge quer gefaltet, so dass eine Filtertasche 70 mit einem gefalteten Rand 72, zwei Rändern 74 und 76 in der Nähe des gefalteten Randes und einem dem gefalteten Rand gegenüberliegenden Rand 78 gebildet wird. Die Filtereinrichtung wird dadurch fertiggestellt, dass die Filterblase 70 in ein flexibles zusammenpressbares Gehäuse eingeschlossen wird, das aus zwei flexiblen Kunststofflagen 80 und 82 besteht. Die Kunststofflagen 80 und 82 werden vorzugsweise mit der Filterblase 70 längs der benachbarten Ränder 74 und 76 ausserhalb der Filterschicht 60 heissversiegelt. Gleichzeitig mit dieser Heisssiegelung werden die Schläuche 44 und 50 zwischen den Kunststofflagen 80 und 82 abgedichtet, so dass sie den Flüssigkeitseinlass und den Flüssigkeitsauslass für die Filtereinrichtung bilden.

Fig. 12 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei der eine Filterschicht 60a zwischen einem oberen Rahmen 62a und einem unteren Rahmen 64a angeordnet ist. Der einzige konstruktive Unterschied zwischen dieser Ausführungsform und der in Fig. 10 veranschaulichten Ausführungsform besteht in der Hinzufügung von Stützelementen 61 und 63, die sich quer über den mittleren Teil der Rahmen 62a und 64a erstrecken. Die Stützen 61 und 63 stellen eine zusätzliche Versteifung der Einheit dar, wenn sie gegebenenfalls in die Form der Filterblase.gefaltet wird, wie sie in Fig. 11 dargestellt ist. Es ist jedoch anzumerken, dass ein wesentlicher Filterbereich noch auf beiden Seiten der Filterschicht 60a verbleibt.

Die endgültige Konstruktion dieser Ausführungsform der Filtereinrichtung ist im einzelnen in den Fig. 5 und 6 dargestellt. Es ist zu sehen, dass die Filterschicht 60 rund um ihren äusseren Umfang mit dem Rahmen 64 versiegelt ist, der wiederum längs seiner benachbarten Ränder zwischen den äusseren Kunststofflagen 80 und 82 versiegelt ist, die das Gehäuse für die Filtereinrichtung bilden. Bei der dargestellten Ausführungsform ist die Abdichtung zwischen den Kunststofflagen 80 und 82 ausserhalb der Ränder der Filterschicht 60 ausgebildet; indessen kann, falls gewünscht, eine einzige Siegelung verwendet werden, um sämtliche Bestandteile der Filtereinrichtung miteinander zu verbinden. Beispielsweise könnte die Siegelung zwischen den Kunststofflagen 80 und 82 unmittelbar über den äusseren Rändern der Filterschicht 60 gebildet werden, wodurch sämtliche Elemente der Filtereinrichtung durch eine einzige Siegelung miteinander verbunden werden. Es ist zu bemerken, dass der von dem Schlauch 50 in dem vorderen Ende des Gehäuses 30 gebildete Flüssigkeitseinlass in Flüssigkeitsverbindung mit dem dem gefalteten Ende gegenüberliegenden Ende der Filterblase 70 steht. Da dieses Ende nicht abgedichtet wurde, bildet es eine Flüssigkeitsöffnung, die es erlaubt,

dass Flüssigkeit durch den Flüssigkeitseinlass in das Innere der Filterblase gelangen. Die intravenöse Flüssigkeit kann dann durch die Membranfiltermittel der Filterblase 70 in das Innere

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des Gehäuses 30 an einer Stelle strömen, die ausserhalb der Filterblase liegt. In den Fig. 5 und 6 ist die Richtung des Flüssigkeitsstromes durch Pfeile veranschaulicht, welche die durch den Schlauch 50 eindringende Flüssigkeit zeigen, die in das Innere der Filterblase 70 und durch die Filterblase in das Innere 5 des Gehäuses 30 ausserhalb der Blase strömt und dann aus dem Gehäuse durch den Schlauch 44 austritt, der in dem distalen Ende des Gehäuses angeordnet ist.

Der Querschnitt der Filtereinrichtung während dem Durchströmen der Flüssigkeit ist in den Fig. 7 bis 9 veran- io schaulicht. In Fig. 9 ist eine Stelle, die nahe der Flüssigkeitsöffnung in der Filterblase 70 liegt, in ausgedehntem Zustand gezeigt, wobei die Rahmen 62 und 64 die äusseren Kunststofflagen 80 und 82 berühren. Wenn die Flüssigkeit in die Flüssigkeitsöffnung der Filterblase 70 fliesst, deht sich die Blase, is wie in Fig. 8 dargestellt ist, und die Flüssigkeit strömt durch die Membranfiltermittel sowie in das Innere des Gehäuses 30 ausserhalb der Filterblase. Der Querschnitt in Fig. 8 veranschaulicht den Zwischenraum 100, der sich aus der eigenartigen Befestigung zwischen den Kunststofflagen 80 und 82 und den 20 Rahmen 62 und 64 ergibt. Da die Filterschicht 60 einwärts von der Siegelung zwischen den Kunststofflagen und den Rahmen befestigt ist, dehnen sich die weniger ausdehnbaren Membranfiltermittel unter dem Druck der intravenösen Flüssigkeit weniger aus als die Kunststofflagen 80 und 82 und rufen daher 25 einen freien Zwischenraum hervor, in den die Flüssigkeit strömen kann. Natürlich kann die Flüssigkeit zusätzlich auch durch die Filterblase an dem gefalteten Ende der Filterschicht 60 in der Nähe des Schlauches 44 fliessen. Wie indessen vorhergehend festgestellt, ist die Art der Befestigung der Filter- 30 Schicht an dem Gehäuse für die Erfindung nicht kritisch, weil gefunden wurde, dass der Grad der Strömung, der für den Betrieb eines Filters der hierin vorgeschlagenen Bauart erforderlich ist, auch dann in angemessener Weise funktioniert, wenn die Filterschicht in anderer Art befestigt wird. 35

Fig. 4 zeigt die Filtereinrichtung in einem entspannten Zustand vor dem Eintritt der Flüssigkeit. Es ist zu bemerken, dass die äusseren Kunststofflagen 80 und 82 im wesentlichen eben-flächig sowie nahe der Filterschicht 60 der Filtertasche 70 angeordnet sind. Bevor der intravenöse Flüssigkeitsstrom dem 40 Patienten zugeführt wird, kann die Filtereinrichtung aufgrund des zusammengepressten Zustandes der äusseren Kunststofflagen 80 und 82 tatsächlich vollkommen entlüftet werden, wobei die Kunststofflagen wiederum die Filterblase 70 zusammenpressen und im wesentlichen jegliche toten Lufträume beseiti- 45 gen, die in der Filtereinrichtung vorhanden sein können. Dies ist natürlich ein wichtiger Vorteil gegenüber bekannten intravenösen Flüssigkeitsfiltern, bei denen starre Gehäuse in Kombination mit dem Feinstfiltermaterial verwendet wurden.

Obwohl sämtliche bei der Konstruktion der Filtereinrich- so tung gemäss der Erfindung verwendeten Materialien nicht kritisch sind, sollten die Materialien vorzugsweise bio-verträglich sein, und zur Erleichterung der Herstellung der Filtereinrichtung sollten die meisten Materialien vorzugsweise heisssiegelbar sein. Beispielsweise werden die äusseren Kunststofflagen 80 55 und 82 vorzugsweise aus Polyvinylchlorid mit einer Dicke von 0,2032 gebildet. In ähnlicher Weise bestehen sämtliche Schläuche, einschliesslich der Schläuche 32, 44 und 50 vorzugsweise aus Polyvinylchlorid.

Die Grösse der Filterblase 70 und des Gehäuses 30 ist so nicht kritisch; indessen wurde gefunden, dass die Gesamtabmessungen begrenzt sein sollten, um in geeigneter Weise die Filtereinrichtung auf dem Arm eines Patienten anordnen, gleichzeitig aber die überlegenen Strömungsgeschwindigkeiten erzielen zu können, die mit dieser einzigartigen Filterkonstruk- 6s tion erreichbar sind. Die gegenwärtig bevorzugten Aussenab-messungen für das Gehäuse 30 sind 5,08 cm von dem rückwärtigen bis zu dem vorderen Ende und eine Breite von 3,175 cm.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Verwendung eines einzigartigen Membranfiltermaterials vorgeschlagen, das bestimmte Eigenschaften besitzt, die den Eigenschaften anderer Filtermittel überlegen sind, die bei der Erfindung verwendbar sind. Dieses einzigartige Membranfiltermaterial besteht aus einem Polykarbonatfilm, der bei der Nuclepore Corporation erhältlich ist und wird nach einem ganz bestimmten Herstellungsverfahren dieser Firma hergestellt. Dieses Material wird unter dem Warenzeichen «Nuclepore» auf den Markt gebracht. Die Polykarbonat-Membran ist als ein Filtermittel für die vorliegende Erfindung aufgrund ihrer fol-gendenen Eigenschaften einzigartig:

1. Die Polykarbonatmembran besitzt Heisssiegeleigenschaf-ten, die den Eigenschaften anderer Membranfiltermittel überlegen sind, die im Handel erhältlich und für die Zwecke der Erfindung verwendbar sind. Aufgrund dessen kann natürlich die zu behandelnde Membran in einer Weise behandelt werden, die sich von derjenigen anderer Filtermittel unterscheidet.

2. Es wurde gefunden, dass der Polykarbonatfilm extrem stabil ist und in Gegenwart von Dextrose und anderen parenteralen Lösungen nicht quillt. Dies ist insofern ein Vorteil, als das Quellen der Filtermittel in Gegenwart dieser Lösungen zu einer Verringerung der Strömungsgeschwindigkeit über eine Zeitdauer führt.

3. Der Polykarbonatfilm enthält keine unerwünschten ausziehbaren Stoffe wie z.B. Oberflächenbehandlungsmittel, Pla-stifizierungsmittel, restliche Lösungsmittel usw. und

4. die Membran besitzt eine geringe Feuchtigkeitsempfindlichkeit.

Die Polykarbonatmembranen werden in einem zweistufigen Herstellungsverfahren hergestellt. Gemäss diesem Verfahren wird ein Polykarbonatfilm zunächst kollinierten geladenen Teilchen in einem Kernreaktor ausgesetzt. Wenn die Teilchen durch das Material hindurchgehen, hinerlassen sie lichtempfindlich gemachte Spuren. Die Porendichte (Poren/cm2) wird durch die Verweildauer in dem Durchstrahlungsgerät (Irradia-tor) gesteuert. In der zweiten Stufe des Herstellungsverfahrens werden die von den geladenen Teilchen in dem Reaktor zurückgelassenen Spuren vorzugsweise in gleichförmige zylindrische Poren geätzt. Durch Steuerung der Länge des Ätzverfahrens wird eine spezifizierte Porengrösse erzeugt.

Da gefunden wurde, dass die Polykarbonatmembran Heiss-siegeleigenschaften aufweist, die gegenüber den Eigenschaften der anderen Filtermittel, die bei der Erfindung verwendbar sind, überlegen sind, wurde ein geringfügig verändertes Verfahren zur Herstellung der Filtereinrichtung gemäss der Erfindung unter Verwendung der Polykarbonatmembran ermittelt. Dieses Verfahren und die damit erzeugte Konstruktion der Filtereinrichtung werden nun im einzelnen beschrieben.

In Fig. 13 ist die Filtereinrichtung 100 teilweise veranschaulicht und weist ein flexibles zusammenpressbares Gehäuse 101 mit einem Einlassschlauch 102 und einem Auslassschlauch 103 auf, die sich von gegenüberliegenden Enden desselben erstrecken. Obwohl die Filtereinrichtung 100 im wesentlichen mit der Filtereinrichtung 10 in Fig. 2 mit Ausnahme der inneren Gestaltung des Gehäuses 101 identisch sein soll, wurden die restlichen Schläuche und Verbindungsteile aus Zweckmässigkeitsgründen weggelassen.

In Fig. 20 ist eine Filterschicht 110 des einzigartigen Poly-karbonatfilms veranschaulicht, der in der Nähe einer Schicht 112 aus Verstärkungsmaterial angeordnet ist. Da der Polykarbonatfilm eine verhältnismässig geringe Berstfestigkeit bei dieser Anwendung des Films besitzt, wurde es als wünschenswert ermittelt, eine Verstärkungs- oder Stützschicht auf der im wesentlichen gesamten äusseren Oberfläche des Films vorzusehen, um einen Bruch oder andere Fehler des Films während seiner Verwendung zu verhindern. Die Stützschicht 112, welche für die in Fig. 13 dargestellte Ausführungsform ausgewählt

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wurde, besteht aus einem weissen, nicht durchbrochenen un-gewebten Stoff, der aus zellulosehaltiger Holzpulpe und Polyesterfasern zusammengesetzt ist, die vollständig durch ein Klebharz gebunden sind. Es wurde gefunden, dass dieses Stützmaterial die Polykarbonatmembran ohne wesentliche Beeinträchtigung der Strömungsgeschwindigkeit wirksam abstützt, wenn normale Drucke während der Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten angewendet werden. Das Stützmaterial ist ein im Handel erhältliches Produkt der Chicopee Manufacturing Company und ist erhältlich unter der Produkt-Nummer 04-076.

In Fig. 21 ist eine alternative Stützschicht 114 dargestellt, die sich ebenfalls als sehr wirksam zur Abstützung des Poly-karbonatfilms 110 während dessen normaler Verwendung als ein Filter für intravenöse Flüssigkeit erwiesen hat. Das Stützmaterial 114 ist ein Polyvinylchloridnetz, das im wesentlichen dieselben rechtwinkligen Abmessungen wie der Polykarbonatfilm 110 aufweist. Dieses Stützmaterial vermittelt, wie gefunden wurde, eine wirksame Abstützung des Films ohne wesentliche Beeinträchtigung der Durchflussmenge des Filters.

Unter Bezugnahme auf Fig. 23 ist ersichtlich, dass ein Rahmen 116 über dem Polykarbonatfilm 110 und dem Stützmaterial 114 angeordnet ist. Der Rahmen 116 kann im wesentlichen mit dem Rahmen 62 und 64, die in Fig. 10 dargestellt sind, identisch sein, hat jedoch vorzugsweise ein mittleres Stützorgan, so wie es an den Rahmen 62a und 64a in Fig. 12 gezeigt ist. Die Verwendung des Rahmens 116 hat sich unter gewissen Umständen als zweckmässig erwiesen, nämlich dann, wenn es erwünscht ist, die Wirksamkeit der Abdichtung und die Berstfestigkeit der Membran 110 vor der Einarbeitung der Filterblase in einer Filtereinrichtung zu prüfen, und sie trägt auch zur Bildung der Heisssiegelungen während der Herstellung der Filtereinrichtung bei. Die Bildung einer Filterblase unter Verwendung des Rahmens 116 ist in Fig. 22 dargestellt, wobei die dreiteilige Zusammensetzung, die in Fig. 23 gezeigt ist, im wesentlichen auf die Hälfte längs einer Faltlinie 120 gefaltet wurde, so dass eine Filterblase 122 mit einem gefalteten Rand 120, zwei Rändern 124 und 126 in der Nähe des gefalteten Randes und einem Rand 128 an der dem gefalteten Rand gegenüberliegenden Seite gebildet wird.

Die Fertigstellung der Filtereinrichtung wird dadurch vollzogen, dass die Filterblase 122 in einem flexiblen zusammenpressbaren Gehäuse eingeschlossen wird, das aus zwei flexiblen Kunststofflagen 130 und 132 gebildet wird. Die Kunststofflagen 130 und 132 werden zur Herstellung des Gehäuses längs der benachbarten Ränder 124 und 126 vorzugsweise heissversiegelt. Gleichzeitig mit dieser Heissversiegelung werden die Schläuche 102 und 103 zwischen den Lagen 130 und 132 abgedichtet, so dass sie einen Flüssigkeitseinlass und einen Flüssigkeitsauslass für die Filtereinrichtung bilden. Diese Phase des Herstellungsverfahrens ist im wesentlichen identisch mit derjenigen, die in Verbindung mit den Ausführungsformen der vorher erwähnten Figuren dargestellt und beschrieben wurden. Natürlich besteht der Hauptunterschied zwischen dieser Ausführungsform und den vorhergehend beschriebenen Ausführungsformen in der Hinzufügung der Stützschicht 114, die innerhalb der Filtereinrichtung entweder frei oder heissversiegelt angeordnet werden kann, und zwar entweder an ausge-5 wählten Teilen oder vollständig um ihren Umfang herum bis zu dem übrigen Teil der Filterblase.

Die endgültige Konstruktion dieser Ausführungsform der Filtereinrichtung gemäss der Erfindung, jedoch ohne den darin eingeschlossenen Rahmen 116, ist im einzelnen in Fig. 15 und io 16 dargestellt. Die Filterschicht 110 und das Stützmaterial 114 sind als im wesentlichen um die Hälfte gefaltet und entlang ihrer benachbarten Ränder mit den flexiblen Kunststofflagen 130 und 132 heissversiegelt dargestellt, welche das Gehäuse für die Filtereinrichtung bilden. Der Flüssigkeitseinlass, der is von dem Schlauch 102 in dem vorderen Ende des Gehäuses 101 gebildet wird, steht in Flüssigkeitsverbindung mit dem Ende der Filterblase 122, das dem gefalteten Ende gegenüberliegt. Da dieses Ende nicht abgedichtet wurde, bildet es eine Flüssigkeitsöffnung, die einen Durchtritt der Flüssigkeit durch 20 den Flüssigkeitseinlass in das Innere der Filterblase erlaubt. Die intravenöse oder andere Flüssigkeit kann dann durch die Polykarbonatmembran und das Stützmaterial 114 der Filterblase 122 in das Innere des Gehäuses 101 an einer Stelle ausserhalb von der Filterblase hindurchtreten. Die Richtung des 25 Flüssigkeitsstromes ist durch die Pfeile in den Fig. 15 und 16 veranschaulicht, die den Eintritt der Flüssigkeit durch den Schlauch 102, in das Innere der Filterblase 122, durch die Filterblase in das Innere des Gehäuses 101 ausserhalb der Filterblase und dann den Austritt aus dem Gehäuse durch den 30 Schlauch 103 in dem distalen Ende des Gehäuses zeigt.

Die Fig. 17 und 19 bilden den Querschnitt der Filtereinrichtung während des Durchgangs der Flüssigkeit durch diese hindurch ab. Es ist ersichtlich, dass die Lage des Stützmaterials 114 auf der Aussenseite der Membran 110 dieser eine Abstüt-35 zung und Verstärkung verleiht und eine übermässige Verzie-hung oder Biegung und deshalb eine mögliche Beschädigung der Membran vermeidet.

Die in Fig. 14 dargestellte Filtereinrichtung befindet sich im entspannten Zustand vor Eintritt der Flüssigkeit. Wie im 40 Fall der Ausführungsform in Fig. 4, sind die äusseren Kunststofflagen 130 und 132 im wesentlichen ebenflächig und nahe dem Stützmaterial 114 der Filterblase 122 angeordnet.

Es ist aus der vorhergehenden Beschreibung ersichtlich, dass die Erfindung eine einzigartige Filtereinrichtung verfüg-45 bar macht, die viele Vorteile gegenüber Filtereinrichtungen aufweist, die früher für die Feinstfiltration von intravenösen und anderen Flüssigkeiten verwendet wurden. Diese Filtereinrichtung gewährleistet eine überlegene Durchflussmenge durch ein 0,22 p Membranfiltermittel ohne die Zuhilfenahme von so Pumpen oder anderen mechanischen Vorrichtungen. Die Filtereinrichtung sieht auch ein flexibles, zusammenpressbares Gehäuse und eine Filterblasenkonstruktion vor, welche das Füllen der Einrichtung in einer Weise erleichtert, die wirksamer als bei bekannten Filtern ist.

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Claims (11)

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1. Filtereinrichtung (10) zum Filtern von intravenösen Flüssigkeiten, gekennzeichnet durch eine flexible und kom-pressible Filterblase (70; 122) in einem flexiblen und kompres-siblen Gehäuse (30; 101), die aus einer porösen, hydrophilen 5 Membran-Filterschicht (60; 60a; 110) mit einer Porengrösse von nicht mehr als 0,22 fi gebildet ist und eine Öffnung für die Flüssigkeit in einem Ende hat, durch einen sich in das Gehäuse in Flüssigkeitsverbindung mit dem Innern der Filterblase,

durch die Flüssigkeitsöffnung hindurch erstreckenden Einlass io (50; 102) und durch einen sich von dem Gehäuse in Flüssigkeitsverbindung mit dem Innern des Gehäuses ausserhalb der Filterblase erstreckenden Auslass (44; 103) für die Flüssigkeit, wodurch Flüssigkeit durch den Einlass in das Innere der Filterblase, durch die Membran-Filtermittel der Filterblase in das is Innere des Gehäuses ausserhalb der Filterblase und dann aus dem Gehäuse durch den Auslass austreten kann.

2. Filtereinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Filterblase (70; 122) aus einer einzigen Membran-Filterschicht (60; 110) besteht, die im wesentlichen 20 zur Hälfte gefaltet und entlang von zwei dem gefalteten Rand (72; 120) benachbarten Rändern (74,76; 124,126) dicht verschlossen ist.

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PATENTANSPRÜCHE

3. Filtereinrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Filterblase (70; 122) aus einem ersten Rah- 25 men (62; 62a; 116) besteht, der rund um seinen Umfang mit einer Seite der Filterschicht (60; 60a; 110) dicht verbunden ist, und durch einen zweiten Rahmen (64; 64a; 114), der rund um seinen Umfang mit der anderen Seite der Filterschicht dicht verbunden ist, wobei die Rahmen mit mittleren Öffnungen 30 (66, 68) versehen sind, welche einen wesentlichen Flächenbereich der Filterschicht freilassen.

4. Filtereinrichtung nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch flexible Gehäuselagen (80, 82; 130,132), die mit der Filterblase (70; 122) entlang von zwei benachbarten Rändern (74, 76; 124,126) dicht verbunden sind.

5. Filtereinrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die flexiblen Gehäuselagen (80, 82; 130, 132) aus Kunststoff bestehen und mit den Rahmen (62, 64; 62a, 64a; 116) nur ausserhalb der Filterschicht (60; 60a; 110) dicht verbunden sind.

6. Filtereinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran-Filterschicht aus einem posösen Polykarbonatfilm besteht.

7. Filtereinrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass sich die äussere Oberfläche des Filmes auf eine Verstärkung abstützt.

8. Filtereinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Filterblase (122) in dem Gehäuse (101) aus einer inneren Membranfilterschicht (110) und einer äusseren durchlässigen Stützschicht (112, 114) gebildet ist.

9. Filtereinrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Stützschicht (112,114) im wesentlichen die gesamte Oberfläche der Membranfilterschicht (110) überdeckt.

10. Filtereinrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Stützmaterial (112,114) aus einer Lage nicht gewebten Stoffes besteht.

11. Filtereinrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der nicht gewebte Stoff aus gebundener zellulo-sehaltiger Holzpulpe und Polyesterfasern zusammengesetzt ist.