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FSSC 22000
Esquema de certificación para los sistemas de
inocuidad alimentaria
en cumplimiento de la norma
ISO 22000: 2005 y las especificaciones técnicas
para el sector de PPR´s

PARTE I
REQUISITOS PARA LAS ORGANIZACIONES QUE
REQUIEREN LA CERTIFICACIÓN

Fundación de Certificación de Inocuidad Alimentaria

Gorichem, Países Bajos: 2013

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CONTENIDO
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1. INTRODUCCIÓN ……………………………………………………………………………… 3
2. ALCANCE…………………………………………………………………………………………. 4
3. REQUISITOS DEL SISTEMA DE INOCUIDAD ALIMENTARIA………………… 5

3.1 Sistema de gestión de Inocuidad Alimentaria…………………………… 5

3.2 Programa de prerrequisitos………………………………………………………. 5
3.3 Requisitos adicionales………………………………………………………………. 5
3.4 Orientación………………………………………………………………………………. 5

Apéndice I A: Requisitos Adicionales……………………………………………………. 8

Apéndice I B: Como solicitar la certificación…………………………………………. 9

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1. INTRODUCCIÓN
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Propósito

Esta parte del esquema contiene los requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria
para obtener la certificación. Serán utilizados por la organización para evaluar, desarrollar,
implementar y mejorar su sistema de inocuidad alimentaria y para solicitar la certificación. Los
requisitos del sistema de inocuidad alimentaria también sirven como los requisitos normativos para
la certificación de la organización. Estos deben ser utilizados por el organismo de certificación para
evaluar el cumplimiento permanente del sistema de inocuidad alimentaria que es desarrollado e
implementado por la organización. También se da orientación a la CB´s y las organizaciones sobre
el proceso de solicitud de certificación.

Gestión de Inocuidad Alimentaria y HACCP

La mayor parte de los requisitos se basan en el estándar ISO 22000.

ISO 22000 fue desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y cumple con
la necesidad de:

 una norma de seguridad alimentaria en todo el mundo que se desarrolla y es propiedad de

una organización internacional independiente;
 armonización internacional de los requisitos de los sistemas de inocuidad alimentaria;
 integración de los tecnológicos (es decir, las buenas prácticas, HACCP, trazabilidad) y los
requisitos legales de seguridad alimentaria en los requisitos del sistema de calidad de la
norma ISO 9001;
 una norma de seguridad alimentaria que es aplicable a la cadena de suministro y que
requiere que cualquier organización tome en cuenta los peligros del producto final de la
cadena.

Basado en ISO 22000, se considera el estándar más apropiado para el sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos que se incluirá en este esquema.

Buenas Prácticas de Manufactura

Un requisito previo importante para garantizar la seguridad alimentaria es que las organizaciones
en la cadena alimentaria, mantenga las condiciones higiénicas para el medio ambiente y la
producción.
ISO 22000 requiere en la cláusula 7.2 que las organizaciones deben seleccionar e implementar
"programas de requisitos previos" (PPR) específicos para estas condiciones básicas de higiene y
deberá considerar y utilizar apropiadamente la información cuando se seleccione el programa (por
ejemplo, los requisitos según lo estipulado en los principios generales de higiene alimentaria del
Codex Alimentarius, los códigos específicos de prácticas del Codex Alimentarius, legislación de
seguridad alimentaria y posibles necesidades del cliente). No especifica los requisitos de la norma
que son aplicables a toda la cadena alimentaria y los requisitos de higiene básicos puede variar
considerablemente entre los sectores. Con el fin de crear claridad en los requisitos para los PPRs y
para permitir un punto de referencia de los sistemas de certificación ISO 2200 por los clientes (es
decir, la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria del Foro de Bienes de Consumo (GFSI)).Las
organizaciones interesadas han desarrollado especificaciones técnicas detalladas que cubren el

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sector de PPRs. Estas en
especificaciones técnicas se pueden utilizar, además de la norma ISO
documento original inglés.
22000 para proporcionar más detalles del capítulo 7.2 de ISO 22000. FSSC 22000 proporciona un
esquema de certificación para los sectores donde una especificación técnica para el sector de
PPRs ha sido realizada como se describe en el alcance (véase también el capítulo “Alcance del
esquema”).

Requisitos Adicionales

Para satisfacer las necesidades de las partes interesadas y / o para garantizar un adecuado control
de inocuidad alimentaria, los requisitos específicos para el sistema de inocuidad alimentaria están
incluidos en este esquema. Estas pueden ser elaboraciones de las cláusulas en ISO 22000 y
especificaciones técnicas del sector de PPRs o requisitos adicionales y se incluyen en la sección
"requisitos adicionales" (Parte I, Apéndice IA).Cuando se desprende la revisión de tres años del
esquema por el Consejo o cuando el Consejo decida en una de sus tres reuniones anuales que los
requisitos dados en el las normas deben modificarse o añadirse, estos cambios también se
incluyen en esta sección.

2. ALCANCE

Los requisitos de este documento se establecen para la evaluación de los sistemas de inocuidad
alimentaria (véase también el capítulo "Características del sistema"):

Códigos de Categorías Ejemplos de Especificaciones Requisitos

categoría ISO/TS sectores Técnicas adicionales
22003 Aplicables a PPR
C Productos Ejemplo: carne, ISO / TS 22002-1 Apéndice IA
animales pollo, huevo, / PAS 220
perecederos lácteos y
productos de
pescado
D Productos Ejemplo: ISO / TS 22002-1 Apéndice A
vegetales envasado de / PAS 220
perecederos fruta fresca y
jugos naturales,
frutas en
conserva,
envasado de
vegetales
frescos,
conservas
vegetales
E Productos con Ejemplo: ISO / TS 22002-1 Apéndice IA
una larga vida útil productos / PAS 220
a temperatura enlatados,
ambiente galletas,
aperitivos, aceite,
agua potable,
bebidas, pasta,
harina, azúcar,
sal
L (bio) químicos de Ingredientes ISO / TS 22002-1 Apéndice IA
fabricación alimentarios, / PAS 220

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documento original en inglés. ejemplo:
vitaminas,
aditivos y
bioculturas pero
excluyendo
ayudas técnicas
y tecnológicas
M Material de Ejemplo: PAS 223 Apéndice IA
empaque de contacto directo,
alimentos de indirecto con el
fabricación alimento

Los requisitos son aplicables a las organizaciones en la cadena alimentaria independientemente de

su tamaño y complejidad, ya sea con fines de lucro o no, y ya sea pública o privada.

3. REQUISITOS DEL SISTEMA DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

3.1 Sistema de gestión de seguridad alimentaria

Los requisitos para el desarrollo, implementación y mantenimiento del sistema de gestión de

seguridad alimentaria se establecen en la norma ISO 22000: 2005 "Sistemas de Gestión de
Seguridad Alimentaria - Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria".

3.2 Programas de prerrequisitos

Cuando se establecen, implementan y mantienen los programas de Prerrequisito (PPR), en

conformidad con la cláusula 7.2 de ISO 22000, la organización debe considerar los
requisitos adicionales de ISO 22000 y utilizar los requisitos de las especificaciones técnicas
del sector de PPRs. Aparte de estos requisitos, otra información apropiada deberá ser
considerada y utilizada, sobre todo:

 requisitos reglamentarios,
 sector reconocido o grupo de códigos de productos de las prácticas y directrices,
 requisitos del cliente

Las condiciones de los PPRs serán especificadas y documentadas, y se verificará su pleno

funcionamiento con el fin de facilitar la aplicación e implementación de un sistema de
gestión de la seguridad alimentaria eficaz. Excepto en los requisitos que no son aplicables
se deberán manejar por escrito.

3.3 Requisitos Adicionales

Requisitos adicionales para el sistema de inocuidad alimentaria se establecen en la Parte 1,

Apéndice IA.

3.4 Orientación

1. ISO / TS 22004

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La documento
guía para laoriginal
aplicación
en de los requisitos del sistema de gestión de la seguridad alimentaria está
inglés.
previsto en las Especificaciones Técnicas ISO / TS 22004.

Referencia: ISO 22000, varias clausulas

2. Definición de seguridad alimentaria

En los requisitos, seguridad alimentaria se define con el concepto de que los alimentos no hace
daño al consumidor cuando se prepara y / o consume de acuerdo con su uso previsto.
Organizaciones en la cadena, por lo tanto es necesario tener en cuenta los riesgos para la
seguridad alimentaria en sus operaciones para el producto final en la cadena, cuando se
establecen programas de prerrequisitos y HACCP.

Referencia: ISO 22000, clausula 3.1 y 3.3, nota 4

3. Enfoque en la cadena

Como se indica en el capítulo 2 de la norma ISO / TS 22004, ISO 22000 promueve la adopción de
un enfoque de desarrollo, implementación y mejora de la eficacia de la cadena alimentaria y
eficiencia de un sistema de gestión de la seguridad alimentaria. En este sentido, la
organización debe considerar los efectos de la cadena alimentaria antes y posterior a sus
operaciones en el desarrollo y la aplicación de su sistema de gestión de seguridad alimentaria. Sin
embargo, algunos riesgos para la seguridad alimentaria que tienen su origen en la cadena
alimentaria no pueden ser controlados por la propia organización. Para asegurar que estos riesgos
son también controlados, la organización debe identificar organizaciones en la cadena que puedan
tener un impacto en la seguridad alimentaria de los productos de la organización, de los cuales las
operaciones de la seguridad alimentaria pueden verse afectada por las características de los
productos de la organización. La organización debe establecer, implementar y mantener efectivas
modalidades de comunicación con estas organizaciones, de modo que los peligros
correspondientes sean conocidos y pueden ser controlados. En la sección 5.6 de la norma ISO /
TS 22004, se elaboran los requisitos para la comunicación externa y los acuerdos con las
organizaciones de la cadena. El requisito para la comunicación sobre aspectos de seguridad
alimentaria y riesgos en la cadena es un criterio esencial en la evaluación y selección de
proveedores y colaboradores relevantes.

Referencia: ISO 22000, clausula 1.d y 4.1.a y b

4. Inventario de la Normativa Aplicable

Se señala que la organización en la cadena alimentaria deberá realizar un inventario de:

 la nacional, y si aplica requisitos extranjeros, reglamentarias y estatutarias en

inocuidad alimentaria que son aplicables a la organización y que deben ser
implementados, incluyendo las materias primas y servicios que se prestan y productos que
son fabricados y entregados,
 códigos aplicables de prácticas relaciónadas a la seguridad alimentaria, los requisitos del
cliente relacionados con la inocuidad alimentaria, cualquier otro requisito adicional sobre la
seguridad alimentaria determinados por la organización.

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El sistema de seguridad
documento original enalimentaria
inglés. de la organización debe garantizar y demostrar la conformidad
con estos requisitos

Referencia: ISO 22000, clausula 4.2.1, 5.6.1, 7.3.1 y 8.4.2

5. Aplicación de certificación

Orientación sobre el proceso de la solicitud de certificación se da en el Apéndice I, B.

Referencia: ISO / TS 22003, cláusula 9.2.1 (información a ser proporcionada por la organización
solicitante). ISO / IEC 17021, cláusula 5.1.2 (acuerdo de certificación), la cláusula 8.6.1
(Información que debe proporcionarse por el BC), la cláusula 8.6.1.d. (Condiciones que se incluirán
en el acuerdo), la cláusula 9.2.1 (información que debe proporcionar la organización solicitante), la
cláusula 9.2.2.1 (revisión de la aplicación) y la cláusula 9.5.1

Nota 1: la orientación en esta sección es una clarificación de los requisitos para el

sistema de seguridad alimentaria y de la aplicación de estos requisitos y es informativo.
Nota 2: si la guía se refiere a un tema que se aborda en uno o varios de los
normas mencionadas en las secciones 3.1 y 3.2 de esta parte, las cláusula (s) aplicable de estos
estándar (s) es / son indicadas en la referencia al final de la sección de orientación.

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Apéndice I Aoriginal en inglés.
documento

REQUISITOS ADICIONALES

1. Especificaciones para los servicios

La organización en la cadena alimentaria se asegurará de que todos los servicios (incluyendo

servicios públicos, transporte y mantenimiento) que se proporcionen y puedan tener un impacto en
inocuidad de los alimentos:

 se establecen los requisitos,

 se describe en los documentos la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de
riesgos,
 se gestionarán en conformidad con los requisitos de las especificaciones técnicas para el
sector de PPRs.

Referencia: ISO 22000, cláusula 7.2.3.f y 7.3.3

2. Supervisión del personal en la aplicación de los principios de inocuidad alimentaria

La organización en la cadena alimentaria debe asegurar la efectiva supervisión del personal en la

correcta aplicación de los principios de seguridad alimentaria y las prácticas acordes con su
actividad.

Referencia: ISO 22000, cláusula 6.2.2

3. Requerimientos regulatorios específicos

Las organizaciones que buscan la certificación deben asegurar que las especificaciones para
ingredientes y materiales, deben tomar en cuenta todos los requuerimientos reglamentarios
aplicables [por ejemplo, control de sustancias prohibidas].

4. Auditorías anunciadas, pero no programadas de organizaciones certificadas

El organismo de certificación participará en un programa basado en el riesgo, de auditorías de
oficina y auditorías anunciadas, pero no programadas, auditorías de las organizaciones
certificadas. Estas auditorías se llevarán a cabo de acuerdo a los requisitos GFSI.

5. Gestión de insumos
La organización debe garantizar que el análisis de materias primas e insumos críticos se lleve a
cabo para la confirmación de la inocuidad del producto. Dichos análisis deben ser efectuados bajo
normas equivalentes a las descritas en la norma ISO 17025.

Nota: Si un requisito adicional se refiere a un tema que también se aborda en uno o más de las
normas mencionadas en los apartados 3.1 y 3.2 de la Parte I, la legislación de las cláusula (s) de
estos estándar (s) es / son indicado en la referencia al final de la sección con el requisito adicional.

Apéndice I B

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COMO SOLICITAR
documento original LA
en SOLICITUD
inglés. DE CERTIFICACIÓN

Introducción

Según este esquema, las organizaciones están certificadas al término de una auditoría satisfactoria
y una decisión positiva de certificación de un CB. El CB, a su vez ha sido evaluado y se ha
considerado competente, por un organismo de acreditación. El proceso de acreditación de los CB y
certificación de las organizaciones se resume en la Figura 1.

Para recibir un certificado válido, la organización seleccionará a un CB que sea aprobado y con
licencia de la Fundación. La Fundación estipula detalladamente los requisitos que un CB reunirá
con el fin de obtener la aprobación. Como mínimo, el CB deberá estar acreditado en acuerdo a los
requisitos y reglamentos de la Parte II de este sistema.

El proceso de certificación

Selección del organismo de certificación

Es esencial que la organización evalúe la edición actual del régimen y que el sistema está
disponible en todo el proceso de certificación. La edición actual del sistema está disponible en
www.fssc22000.com. El régimen debe ser leído y entendido y se debe llevar a cabo por la
organización una auto-evaluación preliminar respecto a los requisitos y directrices en la sección
3 de la parte I del presente régimen. Cualquier área de la organización puede abordar las no
conformidades. Una vez que la auto-evaluación ha sido completada y dirigidas las no
conformidades, la organización debe seleccionar un CB. La Fundación no puede aconsejar sobre
la selección de un determinado CB, pero las listas de la Fundación FSSC 22000 aprueban los
organismos de certificación en http://www.fssc22000.com.

Acuerdo de certificación

Existirá un contrato entre la organización y el CB, detallando el acuerdo del alcance de la auditoría,
incluyendo la referencia a los requisitos del sistema FSSC 22000. Este contrato se formulará por el
CB. Es responsabilidad de la organización garantizar la disponibilidad y la información precisa que
se da al CB para que seleccione un auditor (s) con las habilidades necesarias para llevar a cabo la
auditoría (ver Parte II). El CB se requiere completar un formulario oficial de solicitud, firmado por un
representante debidamente autorizado del solicitante.

Programa de auditoría, duración y costo.

Para la auditoría inicial, la organización debe acordar una fecha conveniente para ambas partes o
fechas, con la debida consideración de la cantidad de trabajo necesario para cumplir con los
requisitos del sistema. La organización facilitará el CB la correspondiente información para que
puedan revisar la aplicación y evaluar la duración y los costos de la auditoría. Hay un requisito
relativo a la organización para planificar cuidadosamente la auditoría, la documentación apropiada
para que el auditor de evalúe y disponga del personal adecuado en todo momento durante la
auditoría in situ. La certificación inicial se lleva a cabo en las instalaciones de la organización y se
lleva a cabo en dos etapas. En la primera etapa se evalúa la documentación del sistema de
inocuidad de los alimentos que incluye entre otros, el alcance del sistema de inocuidad de los
alimentos, el análisis de riesgo de seguridad alimentaria, el programa de PPR, la estructura de la

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dirección, la política deen
la organización, etc. Un objetivo importante de esta auditoría es evaluar la
documento original inglés.
la preparación de la organización para la auditoría. Cualquier área de oportunidad podría ser
clasificada como inconformidad, deberá ser resuelta antes de la etapa 2 de auditoría.
En la etapa 2 de auditoría se evalúa la implementación y efectividad del sistema de inocuidad de
los alimentos.

Certificación otorgada

El equipo de auditoría de la CB analiza y revisa los resultados de la etapa 1 y la etapa 2 de

auditoría y el informe sobre la evaluación. Si se señalan No Conformidades y, en su caso, la
eficacia de las correcciones y medidas correctivas son adoptadas o previstas por la organización.
Sobre la base de este informe de auditoría y cualquier otra información pertinente (por ejemplo,
observaciones de la organización en el informe de auditoría) del CB toma una decisión de
certificación (ver el diagrama de flujo).

El certificado sólo se expedirá si todos los incumplimientos se resuelven. En caso de

no conformidades menores del CB puede conceder la certificación si la organización tiene un plan
para su corrección y acción correctiva. El certificado será expedido por el CB generalmente en un
plazo de 30 días naturales después de que la CB ha revisado, aceptado y verificado la eficacia de
las correcciones y acciones correctivas y los planes de las correcciones y acciones correctivas para
las no conformidades reveladas. Los usuarios de los certificados comprobarán que el alcance del
certificado es claro y que esta información es consistente con sus propias necesidades. Mientras
que el certificado es expedido a la organización, sigue siendo propiedad del CB, que controla su
propiedad, uso y visualización. La organización tiene el derecho de apelar la decisión de apelar la
decisión de certificación tomada por el CB, de acuerdo con el proceso de manejo del documento
de apelación de la CB.

Alcance de Extensión y cambios

Una vez que la certificación ha sido concedida, cualquier cambio que pueda afectar el
cumplimiento de los requisitos para la certificación inmediatamente debe ser comunicado al OC.
Puede haber cambios en la fabricación de productos o en los procesos que pueden requerir la
ampliación del alcance de la certificación, en la gestión y propiedad de la organización, la
ubicación, etc. El CB entonces realiza una visita in situ para examinar las consecuencias y
determinar las actividades de auditoría necesarias. El CB decide si puede o no ser concedida la
extensión. Si la extensión se concede el certificado actual será reemplazado por uno nuevo
utilizando la expiración en la misma fecha que se detalla en el certificado original.

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Vigilancia
documento original en inglés.
El certificado vence a los tres años después de la fecha de emisión. En el periodo intermedio
las auditorías de vigilancia se llevarán a cabo al menos una vez al año. Esas auditorías deberán
abordar todos los requisitos del programa de ISO 22000, documentos correspondientes a PPR y
FSSC 22000, más el uso de las marcas y las referencias de certificación. Las auditorías de vigilacia
se llevarán a cabo y se informarán como lo describe en el documento del esquema “Notas de la
Guía sobre las Auditorías de Vigilancia”, que está disponible en el sitio web.

En el caso de que sea identificada una no conformidad por el equipo de auditoría, el CB deberá
tomar una decisión sobre la continuación, suspensión o revocación del certificado en función de las
correcciones y acciones correctivas de la organización (ver diagrama de flujo).

Recertificación

Antes de la fecha de expiración del certificado se lleva a cabo una auditoría de re certificación. El
propósito de esta auditoría es la confirmación de la conformidad permanente y eficacia del sistema
de inocuidad de los alimentos en conjunto. Se evalúa el cumplimiento de todos los requisitos. La
auditoría también incluye una revisión del sistema sobre la totalidad del período de certificación,
incluidos los informes anteriores de auditoría de vigilancia. Identificadas no conformidades se
tratan como se describe en las auditorías de vigilancia. El CB toma una decisión sobre la
renovación de la certificación sobre la base de la auditoría de re certificación, la revisión del
sistema durante todo el período y las quejas recibidas de los usuarios de la certificación.

Comunicación con los organismos de certificación.

En el caso de que la organización tenga conocimiento de un procedimiento legal en relación con la

seguridad de los productos, o en caso de retirada de productos, la organización inmediatamente
dará a conocer al CB la situación. El CB, a su vez tendrá medidas apropiadas para evaluar la
situación y las posibles consecuencias para la certificación, y adoptar todas las medidas
apropiadas.

Diagrama de flujo

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