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La présente invention concerne un appareillage pour solution parentérale, et une méthode pour son emploi ; elleconcerne plus particu- lièrement un appareillage de récipient adapté à réunir des médicaments pa- rentéraux juste avant leur administration.
Il a été trouvé que les solutions parentérales communément em- ployées en chirurgie forment des véhicules appropriés pour une administra- tion additionnelle de médicaments. Lorsque par exemple le chirurgien dé- sire administrer un anesthésique parentéral, ou un agent de relâchement d'un muscle du squelette, ou un anti-biotique, ou analogue, et que l'on envisage également l'administration d'un régime à solution parentérale tel qu'un régime salin, il est nettement avantageux de combiner les deux. Cela supprime le nécessité de faire une ponction veineuse additionnelle, qui souvent est douloureuse et désagréable.
Pour accomplir cela, l'appareillage pour solution parentérale selon la présente invention comprend un récipient pour le médicament ad- ditionnel, qui est adapté à introduire le médicament dans une bouteille à solution parentérale déjà disponible, l'introduction étant effectuée dans des conditions pratiquement aseptiques et sans perte de médicament, le- quel est souvent coûteux et sa quantité disponible est soigneusement con- trôlée.
L'invention sera expliquée en se reportant au dessin ci-joint dans lequel, la figure 1 est une vue en perspective du récipient selon l'in- vention, en combinaison avec une bouteille à solution parentérale, la figure 2 est une vue en section agrandie du récipient de la figure 1, et la figure 3 est une vue similaire à celle de la figure 2, mais montrant le récipient à l'état de fonctionnement.
En se reportant maintenant au dessin, et plus particulièrement à la figure 1, le chiffre de référence 10 désigne de manière générale un récipient pour médicament additionnel et qui peut être également désigné sous le nom de "flacon additif". Ce flacon 10 comprend un récipient de ver- re 1 présentant une embouchure à l'une de ses extrémités. L'embouchure du récipient 11 est fermée par un organe élastique de fermeture et de distri- bution 12 fixé au récipient 11 au moyen d'une bague de retenue 13, tous ces éléments étant visibles de manière claire dans la figure 2.
Dans la figure 2, la fermeture de distribution 12 montrée comprend un diaphragme élastique 14 qui recouvre l'embouchure du récipient 11. Dans le mode de réalisation montré, le diaphragme 14 est muni d'une jupe annu- laire 15 qui en dépend et qui permet le placement approprié du diaphragme 14 à l'intérieur de l'embouchure du récipient 11. Le diaphragme 14 est éga- lement muni d'un épaulement annulaire vertical 16 qui, en combinaison avec le talon annulaire 17 du récipient 11 permet la fixation du diaphragme 14 au récipient 11 en serrant l'anneau 13. Cette fixation est facilement obte- nue en donnant à l'anneau 13 la forme d'un collier métallique et en repliant ou enroulant le bord inférieur comme montré en 13a pour saisir le talon 17.
Le diaphragme 14 est prévu avec une ouverture centrale 18 qui per- met l'écoulement du médicament additionnel 19, Dans le mode de réalisation montré dans la figure 3, le passage ou ouverture 18 est fermé par une sou- pape à charnière 18a solidaire du diaphragme 14. Dans un mode particulier de réalisation, on prévoit une ouverture ayant un diamètre interne d'environ 1/sème de pouce (5 mm.), la soupape 18a étant articulée comme montré en 18b
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(ce que l'on peut mieux voir dans la figure 3) au moyen d'une bande soli- daire ayant une largeur d'environ 1/16ème de pouce (environ 1,5 mm.)
Une partie 20 formant goulot est solidaire du diaphragme 14 et s'étend vers l'extérieur de ce diaphragme..La partie 20 est disposée autour de l'ouverture 18 et est adaptée à recevoir le bec de distribution 21 et à le tenir d'une manière pratiquement étanche à l'air, ce qui est obtenu par des filetages mêmes solidaires 21a. Avant d'employer le récipient 10 ainsi assemblé, on prévoit un couvercle protecteur comme montré en 22 pour fermer l'extrémité perforante du bec 21. On prévoit égale- ment un:rebord annulaire 21b sur le bec 21 pour servir de poignée lors de l'insertion et de l'enlèvement du bec 21 dans le, ou hors du passage de sortie d'un bouchon de bouteille à solution parentérale.
Le fonctionnement du récipient 10 pourra être mieux compris en se reportant à la figure 1 dans laquelle le bec 21 du récipient 10 est mon- tré placé au-dessus de la partie de fermeture et de distribution d'une bouteille à solution parentérale avant son insertion dans celle-ci. Le médica- ment 19 peut être forcé vers le bas à travers l'ouverture 18 et à travers le passage dans le bec 21, simplement en "pompant" le récipient 10. Cette action de pompage implique un mouvement longitudinal relatif du récipient 10 par rapport à la bouteille plus grande contenant la solution parenté- rale, afin de produire la flexion du diaphragme élastique 14, et faire ainsi varier le volume interne du récipient 10.
La bouteille à solution parentérale mentionnée ci-dessus est dési- gnée par le chiffre 23 et renferme une solution parentérale 24. La bouteil- le 23 présente un bouchon en caoutchouc 25 monté dans son goulot et muni d'une flasque annulaire 26 superposée à la lèvre supérieure de la bouteille 23. Pour fixer le bouchon 25 dans le goulot de la bouteille 23 on se sert de la bague de retenue 27 qui est repliée ou enroulée d'une manière simi- laire à celle mentionnée ci-dessus pour le récipient 10, Un talon annulai- re (non montré) de la bouteille 23 fournit les moyens d'ancrage nécessai- res pour le serrage de l'anneau 27. Au-dessus du bouchon 25 se trouve le disque frangible 28 en caoutchouc.
A travers le bouchon 25 passe un passage de sortie de la solution (non illustré mais indiqué par la fossette à vide 29 du disque 28).
Un second passage passe également à travers le bouchon 25, en for- mant une entrée d'air pendant l'administration de la solution 24. Un tube à air 30 est monté dans ce second passage et se prolonge à l'intérieur de la bouteille 23. Lorsqu'on doit administrer la solution 24, la bouteille 23 est montée avec l'embouchure vers le bas, au moyen d'un dispositif de suspension consistant en une poignée 31 et bande 32 de sorte que le tube à air 30 permet à l'air de pénétrer dans la bouteille 23 pour remplacer la solution 24 évacuée par le passage de sortie du bouchon 25. Lorsqu'on dési- re ajouter à la solution 24 un médicament du genre mentionné ci-dessus ou un médicament qui est relativement instable lorsqu'il se trouve sous forme de solution, il suffit d'insérer le bec 21 du flacon 10 contenant le mé- dicament dans le passage de sortie du bouchon 25.
Le bec 21 peut être adap- té à perforer toute fermeture frangible disposée au-dessus du bouchon 25, telle qu'un disque 28, lorsque cette fermeture n'est pas enlevée avant son emploi.
Mode de fonctionnement.
Lorsque le bec 24 a été inséré dans le passage de sortie indiqué par la fossette 29, comme décrit ci-dessus, il suffit de pousser légèrement vers le bas sur le flacon 10 pour provoquer l'expulsion du médicament 19
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hors du flacon 10 dans la bouteille 23. Le même mouvement vers le bas fait que le goulot 20 se meut vers l'intérieur du flacon 10, en délogeant la soupape 18a de son siège formé dans l'ouverture 18. La partie de diaphragme
14 adjacente au goulot 20 tend à se replier ou à se télescoper, comme mon- tré dans la figure 3. Cet enroulement du diaphragme 14 facilite l'ouverture de la soupape 18a. De cette manière, aucune portion du médicament 19 n'est perdue puisque le flacon 10 est essentiellement un récipient fermé jusqu'à l'établissement de la communication entre lui et la bouteille 23.
La méthode ci-dessus est suivie lorsque le médicament 19 est li- quide, et pour le cas où tout le médicament n'est pas forcé dans la bou- teille 19 en une seule poussée, tout mouvement relatif subséquent du fla- con 10 par rapport à la bouteille 23 produit l'écoulement du médicament restant, à travers le bec 20 dans la bouteille 23. De préférence, cette action est considérée comme étant une action de pompage puisque la flexion vers l'intérieur du diaphragme 14 a pour résultat la production d'un vo- lume interne plus petit dans le flacon 10 avec augmentation conséquente de la pression.
Le médicament 19 peut être transféré d'une manière analogue s'il se trouve sous forme solide. Cela peut être le cas s'il est impossible de fournir certains médicaments sous forme liquide stable. Lorsque le médica- ment 19 se trouve sous forme solide, il peut être transféré en renversant les récipients réunis, de telle sorte que le flacon additif soit situé en bas. En poussant le flacon 10 vers le haut, on produit l'ouverture de la soupape 19a et l'écoulement de la solution 24 qui se trouve dans la bou- teille 23, dans le flacon 10. En renversant à nouveau les récipients réu- nis, le médicament solide 19 porté par une solution peut être pompé hors du flacon 10 comme décrit ci-dessus pour l'opération impliquant un médica- ment originellement fourni sous forme liquide.
Attendu que la bouteille à solution parentérale dans laquelle le contenu du flacon additif est introduit se trouve en général sous une pres- sion inférieure à la pression atmosphérique, un problème se présente par le fait que la bouteille à pression sub-atmosphérique tend à exercer une traction trop forte sur le diaphragme flexible du dispositif à médicament d'addition lorsque les deux sont connectés entre eux. Lorsqu'on essaie alors de tirer sur le dispositif à médicament d'addition pour l'éloigner de la bouteille à solution parentérale afin d'accomplir l'effet de pompage désiré en soumettant le diaphragme à une flexion en sens contraire, on doit exercer une forte traction qui pourrait bien provoquer la déconnexion entre le dis- positif et la bouteille et entraîner ainsi une perte du contenu de ce dis- positif.
On peut éviter l'effet du vide dans la bouteille 23 après que le flacon 10 a été fixé, en formant un filet ou en épaississant la partie du diaphragme 14 à la jonction entre le diaphragme 14 et la jupe annulaire 15.
De cette manière on forme une partie annulaire lourde et relativement non flexible s'appuyant sur le côté et sur la partie supérieure du bord de la bouteille 10 qui pousse le diaphragme 14 à prendre sa position statique montrée dans la figure 2 chaque fois qu'il est soumis à la flexion comme montré dans la figure 3.
Le diaphragme 14 en forme de voûte ou à forte inclinaison, exerce également une tendance à un retour à la structure de la figure 2 après que le diaphragme 14 a été retourné pratiquement sur lui-même, comme montré dans la figure 3. Ce retour par conséquent, est effectué quelle que soit l'influence du vide qui existe en général à l'intérieur de la bouteille 23.
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Par- contraste avec le résultat désirable obtenu par les traits ca- ractéristiques de la construction du diaphragme 14, la prévision d'un tam- pon avec une partie de diaphragme plate aurait pour résultat une tendan- ce de la part du diaphragme de rester en position retournée, comme montré dans la figure 3, sous l'influence du vide dans la bouteille 23. De plus, le diaphragme 14 en forme de voûte dont les parties de paroi se prolon- gent vers le haut presque en un plan vertical, permet d'obtenir également un autre résultat nouveau, notamment la variation appréciable du volume interne du flacon 10 sans devoir faire fléchir vers l'extérieur cette por- tion de diaphragme. Cela réduit davantage la possibilité d'une déconnexion accidentelle entre le flacon 10 et la bouteille 23 pendant le pompage.
Dans le mode de réalisation illustré, il suffit de pousser le flacon 10 vers le bas vers la bouteille 23 pour réaliser le pompage, le flacon re- tournant dans sa position normale ou statique sans la nécessité d'exercer un effort de traction.
La description détaillée ci-dessus n'a été donnée que pour la facilité de la compréhension de l'invention, et on ne doit pas en conclure des limitations inutiles.
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The present invention relates to an apparatus for parenteral solution, and a method for its use; it relates more particularly to a container apparatus adapted to bring together parent medicaments just before their administration.
Parenteral solutions commonly used in surgery have been found to form suitable vehicles for additional drug administration. When, for example, the surgeon desires to administer a parenteral anesthetic, or a skeletal muscle relaxant, or an anti-biotic, or the like, and the administration of a solution regimen is also contemplated. parenteral such as a saline diet, it is clearly advantageous to combine the two. This eliminates the need for an additional venipuncture, which is often painful and unpleasant.
To accomplish this, the parenteral solution apparatus according to the present invention comprises a container for the additional drug, which is adapted to introduce the drug into an already available parenteral solution bottle, the introduction being effected under substantially aseptic conditions. and without loss of drug, which is often expensive and its available quantity is carefully controlled.
The invention will be explained with reference to the accompanying drawing in which, Figure 1 is a perspective view of the container according to the invention, in combination with a parenteral solution bottle, Figure 2 is a sectional view. enlarged view of the container of Figure 1, and Figure 3 is a view similar to that of Figure 2, but showing the container in operation.
Referring now to the drawing, and more particularly to Figure 1, reference numeral 10 generally designates a container for additional drug and which may also be referred to as an "additive vial". This bottle 10 comprises a glass container 1 having a mouth at one of its ends. The mouth of the container 11 is closed by an elastic closing and dispensing member 12 fixed to the container 11 by means of a retaining ring 13, all of these elements being clearly visible in FIG. 2.
In FIG. 2, the dispensing closure 12 shown comprises an elastic diaphragm 14 which covers the mouth of the container 11. In the embodiment shown, the diaphragm 14 is provided with an annular skirt 15 which depends thereon and which. allows the proper placement of the diaphragm 14 within the mouth of the container 11. The diaphragm 14 is also provided with a vertical annular shoulder 16 which, in combination with the annular heel 17 of the container 11 allows the attachment of the diaphragm 14 to the container 11 by tightening the ring 13. This attachment is easily obtained by giving the ring 13 the shape of a metal collar and by folding or winding the lower edge as shown in 13a to grip the heel 17 .
The diaphragm 14 is provided with a central opening 18 which allows the flow of additional medicament 19. In the embodiment shown in figure 3, the passage or opening 18 is closed by a hinged valve 18a integral with the. diaphragm 14. In a particular embodiment, an opening is provided having an internal diameter of about 1 / sem of an inch (5 mm.), the valve 18a being hinged as shown in 18b.
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(best seen in Figure 3) by means of a solid strip having a width of about 1 / 16th of an inch (about 1.5 mm.)
A portion 20 forming a neck is integral with the diaphragm 14 and extends outwardly of this diaphragm. The part 20 is disposed around the opening 18 and is adapted to receive the dispensing spout 21 and to hold it from a practically airtight manner, which is obtained by the same integral threads 21a. Before using the container 10 thus assembled, a protective cover is provided as shown at 22 to close the perforating end of the spout 21. An annular rim 21b is also provided on the spout 21 to serve as a handle during the spout 21. insertion and removal of spout 21 into or out of the outlet passage of a parenteral solution bottle stopper.
The operation of the container 10 may be better understood by referring to Figure 1 in which the spout 21 of the container 10 is shown positioned above the closing and dispensing portion of a parenteral solution bottle prior to its insertion. in this one. Drug 19 can be forced down through opening 18 and through the passage in spout 21, simply by "pumping" container 10. This pumping action involves relative longitudinal movement of container 10 with respect to. to the larger bottle containing the parenteral solution, in order to produce flexion of the elastic diaphragm 14, and thereby vary the internal volume of the container 10.
The parenteral solution bottle mentioned above is designated by the numeral 23 and contains a parenteral solution 24. The bottle 23 has a rubber stopper 25 mounted in its neck and provided with an annular flange 26 superimposed on the bottom. upper lip of the bottle 23. To fix the stopper 25 in the neck of the bottle 23, the retaining ring 27 is used which is folded or rolled up in a manner similar to that mentioned above for the container 10. An annular bead (not shown) of the bottle 23 provides the anchoring means necessary for the tightening of the ring 27. Above the stopper 25 is the frangible disc 28 of rubber.
A solution outlet passage (not shown but indicated by vacuum dimple 29 of disc 28) passes through stopper 25.
A second passage also passes through the stopper 25, forming an air inlet during the administration of the solution 24. An air tube 30 is mounted in this second passage and extends inside the bottle. 23. When the solution 24 is to be administered, the bottle 23 is mounted with the mouth down, by means of a suspension device consisting of a handle 31 and band 32 so that the air tube 30 allows air to enter the bottle 23 to replace the solution 24 drained from the outlet passage of the stopper 25. When it is desired to add to the solution 24 a drug of the type mentioned above or a drug which is relatively unstable when it is in the form of a solution, it suffices to insert the spout 21 of the bottle 10 containing the medicament in the outlet passage of the stopper 25.
The spout 21 may be adapted to perforate any frangible closure disposed above the stopper 25, such as a disc 28, when this closure is not removed before its use.
Operating mode.
When the spout 24 has been inserted into the outlet passage indicated by the dimple 29, as described above, it suffices to push slightly downward on the vial 10 to cause the expulsion of the drug 19.
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out of the bottle 10 into the bottle 23. The same downward movement causes the neck 20 to move inwardly of the bottle 10, dislodging the valve 18a from its seat formed in the opening 18. The diaphragm part
14 adjacent to the neck 20 tends to collapse or collapse, as shown in Figure 3. This winding of the diaphragm 14 facilitates the opening of the valve 18a. In this way, no portion of the drug 19 is wasted since the vial 10 is essentially a closed container until communication is established between it and the bottle 23.
The above method is followed when drug 19 is liquid, and in the event that not all of the drug is forced into bottle 19 in one push, any subsequent relative movement of bottle 10 by relative to the bottle 23 produces the flow of the remaining drug, through the spout 20 into the bottle 23. Preferably, this action is considered to be a pumping action since the inward bending of the diaphragm 14 results in the production of a smaller internal volume in flask 10 with consequent increase in pressure.
Drug 19 can be transferred in an analogous manner if it is in solid form. This may be the case if it is not possible to supply certain drugs in stable liquid form. When the drug 19 is in solid form, it can be transferred by inverting the joined containers so that the additive bottle is located at the bottom. By pushing the bottle 10 upwards, the opening of the valve 19a and the flow of the solution 24, which is in the bottle 23, into the bottle 10 is produced. Again inverting the combined containers. , solid drug 19 carried in solution may be pumped out of vial 10 as described above for the operation involving drug originally supplied in liquid form.
Since the parenteral solution bottle into which the contents of the additive bottle are introduced is generally at a pressure below atmospheric pressure, a problem arises in that the bottle at sub-atmospheric pressure tends to exert pressure. too much traction on the flexible diaphragm of the drug additive device when the two are connected together. When an attempt is made to pull the additive drug device away from the parenteral solution bottle to achieve the desired pumping effect by subjecting the diaphragm to reverse flexion, one must exert strong traction which could well cause the disconnection between the device and the bottle and thus lead to a loss of the contents of this device.
The effect of the vacuum in the bottle 23 can be avoided after the bottle 10 has been attached by forming a thread or thickening the part of the diaphragm 14 at the junction between the diaphragm 14 and the annular skirt 15.
In this way a heavy and relatively inflexible annular part is formed, resting on the side and on the upper part of the edge of the bottle 10 which causes the diaphragm 14 to assume its static position shown in figure 2 each time it is placed. is subjected to bending as shown in figure 3.
The vault-shaped or steeply tilted diaphragm 14 also tends to revert to the structure of Fig. 2 after diaphragm 14 has been turned over substantially on itself, as shown in Fig. 3. This return by Therefore, is carried out regardless of the influence of the vacuum which generally exists inside the bottle 23.
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In contrast to the desirable result obtained by the features of the construction of diaphragm 14, the provision of a buffer with a flat diaphragm portion would result in a tendency for the diaphragm to stay in. inverted position, as shown in figure 3, under the influence of the vacuum in the bottle 23. In addition, the arch-shaped diaphragm 14, the wall parts of which extend upward almost in a vertical plane, allows to obtain also another new result, in particular the appreciable variation of the internal volume of the bottle 10 without having to bend this portion of the diaphragm outwards. This further reduces the possibility of accidental disconnection between bottle 10 and bottle 23 during pumping.
In the illustrated embodiment, it suffices to push the bottle 10 downwards towards the bottle 23 to perform the pumping, the bottle returning to its normal or static position without the need to exert a tensile force.
The above detailed description has been given only for the convenience of understanding the invention, and unnecessary limitations should not be concluded therefrom.