EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
Requisito de Calidad
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD
- Definición
- Clasificación
- Ventajas y desventajas
- Eficacia de un Medicamento
- Prevención
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El 97% de peruanos está asegurado al Seguro Integral de Salud (SIS) o al Seguro Social
de Salud (EsSalud). A pesar de esto, muchos de ellos, la gran mayoría, no recibe una
atención oportuna y con protección financiera.
César Amaro. La oferta de medicamentos
genéricos o multifuente en el Perú, ¿es eficaz?
https://propuestasdelbicentenario.pe/blog/2023/05/05/la-oferta-de-medicamentos-genericos-o-multifuente-en-el-peru-es-eficaz/
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INTRODUCCIÓN
• Los Productos Farmacéuticos son considerados mercancías de
comercialización restringida y para su comercialización requieren autorización
luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta estándares de
eficacia, seguridad y calidad.
• Perú (2009), se establece que todo PF por comercializar deberá contar con
evidencia de eficacia y seguridad.
• Según el DS N° 016-2011-SA, las especialidades farmacéuticas (EF) se
agrupan en tres categorías:
– Categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales,
– Categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y
– Categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2.
Eficacia y Seguridad
• Se evalúan a partir de datos derivados de estudios preclínicos y clínicos.
• El balance positivo se garantiza tomando medidas para minimizar los posibles
riesgos durante el uso de los medicamentos.
• Realización de vigilancia posterior al inicio de la comercialización, con diseños
de estudios que proporcionen información adicional sobre el perfil de seguridad
del producto a largo plazo y su real efectividad en la práctica clínica.
REQUISITOS DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
• La legislación (DL N°29459 y su Reglamento DS N°016-2011-SA) sobre
requisitos de eficacia y seguridad ha establecido una distinción entre
información técnica, estudios y sustento.
– El término estudios, se refiere a datos clínicos (además de preclínicos) que
deben ser presentados como evidencia de eficacia y seguridad,
– El término información se refiere a otro tipo de evidencia científica (no
necesariamente datos clínicos de estudios)
– El término sustento se refiere a cualquier tipo de evidencia que puede
incluir estudios u otro tipo de evidencia científica.
Principios como criterio interpretativo para el proceso de
evaluación o revisión realizada por la ARM (DIGEMID).
• Principio de eficacia, es el beneficio a la persona basado en estudios clínicos y
preclínicos;
• Principio de seguridad, el producto usado en condiciones reales no presenta
riesgo para la salud;
• Principio de objetividad, las acciones y decisiones son sustentadas en
información científica independiente y objetiva.
• Otros principios: calidad, accesibilidad, racionalidad, equidad, bien social y
transparencia.
Categorías de las
especialidades
farmacéuticas (EF) y
requisitos de
eficacia y seguridad.
* En categoría 1 y 2, si la EF es diferente al del PNME y PAVS
respectivamente, en forma farmacéutica, cantidad de IFA o vía
de administración, debe sustentar eficacia y seguridad del
producto.
PNME: Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales;
PAVS: país de alta vigilancia sanitaria;
IFA: ingrediente farmacéutico activo.
EJEMPLO 1
• Un producto (FF tableta oral) que contiene isoniazida 50 mg, más rifampicina
120 mg, más pirazinamida 300 mg, está autorizado en Estados Unidos, Reino
Unido, entre otros PAVS.
• El Producto sería un producto categoría 2 porque los mismos principios activos
están contenidos en un producto autorizado en un PAVS y tiene como requisito
presentar la información de eficacia y seguridad.
EJEMPLO 2
• Si una empresa solicita el registro sanitario (caso hipotético) de un producto en
forma de tableta con los mismos principios activos, pero ha cambiado la
cantidad de IFA de la isoniazida a 100 mg y el resto sigue igual, este producto
seguiría siendo categoría 2 (a pesar que como producto no es el mismo que el
de un PAVS) ya que los principios activos están incluidos en un producto de un
PAVS pero debe sustentar eficacia y seguridad.
Observación 1
• Cualquier producto que contenga un IFA o una combinación de dos o más IFA,
que no estén contenidos en un producto del PNME o de un PAVS, será de
categoría 3.
• Aun cuando cada uno de los IFA (de una combinación) pueden estar en un
producto que está en el PNME o PAVS como monofármaco, si no están ambos a
la vez en un producto que está en el PNME o PAVS, correspondería a la
categoría 3.
Observación 2
• En caso de reinscripción de productos de categoría 3 se solicitará información
técnica de eficacia y seguridad, a aquellos productos que a la fecha de entrada
en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente.
• En las sucesivas reinscripciones no será necesario presentar adicional
información, salvo que haya alguna modificación en el proceso de fabricación o
se proponga alguna modificación en la ficha técnica, los cuales deberán ser
sustentados con evidencia científica, si es necesario.
VOCABULARIO
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica
• Permite clasificar los fármacos que se administran por vía oral en función de las características
biofarmacéuticas de la molécula que más inciden en los procesos de liberación (solubilidad,
relacionada con la velocidad de absorción y la velocidad de disolución) y absorción (permeabilidad a
través de la membrana gastrointestinal), y por lo consiguiente que puedan condicionar su llegada a
circulación sistémica.
La FDA establece que un fármaco
se considera altamente permeable
cuando el grado de absorción en
humanos es del 85% o superior de
la dosis administrada basada en el
balance de masas o en términos de
biodisponibilidad absoluta.
Los productos clase 1 pueden tener
bioexcención, los de clase II y III podrían
con ciertas restricciones
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB)
(Amidon et al., 1995).
BIOEXENCIÓN
• Una bioexención permite demostrar la bioequivalencia in vitro como sustituto de la
bioequivalencia in vivo en formulaciones de liberación inmediata con acción sistémica
que tengan la misma forma farmacéutica. Esto permite sustituir los ensayos en humanos
por ensayos de disolución in vitro.
• la FDA describe en sus guías la documentación que se ha de presentar a la hora de
solicitar una exención de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo de un
medicamento (bioexención). Los fármacos tienen que ser:
- Altamente solubles (los que pertenecen a la Clase I y Clase III del SCB).
- Altamente permeables (los que pertenecen a la clase I del SCB).
A parte de estos dos conceptos, también se ha de presentar información para demostrar que
el medicamento tiene alta velocidad de disolución (Clase I del SCB) o muy alta velocidad de
disolución (Clase III del SCB). Por lo tanto, los fármacos que pueden solicitar una bioexención
son los que pertenecen a las Clases I y III del SCB.
VOCABULARIO
VOCABULARIO
Los medicamentos multifuentes que hayan demostrado equivalencia in vivo (estudios en seres humanos) o in vitro
(empleando métodos de disolución), sí se consideran terapéuticamente equivalentes al producto de referencia y, por tanto,
ser declarados intercambiables. Pueden emplear el nombre genérico o Denominación Común Internacional para ser
identificados, pero habitualmente usan un nombre comercial diferente para distinguirse de sus competidores.
• “implementar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú representa un
esfuerzo del Ministerio de Salud para reducir los costos de las terapias
farmacológicas, a fin de que la población tenga un mayor acceso a
medicamentos genéricos (multifuentes) eficaces, seguros y de calidad”
• “……Mientras tanto, se siguen comercializando medicamentos en ausencia de
estudios de equivalencia terapéutica. Los estudios demuestran que algunos
medicamentos fallaron en las comparaciones in vivo e in vitro con el
medicamento de referencia”
DS 024-2018-SA y RM 404-2021/MINSA.
¡GRACIAS!
