0004956842190c501V9.
CRPL3
C-Reactive Protein Gen.3
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
04956842 190 C‑Reactive Protein Gen.3 (250 pruebas) Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 6993 2
11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Código 656
11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, para los EE.UU.) Código 656
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Código 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Código 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Código 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Código 303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
EE.UU.)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
EE.UU.)
ID del
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL)
sistema 07 6869 3
Español pronóstico grave que suele indicar la presencia de una infección
incontrolada.
Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501: Principio del test9,10
Prueba inmunoturbidimétrica potenciada con partículas.
CRPL3: ACN 210
La CRP humana se aglutina con las partículas de látex recubiertas con
Analizadores cobas c 502: anticuerpos monoclonales anti‑CRP. El precipitado se determina por
CRPL3: ACN 8210 turbidimetría.
Uso previsto Reactivos - Soluciones de trabajo
Prueba inmunoturbidimétrica in vitro para la determinación cuantitativa de
la proteína C reactiva (CRP por sus siglas en inglés) en suero y plasma R1 Tampón TRISa) con albumina de suero bovino; conservantes
humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. R2 Partículas de látex recubiertas con anticuerpos de ratón anti‑CRP
Características1,2,3,4,5,6,7,8 en tampón de glicina, inmunoglobulinas (de ratón); conservante
La proteína C reactiva es la proteína de fase aguda clásica de las a) TRIS = Tris (hidroximetil)-aminometano
reacciones inflamatorias. Se sintetiza en el hígado y se compone de cinco
cadenas polipeptídicas idénticas en forma de un anillo de cinco eslabones R1 está en la posición B y R2 en la posición C.
con un peso molecular de 105000 daltons. La CRP es el reactante de fase Medidas de precaución y advertencias
aguda más sensible y su concentración aumenta muy rápidamente en Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
procesos inflamatorios. Los complejos de CRP activan la vía clásica de Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
complemento. La respuesta de la CRP frecuentemente precede a los reactivos.
síntomas clínicos, incluyendo la fiebre. En individuos normales sanos, sólo Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
se detectan vestigios de CRP con niveles de hasta 5 mg/L. Al iniciarse la Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
respuesta de fase aguda, la concentración sérica de la CRP aumenta solicite.
rápida y acentuadamente. Las concentraciones aumentan tras 6 a
12 horas, mientras que el valor máximo se alcanza pasadas 24 a 48 horas. Para los EE.UU.: uso exclusivamente bajo prescripción.
Los niveles superiores a 100 mg/L son consecuencia de serios estímulos Preparación de los reactivos
tales como traumatismos de gran magnitud e infecciones severas (sepsis). Los reactivos están listos para el uso.
La respuesta de la CRP puede ser menos acentuada en pacientes con
hepatopatías. La determinación de CRP sirve para reconocer procesos Mezclar bien el cobas c pack antes de colocarlo en el analizador.
inflamatorios sistémicos, para evaluar el éxito del tratamiento de Antes del uso, invertir el recipiente de reactivos varias veces para asegurar
infecciones bacterianas con antibióticos, para detectar infecciones la mezcla completa de los componentes.
intrauterinas en caso de amniorrexis prematura, para diferenciar entre las
formas activa e inactiva de enfermedades con infecciones concomitantes, Conservación y estabilidad
como p.ej. en pacientes con lupus eritematoso sistémico y colitis ulcerosa, CRPL3
para evaluar la actividad de enfermedades reumáticas y la eficacia del
tratamiento antiinflamatorio, para el reconocimiento precoz de Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
complicaciones postoperatorias (infección de una herida, trombosis, caducidad indicada
neumonía) y para distinguir entre una infección y una reacción de rechazo en la etiqueta del
tras el trasplante de médula ósea. El seguimiento postoperatorio de los
niveles de CRP permite comprobar si el paciente se recupera normalmente cobas c pack.
(los niveles disminuyen hasta ser normales) o si sufre complicaciones En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
inesperadas (los niveles permanecen altos). La medición de los cambios en
la concentración de CRP proporciona informaciones útiles para Diluyente NaCl al 9 %
diagnosticar el grado de agudeza y seriedad de la enfermedad. Asimismo
permite establecer hipótesis acerca de su origen. Generalmente, la
persistencia de altas concentraciones séricas de CRP significa un
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CRPL3
C-Reactive Protein Gen.3
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Aumentado 2 µL – –
caducidad indicada
en la etiqueta del Definición del test para el analizador cobas c 501
cobas c pack. Tipo de test 2 puntos
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas finales
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 13‑29
Obtención y preparación de las muestras
de medición
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí Dirección de la reacción Aumentando
indicados.
Suero. Unidades mg/L (nmol/L, mg/dL)
Plasma tratado con heparina de litio, EDTA di y tripotásico. Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de R1 150 µL
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los R2 48 µL 24 µL
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. Muestra Diluyente
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el (NaCl)
ensayo. Normal 2 µL – –
Estabilidad:11 11 días a 15‑25 °C Disminuido 4 µL 25 µL 75 µL
2 meses a 2‑8 °C Aumentado 2 µL – –
3 años a (-15)‑(-25) °C
Definición del test para el analizador cobas c 502
Material suministrado Tipo de test 2 puntos
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los finales
reactivos suministrados.
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 13‑29
Material requerido adicionalmente (no suministrado) de medición
▪ Consultar la sección “Información de pedido” Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm
▪ Equipo usual de laboratorio
Dirección de la reacción Aumentando
Realización del test
Unidades mg/L (nmol/L, mg/dL)
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador. R1 150 µL
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no R2 48 µL 24 µL
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definición.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Aplicación para suero y plasma
Muestra Diluyente
Definición del test para el analizador cobas c 311 (NaCl)
Tipo de test 2 puntos Normal 2 µL – –
finales
Disminuido 4 µL 25 µL 75 µL
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 8‑18
de medición Aumentado 4 µL – –
Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm Calibración
Dirección de la reacción Aumentando Calibradores S1: H2O
Unidades mg/L (nmol/L, mg/dL) S2: C.f.a.s. Proteins
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s.
R1 150 µL Proteins específico del lote por los factores
indicados abajo a fin de determinar las
R2 48 µL 24 µL concentraciones estándar de la curva de
calibración de seis puntos.
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra S2: 0.10000 S5: 2.0000
Muestra Diluyente S3: 0.3325 (c 501/502) S6: 4.0000
(NaCl) 0.3500 (c 311)
Normal 2 µL – – S4: 1.0000
Disminuido 4 µL 25 µL 75 µL Modo de calibración spline de 6 puntos
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C-Reactive Protein Gen.3
Intervalo de calibraciones Calibración completa Límites e intervalos
• con cada lote de reactivos Intervalo de medición
• si fuera necesario según los 0.3‑350 mg/L (2.9‑3333 nmol/L)
procedimientos de control de calidad Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a un método función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen a 1:2. Los
interno que puede rastrearse a la preparación de referencia CRM 470 resultados de las muestras diluidas por la función de repetición se
(RPPHS = Reference Preparation for Proteins in Human Serum).12 multiplican automáticamente por 2.
Control de calidad Límites inferiores de medición
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección Límite de Blanco y Límite de Detección
“Información de pedido”. Límite de Blanco = 0.2 ng/L (1.9 nmol/L)
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Límite de Detección = 0.3 mg/L (2.9 nmol/L)
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del Tanto el Límite del Blanco como el Límite de Detección fueron
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos. determinados cumpliendo con los requerimientos establecidos en el
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso protocolo EP17‑A del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos. El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
de control de calidad vigentes. independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por
debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las
Cálculo muestras sin analito.
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la
concentración de analito de cada muestra. El Límite de Detección se determina basándose en el Límite del Blanco y
en la desviación estándar de muestras de baja concentración.
Factores de conversión: mg/L x 9.52 = nmol/L mg/dL x 95.2 = nmol/L El Límite de Detección corresponde a la menor concentración de analito
detectable (valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del
mg/L x 0.1 = mg/dL mg/dL x 10 = mg/L 95 %).
mg/dL x 0.01 = g/L g/L x 100 = mg/dL Límite de cuantificación (sensibilidad funcional)
Limitaciones del análisis - interferencias 0.6 mg/L (5.7 nmol/L).
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % de los valores iniciales con una El Límite de Cuantificación se determinó a partir del resultado del análisis
concentración de CRP de 5.0 mg/L (47.6 nmol/L). de la sensibilidad funcional. El Límite de Cuantificación (sensibilidad
Ictericia:13 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 para la funcional) es la menor concentración de CRP cuya medición puede
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina reproducirse con un coeficiente de variación interensayo < 20 %. Se ha
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 60 mg/dL o 1026 µmol/L). determinado empleando muestras con concentraciones bajas de proteína
C reactiva.
Hemólisis:13 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 622 µmol/L o Valores teóricos
1000 mg/dL). Intervalo de referencia consensual para adultos:17 < 5 mg/L (< 47.6 nmol/L)
Lipemia (Intralipid):13 Sin interferencias significativas hasta el índice L Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
de 1000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. propios valores.
Los factores reumatoides hasta 1200 UI/mL no interfieren en el test. Datos específicos de funcionamiento del test
Efecto prozona (high‑dose hook): No se obtienen resultados falsos con A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
concentraciones de CRP de hasta 1200 mg/L (11424 nmol/L). los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de diferir de estos valores.
uso común en concentraciones terapéuticas.14,15 Precisión
Fármacos: Pueden obtenerse valores de CRP falsamente disminuidos La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
obtenidos de muestras de pacientes tratados con carboxipenicilinas. un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de resultados:
Waldenström).16
Repetibilidad Media DE CV
Aunque las determinaciones se han efectuado intentando minimizar las
interferencias causadas por anticuerpos humanos anti-ratón, se pueden mg/L (nmol/L) mg/L (nmol/L) %
obtener resultados erróneos para muestras de pacientes en tratamiento
con dichos anticuerpos monoclonales o bien que los hayan recibido para el CRP T Control N 3.35 (32.4) 0.04 (0.4) 1.2
diagnóstico. Precipath Protein 44.4 (422) 0.6 (5) 1.3
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Suero humano 1 0.57 (5.71) 0.02 (0.19) 3.6
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes. Suero humano 2 1.56 (15.2) 0.03 (0.3) 1.6
ACCIÓN REQUERIDA Suero humano 3 43.2 (411) 0.5 (5) 1.2
Programación de lavado especial: Se requieren ciclos de lavado especial
en caso de combinar ciertas pruebas en los sistemas Roche/Hitachi Precisión intermedia Media DE CV
cobas c. La lista de las contaminaciones por arrastre también puede
encontrarse en la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS- mg/L (nmol/L) mg/L (nmol/L) %
SmpCln1+2-SCCS. Para mayor información consulte el manual del CRP T Control N 3.06 (29.1) 0.09 (0.9) 2.9
operador. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios
para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a través de Precipath Protein 43.6 (415) 0.8 (8) 1.9
cobas link de modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
Suero humano 1 0.51 (4.86) 0.06 (0.57) 11.1
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar Suero humano 2 1.44 (13.7) 0.06 (0.6) 3.9
los resultados del test. Suero humano 3 41.3 (393) 0.7 (7) 1.7
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C-Reactive Protein Gen.3
Comparación de métodos 16 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
Se han comparado los valores de CRP en muestras de suero y plasma assays: mechanisms, detection and prevention.
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
los obtenidos con el test Tina‑quant CRP (Latex) en un 17 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
analizador Roche/Hitachi 917 (x). professional societies and diagnostic companies on guidelines for
Número de muestras (n) = 68 interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
Passing/Bablok18 Regresión lineal 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
y = 1.014x + 0.106 y = 1.008x + 0.422 18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
τ = 0.987 r = 0.999 for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
La concentración de las muestras se situó entre 0.220 y 208 mg/L Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
(2.09-1980 nmol/L). En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Se han comparado los valores de CRP en muestras de suero y plasma se utilizan separadores de millares.
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con
los obtenidos con el reactivo CRPL2 en un Símbolos
analizador COBAS INTEGRA 800 (x). Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
Número de muestras (n) = 69 a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Passing/Bablok18 Regresión lineal Contenido del estuche
y = 0.941x + 0.166 y = 0.928x + 1.28 Volumen tras reconstitución o mezcla
τ = 0.983 r = 0.998 GTIN Número Global de Artículo Comercial
La concentración de las muestras se situó entre 0.525 y 221 mg/L
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
(5.00-2104 nmol/L).
© 2016, Roche Diagnostics
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