Bioseguridad en la producción de
medicamentos
factores de riesgo de contaminación
en la producción de medicamentos
¿Qué es bioseguridad?
Conjunto de medidas
preventivas que tiene como
objetivo protege la salud y
seguridad del personal
Principio básicos de bioseguridad
Universalidad
La bioseguridad tiene tres partes Barreras de
importantes protección
Medidas de
eliminación
Universalidad
Todos los objetos que han
utilizado en su atención
potencialmente infectantes
Barreras de protección
Evita la exposición directa a la sangre y otros fluidos
corporales potencialmente contaminantes, mediante
materiales adecuados que se interpongan al contacto
de los mismos
Físicas
Químicas
Uso de barreras
Mecánicas
Medidas de eliminación
Desechos generados en los
procesos y en las actividades de
atención e investigación médica
Clasificación de medidas de eliminación
Residuos
biocontaminados
Residuos comunes
Residuos
especiales
Factores de riesgo de contaminación en la producción de
medicamentos
¿Qué es contaminación?
Es el ingreso de agentes físicos,
químicos y microbiológicos ajeno a
la composición natural de un
producto farmacéutico
Fuentes de contaminación
Factores de
riesgo físicos
Se dividen en tres
Contaminación
química
Partículas
contaminantes
Tipos de contaminación
Son 6 tipos
Contaminación
cruzada
Contaminación a
la hora de realizar Contaminación a ción
in
el producto por equipo Contam genos
Contaminación por piró
Contaminación por
por almacenaje microorganismos
Contaminación cruzada
¿Qué es contaminación cruzada?
Contaminacion de una materia prima o de un
producto semielaborado o terminado con otra
materia prima o producto durante el proceso
de producción
Contaminación a la hora de realizar el producto
Limpieza del pequeño utillaje:
conjunto de herramientas o
instrumentos utilizados en una
actividad u ofició
Normativa
No se debe fabricar
jamas dos productos
farmacéuticos distintos
en la misma área
Procedimiento
Utilizar un Eliminar los
detergente restos de Revisar La temperatura
Limpieza biodegradabl jabón con agua detenidamente de lavado no
manual del Enjuagar con fría enjuagar el material a deberá superar
Descripción e un
agua caliente con agua utilizar los 40°, ya que
del material material disolvente
a precio destilada y comprobando podría afectar
adecuado secar el al material
su adecuada
para limpiar material en limpieza. voluntario
el material estufa a 40°c
Precauciones en las instalaciones para facilitar la limpieza y prevenir la contaminación
Se comienza por las medidas que Contar con un plan de limpieza Se debe contar con las
implican menor inversión como ser especificado los productos a usar, la instalaciones adecuadas para
el uso de tarimas para aplicar periodicidad con la que se realizará
facilitar la limpieza
productos y facilitar las operaciones y como se supervisa
de limpieza
Vestimenta de trabajo adecuada en le laboratorio
Es necesario recoger e el pelo largo, llevar
las uñas cortas y no usar anillos en las
manos , el calzado sin tacones altos,
tendrá que cubrir totalmente los pies
Adecuado manejo de materia prima
El manejo de materia prima incluye
consideraciones de movimiento,
lugar, tiempo, espació y cantidad.
Contaminación por error de manipulación
Materias primas:
Se deben tener cuidado con las etapas de
manipulación y obtención de materia prima ya que es
imposible obtener un producto de buena calidad si
partimos de materia prima de mala calidad
Contaminación por personal No se debe de comer,
ni fumar en las áreas
El personal debe lavar sus manos de producción
El personal no debe ser un ante cada cambio de actividad,
foco de contaminación sobre todo al salir y entrar al área
durante la elaboración de un de trabajo.
producto farmacéutico El personal debe realizar sus
tareas de acuerdo con los El personal que está en contacto
procedimientos adecuados y con materias primas o
en las instrucciones semielaboradas no debe tratar con
recibidas por el jefe de el producto final amenos que se
departamento tome las medidas higiénicas
Se deben tomar medidas similares
para evitar que los visitantes se
conviertan en un foco de
contaminación
Contaminación por equipo Equipo de fabricación
Reparación y
mantenimiento de equipo
La normativa actual de las normas de Diseño del equipo
correcta fabricación indica los
siguiente:
Equipo de lavado y limpieza
Instalación
Equipo de producción
Equipo defectuoso
Poesibles causas de contaminación
Diferencias de ajustes en el equipo,
Limpieza deficiente
Mal mantenimiento/calibración de los
equipos
Equipos e instrumentos
El laboratorio debe contar con
el equipo de istrumentos
nesesarios
Contaminación por almacenaje
¿Qué es la contaminación por almacenaje?
Es toda aquella alteración ya sea físicas, química o
biológica que pueda alterar la calidad de un
producto farmacéutico que se encuentre en
cuarentena, a granel o como producto terminado
Norma general de almacenamiento
Una de las partes mas
importantes de un laboratorio
farmacéutico es el almacen,
Los almacenes estan sometidos
según las N.C.F a una norma
poco correcta.
Contaminación por microorganismos
Contaminación
viviente y viable
La contaminación se clasifica
en dos grupos
Materia no viviente
(partículas)
Contaminación viviente y viable
Elementos principales:
Alimento
Calor
Humedad
Causas del deterioro
Factores a considerar:
Tipo de solvente
Estabilizacion por formación de
complejos
Estudio del efecto de los tencio activos
Las personas como fuente de contaminación
El hombre es un portador de
microorganismos tanto patognicos como no
patógenos la cual se constituyen en la
mayor fuente de contaminación
PH
El ph del producto es un factor
muy importante en el
establecimiento de una
determinada contaminacion
microbiana.
Materia no viviente (partículas)
Contaminantes activos: los contaminantes Contaminantes inactivos: estaré
activos son los que quimicamente activos, o refiere a las pequeñas fibras,
que poseen actividad cuando se introduce o partículas las cuales son
inyectan en el cuerpo humano o animal denominadas tales particuladod
Contaminación por pirogenos
¿Qué son los pirogenos?
Los pigmentos son productos del
metabolismo microbiano. Las
sustancias pirógenas más potentes Los estudios realizados se
(endotoxinas) Son constituyentes de
demostró que la porcion lípidia
la pared celular de las bacterias gran-
negativas de la molécula es responsable de
la actividad biológica .
Eliminación de pirógenos
Los pirogenos pueden destruirse mediante
calentamiento a altas temperaturas. También se
informo que el calentamiento a 650°C durante 1
minuto o a 180°C durante 4 horas destruye los
pirógenos
