Seminario final
Materiales de envase
GRUPO 4
YENNY FERNANDA BERNAL ARIAS
MANUEL ANDRES MARIN
MARÍA CAMILA GONZÁLEZ ROJAS
INTRODUCCION
En la industria farmacéutica, la selección de
materiales de envase es vital para
garantizar calidad y seguridad de los
medicamentos. Este documento analiza
aspectos fundamentales como tipos de
materiales, pruebas fisicoquímicas y
microbiológicas, regulaciones (incluida la
FDA), y su papel en la preservación y
protección de las formas farmacéuticas.
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DEFINICIONES
• Sistema de envase
• Envase
• Componente de los envases primarios
• Componentes de los envases
secundarios
• Componente del envase terciario
(embalaje)
• Materiales de construcción
• Envase de inyectables
(Vázquez et al., 2000)
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OBJETIVOS
Objetivo General:
Comprender y analizar el proceso de
adquisición de materiales de empaque,
así como las especificaciones técnicas
necesarias para garantizar su eficiente
desempeño en la protección,
conservación y presentación adecuada
del producto farmacéutico.
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OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Analizar la importancia
Identificar y describir de los materiales de
los materiales de envase para proteger los
envase comunes en la productos durante
industria farmacéutica manipulación, transporte
y cosmética, y almacenamiento,
resaltando sus asegurando su calidad y
características y usos seguridad..
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TIPOS DE MATERIALES ALUMINIOS
Aluminios- Laminados Aluminios- blíster Aluminios- foil
Poliéster + aluminio + Laca termosellable +
Polietileno + aluminio +
polietileno + tinta + aluminio + tinta.
tinta
adhesivo. (Alfipa, 2020) .
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TIPOS DE MATERIALES ALUMINIOS
PAPEL POUCH PVC PVDC ALUMINIO OPA
Pouch + aluminio.
(León, Gto 2016).
(Churchill et al., 1971)
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PLÁSTICOS
Envases de polietileno Baja densidad Alta densidad
Los polietilenos de alta y baja densidad son
polímeros basados en etileno de cadena larga,
sintetizados en condiciones controladas de calor
y presión con ayuda de catalizadores, a partir
de no menos de 85,0% de etileno y no menos
de 95,0% de olefinas totales.
(USP 2023).
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PLÁSTICOS
Envases de propileno
Los polímeros de propileno son polímeros
de cadena larga sintetizados a partir de
propileno o de propileno y otras olefinas en
condiciones controladas de calor y presión,
empleando catalizadores.
(USP 2023).
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PLÁSTICOS
FRASCOS DE TEREFTALATO DE POLIETILENO Y ENVASES DE TEREFTALATO DE
POLIETILENO G
Las resinas de PET son polímeros cristalinos de cadena
larga preparados mediante condensación de etilenglicol con
tereftalato de dimetilo o ácido tereftálico. Las resinas de
copolímero de PET se preparan de manera similar.
(USP 2023).
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Cajas plegadizas etiquetas e insertos
Plegadizas Etiquetas Insertos
(USP 2023).
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Material termoencogible
Aspecto Descripción
Protege contra humedad, luz y contaminación, crucial para productos
Protección
sensibles.
Sella herméticamente, previniendo manipulación no autorizada y
Seguridad
adulteración.
Identificación Incluye características de seguridad como hologramas o códigos de barras.
Presentación Mejora la apariencia y proporciona información vital del producto.
Facilita el transporte, almacenamiento y manipulación, reduciendo
Agrupación
residuos.
Cumple regulaciones de la industria farmacéutica para garantizar calidad e
Cumplimiento
integridad.
Encogimiento Se encoge al calor, adaptándose al objeto empacado.
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Cartones, cajas de cartón y cajas de cartón o plástico.
• Protegen todo tipo de mercancías frente a
golpes, daños superficiales, humedad y
variaciones de temperatura. El cartón de
embalaje en formatos apilables y
paletizables facilita las tareas de
almacenamiento y expedición.
(USP 2023).
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Envases de material de vidrio
Tipo I Tipo II Tipo III
• Envase de productos • Adecuados para la mayoría • Adecuados para productos
farmacéuticos para uso de los productos acuosos parenterales y polvos para
parenteral y no parenteral. ácidos y neutros para uso uso parenteral solo cuando
parenteral y no parenteral. se cuentan con datos de
pruebas de estabilidad
adecuados
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Envases de material de vidrio
Viales Ampollas Frascos de infusión
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Envases de material de vidrio
Jeringas prellenadas Ampollas Tubos de ensayo
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Envases de material de vidrio
• Tener en cuenta:
a. Características del producto.
b. Requisitos de esterilización.
c. Necesidad de dosificación y
administración.
d. Regulaciones.
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MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN
1. Olefinas cíclicas: Son polímeros amorfos que 2.Poliamida 6: Ofrece equilibrio entre amortiguación,
ofrecen claridad similar al vidrio. resistencia a impactos y tenacidad.
(Graupera et al., 2004)
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MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN
3. Policarbonato: Es la elección 4. Poli (etileno–vinil acetato)
principal para dispositivos médicos debido
(EVA): Estos copolímeros son altamente
a su facilidad de esterilización y
procesables, flexibles y compatibles.
durabilidad.
(Van Geffen et al., 2010)
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MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN
Cloruro de polivinilo (PVC) Cloruro de polivinilo plastificado
(Van Geffen et al., 2010)
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Características de los materiales de envase
Vidrio
• Inertividad química.
• Transparencia.
• Alta barrera.
• Capacidad de esterilización.
• Amigable con el medio ambiente.
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Características de los materiales de envase
Plástico
(Polipropileno, polietileno, PET)
• Flexibilidad.
• Versatilidad.
• Costo – efectividad.
• Barrera.
• Reciclabilidad variable.
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Características de los materiales de envase
Elastómeros
(Goma, silicona)
• Flexibilidad.
• Compatibilidad.
• Sellado hermético.
• Elasticidad.
• Resistencia química.
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Pruebas fisicoquímicas y • Resistencia a la temperatura
microbiológicas Pruebas
•
•
Resistencia química
Prueba de vidrio superficial.
fisicoquímicas • Prueba de vidrio granulado.
• Prueba de atacado de superficie
• Asérnico
• Cloruros
Vidrio
• Esterilidad.
Pruebas • Endotoxinas bacterianas.
microbiológicas • Fuga.
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Pruebas fisicoquímicas y • Espectroscopía infrarrojo.
microbiológicas Pruebas
• Acidez
/ alcalinidad.
• Metales pesados.
fisicoquímicas
• Barrera contra la humedad y gases.
• Compatibilidad química.
• Prueba de extraíbles.
Plástico
• Recuento de RTMA, RTCHL y
Pruebas microorganismos específicos.
microbiológicas • Fuga.
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Pruebas fisicoquímicas y
microbiológicas Pruebas
• Compatibilidad química.
fisicoquímicas • Resistencia al
envejecimiento
• Prueba de extraíbles.
Elastómeros
Pruebas • Esterilidad.
microbiológicas • Endotoxinas bacterianas.
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CONTROL DE CALIDAD PARA ENVASES PLÁSTICOS Y POLÍMEROS
Protección Funcionalidad Motivación
motivación
(Orantes & Hernández, 2006)
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PRUEBAS FISICOQUÍMICAS
• Pruebas físicas: Estas pruebas evalúan las propiedades físicas de
los materiales, como su resistencia, flexibilidad, permeabilidad y
otras características que pueden afectar su rendimiento en
condiciones de uso reales.
• Pruebas fisicoquímicas: Estas pruebas evalúan las propiedades
químicas de los materiales, como su composición, estabilidad
química, y la posibilidad de que puedan ocurrir reacciones químicas
indeseables con el producto que se va a envasar.
(Orantes & Hernández, 2006)
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PRUEBAS BIOLÓGICAS
• Biocompatibilidad
• Citotoxicidad
• Sensibilización
• Irritación
* Las pruebas biológicas suelen ser más
complejas y costosas de realizar, y se
realizan durante el desarrollo del
producto, y no como parte del control
de calidad de rutina.
(Orantes & Hernández, 2006)
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Protocolo unificado
• Bolsas.
• Frascos.
• Viales.
• Ampollas.
• Cartuchos.
• Inhaladores de polvo seco y de dosis fija.
• Jeringas prellenadas.
• Blísteres.
• Bolsas (pouches).
(Tejonero, 2014)
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Pruebas USP
• Identificación
• Apariencia de la solución
• Absorbancia UV
• Acidez o alcalinidad
• Carbono orgánico total
• Pruebas de metales pesados
• Residuo no volátil (NVR)
• Capacidad de amortiguación
• Pruebas de resistencia hidrolítica
• Espectroscopía infrarroja
• Calorimetría diferencial de barrido
(«The United States Pharmacopea.», 660)
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Control de calidad para envases de vidrio
• Vidrio de borosilicato tipo I
• Vidrio sodocálcico tratado tipo II
• Vidrio sodocálcico normal tipo III
• Vidrio ámbar
• Vidrio de plomo
(Orantes & Hernández, 2006)
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Controles
• Pruebas físicas.
• Inspecciones visuales y pruebas de
esterilidad.
• Sistemas de inspección por rayos X.
Imagen de: Envases farmacéuticos: Seguridad en todos los aspectos –
Envapack.com
(Vázquez et al., 2000)
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Evaluación de sustancias extraíbles
1. SELECCIÓN DE Se seleccionan los materiales que se utilizarán en el envase.
MATERIALES
Extraer cualquier sustancia química que pueda migrar del material
2. EXTRACCIÓN
al producto durante su uso.
Identificar y cuantificar las sustancias extraíbles presentes en los
3. ANÁLISIS
extractos.
4. EVALUACIÓN DE Consideración de la toxicidad de las sustancias, la cantidad que
RIESGOS podría migrar al producto y la duración de la exposición del paciente
5. CONTROL DE Selección de diferentes materiales, la modificación de los procesos de
CALIDAD fabricación o la implementación de controles de calidad adicionales.
(Vázquez et al., 2000)
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AUTORIDADES SANITARIAS
El objetivo de un estudio de sustancias extraíbles es la detección no sesgada de todos los
compuestos contenidos en los diferentes extractos obtenidos del envase del fármaco.
(Wang et al., 2016)
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Evaluación de sustancias lixiviables
• Diseño del Estudio: Se establece un marco para el diseño, la
justificación y la implementación de las evaluaciones de sustancias
lixiviables.
• Extracción: Se someten los materiales del envase a condiciones de
almacenamiento específicas esperadas para el escenario de aplicación
planificado.
• Análisis: Se analizan los extractos resultantes para identificar y
cuantificar las sustancias lixiviables.
(Wang et al., 2016)
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Evaluación de sustancias lixiviables
• Evaluación de Riesgos: Se realiza una
evaluación de riesgos para determinar si las
sustancias lixiviables identificadas podrían
afectar potencialmente la eficacia, la seguridad
y la calidad del medicamento.
• Gestión de Riesgos: Se toman medidas para
evaluar y gestionar las
sustancias lixiviables durante los procesos de
desarrollo y fabricación del medicamento.
(Wang et al., 2016)
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PRUEBAS DE ESTABILIDAD
• Interacción con el material del envase: Debe investigarse la
posible interacción del producto medicamentoso con el material
del envase con el que será distribuido, transportado y almacenado
a lo largo del tiempo de conservación.
• Pruebas internas: Color/olor/apariencia, viscosidad, pH, gravedad
específica, pérdida de peso, eficacia del conservante, ensayo de
principio activo o límites microbianos.
• Estabilidad física: Excipientes, ingredientes activos.
(Elizagoyen, 2019)
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Sistema de envasado de inyectables
Proceso crítico Validación del
para garantizar la proceso para
seguridad, mantener
eficacia y concentración,
estabilidad del calidad y pureza
medicamento del producto
Cumplimiento de
estándares de
calidad y
regulatorios
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Material de
Desarrollo de un envasado
compatible
sistema de envasado
Seguridad del
de inyectables personal de
Técnica de
esterilización
envasado
Desarrollo de
sistema de
envasado de
Automatización inyectables Control de
y tecnología Calidad
Regulaciones y Diseño del
cumplimiento envase
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Envases Envases para
multidosis venoclisis
Envases Envases para
monodosis reconstitución
Envase de
inyectables
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¡GRACIAS!
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Bibliografía
• Orantes, J. M. B., & Hernández, S. J. E. (2006). Recopilación bibliográfica de materiales de envase primario, secundario y terciario, para
las formas farmacéuticas líquidas, sólidas y semisólidas. https://ri.ues.edu.sv/id/eprint/4988/
• Tejonero, M. I. R. (2014). Material de acondicionamiento primario de medicamentos. https://eprints.ucm.es/28811/1/T35869.pdf
• The United States Pharmacopea. (660). PubMed, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8123678/
• Alfipa. (2020). Aluminio & Láminas Blister en la Industria Farmaceutica. https://alfipa.es/aplicaciones/aluminio-industriafarmaceutica/
• AFIDRO, (2023). Manual para el control de calidad de materiales de empaque en la industria farmaceutica colombiana pág 325-389
envases de plástico, utilizados en la industria farmacéutica, de cosméticos y de alimentos.
• Vázquez, L. B., Quintas, M., Vicente, A. G., Bergasa, L. M., Barea, R., Sotelo, M., & Garrido, M. A. (2000). Aplicación de visión artificial:
control de envases de vidrio para farmacia. Automática E Instrumentación, 308, 87-90. https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?
codigo=654438
• Wang, W., Lockwood, K. L., Boyd, L. M., Davidson, M. D., Movafaghi, S., Vahabi, H., Khetani, S. R., & Kota, A. K. (2016).
Superhydrophobic Coatings with Edible Materials. ACS Applied Materials & Interfaces, 8(29),
18664-18668. https://doi.org/10.1021/acsami.6b06958
• León, Gto (2016) Materiales para Empaque Col. Gran Jardín. PP 3
• https://www.axinter.mx/PDF/Catalogo_Empaque.pdf
• Elizagoyen, E. (2019). Factores que influyen sobre la vida útil sensorial de productos alimenticios: almacenamiento en el hogar, fecha de
vencimiento, tipo de producto, perfil del consumidor y entorno de evaluación. https://doi.org/10.35537/10915/79617
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• Churchill, M. R., Reis, A. H., Young, D., Willey, G. R., & Hawthorne, M. F. (1971). X-Ray crystallographic determination of the
molecular structure of B9C2H12AlMe2, a non-rigid aluminio-carborane derivative. Deleted Journal, 7,
298. https://doi.org/10.1039/c29710000298
• Graupera, M. E. C., Sosa, V. M. R., Novo, J. M. C., & Noa, L. M. (2004). Evaluación químico-biológica de diferentes materiales
utilizados como envases de adhesivos quirúrgicos. Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas, 23(4),
253-258. http://scielo.sld.cu/pdf/ibi/v23n4/ibi09404.pdf
• Van Geffen, E. C., Meuwese, E., Philbert, D., & Bouvy, M. L. (2010). Problems with Medicine Packages: Experiences Reported
to a Dutch Medicine Reporting System. Annals Of Pharmacotherapy/The Annals Of Pharmacotherapy, 44(6), 1104-
1109. https://doi.org/10.1345/aph.1p052
• Bilbatua, E. A. (1988). Resina de policarbonato como comonente de envases para medicamentos. UNAM, 3(13), 15-
16. https://biblat.unam.mx/es/revista/industria-farmaceutica/articulo/resina-de-policarbonato-como-comonente-de-envases-
para-medicamentos
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