Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, Productos Dentales y
Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico (Fabricación Nacional)
Requisitos:
Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
Documentos del solicitante de registro sanitario:
1. Si se trata de persona jurídica: un certificado de existencia legal, el nombramiento de su
representante legal y cédula de ciudadanía o de identidad de este y copia del RUC; si se trata de
persona natural: cédula de ciudadanía o de identidad o pasaporte y copia del RUC.
2. Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la autoridad de salud
competente.
3. Listado de dispositivos médicos a registrar.
4. Recibo de pago del importe correspondiente.
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Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico (Fabricación Nacional)
Documentos del titular del registro:
Si el solicitante es una persona distinta al titular del producto, presentará por una sola vez,
autorización vigente, debidamente legalizada, concedida por el titular del producto a favor de la
persona natural o jurídica en el Ecuador para solicitar el registro sanitario, salvo que se produzca
algún cambio.
Documentos del fabricante del producto:
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por la autoridad de salud o el
Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados, legalizado. De ser el
acondicionador diferente del fabricante deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas de
Acondicionamiento (BPA), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO
otorgado por los organismos acreditados, legalizado.
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Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico (Fabricación Nacional)
Documentación Técnica:
1. Certificados de calidad y esterilidad del producto otorgados por los responsables. Cada uno debe
incluir firma original, nombre y cargo del técnico responsable.
2. Especificaciones del producto terminado.
3. Descripción del uso del producto.
4. Certificado de estabilidad del producto con firma del técnico responsable que realizó el estudio.
5. Interpretación del código de lote, con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable.
6. Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo solicitado, en
idioma castellano, instructivo de uso y catálogos (brochures) originales del país de importación.
7. Literatura científica sobre el producto.
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Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico (Fabricación Nacional)
Requisitos para la Inscripción del Registro Sanitario de Tetinas y Biberones:
1. Declaración juramentada de que el producto cumple con el RTE INEN 065.
2. Características del producto terminado.
3. Descripción de uso del producto.
4. Interpretación del código de lote.
5. Proyecto de etiqueta del producto en base a la Normativa INEN y demás normativas aplicables
para chupetes para bebes y niños pequeños.
6. Documento con datos para la factura.
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Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico (Fabricación Nacional)
La solicitud individual para dispositivos médicos pertenecientes a una misma clase, grupo, riesgo, marca, titular y fabricante
(una sola planta); en original y 3 copias, deberá contener la siguiente información: :
a) Nombre del producto;
b) Marca;
c) Uso;
d) Presentación comercial;
e) Método de esterilización;
f) Clase, grupo y riesgo;
g) Nombre del fabricante ciudad y país del mismo;
h) Nombre del envasador y/o ensamblador y/o empacador y/o acondicionador (si procede), ciudad y país de los mismos;
i) Nombre del laboratorio bajo licencia y/o control (si procede), ciudad y país;
j) Nombre del titular del producto, ciudad y país;
k) Nombre del país desde donde se importa el producto; y,
l) Nombre del solicitante del registro sanitario, dirección y ciudad.
Registros sanitarios de Dispositivos Médicos
Según la base de datos de la ARCSA existen 167097 registros
sanitarios
BIBLIOGRAFÍA
• https://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-
de-dispositivos-medicos-y-productos-dentales-fabricacion-nacional/
