C-REACTIVE PROTEIN (CRP)
COD 13921 2 x 50 mL
Sólo para uso in vitro en el laboratorio clínico PROTEINA C-REACTIVA (PCR)
LATEX
FUNDAMENTO DEL MÉTODO CONTROL DE CALIDAD
La proteína C-reactiva (PCR) sérica provoca una aglutinación de las partículas de látex Se recomienda el uso de los Sueros Control Reumático niveles I (cod. 31213) y II (cod. 31214)
recubiertas con anticuerpos anti-proteína C-reactiva humana. La aglutinación de las partículas para verificar la funcionalidad del procedimiento de medida.
de látex es proporcional a la concentración de PCR y puede ser cuantificada por turbidimetría1-4. Cada laboratorio debe establecer su propio programa de Control de Calidad interno, así como
COMPOSICIÓN procedimientos de corrección en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias
aceptables.
A. Reactivo. 2 x 40 mL. Tampón glicina 0,1 mol/L, azida de sodio 0,95 g/L, pH 8,6.
B. Reactivo. 2 x 10 mL. Suspensión de partículas de látex sensibilizadas con anticuerpos anti- CARACTERÍSTICAS METROLÓGICAS
PCR humana, azida de sodio 0,95 g/L.
Los datos siguientes se obtuvieron usando un analizador A25. Los resultados son similares a
CONSERVACIÓN los del A15. Los detalles sobre los datos de evaluación están disponibles bajo solicitud.
Conservar a 2-8ºC. Límite de detección: 1,20 mg/L
Los Reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, siempre que se Límite de linealidad: 150 mg/L. Cuando se obtengan valores superiores, diluir la muestra 1/5
conserven bien cerrados y se evite la contaminación durante su uso. con agua destilada y repetir la medición.
Indicaciones de deterioro: Repetibilidad (intraserie):
Reactivos: Absorbancia del blanco superior al límite indicado en “Parámetros del ensayo”.
Concentración media CV n
REACTIVOS AUXILIARES 8,0 mg/L 4,3 % 20
S. Patrón de PCR. 1 x 1 mL (BioSystems Cod. 31113). Suero humano. Albúmina humana. La 38,4 mg/L 2,0 % 20
concentración de proteína C-reactiva viene indicada en la etiqueta del vial. El valor de
concentración es trazable al ERM-DA474/IFCC (Institute for Reference Materials and Reproducibilidad (interserie):
Measurements, IRMM).
Concentración media CV n
El suero humano utilizado en la preparación del patrón era negativo para el antígeno HBs y
para los anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, el patrón debe tratarse con 8,0 mg/L 5,2 % 25
precaución como potencialmente infeccioso. 38,4 mg/L 2,7 % 25
Reconstituir el liofilizado con 1,0 mL de agua destilada. Estable 1 mes a 2-8ºC. Veracidad: Los resultados obtenidos con este procedimiento no mostraron diferencias
PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS sistemáticas cuando se compararon con un procedimiento de referencia. Los detalles de los
experimentos de comparación están disponibles bajo solicitud.
Reactivo de Trabajo: Vaciar el contenido de un vial de Reactivo B en un frasco de Reactivo A
(Nota 1). Homogeneizar. Estable 60 días a 2-8ºC. Fenómeno de zona: La técnica no presenta fenómeno de zona a concentraciones < 500
Si se desea preparar volúmenes menores, mezclar en la proporción: 1 mL de Reactivo B + 4 mg/L.
mL de Reactivo A. Agitar el Reactivo B antes de pipetear. Interferencias: la lipemia (trigliceridos 10 g/L), la hemólisis (hemoglobina 10 g/L), la
El reactivo abierto y conservado en el compartimento refrigerado del analizador es estable bilirrubina (20 mg/dL) y el factor reumatoide (200 UI/mL) no interfieren. Otros medicamentos
2 meses. y sustancias pueden interferir6.
MUESTRAS CARACTERÍSTICAS DIAGNÓSTICAS
Suero recogido mediante procedimientos estándard. La Proteína C-Reactiva (PCR), sintetizada en el hígado, es uno de los reactantes de fase aguda
La proteína C-reactiva es estable 7 días a 2-8ºC. más sensibles. La PCR activa la vía clásica del complemento en respuesta a la reacción
inflamatoria.
VALORES DE REFERENCIA Los niveles en plasma aumentan enormemente en infarto de miocardio, estrés, traumatismos,
Suero, adultos5: Hasta 5 mg/L. infecciones, inflamaciones, intervenciones quirúrgicas y en procesos neoplásicos. El aumento
Estos valores se dan únicamente a título orientativo; es recomendable que cada laboratorio de la PCR de hasta 2000 veces superior al normal se produce en las primeras 24-48 horas,
establezca sus propios valores de referencia. aunque dicho aumento no es específico7.
CALIBRACIÓN El diagnóstico clínico no debe realizarse teniendo en cuenta el resultado de un único ensayo,
sino que debe integrar los datos clínicos y de laboratorio.
Se recomienda calibrar al menos cada 2 meses, después de un cambio de lote de reactivo o
cuando lo requieran los procedimientos de control de calidad. NOTAS
PARÁMETROS DEL ENSAYO 1. Homogeneizar el Reactivo B con suavidad antes de verterlo en el frasco de Reactivo A. Es
A25 A15 conveniente lavar el vial de Reactivo B con una pequeña cantidad de la mezcla preparada,
con el fin de arrastrar los restos que queden en las paredes del vial.
GENERAL Técnica CRP CRP
Modo de análisis punto final mono. punto final mono. BIBLIOGRAFÍA
Tipo de muestra SER SER 1. Kindmark C-O. The concentration of C-Reactive Protein in sera from healthy individuals.
Unidades mg/L mg/L Scand J Clin Lab Invest 1972; 29: 407-411
Tipo de reacción creciente creciente
Técnica de turbidimetría sí sí 2. Grange J, Roch AM, Quash GA. Nephelometric assay of antigens and antibodies with latex
Decimales 1 1 particles. J Immunol Methods 1977; 18: 365-375
Nº Replicados 1 1 3. Price CP, Trull AK, Berry D, Gorman EG. Development and validation of a particle-enhanced
Nombre de la técnica en el - - turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J Immunol Methods 1987; 99: 205-211
informe de paciente
4. Otsuji S, Shibata H, Umeda M. Turbidimetric immunoassay of serum C-reactive protein. Clin
PROCEDIMIENTO Lectura bicromática bicromática Chem 1982; 28: 2121-4
Volúmenes Muestra 3 3 5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood
Reactivo 1 440 440 ER, Bruns DE. WB Saunders Co, 2005.
Reactivo 2 - -
Lavado 1,2 1,2 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Factor predilución - - 7. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press,
Factor postdilución 1,4 2 2001.
Filtros Principal 535 535
Referencia 670 670
Tiempos Lectura 1 180 s 192 s
Lectura 2 - -
Reactivo 2 - -
CALIBRACIÓN Tipo de calibración específico específico
Nº calibradores 1 1
Replicados calibrador 3 3
Replicados blanco 3 3
Curva de calibración - -
OPCIONES Límite absorbancia blanco 0,900 0,900
Límite blanco cinético - -
Limite de linealidad 150 150
M13921c-09 12/2020
