BRPI0611200A2 - pràtese de nécleo de disco modular a base de trilho - Google Patents

Abstract

Um método e aparelhagem para o reparo de um núcleo do disco intervertebral danificado de uma forma minimamente invasiva que utiliza uma prótese discal modular compreendendo, de preferência, por pelo menos três segmentos modulares e pelo menos dois trilhos que conectam operacionalmente segmentos modulares adjacentes. Em uma modalidade, cada segmento modular inclui uma porção interna mais rígida e uma porção externa mais macia. De preferência, os trilhos operam para conectar e encaixar de forma deslizável segmentos modulares adjacentes. A porção em haste dos trilhos que se estende para fora da periferia do corpo da prótese é removível após implantação, de tal forma que os segmentos modulares formem um dispositivo implantado unitário que simule intimamente a geometria da cavidade do núcleo discal.

Description

PRÓTESE DE NÚCLEO DE DISCO MODULAR A BASE DE TRILHO

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção relaciona-se de forma geral a umaprótese implantável para o reparo de discos intervertebraisdanificados. Mais particularmente, a presente invençãorelaciona-se a uma prótese modular do núcleo discai comtrilhos de tamanho e forma predeterminados.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

O segmento de movimento vertebral consiste em umaunidade da anatomia vertebral ligada por dois corposvertebrais, incluindo os dois corpos vertebrais, o discointervertebral interposto, além dos ligamentos, músculos edas articulações facetárias anexadas. O disco consiste nasplacas terminais em cima e embaixo dos ossos vertebrais, ocentro interno mole, denominado núcleo, e o anel fibrosoque corre circunferencialmente em torno do núcleo. Emdiscos normais, o núcleo amortece as forças aplicadas e,dessa forma, protege os elementos do segmento de movimentovertebral. Um disco normal responde às forças de compressãoabaulando-se externamente contra as placas terminaisvertebrais e o anel fibroso. O anel consiste em fibras decolágeno e uma quantidade menor de fibras elásticas, ambassendo eficazes na resistência às forças de tensão. Noentanto, o próprio anel não é muito eficaz para suportarcompressão e forças de cisalhamento.

A medida que a pessoa envelhece, os discosintervertebrais freqüentemente se degeneram naturalmente. Adegeneração dos discos intervertebrais também pode ocorrernas pessoas em conseqüência de doença discai degenerativa.

A doença discai degenerativa da coluna é uma das condiçõesmais comuns que causam dor e incapacidade em nossapopulação. Quando um disco se degenera, o núcleo sedesidrata. Quando um núcleo se desidrata, sua capacidadepara atuar como amortecedor é reduzida. Como o núcleodesidratado já não é capaz de suportar cargas, as cargassão transferidas ao anel e às articulações facetárias. 0anel e as articulações facetárias não são capazes desuportar o aumento da sua participação nas cargas decompressão e torção aplicadas e, desse modo, gradualmentese deterioram. À medida que o anel e as articulaçõesfacetárias se deterioram, surgem vários outros efeitos,incluindo o estreitamento do espaço entre as vértebras,formação de esporão ósseo, fragmentação do anel, fratura edeterioração das placas cartilaginosas terminais, edeterioração da cartilagem das articulações facetárias. Oanel e as articulações facetárias perdem sua estabilidadeestrutural e ocorrem movimentos sutis, mas patológicos,entre os ossos vertebrais.

à medida que o anel perde estabilidade, ele tende a seabaular externamente e pode desenvolver uma abertura quepermite que o material do núcleo sofra extrusão. Formam-seprodutos da degradação do disco, incluindo restosmacroscópicos, partículas microscópicas e substânciasbioquímicas nocivas. As partículas e os restos podemproduzir dor ciática e as substâncias bioquímicas nocivaspodem irritar terminações nervosas sensíveis no disco e emtorno dele, produzindo dor lombar. Os indivíduos afetadosapresentam espasmos musculares, flexibilidade reduzida daregião lombar e dor quando tentam realizar movimentoscomuns do tronco.A degeneração de um disco é irreversível. Em algunscasos, o corpo irá em algum momento enrijecer asarticulações do segmento de movimento, re-estabilizandoeficazmente os discos. Até mesmo nos casos nos quais ocorrea re-estabilização, o processo pode ocorrer após muitosanos, e os pacientes freqüentemente continuam a apresentaruma dor incapacitante. Episódios dolorosos prolongados queduram mais de três meses freqüentemente fazem com que ospacientes procurem uma solução cirúrgica para sua dor.

Foram desenvolvidos vários métodos para tentarestabilizar o segmento de movimento vertebral. Algunsdesses métodos incluem: aquecimento da região anular paradestruir as terminações nervosas e fortalecer o anel; aaplicação de componentes de suporte rígidos ou semi-rígidosnas laterais do segmento de movimento ou dentro do espaçodiscai; a remoção e substituição de todo o disco com umdispositivo artificial de articulação geralmente deplástico rígido; remoção e substituição do núcleo; e fusãovertebral que envolve a fusão permanente das vértebrasadjacentes ao disco afetado.

Até recentemente, a fusão vertebral geralmente eraconsiderada o tratamento cirúrgico mais eficaz para aliviara dor lombar causada por degeneração de um disco. Emboraesse tratamento seja freqüentemente eficaz no alívio da dorlombar, todo o movimento discai é perdido no segmento demovimento vertebral fundido. A perda de movimento nosegmento vertebral afetado necessariamente limita amobilidade vertebral global do paciente. Ao final, a fusãovertebral coloca um estresse maior sobre os discosadjacentes ao segmento fundido, na medida em que essessegmentos tentam compensar a ausência de movimento nosegmento fundido, freqüentemente levando a uma degeneraçãoprecoce desses segmentos vertebrais adjacentes.

Os desenvolvimentos atuais se concentram emtratamentos que possam preservar um pouco ou todo omovimento do segmento vertebral afetado. Um desses métodospara estabilizar o segmento de movimento vertebral sem asdesvantagens da fusão vertebral é a substituição total dodisco. A substituição total do disco é um procedimentoaltamente invasivo e tecnicamente trabalhoso que acessa odisco a partir de uma abordagem anterior ou frontal, einclui a divisão do ligamento longitudinal anterior,remoção das placas cartilaginosas terminais entre o ossovertebral e o disco, grandes porções do anel externo e todoo núcleo interno. A seguir, uma substituição artificialtotal do disco é cuidadosamente colocada no espaço discaievacuado. Muitas das substituições artificiais totais dodisco disponíveis atualmente consistem em um plásticogeralmente rígido, por exemplo, polietileno de pesomolecular ultra elevado ("UHMWPE"), como o núcleo que éinterposto entre duas placas metálicas que são ancoradas ouanexadas às placas terminais vertebrais. Um resumo dahistória do desenvolvimento e projetos iniciais de discosartificiais é apresentado em Ray, "The Artificial Disc:Introduction, History and Socioeconomics", Capítulo 21,Clinicai Efficacy and Outcome in the Diagnosis of Low BackPain, páginas 205-225, Raven Press (1992). Exemplos dessesdispositivos em camadas de substituição total do disco sãomostrados, por exemplo, nas Patentes U.S. Nos 4.911.718,5.458.643, 5.545.229 e 6.533.818.Esses tipos de discos artificiais totais possuemvárias desvantagens. Primeiro, como as substituiçõesdiscais artificiais são relativamente grandes, elas exigemexposições cirúrgicas relativamente amplas para acomodarsua inserção. Quanto maior a exposição cirúrgica, maior aprobabilidade de infecção, hemorragia ou até mesmo damorbidade. Além disso, a fim de implantar a prótese, umaporção grande do anel deve ser removida. A remoção de umagrande porção do anel reduz a estabilidade do segmento demovimento, pelo menos até que ocorra a cicatrização emtorno do disco artificial. Além disso, como os dispositivossão construídos com materiais rígidos, eles podem causardanos sérios caso sejam deslocados do espaço discai eentrem em contato com nervos ou tecidos vasculares locais.Outra desvantagem consiste no fato de que as substituiçõesdiscais artificiais rígidas não reproduzem a mecânicanatural do disco.

Uma alternativa à substituição total do disco é asubstituição do núcleo. Como ocorre com a prótese discaiartificial, essas substituições do núcleo também sãoimplantes inertes, não rígidos, não biológicos. 0procedimento para a implantação de uma substituição donúcleo é menos invasivo do que o procedimento para umasubstituição total do disco, e geralmente inclui a remoçãoapenas do núcleo e a substituição do núcleo pela próteseque pode ser elasticamente compressível e fornece umamortecimento que mimetiza um núcleo discai natural.Exemplos de implantes usados para substituição do núcleoincluem: Patentes U.S. Nos 4.772.287, 4.904.260, 5.192.326,5.919.236 e 6.726.721.Substituições do núcleo visam a simular maisintimamente a mecânica do disco natural. Para essafinalidade, algumas substituições do núcleo utilizamhidrogéis em função de suas propriedades de absorção deágua que permitem que essas substituições se expandam insitu para permitir um preenchimento mais completo dacavidade evacuada do núcleo. No entanto, há normalmente umatroca, já que, quanto maior a expansão obtida pelohidrogel, menor o suporte estrutural que o produto finalpode fornecer. Como resultado, muitas substituições dehidrogel do núcleo discai geralmente adotaram o uso dealguma forma de envoltório ou tecido para limitar omaterial de hidrogel. Por exemplo, o implante descrito nasPatentes U.S. Nos 4.772.287 e 4.904.260 consiste em umbloco de hidrogel envolvido por um invólucro de tecidoplástico. 0 implante descrito na Patente U.S. N0 5.192.326consiste em glóbulos de hidrogel confinados por umacobertura de tecido. Sem o envoltório ou outra forma derestrição, o hidrogel é suscetível a deslocamentos porcausa da natureza deslizante do hidrogel. Infelizmente, oenvoltório ou a cobertura de tecido será submetido aproblemas abrasivos de longo prazo que poderiam causar oinsucesso do envoltório ou redução da capacidade decobertura para restringir o hidrogel e, dessa forma, ohidrogel pode ficar sujeito a deslocamentos.

Outra abordagem à substituição do núcleo envolve aimplantação de um balão ou outro recipiente no núcleo, queé então preenchido com um material biocompatível queendurece in situ. Exemplos dessa abordagem in situ parasubstituição do núcleo incluem as Patentes U.S. N1 OS6.443.988 e 7.001.431. Um dos problemas com essa abordagemé que o processo químico de endurecimento é exotérmico epode gerar quantidades significativas de calor que podemcausar danos teciduais. Além disso, há a possibilidade deque o balão possa romper durante a expansão, causandoextravasamento de material para dentro da cavidade discai etecidos circundantes, o que pode causar complicaçõesindesejáveis.

Outra técnica para a substituição do núcleo envolve aimplantação de diversos componentes individuais de suporte,tais como glóbulos, um de cada vez, na cavidade evacuada donúcleo discai, até que a cavidade esteja completa. Exemplosdessa abordagem incluem as Patentes U.S. Nos 5.702.454 e5.755.797. Como cada um dos componentes individuais desuporte ou glóbulos é relativamente pequeno, há apossibilidade de que um ou mais dos componentes individuaisde suporte ou glóbulos possam sofrer extrusão da cavidadeevacuada do núcleo discai. Do ponto de vista mecânico, essatécnica é limitada em sua capacidade para produzirresultados consistentes e reprodutíveis, já que alocalização e interação dos diversos glóbulos oucomponentes de suporte não são controladas, e os glóbulosou os componentes de suporte podem se mover durante e apósa implantação.

Conseqüentemente, é necessária uma prótese de núcleoque possa ser inserida com o uso de um procedimentominimamente invasivo e que simule as características de umdisco natural.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção fornece um método e aparelhagempara o reparo de um núcleo do disco intervertebraldanificado de uma forma minimamente invasiva com umaprótese discai modular. A prótese discai modularcompreende, de preferência, pelo menos três segmentosmodulares e pelo menos dois trilhos que conectamoperacionalmente segmentos modulares adjacentes. Essaconfiguração permite que a prótese seja adaptada paraimplantação através de várias abordagens cirúrgicas, emborao método preferido seja a abordagem póstero-lateral("posterior"), em que o disco é acessado através das costasdo paciente. Em uma modalidade, cada segmento modularinclui uma porção interna mais rígida e uma porção externamais macia. De preferência, os trilhos operam com ummecanismo deslizante para conectar e travar segmentosmodulares adjacentes. Uma porção em haste dos trilhos quese estende para fora da periferia do corpo da prótese éremovível após implantação, de tal forma que os segmentosmodulares formem um dispositivo implantado unitário quesimule intimamente a geometria da cavidade do núcleodiscai.

Em uma modalidade, uma prótese discai modular que éadaptada para ser implantada em uma cavidade evacuada donúcleo discai inclui pelo menos três segmentos modulares,cada um com uma largura. 0 primeiro segmento modular tem umprimeiro trilho que se estende pelo menos parcialmente aolongo de uma lateral da largura e além de uma periferia doprimeiro segmento modular. O segundo segmento modular estáconectado de forma deslizável com o primeiro trilho em umalateral da largura e tem um segundo trilho que se estendepelo menos parcialmente ao longo de outra lateral dalargura e além de uma periferia do segundo segmentomodular. O terceiro segmento modular está conectado deforma deslizável com o segundo trilho em uma lateral dalargura. A prótese tem uma posição expandida na qual ossegmentos modulares estão estendidos ao longo do primeiro esegundo trilhos e posicionados geralmente em umaconfiguração ponta a ponta afastados pelos trilhos, antesda implantação. A prótese também tem uma posição implantadana qual os segmentos modulares estão posicionadosgeralmente em uma configuração lado a lado que define umcorpo unitário que possui uma periferia geralmente continuaque geralmente corresponde à cavidade evacuada do núcleodiscai com pelo menos uma porção dos trilhos se estendendoalém da periferia do corpo.

De preferência, cada segmento modular compreende umaporção interna e uma porção externa. A porção internainclui uma estrutura que combina com aquela dos trilhos. Aporção externa circunda substancialmente a porção interna,exceto pela lateral que possui um dos trilhos e pelalateral que possui a estrutura que combina com aquela dostrilhos. Em uma modalidade, a porção interna de cadasegmento modular e a porção externa de cada segmentomodular são feitas de polímeros de diferente durômetros. Depreferência, a porção interna de cada segmento modular temum módulo de compressão de cerca de 70-100 MPa, e a porçãoexterna de cada segmento modular tem um módulo decompressão de cerca de 6-20 MPa. 0 uso de uma porçãointerna mais rígida e uma porção externa mais macia comoparte de um dispositivo unitário integrado implantadopermite que a prótese modular da presente invenção simulemais intimamente a resposta ao estresse de um núcleo discaibiológico, ao mesmo tempo em que permite simultaneamenteuma operação eficaz do relacionamento deslizável entresegmentos modulares adjacentes.

Em uma modalidade, são fornecidos meios de travamentopara assegurar que a prótese discai modular seja umdispositivo unitário tanto antes quanto após a inserção.Para evitar que o dispositivo se separe antes da inserção,podem ser fornecidos meios de travamento nos trilhosrígidos para evitar que os segmentos modulares deslizem esaiam dos trilhos. Isso assegura que cada segmento modularesteja conectado em sua posição adequada e na ordemadequada. Além disso, podem ser fornecidos meios detravamento nos segmentos modulares para travá-los juntosmediante a inserção. Isso evita que segmentos individuaisse desloquem da prótese montada e migrem para fora do anel.

Outro aspecto da presente invenção compreende ummétodo para a implantação de uma prótese discai modular.Como a prótese discai modular pode ser implantada umsegmento de cada vez, um orifício feito no anel paraimplantação da prótese pode ser uma fração do tamanho dodispositivo em sua forma montada final. O primeiro segmentomodular é inserido no espaço do núcleo discai através dopequeno orifício no anel. O segundo segmento modular éentão deslizado sobre o primeiro trilho rígido e paradentro do espaço do núcleo discai, até que o segundosegmento modular se encaixe no primeiro segmento modular. Ahaste da extremidade do primeiro trilho rígido é entãoseparada do dispositivo. Os segmentos modularessubseqüentes são deslizados no trilho rígido adjacentedentro do espaço do núcleo discai, e depois encaixados nosegmento modular inserido previamente de forma similar.Após todos os segmentos modulares terem sido inseridos etodas as hastes da extremidade separadas, a prótese discaimodular está totalmente inserida no espaço do núcleo discaido paciente.

Outro aspecto da presente invenção fornece uminstrumento de inserção que pode ser usado para auxiliar nainserção, posicionamento e remoção do trilho e da prótesemodular. A extremidade proximal do instrumento tem um cabocom um mecanismo de catraca ou rolamento incluído anexado eem linha com o lúmen interno de um tubo alongado naextremidade distai do instrumento através do qual um trilhopode ser inserido. O tubo alongado pode ter uma fenda ououtras aberturas ao longo do comprimento do tubo paraauxiliar na passagem dos trilhos dentro do tubo. Oinstrumento de inserção pode ser fornecido com um mecanismode corte para a remoção dos trilhos dos segmentos modularesapós eles terem sido totalmente inseridos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A invenção pode ser mais plenamente compreendidaconsiderando-se a descrição detalhada seguinte de váriasmodalidades da invenção em conexão com os desenhos que aacompanham, nos quais:

A FIG. 1 é uma vista de um corte transversal de umaprótese discai modular de acordo com uma modalidadepreferida da presente invenção em sua configuraçãoinserida.

A FIG. 2 é uma vista superior de uma prótese discaimodular de acordo com uma modalidade preferida da presenteinvenção, antes da inserção.

A FIG. 3 é uma vista em perspectiva de uma prótesediscai modular de acordo com uma modalidade alternativa dapresente invenção, antes da inserção.

A FIG. 4 é uma vista em perspectiva de uma prótesediscai modular de acordo com uma modalidade alternativa dapresente invenção em um primeiro estágio de inserção.

A FIG. 5 é uma vista em perspectiva de uma prótesediscai modular de acordo com uma modalidade alternativa dapresente invenção em um segundo estágio de inserção.

A FIG. 6 é uma vista em perspectiva de uma prótesediscai modular de acordo com uma modalidade alternativa dapresente invenção em um estado final de inserção.

A FIG. 7 é uma vista em perspectiva parcial de umaporção de uma prótese discai modular de acordo com umamodalidade da presente invenção.

A FIG. 8 é uma vista de um instrumento de inserçãopara uso de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A FIG. 9A é uma vista em perspectiva de uma prótesediscai modular de acordo com a modalidade preferida dapresente invenção.

A FIG. 9B é uma vista de uma porção interna de umsegmento modular de uma prótese discai modular de acordocom a modalidade preferida da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DOS DESENHOS

Em relação à FIG. 1, pode ser observada uma vista deum corte transverso de uma prótese discai modular 100 deacordo com a modalidade preferida da presente invençãoconfigurada após ter sido inserida no corpo. Nessamodalidade, a prótese discai modular 100 compreendeprimeiro 102, segundo 104, terceiro 106, quarto 108 equinto 109 segmentos modulares. De preferência, cadasegmento modular 102, 104, 106, 108, 109 compreende umaporção externa macia 102a, 104a, 106a, 108a, 109a e umaporção interna rígida 102b, 104b, 106b, 108b, 109b.

Em uma modalidade preferida, as porções internasrígidas 104b, 106b e 108b possuem um formato do cortetransverso em "I" que otimiza a flexibilidade e resistênciadas porções internas rígidas. Alternativamente, as porçõesinternas rígidas 104b, 106b, 108b podem ter uma área decorte transverso moldada uniformemente para reduzirquaisquer diferenças em termos de compressibilidade daprótese discai modular 100 através da área de superfície afim de minimizar o potencial para elevação de estresse quepode ser criado na interface entre a superfície externa daprótese discai modular 100 e as superfícies internas dacavidade do espaço discai. Será reconhecido que váriosformatos do corte transverso das porções internas rígidas102b, 104b, 106b, 108b e 109b podem ser utilizados deacordo com a presente invenção, e que os formatos do cortetransverso das porções internas rígidas não precisam sersimétricos.

A porção interna rígida 102b do primeiro segmentomodular 102 inclui uma porção de encaixe do primeirosegmento 116. A porção interna rígida 104b do segundosegmento modular 104 inclui porção de encaixe do segundosegmento 118 e uma primeira fenda 128. A porção internarígida 106b do terceiro segmento modular 106 inclui umaporção de encaixe do terceiro segmento 120 e uma segundafenda 130. A porção interna rígida 108b do quarto segmentomodular 108 inclui uma porção de encaixe do quarto segmento121 e uma terceira fenda 132. A porção interna rígida 109bdo quinto segmento modular 109 inclui uma quarta fenda 133.

Na modalidade preferida, como mostrado nas FIGS. 9A e9B, as porções internas 102b, 104b, 106b, 108b e 109b podemtodas ser criadas pelo mesmo molde. Observe que, na FIG.9A, as porções externas 102a, 104a, 106a, 108a, 109a paraos segmentos modulares são mostradas transparentes parafacilitar a explicação. Como pode ser observado na FIG. 9A,as porções internas rígidas do segundo 104, terceiro 106 equarto 108 segmentos modulares são criadas por uma peçauniforme 13 0, cujo formato é revelado com mais nitidez naFIG. 9B. As porções internas para o primeiro 102b e quinto109b segmentos modulares podem ser facilmente criadas poresmerilhação de uma porção interna uniforme 13 0, comorevelado na FIG. 9B. A porção interna 102b do primeirosegmento modular 102 é criada esmerilhando-se a porção defenda 132 da porção interna uniforme 13 0 e deixando-se aporção de encaixe 134 e uma porção conectora 136. A porçãointerna 109b do quinto segmento modular 109 é criadaesmerilhando-se a porção de encaixe 134 e retendo-se aporção de fenda 132 e a porção conectora 136. A capacidadede formar todas as porções internas rígidas a partir de ummolde único permite uma fabricação mais rápida, maissimples e menos dispendiosa.

Na modalidade preferida, como mostrado na FIG. 2, ostrilhos 110, 112, 114, 115 possuem um formato do cortetransverso não circular, embora seja compreendido queoutros formatos do corte transverso poderiam ser utilizadose que não há necessidade de que todos os trilhos tenhamformatos do corte transverso similares. Verificou-se que oformato do corte transverso não circular mostrado (quecorresponde aos formatos do corte transverso de conjugadi Ce lateralmente T) permite um melhor alinhamento dossegmentos modulares e suporta forças de inserção maiores aolongo do eixo do trilho.

Será compreendido que, na modalidade preferida, ostrilhos 110, 112, 114, 115 da presente invenção possuem umaproporção não uniforme do aspecto do corte transverso emtermos da altura e largura do trilho. De preferência, ostrilhos possuem uma rigidez relativa ao longo de um eixolongitudinal do trilho em uma dimensão da altura do trilhoque é maior do que uma largura do trilho, enquanto, em umadimensão transversa em relação à largura do trilho, arigidez relativa do trilho permite um grau maior deflexibilidade, de tal forma que os segmentos modularesseguintes podem ser movidos lateralmente entre eles naposição expandida, sem deformar os trilhos. De preferência,a altura do trilho está na faixa de cerca de 1 mm a 6 mm, ea largura do trilho está na faixa de cerca de 0,5 mm a 4mm. Essa rigidez diferencial nas duas dimensões transversasao eixo longitudinal do trilho é importante para permitiruma operação de deslizamento eficaz e eficiente dossegmentos modulares adjacentes.

Em relação à FIG. 2, observa-se uma porção de umaprótese discai modular 100 de acordo com a modalidadepreferida da presente invenção, antes da inserção nacavidade evacuada do núcleo discai. Observe que, na FIG. 2,a prótese discai modular 100 é revelada mostrando apenas aporção interna rígida 102b, 104b, 106b, 108b, 109b de cadasegmento modular 102, 104, 106, 108, 109 para facilitar ailustração. No entanto, na modalidade preferida dainvenção, cada segmento modular também teria uma porçãoexterna macia, como descrito acima e mostrado na FIG. 1.

Em modalidades alternativas, a prótese discai modularpode compreender números maiores ou menores de segmentosmodulares e trilhos, desde que haja pelo menos trêssegmentos modulares e dois trilhos. Por exemplo, a FIG. 3revela uma prótese discai modular 200 que possui quatrosegmentos modulares e três trilhos.

Antes da inserção, a prótese discai modular 100 aindainclui primeiro 110, segundo 112, terceiro 114 e quarto 115trilhos. O primeiro segmento modular 102 é anexadorigidamente ao primeiro trilho 110 na porção de encaixe doprimeiro segmento 116. 0 segundo segmento modular 104 éanexado de forma deslizável ao primeiro trilho 110 naprimeira fenda 12 8, e anexado rigidamente ao segundo trilho112 na porção de encaixe do segundo segmento 118. 0terceiro segmento modular 106 é anexado de forma deslizávelao segundo trilho 112 na segunda fenda 13 0, e anexadorigidamente ao terceiro trilho 114 na porção de encaixe doterceiro segmento 120. 0 quarto segmento modular 108 éanexado de forma deslizável ao terceiro trilho 114 naterceira fenda 132, e fixado rigidamente ao quarto trilho115 na porção de encaixe do quarto segmento 121. 0 quintosegmento modular 109 é anexado de forma deslizável aoquarto trilho 115 na quarta fenda 133.

Como mostrado na FIG. 2 e na FIG. 3, cada trilho 110,112, 114 e 115 ou 210, 212 e 214 inclui uma porção em hasteque se estende além de uma periferia do corpo da prótese100, 200, respectivamente. De preferência, essas porções emhaste são suficientemente longas para permitir acesso aoespaço evacuado do núcleo discai, de tal forma que umsegmento modular possa ser posicionado dentro da cavidadeevacuada do núcleo discai, enquanto o segmento modularseguinte no trilho ainda está fora do corpo. Em umamodalidade exemplar, o comprimento das porções em hastevaria entre 6 cm-20 cm.

Como mostrado na modalidade alternativa da FIG. 3,cada trilho 210, 212, 214 pode ainda incluir uma porção deretenção 222, 224, 226 para evitar que o dispositivo sejaseparado antes da inserção. As porções de retenção 222, 224e 22 6 são configuradas para evitar que os segmentosmodulares correspondentes 204, 206 e 206 deslizem e saiamdos trilhos. As porções de retenção podem ser moldadas nostrilhos ou podem ser peças separadas ou deformações dostrilhos adicionadas durante a fabricação do dispositivo.

A modalidade preferida é uma prótese unitária que éembalada estéril e pronta para a implantação no campocirúrgico. Como o dispositivo é totalmente pré-formado eliberado como um implante unitário, o dispositivo permanecesob controle direto do cirurgião até que a prótese denúcleo discai esteja completamente formada. Esse designunitário reduz a necessidade de que o cirurgião determinecomo configurar a prótese para permitir o preenchimentomais eficaz da cavidade evacuada do núcleo discai, eassegura que a ordem de inserção e a conexão doscomponentes sejam obtidas adequadamente. A capacidade parapredeterminar o tamanho da prótese discai modular tambémpermite que a cavidade evacuada do núcleo discai sejapreenchida mais completamente e fornece um grau maior decontrole sobre a uniformidade da resposta ao estresse doimplante, comparada com outros tipos de implantesminimamente invasivos. A esse respeito, será compreendidoque a prótese discai modular 100 da presente invenção podeser fornecida em diversos volumes e formatos montadosfinais diferentes para corresponder aos diferentes tamanhose formatos de diferentes cavidades evacuadas do núcleodiscai.

A prótese discai modular 100 pode ser introduzidaatravés de um tubo de acesso que é inserido parcialmentedentro do espaço do núcleo discai. O tubo de acesso temcomprimento de pelo menos 7,62 centímetros e, depreferência, um comprimento de 15,24 centímetros. Uminstrumento de inserção 4 00 como mostrado na FIG. 8 podeser usado para auxiliar na inserção, posicionamento eremoção do trilho da prótese modular. A extremidadeproximal do instrumento 400 possui um cabo 402 com ummecanismo de catraca ou rolamento incluído anexado e emlinha com o lúmen interno de um tubo alongado 4 04 naextremidade distai do instrumento, através do qual umtrilho 4 06 pode ser inserido. 0 tubo alongado 4 04 pode teruma fenda ou outras aberturas ao longo do comprimento dotubo 404 para auxiliar na passagem dos trilhos 406 dentrodo tubo. O instrumento de inserção 4 00 pode então ser usadopara guiar os segmentos modulares 4 08 dentro do espaçodiscai. 0 instrumento de inserção 400 pode ser feito dequalquer combinação de plásticos, metais, cerâmicas, ousemelhantes.

Deve-se observar que, embora a inserção da prótesediscai modular 100 seja descrita em relação a umamodalidade preferida de cinco segmentos ou a uma modalidadealternativa de quatro segmentos, modalidades que possuemoutro número de segmentos seriam inseridas de formasimilar.

Novamente em relação à FIG. 3, pode-se observar umaprótese discai modular 2 00 antes da inserção no corpo.Mediante a inserção do tubo de acesso dentro do espaço donúcleo discai, o primeiro trilho 210 é passado através dolúmen do tubo alongado 404 do instrumento de inserção 400.O instrumento de inserção 4 00 é então usado para empurrar oprimeiro segmento modular 202 através do tubo e dentro doespaço discai. Com a inserção completa do primeiro segmentomodular 202, a prótese discai modular 200 é movidacentralmente e o instrumento de inserção 4 00 éreposicionado sobre o primeiro trilho 210 proximal aosegundo segmento modular 2 04 que é deslizado ao longo doprimeiro trilho 210 para dentro do espaço evacuado donúcleo discai sobre a porção de encaixe do primeirosegmento 216 até ser retirada com o primeiro segmentomodular 2 02. Esse estágio de inserção é revelado na FIG. 4.Uma porção em haste do primeiro trilho 210 é entãoremovida, e a prótese discai modular 200 é novamente movidacentralmente.

O segundo trilho 212 é então passado através doinstrumento de inserção 4 00, e o terceiro segmento modular206 é deslizado abaixo do segundo trilho 212 e para dentrodo espaço do núcleo discai sobre a porção de encaixe dosegundo segmento 218, até ser retirado com o segundosegmento modular 204. Essa configuração é mostrada na FIG.5. Uma porção em haste do segundo trilho 212 é entãoremovida, e a prótese discai modular 200 é movidacentralmente. 0 terceiro trilho 214 é então passado atravésdo instrumento de inserção e o quarto segmento modular 208é deslizado ao longo do terceiro trilho 214 para dentro doespaço do núcleo discai e sobre a porção de encaixe doterceiro segmento 220, até ser retirado com os outrossegmentos modulares 2 02, 204, 206. Finalmente, uma porçãoem haste de terceiro trilho 214 é removida. Essaconfiguração implantada final da prótese discai modular 200com todos os segmentos modulares alinhados e encaixados emconjunto é mostrada na FIG. 6. A prótese discai modular 200está dimensionada e modelada para se adaptar à geometria dacavidade evacuada do núcleo discai.

Em uma modalidade alternativa, uma abordagemfundamental pode ser usada para inserir a prótese discaimodular de tal forma que o último segmento modular inseridono espaço do núcleo discai não é um dos segmentos de fora.Pelo contrário, os segmentos de fora podem ser os doisprimeiros segmentos inseridos. Isso cria uma força deexpansão bilateral à medida que os segmentos restantes sãoinseridos entre os dois segmentos de fora. Isso ajuda aformar um encaixe mais apertado dentro da cavidade evacuadado núcleo discai do que o que ocorre com a forçaassimétrica lateral gerada quando os segmentos sãoimplantados seqüencialmente.

As porções em haste dos trilhos 110, 112, 114, 115 quese estendem além da periferia do corpo da prótese discaimodular 100 podem ser removidas por várias técnicasdiferentes. O instrumento de inserção 400 pode serfornecido com um mecanismo de corte que pode remover asporções em haste dos trilhos. 0 mecanismo de corte pode serum par de lâminas fixas localizadas na extremidade distaido instrumento de impulsão. Nessa modalidade, as lâminas decorte atuariam como uma roda cortante na qual, quando segira o cabo conectado às lâminas, as lâminas circunscrevemo trilho. Alternativamente, o mecanismo de corte pode serum meio de pinçamento que remove os trilhos através detorção ou pinçamento. Os trilhos da haste também podem sercortados com qualquer outro instrumento cortante.

Em outra modalidade, as porções em haste dos trilhospodem ser fornecidas com uma perfuração na junção com cadasegmento modular, de tal forma que possam ser rasgadas,quebradas, torcidas ou cortadas mais facilmente. 0 cortetambém pode ser obtido com uma alça de fio fornecida nessaparte. Adicionalmente, calor, laser ou qualquer outra fontede energia local pode ser usada para se obter a separação.Aqueles habilitados na técnica reconhecerão que existemvários meios alternativos pelos quais os trilhos da hastepodem ser separados da prótese discai modular.

Alternativamente, a prótese discai modular pode serimplantada usando uma abordagem lateral anterior. Umaabordagem lateral anterior permite que seja usada umaabertura de inserção maior sendo ainda minimamenteinvasiva. Nessa abordagem, o disco é acessado pela lateraldo paciente através do músculo psoas, o que evita osprincipais tecidos nervos e vasculares, e pode ser usado napresença de condições médicas, sendo vantajoso em relação àabordagem posterior. Essa abordagem é orientadaessencialmente orientada a 90° em relação à abordagemposterior. Nessa modalidade, pode ser aceitável ter apenasdois segmentos modulares que compreendem a prótese com aorientação lado a lado dos segmentos sendo geralmentemediai para lateral em vez de posterior para anterior.

Durante a inserção, as fendas 128, 130, 132, 133deslizam ao longo das porções em haste dos trilhos 110,112, 114, 115 e sobre as porções de encaixe dos segmentos116, 118, 120, 121. As fendas 128, 130, 132, 133 e asporções de encaixe dos segmentos 116, 118, 120, 121 podemser fornecidas com meios de travamento para evitar aseparação dos segmentos modulares 102, 104, 106, 108, 109.Recursos para o encaixe, por exemplo, uma protuberância ouum pino ou uma série de protuberâncias ou pinos, podem serfornecidos de tal forma que, após uma fenda ser deslizadasobre uma porção de encaixe do segmento, ela não podedeslizar de volta. Uma catraca e uma lingüeta também podemser usadas para travar segmentos modulares em conjunto. Uminstrumento de liberação da catraca também pode serfornecido caso seja desejada a separação de segmentosmodulares após terem sido travadas.

Um exemplo desses meios de travamento é revelado naFIG. 7. A porção interna rígida 3 04b de cada segmentomodular 3 04 é fornecida com um par de projeções que podemser pressionadas 334 na porção de encaixe do segmento 318 eum par complementar de aberturas 336 na fenda 328. Quando afenda 328 de um primeiro segmento modular 304 é deslizadasobre a porção de encaixe do segmento 318 de um segundosegmento modular, as projeções são pressionadas. Quando asaberturas do primeiro segmento modular estão posicionadassobre as projeções do segundo segmento modular, asprojeções saltara através das aberturas 33 6, travando ossegmentos modulares uns aos outros. Segmentos modularespodem ser separados pressionando-se as projeções edeslizando-se o primeiro segmento modular para trás dosegundo segmento modular.

Alternativamente, pode ser permitido o movimento livredos segmentos modulares 102, 104, 106, 108, 109 ao longodos trilhos 110, 112, 114, 115 até a inserção no corpo.Será compreendido que, dependendo da configuração domaterial da prótese modular 100 e do encaixe da interface,as porções de encaixe dos segmentos 116, 118, 120, 121podem se avolumar em função da hidratação para travar naconfiguração final. Essa característica pode ser usadaisoladamente ou em combinação com um recurso mecânico detravamento. Métodos alternativos de travamentos desegmentos modulares em conjunto serão previstos por aqueleshabilitados na técnica.

Na modalidade preferida, a prótese discai modular 100é moldada em biomateriais elastoméricos, de preferênciapoliuretano. As hastes dos trilhos 110, 112, 114, 115 e asporções internas rígidas 102b, 104b, 106b, 108b, 109b sãofeitas de um poliuretano de durômetro rígido, por exemplo,um poliuretano com a dureza Shore D de cerca de 4 5 ouacima, e módulo de compressão na faixa de cerca de 70 a 100MPa. As porções externas macias 102a, 104a, 106a, 108a,109a são feitas de um poliuretano de durômetro mais macio,por exemplo, um poliuretano com uma dureza Shore A quevaria de cerca de 40 a 80, e em módulo de compressão nafaixa de cerca de 6 a 20 MPa.

Na modalidade preferida, os poliuretanos de doisdurômetros diferentes podem ser copolimerizados para criaruma ligação química entre as duas porções de cada segmentomodular 102, 104, 106, 108, 109. Em modalidadesalternativas, outros polímeros, por exemplo, PEEK,polietileno, silicones, acrilatos, náilon, poliacetil eoutros polímeros biocompatíveis similares podem ser usadospara as porções internas rígidas ou para as porçõesexternas macias.

Em uma modalidade alternativa, a haste dos trilhospode ser moldada por um material de durômetro mais rígidodo que a porção externa macia e a porção interna rígida dossegmentos modulares. A utilização dessa abordagem permiteque os trilhos sejam extrudados, e não moldados, como partedos segmentos modulares. Uma articulação de união podeentão ser feita com a porção interna rígida externa àperiferia dos segmentos modulares para formar o designunitário. A extrusão das porções em haste dos trilhos tornaa fabricação da prótese discai modular mais fácil e menosdispendiosa do que um produto completamente moldado.

Na modalidade preferida, a prótese discai modular édeformável em resposta às forças fisiológicas normais de13,60 a 136,07 quilos. Em função dessa deformabilidade, aprótese produz uma quantidade fisiologicamente adequada decarga sobre as placas terminais do disco intervertebral.

Conseqüentemente, as placas terminais não se deformarãoexcessivamente ao longo do tempo e, ao final, se adaptarãoaos contornos do implante, o que ocorre com muitosimplantes de substituição do núcleo discai mais rígidos.

Em uma modalidade alternativa, a cobertura externa daprótese modular do núcleo discai pode ser modificada parapermitir a eluição de medicamentos. Tais medicamentos podemincluir analgésicos, antibióticos, antineoplásticos ouosteológicos biológicos, por exemplo, agentes decrescimento ósseo. Embora a preservação do movimento sejageralmente o objetivo principal na substituição do núcleo,em certas indicações pode ser desejável promover algum graude fusão óssea. Essas indicações podem incluirsubstituições do núcleo na coluna cervical.

A cobertura externa de polímero sólido da prótesemodular do núcleo discai pode permitir taxas de eluiçãomelhores e mais controláveis do que alguns materiais dehidrogel. Em uma modalidade alternativa, a prótese modulardo núcleo discai pode incluir diferentes taxas de eluiçãopara cada material polimérico. Isso permitiria taxas deeluição variáveis para diferentes medicamentos.

Várias modificações das aparelhagens e dos métodosapresentados podem ficar evidentes para aqueles habilitadosna técnica com a leitura desta especificação. 0 que foiapresentado acima não visa a limitar o escopo da presenteinvenção, que é limitada apenas pelas reivindicaçõesapresentadas a seguir.

Claims (20)

1. Prótese discai modular que é adaptada para serimplantada em um espaço evacuado do núcleo discai, aprótese caracterizada por compreender:um primeiro segmento modular que possui uma larguracom um primeiro trilho que se estende pelo menosparcialmente ao longo de uma lateral da largura e além deuma periferia do primeiro segmento modular;um segundo segmento modular que possui uma largura econectado de forma deslizável com o primeiro trilho em umalateral da largura e que possui um segundo trilho que seestende pelo menos parcialmente ao longo de outra lateralda largura e além de uma periferia do segundo segmentomodular; eum terceiro segmento modular que possui uma largura econectado de forma deslizável com o segundo trilho em umalateral da largura,em que a prótese tem uma posição expandida na qual ossegmentos modulares estão estendidos ao longo do primeiro esegundo trilhos e posicionados geralmente em umaconfiguração ponta a ponta afastados pelos trilhos, antesda implantação, e uma posição implantada na qual ossegmentos modulares estão posicionados geralmente em umaconfiguração lado a lado que define um corpo unitário quepossui uma periferia geralmente contínua que geralmentecorresponde ao espaço evacuado do núcleo discai com pelomenos uma porção dos trilhos se estendendo além daperiferia do corpo.

2. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o terceirosegmento modular possui um terceiro trilho e a prótesediscai modular ainda compreende um quarto segmento modularque possui uma largura e conectado de forma deslizável como terceiro trilho em uma lateral da largura.

3. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 2, caracterizada pelo fato de que o quartosegmento modular possui um quarto trilho, e a prótesediscai modular ainda compreende um quinto segmento modularque possui uma largura e conectado de forma deslizável como quarto trilho em uma lateral da largura.

4. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 1, caracterizada pelo fato de que cadasegmento modular compreende uma porção interna que incluiuma estrutura que combina com aquela dos trilhos e umaporção externa que circunda substancialmente a porçãointerna, exceto quanto à lateral que possui um dos trilhose a lateral que possui a estrutura que combina com àquelados trilhos.

5. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 4, caracterizada pelo fato de que a porçãointerna de cada segmento modular e a porção externa de cadasegmento modular são feitas de polímeros de durômetrosdiferentes.

6. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a porçãointerna de cada segmento modular tem um módulo decompressão de cerca de 70-100 MPa, e a porção externa decada segmento modular tem um módulo de compressão de cercade 6-20 MPa.

7. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 5, caracterizada pelo fato de que ospolímeros da porção interna e da porção externa de cadasegmento modular são copolimerizados.

8. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 5, caracterizada pelo fato de que pelo menosuma porção do polímero da porção externa ainda compreendepelo menos um medicamento transportado operacionalmentepelo polímero a ser eluído após a prótese ser implantada.

9. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma porçãode cada trilho que se estende além da periferia éseletivamente removível.

10. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a prótese éformada por materiais poliméricos com o segmento modularsendo moldado e a porção de cada trilho que se estende alémda periferia sendo extrudada.

11. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ossegmentos modulares ainda compreendem meios para o encaixedaqueles adjacentes dos segmentos modulares na posiçãoimplantada.

12. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 1, caracterizada pelo fato de que cada trilhoainda inclui meio para a retenção do segmento modularanexado de forma deslizável no trilho na posição expandida.

13. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 1, caracterizada pelo fato de que as largurasdos segmentos modulares são substancialmente similares edefinem uma largura da prótese na posição expandida quedetermina uma largura mínima de uma abertura para inserçãoda prótese no espaço evacuado do núcleo discai.

14. Método de implantação minimamente invasivo de umaprótese discai modular em um espaço evacuado do núcleodiscai, o método caracterizado por compreender:a inserção de um primeiro segmento modular no espaçodo núcleo discai através de uma abertura, o primeirosegmento modular possuindo uma largura com um primeirotrilho que se estende para fora do espaço do núcleo discaiquando o primeiro segmento modular está localizado dentrodo espaço do núcleo discai;o deslizamento de um segundo segmento modular ao longodo primeiro trilho no espaço do núcleo discai através daabertura, até que o segundo segmento modular se una aoprimeiro segmento modular, o segundo segmento modularpossuindo uma largura com um segundo trilho que se estendepara fora do espaço do núcleo discai quando o segundosegmento modular estiver localizado dentro do espaço donúcleo discai;remoção de uma porção do primeiro trilho que seestende do primeiro e segundo segmentos modularesencaixados;o deslizamento de um terceiro segmento modular aolongo do segundo trilho no espaço do núcleo discai atravésda abertura, até que o terceiro segmento modular encaixe nosegundo segmento modular, o terceiro modular tendo umalargura; eremoção de uma porção do segundo trilho que se estendedo segundo e do terceiro segmentos modulares encaixadospara formar uma prótese discai modular implantada quepossui uma periferia geralmente contínua que correspondegeralmente ao espaço evacuado do núcleo discai e que possuiuma largura total pelo menos igual às larguras do primeiro,segundo e terceiro segmentos modulares, e maior do que umalargura da abertura que é substancialmente apenas a largurada maior das larguras de qualquer um dos segmentosmodulares.

15. Método de implantação minimamente invasivo de umaprótese discai modular, de acordo com a reivindicação 14,caracterizado pelo fato de que o terceiro segmento modularpossui um terceiro trilho que se estende para fora doespaço do núcleo discai quando o terceiro segmento modularestiver localizado dentro do espaço do núcleo discai, ométodo compreendendo ainda:o deslizamento de um quarto segmento modular ao longodo terceiro trilho no espaço do núcleo discai através daabertura, até que o quarto segmento modular se encaixe como terceiro segmento modular, o quarto segmento modulartendo uma largura; ea remoção da porção do terceiro trilho que se estendedos terceiro e quarto segmentos modulares encaixados.

16. Método de implantação minimamente invasivo de umaprótese discai modular, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de que o quarto segmento modularpossui um quarto trilho que se estende para fora do espaçodo núcleo discai quando o quarto segmento modular estiverlocalizado dentro do espaço do núcleo discai, o métodocompreendendo ainda:o deslizamento de um quinto segmento modular ao longodo quarto trilho no espaço do núcleo discai através daabertura, até que o quinto segmento modular se encaixe como quarto segmento modular, o quinto segmento modular tendouma largura; ea remoção da porção do quarto trilho que se estende doquarto e quinto segmentos modulares encaixados.

17. Método de implantação minimamente invasivo de umaprótese discai modular, de acordo com a reivindicação 14,caracterizado pelo fato de que as etapas de deslizamento dosegundo e do terceiro segmentos modulares são realizadaspelo uso de um instrumento de inserção, e as etapas deremoção do primeiro e do segundo trilhos são obtidas pelouso de um mecanismo de corte fornecido na extremidadedistai do instrumento de inserção.

18. Prótese discai modular que é adaptada para serimplantada em um espaço evacuado do núcleo discai, aprótese caracterizada por compreender:um primeiro segmento modular que possui uma larguracom um primeiro meio para o posicionamento de segmentosmodulares que se estende pelo menos parcialmente ao longode uma lateral da largura e além de uma periferia doprimeiro segmento modular;um segundo segmento modular que possui uma largura econectado de forma deslizável com o primeiro meio para oposicionamento de segmentos modulares em uma lateral dalargura e que possui um segundo meio para o posicionamentode segmentos modulares que se estende pelo menosparcialmente ao longo de outra lateral da largura e além deuma periferia do segundo segmento modular;um terceiro segmento modular que possui uma largura econectado de forma deslizável com o segundo meio para oposicionamento do segmento modular em uma lateral dalargura;em que a prótese tem uma posição expandida na qual ossegmentos modulares estão estendidos ao longo do primeiro edo segundo meios para o posicionamento de segmentosmodulares e posicionada geralmente em uma configuraçãoponta a ponta afastada pelo primeiro e pelo segundo meiospara o posicionamento de segmentos modulares, antes daimplantação, e uma posição implantada na qual os segmentosmodulares estão posicionados geralmente em uma configuraçãolado a lado que define um corpo unitário que possui umaperiferia geralmente contínua que geralmente corresponde aoespaço evacuado do núcleo discai com pelo menos uma porçãodo primeiro e do segundo meios para o posicionamento dossegmentos modulares se estendendo além da periferia docorpo.

19. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 18, caracterizada pelo fato de que o terceirosegmento modular possui um terceiro meio para oposicionamento dos segmentos modulares e a prótese discaimodular ainda compreende um quarto segmento modular quepossui uma largura e conectado de forma deslizável com oterceiro meio para o posicionamento dos segmentos modularesem uma lateral da largura.

20. Prótese discai modular, de acordo com areivindicação 19, caracterizada pelo fato de que o quartosegmento modular possui um quarto meio para oposicionamento dos segmentos modulares e a prótese discaimodular ainda compreende um quinto segmento modular quepossui uma largura e conectado de forma deslizável com oquarto meio para o posicionamento dos segmentos modularesem uma lateral da largura.