RECICLAJE DE AUDITORES

INTERNOS SEGÚN EL ESTANDAR

FSSC 22000:2005

OBJETIVO
- Revisar las técnicas de auditoría enfocadas a la
gestión de inocuidad de alimentos y auditoría de
proceso.
- Fortalecer las habilidades para comprobar la
efectividad y adecuación del SGIA
- Profundizar en las técnicas de auditoría aplicada
a SGIA, como auditor interno basado en la
norma ISO 19011:2011.

AENORformación 1
 CONTENIDO

1. Introducción
2. Revisión de los criterios para la interpretación de
los requerimientos del esquema FSSC 22000
(ISO 22000:2005 + ISO 22002-1:2009)
3. Reciclando en las actividades de auditorías
internas según la norma ISO 19011:2011.
4. Casos de aplicación y lineamientos para las
auditorias.

MÓDULO I
INTRODUCCIÓN
SITUACIÓN DE LA INOCUIDAD
DE LOS ALIMENTOS - GLOBAL

AENORformación 2
 Cadena alimentaria: Ejemplo

PRODUCTORES AGRÍCOLAS

PROD. DE ALIMENTOS PARA PRODUCTORES DE PESTICIDAS,

ANIMALES FERTILIZANTES
AUTORIDADES LEGALES Y

PRODUCTORES DE DROGAS
REGLAMENTARIAS

VETERINARIAS
PROD. DE ALIMENTOS
PRIMARIOS PRODUCCIÓN DE INGREDIENTES Y
ADITIVOS

FABRICANTES DE ALIMENTOS I OPERADORES DE TRANSPORTE Y

ALMACENAJE

FABRICANTES DE INSTALACIONES
FABRICANTES DE ALIMENTOS II Y EQUIPOS

FABRICANTES DE AGENTES DE
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
COMERCIANTES MAYORISTAS
FABRICANTES DE MATERIALES DE
EMPAQUE
COMERCIANTES MINORISTAS Y
SERVICIOS DE ALIMENTACIÓN

CONSUMIDORES

Evolución de la
inocuidad
Evolución de la Inocuidad

En 1985 la National Academy of Sciences

recomienda la inclusión del HACCP en la
normas microbiológicas.

El HACCP es incorporado en las Normas para

Alimentos poco ácidos de FDA.
En 1971 Pillsbury
presenta el HACCP a
A fines de los 50´s la empresa Pillsbury desarrolla el la industria.
concepto HACCP para los viajes espaciales con personas
para la NASA. Sólo tenía 3 Principios.

Antes 1960 1959 1974 1985 1997 2003 2005 2012-13

Años

AENORformación 3
 PRINCIPALES ESTANDARES GLOBALES EN INOCUIDAD
DE LOS ALIMENTOS RECONOCIDOS POR GFSI

FSSC 22000 ( FOOD SAFETY CERTIFICATION)

• El objetivo de este esquema es armonizar los requerimientos y

métodos de certificación de Sistemas de Inocuidad Alimentaria
en la cadena. Este desarrollo está respaldado por la
Confederación de las Industrias de Alimentos y Bebidas de la
Unión Europea.

• Se espera que el esquema Food Safety System Certificación

(FSSC) 22000 sea uno de los esquemas estándares reconocidos
mundialmente.

AENORformación 4
 Alcance
• El sistema está desarrollado para la certificación de sistemas de
seguridad alimentaria de los fabricantes de alimentos que
procesen o fabriquen productos de origen animal, productos
vegetales perecederos, productos con una duración de
almacenamiento larga y (otros) ingredientes alimenticios como
aditivos, vitaminas y cultivos biológicos.
• ¿Qué normas debo utilizar para cumplir la FSSC 22000?
La norma FSSC se basa en las actuales normas internacionales
ISO 22000 y ISO 22002-1. junto con los requisitos adicionales de
la FSSC 22000. Estos requisitos adicionales se pueden encontrar
en los documentos del sistema FSSC que se pueden descargar
gratuitamente desde www.fssc22000.com.
• ES INTERNACIONAL , INDEPENDIENTE, sin fines de lucro

ISO/TS 22002-1:2009
• El 16.03.12 la British Standards Institute (BSI), encargado de
desarrollar el PAS 220:2008, ha puesto fuera de circulación y
reemplazada por la ISO/TS 22002-1. El esquema de la certificación
FSCC 22000 aprueba la nueva norma ISO/TS 22002-1.
• Los requisitos técnicos que se encuentran en ISO 22002-1 son
similiares a las PAS 220.
• La ISO 22000, en su sección 7.2.3, exige explícitamente la aplicación
de programas de requisitos previos, y proporciona una lista de temas
a considerar, pero no especifica qué debería incluir un PPR (ISO
22002-1:2009 especifica estos PPR para los procesos de fabricación
de alimentos e ingredientes alimentarios).

AENORformación 5
 PAS 220:2008 vs ISO/TS 22002-1:2009

1. Alcance 1. Objeto
2. Referencias Normativas 2. Referencias Normativas.
3. Términos y Definiciones 3. Términos y Definiciones.
4. Construcción y distribución de edificios. 4. Construcción y layout de edificios.
5. Distribución de las instalaciones y áreas 5. Layout instalaciones y espacios de
de trabajo trabajo.
6. Servicios: aire, agua y energía eléctrica. 6. Servicios (aire, agua, energía).
7. Manejo de Residuos. 7. Eliminación de residuos.
8. Adecuación de equipos y 8. Adecuación de equipos, limpieza y
mantenimiento. mantenimiento.
9. Manejo de materiales comprados y 9. Gestión de los materiales
servicios. comprados.
10.Medidas para la prevención de 10.Prevención de contaminación
contaminación cruzada. cruzada.

PAS 220:2008 vs ISO/TS 22002-1:2009

11.Limpieza. 11.Limpieza y sanitización.

12.Control de Plagas. 12.Control de plagas.
13.Higiene del Personal y las instalaciones 13.Higiene e instalaciones para el
de empleados. personal.
14.Reproceso y reciclado. 14.Reprocesos.
15.Procedimientos de retiro. 15.Procedimiento de recuperación de
16.Almacenamiento. productos del mercado.
17.Información de embalaje y advertencias 16.Almacenamiento.
al consumidor. 17.Información del producto y
18.Defensa de los alimentos, biovigilancia advertencias al consumidor.
y bioterrorismo. 18.Defensa del alimento, bio-vigilancia
y bioterrorismo

AENORformación 6
 GESTIÓN DE LA
INOCUIDAD

Elementos Claves de un SGIA

GESTION DEL SISTEMA

PRINCIPIOS
HACCP

PROGRAMAS DE
PRERREQUISITOS

COMUNICACIÓN INTERACTIVA

AENORformación 7
 • Construcción y Distribución
de Edificios e Instalaciones  Gestión de Materiales
relacionadas . comprados, los suministros,
• Distribución de los locales, y manipulación de Productos
áreas de trabajo e
instalaciones para empleados.
 Medidas para prevenir
• Suministro de Agua, Aire,
contaminación cruzada
Energía y Otros Servicios.  Limpieza y Desinfección
• Servicios de Apoyo, inc.  Control de Plagas
Eliminación de Desechos y
Aguas Residuales  Higiene del Personal
• Idoneidad de los Equipos y  Otros
accesibilidad

SISTEMA HACCP
Identificar
Peligros

Medidas Preventivas: (PPR)

Establecer

Medidas de Control: En el proceso

( PCC o PPRop )

Alimento
Inocuo

AENORformación 8
 Gestión del Sistema
Ciclo de Gestión PHVA - PDCA

Actuar

Planear Verificar

Hacer

Sistema de Gestión de la
Inocuidad de los Alimentos (SGIA)

Conjunto de elementos interrelacionados o que

interactúan para establecer la política y objetivos y
para lograr que esos objetivos, sean usados para
dirigir y controlar una organización en lo relativo a la
inocuidad de los alimentos.

Fuente: ISO 22003:2007

AENORformación 9
 MÓDULO II

REPASO CRITERIOS DEL ESQUEMA FSSC 22000

(ISO 22000:2005+ ISO 22002-1:2009)

Requerimientos de FSSC 22000

1. SGIA: Sistema d Gestión de Inocuidad de Alimentos.
2. Programas Pre Requisitos:
• ISO 22002-1:2009
• Requisitos reglamentarios.
• Requisitos del cliente
3. Requisitos Adicionales:
• Apendice IA
4. Orientación
• ISO/TS 22004
• Definición de la inocuidad alimentaria
• Inventario de la normatividad aplicable
• Aplicación de la Certificación

AENORformación 10
 Antecedentes ISO/TS 22002-1:2009
“Los programas de prerequisitos en la
seguridad alimentaria – Parte 1: elaboración de
alimentos”
Esta especificación técnica ISO establece los requisitos para los
programas de prerequisitos necesarios para realizar productos
seguros y proporcionar alimentos que sean inocuos para el
consumo humano. Está destinado a ser usado en conjunto con y
para apoyar a las normas ISO 22000, que describe los requisitos
para un sistema de gestión de inocuidad alimentaria.

“A medida que la introducción de peligros para la inocuidad

alimentaria puede ocurrir en la fase de fabricación de la cadena de
suministro de alimentos, un ambiente higiénico es esencial. Es por
eso que esta especificación técnica ISO es muy útil para reducir la
probabilidad de que los productos estarán expuestos a peligros, que
van estar contaminado”
Jacob Faergemand, Presidente del subcomité que es responsable
de la ISO 22000 series.

AENORformación 11
 4. Construcción y layout de los
edificios
“Los edificios deben estar diseñados, construidos y
mantenidosde manera adecuada a la naturaleza de las
operaciones”

4.1 Medio ambiente

4.2 Ubicación del establecmiento

4. Construcción y layout de los

edificios
4.1 Medio Ambiente
Se deberá tomar en cuenta las fuentes potenciales
de contaminación del medio ambiente local.

NOTA “entorno local” incluye zonas internas y

externas.

AENORformación 12
 4. Construcción y layout de los
edificios
4.1 Ubicación del Establecimiento
 La planta debe estar ubicada y mantenida de forma
para evitar la contaminación y permitir la producción
segura.
 Límites de la fabrica claramente definidos.
 Áreas externas en buenas condiciones.
 Áreas cercanas a los edificios de elaboración y
almacenamiento – Limpias y despejadas.
 Adecuado drenaje
 Accesos controlados.

5. Layout de instalaciones y espacios

de trabajo
“El layout de las instalaciones deben estar diseñados,
construidos y mantenidos para facilitar BPH y BPM. El
movimiento de los materiales, productos y personal,
layout de equipos debe ser adecuado para proteger de
fuentes de contaminación potencial”​
• 5.2 Diseño interno, layout y patrones de tráfico.
• 5.3 Estructuras internas y accesorios.
• 5.4 Ubicación de equipos.
• 5.5 Instalaciones de laboratorios.
• 5.6 Instalaciones temporales o móviles.
• 5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales
de empaque, ingredientes y productos
químicos no alimentarios.

AENORformación 13
 5. Layout de instalaciones y espacios
de trabajo
5.2 Diseño interno, disposición y patrones de tráfico
Los edificios deberán contar con espacio suficiente
para permitir un flujo lógico de materiales, productos
y personas a través del proceso de producción.

5. Layout de instalaciones y espacios

de trabajo
5.2 Diseño interno, disposición y patrones de tráfico
Las entradas destinadas para la
transferencia de materiales y
productos.
Por ejemplo, mangueras de transporte, cintas
transportadoras; deberán ser
diseñadas para prevenir la entrada
de cuerpos extraños y plagas.

AENORformación 14
 5. Layout de instalaciones y espacios
de trabajo
5.3 Estructuras internas y accesorios
· Las paredes y los pisos deberán ser lavables y fáciles de
limpiar, según corresponda a los riesgos de inocuidad de
los alimentos asociados con la producción de empaques
de alimentos.
· Se deberá evitar el agua estancada en las zonas donde se
puede afectar la inocuidad de los alimentos.

5. Layout de instalaciones y espacios

de trabajo
5.3 Estructuras internas y accesorios
• Los drenajes deberán estar tapados y cubiertos.
• Los techos y aparatos elevados deberán estar
diseñados para evitar la acumulación de suciedad
y condensación y deberán estar accesibles para
su inspección y limpieza.
• En áreas donde la rutina de limpieza de lámpara
del techo y las estructuras no sea posible o
práctica, el equipo deberá estar cubierto.

AENORformación 15
 5. Layout de instalaciones y espacios
de trabajo
5.3 Estructuras internas y accesorios
• Las puertas con apertura externa, ventanas,
ventiladores de techo y ventiladores de áreas de
producción y almacenamiento deberán estar
cerradas o protegidas (por ejemplo, pantallas de
insectos, cortinas de aire).

NOTA: se deben evitar las aberturas exteriores

siempre que sea posible. Cuando esto no sea
posible, mantener las aberturas cerradas.

5. Layout de instalaciones y espacios

de trabajo
5.4 Ubicación de Equipos
• El equipo deberá ser diseñado y
ubicado para facilitar las buenas
prácticas de higiene y fabricación
y su seguimiento.
• La localización del equipo deberá
permitir el acceso para la operación,
limpieza y mantenimiento.

AENORformación 16
 5. Layout de instalaciones y espacios
de trabajo
5.5 Instalaciones de Laboratorios
• Diseñados y localizados y operados
para prevenir contaminación del
personal, planta y productos.
• No deben abrirse directamente en
áreas productivas.

5. Layout de instalaciones y espacios

de trabajo
5.6 Estructuras temporales ó móviles
• Las estructuras temporales deberán ser diseñadas,
ubicadas y construidas para evitar anidamiento de
plagas y contaminación.

AENORformación 17
 5. Layout de instalaciones y espacios
de trabajo
5.7 Almacenamiento
• Las instalaciones utilizadas para almacenar materias
primas, materiales intermedios, productos químicos o
empaques de alimentos terminados deberá proporcionar
protección contra el polvo, la condensación, los desagües,
los residuos y otras fuentes de contaminación.
• Las áreas de almacenamiento interno
deberán estar secas y bien ventiladas.
En caso necesario se deberá aplicar
monitoreo de control de temperatura
y humedad.

5. Layout de instalaciones y espacios

de trabajo
5.7 Almacenamiento
• Si las materias primas, materiales intermedios,
productos químicos o empaques terminados de
alimentos se almacenan en el exterior, se deberán
tener medidas en el lugar para manejar los riesgos
de contaminación.

AENORformación 18
 5. Layout de instalaciones y espacios
de trabajo
5.7 Almacenamiento
• Todas las materias primas, materiales intermedios,
productos químicos y empaque terminado de
alimentos , no deberán almacenarse en el piso y con
suficiente distancia de las paredes para permitir
inspección.
• Las áreas de almacenamiento deberán estar diseñadas
para permitir el mantenimiento y limpieza, para evitar
la contaminación y deterioro.

6. Servicios: aire, agua, energía.

“Los medios de distribución y provisión de servicios y áreas de

almacenamiento deben estar diseñados para minimizar el
riesgo de contaminación del producto. La calidad de los
servicios debe ser monitoreada para minimizar el riesgo de
contaminación del producto”

6.2 Suministro de agua

6.3 Químicos para calderas o sistemas de calentamiento.
6.4 Calidad del aire y ventilación.
6.5 Aire comprimido y otros gases.
6.6 Iluminación.

AENORformación 19
 6. Servicios: aire, agua, energía
6.2 Suministro de agua
• El suministro de agua potable o agua de un tratamiento
adecuado para evitar la contaminación deberá ser
suficiente para satisfacer las necesidades de los procesos
de producción de empaque para alimentos.
• La fabrica de alimentos deberá establecer los requisitos
para el agua (incluyendo el hielo o vapor), utilizada para el
contacto directo del empacado de alimentos o limpieza y
enconsecuencia deberá controlar su monitoreo.

6. Servicios: aire, agua, energía

6.2 Suministro de agua
• El agua no potable deberá tener un sistema de
suministro por separado, deberá estar rotulado, no
conectado al sistema de agua potable e impedir
reflujos hacia el mismo.

AENORformación 20
 6. Servicios: aire, agua, energía
6.3 Químicos para calderas o sistemas de
calentamiento
• Aprobados para ser usado como aditivos para
caldera en la industria de alimentos.
• Aprobados para ser usado en agua para consumo
humano.
• Alamacenamiento separado y seguro.

6. Servicios: aire, agua, energía

6.4 Calidad del aire y ventilación
• La fábrica de alimentos deberá establecer requisitos
para el aire utilizado para la alimentación en
contacto directo con el empaque y en consecuencia
deberá ser controlado.
• Se proporcionará una ventilación adecuada y
suficiente (natural o mecánica), se deberá eliminar
el exceso de vapor de agua, polvo y olores.

AENORformación 21
 6. Servicios: aire, agua, energía
6.4 Calidad del aire y ventilación.
• Deberá ser controlada la calidad del suministro de aire
para evitar la contaminación microbiológica.
NOTA: Los empaques de alimentos tales como papel y cartón
podría potencialmente apoyar al crecimiento
microbiológico si los controles adecuados no están
Establecidos.
• Los sistemas de ventilación deberán estar diseñados y
construidos de manera que el aire no fluya de zonas
contaminadas a áreas limpias. Los sistemas de
ventilación deberán estar accesibles
para la limpieza, cambio de filtro y
mantenimiento.

6. Servicios: aire, agua, energía

6.5 Aire comprimido y otros gases
• El aire comprimido y otros sistemas de gas utilizados
en la fabricación de empaques de alimentos deberán
ser construidos y mantenidos de forma que se evite
la contaminación.
• La fábrica deberá establecer los requisitos para los
gases utilizados en contacto directo con los la
empaques de alimentos (incluyendo los utilizados
para transporte, soplado o secado de materias
primas, materiales intermedios, empaques de
alimentos terminado o equipos) y deberá ser
monitoreado.
·

AENORformación 22
 6. Servicios: aire, agua, energia
6.5 Aire comprimido y otros gases
• El aceite usado de los compresores deberá ser de
grado alimentario siempre que haya posibilidad de
contaminación hacia el empaque
• Los requisitos para la filtración, incluyendo humedad
y microbiología deberá ser evaluada. Se deberá
aplicar medidas de control y vigilancia según lo
determinado por la evaluación.

NOTA: la filtración del aire debe estar lo más cerca

del punto de uso como sea posible.

6. Servicios: aire, agua, energía

6.6 Iluminación
• La iluminación proporcionada
(natural o artificial) deberá
permitir el correcto
funcionamiento de los procesos
de la producción de empaques
de alimentos.

NOTA: La intensidad de la
iluminación debe ser adecuada
a la naturaleza de la operación.

AENORformación 23
 7. Eliminación de residuos
“Debe haber sistemas adecuados para la identificación,
recolección, agrupamiento y la eliminación de residuos de
manera de prevenir la contaminación de productos y áreas
productivas ”

7.2 Contenedores de residuos

7.3 Gestión y eliminación de residuos.
7.4 Drenajes.

7. Eliminación de residuos
7.2 Contenedoress para residuos
Los recipientes para residuos deberán:
a) claramente identificados para los fines
previstos;
b) ubicados en un área designada;
c) construido de un material
impermeable que pueda ser fácil de
limpiar;
d) cerrados cuando no esté en uso
inmediato y bajo llave si son peligrosos.

AENORformación 24
 7. Eliminación de residuos
7.3 Gestión y eliminación de residuos
• Se deberán tomar medidas para la segregación,
almacenamiento y eliminación de residuos.
• Los desechos no deberán acumularse en las áreas de
producción o almacenamiento.

7. Eliminación de residuos
7.3 Gestión y eliminación de residuos.
• Contenedores y compactadoras se deben utilizar de forma
que se reduzca el riesgo al mínimo.
• Destrucción de productos, etiquetas o material de
embalaje designado como residuo.
• Destrucción por terceros aprobados.
• Se deben mantener registros de la destrucción.
.

AENORformación 25
 7. Eliminación de residuos
7.4 Drenajes
• Los drenajes deberán estar diseñados,
construidos y situados para evitar la
contaminación.
• Capacidad de drenajse suficiente para
eliminar el flujo de carga esperado.
• Los drenajes no deben pasar sobre
líneas de proceso.
• No deben fluir de una zona
contaminada a una zona limpia.

8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento

de equipos
“Los equipos en contacto con alimentos deben estar diseñados, y
construidos para facilitar la limpieza, desinfección y mantenimiento.
Las superficies en contacto no deben afectar, o ser afectada por los
productos o sistema de limpeiza”
8.2 Diseño higiénico
8.3 Superficie en contacto con el producto.
8.4 Equipos para el monitoreo y control de temperatura.
8.5 Limpieza de planta, utensilios y equipos
8.6 Mantenimiento preventivo y correctivo

AENORformación 26
 8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento
de equipos
8.2 Diseño higiénico
Todas las partes del equipo que entren en contacto con
los empaques de alimentos deberán diseñarse y
fabricarse para facilitar la limpieza y mantenimiento.

El equipo deberá cumplir con los principios establecidos

de diseño higiénico, incluyendo:
a) las superficies de contacto con los empaques de
alimentos deben ser lisas, accesibles, fáciles de limpiar;
b) auto-drenaje (para los procesos húmedos);
c) el uso de materiales de construcción compatibles con
empaques de alimentos, lubricantes y agentes de
limpieza o lavado.
·

8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento

de equipos
8.2 Diseño higiénico.
• Las tuberías y los conductos deberán ser fáciles
de limpiar y drenar y no deberá causar
condensación o fugas que puedan contaminar el
empaque de alimentos.
• Las conexiones de válvulas y controles deberán
ser a prueba de fallos para evitar contaminación.
• Los componentes del equipo que contienen
metales de toxicidad conocida (por ejemplo,
mercurio) no se deberá permitir donde podría
poner en peligro la inocuidad alimentaria de los
empaques de alimentos.

AENORformación 27
 8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento
de equipos
8.3 Superficies en contacto con el producto
• Las superficies en contacto con el embalaje deberán
ser construidos de materiales adecuadas para el uso
previsto, para evitar contaminación.

8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento

de equipos
8.4 Equipos para el monitoreo y control de
temperatura
• Las instalaciones de prueba en línea deberá ser
controlada para evitar la contaminación del
empaque de alimentos.
• Los equipos utilizados para procesos de irradiación
deberán reunir las disposiciones relevantes dadas
en las especificaciones del empaque de alimentos.
• La eficacia de los equipos utilizados para el criterio
del control de la inocuidad de los alimentos en el
proceso de producción deberá monitoreado y
documentado

AENORformación 28
 8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento
de equipos
8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo
• Se deberá tener un programa de mantenimiento
preventivo en el lugar
• El programa de mantenimiento preventivo deberá
incluir todo el equipo utilizado para monitorear y
controlar los peligros de inocuidad alimentaria.
NOTA: Ejemplos estos de equipos incluyen pantallas y
filtros (incluidos los filtros de aire), los imanes,
detectores de metal y detectores de rayos-X

8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento

de equipos
8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo.
• El mantenimiento correctivo se deberá llevar a cabo
de tal manera que se evite la contaminación de
materias primas, materiales intermedios o empaques
de alimentos en equipos adyacentes.
• Se deberá dar prioridad a las solicitudes de
mantenimiento que impactan a la inocuidad
alimentaria de los empaques de alimentos.

AENORformación 29
 8. Idoneidad, limpieza y mantenimiento
de equipos
8.5 Mantenimiento preventivo y correctivo…
• Los arreglos temporales no deberán comprometer
la inocuidad alimentaria del empacado de alimentos.
La solicitud de sustitución por una reparación
permanente se deberá incluir en el programa de
mantenimiento.
• El procedimiento para la liberación de equipos de
mantenimiento para volver a
la producción deberá
incluir la limpieza e
inspección previa a su uso.

9. Gestión de los materiales comprados

“Los materiales que puedan tener impacto en la inocuidad del
producto, deben controlarse para asegurar que los proveedores tengan
la capacidad de cumplir los requisitos especificados”

9.2 Selección y gestión de proveedores

9.3 Requisitos para los materiales de entrada (materias primas,
ingredientes y envases)

AENORformación 30
 9. Gestión de los materiales comprados
9.2 Selección y manejo de proveedores
Debe haber un proceso definido para la selección,
aprobación y monitoreo de los proveedores, que
Incluya lo siguiente:
• Proceso basado en un análisis de riesgos
• Evaluación de la capacidad delproveedor de cumplir las
especificaciones
• Descripción de cómo será laevaluación.
• Seguimiento del desempeño del proveedor.

9. Gestión de los materiales comprados

9.3 Requisitos para las materias primas entrantes
• Transporte debe ser chequeado antes y durante la
descarga.
• Deben ser inspeccionados para verificar
conformidad con especificaciones.
• Se de be documentar el método de verificación.
• Procedimiento documentado para el manejo de los
materiales no documentados.
• Descarga de materia prima a granel solo después
de la aprobación.

AENORformación 31
 10. Medidas para la prevención de la
contaminación cruzada
“Deben establecerse programas para prevenir, controlar y
detectar contaminación. Deben incluirse medidas para prevenir
la contaminaciñon física, por alérgenos y microbiológica”

10.2 Contaminación microbiológica

10.3 Manejo de alérgenos.
10.4 Contaminación química
10.5 Contaminación física.

10. Medidas para la prevención de la

contaminación cruzada
10.2 Contaminación microbiológica
• Cuando exista un potencial de contaminación
microbiológica, se deberán implementar medidas para
prevenir o controlar el peligro.

AENORformación 32
 10. Medidas para la prevención de la
contaminación cruzada
10.3 Gestión de alérgenos
Se deben declarar los alérgenos presentes en el
producto (por formulación o por contaminación
cruzada):
• Declración en la etiqueta del producto o
documentación anexa según corresponda.
• Protección de productos contra la contaminaciñon
cruzada no intencionada.
• Reprocesos de productos con alérgenos:
 En productos que contengan los mismos alérgenos
 Procesos donde se destruya o remueva el alérgeno.

10. Medidas para la prevención de la

contaminación cruzada
10.4 Contaminación química
 Sólo los productos químicos aprobados se deberán
permitir en el sitio
• Todos los productos químicos en el sitio deberán
ser adecuados para el uso previsto y se deberán
controlar para prevenir la contaminación.

AENORformación 33
 10. Medidas para la prevención de la
contaminación cruzada
10.4 Contaminación química
• Los materiales de embalaje (por ejemplo, tarimas)
deberán ser de un material adecuado y estar
limpios, secos y libre de productos químicos que
podría contaminar el empacado de alimentos
(tales como insecticidas, fungicidas, pesticidas u
otros productos químicos).
NOTA En algunos casos, el tratamiento de las tarimas
puede ser necesario para cumplir con los requisitos
normativos o del cliente.

10. Medidas para la prevención de la

contaminación cruzada
10.5 Contaminación física
• Programa de inspección de materiales frágiles
junto a inventario.
• Procedmiento en caso de rotura.
• Registro de incidentes.

NOTA: siempre que sea posible debe evitarse vidrio y

materiales frágiles (tal como plástico duro en
el equipo, visores, vasos de almacenamiento).

AENORformación 34
 11. Limpieza y sanitización
“Deben establecerse programas de limpieza y sanitización para
garantizar que los equipos y el ambiente se mantienen en
condiciones higiénicas. Los programas se deben monitorear para
verificar su adecuación y eficacia”
11.2 Agentes y herramientas de limpieza y sanitización
11.3 Programa de limpieza y sanitización.
11.4 Sistemas CIP
11.5 Seguimiento de la eficacia
del Saneamiento..

11. Limpieza y sanitización

11.2 Agentes y herramientas de limpieza
• El equipo debe ser mantenido en
una condición que facilite la
Limpieza.
• Los productos de limpieza deberán
estar claramente identificados,
almacenados por separado y
utilizarlos sólo de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.

AENORformación 35
 11. Limpieza y sanitización
11.2 Agentes y herramientas de limpieza…
• Las herramientas para la limpieza deben ser de diseño
higiénico y mantenerse en condiciones que no
represente una fuente potencial de contaminación.

11. Limpieza y sanitización

11.3 Programas de Limpieza
Los programas de limpieza deberán especificar como
mínimo:
a) las áreas y unidades de equipos que han de
limpiarse;
b) responsabilidad de las tareas de limpieza
específicas;
c) método (s) de limpieza y frecuencia;
d) monitoreo y verificación de los acuerdos para la
limpieza

AENORformación 36
 11. Limpieza y sanitización
11.4 Sistemas CIP
• Sistemas CIP, separado de líneas de proceso.
• Definir y monitorear parámetros del CIP:
concentración, tiempo de contacto, temperatura,
químicos usados, etc.

11. Limpieza y sanitización

11.5 Seguimiento de la eficacia del programa de
saneamiento
Los programas de saneamiento deberán ser
monitoreados, en las frecuencias autorizadas por
la organización de la producción de empaque de
alimentos, para evaluar su continua adecuación y
eficacia.

AENORformación 37
 12. Control de Plagas
“Se deben implementar procedmientos de higiene, limpieza e
inspección de materiales entrantes y vigilancia para evitar la
creación de un entorno propicio para la actividad de la plaga”

12.2 Programa de control de plagas

12.3 Prevención del acceso.
12.4 Anidamiento de plagas
12.5 Seguimiento y detección
12.6 Erradicación

12. Control de Plagas

12.2 Programa de control de plagas
• Persona designada para gestionar las actividades
o nexo con el contratista.
• Programa documentado: plagas objeto, planos,
métodos, programas, etc.
• Programa debe incluir químicos (aprobados).

AENORformación 38
 12. Control de Plagas
12.3 Prevención de acceso

• Correctas exclusiones
• Agujeros, desagües, etc. sellados
• Puertas, ventanas, otras aberturas diseñadas para
minimizar la entrada de plagas

12. Control de Plagas

12.4 Anidamiento de plagas
• Practicas de almacenamiento diseñados para
minimizar disponibilidad de agua y alimentos.
• Manejo de material infestado.
• Eliminación de posibles lugares para el anidamiento
(maleza, artículos almacenados en el exterior, etc).

AENORformación 39
 13. Higiene del personal e instalaciones
“Las normas de higiene del personal deben estar
documentadas y deben ser adoptadas por todas las
personas, incluso las que visiten la fábrica. Estas deben
determinarse según el riesgo de contaminación”

13.2 Vestuarios y baños

13.3 Comedor o áreas designadas para alimentación.
13.4 Ropa protectora y de trabajo
13.5 Salud
13.6 Enfermedades y heridas
13.7 Aseo personal
13.8 Comportamiento del personal

13. Higiene del Personal e Instalaciones

13.2 Vestuarios y baños
• Lavamanos y secamanos adecuados y suficientes en puntos
estratégicos.
• Accionamiento no manual de lavamanos – recomendación.
• Baños adecuados y suficientes, cn instalaciones para ellavado
y secado de manos, desinfección de manos (cuando se
requiera).
• Instalaciones de acceso indirecto a zonas de producción,
almacenamiento y envasado.
• Vestuarios adecuados y localizados de manera que el traslado
sea mínimo.
.

AENORformación 40
 13. Higiene del Personal e Instalaciones
13.2 Vestuarios y baños
De acuerdo con su tamaño y la complejidad, la
organización de la fabricación del empaque de
alimentos deberá:
a) proporcionar un número adecuado y la ubicación
de los medios de lavado, secado y cuando sea
necesario, desinfección de manos (incluyendo
lavabos, abastecimiento de agua caliente y fría o
de temperatura controlada, jabón o desinfectante);
b) proporcionar un número adecuado y la ubicación
de los inodoros de diseño higiénico, cada uno con
lavamanos y las instalaciones de secado;

13. Higiene del Personal e Instalaciones

13.2 Vestuarios y baños
c) disponer de vestuarios adecuados para el personal;
d) proporcionar lockers para todo el personal que
trabaja en las áreas de producción, laboratorio y
almacenamiento

AENORformación 41
 13. Higiene del Personal e Instalaciones
13.3 Comedores y áreas designadas para comer
Los comedores para el personal y las áreas designadas
para la conservación de los alimentos y el consumo
deben estar situados y manejados apropiadamente
para evitar la contaminación de las áreas de
producción.

13. Higiene del Personal e Instalaciones

13.4 Ropa protectora y de trabajo
Las personas que trabajen y visten las zonas de
manipulación deben:
• Llevar ropas protectoras adecuadas
• La ropa protectora no debe ser usada para
ningún otro propósito.
• Lavado con frecuencia adecuada y según
procedimiento.

AENORformación 42
 13. Higiene del Personal e Instalaciones
13.4 Ropa protectora y de trabajo
• No deben tener botones, bolsillos externos por
encima de la cintura.
• Proteger el cabello, barbas y bigotes
(al menos que un análisis de
Riesgo indique lo contrario)
• Guantes: limpios y buenas
condiciones. Evitar usar guante
de latex.
• Calzados: cerrados y material absorbente.

13. Higiene del Personal e Instalaciones

13.5 Salud
• Aprobación de exmen médico antes de comenzar a
trabajar.
• Examen médicos adicionales, con frecuencia
establecida.

AENORformación 43
 13. Higiene del Personal e Instalaciones
13.6 Enfermedades y heridas
• Sistema de reportes de enfermedades: diarrea,
vómitos, fiebre, lesiones de la piel, supuraciones de
oído, ojo, nariz, etc.
• Personal con sospechas o confirmación de estar
enfermas, deben estar impedidos de maipular
alimentos o materiales de contacto con alimentos.

13. Higiene del Personal e Instalaciones

13.7 Aseo personal
• Lavado y desinfección de manos (cuando se
requiera).
• Las uñas deben mantenerse limpias y recortadas.

AENORformación 44
 13. Higiene del Personal e Instalaciones
13.8 Comportamiento del personal
Una política documentada deberá describir los
comportamientos necesarios del personal en zonas
de producción y almacenamiento. La política deberá
cubrir como mínimo:

• Fumar, comer, mascar chicles en áreas designadas.

• Política de joyas.
• Política de artículos personales (medicamentos,
cigarrillos).
• Uñas
• Prohibición de almacenar utensilios en casilleros
personales.

14. Reprocesos

“Los reprocesos deben almacenarse, manipularse y usarse de

tal manera que se mantenga la inocuidad, calidad,
trazabilidad y requisitos legales”

14.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad.

14.3 Uso del reproceso.

AENORformación 45
 14. Reproceso
14.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad.
· El retrabajo almacenado deben estar separados y
protegidos contra la contaminación.

· El retrabajo deberán estar claramente identificado y

etiquetado para permitir la trazabilidad. Los registros
de trazabilidad para el retrabajo deben ser mantenidos.

· La clasificación de retrabajo o el motivo de la

designación del retrabajo deberá ser registrada (por
ejemplo, nombre del producto terminado empacado,
fecha de producción, cambio, línea de origen de
producción).

14. Reproceso
14.3 Uso del reproceso
· Cuando el retrabajo se incorpore de nuevo al proceso
de producción, la cantidad aceptable, tipo y
condiciones de uso del re trabajo deberá ser
especificado. Se deberá definir el método incluyendo
cualquier etapa necesaria del retrabajo .

· Las medidas deberán estar en el lugar para evitar que

el proceso de retrabajo permitiendo que las materias
primas, materiales intermedios o empacado de
alimento terminado de estar contaminados con
materiales no destinados al contacto con alimentos.

AENORformación 46
 14. Reproceso
14.3 Uso del reproceso
· Los registros de validación se deberán mantener para
demostrar que la conformidad con los requisitos
reglamentarios y del cliente se mantiene siguiendo el
proceso de reproceso especificado.

15. Procedimientos de Retiro

· Deberá haber sistemas para identificar,
localizar y eliminar, desde todos los puntos
necesarios de la cadena de suministro, el
empaque de alimentos que no cumpla con las
normas requeridas de inocuidad alimentaria.
NOTA: Consulte la norma BS EN ISO22000, cláusula
7.10.3, "Manejo de productos potencialmente
peligrosos", y la Cláusula 7.4.10, "retiros".

· La eficacia de las medidas adoptadas para

proteger el empaque de alimentos contra la
contaminación deberá ser
revisada ​periódicamente.

AENORformación 47
 15. Procedimientos de Retiro

15.2 Requisitos de Retiro

· Se deberá mantener una lista de contactos clave en el caso de un
retiro del mercado y deberá estar accesible en todo momento.

· Se deberá tener en el lugar un procedimiento para notificar a los

clientes afectados (s) inmediatamente situaciones de retiro.

· Cuando el empacado de alimentos es retirado debido a peligros

inmediatos para la salud, deberá ser evaluada la inocuidad
alimentaria de otros empaques de productos producidos bajo las
mismas condiciones.

16. Almacenamiento y transporte

· Las materias primas, materiales intermedios y
empacados de alimentos terminados se deberán
almacenar en espacios limpios, secos y bien
ventilados, protegidos del polvo, condensación,
humos, olores u otras fuentes de contaminación.

· La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el

empaque de alimentos contra la
contaminación deberá ser revisada ​periódicamente.

AENORformación 48
 16. Almacenamiento y transporte
16.2 Requisitos de Almacenamiento
· Se deberá llevar un control efectivo de las
condiciones de temperatura, almacenamiento,
humedad y otras condiciones ambientales, cuando
sea requerido por las especificaciones de empaque
de alimentos o almacenamiento.

· Los residuos y productos químicos (productos de

limpieza, lubricantes y plaguicidas) se deberá
almacenar por separado.

16. Almacenamiento y transporte

16.2 Requisitos de Almacenamiento…
· Se deberá proporcionar un área separada u otros
medios de segregación de los materiales de
empaque de los alimentos deberán ser identificados
como no conformes.

· Se deberán especificar los sistemas de rotación de

stock que cumplirán los clientes conforme a los
requisitos de inocuidad alimentaria y la
reglamentación. El stock se deberá utilizar en el
orden correcto y dentro de la vida útil asignada.

AENORformación 49
 16. Almacenamiento y transporte

16.3 Vehículos, medios de transporte y

contenedores…
· Los vehículos, medios de transporte y contenedores
deberán proporcionar protección contra daños o la
contaminación del empacado de alimentos. Se
deberá aplicar control de temperatura y humedad,
será registrado y accesible cuando sea necesario.

· Todos los vehículos de transporte y contenedores de

embarque deberán estar sujetos a una revisión de
higiene y comprobación de la integridad antes de la
carga y será documentado.

16. Almacenamiento y transporte

16.3 Vehículos, medios de transporte y
contenedores…
· Cuando se especifique por los requisitos del cliente o
regulación, los vehículos de entrega de empaque
deberán estar equipados con la identificación del
proveedor, sellos de seguridad para indicar cualquier
violación o intento de violación.

AENORformación 50
 17. Información del producto y
advertencias al consumidor
·
Cuando el empaque de alimentos se imprimen con
información de inocuidad alimentaria, se deberán
tener medidas efectivas para prevenir errores de
imprenta y verificar que la información cumpla con los
requisitos reglamentarios del cliente.
NOTA la información de inocuidad alimentaria
incluye (pero no se limita) listas de ingredientes,
declaraciones de alérgenos, códigos de
identificación e instrucciones de uso.

17. Información del producto y advertencia

del consumidor
· Los controles deben estar en el lugar para evitar el uso de placas
de impresión obsoletas (por ejemplo, material impreso, impresión
de placas).
· El proceso de fabricación, reproceso, almacenamiento y
distribución deberá estar diseñado e implementado para evitar la
mezcla de empaques de alimentos con información diferente de
inocuidad alimentaria dentro de un lote determinado.
· La eficacia de las medidas adoptadas para proteger el empaque de
alimentos contra la contaminación deberá ser
revisada ​periódicamente.

AENORformación 51
 18. Defensa del alimento,
biovigilancia y bioterrorismo

· Cada organización de la producción de

empaque de alimentos deberá evaluar el
riesgo planteado por posibles actos de sabotaje,
vandalismo o terrorismo y se deberá poner en
marcha medidas de protección proporcionales.

18. Defensa del alimento, biovigilancia y

bioterrorismo
NOTA 1 Esto deberá incluir la consideración de transporte
y distribución, así como las actividades in situ. Se debe
incluir puntos tales como:
a) construcción y diseño de infraestructura para
prevenir la entrada no autorizada:
b) controles de referencia para el personal;
c) control de la información confidencial;
d) la seguridad del almacenamiento y las áreas de
producción;
e) manejo de incidentes de seguridad.

AENORformación 52
 18. Defensa del alimento, biovigilancia y
bioterrorismo
18.2 Controles de Acceso
· Las zonas potencialmente sensibles (por ejemplo, las
áreas de producción, servicios) dentro del establecimiento
deberán estar identificadas, asignados y sometidas a
control de acceso.
NOTA Cuando sea posible, el acceso deberá estar físicamente
restringido por el uso de cerraduras, llave de tarjeta
electrónica o sistemas alternativos.

ISO/TS 22000: 2005

Sistema de Gestión de la Inocuidad de los

Alimentos. Requisitos para cualquier
Organización en la Cadena Alimentaria
(NTP-ISO-22000:2006)

AENORformación 53
 22000 : 2005

• Es un sistema de gestión en Inocuidad alimentaria,

aplicable a la cadena de alimentos y afines.
• Define los requisitos de un sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos
• Se deriva de los sistemas de gestión relacionados HACCP
e ISO 9001:2008.

22000:2005

INTERPRETACIÓN DE SUS
REQUISITOS

AENORformación 54
 Estructura de la Norma ISO 22000:2005

3. Términos y
4. Sistema de Gestión de la Inocuidad
Definiciones de los Alimentos - SGIA

2. Referencias 5. Responsabilidad
Normativas de la Dirección

ISO
1. Objeto y Campo 22000 6. Gestión de los
de Aplicación
Recursos

8. Validación, Verificación 7. Planificación y Realización

y Mejora del Sistema de Productos Inocuos

1. Objeto y Campo de Aplicación

Demostrar la capacidad para Controlar

los Peligros de la Inocuidad de los
Alimentos para asegurar un producto
es inocuo en el momento de consumo
humano.

Todas las organizaciones de la Cadena Alimentaria

AENORformación 55
 Estructura de la Norma

4.1 Requisitos
Generales
4.Sistema de
Gestión de la
Inocuidad de
22000 Alimentos
4.2 Requisitos de la
Documentación

4. Sistema de Gestión

4.1 Requisitos Generales

• EDIM SGIA
• Alcance del SGIA
• Controlar los Peligros para IA
• Comunicación en la Cadena
• Comunicación en la
Organización
• Evaluación y Actualización
• Control de Procesos Externos

AENORformación 56
 • Alcance debe indicar categorías de productos,
procesos y sedes
• Incluye control de procesos subcontratados
• Cambios en documentos deben ser revisados
respecto a sus efectos en la seguridad alimentaria.

4. Sistema de Gestión

4.2 Requisitos de la Documentación

• La documentación incluye:
–Política de Inocuidad y Objetivos,
–Procedimientos y Registros
solicitados por ISO 22000
–Otros necesarios por la
Organización
• Control de Documentos
• Control de Registros

AENORformación 57
 Procedimientos Mandatorios
ISO 22000:2005
ISO 9001:2008
1. Control de Documentos
1. Control de Documentos
2. Control de Registros
2. Control de Registros
3. Auditorias Internas
3. Auditorias Internas
4. Control de Productos No
4. Control de Productos No Conformes
Conformes
5. Acciones Correctivas
5. Acciones Correctivas
6. Preparación y Respuesta Ante
6. Acciones Preventivas emergencias
7. Retiro del Mercado
8. Programas de Prerrequisitos
9. Programas de Prerrequisitos
Operacionales
10.Plan HACCP

Estructura de la Norma ISO 22000:2005

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Política Inocuidad

5.3 Planificación del Sistema de

Gestión
5. Responsabilidad
5.4 Responsabilidad y Autoridad
de la Dirección
•22000 5.5 Líder del Equipo de Inocuidad

5.6 Comunicación

5.7 Preparación y Respuesta

ante Emergencias

5.8 Revisión por la dirección

AENORformación 58
 5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

• Objetivos del negocio apoyan
la IA
• Comunicando importancia de
cumplir requisitos legales y
del cliente
• Política de Inocuidad
• Revisión por la Dirección
• Disponibilidad de recursos

5. Responsabilidad de la Dirección

5.2 Política de Inocuidad de los Alimentos

• Es apropiada para el rol de la organización

• Es conforme con requisitos legales, reglamentarios y del
cliente
• Se comunica, implementa y mantiene
• Se revisa y adecua continuamente
• Trata la comunicación
• Respaldada por objetivos mesurables

AENORformación 59
 5. Responsabilidad de la Dirección

5.3 Planificación del SGIA

• Planificar el SGIA para cumplir 4.1 y los objetivos de

IA
• Mantener la integridad del SGIA cuando se planifican
cambios en este.

5. Responsabilidad de la Dirección

5.4 Responsabilidad y Autoridad

• Definidas y Comunicadas
• Todos deben informar de problemas con el SGIA
• Quién inicia y registra acciones

AENORformación 60
 5. Responsabilidad de la Dirección

5.5 Líder del Equipo de Inocuidad

• Dirige el Equipo
• Asegura la formación y educación permanente
del Equipo
• Establece, Implementa y Mantiene el SGIA
• Informa a la Dirección del Desempeño del SGIA

5. Responsabilidad de la Dirección
5.6 Comunicación
• Comunicación Externa: Proveedores, Clientes,
Consumidores, Autoridades Legales y Reglamentarias
Sobre los peligros para la inocuidad y su control
• Comunicación Interna: Equipo HACCP, Alta Dirección,
Todo el Personal.
Sobre Cambios que puedan afectar la Inocuidad

AENORformación 61
 Comunicaciones sobre peligros de Inocuidad

• Con proveedores y contratistas: sobre peligros de

seguridad que deben ser controlados por ellos.
• Con clientes y consumidores: sobre requisitos de
almacenamiento, uso previsto y tiempo de vida. Ejm:
etiquetado, brochures, reclamos,
• Con autoridades: respecto a sus requisitos (normas,
reglamentos, otros: Digesa, otros).

Mantener registros de las comunicaciones (de nosotros

y de ellos) y usar para revisión gerencial

5. Responsabilidad de la Dirección
5.7 Preparación y Respuesta Ante Emergencia

• Gestionar Potenciales Situaciones de Emergencia

• Que puedan afectar a la inocuidad de los alimentos
• La organización debe estar consiente de las
situaciones de emergencias potenciales

Nota : podemos tener un plan de contingencias ,

pero hay que agregar que hacer con el Alimento, su
manejo

AENORformación 62
 Preparación y respuestas a Emergencias
• Situaciones razonables esperables:
Ejm: Sismos, incendios, falta de electricidad, falta de
agua, bloqueo de carreteras

• Inundación, Bioterrorismo, sabotaje, falla de energía,

accidentes de vehículos y contaminación del ambiente

• Identificar efectos sobre el sistema y acciones a tomar

Definir responsabilidades
Preparar al personal y evaluar eficacia

5. Responsabilidad de la Dirección
5.8 Revisión por la Dirección
Datos de Entrada: Decisiones
• Verificación (MB, Inspecciones) • Aseguramiento IA
• Cambios al SGIA • Mejoras
• Emergencias • Recursos
• Retiros de mercado • Revisión de Política
• Actualización del SGIA • Revisión de Objetivos
• Comunicaciones, inc. reclamos
• Auditorias

AENORformación 63
 Estructura de la Norma
6.1 Provisión de Recursos

6. Gestión de los
Recursos 6.2 Recursos Humanos
22000

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

6. Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de Recursos

• PROPORCIONAR LOS
RECURSOS NECESARIOS PARA:
Establecer
Implementar
Mantener y
Actualizar
• EL SGIA

AENORformación 64
 6. Gestión de los Recursos

6.2 Recursos Humanos

• Personal Competente (educación, formación, habilidades y
experiencia)
• Personal Consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades
• Formación a un nivel que asegure que todos los empleados
conozcan sus responsabilidades para mantener el SGIA.
• Por ejm: Programas:contenido, nombre y calificaciones del
capacitador, evaluación final, requisitos de reentrenamiento,
entre otros.

6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe:
a) Identificar las competencias necesarias del personal
cuyas actividades afectan a la inocuidad de los
alimentos;
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para
asegurarse de que el personal tiene las competencias
necesarias.

AENORformación 65
 6.2 Recursos Humanos
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe:

c) Asegurar que el personal responsable del

seguimiento, correcciones y acciones correctivas del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
esté formado;
d) Evaluar la implementación y eficacia en a, b y c;

6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe:
e) Asegurarse de que el personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades
individuales para contribuir a la inocuidad de los
alimentos.
f) Asegurarse de que el requisito de una comunicación
eficaz es entendido por todo el personal cuyas
actividades afectan a la inocuidad de los alimentos, y
g) Mantener los registros apropiados sobre la formación y
las acciones descritas en b) y c).

AENORformación 66
 6. Gestión de los Recursos
6.3 Infraestructura:

Establecer y Mantener
• Edificios,
• Equipos de proceso
• Áreas circundantes
• Servicios de Agua, Energía, etc
• Servicios de Soporte.

Programas de Infraestructura y mantenimiento

• Se debe planear la verificación de estos requisitos.

• La infraestructura debe ser modificada según se
requiera, tomando en cuenta
 Los resultados del análisis de peligros
 La capacidad de las medidas de control elegidas
para controlar los peligros identificados.

AENORformación 67
 6. Gestión de los Recursos
6.4 Ambiente de Trabajo
Establecer, Gestionar y Mantener. Por ejemplo
• Medidas para prevenir contaminación cruzada
• Requerimientos de espacio de trabajo
• Uso de uniformes de protección
• Disponibilidad y ubicación de sanitarios

Estructura de la Norma

7.1 Generalidades

7.2 Programas pre requisitos (PPRs)

7. Planificación y
7.3 Fases preliminares para realizar el
Realización de
análisis de peligros
Productos Inocuos

22000
7.4 Análisis de peligros

7.5 Establecimiento de los PPR Oper.

AENORformación 68
 7. Planificación y Realización de Productos
Inocuos
7.1 Generalidades

Planificar y desarrollar procesos para productos inocuos

Las actividades planificadas incluyen:
• PPR
• PPR operativos
• Plan HACCP

Los tres soportes

Plan
PPR´s PPRO´s
HACCP

AENORformación 69
 7. Planificación y Realización de
Productos Inocuos
7.2 Programas de Prerrequisitos
Cuando se establecen se DEBE considerar y utilizar:
• Requisitos Legales y reglamentarios
• Requisitos del Cliente
• Directrices reconocidas
• Principios y Códigos de Práctica del CODEX ALIMENTARIUS
• Normas Nacionales, Internacionales o del Sector
DOCUMENTAR como se gestionan los PPRs

7.2 Programas de Prerrequisitos

Los PPR(s) deben
 Implementarse a través del sistema de producción en su
totalidad, tanto como programas de aplicación en general o
como programas aplicables a un producto o línea de
producción en particular, y
 ser aprobados por el equipo de inocuidad de los alimentos.
 La organización debe identificar los requisitos legales y
reglamentarios relacionados con lo dicho anteriormente.
(Códigos de Prácticas de Higiene del Codex, Decreto
Supremo Nº 007-98-SA, de los clientes y otros aplicables,
PAS 223:2011/ ISO TC 22002-4:2015

AENORformación 70
 7.2 Programas Prerrequisito (PPR´s)

La verificación de los PPR´s debe ser planificada

– Puede ser a través de un Plan de Inspección de actividades del PPR
Los PPR´s deben ser modificados según sea necesario
– Pueden ser modificados según la evaluación de los resultados de la
planificación de la verificación
– Esta tarea es responsabilidad del Equipo de Inocuidad
Se deben mantener los registros de las verificaciones y las modificaciones
– Siendo las verificaciones y modificaciones responsabilidad del
Equipo, su registro es también responsabilidad del Equipo.

7. Planificación y Realización de Productos

Inocuos
7.3 Pasos Preliminares para el Análisis de Peligros
• Designar un Equipo de Inocuidad
• Describir y mantener registros de:
 Materias Primas, ingredientes y materiales en contacto
con los alimentos,
 Producto Final,
 Uso Previsto
 Diagrama de Flujo,
 Etapas del proceso y medidas de control

AENORformación 71
 7.3 Pasos Preliminares para el Análisis de Peligros

• La información sobre el uso previsto se

requiere para ayudar en la identificación del
nivel aceptable apropiado de peligros y al
seleccionar las combinaciones de medidas
de control que alcancen ese nivel.

(7.3.3) Características del producto

Materia prima, ingredientes y material en contacto con el producto
Deben ser descritos en documentos con el detalle que sea necesario para llevar a
cabo el análisis de peligros, incluyendo, según sea apropiado:
Características biológicas, químicas y físicas
Composición de los ingredientes formulados, incluyendo aditivos y otras
sustancias coadyuvantes
Origen
Métodos de producción
Métodos de empaque y distribución
Condiciones de almacenamiento y la caducidad
Preparación y manipulación previa al uso o procesamiento
Criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o
especificaciones de materiales comprados y los ingredientes para sus usos
previstos.
Identificar requisitos legales y reglamentarios relacionados
Actualizar especificaciones mediante Procedimiento de control de documentos

AENORformación 72
 7.3.3.1 Materia prima, ingredientes y
materiales en contacto con el producto

•Materias primas
Identificar:
•Ingredientes Requisitos legales y
•Ingredientes reglamentarios de
•Aditivos inocuidad aplicables a
ellos y sus
•Aditivos componentes
•Material
•Material de envase
•Aditivos

7.3.3 Características del producto

Identificar requisitos legales y reglamentarios relacionados
Actualizar especificaciones mediante Procedimiento de
Productos finales control de documentos

– Nombre del producto

– Composición
– Características biológicas, químicas y físicas
– Vida útil prevista y condiciones de almacenamiento
– Empacado
– Etiquetado relativo a inocuidad e instrucciones para su
manipulación, preparación, uso y conservación
– Métodos de distribución

AENORformación 73
 7.3.3.2 Características de los productos finales

Nombre del producto Características físicas

•Identificar:
Composición Características químicas •Requisitos legales y
•reglamentarios de
Etiquetado e
instrucciones
Características biológicas •inocuidad
•aplicables a
Condiciones de Métodos de
•ellos y sus
almacenamiento distribución
•componentes
Vida útil prevista

7.3.4 Uso previsto

Considerar y describir en documentos el uso previsto, la manipulación
razonablemente esperada del producto final, y cualquier manipulación o uso
no previsto del producto final, pero razonablemente esperado, en la medida
que sea necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros.
Identificar para cada producto los grupos de usuarios y, cuando sea
apropiado los grupos de consumidores.
Se debe considerar aquellos grupos de consumidores especialmente
vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad de los
alimentos.
Las descripciones deben mantenerse actualizadas en todos los
documentos relacionados.
NOTA. Los grupos vulnerables pueden ser ancianos, lactantes, personas con
dolencias o deficiencias, madres gestantes y personas en pobreza.

AENORformación 74
 Según ISO 22000:2005
7.3 Diagramas de flujo, etapas del proceso
Diagramas de flujo
Deben incluir, según sea apropiado, lo siguiente:
La secuencia e interacción de todas las etapas en la operación;
los procesos contratados externamente y el trabajo subcontratado;
los puntos donde se introduce en el flujo la materia prima, los ingredientes y
los productos intermedios;
los puntos en que se efectúan el re-trabajo y el reciclado;
los puntos de salida o retiro del proceso de los productos finales, los
productos intermedios, los derivados y los desechos.

LOS DIAGRAMAS DE FLUJO DEBEN SER VALIDADOS IN SITU

Y SER MANTENIDOS COMO REGISTROS

7.3.5.1 Descripción de las etapas del proceso y las

medidas de control
Para realizar el Análisis de peligros debe describirse:

 Las medidas de control existentes - Inventario

Existen medidas de control en cualquier proceso y es necesario
identificarlas
Algunas no parecerán medidas de control pues ya están
universalmente incluidas como parte del diseño del proceso
(válvulas de retorno automático para los pasteurizadores,
mecanismos de protección frente a posibles contaminaciones)
Pueden clasificarse partiendo de los PPR´S
Luego se identificarán otras en el análisis de peligros que se
clasificarán en PPRO´s o PCC´s

AENORformación 75
 7.3.5.2 Descripción de las etapas
del proceso y las medidas de control

Para realizar el Análisis de peligros debe describirse:

 Los parámetros del proceso

 Aquellos que indican si el proceso está bajo
control
 El diagrama de flujo validado debe reflejar su
existencia y es la fuente de información

7.3.5.2 Descripción de las etapas

del proceso y las medidas de control
Para realizar el Análisis de peligros debe describirse:
Rigurosidad de su aplicación
 Por ejemplo, temperatura, tiempo, concentración, frecuencia
 Dependerá también del grado de control requerido por el proceso
Procedimientos que afecten la inocuidad
 Formas de realizar el trabajo o actividades que afecten la inocuidad; por
ejemplo, colección de muestras, limpieza de equipos, retiro de residuos
Requisitos externos (por ejemplo, Autoridad de Salud o clientes) que
impacten en la selección y rigurosidad de las medidas de control
 Normas legales, criterios microbiológicos, normas de clientes y su
exigencia (normas de clientes pueden superar la exigencia legal)

AENORformación 76
 7. Planificación y Realización de Productos
Inocuos
7.4 Análisis de Peligros
7.4.2 Identificación de peligros y determinación de los
niveles aceptables
7.4.3 Evaluación de peligros
Cada peligro para la inocuidad identificado (véase
7.4.2) debe ser evaluado para determinar si su
eliminación o reducción a niveles aceptables es
esencial para la producción de un alimento inocuo,
y si es necesario su control para permitir que se
cumplan los niveles aceptables definidos.

•Agente Físico, Químico o Biológico presente en el

•PELIGRO alimento, o bien la condición que éste se halla, que
puede causar un efecto adverso para la salud.

El riesgo es una función de la probabilidad de que

ocurra un efecto adverso y de la magnitud de dicho
efecto, a consecuencia de la existencia de un
peligro en el alimento. Los grados del riesgo
•RIESGO del pueden clasificarse como:
peligro:
Alto (A)
evaluación del
peligro Mediano (M)
Bajo (B)
Iinsignificante (I).

AENORformación 77
 7.4.3 Evaluación de los peligros
Cada peligro para la inocuidad identificado debe ser evaluado para
determinar:
si su eliminación o reducción a niveles aceptables es
esencial para la producción de un alimento inocuo, y
si es necesario su control para permitir que se cumplan los
niveles aceptables definidos.
Cada peligro para la inocuidad debe evaluarse de acuerdo con:

la posible severidad de los efectos nocivos para la salud y

la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la
metodología utilizada

Se deben registrar los resultados de la evaluación de los peligros para

la inocuidad.

7.4.3 Evaluación de los peligros

El papel de la evaluación de peligros es identificar de la lista de peligros
aquellos peligros que requieren ser controlados por la organización.
Al evaluarlos, determinar el RIESGO, combinando:
la probabilidad de ocurrencia del peligro (por ejemplo,
prevalencia, cualitativa y cuantitativa, tal como frecuencia de
ocurrencia y los niveles típicos, niveles más altos posibles y
distribución estadística de niveles).
la severidad de los efectos adversos a la salud que pueden ser
causados por el peligro.
Y también:
las fuentes del peligro (por ejemplo, dónde y cómo éste puede ser
introducido en el producto y en su ambiente);
la naturaleza del peligro (por ejemplo, habilidad para
multiplicarse, deteriorar y producir toxinas).

AENORformación 78
 7.4.3 Evaluación de los peligros
Puede concluirse del Análisis de peligros que no será
necesario controlar un peligro.
Esto puede ocurrir cuando, por ejemplo, la introducción u
ocurrencia de un peligro para la salud cumple el nivel
aceptable definido sin mayor intervención de la
organización.
Es el caso en que se haya implementado controles
eficaces en otras etapas en la cadena alimentaria y la
introducción u ocurrencia dentro de la organización resulta
improbable, o tan poco probable, que el nivel aceptable se
cumplirá de todos modos.

Evaluación de los peligros (ejemplo)

Gravedad (o severidad)
El peligro provocará un daño severo a la salud del consumidor; el
Crítica
consumidor requerirá asistencia médica
El peligro provocará un daño moderado a la salud del consumidor;
Mayor
el consumidor no requerirá asistencia médica
Menor El peligro no provocará daño a la salud del consumidor

Probabilidad de ocurrencia
Bajo las condiciones actuales es muy probable que ocurra; ocurrió
Alta
al menos una vez en los últimos seis meses
Bajo las condiciones actuales es probable que ocurra; pero no se
Media
ha presentado en los últimos seis meses.
Bajo las condiciones actuales no es probable que ocurra; no se ha
Baja
presentado en el último año

AENORformación 79
 CLASIFICACIÓN DE LA IMPORTANCIA DEL PELIGRO PARA LA
SALUD

IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS Y
DETERMINACIÓN DE NIVELES ACEPTABLES

•Determinar el nivel aceptable del peligro

considerado :

Requisitos legales
Requisitos del cliente
Experiencias
Uso previsto por el cliente

AENORformación 80
 7. Planificación y Realización de Productos
Inocuos
7.4 Análisis de Peligros
7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de control
Sobre la base de la evaluación de los peligros
indicada en 7.4.3, se debe seleccionar una
apropiada combinación de medidas de control, la
cual sea capaz de prevenir, eliminar o reducir
estos peligros para la inocuidad a los niveles
aceptables definidos.

MATRIZ PARA LA EVALUACIÓN DE PELIGROS

IDENTIFICACIÓN EVALUACIÓN DE PELIGROS NIVEL MEDIDAS DE CONTROL
DE PELIGROS ACEPTABLE
ETAPA (introducción, PROBABILIDAD GRAVEDAD PPR op PCC
ocurrencia o (Antecedentes)
incremento)
BIOLOGICOS

QUÍMICOS

FISICOS

AENORformación 81
 7. Planificación y Realización de Productos
Inocuos
7.4 Análisis de Peligros

Identificar el Peligro para IA

Determinar el Nivel Aceptable

Evaluar el Peligro

Seleccionar la Medida de Control

Evaluar la Medida de Control

PPR Op. Plan HACCP

Árbol de Decisión para PCC o PPR Operativo

Identificación del Peligro y N.A.

Evaluación del Peligro = Riesgo

NO
¿Es esencial eliminar No se necesitan
o reducir el Peligro? Medidas de Control

¿Se necesita controlar el NO No se necesitan

peligro para lograr N.A.? Medidas de Control

Selección de Medidas de Control

Validación de M. de C.

Categorización de la
M. De Control

Plan HACCP PPR Operacional

N.A. Nivel Aceptable

AENORformación 82
 7. Planificación y Realización de Productos Inocuos
7.5 PPR Operativo u operacionnal
Deben documentarse y deben incluir la siguiente información
para cada programa:
a) Peligro de inocuidad a controlar
b) Medida de control
c) Procedimiento de Seguimiento
d) Correcciones y acciones correctivas si no esta bajo control
e) Responsabilidades y autoridades
f) Registro de seguimiento

PROGRAMAS PRERREQUISITOS OPERACIONALES

PPR Operacional:
PPR identificado por el análisis de peligros como esencial para
controlar la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad de
los alimentos.
Ejemplo. La adición restringida de ingredientes (preservantes o
antioxidantes) al proceso X durante el procesamiento.

Peligro identificado: Presencia de peligro químico en el alimento si se

agrega una cantidad excesiva.

Programa (medidas de control):

Capacitación del Operador,
Calibrar equipo de pesado, y
Definir cantidad máxima permitida.

AENORformación 83
 PROGRAMAS PRERREQUISITOS OPERACIONALES
Para simplificar las cosas, definimos que un PPRO se refiere
al entorno muy cercano del alimento y también, en menor
medida, al alimento en sí.

Por ejemplo, la limpieza de un material puede considerarse

como un PPRO. Una limpieza y desinfección deficiente puede
tener graves consecuencias sobre el producto, por lo que es
obligatorio dominar estos procesos.

Programas de Prerrequisitos Operacionales

(PPROs)

¿Cuáles son las diferencias principales entre PPRs y PPROs?

Propósito de la medida de control PPR PPRO

Mantener condiciones y actividades
Sí No
básicas de higiene
Control de los peligros identificados por el
análisis de peligros y que necesitan ser No Sí
controlados
Requiere validación No Sí

AENORformación 84
 Ejemplos posibles de PPRO´s
Aplicables a diversos procesos:

 Temperatura de almacenamiento
 Tiempo de almacenamiento
 Congelamiento
 Envasado al vacío
 Envasado en atmósfera modificada
 Irradiación
 Desecación
 Preservación por medios químicos
 Detección de metales

UN APORTE DE LA ISO 22000:2005 DIFERENTE

AL ENFOQUE HACCP
Aprender :
A diferenciar los Programas de Prerrequisitos (PPR ) y los
Programas de Prerrequisitos Operacionales (PPRO).
Que los PPRO´s y los PCC´s provienen del Análisis de
Peligros, para no confundirlos con los PPR´s
Por lo que:
Se establece una metodología para la evaluación de
medidas de control y para la categorización en PPRO´s o
PCC´s.

AENORformación 85
 Ejemplo: Categorización de medidas de control
• Las medidas de control evaluadas de acuerdo a los criterios
establecidos en la NTP ISO22000, respondiendo a las siguientes
preguntas:
CRITERIOS RESPUESTA
¿La medida de control ha sido diseñada para eliminar o reducir a un Sí
nivel aceptable un peligro específico para la inocuidad de los
alimentos?
¿Existe alguna medida de control posterior, en el proceso, que elimine No
o reduzca el peligro identificado?
¿Es factible realizar un monitoreo y tomar una acción correctiva de Sí
manera rápida?
 De obtener exactamente las respuestas definidas para cada criterio, se
podría manejar la medida de control dentro del plan HACCP. De presentar
al menos una respuesta diferente se procederá a evaluarla de acuerdo a
otros criterios.

CATEGORIZACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Mediante ENFOQUE LOGICO que incluya la evaluación de:

a) Su efecto sobre el peligro
b) Su viabilidad para el seguimiento
c) Su lugar en el sistema con respecto a otras M.C.
d) La probabilidad de que falle el funcionamiento
e) La gravedad de las consecuencias
f) Si la M.C. es especifica para eliminar o reducir el peligro
g) Los efectos sinérgicos con otras medidas de control

AENORformación 86
 CRITERIO Peso ALTO (6) MEDIO (3) BAJO (1)

Efecto sobre el Peligro 2 Previene o Eliminar Reduce a Niveles Reduce pero no a

Identificado aceptables niveles aceptables

Viabilidad para el 1 Seguimiento Continuo y Seguimiento a intervalos Seguimiento a intervalos

seguimiento Automático de tiempo menores a 1 de tiempo mayores a 1
hora hora o 1 vez por cada
producción
Lugar en el sistema con 2 No existe otra medida Existe otra (1) medida Existen dos o mas
respecto a otras de control después de control despues medidas de control
medidas de control despues
Probabilidad de que no 1 No ha fallado en 1 año Ha Fallado en 1 año Falla 1 vez al mes
falle el funcionamiento ó Cp > 1.3 ó 1 < Cp < 1.3 ó Cp < 1
de la medida de control
Gravedad de las 2 Severidad Alta Severidad Media Severidad Baja
Consecuencias en caso
falle la medida
La medida es específica 1 Medida creada sólo Medida creada para Medida creada sólo
para eliminar o reducir para eliminar o reducir eliminar o reducir el para producir
el peligro el peligro peligro y para producir características
características especiales en el
especiales en el alimento
alimento
Efectos Sinérgicos 1 No requiere otra medida Requiere otra (1) Requiere dos o más
complementaria medida Complementaria medidas
Complementarias

Estructura de la Norma
7.6 Establecimiento del plan HACCP

7.7 Actualización de la información

7. Planificación y 7.8 Planificación de la verificación

Realización de
22000 Productos Inocuos
7.9 Sistema de trazabilidad

7.10 Control de no Conformidades

AENORformación 87
 7. Planificación y Realización de Productos
Inocuos
7.6 Plan HACCP
a) Peligro de inocuidad a controlar en el PCC
b) Medida de control
c) Límite Crítico
d) Procedimiento de Seguimiento
e) Correcciones y acciones correctivas si no esta bajo control
f) Responsabilidades y autoridades
g) Registro de seguimiento

7.6 Establecimiento del Plan HACCP

7.6.1 Plan HACCP
El plan HACCP debe estar documentado y debe incluir la siguiente información
para cada PCC identificado:
 el peligro o los peligros para la inocuidad a controlar en los PCC
 medidas de control
 límites críticos
 procedimientos de seguimiento
 correcciones y acciones correctivas a tomar si se exceden los límites
críticos
 responsabilidades y autoridades
 registros del seguimiento

7.6.2 Para cada peligro que tiene que ser controlado mediante el plan HACCP, se
debe identificar los PCC´s para las medidas de control identificadas

AENORformación 88
 7.6.3 Determinación de límites críticos
para los Puntos de Control Críticos
 Se debe establecer límites críticos para asegurar que el nivel
aceptable de los peligros para la inocuidad identificados en el
producto final, no es excedido.
 Los límites críticos deben ser mensurables.
 Se debe documentar la razón o razones que fundamentan la
elección de los límites críticos.
 Los límites críticos basados en datos subjetivos (tales como la
inspección visual del producto, procesos, manipulación, etc.) deben
sustentarse mediante instrucciones o especificaciones, educación
y formación.

7.6.4 Sistema para el seguimiento

de los Puntos de Control Críticos
Objetivo del seguimiento: demostrar que el PCC está bajo control
Incluir todas las medidas u observaciones programadas relativas al límite o
los límites críticos
El seguimiento debe contener procedimientos, instrucciones y registros
pertinentes que abarquen:
mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de
un plazo adecuado;
equipos de seguimiento utilizados;
métodos de calibración aplicables
frecuencia del seguimiento;
responsabilidad y autoridad relativa al seguimiento y evaluación de
los resultados del seguimiento;
métodos y requisitos de los registros.

AENORformación 89
 7.6.5 Acciones cuando los resultados del
seguimiento exceden los límites críticos
Objetivo: que no salga al mercado producto no inocuo
Las acciones deben estar especificadas en el Plan HACCP
Deben asegurar que
se identifica la causa de la no conformidad
los parámetros controlados se han puesto bajo control
se prevenga la no conformidad
Debe establecerse y mantenerse procedimientos documentados
para el manejo de productos potencialmente no inocuos con el fin
de asegurar que no hayan sido liberados sin previa evaluación.

7. Planificación y Realización de Productos Inocuos

7.7 Actualización de la Información

• Actualizar la información Preliminar

• Modificar, si es necesario, Plan HACCP y los PPR

AENORformación 90
 7. Planificación y Realización de Productos
Inocuos
7.8 Planificación de la Verificación
Confirmar que:
• PPR implementados
• Actualización de información para análisis de
peligros
• PPRO y Plan HACCP implementados y eficaces
• Nivel del Peligro dentro de niveles aceptables
• Otros procedimientos requeridos implementados y
eficaces

7.8 Planificación de la Verificación

La planificación de la verificación debe definir el propósito, método,
frecuencia y responsabilidades para las actividades de verificación.
Las actividades de verificación deben confirmar que:
los PPR´s se han implementado,
se actualiza continuamente la información de entrada al
análisis de peligros,
los PPR´s operacionales y los elementos dentro del plan
HACCP están implementados y son eficaces,
los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables
identificados, y
otros procedimientos requeridos por la organización están
implementados y son eficaces.

AENORformación 91
 7.8 Planificación de la Verificación
 El resultado de esta planificación debe estar en un formato
adecuado para los métodos de operación de la organización.
 Se debe registrar los resultados de la verificación y ser
comunicados al equipo de inocuidad de los alimentos.
 Debe proporcionarse los resultados de la verificación para
permitir el análisis de los resultados de las actividades de
verificación
 Si la verificación del sistema está basada en el ensayo de
muestras del producto final, y cuando estas muestras presentan
no conformidad con el nivel aceptable de peligros para la
inocuidad, los lotes de productos afectados deben manipularse
como potencialmente no inocuos.

7. Planificación y Realización de Productos Inocuos

7.9 Trazabilidad
Identificación de lotes en relación a:
• Materias primas,- Proveedor
• Procesamiento,
• Reparto – Cliente

AENORformación 92
 7.9 Sistema de trazabilidad
 La organización debe establecer y aplicar un sistema de
trazabilidad que permita la identificación de los lotes de
productos y su relación con:
los registros de lotes de materia prima,
los registros de procesamiento y
los registros de distribución.
 El sistema de trazabilidad debe permitir identificar el material
que llega de los proveedores inmediatos y la ruta inicial de
distribución del producto final.

7.9 Sistema de trazabilidad

Se deben mantener registros de trazabilidad durante un período
definido para:
la evaluación del sistema, para permitir la manipulación de
los productos potencialmente no inocuos y
en el caso del retiro de un producto del mercado.

Los registros deben estar de acuerdo con los requisitos legales y

reglamentarios y los del cliente y se pueden basar por ejemplo, en
la identificación del lote del producto final.
•Materia prima
•Lote producto: •Distribución
•# Lote 0655
•AZ # 133 •Cliente: 098
•Recibido: 12-04-07
•FV 12-09-07 •Despacho7
•FV: 31-12-07
•MP: 0655 •Fecha: 15-05-08
•Cantidad: 345 kg •AZ …. 654 unidades

AENORformación 93
 DISEÑO DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD
Consideraciones generales de diseño
Dentro del contexto de un sistema de gestión
Antes de elegir un diseño, se debe equilibrar diversos
requisitos, factibilidad técnica y aceptabilidad económica
Cada elemento debe ser considerado y justificado
individualmente respecto a los objetivos a ser alcanzados

7. Planificación y Realización de Productos

Inocuos
7.10 Control de No Conformidades

• Correcciones
• Acciones Correctivas
• Manejo de Productos Potencialmente NO INOCUOS
 Control
 Evaluación
 Disposición
• Retiros del Mercado

AENORformación 94
 CONTROL DE NO CONFORMIDAD: EJEMPLOS

 Correcciones
 Acciones Correctivas
 Manejo de Productos potencialmente inseguros
 Recuperación

UNA CORRECCIÓN
Puede ser por ejemplo:
 Reprocesamiento
 Procesamiento posterior y/o
 Eliminación de las consecuencias adversas de la no
conformidad
 Disposición para otro uso
 Etiquetado específico.

AENORformación 95
 ACCIÓN CORRECTIVA

 Acción para eliminar la causa de una no conformidad

detectada u otra situación indeseada (ISO 9000: 2008)
 Puede haber más de una causa de una no conformidad
 La acción correctiva
–Incluye el análisis de causas
–Es tomada para evitar la repetición.

CONTROL DE NO CONFORMIDAD
INCUMPLIMIENTO DE
LÍMITES CRÍTICOS

•Separación e ACCIÓN
CORRECCIÓN
identificación
de productos CORRECTIVA

•Evaluación y
MANEJO DE PPI Liberación o
disposición

RECUPERACIÓN DE
PRODUCTOS DEL MERCADO

AENORformación 96
 MANEJO DE PRODUCTOS POTENCIALMENTE
INSEGUROS

Mantener los productos

RETENCIÓN
bajo control de la
organización

EVALUACIÓN Para la liberación o no

*Reprocesamiento
DISPOSICIÓN
*Procesamiento adicional
*Destrucción y disposición como
residuo
RECUPERACIÓN En el caso que los productos se
encuentren en el mercado

7.10.1 Correcciones
Los productos fabricados bajo condiciones en las cuales se ha excedido los
límites críticos, son productos potencialmente no inocuos y deben ser
manipulados de acuerdo con 7.10.3.
Los productos fabricados bajo condiciones en las cuales no se ha cumplido los
PPR(s) operacionales se deben evaluar con respecto a la causa o causas de la
no conformidad y a las consecuencias derivadas en términos de inocuidad y
deben, cuando sea necesario, manipularse de acuerdo con 7.10.3 (Manipulación
de productos potencialmente no inocuos). Se debe registrar la evaluación.
Todas las correcciones (acciones para eliminar una no conformidad detectada)
deben ser aprobadas por las personas responsables, y deben registrarse junto
con la información sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y
consecuencias, incluyendo la información necesaria con fines de trazabilidad
relacionada con los lotes no conformes.

AENORformación 97
 7.10.2 Acciones Correctivas

Los datos derivados del seguimiento de los PPR´s operacionales y los PCC´s
deben ser evaluados por personas designadas que tengan los conocimientos
suficientes y la autoridad para iniciar acciones correctivas.

Las acciones correctivas deben iniciarse cuando se exceden los límites críticos
o no se cumplen los PPR´s operacionales.

La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados

que especifiquen las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de
las no conformidades detectadas, para prevenir su repetición, y para poner
nuevamente bajo control al proceso o al sistema después de encontrar la no
conformidad.
A P

V H

7.10.2 Acciones Correctivas

Estas acciones incluyen:

la revisión de las no conformidades (incluyendo las quejas de los

clientes),
la revisión de las tendencias en los resultados del seguimiento que
pueden indicar una evolución hacia la pérdida de control,
la determinación de las causas de las no conformidades,
la evaluación de la necesidad de acciones para asegurarse de que la
no conformidad no vuelva a ocurrir,
la determinación e implementación de las acciones necesarias,
el registro de los resultados de las acciones correctivas tomadas, y
la revisión de las acciones correctivas tomadas para asegurarse de
que son eficaces.

Deben registrarse las acciones correctivas

AENORformación 98
 7.10.3 Manipulación de productos potencialmente
no inocuos
La organización debe manipular los productos no conformes tomando
acciones para prevenir el ingreso del producto no conforme en la cadena
alimentaria, a menos que sea posible asegurar que:
 los peligros para la inocuidad en cuestión, han sido reducidos a
los niveles aceptables definidos,
 los peligros para la inocuidad en cuestión serán reducidos a los
niveles aceptables identificados antes de su ingreso en la cadena
alimentaria, o
 a pesar de la no conformidad, el producto todavía cumple el nivel
o los niveles aceptables definidos en lo concerniente a los
peligros para la inocuidad.

7.10.3 Manipulación de productos potencialmente

no inocuos
Todos los lotes de productos que puedan haber sido afectados por una
situación no conforme deben mantenerse bajo el control de la
organización hasta que hayan sido evaluados.
Si a los productos que ya no están bajo el control de la organización se
les determina subsecuentemente como no inocuos, la organización
debe notificar a las partes interesadas pertinentes e iniciar el retiro del
mercado (véase 7.10.4).

Nota: el término retiro del mercado incluye el retiro de la venta y

la recuperación.

Se debe documentar los controles y las acciones derivadas, así como
la autorización para tratar los productos potencialmente no inocuos.

AENORformación 99
 7.10.3.2 Evaluación para la liberación
Cada lote de producto afectado por la no conformidad debe ser liberado
como inocuo solamente cuando se aplique cualquiera de las condiciones
siguientes:
otra evidencia aparte del sistema de seguimiento demuestra que
las medidas de control han sido eficaces;
la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de
control para ese producto en particular cumple con el desempeño
previsto (por ejemplo, niveles aceptables identificados de acuerdo
con 7.4.2);
los resultados del muestreo, análisis y de otras actividades de
verificación demuestran que el lote de productos afectado cumple
con los niveles aceptables identificados para los peligros para la
inocuidad en cuestión.

7.10.3.3 Disposición de productos no conformes

Si, después de la evaluación, el lote de producto no es aceptable

para su liberación, debe someterse a una de las actividades
siguientes:
a) Reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la
organización para asegurar que el peligro para la
inocuidad se elimina o reduce a niveles aceptables;
b) Destrucción y disposición como desecho.

AENORformación 100
 7.10.4 Retiro del mercado
Para permitir y facilitar que se retire del mercado de manera completa y a
tiempo los lotes de productos finales que han sido identificados como no
inocuos:
a) la alta dirección debe designar al personal que tenga la autoridad
para iniciar un retiro del mercado y al personal responsable de
ejecutarlo, y
b)la organización debe establecer y mantener un procedimiento
documentado para:
+ notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo:
autoridades legales y reglamentarias, clientes y consumidores),
+ la manipulación de productos retirados del mercado así como los
lotes de productos afectados aún existentes, y
+ la secuencia de acciones a tomar.

7.10.4 Retiro del mercado

 Los productos retirados del mercado deben ser segregados o
mantenerse bajo supervisión hasta que se hayan destruido, usado
para otros propósitos que no sean los pretendidos originalmente,
determinado que son inocuos para el mismo (u otro) uso previsto, o
reprocesado de tal manera que se asegure que lleguen a ser
inocuos.

 Se debe registrar e informar a la alta dirección la causa, alcance y

resultado de un retiro del mercado, como información de entrada
para la revisión por la dirección (5.8.2 Información para la revisión).

 La organización debe verificar y registrar la eficacia del programa de

retiros mediante el uso de técnicas apropiadas (por ejemplo:
simulación o prácticas de retiro del mercado).

AENORformación 101
 Estructura de la Norma
8.1 Generalidades

8.2 Validación de las

Combinaciones
de Medidas de Control
8. Validación,
Verificación
y Mejora del Sistema 8.3 Control de Seguimiento
•22000 y de la Medición

8.4 Verificación del

Sistema de Gestión

8.5 Mejora

8. Validación, Verificación y Mejora

8.1 Generalidades
• Validar las medidas de control
• Verificar el SGIA
• Mejorar el SGIA

AENORformación 102
 Términos para recordar
Vigilancia Verificación
El acto de ejecutar una ✈Después de la operación
secuencia planeada de ✈La aplicación de métodos,
observaciones o de procedimientos, pruebas y
Validación mediciones de parámetros otras evaluaciones,
✈Antes de la operación de control para evaluar si además de la vigilancia,
✈La obtención de pruebas
una medida de control se para determinar si una
que demuestren que una encuentra o no bajo control. medida de control está o
medida de control o Las actividades de vigilancia ha estado funcionando de
combinación de medidas de se centran habitualmente en la manera prevista7
control, si se aplica mediciones realizadas en
✈Demuestra y documenta
debidamente, es capaz de “tiempo real” y en el
que
controlar el peligro con un funcionamiento de una
medida de control El monitoreo funciona
resultado especificado
específica.

Codex : CAC/GL 69-2008

8.2 Validación de las

combinaciones de medidas de control
Antes de implementar las medidas de control como PPR´s
operacionales y el plan HACCP y después de cualquier cambio
en ellos (véase 8.5.2), se debe validar (véase 3.15) que las
medidas de control seleccionadas:
a) Son capaces de alcanzar el control previsto de los
peligros para la inocuidad para las que han sido
designadas, y
b) Son eficaces y, en combinación, están en capacidad de
asegurar el control de los peligros para la inocuidad
identificados, para obtener productos finales que
cumplan los niveles de aceptación definidos.

AENORformación 103
 8.2 Validación de las combinaciones de medidas de
control
Si el resultado de la validación muestra que uno o ambos elementos anteriormente
mencionados no pueden ser confirmados, las medidas de control y sus
combinaciones deben ser modificadas y evaluadas nuevamente (véase 7.4.4).
Las modificaciones pueden incluir:
cambios en las medidas de control, por ejemplo:
+ Cambios en los parámetros de proceso,
+ Cambios en la rigurosidad; y
+ Cambios en parámetros y rigurosidad
uno o varios cambios en:
+ materia prima,
+ tecnologías de fabricación,
+ características del producto terminado,
+ métodos de distribución, y
+ uso previsto del producto final.

8.2 Validación de las combinaciones de medidas de

control
Podría ser necesaria la revalidación del sistema si:
Se incorporaron medidas de control adicionales,
Se implementó nueva tecnología o equipo,
Se hicieron cambios en las medidas de control,
Se realizaron cambios en el producto (fórmula),
Se ha identificado peligros nuevos o emergentes,
Se han producido cambios en la frecuencia de ocurrencia de
los peligros
Ocurren fallas inexplicables del sistema.

AENORformación 104
 8.3 Control del seguimiento y la medición
La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos y el equipo de
seguimiento y medición especificados son adecuados para asegurar el
desempeño de los procedimientos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo y los métodos de
medición utilizados deben:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados, o antes de su uso,
comparándolos con patrones de medición trazables a patrones de
medición nacionales o internacionales; cuando no existan estos
patrones, debe registrarse la base utilizada para la calibración o la
verificación,
b)Ajustarse o reajustarse según sea necesario,
c) Identificarse para poder determinar su estado de calibración,
d)Protegerse de ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición.
e) Protegerse de daños y deterioro.

8.3 Control del seguimiento y la medición

Adicionalmente, la organización debe evaluar la validez de los
resultados previos de la medición cuando se detecte que el
equipo o el proceso no estén conformes con los requisitos.

Si el equipo de medición no se encuentra conforme, la

organización debe tomar las acciones apropiadas para el
equipo y cualquier producto afectado. Se debe mantener
registros de tales evaluaciones y acciones resultantes.

Cuando se utilicen programas informáticos en el seguimiento y

medición de los requisitos especificados, se debe confirmar su
capacidad para el uso previsto. Esto debe realizarse antes del
uso inicial y se debe confirmar nuevamente cuando sea
necesario.

AENORformación 105
 8. Validación, Verificación y Mejora
8.4 Verificación del SGIA
• Auditorias Internas
• Evaluación de los resultados individuales de
verificación
• Análisis de los resultados de las actividades
de verificación

8. Validación, Verificación y Mejora del Sistema

de Gestión de la inocuidad de los alimentos
8.4 Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos
8.4.1 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
intervalos planificados para determinar si el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con
los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos establecidos por la organización, y
con los requisitos

AENORformación 106
 8. Validación, Verificación y Mejora del Sistema
de Gestión de la inocuidad de los alimentos
8.4 Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos
b) Se ha implementado y actualizado de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorías
considerando la importancia de los procesos y las áreas
a auditar, así como cualquier acción de actualización
resultante de auditorías anteriores Se debe definir los
criterios, el alcance, la frecuencia y la metodología de
auditoría.

8. Validación, Verificación y Mejora del Sistema de

Gestión de la inocuidad de los alimentos
8.4 Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos
La selección de los auditores y la realización de las
auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su
propio trabajo.
Se debe definir en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la
realización de auditorías, para informar los resultados y
mantener los registros.

AENORformación 107
 8.4.2 Evaluación individual de los resultados de
verificación
Deben incluir, pero no limitarse a la revisión de:
a) Los procedimientos existentes y los canales de
comunicación
b) Las conclusiones del análisis de peligros los
PPR(s) operacionales establecidos y el plan
HACCP
c) Los PPR(s) y
d) La eficacia de la gestión de los recursos humanos y
de las actividades de formación.

8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades

de verificación

• Confirmar que el desempeño total del sistema cumple

las disposiciones planificadas y los requisitos del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
establecidos por la organización.
• Identificar la necesidad de actualización o mejora del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

AENORformación 108
 8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades
de verificación

• Identificar tendencias que indiquen una mayor

incidencia de productos potencialmente no inocuos.
• Establecer información para planificar el programa
de auditoría interna concerniente al nivel e
importancia de las áreas a ser auditadas.

8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades

de verificación
• Proporcionar evidencia de la eficacia de cualquiera de las
correcciones y las acciones correctivas tomadas.
• Se debe registrar e informar a la alta dirección, de
manera apropiada, los resultados de los análisis y de las
actividades resultantes, como información de entrada
para la revisión por la dirección . Esto también se debe
utilizar como elemento de entrada para actualizar el
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

AENORformación 109
 8. Validación, Verificación y Mejora
8.5 Mejora

• Mejora Continua ( alta dirección )

• Actualización del SGIA
 A intervalos planificados
 El equipo de inocuidad evalúa el SGIA

8.5.1 Mejora continua

La alta dirección debe asegurar que la organización mejore
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos mediante el uso de:

La comunicación,
La revisión por la dirección,
La auditoría interna,
La evaluación individual de los resultados de la verificación,
El análisis de los resultados de las actividades de verificación,
La validación de las combinaciones de las medidas de control,
Las acciones correctivas y
La actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos.

AENORformación 110
 8.5.2 Actualización del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos
Las actividades de evaluación y actualización se deben basar en:
a) Los elementos de entrada de la comunicación, tanto externa
como interna,
b) Los elementos de entrada de cualquier otra información relativa a
la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos,
c) El producto del análisis de los resultados de las actividades de
verificación, y
d) Los resultados de la revisión por la dirección.
Se debe registrar e informar, de manera apropiada, las actividades de
actualización del sistema, como información de entrada para la revisión por
la dirección.

MÓDULO III
AUDITORIAS DE SISTEMAS DE
GESTIÓN basado en la norma
ISO 19011:2011

AENORformación 111
 Esta norma Internacional no establece requisitos, sino que
proporciona orientación sobre la gestión de un programa
de auditoría, sobre la planificación y realización de una
auditoría del sistema de gestión, así como sobre la
competencia y evaluación de un auditor y un equipo
auditor.
Las organizaciones pueden operar mas de un sistema de
gestión formal. Para simplificar la Legibilidad de esta norma
internacional, se prefiere de forma singular «Sistema de
Gestión», pero el lector puede adaptar la implementación e la
orientación de su propia situación particular. Esto tambien
aplica al uso de «persona» y «persona», «auditor» y
«auditores».

AENORformación 112
 I.- OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre la

auditoría de los sistemas de gestión, incluyendo los principios de
la auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la
realización de auditorias de sistemas de gestión, así como
orientación sobre la evaluación de la competencia de los
individuos que participan en el proceso de la auditoría,
incluyendo la persona que gestiona el programa de auditoría, los
auditores y los equipos auditores.
Es aplicable a todas las organizaciones que necesitan realizar
auditorias internas o externas de sistemas de gestión, o
gestionar un programa de auditoría.

Las series de Normas Internacionales ISO 9000 e

ISO 22000 ponen énfasis en la importancia de las
auditorías como una herramienta de gestión
para el seguimiento y la verificación de la
implementación eficaz de una política de
organización para la gestión de la calidad y/o
inocuidad.

Las auditorías son también una parte esencial de

las actividades de evaluación de la conformidad, tal
como la certificación/registro, y de la evaluación y
vigilancia de la cadena de suministro.

AENORformación 113
 VERIFICACIÓN Y AUDITORÍA
VERIFICACIÓN (BPM o HACCP) AUDITORÍA (Basada en ISO)

• Proceso rutinario • Proceso formal

• Diario, semanal, mensual • Semestral, anual, bianual.
• Interna • Interna o externa.
• Genera observaciones • Genera observaciones y No
. Evaluación de un momento conformidades.
específico ( inspección) • Perspectiva histórica de la
conformidad del programa.

Revisión de su Seguimiento a las

cumplimiento acciones correctivas

Programa de Verificación Interna

Elementos Básicos:
a. Contar con un Plan y Programa
b. Contar con un comité o equipo establecido.
c. Contar con procedimientos
d. Contar con Registros.

AENORformación 114
 GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIAS

Planificar: Ejemplos
• Objetivos , responsabilidades, • Auditorias internas para
recursos , procedimientos cubrir el sistema de
Hacer : gestión
• Ejecutar el Programa
• Auditorias de segunda
Verificar :
parte , para proveedores
• Seguimiento y revisión del
Programa
de productos críticos
Actuar : • Auditorias de tercera parte
Mejorar el programa de auditoria para otorgar y mantener la
certificación

DEFINICIONES

AENORformación 115
 AUDITORÍA
“Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de la
Auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensión en que se cumplen
los criterios de auditoria”,
para determinar si:
 Las actividades y los resultados referentes a la
calidad/Inocuidad cumplen con las disposiciones
establecidas
 Son aplicadas de manera efectiva
 Son adecuadas para alcanzar los objetivos.

• Criterio : Conjunto de políticas, procedimientos o

requisitos usados como referencia, frente a la cual se
compara el evidencia de auditoria

• Evidencia de la Auditoria : Registros, declaraciones,

o cualquier información que sea pertinente para los criterios
de auditoria y que sea «verificable»

• Hallazgo :Resultado de la evaluación de la evidencia de la

auditoria recopilada frente a los criterios de la Auditoria.

• Conclusiones de la Auditoria :Resultado de una

Auditoria tras considerar los objetivos de la auditoria y todos
los hallazgos de la auditoria

AENORformación 116
 No conformidad: Incumplimiento de un requisito
especificado.
Auditor: Persona calificada para efectuar la auditoría de
calidad
Auditado: Organización o persona que es auditada
Cliente: Organización o persona que solicita la auditoría
Equipo auditor: Uno o mas auditores que llevan a
cabo una auditoria con el apoyo si es necesario de
expertos técnicos.

• Programa de auditoria: detalles acordados para

un conjunto de una o mas auditorias planificadas para
un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia
un propósito especifico

• Alcance la de la Auditoria: extensión y limites de

la auditoria.
• Nota : el alcance la auditoria incluye generalmente una descripción de las
ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos,
así como el periodo de tiempo cubierto.

• Plan de auditoria: descripción de actividades y de

detalles acordados de una auditoria

AENORformación 117
 Proceso de Auditoría
Lo que se ve
EVIDENCIAS CRITERIO

HALLAZGOS

CONFORMIDADES NO CONFORMIDADES
Mayores / Menores

Oportunidades de mejora

Observaciones

Objetivos de la Auditoría

• Determinar Conformidad.
• Determinar Funcionamiento.
• Determinar Efectividad.
• Proveer Oportunidad de Mejora.
• Asegurar Cumplimiento de Requisitos Legales
ó Regulatorios.

AENORformación 118
 Objetivo
Especificaciones del cliente
Normas, Leyes y reglamentos Procesos :
Manual de Calidad Estratégicos
Procedimientos Operacionales
Plan de Calidad Soporte
Plan HACCP

Lo que debe hacerse Lo que se hace

Objetivos y
metas
Requisitos de Calidad e Inocuidad
Lo que se quiere
lograr

Tipos de Auditoría
Auditoría 1ra. Parte:
- Efectuada por la propia organización.
- Autoexamen
- Mayor alcance y profundidad
Auditoría 2da. Parte:
- Realizada por el cliente
- Provee confianza y garantía en la organización
- Procedimientos pertinentes
Auditoría 3ra. Parte:
- Efectuada por entidades certificadoras
- Muestra parcial del Sistema
- Independencia, prestigio

AENORformación 119
 Otros Tipos de Auditoría
Auditoría de Suficiencia
Evaluación del contenido del Manual de Calidad,
Procedimientos y otros documentos para verificar
si cumplen las demandas de la Norma

Auditoría de Cumplimiento
Auditar las actividades para asegurar que se
ejecutan de acuerdo con el Manual de Calidad y
los procedimientos.
Comprobar que realmente se hace lo que se dice.
Total o parcial

AENORformación 120
 Certificación
- Reconocimiento por parte de una empresa
independiente de la vigencia y eficacia de un
Sistema de Gestión de (Calidad, Inocuidad…).
- Tiempo Validez
- Auditorías de Certificación y Auditoría de
Seguimiento
- Auditoría de Pre-certificación.

AUDITORÍAS DE TERCERA PARTE

ORGANISMO ACREDITADOR

Acreditación

ORGANISMO CERTIFICADOR

Certificación

ORGANIZACIÓN

AENORformación 121
 Criterios de Auditoría
Ejemplos

• Leyes y Reglamentos
• Normas Internacionales: ISO 9001,ISO
22000, FSSC 22000,CODEX, BRC, IFS;
Global Gap, otros
• Directrices de la casa matriz
• Requisitos/Procedimientos del Cliente
• Etc.

PRINCIPIOS DE AUDITORÍA

AENORformación 122
 PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
a. Integridad : Conducta ética
b. Presentación imparcial (informar con veracidad:
hallazgos, conclusiones)
d. Debido cuidado profesional (diligencia y juicio al
auditar)
c. Confidencialidad.
e. Independencia (de las actividades a auditar, de
conflicto de intereses, objetividad)
f. Enfoque basado en la evidencia (toda evidencia es
verificable, basado en muestras, muestreo apropiado)

Integridad
• Fundamento de la profesionalidad
 La Confianza
 La discreción

• Son esenciales para auditar

Presentación imparcial
• La obligación de informar con veracidad y exactitud
 Hallazgos
 Conclusiones e
 Informes de auditoría
• Reflejan la veracidad y exactitud de las actividades
• Se informa de obstáculos significativos

AENORformación 123
 Debido cuidado profesional
• La aplicación de la diligencia y juicio al auditar
• Proceden los auditores con el debido cuidado a:
 La importancia de la tarea desempeñada
 La confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoría
 Por otras partes interesadas
• Un factor importante es tener la competencia necesaria

Independencia
• La base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las
conclusiones de la auditoría
 Son independientes de la actividad que es auditada
 Están libres de sesgo y conflicto de intereses
 Mantiene una actitud objetiva: Se asegura de que los hallazgos
y conclusiones de la auditoría estén basados en evidencias

Enfoque basado en la evidencia

• El método racional para alcanzar las conclusiones de la

auditoría fiable y reproducible en un proceso de
auditoría sistemático es que:
 La evidencia es verificable
 Está basada en muestras
 Uso apropiado del muestreo
 Relacionado con la confianza que se deposita en las
conclusiones

AENORformación 124
 Regla ISO 9000

 Escriba lo que hace,

 Haga lo que escribe.
 Verifique que se haga,
 Rectifique o estandarice.
 Demuéstrelo.

Calificación de auditores
Auditor
Persona con la competencia para llevar a cabo un
proceso de auditoria.
Roles
Auditor Líder, Auditor, Experto, Auditor en formación
Competencia:
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar
conocimientos y habilidades.
- Educación
- Entrenamiento
- Experiencia
- Atributos personales

AENORformación 125
 Funciones y responsabilidades del Auditor Líder
 Planificación: Identificar necesidad de recursos,
programar auditoría y asignar tareas a los
auditores.

 Comunicación: Dirige reuniones informativas

del equipo auditor, dirige las comunicaciones
con el auditado.

 Gestión: Es responsable de determinar el logro

de los objetivos, de manejar el equipo y de
gestionar las relaciones con el cliente.

Funciones y responsabilidades del Auditor Líder

 Evaluar fallos: Debe asegurar la
profesionalidad de las auditoría, revisar todas
las observaciones, arbitrar en cualquier
disputa, tomar decisiones.

 Preparar Informe: Informa sobre el progreso

de la auditoría, analiza los fallos encontrados,
da las recomendaciones finales.

AENORformación 126
 Funciones y responsabilidades del Auditor
 Ejecutar el programa de auditoría, buscando
evidencias objetivas de acuerdo al alcance
acordado
 Registrar fallos e incidencias
 Comunicar evidencias y no conformidades
 Presentar al Auditor Líder recomendaciones
para categorizar las no conformidades
 Trabajar con responsabilidad y cumplir el
código de conducta

Código de conducta del Auditor

 Actuar de manera objetiva, honrada e imparcial

 Revelar cualquier conflicto de interés con el
auditado
 No aceptar incentivos del auditado o su
representante
 No revelar fallos encontrados fuera del equipo
auditor
 No actuar en perjuicio de la reputación del
organismo certificador o del auditado
 Cooperar en cualquier investigación en caso de
supuesta infracción a este código

AENORformación 127
 COMPETENCIAS

CUALIDADES PERSONALES DEL AUDITOR

• Ético, imparcial, sincero, honesto, discreto.
• Mentalidad abierta, dispuesto a considerar ideas o
puntos de vista alternativos.
• Diplomático, con tacto en relaciones interpersonales.
• Observador, consciente del entorno físico y las
actividades.
• Preparativo, instintivamente consiente y capaz de
entender situaciones.
• Versátil, adaptarse fácilmente a diferentes situaciones
• Tenaz, persistente, orientado al logro de objetivos.

CUALIDADES PERSONALES DEL AUDITOR

• Decidido, alcanza conclusiones oportunas basadas

en el análisis y razonamientos lógicos.
• Seguro de si mismo, actúa y funciona de forma
independiente a la vez que se relaciona eficazmente
con otros.
• Aptitud para aplicar conocimiento y habilidades
adquiridos mediante educación, experiencia laboral,
formación como auditor y experiencia en auditorías.
• El auditor desarrolla, mantiene y mejora su
competencia a través del desarrollo profesional
continuo y de la participación regular en auditorías.

AENORformación 128
 Conocimientos y habilidades
1. Principios, procedimientos y técnicas de
auditoria.
2. Documentos de gestión y referencia.
3. Situaciones en la Organización.
4. Leyes, reglamentos y otros requisitos
aplicables.

Concepto de Competencia
Competencias

Calidad Medio Ambiente

Conocimiento Conocimiento Conocimientos y
sy sy habilidades
habilidades habilidades específicos de
específicos de genéricos medio ambiente
calidad

Educación Experiencia Laboral Experiencia en

Auditorias Formación Como Auditor

Atributos personal

AENORformación 129
 UN BUEN AUDITOR
Paciente Buen escuchador

Tenaz Honesto

Cortés Comunicativo

Amigable
Integro pero profesional

Capacidades del Auditor

 Distribuir adecuadamente su tiempo.
 Ser consistente en sus observaciones.
 Comprensión e interpretación de la Norma
aplicable.
 Habilidad para selección de muestras.
 Habilidad para la comunicación de las no
conformidades.
 Ser capaz de asegurar que el auditado
comprende la no conformidad.

AENORformación 130
 Características Personales
No Deseables:
•Agresivo •No saber planear
•Árbitro •Poco comunicativo
•Autoritario •Poco profesional
•Deshonesto •Poco razonable
•Desorganizado •Polémico
•Fácil de influenciar •Terco
•Indeciso
•Inmaduro
•Manipulador

Casos Especiales
- Auditados agresivos
- Auditados tímidos
- Muestras preparadas
- Reacciones emocionales

AENORformación 131
 Establecimiento de los Criterios de Evaluación del Auditor
( IS0 19011: 2011 )
✈Los criterios deberían ser cualitativos (tales como haber demostrado el
comportamiento personal, los conocimientos o el desempeño de las habilidades, en
la formación o en el lugar de trabajo) y cuantitativos
✈tales como los años de experiencia laboral y de educación, el número de auditorías
realizadas, las horas de formación en Auditorias
Selección del método apropiado de evaluación del auditor

La evaluación debería llevarse a cabo usando dos o más de los métodos

seleccionados entre los indicados en la Tabla 2.
Al utilizar la Tabla 2, se debería tener en cuenta lo siguiente:
✈ los métodos señalados representan una variedad de opciones que pueden no ser
aplicables en todas las situaciones;
✈ los diversos métodos señalados pueden diferir en su fiabilidad;
✈debería utilizarse una combinación de métodos para asegurar un resultado
objetivo, coherente, imparcial

AENORformación 132
 ETAPAS DE LA AUDITORÍA

PLANEACIÓN

EJECUCIÓN

INFORME

SEGUIMIENTO

PLANEACIÓN

• Conocimiento de los procesos

• Selección de los procesos
• Determinación de los recursos necesarios
• Localización
• Frecuencia y fechas requeridas
• Documentos de referencia
• Requisitos de calificación del equipo auditor
• Número de miembros del equipo

AENORformación 133
 Actividades
típicas de
auditoria

ACTIVIDADES TÍPICAS DE AUDITORIAS

 Inicio de la auditoría
 Revisión de la Documentación
 Preparación de actividades de auditoría in situ
 Realización de actividades de auditoría in situ
 Preparación, aprobación y distribución del informe de la
auditoría
 Finalización de la auditoría
 Realización de las actividades de seguimiento de la
auditoría.
“El grado de aplicación de lo dispuesto en la norma depende
de los alcances y complejidad de la auditoría”

AENORformación 134
 INICIO DE LA AUDITORÍA

1. Designación del líder del equipo auditor

2. Definición de los objetivos, alcance y los criterios de
auditoria.
3. Determinar viabilidad
4. Selección del equipo Auditor
5. Contacto Inicial con el Auditado : Est. Canales de comuni.
confirmar autoridad para llevar a cago la auditoría, fechas,
composición del equipo Aud, solicitar documentos.

2. Objetivos / Alcance de la auditoría:

Definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría e

incluye:
la determinación del grado de conformidad del sistema de
gestión auditado o parte de él con los criterios de auditoria.
 Evaluación de la capacidad del sistema de gestión para
asegurar el cumplimiento de requisitos legales,
reglamentarios y contractuales.
 Evaluación de la eficacia del sistema para lograr los objetivos
especificados.
 La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de
gestión.
 Alcance: Ubicación, unid. de la organización, Procesos

AENORformación 135
 2. Criterios de Auditoría:
Referencia ante las cuales se determina la
conformidad; puede incluir políticas,
procedimientos, normas, leyes y reglamentos,
requisitos del sistema de gestión, requisitos
contractuales o códigos de conducta aplicables
(alcance y criterios de auditoria a definirse entre el
cliente y líder del equipo auditor )

3. Viabilidad de la Auditoría:
Depende de la información suficiente y apropiada
para su planificación, cooperación adecuada del
auditado, tiempo y recursos adecuados.

4. Selección del Equipo Auditor:

Si la auditoría es viable se elije al equipo teniendo en
cuenta los siguientes criterios:

 Su competencia individual y global.

 Objetivo, alcances, criterios, duración estimada.
 Requisitos legales, reglamentarios, contractuales, de
acreditación/ certificación aplicables.
 Asegurar independencia del equipo auditor.
 Capacidad de los miembros del equipo auditor para
interactuar con los auditados.
 Idioma de la auditoría y comprensión de las
características sociales y culturales del auditado.

AENORformación 136
 Expertos técnicos si los conocimientos ni
habilidades no son cubiertos por los miembros
del equipo auditor.
REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Previo a las actividades de la auditoría in situ o inicio de
actividades in Situ para determinar la conformidad del sistema
según la documentación con los criterios de la auditoría:

Documentos pertinentes al sistema de gestión Registros

pertinentes al sistema de gestión
Informes de auditorías previas.

PODRIA SUSPENDERSE la Auditoría, Si se encuentra que la

documentación es Inadecuada.

Revisión de la Documentación SGIA

• Política y Objetivos de Inocuidad

• Programas de Prerrequisitos ( todos)
• Pasos previos al Análisis de Peligros
• Análisis de Peligros
• Plan HACCP y PPR Op.
• Validación de Medidas de Control
• Otros Procedimientos del SGIA

AENORformación 137
 PREPARACIÓN DE ACTIVIDADES DE AUDITORÍA
IN SITU

1. Preparación del Plan de auditoría , debería incluir:

 Objetivos de la auditoría
 Criterios de auditoría y documentos de referencia
 Alcance de la auditoría (identificación de
unidades de la organización, unidades funcionales
y procesos a auditar.
 Fechas y lugares de auditoría in situ.
 Hora y duración de todas las actividades de
auditoría ( incluido reunión de apertura y cierre )
 Funciones y responsabilidades de los miembros
del equipo auditor y acompañantes

 Asignación de recursos necesarios

 Identificación del representante, idioma de trabajo, temas del
informe de auditoría, preparativos logísticos, asuntos relacionados
con la confidencialidad, acciones de seguimiento de la auditoría

2. Asignación de tareas del equipo auditor

(competencia e independencia)

3. Preparación de los documentos de trabajo

 Listas de verificación
 Formatos para registro de información Evidencias de apoyo,
hallazgos de auditoría, registros de las reuniones

AENORformación 138
 LISTA DE VERIFICACIÓN

• Preparadas para cada actividad del SGC/I

• Registrar el cumplimiento e incumplimiento
• Oportunidad de resumir y sintetizar las observaciones

LISTA DE VERIFICACIÓN
• Las listas de verificación son útiles en una auditoría, como ayuda memoria
PROPÓSITO

Servir como ayuda memoria

Asegurar que se cubren todos los asuntos y puntos relevantes
Asegurar profundidad y continuidad de la auditoría
Ayudar en la administración del tiempo
Organizar la toma de notas
Es parte del reporte de auditoría

ASPECTOS IMPORTANTES
Las listas deben ser específicas para el Sistema de Gestión de la calidad
, inocuidad , etc a ser auditado
Preparadas a partir de documentos del Sistema de Gestión.

AENORformación 139
 LISTAS DE VERIFICACIÓN
Formato:
Deje espacio para notas
Permita espacios para control de tiempo y registro
Referencia a los criterios de la auditoría
Referencie los documentos del Sistema
Referencia a los registros.

Mal uso de listas

 Usada como cuestionario, disminuye la visión, y
entorpece la comunicación.

 Un seguimiento muy estricto de la lista de verificación,

puede ocasionar la omisión de aspectos importantes
de la auditoría

AENORformación 140
 LISTA DE VERIFICACIÓN

LISTA DE VERIFICACIÓN
Área(s) a ser auditadas
Requisitos del Sistema de Gestión C Evidencia
de la Calidad/Inocuidad NC
NA

REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE
AUDITORÍA IN SITU
1. Realización de la reunión de apertura
 En la dirección del auditado y con aquellos
responsables de las funciones a auditar (si es
apropiado)
Propósito:
 Confirmar plan de Auditoría
 Proporcionar un breve resumen de cómo llevar a cabo
las actividades de auditoría
 Confirmar canales de comunicación
 Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar
preguntas

AENORformación 141
 2. Comunicación durante la auditoría

 De ser necesario acuerdos formales de comunicación

entre el equipo auditor y auditado.
 Consulta permanente entre los miembros del equipo
auditor.
 Auditor líder comunicación al auditado de avances de
auditoría e inquietudes: evidencias recopiladas de
riesgo inmediato y significativo (seguridad,
INOCUIDAD; medio ambiente, calidad) deben
comunicarse sin demora al auditado o al cliente de la
auditoría si es apropiado.

2. Comunicación durante la auditoría

 Si los objetivos de la auditoría no son

alcanzables, el líder debe comunicar las
razones al cliente para determinar acciones
apropiadas (reconfirmación o modificación
del plan de auditorías, cambios en los
objetivos dé la auditoría, en su alcance o la
finalización de la auditoría).

AENORformación 142
 3. Recopilación y Verificación de la Información
 Se debería recopilar información
Por muestreo apropiado y verificarse
Información pertinente para los objetivos, el alcance,
criterios, incluyendo información interrelacionada
entre funciones actividades y procesos.
 La Información que es verificable puede constituir
evidencia de auditoria.
 La evidencia de la auditoria se basa en muestras de
información

4. Generalización de los hallazgos de la auditoría

 Evidencia evaluada frente a los criterios de

auditoría para generar hallazgos de la auditoría
que pueden generar conformidad, no conformidad
con los criterios de auditoría.
 Reunión periódica del equipo auditor para revisar
hallazgos.
 Las no conformidades y evidencias de auditoría
que las sustentan deben registrarse.
 Las no conformidades pueden clasificarse y
revisarse con el auditado para obtener el
reconocimiento de que la evidencia es exacta y
que se han comprendido las no conformidades.
Registrar los puntos en los que no hay acuerdo

AENORformación 143
 REVISIÓN DE HALLAZGOS

• Compare sus notas con el resto del equipo

• Determinar las No conformidades
• Revisar las Listas de Verificación

Auditoría
EVIDENCIAS CRITERIO
Lo que se ve Estándar de
referencia (ISO
22000, codex)
HALLAZGOS

CONFORMIDADES NO CONFORMIDADES
Mayores / Menores

Oportunidades de mejora

Observaciones

AENORformación 144
 NO CONFORMIDADES

Se encontró que en algunos En el área de

formatos del área de recepción recepción, se
no se ha registrado los datos verifico el
sobre recepción de materia
prima : Formatos : SGI-F-
• Que formato ?
003, el cual no
tenia registrado los
• Que datos ?
datos de peso y
• Que materia prima ?
lote de la materia
prima : Arroz extra,
del día 02/02/13

SAC Nº 2.- 4.4.6

“CONTROL OPERACIONAL”.
• El Check list de preuso de equipos en la parte inferior
establece “El equipo no podrá ser operado en caso de
fugas”. Se observó , en operación ,el cargador N° 5 (CAT
966G) cuyo check list de preuso desde el día lunes
registra fugas de aceite en la botella de volteo y de
dirección.
• SAC Nº 10.- 4.4.6 “CONTROL OPERACIONAL”. Se
observó un tablero eléctrico XX ubicado XX sin
señalización de riesgo eléctrico.

AENORformación 145
 5. Preparación de las conclusiones de la
auditoría

 Reunión del equipo auditor antes de la reunión de

cierre para revisar los hallazgos de la auditoría y
cualquier otra información recopilada frente a los
objetivos de la auditoría.
 Acordar las conclusiones de la auditoría.
 Preparar recomendaciones (si está incluido entre los
objetivos de la auditoría)
 Comentar el seguimiento de la auditoría (si está
incluido entre los objetivos de la auditoría)

6. Realización de la Reunión de Cierre

La reunión de cierre:
• Es presidida por el líder del equipo auditor
• Presentar los hallazgos y conclusiones para ser
comprendidas y reconocidas
• Ponerse de acuerdo en el intervalo de tiempo para la
presentación de las acciones
• Los participantes deberían de incluir al auditado, cliente
de la auditoría y otras partes
• Prevenir de las situaciones encontradas durante la
auditoria para confianza en las conclusiones

AENORformación 146
 PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL
INFORME DE LA AUDITORÍA

1. Preparación del informe de auditoría

 Responsabilidad del auditor líder
 Debe contener
 Objetivos de la auditoría
 Alcance de la auditoría (Particularmente unidades e
organización, procesos auditados, intervalo de tiempo cubierto)
 Identificación del cliente de la auditoría
 Identificación del líder y miembros del equipo auditor
 Fechas y lugares de realización de auditoría in situ
 Criterios, hallazgo, conclusiones.

Puede incluir o hacer referencia a :

• Plan de auditoría
• Resumen del proceso de auditoría
• Confirmación de cumplimiento de objetivos de
auditoría
• Áreas no cubiertas aunque no estén dentro del
alcance de la auditoría
• Opiniones divergentes sin resolver entre el equipo
auditor y auditado

AENORformación 147
 Puede incluir o hacer referencia a :

• Recomendaciones para la mejora (si está incluido

entre los objetivos de la auditoría)
• Planes de acción del seguimiento acordado si los
hubiera.
• Declaración sobre la naturaleza confidencial de
los contenidos
• Lista de distribución del informe de auditoría

2. Aprobación y distribución del informe de

auditoría

• Emitirse en el periodo de tiempo acordado o comunicar

razones de retraso.
• Debe estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo a
procedimientos de programa de auditoría.
• Informe de auditoría aprobado, debería distribuirse entre
los receptores designados por el cliente de auditoría
• El informe de auditoría es propiedad del cliente de
auditoría (Receptores- Confidencialidad).

AENORformación 148
 FINALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

• Cuando todas las actividades descritas en el Plan

de auditorías se han realizado y el informe de
auditoría aprobado se ha distribuido.
• Salvo requerimiento de Ley, el equipo auditor y
responsables del programa de auditoría no
deberían revelar el contenido de los documentos
los cuales de común acuerdo deben guardarse o
destruirse.

INFORME
INFORMACION MINIMA QUE
Informe Evaluación Nro. 01-01
DEBERIA CONTENER EL Equipo Evaluador:
INFORME DE AUDITORÍA
J. Pérez
Identificación del Equipo J Ruiz,
Auditor l. Vásquez

Fecha Personas entrevistadas:

S. Bustamante
Objetivo y alcance de la
evaluación Resultados:
No conformidades
Áreas, requisitos evaluados Observaciones

Resultados
 No conformidades
 Observaciones “Los hallazgos deben ser
Firma del Evaluador Líder redactados de modo que lo
entienda el auditado”

AENORformación 149
 REGISTROS
• Algunos de los registros que se mantienen:

• Plan de Auditoria
• Informe de auditoria
• SACs
• Lista de verificación
• Otros : CV de auditores

REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES DE
SEGUIMIENTO DE LA AUDITORÍA **

Por necesidad de acciones correctivas,

preventivas o de mejora. No se consideran
parte de la auditoría (auditado debe mantener
al tanto al cliente de la auditoría sobre el
resultado de esas acciones).

AENORformación 150
 TALLER
 Formar equipos de auditores
 Elaborar el Plan de auditoria
 Elaborar la lista de verificación
 Tiempo: 45 minutos.

Ciclo PHVA
• Planear La Auditoría
-Definir alcance
-Preparación de Auditoría
-Programa de Auditoría
• Hacer la Auditoría
-Consideraciones para auditar
-Pasos para Auditar
-Técnicas de verificación

AENORformación 151
 Ciclo PHVA

• Verificar la Auditoría
-Verificar los registros
-Técnicas de Verificación
• Actuar la Auditoría
-Como se Reportan las diferencias
-No Conformidades
-Seguimiento de la Acción Correctiva

ACTIVIDADES DE AUDITORÍA
INICIO DE LA AUDITORÍA

REALIZACIÓN DE LA REVISIÓN DOCUMENTARIA

PREPARACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA IN SITU

REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORÍA IN SITU

PREPARACIÓN, APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL INFORME

TERMINACIÓN DE LA AUDITORÍA

SEGUIMIENTO

AENORformación 152
 Visión General del Proceso desde la recopilación de Información
hasta las conclusiones de la Auditoría ISO 19011

Fuentes de Información

Recopilación mediante un
muestreo apropiado y verificación
Evidencia de la Auditoría
Evaluación frente a los criterios
de auditoria
Hallazgos de la auditoría
Revisión

Conclusiones de la Auditoría

Para obtener evidencias

• Examen de documentos
• Entrevistas con responsables
• Examen de registros
• Observación
• Cruce de información

AENORformación 153
 Evidencias

Entrevistas
Examen de
Documentos

Observación de Observación de
Instalaciones Actividades
Análisis del producto /
servicio

Preguntas de Auditoría
-Preguntas abiertas, comienzan con
*Qué?
*Cómo?
*Quién?
*Cuándo?
*Dónde?
*Porqué?
-Preguntas de investigación
-Preguntas críticas
-Preguntas puntuales
-Preguntas neutrales y objetivas
-Preguntas de comprensión

AENORformación 154
 Técnicas para la Entrevista
• Quién - Responsabilidad
• Qué - Información
• Por qué - Entendimiento
• Dónde - Sedes, lugares
• Cuándo - Secuencia
• Cómo - Proceso
• Muéstreme - Evidencia
• Qué pasa si… - Perfección

Realización de entrevistas ( ISO 19011: 2011)

Las entrevistas son uno de los medios importantes de recopilar información y deberían llevarse a cabo de
un modo adaptado a la situación y a la persona entrevistada, sea cara a cara o por otros medios de
comunicación. Sin embargo, el auditor debería considerar lo siguiente:

✈ las entrevistas deberían mantenerse con personas de los niveles y funciones apropiados que desempeñan
actividades o tareas dentro del alcance de la auditoría;

✈ las entrevistas normalmente deberían llevarse a cabo durante la jornada de trabajo normal y, cuando sea
posible, en el lugar de trabajo normal de la persona entrevistada;

✈ intentar que la persona entrevistada esté a gusto antes de la entrevista y durante la misma;

✈ debería explicarse la razón de la entrevista y cualquier toma de notas;

✈ las entrevistas pueden iniciarse preguntando a las personas que describan su trabajo;
✈ selección cuidadosa del tipo de pregunta utilizado (por ejemplo, preguntas abiertas, cerradas, inductivas);

✈ los resultados de la entrevista deberían resumirse y revisarse con la persona entrevistada;

✈ debería agradecerse a las personas entrevistadas su participación y cooperación.

AENORformación 155
 Evidencias objetivas

• Registros de la empresa
• Correspondencia
• Protocolos de ensayo
• Lista de verificación
• Datos en Computadoras
• Ficheros
• Planos, dibujos

Durante la Auditoría
 Evalue al sistema y no a las personas!

 Conduzca una entrevista, no un interrogatorio!

 Sea crítico! No asuma

 Tome notas,Usar formatos para registro, puede

olvidar!

 Recopile ejemplos!

AENORformación 156
 Que se audita?

No a las
personas!

Al Sistema!

TECNICAS DE AUDITORÍA

• Entrevista
• Muestreo
• Rastreo
• Comprobación

AENORformación 157
 Técnicas de Auditoría

 Determinar los principales procesos.

 Identificar elementos de partida, finales y puntos de
control de procesos.
 Identificar interrelaciones críticas.
 Comparar documentación con requisitos de la Norma,
Manual Calidad, Procedimientos
 Registrar no conformidades encontradas.

Técnicas de Auditoría - Muestreo

• Tamaño de la muestra

• Selección de la muestra

• ¿Cuándo continuar con el muestreo?

• ¿Cuándo terminar con el muestreo?

AENORformación 158
 CONSEJOS PARA LA CONDUCCIÓN
DE AUDITORIAS

• Contacto cara a cara

• Mostrarse interesado
• Tomar nota en corto tiempo
• Observar el lenguaje corporal
• Hablar claramente
• Dar las gracias

ACTITUDES A TOMAR EN EL
TRANSCURSO DE LA AUDITORÍA

• Permanecer seguro
• Administrar el tiempo adecuadamente
• No dejarse conducir o engañar
• Ser detallista y eficiente
• Evitar apartarse del tema
• Evitar saturarse
• No Ser sarcástico

AENORformación 159
 ACTITUDES A TOMAR EN EL
TRANSCURSO DE LA AUDITORÍA

• Pregunte
• Escuche
• Observe
• Piense
• Evalúe
• Registre

ACTITUDES QUE DEBEN DE SER

EVITADAS

• Ser controvertido
• Ser negativo e indisciplinado
• Ser crítico
• Caer en disputas
• Discutir personalidades
• Comprar al auditado

AENORformación 160
 ERRORES
en el Proceso de Auditoría
1. Selección de Auditores no competentes
2. Falta de Planificación de la Auditoria
3. Falta de Preparación para la Auditoria
4. Colocar como meta “0” no conformidades
5. Inadecuada redacción de las No Conformidades
6. Acciones correctivas No implementadas

NO CONFORMIDADES MAS
COMUNES

• Existencia de documentos obsoletos en circulación

• Registros no controlados o llevados de manera
incompleta
• Sistema de acciones correctivas mal realizadas
• Incumplimiento de especificaciones técnicas
• Fechas de calibración vencidas
• Problemas de almacenamiento

AENORformación 161
 Herramientas para el Auditado
• La preparación previa a la Auditoría
ES VITAL
• Que espera el auditor
• Mantener comunicación fluida con el auditor para conocer
su requerimientos
• Requerir la lista de verificación que usara el auditor
• Solicitar la lista del personal que tendrá que entrevistar ,
documentos a revisar (periodos)

REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE

SEGUIMIENTO DE UNA AUDITORÍA

Conclusiones de la auditoría:
 Necesidad de acciones correctivas, preventivas, o de
mejora
 Acciones realizadas por el auditado en tiempo acordado y
no se consideran parte de la auditoría.
 Verificar si se implementó la acción correctiva y su eficacia.
 Esta verificación puede ser parte de un auditoría posterior.
 El programa de auditoría puede especificar el seguimiento
por parte de los miembros del equipo auditor.
 Tener cuidado para mantener la independencia en las
actividades de auditoría posteriores.

AENORformación 162
 TRATAMIENTO DE UNA NO CONFORMIDAD:
La Acción emprendida respecto a una entidad
no conforme con el propósito de resolver la no
Conformidad :
CORRECCIÓN VS ACCIÓN CORRECTIVA
Corrección : ejemplo: Reproceso
Acción para eliminar una No Conformidad detectada
Acción Correctiva:
Acción para eliminar la causa de la No Conformidad, defecto u otra
situación no deseable existente con el propósito de evitar que vuelva a
ocurrir.
Medida Correctiva: Acción que hay que adoptar cuando los
resultados de la vigilancia de los PCC indican perdida en el Control del
Proceso (CODEX PGH, REV 04, 2003)

ACCIONES CORRECTIVAS
Procedimiento:
Revisar la NC incluyendo las quejas
Determinar las causas de las NC
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar
que las NC vuelvan a ocurrir
Determinar e implementar las AC
Registrar los resultados de las AC
Revisar la eficacia de las AC tomadas

AENORformación 163
 ACCIONES CORRECTIVAS (ISO 9001 , 22000)

 La organización debe tomar acciones para eliminar las

causas de las NC con el objeto de prevenir que vuelvan a
ocurrir
 Las AC deben ser apropiadas a los efectos de las NC
 Ante problemas se trata de identificar las causa ,
proponer soluciones y no buscar culpables
 Cualquier trabajador frente a un error debe parar cuando
lo detecte y no repetir el error dos veces.

ACCIÓN CORRECTIVA

CAUSA EFECTO

NO
CONFORMIDAD
PROBLEMA

ACCION CORRECTIVA CORRECCIÓN

Se actúa sobre las causas de la NC Se actúa sobre el problema
presentado y sus consecuencias

AENORformación 164
 EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS ACCIONES
CORRECTIVAS

Se verifica la
Se verifica la eficacia de las
Se detecta la No
Implementación acciones
Conformidad
de las Acciones correctivas
Correctivas
Investigar
Período de tiempo de la
causas y aplicación de la AC para
proponer evaluar si la NC se
Acciones vuelve a presentar
Correctivas

IMPLANTAR LA ACCION CORRECTIVA SI ES EFICAZ SE CIERRA LA

SAC

LA CORRECCIÓN SOLUCIONA EL

PROBLEMA PRESENTADO Y….

LA ACCIÓN CORRECTIVA EVITA

QUE SE VUELVA A PRESENTAR

AENORformación 165
 “La Acción Correctiva es eficaz cuando
luego de un período de implementación
la No Conformidad no se vuelve a
presentar (Requiere de un tiempo para
su Evaluación)”

EJERCICIO:
1. No tienen un Programa de Auditorias Internas,
ni procedimiento de Auditorias
2. No tienen definido un Equipo de Auditores
Internos
3. No tiene definido UN AUDITOR LIDER
4. No Tienen calificados Auditores por
competencias.
5. No realizan Auditorias internas periódicamente,
NO cumplen Programa

AENORformación 166
 6. Falta de programas de entrenamiento y sensibilización
a Auditores y a toda la Organización respecto a
Auditorias

7. Si se realizan Auditorias Internas, ( personal Interno o

de fuera ) NO se cierran las NO CONFORMIDADES
encontradas.

8. No se Analizan las causas Raiz, NO se toman acciones

Correctivas…

Beneficios de las Auditorias de

Sistemas de Gestion
• Dar confianza a la Dirección.
• Dar confianza a los Clientes.
• Imagen de confianza en el mercado(ventaja
competitiva).
• Detectar problemas Operativos.
• Verificación permanente.
• Proveer oportunidad de Mejora.
• Proveer retroalimentación para Acciones Correctivas

AENORformación 167
 TALLER :
Finalización de Auditoría in
situ

MUCHAS GRACIAS

AENORformación 168