BRPI0610655A2 - dispositivo de canal de ventilação com máscara larìngea e método de fabricação - Google Patents

Abstract

Patente de Invenção: DISPOSITIVO DE CANAL DE VENTILAçãO COM MáSCARA LARìNGEA E MéTODO DE FABRICAçãO. A presente invenção refere-se a um dispositivo de canal de ven- tilação com máscara laríngea (1) para inserção em um paciente para prover uma passagem do canal de ventilação na abertura glótica do paciente, o dispositivo (1) compreendendo um tubo do canal de ventilação (2), uma máscara (3) fixada no tubo do canal de ventilação (2), a máscara (3) compreendendo um corpo (4) tendo uma extremidade distal (5) e uma extremidade proximal (6), uma faixa inflavel periférica (7) e definindo uma saída (8) para o gás, a máscara (3) sendo fixada no tubo do canal de ventilação (2) para comunicação gasosa entre o tubo (2) e a saída (8), o dispositivo (1) também compreendendo um escoamento do esófago (10), o escoamento (10) compreendendo um conduto se estendendo de uma entrada (12) na extremidade distal (5) para uma saída (13) disposta para o exterior do paciente quando o dispositivo (1) está no lugar, o conduto incluindo uma seção de máscara (11) e uma seção do tubo do canal de ventilação (41), onde a seção de máscara do conduto (11) é formada integralmente no material do corpo (4).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVODE CANAL DE VENTILAÇÃO COM MÁSCARA LARÍNGEA E MÉTODODE FABRICAÇÃO".

A presente invenção refere-se a um dispositivo de canal de ven-tilação com máscara laríngea e a um método de fabricação de um dispositi-vo de canal de ventilação com máscara laríngea.

O dispositivo de canal de ventilação com máscara laríngea é umdispositivo bem conhecido que é útil para estabelecer os canais de ventila-ção em pacientes inconscientes. A Patente U.S. w 4.509.514 é uma dasmuitas publicações que descrevem dispositivos de canal de ventilação commáscara laríngea. Tais dispositivos têm sido usados há muitos anos e ofere-cem uma alternativa para os tubos endotraqueais mais antigos até melhorconhecidos. Por pelo menos setenta anos, os tubos endotraqueais compre-endendo um longo tubo delgado com um balão inflável disposto na extremi-dade distai do tubo têm sido usados para estabelecer os canais de ventila-ção em pacientes inconscientes. Em operação, a extremidade distai do tuboendotraqueal é inserida através da boca do paciente, além da traquéia dopaciente. Uma vez assim posicionado, o balão é inflado de modo a formaruma vedação com o revestimento interior da traquéia. Depois que essa ve-dação é estabelecida, pressão positiva pode ser aplicada na extremidadeproximal do tubo para ventilar os pulmões do paciente. Também, a vedaçãoentre o balão e o revestimento interno da traquéia protege os pulmões contraa aspiração (por exemplo, a vedação impede que o material regurgitado doestômago seja aspirado para dentro dos pulmões do paciente).

Embora eles tenham sido enormemente bem-sucedidos, os tu-bos endotraqueais sofrem de várias desvantagens maiores. A desvantagemprincipal do tubo endotraqueal se refere à dificuldade de inserir apropriada-mente o tubo. A inserção de um tubo endotraqueal em um paciente é umprocedimento que exige um alto grau de perícia. Também, mesmo para pra-ticantes versados, a inserção de um tubo endotraqueal é, algumas vezes,difícil ou impossível. Em muitos casos, a dificuldade de inserir os tubos en-dotraqueais tem tragicamente levado à morte de um paciente porque nãoera possível estabelecer um canal de ventilação no paciente com rapidezsuficiente. Também, a inserção de um tubo endotraqueal normalmente exigea manipulação da cabeça e pescoço do paciente e também exige que amandíbula do paciente seja forçosamente aberta amplamente. Essas mani-pulações necessárias tornam difícil, ou indesejável, inserir um tubo endotra-queal em um paciente que pode estar sofrendo de um ferimento no pescoço.

Em contraste com o tubo endotraqueal, é relativamente fácil in-serir um dispositivo de canal de ventilação com máscara laríngea em umpaciente e dessa maneira estabelecer um canal de ventilação. Também, odispositivo de canal de ventilação com máscara laríngea é um dispositivo"generoso" em que mesmo se ele é inserido de maneira imprópria, ele aindatende a estabelecer um canal de ventilação. Dessa maneira, o dispositivo decanal de ventilação com máscara laríngea é freqüentemente imaginado co-mo um dispositivo de "salvamento de vida". Também, o dispositivo de canalde ventilação com máscara laríngea pode ser inserido com apenas uma ma-nipulação relativamente pequena da cabeça, pescoço e mandíbula do paci-ente. Além do mais, o dispositivo de canal de ventilação com máscara larín-gea prove ventilação dos pulmões do paciente sem exigir o contato com orevestimento interno sensível da traquéia e o tamanho do canal de ventila-ção estabelecido é tipicamente maior do que o tamanho do canal de ventila-ção estabelecido com um tubo endotraqueal significativamente. Também, odispositivo de canal de ventilação com máscara laríngea não interfere com atosse até a mesma extensão que os tubos endotraqueais. Basicamente de-vido a essas vantagens, o dispositivo de canal de ventilação com máscaralaríngea tem gozado de crescente popularidade nos anos recentes.

As Patentes U.S. Nos. 5.303.697 e 6.079.409 descrevem exem-plos de dispositivos da técnica anterior que podem ser citados como "dispo-sitivos de canal de ventilação com máscara laríngea de intubação". O dispo-sitivo de intubação tem a vantagem adicional de ser útil para facilitar a inser-ção de um tubo endotraqueal. Depois que um dispositivo de canal de venti-lação com máscara laríngea de intubação foi colocado no paciente, o dispo-sitivo pode agir como um guia para um tubo endotraqueal subseqüentemen-te inserido. O uso do dispositivo de canal de ventilação com máscara larín-gea nesse modo facilita o que é geralmente conhecido como a "inserção ce-ga" do tubo endotraqueal. Somente movimentos pequenos da cabeça, pes-coço e mandíbula do paciente são necessários para inserir o dispositivo decanal de ventilação com máscara laríngea de intubação e uma vez que odispositivo esteja colocado no paciente, o tubo endotraqueal pode ser inseri-do virtualmente sem movimentos adicionais do paciente. Isso substitui emcontraste os movimentos relativamente grandes da cabeça, pescoço e man-díbula do paciente que seriam necessários se o tubo endotraqueal fosse in-serido sem a ajuda do dispositivo de canal de ventilação com máscara larín-gea de intubação. Além do mais, esses dispositivos permitem a inserçãocom mão única de qualquer posição do usuário sem mover a cabeça e opescoço do paciente de uma posição neutra, e pode também ser colocadono lugar sem inserir dedos na boca do paciente. Finalmente, acredita-se queeles sejam únicos em dispositivos existentes que são dispositivos de canalde ventilação por si mesmos, possibilitando que o controle ventilador e a o-xigenação do paciente sejam contínuos durante as tentativas de intubação,dessa maneira diminuindo a probabilidade de dessaturação.

Dispositivos de canal de ventilação artificiais do tipo indicado sãoexemplificados pelas descrições da Patente US N- 4.509.514, Patente U.S.N9 5.249.571, Patente U.S. NQ 5.282.464, Patente U.S. N9 5.297.547, Paten-te U.S. N- 5.303.697 e pela descrição da Patente UK 2.205.499. Tais dispo-sitivos com a provisão adicional para escoamento da descarga gástrica sãoexemplificados pela Patente U.S. Ne 4.995.388 (figuras 7 a 10), Patente U.S.N9 5.241.956 e Patente U.S. N9 5.355.879.

Em geral, dispositivos de canal de ventilação com máscara la-ríngea objetivam prover um tubo de canal de ventilação de tal seção trans-versal de modo a garantir uma ventilação mais do que ampla dos pulmões, eos projetos com a provisão para escoamento gástrico foram caracterizadospor conexões internas relativamente complexas e seções transversais calcu-ladas para servir em diferentes situações onde sólidos substanciais poderi-am estar presentes em uma descarga gástrica. Como um resultado, a provi-são de uma abertura de descarga gástrica na extremidade distai da máscaraaplicável para serviço direto da hipofaringe resultou em uma tendência detais máscaras se tornarem volumosas e indevidamente rígidas, assim tor-nando difícil a inserção apropriada da máscara. Além do mais, volume e du-reza indevidos correm contrários à exigência de flexibilidade distai para a-companhar a curvatura posterior da garganta do paciente na inserção, em talmaneira de modo a evitar com segurança o encontro traumático com a epi-glote e outras estruturas naturais da faringe.

Uma série de problemas foi experimentada com todos esses ti-pos anteriores de dispositivo. Por exemplo, alguns dispositivos anterioresbuscam impedir a oclusão da saída do canal de ventilação por partes da a-natomia do paciente, tal como a epiglote, pela provisão de barras e similaresatravés da saída. Embora tais dispositivos funcionem bem na maior partedos casos, eles podem tornar a fabricação mais complexa e podem afetar odesempenho dos dispositivos em uso. Isso é especialmente verdadeiro emdispositivos formados de materiais relativamente rígidos como PVC, em o-posição à borracha de silício líquido (LSR) mais tradicional.

Em geral, os dispositivos formados de materiais tal como PVCsão atrativos porque eles são mais econômicos para fabricar e podem seroferecidos economicamente como dispositivos de "uso único". Entretanto,existem diferenças de material em PVC e adesivos de PVC, tal como durezade durômetro maior quando comparado com LSR, o que afeta como os dis-positivos funcionam em uso. Por exemplo, foi observado que para um dadovolume de ar, uma faixa de LSR expandirá para um tamanho maior do queuma faixa de PVC comparável. Essa elasticidade superior permite que a fai-xa de LSR proveja uma vedação anatomicamente superior com pressão demuco reduzida. Para concluir a lacuna do desempenho, a faixa de PVC deveser de espessura de parede reduzida. Entretanto, uma faixa de PVC de es-pessura de parede reduzida, vazia e preparada para inserção, sofrerá deresposta de flexão insuficiente quando a transferência da força de inserçãoatravés do tubo do canal de ventilação para a ponta distai da faixa não podeser adequadamente absorvida. O conjunto de faixa deve esvaziar para umaespessura que preserva o desempenho de flexão, isto é, resiste à dobraduradescendente, mas infla de modo que a espessura de parede da faixa menordo que ou igual a 0,4 mm crie uma vedação satisfatória. E onde contraplacasda máscara são formadas de PVC, bem como faixas, o fato que a dureza dedurômetro maior de PVC é inversamente proporcional ao desempenho daflexão (histerese) significa que o desempenho de flexão do dispositivo emtermos de reação, resposta e recuperação na deformação é inferior a umdispositivo de LSR comparável.

Os problemas acima descritos são particularmente pronunciadosem dispositivos que incorporam um escoamento do esôfago. Como mencio-nado acima, em qualquer tal dispositivo a despeito do material do qual ele éformado, adicionar um escoamento do esôfago por si próprio adiciona gran-demente na complexidade da fabricação e pode também afetar o desempe-nho dos dispositivos, em termos de facilidade de inserção, formação de ve-dação e prevenção da insuflação. Esses problemas podem ser exacerbadosainda mais se o PVC ou materiais de desempenho similar são usados. Porexemplo, o trabalhador versado verificará que em termos de fabricação, anecessidade de prover um tubo de escoamento que é vedado do canal deventilação, e que deve passar através da faixa inflável impõe um problemaparticularmente difícil. Em termos de efeitos na funcionalidade, a provisão deum tubo de escoamento pode causar endurecimento inaceitável da área daponta da máscara e oclusão/restrição da passagem do canal de ventilação.

De acordo com a invenção, é provido um método de fabricaçãode um dispositivo de canal de ventilação com máscara laríngea para inser-ção em um paciente para prover uma passagem de canal de ventilação paraa abertura glótica do paciente, o dispositivo compreendendo um tubo de ca-nal de ventilação, uma máscara presa no tubo do canal de ventilação, amáscara compreendendo um corpo tendo uma extremidade distai e umaextremidade proximal, uma faixa inflável periférica e definindo uma saídapara o gás, a máscara sendo conectada no tubo do canal de ventilação paraa comunicação gasosa entre o tubo e a máscara, o método compreendendoprover um tubo do canal de ventilação, sobre-moldar um corpo da máscarasobre o dito tubo do canal de ventilação e prender uma faixa no dito corpoda máscara.

O método pode incluir a etapa de prover um tubo de canal deventilação incluindo superfícies de fixação para auxiliar na provisão de umafixação segura.

O método pode também incluir a etapa de prover um tubo decanal de ventilação relativamente rígido tendo uma curvatura pré-formada.

O método pode também incluir a etapa de formar a faixa pelamoldagem a sopro antes da sua fixação na máscara, fixá-la na máscara co-mo um elemento hermético ao gás, a seguir remover um fechamento depoisda fixação.

O método pode incluir a etapa de moldar o corpo para incluir umtubo de escoamento de esôfago integral e fixar o tubo de escoamento mol-dado integralmente em um tubo de escoamento do canal de ventilação.

O método pode incluir a etapa de moldar integralmente uma fai-xa na circunferência da abertura do tubo de escoamento.

De acordo com um segundo aspecto da invenção, é provido umdispositivo de canal de ventilação com máscara laríngea, feito de acordocom qualquer um dos métodos apresentados acima.

A invenção será também descrita por meio de exemplo e comreferência aos desenhos seguintes, nos quais,

figura 1 é uma vista em perspectiva a três quartos dorsal de umdispositivo feito de acordo com a invenção,

figura 2 é uma vista lateral direita do dispositivo da figura 1,

figura 3 é uma vista dorsal do dispositivo da figura 1,

figura 4 é uma vista ventral do dispositivo da figura 1,

figura 4a é uma vista ventral de uma modalidade adicional dodispositivo feito de acordo com a invenção,

figura 5 é uma vista de extremidade, olhando da extremidadeproximal para a distai do dispositivo da figura 1,

figura 6 é uma vista de extremidade, olhando da extremidadedistai para a proximal da máscara do dispositivo da figura 1,figura 7 é uma vista ampliada da máscara do dispositivo da figu-ra 1,

figura 8 é uma vista dorsal do dispositivo da figura 4a,

figura 9 é uma vista em corte longitudinal ao longo da linha Y-Yna figura 8,

figura 10 é uma vista lateral, ampliada, do dispositivo da figura 4a,

figuras 11A a 11K são vistas em corte transversal ao longo daslinhas A-A a K-K na figura 10,

figura 12 é uma vista em perspectiva dorsal explodida de umdispositivo feito de acordo com a invenção,

figura 13 é uma vista em perspectiva ventral explodida de umdispositivo feito de acordo com a invenção,

figura 14 é uma vista em perspectiva em três quartos dorsal deum dispositivo feito de acordo com a invenção,

figura 15 é uma vista lateral direita do dispositivo da figura 14,

figura 16 é uma vista dorsal do dispositivo da figura 14,

figura 17 é uma vista ventral do dispositivo da figura 14,

figura 18 é uma vista de extremidade, olhando da extremidadeproximal para a distai da máscara do dispositivo da figura 14,

figura 19 é uma vista de extremidade, olhando da extremidadedistai para a proximal da máscara do dispositivo da figura 14,

figura 20 é uma vista em perspectiva em três quartos dorsal dodispositivo da figura 14,

figura 21 é uma vista do corte CC-CC na figura 20,

figura 22 é uma vista do corte VC-VC na figura 17,

figura 23 é uma vista da extremidade proximal de uma parte dodispositivo da figura 14 e

figura 24 é uma vista da extremidade distai de uma parte do dis-positivo da figura 14.

Com referência agora aos desenhos, é ilustrado um dispositivode canal de ventilação com máscara laríngea 1 para inserção em um pacien-te para prover uma passagem de canal de ventilação para a abertura glóticado paciente, o dispositivo 1 compreendendo um tubo do canal de ventilação2, uma máscara 3 fixada no tubo do canal de ventilação 2, a máscara 3compreendendo um corpo 4 tendo uma extremidade distai 5 e uma extremi-dade proximal 6, uma faixa inflável periférica 7 e definindo uma saída 8 parao gás, a máscara 3 sendo fixada no tubo do canal de ventilação 2 para co-municação gasosa entre o tubo 2 e a saída 8, o dispositivo 1 também com-preendendo um escoamento de esôfago 10, o escoamento 10 compreen-dendo um conduto que se estende de uma entrada 12 na extremidade distai5 para uma saída 13 disposta para o exterior do paciente quando o dispositi-vo 1 está no lugar, o conduto incluindo uma seção de máscara 11 e umaseção do tubo do canal de ventilação 41, onde a seção de máscara do con-duto 11 é formada integralmente no material do corpo 4.

Como pode ser observado a partir dos desenhos, o dispositivo 1,em termos de aparência geral é um tanto similar aos dispositivos da técnicaanterior, em que ele consiste nas partes básicas que compõem a maior partede, se não todos, os dispositivos de canal de ventilação com máscara larín-gea, isto é, um tubo do canal de ventilação 2 e máscara 3 que inclui umaparte de corpo 4 e uma faixa 7.

Com a finalidade de descrição, é apropriado atribuir nomes dereferência para áreas do dispositivo 1 e, dessa maneira, com referência àsfiguras 2 a 6, o dispositivo 1 tem um lado dorsal 14, um lado ventral 15, umaextremidade proximal 16 (em um sentido que essa é a extremidade maispróxima do usuário ao invés do paciente), uma extremidade distai 17 e ladosdireito e esquerdo 18 e 19.

Com referência em primeiro lugar ao tubo do canal de ventilação2, nas modalidades ilustradas, o tubo compreende um material de PVC rela-tivamente rígido tal como um PVC Colorite shore 90A moldado em uma for-ma curvada de maneira apropriadamente anatômica. O tubo 2 tem algumaflexibilidade tal que se ele é curvado, ele retornará para a sua forma original.Embora ele seja elasticamente deformável dessa maneira, ele é suficiente-mente rígido para possibilitar que ele auxilie na inserção do dispositivo 1 emum paciente, agindo como um cabo e guia. Nessa modalidade, o tubo docanal de ventilação 2 não tem uma seção transversal circular como em mui-tos dispositivos anteriores, mas no lugar disso é comprimido na direção dor-sal/ventral o que auxilia na inserção correta do dispositivo 1, ajuda a impedira torção e auxilia no posicionamento confortável para o paciente já que aforma geralmente imita a forma do canal de ventilação natural. Nessa moda-lidade, cada lado 18,19 do tubo do canal de ventilação 2 inclui uma ranhuraou canal 20 que se estende pela maior parte do comprimento do tubo a partirda extremidade proximal para a distai. Essas ranhuras 20 também auxiliamna prevenção do esmagamento ou torção do tubo do canal de ventilação 2.Internamente, as ranhuras 20 formam arestas ao longo das superfícies inter-nas dos lados 18 e 19.

Com referência agora à figura 13, que mostra uma vista explodi-da do dispositivo 1, pode ser observado que o tubo do canal de ventilação 2inclui uma extremidade distai que se abre 22 com superfícies 22a dispostaspara permitir a fixação do tubo 2 na máscara 3, convenientemente pela so-bre-moldagem da máscara 3 sobre o tubo do canal de ventilação 2. Assim, opróprio tubo do canal de ventilação 2 pode formar um pré-molde usado naformação do dispositivo 1, que substancialmente simplifica a fabricação. Deinteresse particular é a superfície do molde dorsal do tubo do canal de venti-lação 23 (figura 13). Essa superfície 23 fica localizada na extremidade distaique se abre 22, e toma a forma de uma plataforma plana que se estendeentre a superfície dorsal externa 2a e a superfície dorsal interna 2b (figura24) da parede dorsal 2c. Ela inclui furos diretos opcionais 2d para permitirque a contraplaca sobre-moldada 4 trave sobre o tubo 2, como será descritomais adiante. Esse aspecto ajuda a garantir uma conexão segura entre osmateriais diferentes que compõem o tubo do canal de ventilação 2 e a más-cara 3.

Um aspecto adicional do canal de ventilação 2 é o tubo de esco-amento do esôfago 41. Esse tubo de escoamento 41 fica localizado dentrodo tubo do canal de ventilação 2, se estendendo centralmente através delede uma extremidade para a outra, e nessa modalidade ele é disposto emcontato com a superfície interna 2a da parede dorsal 2b do tubo do canal deventilação 2, e limitado em cada lado por paredes lisas elevadas (não mos-tradas) que formam um canal raso através do qual ele corre.

A extremidade proximal do tubo do canal de ventilação 2 é pro-vida com um conector 42, para a conexão do dispositivo 1 em um suprimen-to de gás e escoamento (não mostrado) como mostrado, por exemplo, nasfiguras 12 e 13 e em corte na figura 9. O conector 42 compreende um corpode conector 43, um bloco de aperto opcional 44 e um plugue de conector 45.

O corpo do conector 43 e o bloco de aperto 44 correspondem em forma edimensão com a forma interna da extremidade proximal do tubo do canal deventilação 2 tal que eles se ajustam dentro dela. O corpo do conector 43 temum flange periférico estendido perpendicularmente 46 que se estende emum ponto na sua circunferência para dentro de uma projeção 47. O pluguedo conector 45 se fixa no corpo do conector 43 por adesivo ou outro recursoadequado aplicado no flange 46. O plugue do conector 45 compreende furosmaior e menor 48,49 que ambos levam para um átrio comum 50 na extremi-dade distai do plugue do conector 45 onde ele se fixa no corpo do conector43. O tubo de escoamento 41 se estende para dentro e através do furo me-nor 49, tal que o furo do tubo do canal de ventilação 2 e o furo do tubo deescoamento 41 são separados um do outro.

De volta agora para a máscara 3, a máscara 3 consiste em duaspartes, uma parte de corpo 4 freqüentemente citada como uma contraplacae uma faixa periférica 7.

A contraplaca 4 é formada nessas modalidades pela moldagemde um PVC + PU Vythene shore 50A. Esse material é substancialmentemais macio e mais deformável do que o material do tubo do canal de ventilação 2.

Com referência agora à figura 23, a contraplaca 4 compreendeuma moldagem geralmente oval quando vista das direções dorsal ou ventral,tendo uma superfície dorsal suave 24, uma superfície ventral formada 24a(figura 17), uma porção de junção proximal 24b e uma ponta distai 61.

A superfície dorsal 24 tem uma curvatura convexa de um ladopara o outro, correspondendo com a curvatura da superfície dorsal do tubodo canal de ventilação 2 e longitudinalmente, a superfície dorsal 24 tambémé curvada, tendo uma curvatura começando na porção da junção 24b e seestendendo com taxa constante de curvatura para a ponta distai 61. Comoum resultado, a ponta 61 é ventralmente orientada em relação à extremidadedistai do tubo do canal de ventilação, no dispositivo 1 montado, a extensãodo deslocamento da ponta distai 61 sendo aproximadamente 20 mm ou 10graus, de modo a produzir uma curvatura na máscara que é adequada à a-natomia do paciente. Isso é mostrado esquematicamente em X na figura 2.

Na inserção, esse deslocamento da ponta 61 auxilia a máscara 3 a "venceras dificuldades" na trajetória de inserção.

Quando visto do lado ventral, as estruturas integralmente mol-dadas da contraplaca 4 podem ser melhor observadas (figuras 4, 7, 12, 17).

A forma precisa do lado ventral 24a da contraplaca é ilustrada particularmen-te nas vistas em corte mostradas nas figuras 11A a 11K e na vista em pers-pectiva ampliada na figura 7. Com referência à vista explodida mostrada nafigura 12, a curvatura convexa da superfície dorsal 24 da contraplaca 4 érefletida em uma curvatura côncava correspondente no lado ventral. Assim,a superfície ventral 24a forma um canal alongado raso afunilando para aponta distai 61. O canal é limitado pelas paredes 26. As paredes 26 têm su-perfícies externas convexas adequadamente formadas, que se estendemlongitudinalmente 25. Cada parede 26 se estende longitudinalmente porsubstancialmente todo o comprimento da contraplaca 4 da porção de junçãoproximal 24b para a ponta distai 61. Cada parede 26 também tem uma su-perfície interna convexa 28, mas preferivelmente do que terminando em umângulo normal ao fundo do canal, a curva de cada parede 26 é continuada,as paredes curvando de volta sobre o canal e terminando em membranasque se estendem para dentro 27 (figuras 7 e 11). As superfícies internas 28das paredes laterais 26 se curvam para baixo para formar o fundo do canal,mas não se encontram, porque a base ou fundo do canal é dividido em doispor um conduto integralmente moldado, que se estende longitudinalmenteque é um tubo de escoamento do esôfago 11 que se estende ao longo delepor todo o seu comprimento da porção de junção 24b para a ponta distai 61.

Assim, pode ser observado que o canal tem três condutos que se estendemlongitudinalmente na sua superfície interna, os dois condutos externos aber-tos 28a que são condutos menores de gás no dispositivo 1 montado e o tubode escoamento central 11, que forma um septo entre eles.

Com referência agora em maiores detalhes ao tubo de escoa-mento 11, será observado que o tubo 11 tem um diâmetro suficiente tal quesua seção de parede superior 11a, isto é, a seção de parede mais distantedo fundo do canal fica em um nível similar com as membranas que se es-tendem para dentro 27 das paredes laterais 26. Além do mais, a própria se-ção da parede superior 11a também tem membranas que se estendem parafora 30, que afunilam em direção a, mas não encontram, as bordas adequa-damente afuniladas das membranas 27. Assim, a superfície superior 11b daseção da parede superior 11 a do tubo de escoamento 11 e as membranas27,30 juntas definem uma superfície 11c mostrada esquematicamente poruma linha pontilhada na figura 11, abaixo do nível da qual correm todos ostrês condutos 11,28a.

Com referência agora particularmente à figura 7, pode ser ob-servado que embora o tubo de escoamento 11 se estenda por todo o com-primento da contraplaca 4 da sua porção de junção proximal 24b para a pon-ta distai 61, os condutos 28a não se estendem por todo o comprimento dacontraplaca 4, mas ao invés disso terminam aproximadamente na metade docaminho ao longo do seu comprimento. Os fundos 31 dos condutos 28a securvam gentilmente para cima quando eles se estendem para a ponta distai61 da contraplaca 4 até que eles terminam em um nível aproximadamenteigual ao nível das membranas 27 e 30. Na modalidade mostrada na figura4a, essas áreas são tornadas ocas para formar depressões 31b.

Como ilustrado na figura 12 e figuras 21 a 23, o tubo de escoa-mento 11 se estende para a ponta distai 61, terminando em uma abertura12. Assim, uma seção de extremidade 11e do tubo de escoamento 11 seprojeta além da extremidade da contraplaca 4. Essa seção de extremidade11e é provida com membranas dorsais 11a que se estendem para qualquerlado dela, e ao redor dela para formar um capuz ou bolso 36a que envolve aseção de extremidade 11e ao redor da sua circunferência. O capuz ou bolso36a é fixado na extremidade distai do tubo de escoamento 11 ao redor dacircunferência 12a da abertura 12 (figura 22). Esse capuz ou bolso 36a éintegralmente formado no material da contraplaca 4 na ponta distai 61. Elecircunda e se estende completamente a partir da circunferência da aberturado tubo de escoamento 12 e a junta entre eles é suave. Como ilustrado, aextensão ventral do capuz é mais limitada do que a extensão dorsal, a ex-tensão dorsal estando aproximadamente a meio caminho de volta para aextremidade proximal da contraplaca 4. Com referência às vistas em corte A-A e B-B na figura 11, pode ser observado que o tubo de escoamento 11 ésuportado nos seus lados direito e esquerdo, e na sua superfície dorsal, pormembranas que se estendem perpendicularmente 62. Essas membranas 62são integralmente formadas e se estendem de volta da abertura 12 para oponto onde a seção de extremidade 11 e encontra a extensão da contraplaca4. Na modalidade ilustrada, as membranas dorsais 62 se estendem substan-cialmente de maneira perpendicular a partir do tubo de escoamento, mas emuma modalidade preferida, elas podem se estender para um lado ou o outro,em um ângulo menor do que 90 graus.

A segunda parte da máscara 3 é a faixa periférica 7. A faixa 7 é,nessa modalidade, PVC moldado a sopro e adota a forma de um anel inflá-vel geralmente elíptico tendo uma abertura central 7a, uma extremidade pro-ximal relativamente mais profunda 37 com um orifício de inflação 38 e umaextremidade distai relativamente mais rasa 7b afunilando para um perfil de"cunha" 39. Como será verificado, particularmente a partir das vistas explo-didas mostradas nas figuras 12 e 13, a faixa 7 é integralmente formada emuma peça. O perfil de cunha é provido tal que a razão das áreas de superfí-cie lateral dorsal para ventral favorece o lado dorsal. Assim, quando esvazi-ada, a extremidade distai 7b da faixa 7 enrolará com tendência do lado dor-sal para o ventral.

No dispositivo 1 montado, o tubo de escoamento 41 está inseri-do no tubo do canal de ventilação 2, tal que ele se projeta da extremidadeproximal 16. O conector 42 é preso no tubo do canal de ventilação 2 inserin-do o corpo do conector 43 e o bloco de aperto 44 na extremidade proximal16. As partes ficam em ajuste de interferência e podem ser presas por ade-sivo. O plugue 45 é fixado no corpo do conector 43 via o flange 46, tal que otubo de escoamento 41 passa para dentro do furo menor 49, terminando emou adjacente à sua abertura. Assim, será observado que o furo menor 49fica somente em comunicação de fluido com o tubo de escoamento 41 e ofuro maior 48 fica somente em comunicação de fluido com o interior do tubodo canal de ventilação 2.

O tubo do canal de ventilação 2 é fixado na contraplaca 4 con-venientemente pela sobre-moldagem da contraplaca 4 sobre o tubo 2 já for-mado. Assim, a porção de junção 24b da contraplaca 4 é moldada sobre oarco dorsal do tubo do canal de ventilação 2 (figura 13). A fixação segura éfacilitada pelas superfícies 22a,23 que provêem uma área de superfície mai-or sobre a qual a moldagem ocorre, e furos diretos 2d, para dentro dos quaiso material da contraplaca pode fluir. O tubo de escoamento 41 é conectadoem maneira hermética ao fluido no escoamento integralmente moldado 11,como demonstrado pela seta Z (figura 13).

A faixa 7 é ligada na contraplaca 4 como ilustrado nas figuras 12e 13 pela inserção da extremidade distai em formato de cunha 7b da faixa 7dentro do capuz ou bolso 36a na ponta distai 61 da contraplaca 4, de modoque a superfície da cunha 39 se casa com a superfície interna 36b do capuz36a, e as seções da periferia interna da faixa 7 se casam com as superfíciesexternas convexas 25 das paredes da contraplaca 26. A faixa 7 é ligada nocapuz tal que o espaço entre o capuz e a faixa é hermético ao ar e nessamodalidade a faixa é provida com um "fechamento" 40 (figuras 21 e 22) co-locando a faixa 7 e o capuz 36a em comunicação de fluido de modo que oespaço de ar no capuz pode também ser inflado, além da própria faixa 7.

Entretanto, o fechamento da faixa 7 não se estende por toda a distância paraa ponta distai da faixa para impedir que a pressão de inflação feche a aber-tura 12. A superfície dorsal proximal da faixa é ligada no arco ventral da ex-tremidade distai 22 do tubo do canal de ventilação 2. Assim, será verificadoque ao contrário dos dispositivos prévios incorporando os escoamentos doesôfago, na invenção o escoamento 11 não perfura a faixa 7, tornando afabricação mais simples. Além do mais, nos dispositivos anteriores nos quaiso escoamento perfura a faixa, a faixa deve ser fixada seguramente ao redorda circunferência do tubo de escoamento na ponta distai. Uma tal fixaçãosegura, por exemplo, com adesivo, pode tornar a ponta dura, e impedir queo tubo de escoamento feche no dispositivo vazio, achatado, o que é alta-mente desejável para possibilitar que a máscara passe facilmente ao redorda curvatura da anatomia. Além disso, a curvatura acentuada de um tubo deescoamento na junta da faixa seria altamente suscetível à rachadura. Nainvenção, esses problemas são evitados porque o tubo de escoamento 11 éintegralmente moldado com o capuz 36a, que na realidade forma uma se-gunda faixa ou menor na ponta distai.

Como será verificado, o canal de ventilação do dispositivo 1, queé o conduto através do qual o gás é passado para o paciente, é provido pelofuro do tubo do canal de ventilação 2, que termina na extremidade distai quese abre 22. A extremidade distai que se abre 22 define, junto com a contra-placa 4 e faixa 7, a saída 8 para o gás passando do tubo 2 para dentro damáscara 3. A saída 8 inclui três rotas pelas quais o gás pode passar paradentro da máscara, a saber, um conduto de gás principal 8a (figura 6) e doiscondutos de gás menores 28a.

Em uso, o dispositivo 1 vazio é inserido em um paciente na ma-neira usual com dispositivos desse tipo. Como mencionado acima, a rigidezrelativa do tubo do canal de ventilação 2 permite que um usuário o segure eo use para guiar o dispositivo 1 para dentro do paciente, enquanto que o ma-terial mais complacente, relativamente mais macio da contraplaca significaque a máscara deformará mais facilmente para negociar a trajetória de in-serção sem causar danos na anatomia e retornará para sua forma ótima pa-ra garantir que uma boa vedação seja obtida na extensão mais distante deinserção. O deslocamento ventral da ponta distai 61 em relação à junçãoentre a contraplaca 4 e o tubo do canal de ventilação 2 também melhora afacilidade de inserção, porque a ponta distai 61 é dessa maneira apresenta-da no ângulo ótimo para negociar a "curva" na trajetória de inserção. Nosdispositivos formados de materiais relativamente rígidos tal como PVC, emoposição aos LSR freqüentemente usados, esses aspectos são particular-mente importantes para facilitar a inserção e prover uma vedação melhorada.

Com referência agora aos aspectos da contraplaca 4 moldada,será observado que provendo o tubo de escoamento 11 integralmente mol-dado no material da contraplaca 4, os problemas de dureza da máscara edificuldade de fabricação nos projetos anteriores causados pela presença deum tubo de escoamento separado ligado no lugar com adesivo podem seramenizados.

Além do mais, com a contraplaca 4 da invenção, a combinaçãodo tubo de escoamento 11 centralmente localizado e condutos de gás meno-res 28a ajuda a resolver o problema de oclusão do canal de ventilação porpartes da anatomia do paciente. Os condutos de gás menores 28a podemser imaginados como "narinas" através das quais o gás pode continuar aentrar no paciente mesmo se a saída principal 8a fica fechada, por exemplo,pela epiglote do paciente, já que a epiglote repousará sobre o septo providopelo tubo de escoamento 11. Como ilustrado particularmente nas figuras 111e 11J, as membranas 27, 30 formam um fechamento parcial sobre os condu-tos 28a, para ajudar a impedir que estruturas, tal como a epiglote, caiam ebloqueiem os condutos 28a e também para tornar a contraplaca 4 mais re-sistente à compressão lateral. Será verificado que nessa modalidade, o es-coamento 11 forma um septo conveniente entre os condutos 28a, entretanto,em dispositivos sem escoamento do esôfago, um septo sólido poderia sim-plesmente ser formado no material da contraplaca pela moldagem. Alémdisso, um número maior de condutos 28a poderia ser provido.

Assim, pode ser observado que as modalidades acima descritastratam os problemas dos dispositivos da técnica anterior em maneiras novase inventivas.

Claims (8)

1. Método de fabricação de um dispositivo de canal de ventila-ção com máscara laríngea para inserção em um paciente para prover umapassagem do canal de ventilação para a abertura glótica do paciente, o dis-positivo compreendendo um tubo do canal de ventilação, uma máscara fixa-da no tubo do canal de ventilação, a máscara compreendendo um corpotendo extremidade distai e uma extremidade proximal, uma faixa inflável pe-riférica e definindo uma saída para o gás, a máscara sendo conectada notubo do canal de ventilação para comunicação gasosa entre o tubo e a más-cara, o método compreendendo prover um tubo do canal de ventilação, so-bre-moldar um corpo da máscara sobre o dito tubo do canal de ventilação efixar uma faixa no dito corpo da máscara.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, incluindo a etapa deprover um tubo do canal de ventilação incluindo superfícies de fixação.

3. Método, de acordo com a reivindicação 2, incluindo a etapa deprover um tubo do canal de ventilação relativamente rígido tendo uma curva-tura pré-formada.

4. Método de acordo com qualquer reivindicação precedente,incluindo a etapa de formar a faixa pela moldagem a sopro antes da sua fi-xação na máscara.

5. Método, de acordo com a reivindicação 4, no qual a faixa éfixada na máscara como um elemento hermético ao gás e incluindo a etapade remover o fechamento depois da fixação.

6. Método de acordo com qualquer reivindicação precedente,incluindo a etapa de moldar o corpo incluindo um tubo de escoamento doesôfago integral e fixar o tubo de escoamento integralmente moldado em umtubo de escoamento do canal de ventilação.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, incluindo a etapa demoldar integralmente uma faixa na circunferência da abertura do tubo deescoamento.

8. Dispositivo de canal de ventilação com máscara laríngea, feitode acordo com o método de qualquer uma das reivindicações 1 a 6.