AR039955A1 - Preparados con principio activo en forma de pelicula con mejora de la estabilidad quimica, y procedimiento para su fabricacion - Google Patents

Abstract

Un preparado en forma de película con principio activo para la aplicación en la cavidad bucal o para la aplicación transmucosal, caracterizado porque el preparado se ajusta a un índice de peróxidos de 40 como máximo. Reivindicación 4: Preparado según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque contiene al menos un antioxidante, seleccionado preferentemente del grupo que comprende ácido ascórbico, ascorbilpalmitato, sulfito sódico, disulfito de sodio, metabisulfito sódico, tocoferoles (vitamina E), tocoferolacetato, tioglicerol, ácido tioglicólico, vitamina A, propilgalato, octilgalato, butilhidroxianisol y butilhidroxitoluol. Reivindicación 6: Preparado según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque tiene una matriz de polímeros de una o varias capas, en que al menos una capa contiene sustancia activa. Reivindicación 7:Preparado según la reivindicación 6, caracterizado por que la matriz contiene uno o varios polímeros, que se elige o eligen del grupo que comprende éteres de celulosa, en especial etilcelulosa, propilcelulosa, carboximetilcelulosa (CMC), hidroxipropilcelulosa (HPC), hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), mezclas de éteres de celulosa, así como acetato de celulosa, polivinilalcohol, polivinilacetato, polivinilpirrolidonas, polímeros de óxido de polietileno, poliuretano, ácido poliacrílico, poliacrilatos, polimetacrilatos, alginatos, pectinas, gelatina, almidones y gomas naturales. Reivindicación 8: Preparado según la reivindicación 6, caracterizado por que la matriz contiene uno o varios polímeros, que se selecciona(n) del grupo de los polímeros hidrófilos, solubles en agua o descomponibles en medios acuosos, preferentemente del grupo que comprende: derivados de celulosa, en especial hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa y metilcelulosa, así como alcohol polivinílico, acetato de polivinilo, polivinilpirrolidona, poliacrilatos, polisacáridos solubles en agua, en especial pululano, xantano, alginatos, dextranos y pectinas, proteínas, con preferencia proteínas que forman geles, en especial gelatina. Reivindicación 15: Procedimiento para la fabricación de un preparado en forma de película con principio activo para la aplicación en la cavidad bucal o para la aplicación transmucosal, caracterizado por las siguientes etapas de trabajo: a) Determinación del índice de peróxidos de cada uno de los ingredientes de la formulación previstos en la fabricación del preparado según la fórmula. (b) Selección de los ingredientes de la formulación de manera que la suma de los índices de peróxidos de los distintos ingredientes de la formulación sea de 40 como máximo, donde el índice de peróxidos de cada ingrediente de la formulación se pondera en función de la fracción porcentual de dicho ingrediente en el preparado. (c) Generación de una disolución, dispersión o colada, que contenga los ingredientes de la formulación seleccionada junto con la(s) sustancia(s) activa(s) a liberar; (d) Extensión de esta disolución, dispersión o colada sobre un substrato inerte mediante rasqueta, recubrimiento por rodillos, rociado o extrusión y el consiguiente secado o refrigerado, de manera que se forme una capa laminar.