BRPI0716847B1 - método para a obtenção de um selo ou de um escudo para proteção da pele com controle de fluido aquoso, adaptado às necessidades do usuário, confortável para a pele, que usa um selante em dois componentes - Google Patents
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Description
(54) Título: MÉTODO PARA A OBTENÇÃO DE UM SELO OU DE UM ESCUDO PARA PROTEÇÃO DA PELE COM CONTROLE DE FLUIDO AQUOSO, ADAPTADO ÀS NECESSIDADES DO USUÁRIO, CONFORTÁVEL PARA A PELE, QUE USA UM SELANTE EM DOIS COMPONENTES (51) Int.CI.: A61L 24/04; A61L 15/58; C08L 83/04; C08L 71/02 (30) Prioridade Unionista: 08/09/2006 DK PA200601157 (73) Titular(es): COLOPLAST A/S (72) Inventor(es): PETER KWOK HING LAM; HENRIK EDVARDSEN
1/20
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO PARA A OBTENÇÃO DE UM SELO OU DE UM ESCUDO PARA PROTEÇÃO DA PELE COM CONTROLE DE FLUIDO AQUOSO, ADAPTADO ÀS NECESSIDADES DO USUÁRIO, CONFORTÁVEL PARA A PELE, QUE USA UM SELANTE EM DOIS COMPONENTES.
Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se a um novo selante com dois componentes que se reticula in situ compreendendo óxido de polialquileno reticulado.
[002] A presente invenção também refere-se a dispositivos médicos usados em associação com o selante, a dispositivos de misturação para liberação e misturação da primeira parte e da segunda parte do selante e a métodos para a aplicação do selante.
Antecedentes da Invenção [003] Procedimentos cirúrgicos, conhecidos como ostomias, são às vezes necessários em consequência de doença inflamatória da bexiga, câncer ou ferimentos. Uma ostomia cria uma abertura artificial (estorna) no abdômen para a eliminação de resíduos do corpo. Como os pacientes de ostomia são incapazes de controlar a passagem de material de resíduos do corpo, é feito uso de um instrumento preso ao corpo para coletar este material. Os instrumentos para ostomia convencionais disponíveis consistem em uma bolsa, feita de um material de plástico-barreira, presa a uma gaxeta adesiva à base de borracha sintética que contém hidrocolóide capaz de aderir à pele ao redor do estorna. A gaxeta adesiva é capaz de prender o dispositivo à pele durante períodos de tempo na faixa de desde algumas horas até tão longos quanto 10 dias. A gaxeta adesiva protege a pele peristomal. No entanto, é muito difícil que o ostomizado corte um orifício na placa fina para adaptar perfeitamente ao redor do estorna para se conseguir um selo à prova de fluido entre a abertura estornai da gaxeta e o estorna. Mesmo para as
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2/20 vedaçãos adesivas pré-cortadas pode ser difícil obter um ajuste perfeito ao redor do estorna, para se conseguir um selo à prova de fluido entre a abertura do estorna da gaxeta e o estorna. Portanto, algumas áreas da pele do peristoma podem permanecer expostas e se tornar vulneráveis aos efeitos deletérios dos efluentes intestinais, que possam causar uma grave irritação, escoriação e eventual ruptura de pele contígua ao estorna. Além disso, o vazamento de fluido pode também causar desintegração da gaxeta, resultando em rompimento de suas propriedades-barreira e exacerbando o problema da proteção da pele. Uma outra causa frequente de complicações na pele do peristoma é o efluente do estorna minando uma barreira da pele devido a irregularidades na colocação do estorna, formato do estorna, retração ou cicatrização. Quando a irregularidade da superfície do peristoma for grave, a gaxeta do instrumento pode falhar em conseguir um selo aceitável resultando em escorrimento de líquido da gaxeta pelo efluente do estorna, causando vazamento, desconforto e dores. Por estas razões, muitos ostomizados usam um dos meios adicionais disponíveis na forma de pastas, hidrocolóides em pó, anéis de vedação de karaya, anéis-barreira para a pele ou tiras adesivas para aumentar a função de vedação da gaxeta. Uma das desvantagens de tais pastas é que algumas delas contêm solventes, que são irritantes para a pele. Uma outra desvantagem é que as pastas são facilmente sujeitas à desintegração por absorção de efluente ou de umidade. As pastas não são geralmente muito coesivas e, portanto, frequentemente deixam resíduos depois da remoção. Os movimentos do corpo também podiam interromper as propriedades de selagem. É necessária uma limpeza meticulosa para que um novo emplastro possa aderir bem à área de aplicação. Este procedimento pode também irritar a pele.
[004] A Patente US N° 4.204.540 descreve uma composição adaptada para uso ao redor do estorna e que consiste em uma mistura homogênea de um componente adesivo sensível à pressão, óleo mineral e gomas hidroPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 10/46
3/20 colóides ou agentes de reforço coesivos ou uma mistura de gomas hidrocolóides ou agentes de reforço coesivos. Um equilíbrio de diferentes componentes na mistura fornece composições que podem ser moldadas manualmente para vedar a superfície da pele entre a gaxeta e o estorna.
[005] A Patente US N° 4.231.369 descreve uma composição selante semelhante a gel composta de uma mistura física de copolímero em bloco de estireno-olefina-estireno tornada pegajosa que tem pelo menos um hidrocolóide ali disperso.
[006] A Patente US N° 4.350.785 descreve uma pasta para ostomia formulada como misturas de água que absorvem soluções de gomas de hidrocolóide particulado e solvente orgânico (por exemplo, álcool) de resinas que formam filme adesivo, tal como poli(metil vinil éter/ácido maléico), que tem maior resistência à urina e a fluidos intestinais por incorporação de uma pequena quantidade de sílica coloidal, de preferência, sílica esfumaçada. [007] A Patente US N° 4.578.065 descreve composições protetoras para selagem na forma de anéis ou de folhas, que compreendem misturas gelificadas de goma de hidrocolóide particulada absorvente de água e polihidroxiálcool não-tóxico, que tem maior resistência ao fluido drenado (por exemplo, urina ou fluidos intestinais) por incorporação de uma pequena quantidade de sílica esfumaçada ou de sílica-gel coloidal.
[008] A Patente US N° 4.477.325 de Osburn descreve composição selante ou pastosa de hidrocolóides em um reticulado de um copolímero elastomérico de etileno e acetato de vinila e poli-isobutileno; cuja resistência mecânica e tolerância a fluido é melhorada por reticulação, produzida por irradiação da mistura.
[009] A Patente US N ° 4.738.257 de Meyer e outros descreve uma fase elastomérica contínua, formada por reticulação para formar um reticulado e se distingue pelo fato de declarar em Sorensen e Osburn, acima, que depois de absorver suficiente água, o hidrocolóide perde a sua pegajosidade no
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4/20 estado úmido ou a capacidade de aderir à pele para formar um selante ou uma proteção.
[0010] A Patente US N°5.496.296 descreve um dispositivo para ostomia que tem uma gaxeta adesiva, que inclui um emplastro flexível que pode ser formado de um material não-tecido e está recoberto em um lado com uma primeira camada de material adesivo sensível à pressão que absorve umidade que circunda a abertura do estorna e uma segunda camada de uma gaxeta mole, resistente a fluido que pode ser extrusada, facilmente deformável que evita que os fluidos do estorna entrem em contato com as superfícies da pele do peristoma e a primeira camada do adesivo e possivelmente dissolvendo aquela camada e/ou rompendo a sua adesão à pele.
[0011] A WO 2006/075949 descreve um anel de vedação, muito mole, pré-formado. Ele é pré-formado e assim pode ser limitado pela capacidade de se poder se adaptar bem a uma variedade de pontos da pele de diferentes formatos ou tamanhos. O material preferido é descrito como sendo borracha de silicone, que tem problemas de adesão à maioria dos materiais, inclusive SIS e PIB, o material comum usado para placas adesivas de ostomia.
[0012] O melhor selante para adaptação que se pode conseguir seria proveniente de um sistema escoável ou dobrável que entra em contato físico facilmente com os contornos e as rachaduras da pele e se adapta à superfície da pele. Deveria também haver um aumento na coesão depois da aplição para que isto funcione de modo seguro e para ser facilmente removível depois do uso.
[0013] A Patente US N° 6.068.852 descreve um selante ou uma cobertura para a pele polimerizável, em 2 partes que cura in situ no local da pele. Ela descreve o uso de copolímeros e monômeros acrílicos que são reticulados pelo uso de iniciador de polimerização com radical livre.
[0014] Sabe-se que os monômeros acrílicos e iniciadores de radical
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5/20 são tóxicos para a pele. O iniciador também pode ser inibido pelo ambiente da aplicação, tais como oxigênnio, umidade e pH, de modo que a reticulação não pode ser conseguida com eficiência. Além disso, os sistemas mencionados acima usam polímeros permeáveis a umidade baixa a muito baixa que não induzem ao transporte de umidade para fora da pele, fornecendo problemas potenciais de maceração. Uma solução é aumentar a quantidade de material absorvente de água, que tem o efeito de inchar ou enfraquecer a matriz do polímero. Isto por sua vez reduz as propriedades de vedação ou de adesão da gaxeta e a resistência à erosão da vedação, conduzindo a problemas de tempo de uso reduzido e de vazamento.
[0015] O WO 04108175 descreve uma composição de silicone com 2 componentes para aplicação à pele.
[0016] A JP 2004067720 descreve uma matriz de polímero à base de polioxialquileno reticulado que é pré-reagida a 90°C em um tecido portador. Ambos os componentes da reação para o polímero reticulado são oligômeros ou copolímeros de silicone.
[0017] Os sistemas de silicone, devido à natureza de suas propriedades de superfície, têm problemas de adesão com os adesivos mais comumente usados nas aplicações em medicina de interesse exceto com dispositivos à base de silicone. Isto limita rigorosamente a utilidade das composições de silicone. Além disso, os silicones em geral não possuem propriedades de transporte de água muito boas, assim podem levar a problemas de maceração.
[0018] O WO 2005/032401 descreve uma folha de PSA baseada em polímeros de PPO que têm baixa irritação à pele e alta permeabilidade à umidade. Isto é um adesivo pré-formado reticulado acima de 100Q C.
[0019] Foi descoberto surpreendentemente que os polímeros de PPO líquidos podem ser reticulados a taxas praticáveis a temperaturas do corpo sobre o local da pele para fornecer um ajuste muito bom ao redor dos conPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 13/46
6/20 tornos do local da pele, fornecendo assim propriedades muito boas de gaxeta ou de barreira contra o vazamento ao redor do estorna. São macios e confortáveis de serem usados, fáceis de se remover em uma peça, amigável para a pele e não provoca problemas de adesão quando se usa posteriormente outros tipos de adesivos.
[0020] Além disso, fornecem superior permeabilidade à umidade, excelente resistência à erosão, melhorando novamente a segurança em relação ao vazamento, cura rápida entre 5 a 30 minutos sob condições de aplicação.
Sumário da invenção [0021] Consequentemente, a presente invenção refere-se a um selante com dois componentes que compreende uma primeira parte e uma segunda parte em que
a) a primeira parte (X) compreende:
(i) um polímero de óxido de polialquileno que tem um ou mais grupos terminais não-saturados (ii) um catalisador para reação de adição
b) a segunda parte (Y) compreende:
(i) um organossiloxano que compreende um ou mais grupos Si-H.
[0022] A presente invenção também refere-se a dispositivos médicos usados em associação com o selante, dispositivos para misturação para a aplicação e a misturação da primeira parte e a segunda parte do selante e a métodos para a aplicação do selante.
Descrição Detalhada da Invenção [0023] A presente invenção fornece um selante em dois componentes como descrito acima que pode ser reticulado a taxas praticáveis a temperaturas do corpo sobre o local da pele para fornecer um ajuste muito bom ao redor dos contornos do local da pele, fornecendo desse modo propriedades muito boas de gaxeta ou de barreira contra vazamento ao redor do estorna.
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Ele é macio e confortável para ser usado, porém fácil de remover em um pedaço, amigável para a pele e não causa problemas de aderência com adesivos de substituição.
[0024] De acordo com uma modalidade da invenção, a primeira parte (X) compreende:
(i) um polímero de óxido de polialquileno que tem um ou mais grupos terminais não-saturados e em que mais do que 90% em peso/peso do polímero de óxido de polialquileno consistem em grupamentos de óxido de alquileno polimerizados que têm três ou mais átomos de carbono e (ii) um catalisador para reação de adição b) a segunda parte (Y) compreende:
(i) um organossiloxano que compreende um ou mais grupos Si-H. [0025] De acordo com uma outra modalidade da invenção, a primeira parte (X) compreende:
(i) um polímero de óxido de polialquileno que tem pelo menos dois grupos terminais não-saturados e em que 90% em peso/peso do polímero de óxido de polialquileno consistem em grupamentos óxido de alquileno polimerizados que têm três ou mais átomos de carbono e (ii) um catalisador para reação de adição b) a segunda parte (Y) compreende:
(i) um agente reticulante polissiloxano que compreende 3 ou mais grupos Si-H e opcionalmente (ii) um extensor de cadeia de polissiloxano que compreende até 2 grupos Si-H.
[0026] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, a segunda parte compreendendo um polímero de óxido de polialquileno do tipo que é definido para ser usado na primeira parte.
[0027] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, a primeira parte compreende o polímero de óxido de polialquileno em quantidaPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 15/46
8/20 des de 80-98% em peso/peso e o catalisador de reação de adição em quantidades de 0,01 - 1% em peso/peso e a segunda parte compreende o polímero de óxido de polialquileno em quantidades de 0 a 98, de preferência 80 - 98% em peso/peso e o siloxano em quantidades de 1 -100, de preferência, 1 -10% em peso/peso.
[0028] O selante da invenção pode compreender os ingredientes mencionados acima, assim como outros ingredientes, tais como outros polímeros ou produto polimérico.
[0029] O polímero de óxido de polialquileno que tem um ou mais grupos não-saturados pode ser ramificado ou linear.
[0030] No entanto, adequadamente, o polímero de óxido de polialquileno é linear e tem dois grupos não-saturados.
[0031] Em uma modalidade particular da invenção, o polímero de óxido de polialquileno é o óxido de polipropileno.
[0032] O óxido de polipropileno que tem grupos terminais nãosaturados pode ser um composto de fórmula
CH2=C(R1)-(Z)-O-(X)n-(W)-C(R2)=CH2 (Ia)
OU
CH(R1)=CH-(Z)-O-(X)n-(W)-CH=CH(R2) (Ib) em que
R1 e R2 são independentemente selecionados entre hidrogênio e Ci-6-alquila;
Z e W são Ci-4-alquileno;
X é -(CH2)3-O- ou - CH2-CH(CH3)-O-; e n é 1 - 900, mais preferivelmente 10 - 600 ou mais preferivelmente ainda 20 - 600.
[0033] O peso molecular médio em número do óxido de polialquileno que tem grupos terminais não-saturados entre 500 e 100.000, mais preferiPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 16/46
9/20 velmente entre 500 e 50.000 e mais preferivelmente ainda entre 1000 e 35.000.
[0034] O óxido de polipropileno que tem grupos terminais nãosaturados pode ser preparado como descrito na Patente US N° 6.248.915 e WO 05/032401 ou analogamente aos métodos ali descritos. Outros polímeros de óxido de polialquileno podem ser preparados analogamente.
ΓΠΠ351 Ω anpntp rptimilantp ηηΐί.ς.ςίΐηγηηη ηιιρ r.nmnrppnrlp .3 nu mais
R-SiO(R, R)-(SiO(R,R))m-Si-(R,R,R) (II) em que pelo menos três dos grupos R é hidrogênio e o resto dos grupos R são cada um independentemente selecionados entre Ci-12-alquila, C3-8-cicloalquila, C614-arila e C7-i2-arilalquila e m é 5-50 ou de preferência 10-40. O peso molecular médio em número como determinado por GPC é adequadamente 500-3000.
[0036] Um ou mais agentes reticulantes de fórmula (II) podem ser usados na segunda parte do selante de dois componentes.
[0037] Em uma modalidade da invenção, é usada uma mistura de um ou mais agentes reticulantes de fórmula (II) que compreende 3 ou mais grupos Si-H e um extensor de cadeia de polissiloxano que compreende até 2 grupos Si-H é usado na reação de reticulação.
[0038] O extensor de cadeia de polissiloxano é adequadamente um composto que tem a fórmula
R3-SiO(R3, R3)-(SiO(R3,R3))m-Si-(R3,R3,R3) (III) em que até 2 dos grupos R3 é hidrogênio e o resto dos grupos R3 são cada um independentemente selecionados entre Ci-12-alquila, C3-8-cicloalquila, C6-i4-arila e C7-i2-arilalquila, e
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10/20 m é 0 - 50. O peso molecular médio em número como determinado por GPC está adequadamente entre 200 e 65.000, mais preferivelmente ainda entre 200 e 17500.
[0039] Como usado neste caso, Ci-12-alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado que tem 1 a 12 átomos de carbono, Ci-s-alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado que tem de 1 a 8 átomos de carbono e Ci-6-alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado que tem de 1 a 6 átomos de carbono, tais como metila, etila, propila, isopropila, butila, pentila e hexila.
[0040] Como usado neste caso, Ci-4-alquileno significa um grupo alquileno divalente linear ou ramificado que tem de 1 a 4 átomos de carbono, tais como metileno, etileno, propileno, isopropileno, butilenos e isobutileno. [0041] Como usado neste caso, C3-8-cicloalquila significa um grupo alquila cíclico que tem 3 - 8 átomos de carbono, tais como ciclopentila e ciclo-hexila.
[0042] Como usado neste caso, C6-i4-arila significa um grupo fenila ou naftila opcionalmente substituído com Ci-6-alquila, tais como tolila e xilila. [0043] Como usado neste caso, C7-i2-arilalquila significa arila ligada a um grupo Ci-6-alquila, em que Ci-6-alquila e arila são como definidos acima, tais como benzila, fenetila e o-metilfenetila.
[0044] No composto de fórmula (II) e no composto de fórmula (III), os grupos R e R3, que não são hidrogênio, são adequadamente cada um independentemente selecionados de um elemento do grupo Ci-6-alquila, C6-14arila ou C7-i2-arilalquila.
[0045] Os grupos Si-H podem estar situados em uma extremidade do composto de fórmula (II). No entanto, pelo menos um grupo Si-H está de preferência posicionado dentro da cadeia -(SiO(R3, R3))m- do composto de fórmula (II).
[0046] O agente reticulante polissiloxano e extensor de cadeia podem
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11/20 ser preparados como descrito no Pedido de Patente Japonesa 2002-224706 e WO 05/032401 ou analogamente aos métodos ali descritos.
[0047] Uma reação de adição é, em seus termos mais simples, uma reação química em que os átomos de um elemento ou de um composto reagem com uma dupla ligação ou com uma tripla ligação em um composto orgânico pela abertura de uma das ligações e que se tornam ligadas à mesma, formando um composto maior. As reações de adição são limitadas a compostos químicos que têm átomos múltiplos ligados. A hidrossililação é uma reação de adição entre, por exemplo, uma dupla ligação carbono - carbono em um composto e um hidrogênio reativo de um hidrogênio siloxano.
[0048] Os catalisadores adequados para reação de adição são quaisquer catalisadores para hidrossililação, de preferência catalisadores de platina (Pt). Os catalisadores de Pt para a primeira parte do selante com dois componentes são descritos na Patente US N° 6.248.915. Em consideração do potencial de toxicidade, é preferido o catalisador complexo de Pt em que Pt está a um estado de valência zero. Os catalisadores preferidos são complexos de platina-vinilsiloxano e de platina-olefina, tal como Pt-divinil tetrametil dissiloxano.
[0049] Os dois componentes são misturados imediatamente antes da aplicação. Pode ser usada uma ampla faixa de dispositivos para a aplicação e a misturação dos dois componentes.
[0050] A misturação e a reação são adequadamente realizadas a uma temperatura ambiente até do corpo entre 25°C e 40°C. Não é necessário usar um solvente para a reação, o que é uma vantagem, porém especialmente na preparação de selantes para aplicações na pele.
[0051] Adequadamente, a proporção do número de grupos Si-H reativos no agente reticulante polissiloxano para o número de grupos não-saturados no óxido de polipropileno, que são reativos com os grupos Si-H sob as condições da reação, está entre 0,2 e 1,0.
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12/20 [0052] A quantidade de polissiloxano usada para a reticulação é adequadamente menor do que 15% em peso/peso e mais preferivelmente abaixo de 10% em peso/peso da quantidade de polímero de óxido de polialquileno que tem grupos terminais não-saturados.
[0053] A reação de reticulação não leva à reticulação completa de todos os polímeros de óxido de polialquileno. O selante compreende uma mistura de polímeros de óxido de polialquileno reticulados e não reticulados. [0054] A boa manipulação da umidade é importante para aplicações na pele. O controle de umidade da pele pode ser por permeação ou por absorção ou por ambos os métodos através do selante. Em algumas aplicações é preferível uma alta permeabilidade sem absorção de água pois esta transporta a umidade para fora da superfície da pele, sem sacrificar as outras propriedades tais como a resistência à erosão e a resistência à inchaÇão.
[0055] A adição de hidrocolóide ou de outras partículas ou de outros polímeros absorventes de umidade orgânicas ou inorgânicas também é possível para melhorar as propriedades de manipulação da umidade. O tipo e a quantidade adicionada irá influenciar outros parâmetros tais como as propriedades mecânicas e de erosão e a transmissão de vapor dágua.
[0056] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte compreendem um ou mais hidrocolóides em quantidades de 5-35% em peso/peso.
[0057] De acordo com uma outra modalidade preferida da invenção, uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte não compreendem hidrocolóides.
[0058] Opcionalmente, as partículas ou os polímeros não absorventes, tais como amido de batata, podem ser adicionados à composição. Estas cargas não afetam significativamente as características de absorção de umidade. Elas são especialmente úteis na redução das concentrações dos inPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 20/46
13/20 gredientes ativos, diminuição do potencial de toxicidade e custos. Além disso, estas cargas também podem afetar as propriedades mecânicas do sistema final em relação à dureza e à adesão.
[0059] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte compreendem uma carga e/ou um estabilizador nas quantidades de 0,5 - 65% em peso/peso com o polímero nas quantidades de desde 35 - 98% em peso/peso.
[0060] Um outro ingrediente opcional é um modificador reológico, tais como agentes tixotrópicos ou antissedimentação. Estes ajudam a controlar e modificar a viscosidade para adequar o método de aplicação e para evitar a sedimentação de outros ingredientes particulados. Exemplos incluem sílica esfumaçada ou coloidal, por exemplo, Aerosil 202 da Degussa.
[0061] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte compreendem um modificador reológico em quantidades de 0,1 - 10% em peso/peso.
[0062] Óleos, agentes de pegajosidade, plastificantes também podem ser adicionados para modificar as propriedades.
[0063] Outros ingredientes funcionais opcionais incluem agentes colorantes, pigmentos orgânicos ou inorgânicos, tal como óxido de ferro, para fornecer uma cor especial a um ou a ambos os componentes para fácil identificação e ajudar com a continuação da misturação. Outros ingredientes podem incluir antioxidantes, tamponadores de pH. Além disso, podem ser adicionados a um ou a ambos os componentes ingredientes tal como aloe vera ou outros ingredientes funcionais, por exemplo, o conforto na pele pode ser adicionado a um ou a ambos os componentes da composição.
[0064] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte compreendem um ou mais aditivos funcionais.
[0065] A composição da invenção é compatível com e pode aderir a
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14/20 uma ampla variedade de adesivos com os quais se pretende cooperar e pode portanto ser removido com um adesivo típico usado com um dispositivopadrão médico em uma peça sem deixar resíduo ou óleo, o que torna difícil a substituição dos adesivos para fixação. Exemplos de tais adesivos incluem adesivos de PPO descritos no WO 2005/032401 e adesivos no estado fundido a quente como descrito na Patente US N°5.559.165.
[0066] Uma outra modalidade da invenção é que a composição da invenção pode ser facilmente separada da placa de adesivo do dispositivo médico, enquanto ainda se encontra presa à pele, quando o dispositivo é removido, de modo que este possa ser removido em um pedaço, separadamente.
[0067] A invenção também refere-se a dispositivos médicos que compreendem um selante como descrito acima. A invenção é especialmente adequada para ser usada em associação com dispositivos médicos para aplicações em ostomia.
[0068] A presente invenção pode ser misturada por alguns métodos conhecidos típicos para misturação de sistemas de 2 componentes e aplicados diretamente sobre a área da pele, seguida pela aplicação do dispositivo para ostomia com uma placa de adesivo para adesão à pele.
[0069] Alternativamente, o selante misturado pode ser aplicado ao redor da abertura central da placa de adesivo do dispositivo para ostomia e o dispositivo é colocado no estorna como normal.
[0070] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, um método para obtenção de um selo ou de um protetor para a pele de controle de fluido aquoso que usa um selante em dois componentes de acordo com a invenção, compreende as etapas, (i) de misturação das partes um e dois para formar uma pasta, (ii) de aplicação da pasta à área da pele em que é desejado um selo ou um protetor, em quantidade suficiente para permitir que a pasta esPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 22/46
15/20 coe para os contornos, as dobras e as rachaduras da pele e ali sofrer autocura para formar uma massa borrachuda mole, flexível e coesiva, que fique fortemente aderida à pele.
[0071] De acordo com uma outra modalidade preferida da invenção, um método para obter um selo ou um protetor para a pele de controle de fluido aquoso que usa um selante em dois componentes de acordo com a invenção, compreende as etapas, (i) de misturação das partes uma e duas para formar uma pasta, (ii) a aplicação do instrumento ou do dispositivo ao local na pele, (iii) então a aplicação da pasta em ou sobre a rachadura visível ou o local da pele, em que depois que a pasta sofre autocura para formar uma massa borrachuda mole, flexível e coesiva, que fique fortemente aderida à pele.
[0072] De acordo ainda com uma outra modalidade preferida da invenção, um método para a obtenção de um selo ou de uma proteção para cobertura da pele com controle de fluido aquoso, adaptado às necessidades do usuário, confortável para a pele, que usa um selante em dois componentes de acordo com a invenção, compreende as etapas, (i) de misturação das partes um e dois para formar uma pasta, (ii) a aplicação do instrumento ou de um dispositivo a ser preso à pele, de uma quantidade suficiente da pasta para permitir que a pasta escoe para os contornos, as dobras e as rachaduras da pele quando aplicadas e (iii) a aplicação do instrumento ou do dispositivo à pele dentro de um curto período de tempo, de 1 - 30 minutos, de preferência de 5 -15 minutos, de misturação das partes um e dois, sendo que depois disso a pasta sofre autocura para formar uma massa borrachuda mole, flexível e coesiva, que fique fortemente aderida à pele.
[0073] A invenção também pode ter outras aplicações para proteção da pele, tal como uso com dispositivos para o controle de incontinência fecal
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16/20 e para uso ao redor das aberturas de drenagem de fluido como os locais de ferida ou de incisão cirúrgica.
[0074] O selante de acordo com a invenção também pode ser usado para criar uma barreira protetora para evitar danos à pele.
[0075] A presente invenção também podia ser usada para quaisquer aplicações em que a pele irá se beneficiar com uma camada protetora confortável de controle de umidade, por exemplo, máscaras.
[0076] Uma modalidade da invenção refere-se a um dispositivo para aplicação para o selante de dois componentes de acordo com a invenção, em que o dito dispositivo para aplicação dispensa o dito selante nas proporções necessárias da primeira parte à segunda parte para formar o selante desejado.
[0077] É conhecida uma ampla faixa de dispositivos para a aplicação e a misturação da primeira parte e da segunda parte. A escolha do dispositivo para a aplicação da primeira parte e da segunda parte do selante pode influenciar a facilidade de uso, manipulação, viscosidade, misturação, cura e custo. Um exemplo de um dispositivo para a misturação e a aplicação pode ser uma seringa com 2 câmaras adaptada com um misturador estático. Outros dipositivos podiam ser um saco com 2 câmaras para uso de 1 ou mais vezes. O dispositivo podia também ser tão simples como 2 pequenos frascos ou mais que contêm a primeira parte e a segunda parte, dos quais as duas partes são despejadas e misturadas manualmente. O dispositivo podia ser acionado à mão ou, por exemplo, por pressão de ar/gás. O selante podia ser aplicado como uma espuma ou como um filme fino por meio de aerossol. Experimental [0078] Os materiais a seguir foram usados na parte experimental: HPM-502 = metil hidrossiloxano - copolímero de fenil metil siloxano, com terminação hidreto, 75-110cs, da ABCR
AA2000 = Polipropilenoglicol 2000, poliéter com terminação alila (óxido de
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17/20 polipropileno), Pt-VTS da Clariant Catalyst. Pt-VTS é o Pt-divinil tetrametil dissiloxano em IPA (3,0% em peso de Pt).
Aerosil® R202, agente antissedimentação sílica esfumaçada da Degussa ACX003, poliéter com terminação alila (óxido de polipropileno) viscosidade 16 Pa.s da Kaneka.
CR500, agente de cura polialquil hidrogênio siloxano disponível pela Kaneka.
Silicone A: Dow Corning 9800 Parte A
Silicone B: Dow Corning 9800 Parte B
Filme PU: BL9601, Intellicoat. MVTR= 10.000 g/m2/24 horas
Bayferrox 960, óxido de ferro em pó da Lanxess
Aquasorb A500, carboximetil celulose de sódio, Aqualon
Exemplos para o componente A [0079] Colocar os ingredientes, PPG AA2000, Pt-VTS nos pesos corretos em um recipiente. Agitar para misturar usando uma espátula de madeira. Se forem adicionadas cargas, então adicionar a carga em pequenos incrementos e misturar. Finalmente, ajustar a viscosidade com Aerosil® R202 por adição em pequenos incrementos e misturação até que seja obtida uma mistura lisa sem granulação ou aglomerados.
Exemplos para o componente B [0080] Colocar os ingredientes, PPG AA2000, HPM-502 nos pesos corretos em um recipiente. Agitar para misturar usando uma espátula de madeira. Se forem adicionadas cargas, então adicionar a carga em pequenos incrementos e misturar. Finalmente ajustar a viscosidade com Aerosil® R202 por adição em pequenos incrementos e misturação até que seja obtida uma mistura lisa sem granulação ou aglomerados.
Exemplos de misturação de selantes [0081] Adicionar 1 parte de componente A (contendo catalisador) a 1 parte de componente B (contendo reticulante de silicone). Misturar meticuloPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 25/46
18/20 samente usando uma espátula de madeira durante 2-5 minutos.
[0082] A gelificação é determinada visualmente quando a mistura não mais estiver fluida ou pastosa.
Composições
| Componente | A1 | B1 | B2 | A2 | B3 | A3 | B4 | B5 | A4 | B6 |
| PPGAA2000 | 48,55 | 44,64 | 44,26 | 48,44 | 91,77 | 99,60 | 80,12 | 93,68 | ||
| HPM-502 | 4,00 | 4,38 | 8,23 | 19,88 | 6,32 | |||||
| ACX003 | 49,16 | 45,72 | ||||||||
| CR500 | 3,67 | |||||||||
| Pt-VTS | 0,09 | 0,19 | 0,40 | 0,24 | ||||||
| Aquasorb A500 | 20,00 | 20,00 | ||||||||
| Amido de batata | 48,64 | 48,64 | 48,64 | 48,64 | 29,40 | 29,40 | ||||
| Aerosil®R202 | 2,72 | 2,72 | 2,72 | 2,72 | 1,20 | 1,20 | ||||
| Bayferrox960 | 0,01 |
Ingredientes em% em peso/peso Composições Selantes e Resultados
A1 + B1 não gelificado
A2+B1 gelificado dentro de 20 minutos à TA
A2+B2 gelificado dentro de 20 minutos à TA [0083] Os resultados acima apresentam exemplos quando forem usados cargas e aditivos. O catalisador deve estar acima de um certo nível para se conseguir uma boa reação à temperatura ambiente. Porém o catalisador também é muito oneroso e assim ele é mantido no nível mais baixo para conseguir boa reação à temperatura ambiente (TA) para que ele seja útil comercialmente.
A3+ B3 gelificado dentro de 20 minutos à TA
A3+ B4 gelificado dentro de 5 minutos à TA
A3+ B5 não gelificado [0084] Os resultados acima apresentam composições selantes sem cargas. O nível de reticulante deve ser suficientemente alto para se conseguir um gel da coesão necessária para boas propriedades do selante e para se conseguir a gelificação em tempos práticos, típicos 5 - 30 minutos. Métodos
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Determinação da taxa de transmissão de vapor de umidade (MVTR) [0085] A MVTR é medida em gramas por metro quadrado (g/m2) durante um período de 24 horas usando-se um método da cuba invertida.
[0086] É usado um recipiente ou uma cuba que seja impermeável a água e a vapor d’água que possui uma abertura. 20 ml de salmoura (0,9% de NaCI em água desmineralizada) são colocados no recipiente e a abertura é selada com o filme para teste. O recipiente, com uma duplicata, é colocado em um gabinete para umidade aquecido eletricamente e o recipiente ou a cuba é colocado de cabeça para baixo tal que a água esteja em contato com o adesivo. O gabinete é mantido a 37°C e a 15% de umidade relativa (RH). Depois de aproximadamente uma hora, considera-se que os recipientes estejam em equilíbrio com o ambiente e pesa-se o conjunto. 24 horas depois da primeira pesagem, os recipientes são pesados de novo. A diferença de peso é devida à evaporação do vapor transmitido através do filme para teste. Esta diferença é usada para calcular a taxa de transmissão de vapor de umidade ou MVTR. A MVTR é calculada como a perda de peso depois de 24 horas dividida pela área da abertura na cuba (g/m2/24 horas). É introduzido um erro pela utilização do filme de suporte de PU. No entanto, a permeabilidade à água do filme usado é muito alta (10.000 g/m2/24 horas) e, portanto, o erro que é introduzido é muito pequeno.
Exemplo de selante preparado cor A4 e B6 [0087] Um selante da invenção foi preparado por misturação de 1 parte de A4 e 1 parte de B6. Os componentes foram misturados muito bem com a utilização de uma espátula de madeira durante 2 - 5 minutos. Para produzir o estoque de folha, a mistura foi aplicada a um revestimento de liberação recoberto com silicone. A espessura do revestimento era de 1000 pm. As amostras são curadas à temperatura ambiente durante 20 minutos.
Exemplo comparativo C1 [0088] Primeiro, 4 partes de Silicone A e 4 partes de Silicone B foram
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20/20 pesadas e misturadas muito bem com uma espátula e, depois disso, foram adicionadas 2 partes de Aquasorb.
[0089] Depois da misturação durante aproximadamente 5 minutos, a mistura foi moldada em um material de estoque de folha que tem uma espessura de aproximadamente 0,3 mm por aplicação de uma camada de revestimento sobre um filme de PU de 30 pm (Inspire 2301 da Intelicoat). As amostras foram curadas a 100°C durante 1 hora para garantir reação completa. Então foi resfriado até a temperatura ambiente pronto para uso. A placa plana resultante foi cortada nos formatos desejados.
Resultados de MVTR
Composição Espessura/ mm MVTR/g/m2/24 horas
A4+B6 1,00 600
C1 0,30 378 [0090] Como pode ser observado, a invenção a uma maior espessura do que um exemplo de comparação de gel de silicone ainda fornece uma permeabilidade significativamente mais alta. Portanto, o selante da invenção é desejavelmente mais permeável do que, por exemplo, um sistema similar baseado em silicone, o que torna a invenção atual altamente preferível para as aplicações planejadas.
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Claims (12)
- REIVINDICAÇÕES1. Método para a obtenção de um selo ou de um escudo para proteção da pele com controle de fluido aquoso, adaptado às necessidades do usuário, confortável para a pele, que usa um selante em dois componentes compreendendo uma primeira parte e uma segunda parte, em quea) a primeira parte (X) compreende:(i) um polímero de óxido de polialquileno que tem um ou mais grupos terminais não-saturados;(ii) um catalisador para reação de adição;b) a segunda parte (Y) compreende:(i) um organossiloxano compreendendo um ou mais grupos SiH, o dito método caracterizado pelo fato de que compreende as etapas (i) de misturação da primeira parte e da segunda parte para formar uma pasta, (ii) de aplicação da pasta à área da pele em que é desejável um selo ou um escudo, em quantidade suficiente para permitir que a pasta escoe para os contornos, as dobras e as rachaduras da pele e onde sofrem autocura para formar uma massa borrachuda mole, flexível e coesiva, que fique fortemente aderida à pele.
- 2. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de quea) a primeira parte (X) compreende:(i) um polímero de óxido de polialquileno que tem um ou mais grupos terminais não-saturados e em que mais do que 90% em peso/peso do polímero de óxido de polialquileno consistem em grupamentos óxido de alquileno polimerizados que têm três ou mais átomos de carbono, e (ii) um catalisador para reação de adiçãoPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 29/462/3b) a segunda parte (Y) compreende:(i) um organossiloxano que compreende um ou mais grupos SiH.
- 3. Método de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de quea) a primeira parte (X) compreende:(i) um polímero de óxido de polialquileno que tem pelo menos dois grupos terminais não-saturados, e em que 90% em peso/peso do polímero de óxido de polialquileno consistem em grupamentos óxido de alquileno polimerizados que têm três ou mais átomos de carbono, e(ii) um catalisador para reação de adiçãob) a segunda parte (Y) compreende:(i) um agente reticulante polissiloxano que compreende 3 ou mais grupos Si-H e opcionalmente (ii) um extensor de cadeia de polissiloxano que compreende até 2 grupos Si-H.
- 4. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a segunda parte compreende um polímero de óxido de polialquileno do tipo que é definido para ser usado na primeira parte.
- 5. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o catalisador de reação de adição é um complexo vinil siloxano de Pt.
- 6. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a primeira parte compreende o polímero de óxido de polialquileno em quantidades de 80 - 98% em peso/peso e o catalisador de reação de adição em quantidades de 0,01 - 1% em peso/peso e a segunda parte compreende o polímero de óxido de polialquileno em quantiPetição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 30/463/3 dades de 0 a 98, de preferência 80 - 98% em peso/peso e o siloxano em quantidades de 1 -100, de preferência de 1 - 10% em peso/peso.
- 7. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte compreendem uma carga e/ou um estabilizador nas quantidades de 0,5 - 65% em peso/peso com o polímero nas quantidades de 35 98% em peso/peso.
- 8. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte compreendem um modificador reológico em quantidades de 0,1 10% em peso/peso.
- 9. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte compreendem um ou mais hidrocolóides em quantidades de 5 35% em peso/peso.
- 10. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte não compreendem hidrocolóides.
- 11. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a10, caracterizado pelo fato de que uma ou tanto a primeira parte como a segunda parte compreendem um ou mais aditivos funcionais.
- 12. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a11, caracterizado pelo fato de que o polímero de óxido de polialquileno é o óxido de polipropileno.Petição 870180029661, de 12/04/2018, pág. 31/46
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