BRPI0620302A2

BRPI0620302A2 - válvulas de stent para substituição de válvula e métodos associados e sistemas para cirurgia

Info

Publication number: BRPI0620302A2
Application number: BRPI0620302-7A
Authority: BR
Inventors: Segesser Ludwig K Von
Original assignee: Symetis Sa
Priority date: 2005-12-22
Filing date: 2006-12-22
Publication date: 2011-11-08
Also published as: EP1968491B1; ES2494618T3; EP3398560B8; AU2006328896B2; AU2006328896A1; CN101374477B; DE602006015356D1; CN101374477A; EP2248486B1; EP3398560A1; JP2009520535A; EP2316381A3; CA2634358A1; ATE472985T1; EP2316381B2; EP2248486A2; EP2316381B1; EP1968491A2; EP2316381A2; EP2248486A3

Abstract

VáLVULAS DE STENT PARA SUBSTITUIçãO DE VáLVULA E MéTODOS ASSOCIADOS E SISTEMAS PARA CIRURGIA. A presente invenção refere-se a válvulas de stent (por exemplo, válvulas de stent simples e válvulas de stent duplas), métodos e sistemas associados para o envio dos mesmos por meio de uma cirurgia minimamente invasiva, e dispositivo de fechamento compatível com fio-guia para selar os orifícios de acesso.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "VÁLVULAS DE STENT PARA SUBSTITUIÇÃO DE VÁLVULA E MÉTODOS ASSOCIA- DOS E SISTEMAS PARA CIRURGIA".

Referência Cruzada aos Pedidos Relacionados

O presente pedido reivindica prioridade dos pedidos de patentes U.S. provisórias de N9S 60/753,071, depositada em 22 de Dezembro de 2005, 60/755,590, depositada em 29 de Dezembro de, 2005, e 60/843,181, depositada em 7 de Setembro de 2006, cada uma das quais se encontra aqui incorporada por referência em sua totalidade. Campo da Invenção

As modalidades da presente invenção se referem a válvulas de stent, métodos e sistemas associados para o envio dos mesmos por meio de uma cirurgia minimamente invasiva, e a dispositivos de fechamento compa- tíveis com fio-guia para selar os orifícios de acesso. Antecedentes da Invenção

Abordagens convencionais para substituição de válvula cardíaca necessitam de corte de uma abertura relativamente grande no esterno do paciente ("esternotomia") ou na cavidade torácica ("toracotomia") de modo a permitir que o cirurgião tenha acesso ao coração do paciente. Ademais, as referidas abordagens necessitam da parada do coração do paciente e de um desvio cardiopulmonar (isto é, o uso de uma máquina de desvio coração- pulmão para oxigenar e circular o sangue do paciente). Apesar da invasivi- dade, as referidas abordagens cirúrgicas podem ser razoavelmente seguras para uma primeira intervenção. Entretanto, aderências de tecidos resultam a partir da primeira cirurgia e pode aumentar os riscos (por exemplo, morte) associados com cirurgias de substituição de válvulas subseqüentes. Ver, Akins et al., "Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses", Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545 - 52; e Weerasinghe et al., "First Redo Heart Valve Replacement - A 10-Year Analysis", Circulati- on 1999; 99: 655 - 658; cada uma das quais se encontra aqui incorporada por referência em sua totalidade.

Válvulas sintéticas e válvulas biológicas têm sido usadas para a substituição de válvula cardíaca com resultados variáveis. As válvulas sinté- ticas raramente falham mas necessitam de um tratamento com anticoagulan- te ao longo da vida para evitar a formação de coágulos sangüíneos (trombo- se) em e em torno da válvula de substituição o referido tratamento com anti- coagulante limita significativamente as atividades do paciente e pode ocasi- onar diversas outras complicações. As válvulas biológicas não necessitam do referido tratamento com anticoagulantes mas tipicamente falham dentro de 10 - 15 anos. Assim, para limitar a necessidade e de riscos associados com a re-operação em válvulas biológicas que falharam, tradicionalmente apenas pacientes com menos de 10 - 15 anos de vida receberam substitui- ções de válvulas biológicas. Os pacientes com maiores expectativas de vida receberam válvulas sintéticas e o tratamento com anticoagulantes.

Tentativas foram feitas no sentido de se desenvolver métodos cirúrgicos menos invasivos para a substituição de válvula cardíaca. Os refe- ridos métodos cirúrgicos, referidos como terapia de substituição de válvula cardíaca percutânea (PHVT), usam um cateter para enviar uma válvula de substituição a um campo de implantação usando o sistema vascular do pa- ciente. As referidas PHVT apresentam diversos inconvenientes, incluindo a incapacidade de garantir o posicionamento adequado e a estabilidade da válvula de substituição dentro do corpo do paciente.

Dispositivos de fechamento convencionais para fechar os orifí- cios de acesso estão também faltando em diversos aspectos, incluindo a frouxidão do encaixe dos mesmos que pode ocasionar sangramento após a cirurgia. Os referidos dispositivos de fechamento também estão faltando de uma luz central, o que os torna incompatíveis com os sistemas de envio de fio-guia. Um referido dispositivo de fechamento convencional é descrito em Malgorzata Pawelec-Wojtalik, "Closure of Ieft ventricle perforation with the use of muscular VSD occluder", European Journal of Cardio-Thoracic Sur- gery 27 (2005) 714 - 716, o qual se encontra aqui incorporada por referência em sua totalidade.

Em vista do que foi dito acima, deve ser desejável se proporcio- nar métodos, sistemas e dispositivos aprimorados para a substituição de válvula cardíaca.

Sumário da Invenção

Algumas modalidades da presente invenção são direcionadas a métodos, sistemas e dispositivos para a substituição de válvula cardíaca.

Por exemplos, os referidos métodos, sistemas e dispositivos podem ser apli- cáveis em toda a extensão das terapias de válvula cardíaca incluindo a substituição de uma válvula aórtica, mitral, tricúspide em falha e válvulas pulmonares. Em algumas modalidades, a presente invenção pode facilitar a abordagem cirúrgica onde a cirurgia é realizada em um coração que está batendo sem a necessidade de uma abertura da cavidade torácica e desvio cardiopulmonar. A referida abordagem minimamente invasiva pode reduzir os riscos associados à válvula nativa com problemas em primeira instância, assim como os riscos associados às cirúrgicas secundarias ou subseqüen- tes para substituir válvulas artificiais com problemas (por exemplo, biológicas ou sintéticas).

Válvulas de stent, de acordo com algumas modalidades da pre- sente invenção podem incluir um componente de válvula e pelo menos um componente de stent. O componente de válvula pode incluir uma válvula biológica ou sintética (por exemplo, mecânica) e/ou qualquer(quaisquer) ou- tro(s) material(is) adequado(s). O componente de stent pode incluir uma pri- meira seção (por exemplo, uma seção proximal), uma segunda seção confi- gurada para alojar o componente de válvula, e uma terceira seção (por e- xemplo, seção distai). Os componentes de stent e de válvula podem ser ca- pazes de pelo menos duas configurações: uma configuração colabada (por exemplo, durante o envio) e uma configuração expandida (por exemplo, a- pós a implantação).

Em algumas modalidades, a primeira seção da válvula de stent pode incluir um elemento de fixação. O referido elemento de fixação pode incluir, por exemplo, uma ranhura anular para fixar a válvula de stent no Iu- gar em um campo de implantação. Quando a válvula de stent inclui um único stent ("válvula de stent único"), a ranhura anular pode ser configurada para receber o anel da válvula em necessidade de substituição. Quando a válvula de stent inclui dois stents ("válvula de stent duplo"), a ranhura anular do pri- meiro componente de stent pode ser configurada para fixação corresponden- te à projeção anular complementar de um segundo componente de stent (isto é, um stent de posicionamento). Por sua vez, o segundo componente de stent pode ser ancorado no campo de implantação, por exemplo, à válvu- la em necessidade de substituição e/ou estruturas de união.

Alternativa ou adicionalmente, em algumas modalidades, a ter- ceira seção do componente de stent pode incluir pelo menos um elemento de fixação. Cada elemento de fixação da válvula de stent pode incluir, por exemplo, uma abertura geométrica (por exemplo, circular ou oval), gancho, ou tira configurada para fixação removível a uma estrutura complementar de um dispositivo de envio. Ademais, cada elemento de fixação pode corres- ponder a todo ou a uma porção de uma coluna comissural, à qual uma co- missura entre dois folículos de válvula podem ser fixados. 0(s) elemento(s) de fixação pode(m) permitir que a válvula de stent seja parcialmente expan- dida dentro do corpo do paciente enquanto a válvula de stent permanece fixada ao dispositivo de envio. Isto pode permitir que a válvula de stent seja retornada a uma configuração colabada e reposicionada dentro do corpo do paciente quando for determinado que a expansão total da válvula de stent pode ocasionar com que a válvula de stent seja instalada incorretamente. Alternativa ou adicionalmente, isto pode permitir que a válvula de stent seja retornada à configuração colabada e removida do corpo do paciente quando for determinado que a válvula de stent não está funcionando adequadamen- te (por exemplo, não permitindo fluxo suficiente). Em algumas modalidades, a válvula de stent pode incluir um elemento de fixação. Em outras modalida- des, a válvula de stent pode incluir pelo menos dois, três, seis ou qualquer outro número adequado de elementos de fixação. Em algumas modalidades, o diâmetro do stent completamente expandido na região do(s) elemento(s) de fixação pode ser menor do que o diâmetro da região que aloja uma válvu- la associada. Isto pode reduzir o risco de danos ao corpo do paciente (por exemplo, perfuração da aorta) a partir dos elementos de fixação e/ou tornar mais fácil a fixação dos elementos de fixação à estrutura complementar do dispositivo de envio.

Em algumas modalidades, o componente de stent da válvula de stent pode incluir uma estrutura de treliça com uma pluralidade de células. A estrutura de treliça pode ser formada, por exemplo, a partir de uma liga de memória de formato tal como nitinol ou qualquer(quaisquer) outro(s) materi- al(is) adequado(s). As células na estrutura de treliça podem ser mais den- samente povoadas na seção do componente de stent que inclui o elemento de fixação. Isto pode proporcionar suporte adicional ao elemento de fixação e aumentar a estabilidade da válvula de stent. Em algumas modalidades, a estrutura de treliça pode formar pelo menos uma haste alongada (por exem- plo, a coluna comissural) que se estende distalmente ao longo do compo- nente de stent em direção do pelo menos um elemento de fixação. Pelo me- nos uma haste pode conectar diretamente pelo menos um elemento de fixa- ção. Alternativamente, a estrutura de treliça pode formar pelo menos um e- lemento de suporte para conectar a pelo menos uma haste a pelo menos um elemento de fixação. Em algumas modalidades, todas as células na estrutu- ra de treliça podem ser células fechadas, que podem facilitar a recaptura da válvula de stent a partir da configuração parcialmente estendida para a con- figuração colabada.

Ainda, outras modalidades da presente invenção são direciona- das a um método de substituir uma válvula. Uma válvula de stent é propor- cionada a qual inclui um componente de stent com uma ranhura anular, e a válvula de stent é axialmente fixada a um anel da válvula em necessidade de substituição. Em algumas modalidades, proporcionar uma válvula de stent pode incluir a sutura do componente de válvula ao componente de stent. Alternativa ou adicionalmente, proporcionar uma válvula de stent pode incluir expandir um componente de válvula dentro do componente de stent de mo- do a formar um encaixe de fricção. Em algumas modalidades, proporcionar uma válvula de stent pode incluir fixar o componente de válvula ao compo- nente de stent com um sistema de fixação do tipo de Ioop e gancho (por e- xemplo, VELCRO®).

Em outras modalidades da presente invenção, um método de substituir uma válvula é proporcionado onde o primeiro componente de stent que inclui um elemento anular é implantado de modo que pelo menos uma porção do primeiro componente de stent é alojado dentro da válvula em ne- cessidade de substituição. Uma válvula de stent que inclui um segundo componente de stent é posicionada dentro do primeiro componente de stent ao fixar de modo correspondente um elemento anular complementar do se- gundo componente de stent ao elemento anular do primeiro componente de stent.

Ainda em outras modalidades da presente invenção, um sistema de envio de válvula de stent é proporcionado. Um primeiro conjunto é pro- porcionado o qual inclui uma bainha externa e um tubo de fio-guia. O siste- ma de envio inclui ainda um segundo conjunto que inclui um suporte de stent configurado para a fixação removível pelo menos um elemento de fixação da válvula de stent. A válvula de stent pode ser posicionada sobre o fio-guia do primeiro conjunto. O primeiro conjunto e o segundo conjunto podem ser con- figurados para movimento relativo um com relação ao outro de modo a tran- sitar entre uma posição fechada a uma posição aberta. Na posição fechada, a bainha externa pode englobar a válvula de stent ainda fixada ao suporte de stent e assim restringir a expansão da válvula de stent, e assim a válvula de stent pode se destacar a partir do suporte de stent e expandir para uma con- figuração completamente expandida.

Em algumas modalidades, o primeiro conjunto e o segundo con- junto podem ser configurados para transitar a partir da posição fechada, para uma posição parcialmente aberta, para a posição aberta. Em uma posição parcialmente aberta, a válvula de stent pode se expandir parcialmente mas não se destacar a partir do suporte de stent pelo fato de que a bainha exter- na pode ainda englobar pelo menos um elemento de fixação da válvula de stent e o suporte de stent. Quando a válvula de stent está em uma configu- ração parcialmente expandida, pode ser determinado se a válvula de stent será posicionada corretamente esse a válvula de stent for expandida para a sua configuração completamente expandida. Alternativa ou adicionalmente, a funcionalidade da válvula de stent pode ser testada (por exemplo, para determinar se a válvula de stent permitirá fluxo sangüíneo suficiente) quando a válvula de stent estiver na configuração parcialmente expandida.

Em algumas modalidades, sistema de envio de válvula de stent pode incluir pelo menos um balão (por exemplo, proximal à válvula de stent ou outro stent a ser enviado) configurado para fazer com que a expansão da válvula de stent ou stent de posicionamento com a inflação do pelo menos um balão.

Em algumas modalidades, o sistema de envio de válvula de stent pode incluir uma haste de empurrar que ocasiona o movimento relativo do primeiro conjunto e do segundo conjunto. Alternativamente, o sistema de envio de válvula de stent pode incluir um mecanismo de parafuso para transmitir o movimento rotacional de uma haste em movimento relativo do primeiro conjunto do segundo conjunto.

Em algumas modalidades, o sistema de envio de válvula de stent pode incluir um introdutor integrado dentro do qual o primeiro conjunto e o segundo conjunto são posicionados durante o envio da válvula de stent a um campo de implantação. O introdutor integrado pode ser configurado para permanecer dentro do corpo do paciente mesmo após o primeiro conjunto e o segundo conjunto serem removidos, por exemplo, para permitir a introdu- ção de um oclusor.

Em algumas modalidades, após a expansão da válvula de stent para a configuração completamente expandida, o sistema de envio de válvu- la de stent pode ser configurado para retornar para a posição fechada AP passar o segundo conjunto através da válvula de stent em direção da extre- midade distai do primeiro conjunto.

Ainda outras modalidades da presente invenção são direciona- das a um método para o envio de uma válvula de stent a um campo de im- plantação onde a válvula de stent é fixada de modo removível ao dispositivo de envio e a válvula de stent é enviada ao campo de implantação em uma configuração colabada. A válvula de stent pode ser parcialmente expandida e ainda manter a válvula de stent fixada ao dispositivo de envio. Um deter- minação com relação à válvula de stent pode ser feita quando a válvula de stent está na configuração parcialmente expandida. Quando a determinação produz uma resposta positiva, a válvula de stent pode ser expandida para a sua configuração completamente expandida ao fazer com que a válvula de stent se destaque do dispositivo de envio.

Em uma modalidade particular, pode ser determinado se a vál- vula de stent está corretamente posicionada no campo de implantação. A válvula de stent pode ser retornada à configuração colabada e reposicionada quando a válvula de stent não está corretamente posicionada no campo de implantação.

Alternativa ou adicionalmente, pode ser determinado se o com- ponente de válvula da válvula de stent está funcionando adequadamente, por exemplo, ao testar se o componente de válvula permitirá fluxo sangüíneo suficiente. A válvula de stent pode ser retornada à configuração colabada e removida do corpo do paciente quando a válvula de stent não está funcio- nando adequadamente.

Em algumas modalidades, o envio da válvula de stent ao campo de implantação pode incluir o envio da válvula de stent ao coração para substituição de uma válvula cardíaca. O envio pode incluir acessar o corpo do paciente através de um espaço intercostal (por exemplo, quinto espaço intercostal) e penetrar o ventrículo esquerdo no ápice do coração.

Ainda em outras modalidades da presente invenção, um oclusor para vedar um orifício no tecido é proporcionado. O oclusor pode incluir uma primeira porção capaz de expansão a partir da configuração colabada a uma configuração expandida em um lado de um orifício oposto ao lado luminal. A primeira porção e a segunda porção podem formar um canal central oco pa- ra o alojar um fio-guia.

Em algumas modalidades, o oclusor pode incluir um conector para conectar o oclusor a um cateter. Por exemplo, o conector pode incluir um mecanismo de parafuso oco para conectar a um cateter roscado. O oclu- sor pode ser alojado por um segundo cateter para o envio ao orifício de tecido.

Em algumas modalidades, a porção de topo do oclusor pode incluir um mecanismo de vedação de canal para evitar o fluxo de sangue a partir do lado Iuminal do orifício de tecido. Por exemplo, o mecanismo de vedação de canal pode incluir uma membrana, espuma, e/ou válvula. Exem- plos adequados de espuma e/ou materiais membranosos incluem poliureta- no e gelatina.

Em algumas modalidades, a porção de topo do oclusor pode incluir um primeiro material e uma porção de fundo do oclusor pode incluir um segundo material, onde o segundo material pode ser mais bruto do que o primeiro material. Isto pode facilitar a formação de tecido de cicatrização na porção externa e a velocidade do processo de cura. Por exemplo, os primei- ro e/ou segundo materiais podem incluir feltro(s) e/ou veludo(s) produzido(s) a partir de Teflon, Dacron, poliuretano, polidioxanona, polihidroxibutirato, e/ou outro material.

Em algumas modalidades da presente invenção, um método pa- ra vedar um orifício em um tecido é proporcionado com o que um dispositivo de oclusão expansível e colabável é conectado a um primeiro cateter. O dis- positivo de oclusão pode ser inserido em um segundo cateter em uma con- dição colabada. O primeiro cateter e um canal central do dispositivo de oclu- são podem receber um fio-guia. O segundo cateter pode ser posicionado no orifício, de modo que a primeira extremidade do segundo cateter é posicio- nada em um lado Iuminal do orifício. O movimento relativo entre o dispositivo de oclusão colabado e o segundo cateter pode ser ocasionado de modo a mover o dispositivo de oclusão para fora do segundo cateter. Com o disposi- tivo de oclusão emergindo a partir da primeira extremidade do segundo cate- ter, a primeira porção do dispositivo de oclusão pode se expandir no lado Iuminal do orifício. Com o dispositivo de oclusão sendo completamente e- mergido a partir do segundo cateter, a segunda porção do dispositivo de o- clusão pode se expandir.

Breve Descrição dos Desenhos

Para um melhor entendimento da presente invenção, referência é feita à descrição a seguir, tomada em conjunto com os desenhos anexos nos quais caracteres de referência semelhantes se referem a partes seme- lhantes através dos desenhos, e nos quais:

A figura 1A mostra um componente de válvula em uma configu- ração expandida de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 1B mostra um componente de válvula em uma configu- ração colabada de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 2A mostra o componente de stent em uma configuração expandida de acordo de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 2B mostra uma válvula de stent único, que inclui um componente de stent e um componente de válvula, em uma configuração expandida de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 2C mostra uma válvula de stent único em uma configu- ração colabada de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 3A mostra o componente de stent em uma configuração expandida de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 3B mostra o componente de stent em uma configuração colabada de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 4 mostra uma válvula de stent dupla, que inclui dois componentes de stent e um componente de válvula, em uma configuração expandida de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 5A - 7B ilustram o uso de uma válvula de stent único para substituir uma válvula biológica (artificial) com problemas, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 8A e 8B mostram um componente de stent que inclui elementos de fixação para a fixação do stent ao dispositivo de envio e ele- mentos de fixação para fixar o stent ao campo de implantação, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 8C mostra um componente de stent dotado de um diâ- metro na região do(s) elemento(s) de fixação que é menor do que o diâmetro de uma região de stent que aloja uma válvula associada, de acordo com al- gumas modalidades da presente invenção; A figura 8D mostra um componente de stent que inclui elemen- to(s) independentemente(s) dobrável(is) para uso no posicionamento/fixação do stent à geometria/topologia a um campo de implantação, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 8E mostra um componente de stent que inclui elemen- tos de travamento em uma configuração de coroa e um elemento de fixação para a fixação do stent a um campo de implantação, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 8F mostra um componente de stent que inclui múltiplas estruturas para portar um componente de válvula mais proximamente a uma região do componente de stent que inclui elementos de fixação para a fixa- ção do componente de stent a um dispositivo de envio;

As figuras 9A - 16 mostram modalidades adicionais dos compo- nentes de stent que incluem elementos de fixação para a fixação do stent ao dispositivo de envio e/ou elementos de fixação para fixar o stent no campo de implantação de acordo com a presente invenção;

As figuras 17, 18, 19 e 20 mostram exemplos adicionais das vál- vulas de stent duplo de acordo com algumas modalidades da presente in- venção;

A figura 21A mostra uma válvula de stent no formato de uma coroa dupla oposta de acordo com algumas modalidades da presente inven- ção;

As figuras 21B - E mostram vistas de um stent cônico duplo, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 22A - 22D mostram um sistema de envio para o envio de uma válvula de stent de auto-expansão a um campo de implantação, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 23A - 23D mostram um sistema de envio com um ba- lão inflável, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 24A - 24D mostram um sistema de envio dotado de um eixo externo proximal com um diâmetro maior, de acordo com algumas modalidades da presente invenção; As figuras 25A - 25C mostram um sistema de envio com um ba- lão inflável, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 26A - 26C mostram um sistema de envio com um in- trodutor integrado, de acordo com algumas modalidades da presente inven- ção;

A figura 27 é um gráfico de fluxo de estágios ilustrativos envolvi- dos na substituição de uma válvula natural ou artificial com problemas, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 28A - C ilustram a substituição de uma válvula com problemas através do uso de um sistema de envio, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 29A e 29B mostram um oclusor compatível com fio- guia para vedar um orifício de acesso, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

A figura 30 mostra um fio-guia para guiar o envio de um oclusor e/ou válvula de stent, de acordo com algumas modalidades da presente in- venção;

A figura 31 mostra um cateter roscado para a fixação a ou o uso no posicionamento de um oclusor, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 32A e 32B mostram o sistema de eivo para um oclu- sor, de acordo com algumas modalidades da presente invenção;

As figuras 33A e 33B mostram um oclusor posicionado dentro de um orifício de acesso, de acordo com algumas modalidades da presente in- venção.

Descrição Detalhada da Invenção

As figuras 1A - 3B mostram os componentes 100, 200 e 300 para uso na substituição, por exemplo, de válvula aórtica, válvula mitral ou válvula cardíaca pulmonar com problemas (por exemplo, degenerada) (por exemplo, em um paciente pediátrico) de acordo com algumas modalidades da presente invenção. Mais particularmente, as figuras 1A e 1B mostram um componente de válvula 100. As figuras 2A e 2B mostram um componente de stent 200 para alojar o componente de válvula 100. As figuras 3A e 3B mos- tram um componente de stent 300 para alojar o componente de válvula 200 e o componente de válvula 100. Um dispositivo que inclui os componentes 100 e 200 pode ser referido como uma válvula de stent único. O dispositivo que adicionalmente inclui o componente 300 pode ser referido com a válvula de stent dupla.

A figura 4 mostra uma válvula de stent dupla 400 que inclui o componente de válvula 100, o componente de stent 200, e o componente de stent 300, de acordo com algumas modalidades da presente invenção. A válvula de stent dupla 400 pode substituir uma válvula natural ou artificial com problemas. Como usado aqui, uma "válvula natural" se refere a válvula naturalmente presente no corpo do paciente. Uma válvula natural com pro- blemas pode ser, por exemplo, uma válvula com estenose. Uma "válvula artificial" se refere a uma válvula biológica ou sintética (por exemplo, mecâ- plantação para um dispositivo 400 (ou outra válvula de substituição) inclui tipicamente pelo menos parte da área dentro da válvula com falha e/ou ao longo de pelo menos uma porção da(s) estrutura(s) adjacente(s). Por exem- plo, para se substituir uma válvula aórtica com falhas, o dispositivo 400 pode ser implantado no corpo do paciente de modo que a porção 402 do dispositi- vo é posicionada substancial e inteiramente dentro da válvula aórtica com falhas. A porção 404 do dispositivo 400 pode se estender ao longo de pelo menos uma porção da aorta. A porção 406 do dispositivo 400 pode se es- tender dentro de pelo menos uma porção do ventrículo esquerdo do coração do paciente.

A válvula de stent duplo 400 pode ser enviada ao campo de im- plantação usando qualquer abordagem de envio. Em algumas modalidades da presente invenção, o dispositivo 400 pode ser substancial e inteiramente montado a partir dos componentes 100, 200 e 300 fora do corpo do paciente antes do dispositivo 400 ser enviado AP campo de implantação. Em outras modalidades da presente invenção, os componentes 100, 200 e 300 do dis- positivo 400 podem ser enviados ao campo de implantação separadamente em múltiplas etapas. Por exemplo, o componente de stent 300 pode ser en- viado e instalado ao campo de implantação, seguido do envio e da instala- ção do componente de stent 200 e do componente de válvula 100 em uma ou mais etapas separadas. Em uma modalidade, os componentes 100 e 200 podem ser montados fora do corpo do paciente e então enviados e instala- dos dentro do componente 300 ao mesmo tempo. Em uma outra modalida- de, o componente de stent 200 pode ser enviado e instalado dentro do com- ponente de stent 300, seguido pelo envio e instalação do componente de válvula 100 em uma etapa separada. Modalidades adicionais das válvulas de stent duplo são descritas com relação às figuras 17 - 20.

Em algumas modalidades da presente invenção, uma válvula de stent único (figura 2B) que inclui o componente de válvula 100 e o compo- nente de stent 200 (mas não inclui o componente de stent 300) pode ser u- sado para substituir uma válvula natural ou artificial com falhas. Por exem- pio, em uma modalidade particular, a válvula de stent único pode substituir uma válvula biológica com falhas introduzida ao corpo do paciente durante uma cirurgia de substituição de válvula anterior. Assim, a cirurgia que envol- ve a válvula de stent único na figura 2B pode ser uma cirurgia de substitui- ção de válvula secundária ou subseqüente. Embora na presente configura- ção nenhum novo componente de stent 300 possa ser introduzido ao corpo do paciente, uma única válvula de stent único incluindo os componentes 100 e 200 pode ser alojada por um stent e/ou válvula restante no campo de im- plantação proveniente da cirurgia de substituição de válvula anterior. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do stent e/ou válvula a partir da cirurgia anterior pode ser removida antes da válvula de stent único ser instalada no campo de implantação. Detalhes adicionais relativos à substitui- ção de uma válvula biológica com falhas por uma válvula de stent único se- rão descritos com relação às figuras 5A - 7B.

Em algumas modalidades da presente invenção, o componente de válvula 100 pode ser flexível e colabável de modo que o mesmo pode ser colabado, por exemplo, durante o envio por meio de um cateter ao campo de implantação. Diversas modalidades de sistemas de envio e abordagens ci- rúrgicas para uma cirurgia minimamente invasiva são descritas abaixo com relação às figuras 22A - 26C. Com o envio, o componente de válvula pode ser pelo menos parcialmente expandido. A figura 1A é uma vista em pers- pectiva do componente de válvula 100 em uma configuração expandida. A figura 1B é uma vista em perspectiva do componente de válvula 100 em uma configuração colabada. Como usado aqui, "configuração colabada" e "confi- guração expandida" se referem à diferença relativa, por exemplo, no diâme- tro e/ou qualquer outra(s) característica(s) física(s) de um componente (por exemplo, comprimento, largura). Por exemplo, o componente de válvula co- labado mostrado na figura 1B apresenta um diâmetro reduzido e pode ou não apresentar um comprimento mais longo do que o componente de válvu- la expandido mostrado na figura 1A.

O componente de válvula 100 pode incluir um material biológico (por exemplo, bronzeado, não bronzeado, heterólogo ou autólogo), um mate- rial não biológico, um material sintético (por exemplo, polímero(s) tais como poliuretano e/ou silicone(s)), ou uma combinação dos mesmos. Em algumas modalidades, o componente de válvula 100 pode incluir um tecido biológico preservado tal como, por exemplo, tecido humano (por exemplo, homoenxer- tos, autoenxertos de tecido de válvula) ou tecido animal (heteroenxerto ou xenoenxerto de tecido de válvula). Em algumas modalidades, o componente de válvula 100 pode ser uma válvula mecânica. Por exemplo, quando o componente de válvula 100 é uma válvula biológica, a expansão do compo- nente de válvula 100 a partir da configuração colabada para uma configura- ção expandida pode necessitar de auto-expansão de um componente de stent 200 fixado. De modo diferente, um componente de válvula sintético 100 pode ser capaz de auto-expansão. O componente de válvula 100 pode ser dotado de formato/forma (por exemplo, comprimento, largura, diâmetro, etc.) correspondendo àquele de aplicação pretendida de válvula (por exemplo, tricúspide, pulmonar, mitral ou aórtica). Nas figuras 1A e 1B, o componente de válvula 100 é uma válvula tricúspide com três abas. A referida configura- ção particular pode ser particularmente adequada, por exemplo, para a subs- tituição de uma válvula aórtica com falhas. Em outras modalidades, o com- ponente de válvula 100 pode ser dotado de qualquer outro número adequa- do de abas e/ou outras características físicas (por exemplo, diâmetro, com- 1 primento, largura, etc.).

A figura 2A é uma vista em perspectiva do componente de stent 200 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Como mostrado na figura 2B, o componente de stent 200 aloja o componente de válvula 100. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do componente de stent 200 pode ser de formato substancialmente cilíndrico. Alternativa ou adicio- nalmente, o componente de stent 200 pode apresentar uma reentrância (por exemplo, ranhura anular) ou outro elemento de fixação 202, por exemplo, para a fixação do stent no lugar no campo de implantação. Por exemplo, quando componente de stent 200 for parte de uma válvula de stent duplo 400 (figura 4), o elemento de fixação 202 pode se fixar de modo correspon- dente ao elemento de fixação complementar 302 (por exemplo, projeção a- nular interna, figura 3A) do componente de stent 300. Quando o componente de stent 200 for parte de uma válvula de stent único (figura 2B), o elemento de fixação 202 pode se fixar a pelo menos uma porção da válvula com fa- lhas. As modalidades adicionais dos componentes de stent que podem inclu- ir os elementos de fixação são descritos com relação às figuras 6A e 8A - 16.

Em algumas modalidades da presente invenção, o componente de stent 200, como o componente de válvula 100, pode ser capaz de pelo menos duas configurações: uma primeira configuração colabada (por exem- plo, durante o envio) e uma segunda, configuração expandida (por exemplo, após a instalação). A figura 2A mostra o componente de stent 200 em uma configuração expandida ilustrativa. A figura 2C mostra o componente de stent 200 em uma configuração colabada ilustrativa, com o componente de válvula colabado 100 alojado no mesmo, por exemplo, para o envio de am- bos os componentes ao campo de implantação ao mesmo tempo. Em algu- mas modalidades, o componente de stent 200 pode ser produzido a partir de um fio ou pode ser cortado a partir de um tubo, bainha, ou semelhante. O componente de stent 200 pode incluir um material de memória de formato tal como, por exemplo, nitinol. A liga de memória de formato pode permitir a compressão do componente de stent 200 (e/ou componente de válvula 100) para a primeira configuração, por exemplo, para o envio através de uma pe- quena abertura no corpo do paciente e a expansão do componente de stent 200 para a segunda configuração durante a instalação. Os componentes 100 e/ou 200 podem ser mantidos na configuração colabada, por exemplo, com uma bainha ou envoltório. A bainha ou envoltório pode ser removida de mo- do a permitir que os componentes 100 e/ou 200 se reconfigurem em uma segunda configuração.

O componente de válvula 100 pode ser fixado ao componente de stent 200 por meio de qualquer mecanismo de fixação adequado ou combinação de mecanismos de fixação. Por exemplo, em uma modalidade, o componente de válvula 100 pode ser suturado com um ou mais pontos ao componente de stent 200. Em uma outra modalidade, o componente de vál- vula 100 pode ser fixado ao componente de stent 200 por meio de um encai- xe de fricção. Por exemplo, o componente de válvula 100 pode ser dotado de um diâmetro completamente expandido que é relativamente maior do que o diâmetro expandido do componente de stent 200 de modo que os compo- nentes 100 e 200 se encaixam firmemente juntos com a expansão do com- ponente 100 dentro do componente 200. Ainda em uma outra modalidade, um sistema de fixação do tipo de loop e gancho (por exemplo, Velcro®) po- de ser usado para fixar o componente de válvula 100 ao componente de stent 200. Por exemplo, o componente de stent 200 pode incluir ganchos microscópicos e o componente de válvula 100 pode incluir Ioops microscópi- cas correspondentes (ou vice-versa). O referido sistema de fixação de gan- cho e Ioop pode incluir um material de microveludo, que foi usado anterior- mente para aplicações cirúrgicas para aprimorar o crescimento tissular. O referido sistema de fixação de gancho e Ioop pode permitir que o posiciona- mento do componente de válvula 100 seja finamente ajustado com relação à posição do componente de stent 200, por exemplo, após os componentes 100 e 200 terem sido implantados dentro do corpo do paciente. Os gan- chos/loops podem ainda facilitar a coagulação sangüínea e a formação de uma vedação na interface entre o componente de válvula 100 e o compo- nente de stent 200. Para evitar a prematura formação de coágulos (por e- xemplo, formação de coágulos excessiva antes da instalação ser completa), o monitoramento e/ou tratamento com anticoagulante pode ser proporciona- do ao paciente. Conexões confiáveis de gancho e Ioop podem ainda ser al- cançadas na presença de uma formação prematura de coágulos, embora uma maior pressão de ativação (abaixo descrita) pode ser necessária. Uma avaliação preliminar mostra que as conexões confiáveis de gancho e Ioop podem ser formadas na presença de água, gel, sabão líquido, e/ou proteínas de coagulação. Em algumas modalidades, o referido sistema de fixação de gancho e Ioop pode ser usado, alternativa ou adicionalmente, para fixar o componente de stent 200 ao componente de stent 300 (por exemplo, com os ganchos microscópicos fixados a uma superfície externa do componente de stent 200 e as Ioops microscópicas correspondentes fixadas à uma superfí- cie interna do componente de stent 300, e vice-versa).

Qualquer mecanismo adequado e combinações de mecanismos (por exemplo, exercer compressão mecânica direta ou indireta) pode ser usada para fornecer a pressão de ativação necessária para fazer com que os microganchos se fixem às microloops. Por exemplo, E algumas modali- dades, um ou mais balões podem ser posicionados adjacentes à componen- te de válvula 100 e/ou componente de stent 200 (por exemplo, dentro do componente de válvula 100) e inflado temporariamente para trazer os micro ganchos em contato com as microloops. 0(s) referido(s) balão(ões) pode ser disposto dentro do componente de válvula 100 e/ou componente de stent 200 subseqüentemente ao envio do stent e/ou válvula ao campo de implan- tação. Alternativamente, em algumas modalidades, o(s) balão(ões) pode ser montado (por exemplo, montado de forma removível) dentro do componente de válvula 100 e/ou componente de stent 200 antes do envio do stent e/ou válvula ao campo de implantação (por exemplo, antes do abastecimento do stent e/ou válvula no campo de implantação). O uso do(s) referido(s) ba- lão(ões) não é limitado às modalidades nas quais uma válvula e stent são fixados um ao outro por ganchos/loops. Em vez disto, o(s) referido(s) ba- lão(ões) pode ser usado sempre que necessário ou desejável ao uso de ba- lão para ajudar na expansão e/ou engate ao campo de implantação do stent e/ou válvula (por exemplo, quando a válvula é suturada ao stent). Em algu- i mas modalidades, um componente de válvula de auto-expansão 100 pode ser proporcionado que se auto expande dentro do componente de stent 200 de modo a fazer com que os micro ganchos entrem em contato com as mi- croloops.

A figura 3A é uma vista em perspectiva do componente de stent 300 de acordo com uma modalidade da presente invenção. Como acima descrito, o componente de stent 300 pode ser dotado de um elemento de fixação 302 (por exemplo, projeção anular interna) que se fixa corresponden- temente ao elemento de fixação complementar 202 do componente de stent 200 (figura 2A). A figura 4 mostra uma modalidade da referida fixação cor- respondente, na qual o componente 300 aloja ambos os componentes 100 e 200 para formar uma válvula de stent duplo 400. A geometria (por exemplo, comprimento, largura(s), diâmetro(s), etc.) do componente de stent 300 pode ser particularmente adequada, por exemplo, para substituição de válvula aórtica. Em outras modalidades, outras geometrias e configurações do com- ponente de stent 300 podem ser proporcionadas.

O componente de stent 300 pode ser fixado no lugar ao campo de implantação usando qualquer mecanismo de fixação adequado ou com- binação de mecanismos de fixação. Por exemplo, em algumas modalidades, o elemento de fixação 302 pode formar uma reentrância (por exemplo, ra- nhura anular externa) para receber pelo menos uma porção da válvula com problemas. Em algumas modalidades, o componente de stent 300 pode a- presentar um diâmetro relativamente maior do que o diâmetro do campo de implantação de modo que o envio e a expansão do componente de stent 300 ao campo de implantação fixa o componente de stent 300 no lugar por meio de um encaixe de fricção. Em algumas modalidades, o componente de stent 300 pode incluir uma ou mais projeções (por exemplo, pontas) ou grampos para ancoragem do componente de stent 300 à válvula com problemas e/ou estrutura(s) adjacente(s) no campo de implantação. As figuras 5A - 7B ilustram as modalidades da presente inven- ção para a substituição de uma válvula (por exemplo, válvula de stent) artifi- cial (por exemplo, biológica) introduzida no corpo do paciente durante uma cirurgia anterior. A figura 5A é uma vista em perspectiva de uma válvula bio- lógica com falhas 500 onde os folículos 502 da válvula falham em fechar. A figura 5B é uma vista em perspectiva da válvula biológica com falhas 500 após a implantação da válvula de stent mostrada na figura 2B. Como mos- trado, a válvula biológica com falhas 500 (por exemplo, e/ou o seu stent que acompanha) fixa a nova válvula de stent no lugar no campo de implantação.

Mais particularmente, o elemento de fixação 202 da válvula de stent (figuras 2A e 2B), que pode ser uma ranhura anular que forma a porção mais estreita da válvula de stent, pode receber o anel da válvula biológica com falhas 500 deste modo fixando a válvula de stent no lugar. Em outras modalidades da presente invenção, pelo menos uma porção da válvula biológica com falhas 500 pode ser removida do corpo do paciente (por exemplo, a própria válvula com falhas em si), enquanto outras porções da válvula com falhas possa ser deixada para trás no campo de implantação (por exemplo, um stent de su- porte). Ainda em outras modalidades, a válvula biológica com falhas 500 in- cluindo todos os componentes associados pode ser substancial e inteira- mente removida do campo de implantação antes da instalação de uma nova válvula de stent.

A figura 6A é uma vista em perspectiva de outro exemplo de uma válvula de stent 600 de acordo com uma modalidade da presente in- venção. A figura 6B é uma vista em perspectiva que mostra o uso de uma válvula de stent 600 para substituir uma válvula artificial (por exemplo, bioló- gica) em falha. A válvula de stent 600 inclui um ou mais elementos de fixa- ção ou de retenção (por exemplo, três) 602 ao longo de uma superfície ex- terna do componente de stent. Cada elemento de travamento 602 pode in- cluir direcionalidade de modo que o mesmo colaba, (por exemplo, se torna rente com uma superfície externa do componente de stent) com o engate do elemento de travamento com outra superfície (por exemplo, o interior de um cateter). Quando o elemento de travamento 602 se salienta a partir da su- perfície externa do componente de stent, a primeira extremidade 604 do e- Iemento de travamento pode ser adjacente à superfície externa do compo- nente de stent, enquanto a segunda extremidade 606 do componente de travamento pode ser espaçada a partir da superfície externa do componente de stent. Quando múltiplos elementos de travamento 602 são proporciona- dos, as primeiras extremidades 604 dos elementos de travamento podem ser posicionadas substancialmente na mesma posição/altura vertical ao lon- go do eixo central do componente de stent (por exemplo, apesar de unifor- memente dispersa em torno do perímetro do componente de stent), e as se- gundas extremidades 606 podem ser posicionadas em diferentes alturas verticais/posições do que as primeiras extremidades 604. A primeira extre- midade 604 pode ser flexível (por exemplo, permitindo o movimento como de articulação em duas dimensões) de modo que o movimento da segunda ex- tremidade com relação à superfície externa do componente de stent não pre- judiquem o mecanismo de travamento.

Em algumas modalidades da presente invenção, a válvula de stent 600 pode ser inserida no interior da válvula com falhas na direção da seta 608 na figura 6B. Quando a primeira extremidade 604 de cada elemen- to de travamento 602 encontra o diâmetro interior/anel da válvula com fa- lhas, a segunda extremidade 606 do elemento de travamento pode colabar em direção da superfície externa do componente de stent. Com a segunda extremidade 606 do elemento de travamento alcançando uma área aberta da válvula com falhas, a segunda extremidade pode sobressair para fora, travando a válvula de stent 600 no local. Assim, os elementos de travamento 602 podem proporcionar um mecanismo para fixar uma nova válvula de stent no lugar, como uma alternativa a ou em adição ao elemento de fixação 610 (por exemplo, ranhura anular) do componente de stent para fixar a vál- vula de stent 600 a(por exemplo) o anel da válvula com falhas.

As figuras 7A e 7B mostram outra modalidade de um componen- te de stent 700 com elementos de travamento de acordo com a presente invenção. A figura 7A mostra que o referido componente de stent pode ser produzido, por exemplo, a partir de uma folha de material adequado (por e- xemplo, nitinol). Com referência à figura 7B, o componente de stent 700 in- clui um ou mais elementos de travamento 702 que se estendem radialmente a partir de uma superfície externa do componente de stent de modo que, para CAD elemento de travamento, a primeira extremidade 704 e a segunda extremidade 706 do elemento de travamento apresenta substancialmente a mesma posição vertical/altura ao longo do eixo central do componente de stent. Em outras modalidades, os referidos elementos de travamento podem ser relativamente angulados, de modo que as extremidades 704, 706 do mesmo elemento de travamento apresenta posições verticais/alturas diferen- tes ao longo do eixo central do componente de stent. Em algumas modalida- des, o componente de stent pode ser proporcionado o qual inclui múltiplos elementos de travamento, com cada elemento de travamento dotado de ex- tremidades 704 e 706 com diferentes orientações angulares. Os diferentes elementos de travamento 702 podem apresentar as mesmas ou diferentes posições verticais/alturas ao longo do eixo central do componente de stent.

As figuras 8A - 16 mostram exemplos adicionais de componen- tes de stent adequados para uso na substituição de válvula de acordo com algumas modalidades da presente invenção. Os referidos componentes de stent podem ser usados, por exemplo, como parte de válvulas de stent único e como válvulas de stent duplo. Cada um dos referidos componentes de stent inclui um ou mais elementos de fixação para fixar de modo removível o componente de stent (por exemplo, junto com o componente de válvula inte- grado) ao dispositivo de envio (figuras 22 - 26). Em algumas modalidades, os referidos componentes de stent podem ainda incluir um elemento de fixa- ção (por exemplo, similar ao elemento de fixação 202 (figura 2A)) para a fi- xação do componente de stent no lugar em um campo de implantação.

A figura 8A mostra uma vista em perspectiva de um componente de stent 800 em uma configuração colabada, assim como uma vista como cortada do componente de stent 800 que ilustra os detalhes relativos à sua estrutura. A figura 8B mostra o componente de stent 800 em uma configura- ção expandida. O componente de stent 800 inclui primeira seção (por exem- plo, proximal) 802 que inclui um elemento de fixação (por exemplo, ranhura anular), uma segunda seção 804 que pode seguir o contorno de um compo- nente de válvula a ser alojado na mesma, e terceira seção (por exemplo, distai) 806 que inclui um ou mais elementos de fixação (por exemplo, três) 808. Em algumas modalidades, o componente de stent 800 pode incluir (por exemplo) uma estrutura de treliça (por exemplo, formada a partir de um fio de nitinol), por exemplo, com a seção 802 dotada de uma população mais densa de células de treliça do que a seção 804 e/ou a seção 806. Isto pode proporcionar suporte adicional ao elemento de fixação na seção 802 e por- tanto aumentar a estabilidade do dispositivo 800 no campo de implantação.

Em algumas modalidades, o componente de stent 800 pode incluir apenas células de treliça fechada de modo a facilitar a recaptura do componente de stent 800 pelo dispositivo de envio quando o componente de stent 800 esti- ver em sua configuração parcialmente expandida (abaixo descrita).

Em algumas modalidades, cada um dos elementos de fixação 808 pode incluir uma abertura (por exemplo, circular ou oval) para fixar de modo removível o componente de stent 800 ao elemento complementar (por exemplo, fio, tira ou gancho) do dispositivo de envio. Os elementos de fixa- ção 808 podem permitir a expansoa parcial do componente de stent (por exemplo, com um componente de válvula integrada e/ou outro componente de stent) dentro do corpo do paciente e ainda fazer com que o componente de stent permaneça fixado ao dispositivo de envio. Por exemplo, as seções 802 e 804 (por exemplo, e parte da seção 806) do componente de stent 800 pode se expandir quando o componente de stent 800 for parcialmente libe- rado a partir do eixo durante o envio, enquanto que nenhuma mudança pode ser observada nas posições relativas dos elementos de fixação 808 ainda contidos pelo eixo (por exemplo, ver figura 28, "liberação parcial"). Isto pode permitir ao cirurgião reposicionar e/ou testar a funcionalidade da válvula de stent (ou da válvula de stent duplo) dentro do corpo do paciente antes de finalizar o desdobramento da válvula de stent no campo de implantação. O referido teste da funcionalidade da válvula pode incluir o monitoramento do pulso periférico, onde uma onda de pulso é mensurável se a válvula estiver funcionando adequadamente. Uma avaliação mais confiável da função da válvula de stent pode ser realizada com ecocardiografia transesofágica (TE- E), ultra-som intravascular (IVUS) e/ou ecocardiografia intracardíaca (ICE). Se a válvula de stent funcionar mal durante o teste (por exemplo, se a válvu- la não permite o fluxo de sangue suficiente), a válvula de stent pode ser completamente recapturada pelo dispositivo de envio e recuperada do corpo do paciente. Em outras modalidades, o componente de stent 800 pode ser dotado de uma estrutura de treliça diferente, elementos de fixação 808 po- dem ser reduzidos ou ampliados em comprimento e/ou outras dimensões, e/ou os elementos de fixação 808 podem ser incluídos em locais com rela- ção ao componente de stent 800 (por exemplo, dentro da seção 804).

A figura 8C mostra outra modalidade de um componente de stent com elementos de fixação integrados 814 que são configurados de modo que o diâmetro completamente expandido na região do(s) elemento(s) de fixação é menor do que o diâmetro da região que aloja uma válvula asso- ciada. Como mostrado no referido exemplo, os elementos de fixação se pro- jetam parcialmente para dentro em direção do eixo central do componente de stent. Isto pode reduzir o risco de danos ao corpo do paciente (por exem- plo, perfuração da aorta), pelos elementos de fixação. Alternativa ou adicio- nalmente, isto pode tornar mais fácil a fixação dos elementos de fixação a uma estrutura complementar do dispositivo de envio. Por exemplo, quando o dispositivo é colabado para a fixação ao dispositivo de envio. O diâmetro reduzido dentro da região dos elementos de fixação pode fazer com que os elementos de fixação engatem o suporte de stent mais cedo.

A figura 8D mostra ainda uma outra modalidade de um compo- nente de stent de acordo com a presente invenção. Na presente modalidade, a primeira seção (proximal) do stent inclui 27 elementos dobráveis e inde- pendentes 816, cada um dos quais pode incluir célula(s) conectada(s) e/ou desconectada(s) que pode(m) ser aberta(s) e/ou fechada(s). Na presente modalidade, cada elemento dobrável inclui uma única célula fechada. Em outras modalidades, outro(s) número(s) e/ou configuração de elementos do- bráveis pode ser proporcionado. Os elementos dobráveis 816 permitem o posicionamento/fixação segura da seção proximal do stent no geometri- a/tipologia do (por exemplo) um anel calcificado/válvula biológica em falha. Cada elemento 816 pode se dobrar/adaptar independentemente à topologia da porção imediatamente adjacente do anel calcificado/ válvula biológica em falha. Os elementos dobráveis 816 coletivamente formam uma ranhura anu- lar na qual o local da deformação de dobra (porção ranhurada) para cada elemento dobrado é controlada ao se reduzir ou alongar os comprimentos de um par fixado de suportes de stent (818, 820) que atuam como uma junta. O comprimento de um único suporte de stent é mostrado pelo número 822. Basicamente, a força radial/resistência de cada elemento dobrável 816 é influenciada pela seleção do ângulo 824 durante a fabricação do stent. Ou- tros parâmetros de configuração tais como a espessura/largura do suporte influenciam também a força radial. Uma vantagem da presente configuração é que a seção proximal de stent pode mais adequadamente ancorar o stent no lugar no campo de implantação independentemente da seção media do stent. Assim, a seção media do stent pode ser projetada para acomodar (por exemplo) a válvula aórtica sem qualquer super dimensionamento, reduzindo portanto o risco de falha da válvula em virtude de tensão mecânica a longo prazo. O stent da figura 8D ainda inclui um elemento de compensação 826 (por exemplo, incluindo uma porção de onda triangular e dois braços alon- gados) para acomodar a não correspondência de acomodação (se houver) dentro do stent durante a fabricação e/ou encrespamento. A comparação da figura 8D com a modalidade mostrada na figura 8C, na qual a ausência de pares de suportes dedicados evita que a seção proximal de stent seja dota- da de elementos que se dobram independentemente (por exemplo, durante a implantação).

A figura 8e mostra outra modalidade do componente de stent de acordo com a presente invenção. Na figura 8E, apenas 1/3 de uma vista seccionada do componente de stent é mostrada de modo a mostrar com maior clareza as suas características. De modo similar aos elementos de travamento/retenção 602 mostrados nas figuras 6A e 6B, o componente de stent mostrado na figura 8E inclui uma pluralidade de elementos de trava- mento independentemente dobráveis 828 em geral localizados no interior da região do componente de stent referenciada como a região 804 na figura 8B.

Os elementos de travamento 828 formam uma coroa que pode engatar, por exemplo, uma válvula biológica com falhas ou anel natural calcificado a partir do lado de fluxo de saída. O componente de stent na figura 8E ainda inclui um elemento de fixação 830 (por exemplo, ranhura anular). Na figura 8E, os elementos de travamento 828 são mostrados como sendo posicionados substancialmente na mesma posição/altura ao longo do eixo ventral do com- ponente de stent. Em outras modalidades, os elementos de travamento dife- rentes 828 podem apresentar as mesmas ou diferentes posições/alturas ao longo do eixo central do componente de stent similar, por exemplo, ao stent mostrado na figura 7B. Ao se ter diferentes posições/alturas para pelo me- nos alguns dos elementos de travamento 828, pode facilitar o engate, por exemplo, com as válvulas naturais de diferentes tamanhos (por exemplo, uma válvula natural delgada que pode ser engata por elementos de trava- mento separados por uma pequena distância ou uma válvula natural espes- sa que pode apenas ser engatada por elementos de travamento mais distan- temente espaçados).

A figura 8F mostra outra modalidade de um componente de stent de acordo com a presente invenção. Na figura 8F, apenas cerca de 1/3 de uma vista seccionada do componente de stent é mostrada de modo a mais claramente mostrar as suas características. A figura 8F inclui um bolso de Dacron 832 para alojar o componente de válvula, onde o bolso de Dacron 832 é suturado ao longo da borda livre da válvula 834. Como mostrado, o componente de válvula dentro do bolso 832 é alojado mais proximamente ao elemento de fixação 836, que são similares aos elementos de fixação 808 na figura 8B, na modalidade da figura 8F do que na modalidade mostrada na figura 9C. Um suporte em formato de U invertido 838 é deslizado para dentro do bolso de Dacron 832. A válvula/bolso é suturada a um suporte em forma- to de U invertido 840. O suporte em forma de U 842 é posicionado fora do bolso de Dacron 832 e serve como um deslizador durante a car- ga/liberação/recaptura do implante com um dispositivo de envio ao reduzir as forças de fricção entre o bolso de Dracon 832 e a bainha externa. O su- porte em forma de U interno 842 pode ainda ser suturado ao boldo de Da- cron 832. Em algumas modalidades, o bolso de Dracon 832 pode ser fecha- do com pontos adicional 844. Embora a porção de fundo do stent não seja mostrada na figura 8F, em outras modalidades, a mesma pode incluir, por exemplo, um elemento de fixação (por exemplo, ranhura anular) similar ao elemento de fixação 802 na figura 8B.

As figuras 9A - 9C mostram outro exemplo do componente de stent 900 com os elementos de fixação 902 de acordo com uma modalidade da presente invenção. A figura 9A mostra uma vista em perspectiva do com- ponente de stent 900 em uma configuração colabada, assim como uma vista seccionada do componente de stent 900 que ilustra os detalhes relativos à sua estrutura. A figura 9B é uma vista em perspectiva do componente de stent 900 na configuração expandida. A figura 9C mostra o componente de stent 900 (com um componente de válvula integrado) posicionado ao lado de uma régua para mostrar o seu tamanho (por exemplo, cerca de 4 centíme- tros). Como mostrado, cada um dos elementos de fixação 902 inclui uma abertura circular ou oval fixada ao componente de stent 900 por dois ele- mentos de suporte 904 (por exemplo, fios). Por sua vez, cada par de ele- mentos de suporte 904 se fixa a uma haste 906 (por exemplo, suporte co- missural) dentro da estrutura de treliça. De modo diferente, cada um dos e- lementos de fixação 808 na figura 8B se fixa ao componente de stent 800 por um único elemento de suporte 810, e cada elemento de suporte 810 é fixado a uma haste 812. Todos os componentes de stent mostrados nas figu- ras 8A - 16, incluem três hastes, embora possa ser entendido que outros números adequados de hastes ou sem haste alguma, (por exemplo, figura 2A) podem ser proporcionados de acordo com algumas modalidades da pre- sente invenção. O componente de stent 900 inclui também um elemento de fixação 908, que pode ser substancialmente similar ao elemento de fixação 202 (figura 2A). Na modalidade da figura 9C, o componente de válvula é su- turado em torno da circunferência de seu anel. Cada um dos três folículos do componente de válvula é também suturado a ponto ao stent de modo a per- mitir a funcionalidade da válvula. Os locais das suturas podem ser selecio- nados de modo a permitir o alongamento do stent durante o encrespamento sem danificar a válvula ou a sutura. Por exemplo, o fluxo para dentro do stent (por exemplo, dentro da região 802 mostrada na figura 8B) pode ser coberta em seu lado interno com um tecido (por exemplo, malha). O tecido e o componente de válvula pode ser suturado ao stent (por exemplo, ao se usar uma técnica de correr e/ou interrompida) na região adjacente à ranhura anular (por exemplo, ao longo da borda das seções de stent 802 e 804 na figura 8B). Algum excesso de tecido no lado de fluxo para dentro pode ser dobrado sobre o lado de fora do stent e suturado junto com o componente de válvula nas vizinhanças (por exemplo, mais em direção à seção 804) do local de sutura anterior. As comissuras do componente de válvula podem ainda ser fixadas aos suportes de stent correspondentes, os quais podem ser previamente cobertos com tecido (por exemplo, Dacron). Alternativamen- te, o pericárdio ou outro material adequado pode ser usado para cobrir o componente de stent. Em algumas modalidades, o componente de válvula pode ser um componente de válvula de porcino que pode ser coletada como tal ou montada a partir de diversos doadores para ter uma ótima correspon- dência entre as três cúspides. Válvulas de bovino e eqüino podem ainda ser usadas as quais são produzidas a partir do pericárdio. Outras fontes ade- quadas de componentes de válvula podem também ser usadas.

As figuras 10A - 10B mostram ainda outro exemplo do compo- nente de stent 1000 com o(s) elemento(s) de fixação integrado(s) 1002 de acordo com uma modalidade da presente invenção. A figura 10A mostra uma vista em perspectiva do componente de stent 1000 em uma configura- ção colabada, assim como uma vista seccionada do componente de stent 1000 que ilustra os detalhes relativos à sua estrutura. A figura 10B é uma vista em perspectiva do componente de stent 1000 em uma configuração expandida. Como mostrado, pelo menos um par (por exemplo, todos os pa- res) dos elementos de fixação 1002 são fixados um ao outro com um ele- mento de escoramento 1002 e na outra extremidade a um segundo elemen- to de fixação 1002. Em algumas modalidades, o(s) elemento(s) de escora- mento 1004 pode incluir um fio em formato de onda triangular. Quando todos os elementos de fixação 1002 incluem um elemento de escoramento 1004, coletivamente os elementos de escoramento 1004 podem formar um círculo em torno do perímetro do componente de stent 1000. O componente de stent 1000 pode ser substancialmente o mesmo que o componente de stent 800 (figura 8B) em todos os outros aspectos.

As figuras 11-16 mostram exemplos adicionais dos componen- tes de stent com elementos de fixação integrados de acordo com algumas modalidades da presente invenção. Cada uma das figuras 11-16 inclui uma vista em perspectiva de um componente de stent em uma configuração co- labada, assim como uma vista seccionada do componente de stent que ilus- tra os detalhes relativos à sua estrutura. A descrição a seguir resume as di- versas características dos componentes de stent mostrados nas figuras 11 - 16. As características estruturais adicionais das modalidades mostradas nas figuras 8A - 16 serão aparentes para aqueles versados na técnica a partir dos desenhos.

A figura 11 mostra um componente de stent que inclui um ele- mento de suporte mais curto para a fixação a um número correspondente de elementos de fixação ovular/circular (isto é, mais curto em comparação aos elementos de suporte 810 da figura 8B). A(s) haste(s) na figura 11 para a fixação aos elementos de suporte podem ser substancialmente as mesmas que as hastes 906 da figura 9B.

A figura 12 mostra um componente de stent que inclui dois ele- mentos de suporte para a fixação a cada elemento de fixação ovluar/circular. Cada par de elementos de suporte se fixa a uma haste de modo que coleti- vãmente os elementos de suporte e a haste formam uma segunda abertura ovular/circular, por exemplo, para suporte adicional e/ou para uso como um elemento de fixação adicional ou alternativo. A(s) haste(s) na figura 12 pode ser substancialmente a mesma que a haste 906 na figura 9B.

A figura 13 mostra um componente de stent que inclui compo- nentes de fixação não circulares/ovais tais como, por exemplo, fios, gan- chos, tiras, ou uma combinação dos mesmos para fixar de modo correspon- dente a um elemento complementar de um dispositivo de envio (por exem- pio, abertura circular ou oval). O componente de stent na figura 13 ainda in- clui um maior número de elementos de fixação (por exemplo, seis) quando em comparação ao número de elementos de fixação (por exemplo, três) do componente de stent 900 (figuras 9A e 9B). Na figura 13, os elementos de fixação se fixam diretamente às hastes do componente de stent, dois ele- mentos de fixação por haste. A(s) haste(s) na figura 13 pode(m) ser subs- tancialmente a mesma que as hastes 906 na figura 9B.

A figura 14 mostra um componente de stent que substitui os e- lementos de fixação de fio/gancho na figura 13 com aberturas longas e es- treitas (por exemplo, longa e estreita em comparação aos elementos de fixa- ção 902 da figura 9A). A(s) haste(s) na figura 14 pode(m) ser substancial- mente a mesma que as hastes 906 na figura 9B.

A figura 15 mostra um componente de stent com uma estrutura de treliça modificada, incluindo uma estrutura de haste modificada. O com- ponente de stent na figura 15 ainda inclui elementos de fixação circula- res/ovais, onde cada elemento de fixação é fixado à haste por dois elemen- tos de suporte. Cada par de elementos de suporte e haste correspondente pode formar uma segunda abertura circular/oval, de uma maneira similar à configuração de elemento de suporte/haste mostrada na figura 12.

A figura 16 mostra um componente de stent com elementos de fixação modificados com relação aos elementos de fixação mostrados na figura 15. Cada elemento de fixação na figura 16 inclui um fio (por exemplo, um fio em forma de "U") com ambas as extremidades do fio ficando direta- mente à mesma haste de modo que a configuração de elemento de fixa- ção/haste pode ser substancialmente a mesma que as hastes mostradas na figura 15.

As figuras 17/18, 19 e 20 mostram exemplos adicionais das vál- vula de stent duplo de acordo com algumas modalidades da presente inven- ção. A válvula de stent único 1700 da figura 17 inclui um stent 1702 e um componente de stent 1704. A figura 18 mostra uma válvula de stent duplo que inclui ums válvula de stent 1700 e um stent de posicionamento 1802, o qual pode ser fixado por meio de (apenas como exemplo) uma rahhura anu- lar e reentrâncias anulares correspondentes. O componente de stent 1802 pode ser coberto, por exemplo, com pericárdio de modo a evitar o vazamen- to paravalvular. A válvula de stent duplo da figura 18 pode ser dotado de um formato em geral cilíndrico que é adequado para, por exemplo, aplicações pulmonares e/ou aórticas.

Agora com referência às figuras 19 e 20, a figura 19 mostra uma válvula de stent duplo com o primeiro stent 1902, segundo stent 1904 e componente de válvula 1906. A figura 20 mostra uma válvula de stent duplo com primeiro stent 2002, segundo stent 2004 e componente de válvula 2006. Mais uma vez, os stents de posicionamento nas figuras 19 e 20 podem ser cobertos (por exemplo, com pericárdio) de modo a evitar vazamento para- vascular. Os stents das figuras 19 e 20 podem ser adequados, por exemplo, par substituição de válvula pulmonar (por exemplo, na presença de um a- neurisma que cria uma deformação e onde não há borda adequada para a colocação de uma válvula de stent ranhurada). Mais particularmente, com relação às aplicações de válvula pulmonar, muitos candidatos a substituição de válvula pulmonar apresentam um aneurisma que é dotado de uma confi- guração do tipo de funil no fluxo para dentro ou no fluxo para fora. Assim, o primeiro stent 1902 ou 2002 pode se adaptar à esta configuração de artéria pulmonar do tipo de funil e proporcionar um orifício redondo para fixação da válvula de stent (1904 - 1906) ou (2004 - 2006). Em algumas modalidades, uma válvula de stent duplo similar à válvula de stent duplo da figura 20 pode ser proporcionada a qual é adequada para aplicações de válvula mitral e/ou tricúspide, onde o. stent de posicionamento apresenta uma altura reduzida e uma configuração oval que proporciona uma borda arredondada para a fixa- ção a uma ranhura de uma válvula de stent (alternativamente, um sistema de fixação de gancho e Ioop pode ser usado). Alternativa ou adicionalmente, o stent de posicionamento pode ser dotado de elementos independentemen- te dobráveis que proporcionam um encaixe seguro no campo de implanta- ção. Características estruturais adicionais das modalidades mostradas nas figuras 17 - 20, e os detalhes relativos ao uso dos mesmos para a substitui- ção de válvula serão aparentes para aqueles versados na técnica a partir dos desenhos.

A figura 21A mostra outro exemplo de uma válvula de stent 2100 de acordo com algumas modalidades da presente invenção. A modalidade mostrada na figura 21A pode ser adequada, por exemplo, para a substitui- ção da válvula mitral. A válvula de stent 2100 pode ser montada a partir do componente de stent e um componente de válvula fora do corpo do paciente antes do envio da válvula de stent 2100 a um campo de implantação. A vál- vula de stent 2100 pode ser uma válvula de stent de auto-expansão adapta- da para a substituição da válvula mitral. A válvula de stent 2100 pode ser montada a partir do componente de stent e um componente de válvula fora do corpo do paciente antes do envio da válvula de stent 2100 a um campo de implantação. A válvula de stent 2100 pode ser uma válvula de stent de auto-expansão adaptada para a substituição da válvula mitral. Como mos- trado, a válvula de stent 2100 pode ser dotada de um formato similar a uma coroa dupla oposta. A válvula de stent 2100 pode incluir uma válvula pulmo- nar de porcino 2102 suturada em um conduto de Dracon (tubo protético), com dois stents em Z de nitinol de auto-expansão 2104 e 2106 suturados na superfície externa da prótese de tal modo a criar duas coroas de auto- expansão. A válvula de stent de auto-expansão pode ser abastecida para envio em uma bainha de Teflon, ou outro sistema de envio adequado. Na presente modalidade, Dacron é usado para cobrir o stent, embora em outras modalidades outros materiais tais como Teflon, silicone, pericárdio, etc., possam ser usados. Em uma abordagem cirúrgica, uma incisão de 1 cm po- de ser implementada no átrio esquerdo, controlada por suturas de fio franzi- do. A bainha de Teflon com o sistema de envio de válvula de stent abasteci- do pode ser empurrada ao longo de um fio (o átrio sendo puncionado com uma agulha e o fio-guia inserido) até que o meio da válvula de stent alcance o anel mitral. Então, a bainha pode ser puxada para trás para se desdobrar primeiro o lado ventricular, seguido da remoção total da bainha para expor o lado atrial. Detalhes adicionais relativos a válvula de stent 2100 e à aborda- gem cirúrgica para enviar a mesma a um campo de implantação são descri- tas em Liang Ma et al., "Double-crowned valved stents for off-pump mitral valve replacement", European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 28: 194 - 199, 13 de Junho de 2005, a qual se encontra aqui incorporada por referên- cia em sua totalidade.

As figuras 21B - E mostram vistas de um stent cônico duplo de acordo com algumas modalidades da presente invenção. Com referência às figuras 21B e 21C, o stent cônico duplo pode incluir um stent substancial- mente cilíndrico 2108 que porta uma válvula 2110 assim como dois stents substancialmente cônicos (2112, 2114) fixados ao stent 2108 (por exemplo, com VELCRO®, sutura(s) encaixe(s) de fricção, outros mecanismos de fixa- ção adequados, ou uma combinação dos mesmos). A figura 21D mostra uma seção transversal do stent cônico duplo mostrado nas figuras 21B e 21C. Em outras modalidades, pelo menos um dos stents 2112 e 2114 pode apresentar uma forma de coroa com pontas salientes formadas a partir de células abertas ou fechadas de stents em Z. Os primeiro e segundo stents adicionais 2112, 2114 podem coletivamente formar um elemento de fixação 2116 (figura 21C, por exemplo, ranhura anular) similar ao elemento de fixa- ção 202 mostrado na figura 2A. O elemento de fixação 2116 pode permitir a fixação, por exemplo, em um orifício de uma válvula em falha que é de ta- manho similar que o stent 2108 que porta o componente de válvula 2110 ou a um stent de ancoragem com uma projeção anular complementar. Em al- gumas modalidades, os stents 2112 e 2114 (e opcionalmente o stent 2108) podem sèr substituídos com um único stent em uma configuração duplo- cônica (por exemplo, os dois cones conectados por uma região contínua na área do elemento de fixação 2116). Uma vantagem de se usar o(s) stent(s) separado(s) para os cones/elemento de fixação é que as tensões mecânicas dos cones/elemento de fixação (por exemplo, primeiro e segundo stents 2112 e 2114) podem estar parcialmente separados a partir do stent 2108 contendo a válvula. Em algumas modalidades, pelo menos um stent adicio- nal ou uma porção do mesmo posicionado mais próximo da ponta do siste- ma de envio (por exemplo, stent 2112) pode ser recapturável pelo sistema de envio. Para facilitar a referida recaptura, o stent adicional pode ser forma- do em uma configuração de pirâmide ou de seção transversal alada 2118 (figura 21 Ε). Em outras modalidades, a(s) asa(s) ou pontas do stent 2112 (e/ou 2114) podem ser formados em diversas posições/alturas ao longo do eixo central do stent 2108 similar, por exemplo, ao stent mostrado na figura 7B. Diferentes posições/alturas para pelo menos algumas das asas ou pon- tas pode facilitar o engate, por exemplo, com as válvulas naturais de diferen- tes tamanhos. Em algumas modalidades, os stents mostrados nas figuras 21B - 21E (por exemplo, o stent 2108) pode incluir pelo menos um elemento de fixação para se fixar de modo removível ao dispositivo de envio, similar aos elementos de fixação 808 mostrados na figura 8B.

As figuras 22A - 26C mostram exemplos de sistemas de envio para o envio de válvula de stent (por exemplo, válvulas de stent única ou válvulas de stent duplo) a um campo de implantação de acordo com algu- mas modalidades da presente invenção. Em algumas modalidades, a pre- sente invenção proporciona uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva onde a cirurgia é realizada em um coração batendo sem a necessidade de uma cavidade de peito aberta e desvio cardiopulmonar. O coração pode ser penetrado, por exemplo, transapicalmente através de uma abertura relativa- mente pequena no corpo do paciente. Por exemplo, para se substituir uma válvula aórtica com problemas, o corpo do paciente pode ser penetrado a- través do espaço intercostal (por exemplo, quinto espaço intercostal), que é uma região entre duas costelas. A partir deste ponto de acesso, o ventrículo esquerdo pode ser penetrado no ápice do coração. Em uma abordagem, um sistema de envio de válvula de stent adequado pode inicialmente penetrar o corpo/coração (por exemplo, sistema de envio 2600 (figuras 26A - 26B) que inclui um introdutor integrado). Em uma outra abordagem, uma bainha de introdutor separada pode ser usada. Um fio-guia (agulha oca, cateter, fio- guia rígido, etc.) pode ser inserido através do introdutor para guiar o envio, por exemplo, de componente(s) de stent, um componente de válvula, e/ou outros dispositivos (por exemplo, um dispositivo oclusor). Em algumas mo- dalidades, abordagens de acesso transluminais, transatriais ou transventri- culares podem ser usadas, por exemplo, para a substituição de válvula tri- cúspide e/ou mitral. O ventrículo direito do coração pode também ser aces- sado para a substituição da válvula pulmonar. Isto é diferente de outras a- bordagens cirúrgicas que enviam as válvulas de substituição por meio de cavidades de peito aberto. Ademais, como descrito em maiores detalhes abaixo com relação às figuras 22A - 28C, os sistemas de envio de acordo com algumas modalidades da presente invenção liberam a porção proximal da primeira válvula de stent, que pode permitir o teste da válvula quando o corpo é acessado, por exemplo, transparietalmente. Com o teste bem suce- dido, a porção distai da válvula de stent pode ser liberada. Isto é diferente dos sistemas de envio de stent que inicialmente liberam as porções distais de seus stents associados.

As figuras 22A - 22D mostram um sistema de envio 2200 que inclui duas partes concentricamente dispostas, um primeiro conjunto (inclu- indo elementos 2202 - 2210) e um conjunto secundário (incluindo elementos 2216 - 2230). Mais particularmente, o primeiro conjunto pode incluir uma ponta 2202 na extremidade distai do sistema de envio (com um fio-guia pas- sa através do comprimento do sistema de envio e para fora da ponta), uma bainha interna 2204, bainha externa 2206, eixo de metal 2208 e haste de impulsão 2210. O segundo conjunto pode incluir um eixo externo (distai) 2216, conector de eixo afunilado para fora 2218, o eixo externo (proximal) 2220, suporte de stent 2222, protetor de dobra 2224, suporte do conector de haste 2226, suporte da cobertura de haste 2228, e anel em O 2230. Como mostrado, a haste de impulsão 2210 é localizada na extremidade proximal do sistema de envio. Nas figuras 22A e 22B, o eixo externo 2220 foi dividido ao longo de seu comprimento para permitir que os componentes do sistema 25 de envio 2220 sejam mostrados em maiores detalhes. A válvula 2212 e o(s) stent(s) 2214 formam um terceiro conjunto que pode, por exemplo, ser abas- tecido e encrespado entre os primeiro e segundo conjuntos.

Com relação ao primeiro conjunto, o eixo interno 2204 funciona como uma luz para o fio-guia. A ponta 2202 é ligada em sua extremidade distal. Como usado aqui, a ligação se refere a qualquer mecanismo de fixa- ção/preensão tal como, por exemplo, ligação adesiva usando cianoacrilato ou adesivos de cura por UV ou ligação térmica/soldagem usando energia de calor para fundir os componentes a serem montados. A bainha externa 2206 pode ser ligada à seção proximal da ponta 2202 e pode restringir a válvula de stent (2212, 2214). A bainha externa 2206 pode ser perfurada para permi- tir o enxágüe do dispositivo através da haste de suporte 2210. A parte pro- ximal do primeiro conjunto pode ser reforçada com eixo de metal 2208 e po- de terminar em uma haste de impulsionar com um conector Luer párea o enxágüe a luz de fio-guia.

Com relação ao segundo conjunto, o suporte de stent 2222 pode ser ligado distalmente no eixo externo distai 2216. A figura 22D mostra uma vista em perspectiva que melhor ilustra a disposição entre a válvula de stent (2212, 2214) e o suporte de stent 2222. O eixo externo distai 2216 pode ser ligado proximalmente ao eixo externo proximal 2220 por meio de um conec- tor inclinado 2218. O eixo externo proximal 2220 pode ser ligado por meio do protetor de dobra 2224 ao conjunto de haste de suporte, que pode incluir um conector de haste de suporte 2226 e suporte de cobertura de haste 2228. O conjunto de haste de suporte pode comprimir um anel em O 2230 para a vedação do sistema de envio 2200. Um conector Luer pode permitir o enxá- güe do dispositivo. O mecanismo de enxágüe pode ser usado para remover o ar aprisionado a partir do dispositivo de envio à sua inserção no corpo. Al- ternativa ou adicionalmente, o mecanismo de enxágüe pode ser usado para resfriar um stent (por exemplo, stent de nitinol) antes de sua liberação e/ou recaptura ao se enxaguar o stent com uma solução salina fria. O resfriamen- to do stent pode ocasionar a modificação reversível de sua estrutura, redu- zindo assim seu módulo de Young e portanto a sua força radial de stent e as forças necessárias para o seu envio e recaptura.

É dito que o sistema de envio 2200 está em uma posição aberta (figura 22C) quando (por exemplo) a haste de impulsão 2210 entra em con- tato com a cobertura de haste de suporte 2228. Na posição aberta, a válvula de stent (2212, 2214) pode se destacar a partir do suporte de stent 2222 e se expandir completamente em um campo de implantação. Antes do sistema de envio 2200 alcançar a posição aberta, a válvula de stent pode ser en- crespada sobre o sistema de envio 2200 por meio de uma máquina de en- crespamento (por exemplo) e mantida no lugar pelo suporte de stent 2222. O suporte de stent 2222 pode ser fixado aos elementos de fixação dos stents mostrados nas figuras 8A - 16. A válvula de stent encrespada pode ser man- tida em uma configuração colabada ao se puxar de volta o primeiro conjunto cobrindo assim os componentes de fixação/suporte de stent 2222 com a ba- inha externa 2206. Uma vez que a bainha externa 2206 é removida de modo que não mais restringe os componentes de fixação, a válvula de stent pode automaticamente se destacar a partir do suporte de stent 2222 em virtude da propriedade de auto-expansão da válvula de stent. É dito que o sistema de envio 2200 está em uma posição fechada (figuras 22A e 22B) quando a bai- nha externa 2206 engloba completamente a válvula de stent 2212, 2214 de modo que não ocorre nenhuma expansão da válvula de stent.

É dito que o sistema de envio 2200 está em uma posição parci- almente aberta quando (por exemplo) a haste de impulsão 2210 é parcial- mente empurrada em direção da cobertura de haste de suporte 2228. Na referida posição parcialmente aberta, a válvula de stent 2212, 2214 é desdo- brada proximalmente e ainda distalmente fixada ao suporte de stent 2222 por meio de elementos de fixação. Isto permite uma implanta- ção/posicionamento preciso da válvula de stent. Por exemplo, a válvula de stent pode ser parcialmente liberada proximal ao campo de implantação pre- tendido e relativamente impulsionada distalmente até que a resistência seja sentida. A liberação final da válvula de stent 2212, 2214 pode ocorrer ao empurrar completamente a haste em direção da cobertura de haste de su- porte 2228 de modo que o sistema de envio 2200 alcança a posição aberta. A referida posição parcialmente aberta é ilustrada na figura 28B. Em algu- mas modalidades, um mecanismo de imagem pode ser usado para determi- nar se a válvula de stent está posicionada corretamente no campo de im- plantação. Por exemplo, o mapeamento das vias sob fluoroscopia pode ser realizado com angiografia, ultra-som intravascular IVUS), ecocardiografia intracardíaca (ICE), ecocardiografia trans-esofágica (TEE) ou outro(s) meca- nismo{s) ou combinação dos mesmos, cujo mecanismo de imagem pode ser pelo menos parcialmente integral a ou separado do sistema de envio. Com a implantação da válvula de stent 2212, 2214, o sistema de envio 2220 pode reverter para a posição fechada antes da retirada do corpo do paciente, por exemplo, ao suportar o primeiro conjunto e impulsionar o segundo conjunto distalmente em direção à ponta 2202/bainha externa 2206. Em outras modalidades, a haste para a liberação da válvula de stent pode compreender um mecanismo de parafuso para transferir um movimen- to rotacional da haste em um movimento translacional da bainha externa. Este tipo de sistema de liberação pode permitir uma liberação e recaptura do stent em etapas e mais precisa assim como a redução da força de liberação percebida pelo cirurgião.

As figuras 23A - 23D mostram outro exemplo de um sistema de envio 2300 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O siste- ma de envio 2300 pode ser substancialmente similar ao sistema de envio 2200 (figura 22) (por exemplo, posição fechada, figuras 23A e 23B; posição aberta, figura 23C), exceto em que o sistema de envio 2300 pode adicional- mente incluir um ou mais balões dobrados 2302 (por exemplo, proximais à válvula de stent). A não ser que de outro modo indicado, características simi- lares nas figuras 23A - 23D, correspondem aos mesmos números de refe- rência nas figuras 22A - 22D, embora os números de referência não tenham sido reproduzidos nas figuras 23A - 23D para evitar excesso de complicação nos desenhos. O mesmo se aplica aos sistemas de envio de stent mostra- dos nas figuras 24A - D, figuras 25A - D, e figura 26A - C. O nalao 2302 pode ser inflado/desinflado por meio de uma luz adicional no eixo externo proximal 2304, por exemplo, para ancorar a válvula de stent (por exemplo, uma válvula de stent não de auto-expansão) em ligar em um campo de im- plantação. A figura 23D mostra uma seção transversal "A - A" da estrutura de luz mostrada na figura 23C. A estrutura da luz inclui um tubo de 5 luzes 2306 e um eixo interno 2308. Em outras modalidades, outras estruturas para tubos de luzes 2306 podem ser usadas, por exemplo, tubo de duas luzes onde uma segunda luz é usada para inflação e deflação do balão). O siste- ma de envio 2300 pode ainda incluir um mecanismo de acesso 2310 para a inflação/deflação do balão, o que pode permitir a conexão de uma seringa ou dispositivo de inflação para inflar/desinflar o balão. Alternativa ou adicional- mente, os tubos com um registro fixado podem ser conectados ao mecanis- mo de acesso 2310.

As figuras 24A - 24D mostram outro exemplo de um sistema de envio 2400 de acordo com uma modalidade da presente invenção. No sis- tema de envio 2400, o eixo externo proximal 2402 pode ser dotado de um maior diâmetro em comparação ao diâmetro do eixo externo proximal 2220 (figura 22). O diâmetro maior pode reduzir o sangramento quando o sistema de envio é usado sem um introdutor. Alternativamente, quando um introdutor é usado, o maior diâmetro pode corresponder ao diâmetro interno do introdu- tor o qual, por sua vez, pode depender do diâmetro externo da bainha exter- na. Com espaço zero entre o introdutor e o sistema de envio pode ser redu- zido o risco de um item de recuperação potencial do sistema de envio atra- vés do introdutor em virtude do sangue aprisionado. Assim, o sistema de envio 2400 pode incluir um tubo de flutuação 2404 que preenche o espaço entre os conjuntos interno e externo, reduzindo assim o risco do conjunto interno se dobrar sobre compressão que pode resultar em forças de fricção mais elevadas dentro do sistema de envio durante a recaptura do stent. O sistema de envio 2400 pode ser substancialmente similar ao sistema de en- vio 2200 em todos os outros aspectos (por exemplo, posição fechada, figu- ras 24A e 24B; posição aberta figura 24C).

As figuras 25A - C mostram outro exemplo de um sistema de envio 2500 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O siste- ma de envio 2500 pode incluir um ou mais balões 2536 distais à válvula de stent. Ao se ter o(s) balão(ões) distal(s) à válvula de stent se evita ter que introduzir o sistema de envio mais profundamente no corpo (por exemplo, dentro da aorta ascendente) de modo a realizar a dilatação, deste modo re- duzindo os riscos de danos ao corpo e aprimorando a manipulação do dis- positivo (por exemplo, sem dobra do dispositivo rígido sobre o arco aórtico). Balão(ões) 2536 pode ser usado, por exemplo, para valvuloplastia antes da implantação da válvula de stent e/ou pós dilatação da válvula de stent im- plantada para aprimorar a ancoragem do stent. As figuras 25B e 25C mos- tram o(s) balão(ões) 2536 nas posições fechada e aberta, respectivamente.

O primeiro conjunto do sistema de envio 2500 pode incluir uma ponta 2502, eixo de balão interno 2504, bainha externa 2506, e tubo de flu- tuação 2508. O segundo conjunto pode incluir um eixo interno (distai) 2510, transição de suporte de stent 2512, suporte de stent 2514, manga 2516, co- nector de eixo de transição afunilado 2518, e eixo externo (proximal) 2520. O conjunto de haste pode incluir um conector de haste 2522, cobertura de has- te de suporte 2524, anel em O 2526, eixo de metal 2528, e haste de impul- são 2530. O conjunto de balão pode incluir um eixo externo 2532, eixo inter- no 2534, balão 2536, e conector em Y 2538.

As figuras 26A - C mostram um outro exemplo do sistema de envio 2600 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O siste- ma de envio 2600 pode incluir um introdutor integrado 2602, que pode ser um conjunto adicional que aloja o segundo conjunto. A bainha externa do sistema de envio é mostrada como 2604. O introdutor 2602 pode incluir uma linha de conexão 2606, um registro 2608 e um alojamento 2610 para a membrana de vedação 2612. O registro 2608 pode servir como um ponto de acesso, por exemplo, para uma seringa contendo fluido (por exemplo, sali- na). A linha de conexão 2606 pode servir para transportar o fluido a partir da seringa para a luz interna do introdutor e a membrana de vedação 2612 po- de vedar o introdutor a partir do ambiente externo. Com a implantação da válvula de stent, os componentes do sistema de envio 2600 (por exemplo, primeiro conjunto e segundo conjunto) diferente do introdutor 2602 podem ser recuperados através do introdutor. Então, outro dispositivo médico tal como, por exemplo, um dispositivo de fechamento pode ser introduzido atra- vés do introdutor 2602. Exemplos dos dispositivos de fechamento são des- critos abaixo com relação às figuras 29A - 33B. Como outro exemplo, um equipamento de ultra-som intravascular (IVUS) (por exemplo, mini sonda) pode ser introduzido através do introdutor 2602. O sistema de envio 2600 pode ser substancialmente similar ao sistema de envio 2200 em todos os outros aspectos.

A figura 27 é um gráfico de fluxo 2700 de estágios ilustrativos envolvidos na substituição de uma válvula (por exemplo, natural ou artificial) com falhas de acordo com algumas modalidades da presente invenção. As figuras 28A - 28C ilustram (sem limitação) os diversos estágios referencia- dos no gráfico de fluxo da figura 27. No estágio 2702, uma válvula de stent (por exemplo, válvula de stent único ou válvula de stent duplo) pode ser fixa- da de modo removível ao sistema de envio. Por exemplo, um ou mais ele- mentos de fixação do componente de stent (por exemplo, elementos de fixa- ção 808, figura 8B) pode ser fixado ao suporte de stent do dispositivo de en- vio (por exemplo, suporte de stent 2222, figura 22). Um elemento de cola- bamento (por exemplo, bainha externa 2206, figura 22) pode ser disposta sobre os elementos de fixação/suporte de stent para manter a válvula de stent em uma configuração colabada e fixada ao sistema de envio.

No estágio 2704, a válvula de stent pode ser enviada a um cam- po de implantação em uma configuração colabada. Por exemplo, a figura 28A ("introdução" e "posicionamento") mostra que a válvula de stent 2802, embora ainda fixada ao sistema de envio por meio do suporte de stent 2804 e completamente contida dentro da bainha externa 2806, pode ser introduzi- da ao corpo do paciente ao longo do fio-guia 2808 de modo que a ponta 2810 do dispositivo de envio passa através da válvula em falha 2812. O sis- tema de envio pode ser manipulado para frente e/ou para trás, por exemplo, até que se acredite que a válvula de stent esteja posicionada corretamente.

No estágio 2706, a válvula de stent pode ser parcialmente ex- pandida, por exemplo, para determinar (estágio 2708) se a válvula de stent está de fato corretamente posicionada e/ou para testar (estágio 2710) se a válvula de stent está funcionando adequadamente. Por exemplo, a figura 28A ("liberação parcial") mostra que a bainha externa 2806 pode ser parci- almente removida da seção proximal 2814 da válvula de stent, enquanto os elementos de fixação 2816 da válvula de stent estão ainda restringidos pela bainha externa 2806 sobre o suporte de stent 2804.

No estágio 2712, quando a válvula de stent está posicionada corretamente no campo de implantação e/ou a válvula de stent está funcio- nando corretamente, a válvula de stent pode ser destacada a partir do sis- tema de envio de modo a fazer com que a válvula de stent se expanda para a sua configuração completamente expandida. Por exemplo, a figura 28C ("liberação final") mostra que, com a remoção dos elementos de fixação 2816 da válvula de stent 2802 pode se destacar a partir do suporte de stent 2804 automaticamente (ou em resposta à inflação do balão em outras moda- lidades) deste modo fazendo com que a válvula de stent se expanda para a sua configuração completamente expandida. O segundo conjunto do disposi- tivo de envio pode então ser reunido com o primeiro conjunto/bainha externa e removido do corpo do paciente. Por exemplo, a figura 28C ("retirada do dispositivo de envio") mostra que o segundo conjunto 2818 pode ser passa- do através da válvula de stent de substituição 2802 em direção da extremi- dade distai da válvula de stent. Então, o segundo conjunto reunido 2818 e o primeiro conjunto/bainha externa 2806 pode ser passado através da válvula de stent 2802 mais uma vez na direção proximal antes de sair do corpo do paciente.

Quando a válvula de stent não está posicionada corretamente (estágio 2708), no estágio 2714 a válvula de stent pode ser revertida para a sua configuração colabada e reposicionada dentro do corpo do paciente. Uma ilustração deste cenário é mostrada na figura 28B (recaptu- ra/reposicionamento do stent), no qual a bainha externa 2806 é deslizada na direção proximal sobre a seção proximal 2814 da válvula de stent de modo a recapturar a válvula de stent. A válvula de stent é então reposicionada e libe- rada de modo eu o elemento de fixação 2820 da válvula de stent recebe o anel 2822 da válvula copm problemas. De modo similar, quando a válvula de stent funciona mal em resposta ao teste (estágio 2710), no estágio 2716 a válvula de stent pode ser revertida para a sua configuração colabada e re- movida do corpo do paciente.

As figuras 29A - 33B mostram modalidades ilustrativas do fio- guia compatível com dispositivos de fechamento (oclusores) para a vedação dos orifícios de acesso e instrumentos cirúrgicos associados de acordo com algumas modalidades de acordo com a presente invenção. O referido oclu- sor pode reparar, por exemplo, um orifício de acesso cardíaco (por exemplo, orifício ventricular) usado para a substituição da válvula. O oclusor pode ser introduzido ao corpo do paciente após a substituição da válvula. O oclusor pode ser introduzido no corpo do paciente após a substituição da válvula ter sido implantada (ou removida em virtude de mal funcionamento ou compli- cações durante a instalação). As modalidades da presente invenção vai de encontro aos inconvenientes dos referidos dispositivos de fechamento con- vencionais, tais como a frouxidão do encaixe dos mesmos. Os dispositivos de fechamento convencionais ainda faltam de uma luz central, que os torna incompatíveis com os sistemas de envio de fio-guia.

As figuras 29A e 29B são vistas laterais e em perspectiva de um oclusor 2900 de acordo com algumas modalidades da presente invenção. O oclusor 2900 pode incluir um fio de aço inoxidável, nitinol, fibras têxteis, car- gas, materiais biocompatíveis, e/ou outros materiais que permitem que o dispositivo funcione como pretendido. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do oclusor 2900 pode ser equipado/carregado com um material flexível mas justo tal como, por exemplo, uma membrana ou espuma. O o- clusor 2900 pode ou não incluir um esqueleto (por exemplo, estrutura de tre- liça com um material de carga) e/ou membranas de vedação. O referido es- queleto pode compreender nitinol, aço inoxidável, magnésio, náilon, poliés- ter, polipropileno, polidioxanona, outro(s) material(is), ou combinações dos mesmos. O material de carga ode incluir, por exemplo, poliéster, poliuretano, gelatina ou outro(s) material(is), ou uma combinação dos mesmos. Quando o oclusor 2900 inclui um mecanismo de vedação, o referido mecanismo po- de ser flexível de modo que não interfira com a expansão ou o colabamento do oclusor 2900 (abaixo descrito) de acordo com algumas modalidades da presente invenção.

A porção de topo 2902 do oclusor 2900 pode ser posicionada no lado luminal de um orifício de acesso, enquanto a porção de fundo 2904 po- de ser posicionada fora do orifício de acesso. A compatibilidade do fio-guia pode ser alcançada através de um canal central dentro do oclusor 2900. O canal central pode incluir em sua extremidade de fundo, por exemplo, um dispositivo de parafuso oco 2906 para fixação do oclusor 2900 a um cateter durante o envio e destacar o oclusor a partir do cateter com a instalação dentro do orifício de acesso, Em outras modalidades, o oclusor 2900 pode ser fixado/destacado ao cateter por uma parede delgada que pode ser torci- da, pelo mecanismo de conexão no formato de um gancho, ou por um me- canismo que destaca por meio de corrosão galvânica ou semelhante.

O oclusor 2900 pode incluir um mecanismo de vedação de canal 2908 tal como, por exemplo, uma membrana de auto vedação e/ou espuma. Em algumas modalidades, o mecanismo de vedação de canal 2908 pode incluir uma válvula (por exemplo, um ou mais folículos plásticos). O meca- nismo de vedação de canal 2908 pode evitar o fluxo de sangue através do oclusor a partir da porção de topo/luminal 2902 para a porção de fundo 2904 após o oclusor ser instalado dentro do orifício de acesso. Durante o envio, o posicionamento de um fio-guia através do mecanismo de vedação de canal 2908 (e do canal central) pode ou não evitar substancial ou inteiramente o fluxo de sangue através do mecanismo de vedação de canal 2908. Em al- gumas modalidades, o mecanismo 2908 pode se basear, pelo menos em parte, na coagulação sangüínea de modo a formar uma vedação. Em algu- mas modalidades, o mecanismo 2908 (incluindo a membrana, um mecanis- mos de Iris, ou paredes colabáveis) pode formar uma vedação (com ou sem a ajuda de coagulação sangüínea).

Em algumas modalidades, a porção de topo/luminal 2902 do o- clusor 2900 pode ser produzida a partir de diferentes materiais (ou do mes- mo material mas dotado de diferentes características) do que o(s) materi- al(is) usado para a porção de fundo/externa 2904. Por exemplo, a porção de fundo/externa 2904 pode ser produzida a partir de um material mais bruto ou mais proso do que a porção de topo/luminal 2902 para facilitar a formação de tecido de cicatrização na porção externa. Material(is) bioabsorvível(is) pode ser ainda usado para a porção 2902 e/ou 2904 do oclusor 2900 (por exemplo, magnésio e/ou polidioxanona para a porção de esqueleto e/ou po- lidioxanona1 polihidroxibutirato, e/ou gelatina como uma carga).

A figura 30 mostra uma vista em perspectiva de um fio-guia 3000 para guiar o envio do oclusor 2900 ao orifício de acesso. O fio-guia 3000 pode ser o mesmo fio-guia usado, por exemplo, para a cirurgia de substitui- ção de válvula que envolve um dos sistemas de envio mostrados nas figuras 22A - 26C. A figura 31 mostra uma vista em perspectiva de um cateter ros- cado 3100 para a fixação do oclusor 2900 durante o envio e o destaque a partir do oclusor 2900 uma vez que a instalação do oclusor está completa,

Como mostrado nas figuras 32A e 32B, o dispositivo de parafuso 2906 do oclusor 2900 pode se fixar ao cateter roscado 3100, e o oclusor 2900 pode ser abastecido no segundo cateter 3020. Por exemplo, o segundo cateter 3202 pode ser parte do sistema de envio (por exemplo, figura 26A - C) usa- da para o envio da válvula de substituição. O fio-guia 3000 pode se estender através tanto do canal central do oclusor 2900 como do segundo cateter 3200. O fio-guia 300 pode ainda ser removível e reinserível. A figura 32B mostra que o oclusor pode ser parcialmente não abastecido pelo cateter mó- vel 3100 com relação ao cateter 3202. Vantajosamente, se o oclusor 2900 não for corretamente posicionado, com a liberação parcial, o mesmo pode ser reabastecido no cateter 3202 e relocalizado no local adequado dentro do orifício de acesso sem manipulação excessiva do oclusor 2900 e/ou dos ins- trumentos de envio associados.

As figuras 33A e 33B ilustram vistas lateral e em perspectiva do oclusor 2900 em uma configuração expandida dentro do orifício de acesso de acordo com uma modalidade da presente invenção. Preferivelmente, a porção luminal/de topo 2902 e a porção externa/de fundo 2904 do oclusor 2900 cobrem completamente o orifício de acesso. O canal central é também preferivelmente vedado, por exemplo, por uma membrana de auto vedação e/ou espuma de vedação 2908.

Assim é visto que as válvulas de stent (por exemplo, válvulas de stent único e válvulas de stent duplo) e métodos e sistemas associados para a cirurgia são proporcionados. Embora modalidades particulares tenham sido descritas aqui em detalhes, isto foi feito apenas como exemplo e com o objetivo apenas de ilustração, e não se pretende que seja Iimitante com rela- ção ao âmbito das reivindicações anexas, que seguem. Em particular, é con- templado pelos inventores que diversas substituições, alterações, e modifi- cações possam ser implementadas sem se desviar do espírito e escopo da presente invenção como definida pelas reivindicações. Outros aspectos, vantagens, e modificações são consideradas estar dentro do escopo das reivindicações a seguir. As reivindicações apresentadas são representativas das invenções aqui descritas. Outras invenções não reivindicadas são tam- bém contempladas. Os inventores se reservam o direito de adotar as referi- das invenções em reivindicações posteriores.

Claims

1. Válvula de substituição para uso dentro do corpo humano, onde compreende: um componente de válvula; e um componente de stent compreendendo uma primeira seção, uma segunda seção para alojar o componente de válvula, e uma terceira seção. onde a primeira seção compreende uma ranhura anular.

2. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, on- de a ranhura anular é configurada para receber e fixar circunferencialmente a um anel da válvula em necessidade de substituição.

3. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, on- de adicionalmente compreende um segundo componente de stent compre- endendo uma projeção anular, onde a projeção anular é configurada para fixação correspondente à ranhura anular quando o componente de stent é posicionado dentro do segundo componente de stent.

4. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, on- de o componente de válvula compreende uma válvula biológica.

5. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, on- de o componente de válvula compreende uma válvula sintética.

6. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, on- de o componente de stent é auto-expansível.

7. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, on- de a segunda seção do componente de stent segue o contorno do compo- nente de válvula.

8. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, on- de o componente de stent compreende uma estrutura de treliça compreen- dendo uma pluralidade de células, onde as células são mais densamente povoadas na primeira seção da válvula de stent.

9. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 8, on- de substancialmente todas as células do componente de stent são células fechadas.

10. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, onde a ranhura anular é formada a partir de uma pluralidade de elementos independentemente dobráveis, onde cada elemento dobrável compreende a dobra de deformação do local o qual é determinado pelos comprimentos de um par de estruturas fixado.

11. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, onde a segunda região compreende pelo menos um elemento de travamento que se salienta para fora a partir da superfície externa da segunda região.

12. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 11, onde a segunda região compreende uma pluralidade de elementos de tra- vamento que se salientam para fora a partir da superfície externa da segun- da região e onde pelo menos dois da pluralidade de elementos de travamen- to são posicionados em diferentes posições ao longo do eixo central do componente de stent.

13. Válvula de substituição pra uso dentro do corpo humano, compreendendo: um componente de válvula: um componente de stent compreendendo uma primeira seção, uma segunda seção para alojamento do componente de válvula, e uma ter- ceira seção, onde a terceira seção compreende pelo menos um elemento de fixação configurado para fixação removível a um dispositivo de envio.

14. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 13, onde o pelo menos um elemento de fixação compreende uma abertura geo- métrica configurada para a fixação removível a um elemento complementar do dispositivo de envio.

15. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 13, onde o pelo menos um elemento de fixação compreende um fio, gancho ou tira configurada para fixação removível a um elemento complementar do dis- positivo de envio.

16. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 13, onde pelo menos um elemento de fixação compreende pelo menos dois e- lementos de fixação.

17. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 13, onde pelo menos um elemento de fixação compreende pelo menos três ele- mentos de fixação.

18. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 13, onde o pelo menos um elemento de fixação compreende pelo menos seis elementos de fixação.

19. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 13, onde o componente de stent compreende uma estrutura de treliça compreendendo: pelo menos uma coluna comissural; e pelo menos um elemento de fixação.

20. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 19, onde a estrutura de treliça adicionalmente compreende pelo menos um ele- mento de suporte para conectar a pelo menos uma coluna comissural ao pelo menos um elemento de fixação.

21. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 13, onde o pelo menos um elemento de fixação se projeta pelo menos parcial- mente para dentro em direção ao eixo central do componente de stent.

22. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 13, onde a terceira seção apresenta um diâmetro que é inferior ao diâmetro da segunda seção.

23. Válvula de substituição para uso dentro do corpo humano, compreendendo: um componente de válvula; e um componente de stent que compreende: uma primeira seção compreendendo um elemento de fixação; uma segunda seção configurada para alojar o componente de válvula; e uma terceira seção compreendendo pelo menos um elemento de fixação.

24. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 23, onde o elemento de fixação compreende uma ranhura anular.

25. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 24, onde a ranhura anular é formada a partir de uma pluralidade de elementos independentemente dobráveis, onde cada elemento dobrável compreende uma deformação de dobra, o local da qual é determinado pelos comprimen- tos de um par fixado de estruturas.

26. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 23, onde o elemento de fixação compreende um fio que forma uma abertura, gancho ou tira.

27. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 23, onde a segunda região compreende pelo menos um elemento de travamento que se salienta para fora a partir de uma superfície externa da segunda regi- ão.

28. Válvula de substituição para uso dentro do corpo humano compreendendo: um componente de válvula; e pelo menos dois componentes de stent fixados um ao outro compreendendo: uma primeira seção que compreende um primeiro cone ou coroa e uma segunda estrutura de stent coletivamente formando um elemento de fixação; e uma segunda seção configurada para alojar o componente de válvula.

29. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 28, onde a segunda estrutura de stent compreende um cone ou uma coroa.

30. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 28, onde a segunda estrutura de stent compreende uma pluralidade de elemen- tos de travamento que se salientam para fora a partir de uma superfície ex- terna da primeira seção e onde pelo menos dois da pluralidade dos elemen- tos de travamento são osicionados em diferentes posições verticais ao longo do eixo central da primeira seção.

31. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 28, onde: pelo menos dois componentes de stents adicionalmente com- preende uma terceira seção compreendendo pelo menos um elemento de fixação para fixação removível a um dispositivo de envio; e pelo menos um cone ou coroa e o segundo cone ou coroa apre- sentam uma seção transversal substancialmente no formato de uma pirâmide.

32. Método de substituição de uma válvula cardíaca com pro- blemas compreendendo: proporcionar uma válvula de stent compreendendo um compo- nente de válvula e um componente de stent, onde o componente de stent compreende uma ranhura anular; e fixar a ranhura anular axialmente ao anel da válvula.

33. Método, de acordo com a reivindicação 32, onde proporcio- nar uma válvula de stent compreende suturar o componente de válvula ao componente de stent.

34. Método, de acordo com a reivindicação 32, onde proporcio- nar um stent-válvula compreende expandir o componente de válvula dentro do componente de stent de modo a formar um encaixe de fricção.

35. Método, de acordo com a reivindicação 32, onde proporcio- nar um stent-válvula compreende fixar o componente de válvula ao compo- nente de stent com um sistema de fixação do tipo de gancho e loop.

36. Método para substituir uma válvula cardíaca gasta ou doente compreendendo: implantar o primeiro componente de stent compreendendo um elemento anular, onde pelo menos uma porção do componente de stent é alojada dentro da válvula doente ou gasta; e posicionar o stent-válvula compreendendo o segundo compo- nente de stent e um componente de válvula dentro do primeiro componente de stent, onde o segundo componente de stent compreende um elemento anular complementar para fixação correspondente ao primeiro componente de stent.

37. Sistema de envio de stent-válvula cardíaca, compreendendo: um primeiro conjunto compreendendo uma bainha externa e um tubo de fio-guia; e um segundo conjunto compreendendo um suporte de stent con- figurado para fixação removível a pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula, o stent-válvula posicionado sobre o tubo de fio-guia do primei- ro conjunto, onde o primeiro conjunto e o segundo conjunto são configurados para movimento relativo entre si de modo a transitar a partir de uma posição fechada para uma posição aberta, de modo que na posição fechada, a bai- nha externa engloba o stent-válvula ainda fixado ao suporte de stent e assim restringe a expansão do stent-válvula; e de modo que na posição aberta a bainha externa não restringe a expansão do stent-válvula e assim o stent- válvula se destaca do suporte de stent e se expande para uma configuração completamente expandida.

38. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde o primeiro conjunto e o segundo conjunto são configurados para transitar a partir de uma posição fechada, para uma posição parcial- mente aberta, para a posição aberta, onde na posição parcialmente aberta, o stent-válvula se expande parcialmente mas não se destaca do suporte de stent pelo fato de que a bainha externa ainda engloba pelo menos um ele- mento de fixação do stent-válvula e o suporte de stent.

39. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 38, onde adicionalmente compreende um mecanismo de enxágüe.

40. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde adicionalmente compreende pelo menos um balão configu- rado para fazer com que pelo menos uma valvuloplastia antes da implanta- ção do stent-válvula e a expansão ou pós dilatação do stent-válvula com a inflação do pelo menos um balão.

41. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 40, onde pelo menos um balão é alojado proximalmente ao stent-válvula.

42. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 40, onde o pelo menos um balão é alojado distalmente ao stent- válvula.

43. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 40, onde pelo menos um balão é alojado pelo menos parcialmente dentro do stent válvula.

44. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde adicionalmente compreende uma haste de impulsão ocasio- nando o movimento relativo do primeiro conjunto e do segundo conjunto.

45. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde adicionalmente compreende um mecanismo de parafuso para transformar o movimento rotacional relativo de uma haste em um mo- vimento relativo do primeiro conjunto e do segundo conjunto.

46. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde adicionalmente compreende um introdutor integrado dentro do qual o primeiro conjunto e o segundo conjunto são posicionados durante o envio do stent-válvula a um campo de implante, onde o introdutor integra- do é configurado para permanecer dentro do corpo do paciente mesmo após o primeiro conjunto e o segundo conjunto serem removidos.

47. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde após a expansão do stent-válvula para a configuração com- pletamente expandida, o sistema de envio é configurado para retornar para a posição fechada ao passar o segundo conjunto através do stent-válvula em direção de uma extremidade distai do primeiro conjunto.

48. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com- preende uma abertura geométrica configurada para a fixação removível a uma estrutura complementar do suporte de stent.

49. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 48, onde a abertura geométrica compreende uma abertura circular ou oval.

50. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com- preende um fio, ganho ou tira configurada para fixação removível da estrutu- ra do suporte de stent.

51. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com- preende pelo menos dois elementos de fixação configurados para fixação removível ao número correspondente de estruturas complementares do su- porte de stent.

52. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com- preende pelo menos três elementos de fixação configurados para fixação removível ao número correspondente de estruturas complementares do su- porte de stent.

53. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde pelo menos um elemento de fixação do stent-válvula com- preende pelo menos seis elementos de fixação configurados para fixação removível ao número correspondente de estruturas complementares do su- porte de stent.

54. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 37, onde o stent-válvula compreende uma estrutura de treliça com- preendendo: pelo menos uma coluna comissural; e pelo menos um elemento de fixação.

55. Sistema de envio de stent-válvula, de acordo com a reivindi- cação 54, onde a estrutura de treliça do stent-válvula adicionalmente com- preende pelo menos um elemento de suporte para conexão à pelo menos uma coluna comissural ao pelo menos um elemento de suporte.

56. Método para o envio de um stent-válvula a um campo de im- plantação, compreendendo: fixar de modo removível o stent-válvula ao campo de envio; enviar o stent-válvula ao campo de implantação em uma configuração colabada; expandir proximalmente parcialmente o stent-válvula enquanto ainda mantendo o stent-válvula fixado ao dispositivo de envio; e fazer uma determinação com relação ao stent-válvula quando o stent-válvula se encontra em uma configuração parcialmente expandida.

57. Método, de acordo com a reivindicação 56, onde implemen- tar a determinação compreende determinar se o stent-válvula é posicionado corretamente no campo de implantação.

58. Método, de acordo com a reivindicação 57, onde adicional- mente compreende retornar o stent-válvula à configuração colabada e repo- sicionar o stent-válvula quando o stent-válvula não está corretamente posi- cionado no campo de implantação.

59. Método, de acordo com a reivindicação 56, onde implemen- tar a determinação compreende determinar se o componente de válvula do stent-válvula está funcionando adequadamente.

60. Método, de acordo com a reivindicação 59, onde determinar se o componente de válvula está funcionando adequadamente compreende testar se o componente de válvula permitirá suficiente fluxo sangüíneo.

61. Método, de acordo com a reivindicação 59, onde adicional- mente compreende retornar o stent-válvula à configuração colabada e remo- ver o stent-válvula a partir do corpo do paciente quando o stent-válvula não está funcionando adequadamente.

62. Método, de acordo com a reivindicação 56, onde adicional- mente compreende fazer com que o stent-válvula se expanda completamen- te ao fazer com que o stent-válvula se destaque a partir do dispositivo de envio, quando a implementação de uma determinação produz uma resposta positiva.

63. Método, de acordo com a reivindicação 56, onde o envio do stent-válvula ao campo de implantação compreende enviar o stent-válvula ao coração para a substituição de uma válvula cardíaca, onde o envio adi- cionalmente compreende: acessar o corpo do paciente através de um espaço intercostal; e penetrar o ventrículo esquerdo no ápice do coração.

64. Método, de acordo com a reivindicação 63, onde o acesso compreende acessar o corpo do paciente através do quinto espaço intercos- tal.

65. Oclusor para vedar um orifício em um tecido compreenden- do: uma primeira porção capaz de expansão a partir da configuração colabada em um lado Iuminal do orifício a uma configuração expandida; e uma segunda porção capaz de expansão a partir de uma confi- guração colabada a uma configuração expandida no lado do orifício oposto ao lado luminal, onde a preferida primeira porção e a referida segunda porção formam um canal oco central, para o alojamento do fio-guia.

66. Oclusor, de acordo com a reivindicação 65, adicionalmente compreendendo um conector para conectar o oclusor ao cateter.

67. Oclusor, de acordo com a reivindicação 65, onde o conector compreende um mecanismo de parafuso oco para conectar o cateter a um cateter roscado.

68. Oclusor, de acordo com a reivindicação 65, adicionalmente compreendendo um segundo cateter para alojar o oclusor para envio ao ori- fício de tecido.

69. Oclusor, de acordo com a reivindicação 65, onde a primeira porção do oclusor adicionalmente compreende um mecanismo de vedação de canal para evitar o fluxo sangüíneo a partir do lado luminal do orifício de tecido.

70. Oclusor, de acordo com a reivindicação 69, adicionalmente compreendendo o mecanismo de vedação de canal compreende pelo menos um de uma membrana e espuma.

71. Oclusor, de acordo com a reivindicação 69, adicionalmente compreendendo o mecanismo de vedação de canal compreende uma válvu- la.

72. Oclusor, de acordo com a reivindicação 65, adicionalmente compreendendo uma porção de topo do oclusor compreendendo um primei- ro material e a porção de fundo do oclusor compreendendo um segundo ma- terial, onde o segundo material é mais bruto do que o primeiro material.

73. Método, para vedação de um orifício em um tecido, compre- endendo: conectar um dispositivo de oclusão expansível e colabavel ao primeiro cateter, o dispositivo de oclusão compreendendo (i) uma primeira porção capaz de expansão a partir de uma configuração colabada a uma configuração expandida e uma segunda porção capaz de expansão a partir de uma configuração colabada a uma configuração expandida, e (ii) um ca- nal central para alojar um fio-guia, e (iii) um conector para conectar o dispo- sitivo oclusor ao primeiro cateter; inserir o dispositivo de oclusão no segundo cateter em uma con- dição colabada; receber pelo primeiro cateter e canal central, um fio-guia; posicionar o segundo cateter no orifício, de modo que a primeira extremidade do segundo cateter é posicionada em um lado Iuminal do orifício; e provocar o movimento relativo entre o dispositivo de oclusão co- labada e o segundo cateter para mover o dispositivo de oclusão para fora do segundo cateter; onde com o dispositivo de oclusão emergindo a partir da primeira extremidade do segundo cateter, a primeira porção do dispositivo de oclusão se expande no lado Iuminal do orifício e onde com o dispositivo de oclusão sendo completamente emergido a partir do segundo cateter, a segunda porção se expande.

74. Método, de acordo com a reivindicação 73. Onde o orifício de tecido compreende um orifício de tecido no ventrículo esquerdo do cora- ção, e o posicionamento do segundo cateter no orifício de tecido compreen- de enviar o segundo cateter ao ventrículo esquerdo por meio do espaço intercostal.