HACCP

Avanzado
Verificación y
Validación

Manual del Alumno

© NSF Training and Education Services

 www.nsflearn.org
© NSF Training and Education Services
Este libro de trabajo está destinado únicamente a fines educativos.
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Objetivos del Curso

 Definir las diferencias entre monitoreo, verificación y validación.

 Identificar acciones para diseñar planes de verificación, validación y
reevaluación.
 Practicar los pasos para validar y verificar controles preventivos,
programas de requisitos previos y puntos de control crítico

Presentaciones:

Cuál es su principal motivación para asistir a este curso?

3
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

El Sistema de Inocuidad Alimentaria:

 Validación
 Monitoreo
 Verificación

4
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Validación
Codex Validación de las medidas de control
Obtener pruebas de que una medida de control o una combinación de medidas de
control, si se aplican adecuadamente, pueden controlar el peligro hasta lograr un
resultado determinado.

NACMCF
Ese elemento de verificación se enfocó en recolectar y evaluar información científica y
técnica para determinar si el plan HACCP, cuando se implementa adecuadamente,
controlará efectivamente los peligros.

5
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Monitoreo
Codex
Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los
parametros de control para evaluar si una medida de control está bajo control.

NACMCF
Realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un
PCC está bajo control y producir un registro preciso para su uso futuro en la
verificación.
También habla sobre medidas de control y punto de control.

6
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Verificación
Codex
La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además del
monitoreo, para determinar si una medida de control está o ha estado funcionando según
lo previsto.
NACMF
Aquellas actividades, aparte del monitoreo, que determinan la validez del plan HACCP y
que el sistema está operando de acuerdo con el plan.

7
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

De la Validación a la Verificación

Actividad Individual:
¿Es validación o verificación?

1. El muestreo periódico para asegurar que el plan de sanitización de superficies de contacto

con alimentos es efectivo

2. Revisión del correcto llenado de registros

3. Observar / entrevistar a un empleado que está completando una tarea

4. La recopilación de datos para establecer límites críticos para cocción de carne, con el
objetivo de eliminar E. coli 0157: H7 u otras bacterias de interés en el producto final
5. Datos que demuestren que el equipo es capaz de cocinar el producto de manera uniforme
y consistente
6. Calibración de Termómetros

7. Muestreo trimestral de granos nuevos para asegurar que estén libres de micotoxina

8. Revisión de registros para asegurar que las actividades se realizaron según el plan HACCP

8
 A D V A N C E D H A C C P VERIFICATIONANDVALIDATION

Validación
 ¿Qué validar?
 ¿Por qué validar?
 ¿Donde puede ocurrir la validación?

Discusión:
¿Cuáles elementos de su Sistema HACCP requieren validación?

9
 A D V A N C E D H A C C P VERIFICATIONANDVALIDATION

Validación
Discusión:
¿Cuáles son algunas herramientas y fuentes de información que puede usar para validar las
medidas de control?

¿Cuáles son algunas de las fuentes de información de validación científica o técnica de su

empresa?

¿Qué estudios / datos operativos podría utilizar su instalación para fines de validación?

10
 A D V A N C E D H A C C P VERIFICATIONANDVALIDATION

Validación
 Validación de Prerrequisitos
 Validación del Plan HACCP
 Validación de Límites Críticos

11
 Actividad grupal: validar los Prerrequisitos. Identifique el método de validación para su PRP asignado.
Vea el ejemplo a continuación: EJEMPLO: Recepción de materias primas para pan artesanal

Programa Peligro Control Limites de Información Evaluación

Biológico Preventivo Contol Técnica para la operativa en
Químico Validación planta /
Físico validación
Recepción de B Salmonella, Especificación; Cumplir con las FDA (Administración de Alimentos y Muestreo y
ingredientes E.coli, B. cere- Proveedor especificaciones; Medicamentos) 2009. Manual de análisis de
secos us Aprobado Proveedor aprobado niveles de defectos. especias
Harina, Análisis de cumple http://www.fda.gov/food/ guid-
Premezcla Q DON Protocolo de mezclar al recibir
(Micotoxina - con especificación ancecomplianceregulatoryinformation
hierba / especia recepción (3 lotes / 30 lotes
para /guidancedo cuments/sanitation/
mezclar vomitoxina) Análisis de patógenos, toxinas recibidos)
levadura F Material micotoxinas ucm056174.htm.
y material extraño; Rayos X de otros
masa Extraño Acceso: 20 de abril de 2010.
Inspección, protocolo de ingredientes (no
acondicionadores , metales pruebas recepción especias)
inspección, GMA (Asociación de Fabricantes de
Comestibles). 2009. Control de Evaluado por:
Muestreo de
Salmonella en Supervisor de
ingredientes
alimentos con bajo contenido de planta,
humedad. Gerente de
Aseguramiento de
Pautas de ASTA para las especias Calidad
vendidas en los Estados Unidos. U.S. Fecha: 13/04/14

Validación:
Consulte el Formulario de Resumen HACCP de Panes Artesanales Italianos para las siguientes actividades.

1. ¿Cuáles son los riesgos destinados a ser controlados?

2. ¿Cuál es el resultado específico previsto? (¿prevenir, eliminar, reducir a un nivel aceptable?)
3. ¿Cuáles son las medidas de control preventivo específicas, límite de control?
4. Información de validación científica / técnica (ver referencias)
5. ¿Se han evaluado previamente las medidas y límites de control preventivo identificados (por la autoridad competente, la
organización nacional, el fabricante del equipo, etc.)
6. ¿Cómo va a validar el control o los límites críticos en el entorno de procesamiento?
7. Considerar la disponibilidad de recursos para estudios de validación.

12
 Actividad grupal: validar el Prerrequisito. Identifique el método de validación
Programa de Sanitización de Equipos

Programa Peligro Control Límites de Control Información Evaluación

Biológico Preventivo Técnica para la operativa en
Químico Validación planta /
Físico
validación

Programa B Contaminación Use Los empleados

de cruzada del productos de capacitados usan
sanitización producto por saneamiento productos de
de equipos sucios correctos; saneamiento
Equipos Instrucciones designados a
(Salmonella
de trabajo y concentraciones
spp. E.coli)
SOP para uso verificadas,
Q Residuos de químico: siguiendo los SOP
sanitizante capacitación actuales, las
de empleados instrucciones de
trabajo y el
cronograma de
sanitización para
todo el equipo

13
Actividad grupal: validar el Prerrequisito. Identifique el método de validación
Programa de Control de Plagas

Programa Peligro Control Límites de Control Información Evaluación

Biológico Preventivo Técnica para la operativa en
Químico Validación planta /
Físico
validación

Programa B Salmonella, Programa SOP e

de Control E.coli, Listeria, integrado de instrucciones de
de Plagas Staphylococcu manejo de trabajo para el
s aureus, plagas; programa IPM;
Vibrio, Empleados empleados
Campylobacter capacitados; designados
Programa de capacitados en
F insectos
control de MIP;
(¿escarabajos de
plagas Visitas semanales
harina?) pelo de
proporcionad de PCO utilizando
roedores, plumas,
o por un productos
excrementos, etc.
contratista validados y
acreditado. verificados para
uso en panadería
en una región
geográfica
específica.

14
HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

15
Actividad grupal: validación inicial de PCC. Complete la validación inicial de los PCC a continuación. Utilice las referencias
adjuntas para los datos de validación científica / técnica.
Validación inicial de CCP # 1

PCC Peligro Medida de Límite Crítico Información técnica Validación Validado

Control para la Operacional por:
Preventivo validación en Planta

PCC#1 Salmonela, Cocinar / Calentar a

S. aureus hornear temperatura
E. coli, interna de
B. cereus 74°C (165 °
debido a F) por 15
prácticas segundos
inadecua
das
aguas
arriba

16
Actividad grupal: validación inicial de PCC. Complete la validación inicial de los PCC (continuación). Use la referencia adjunta
para datos de validación científica / técnica.

Validación Inicial de PCC #1

PCC Peligro Medida de Límite Crítico Información técnica Validación Validado

Control para la operacional por:
Preventivo validación en planta

PCC#2 Contamina Detector 1. Todo el

ción por de producto pasa a
metal de metales través de un
cuchillas calibrado detector de
rebanadoras en metales en
funciona funcionamiento
miento y calibrado.

2. No hay
fragmentos de
metal
detectables en el
producto.

17
HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

18
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Re-validación

19
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Verificación del Sistema HACCP

 Plan de Verificación del Sistema HACCP
 Herramientas de Verificación
 Métodos de Verificación
 Calendario

Discusión:
¿Qué métodos de verificación utiliza en sus instalaciones?

¿Qué actividades están asociadas con la verificación de la capacitación de los empleados?

20
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Actividad grupal: Verificación de Prerrequisitos.

Lista de actividades de verificación para los siguientes programas de prerrequisitos

Programa de saneamiento de equipos

Ítem/Actividad Frecuencia

21
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

Actividad grupal: Verificación de Prerrequisitos

Lista de actividades de verificación para los siguientes programas de prerrequisitos

Programa de Control de Plagas

Ítem/Actividad Frecuencia

22
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

 Verificación del PCC

 Verificación de la Calibración
 Revisión de Registros de PCC
 Verificación de Acciones Correctivas

23
 HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

 Verificación de registros y documentación.

 Reevaluación, revisión, nuevo análisis.

24
Actividad grupal: Verificación PCC.
Procedimientos de verificación de PCC: enumere los procedimientos de verificación para PCC # 1 y PCC # 2.

PCC
Límites Monitoreo
críticos para
cada Verificación Registros
medida de
control Qué Cómo Cuando Quién
crítico

PCC#1 temperatura Indicador Termómetro En cada Operador PCC-1 Registro de

Paso del interna de de digital elaboración: de Horno Monitoreo
temperatura certificado Tomar 10
proceso 74°C (165 ° Registro de
del
9. F) por 15 calibrado SOP panes
termómetro Calibración de
Horneo 03-12 por lote
segundos Termómetros
Registro de
Monitoreo de
control de
patógenos

PCC # 2 100% de los Revisión de Los patrones Cada 2 Operador PCC2 Formulario
Paso 12 Calibración metálicos de horas. más de Horno de Monitoreo
productos
del prueba de los inicio y
proceso. terminados
pasan por el siguientes final de
tamaños turno
Paso de detector de
pasan por el
producto metales
por detector de
calibrado metales
detector
de debajo de la
metales barra de pan:
SOP: 03-14-
CA Fe - 2.5 mm
No Fe - 3.0
mm
Inoxidable -
3,0 mm

25
HACCP AVANZADO VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

26
 A D V A N C E D H A C C P VERIFICATIONANDVALIDATION

DETENER. COMENZAR. MANTENER

Detener

Empezar

Mantener

27
 A D V A N C E D H A C C P VERIFICATIONANDVALIDATION

REFERENCIAS
1. AMI (American Meat Institute). 2002. Ten sanitary principles for equipment design. AMI,
Washington, DC

2. Burson, D.E.. 2010. Verification and Validation of HACCP, University of Nebraska Exten-
sion Service, Lincoln

3. CFR (Code of Federal Regulations). 2008b. 21 CFR 130: Current good manufacturing prac-
tice in manufacturing, packing, or holding human food. http://www.access.gpo.gov/nara/
cfr/waisidx_08/21cfr130_08.html. Accessed January 31, 2009.

4. Copesan: Managing Insects and Pests in Food Storage Facilities: http://www.copesan.com/

media/10703/managing%20insect%20pests%20in%20food%20storage%20facilities.pdf

5. Codex Alimentarius. 2003. Hazard analysis and critical control point (HACCP) system and
guidelines for its application. ANNEX to Recommended International Code of Practice/
General Principles of Food Hygiene. CAC/RCP 1-1969, Rev 4. FAO/WHO Codex Alimentarius
Commission.

6. Codex Alimentarius (2008) Guidelines for the Validation of Food Safety Control Measures.
CAC/GL 69-2008 FAO/WHO Codex Alimentarius Commission

7. Codex Alimentarius General Standards for Labeling Prepackaged Foods: http://

www.codexalimentarius.net/download/standards/32/CXS_001e.pdf

8. Eden Advanced Pest Technologies: http://www.edenpest.com/commercial/industry/food-

processing

9. FAO Agricultural Policy & Economic Development Series – 4 (1998) Food Quality and Safe-
ty Systems. A Training Manual on Food Hygiene and HACCP Systems W8088/E.

10.Food and Drug Administration National Seafood HACCP Alliance for Training and Education.
(2010) Hazard Analysis and Critical Control Point Training Curriculum. 5th Ed.

28
 A D V A N C E D H A C C P VERIFICATIONANDVALIDATION

11. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition. 2001. Hazard
analysis and critical control point (HACCP) systems. Code of Federal Regulations, Title 21,
Part 120.

12. Food Safety and Inspection Service. 1996. Pathogen reduction; hazard analysis and critical
control point (HACCP) systems. Final Rule, 25 July 1996. Federal Register, 61, 38856-
38906.

13. FDA Guidance for industry on Food Allergen Labeling Consumer Protection Act (FALCPA):
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/alrguid4.html

14. FDA information about food allergens(2013) http://www.cfsan.fda.gov/~dms/wh-

alrgy.html

15. FDA. 2013. Guidance for Industry. Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for
Fresh Fruits and Vegetables. http://www.fda.gov/downloads/Food/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/
UCM169132.pdf.

16. FDA (Food and Drug Administration). 2003. Bacteriological Analytical Manual (BAM) Online
Chapter 1: Food sampling and preparation of sample homogenate. April 2003 Revision.
http://www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-1.html.

17. FDA (Food and Drug Administration). 2009. Defect Levels Handbook. http://www.fda.gov/
food/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidancedocuments/sanitation/
ucm056174.htm. Accessed July 2013.

18. Food Safety and Inspection Service. (1996). Hazard analysis and critical control point
(HACCP) systems. Code of Federal Regulations, Title 9, Part 417.

19. FSIS (Food Safety and Inspection Service). 1999. Appendix A: Compliance guidelines for
meeting lethality performance standards for certain meat and poultry products. http://
www.fsis.usda.gov/Frame/FrameRedirect.asp?main=http://www.fsis.usda.gov/OPPDE/
rdad/FRPubs/95-033F/95-033F_Appendix_A.htm.

20. FSIS Compliance Guidelines for HACCP Systems Validation. 2013 www.fsis.usda.gov/
Significant_Guidance/index.asp

29
 A D V A N C E D H A C C P VERIFICATIONANDVALIDATION

21. ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods). 2002a.

Sampling plans and selection of cases and attributes plans, pp. 123-172. In Microorgan-
isms in Foods 7: Microbiological Testing in Food Safety Management. Kluwer Academic/
Plenum Publishers, New York.

22. International Life Sciences Institute. 1999 Validation and Verification of HACCP. Second
printing © 2001 International Life Sciences Institute © 1999 International Life Sciences
Institute Brussels: ILSI Europe, Retrieved July, 2010.

23. National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods (NACMCF). 1998. Haz-
ard analysis and critical control point principles and application guidelines. Journal of
Food Protection, 61, 762.

24. Rognon,S. 2009 Validation and Verification: Two Essential Tools for HACCP Management.
AIB Update, March/April, 2009. Retrieved July 20, 2010 from https://
www.aibonline.org/newsletter/magazine/Mar_Apr2009/6Validation.pdf

25. Scott, V. N., K. E. Stevenson, and D. E. Gombas. 2006. Verification procedures. pp. 91-
98. In V. N. Scott and K. E. Stevenson (ed.),HACCP: A Systematic Approach to Food
Safety, 4th ed. Food Products Association, Washington, D.C.

26. Schmidt, R. H.,and Newslow, D. L. 2007. Hazard analysis critical control points (HACCP)
– Prerequisite programs (FSHN0702). Gainesville: Department of Food Science and Hu-
man Nutrition, Florida Cooperative Extension Service, Institute of Food and Agricultural
Sciences, University of Florida. Retrieved July 24, 2007, from http://edis.ifas.ufl.edu/
FS138

27. Schmidt, R. H.,and Newslow, D. L. 2007. Hazard analysis critical control points (HACCP)
– Principle 6 Establish Verification Procedures. (FSHN0707). Gainesville: Department of
Food Science and Human Nutrition, Florida Cooperative Extension Service, Institute of
Food and Agricultural Sciences, University of Florida. Retrieved August 10, 2010 from
http://edis.ifas.ufl.ed.FS143

28. Stier R.F. and Surak J.G. 2010 PROCESS CONTROL Verification: Making Sure Your Food
Safety Management System Is Working. Food Safety Magazine, April/May 2010. Re-
trieved July 22, 2010 from http://www.foodsafetymagazine.com/article.asp?
id=3610&sub=sub1

29. Surak, J.G. and Stier, R.F. 2009 Process Control: Validating Food Safety Controls. Food
Safety Magazine, August/September 2009. Retrieved August 1, 2010 from http://
www.foodsafetymagazine.com/archive.asp

30
 NSF International
www.nsflearn.org
© NSF Training and Education
 LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

Compañía: Producto:
Ubicación de la planta: Fecha:
Dirección: Verificador:
Contacto:
Tipo de Verificación (marque una) Fecha de Ejecución:
Verificación Inicial
Verificación (Reevaluación) debido a cambios en las materias primas, procesos,
formulación, quejas de los consumidores, etc.
Verificación / reevaluación anual del sistema HACCP
Ítem Si No Descripción ¿Problema de ¿Se requieren cambios /
Inocuidad revisiones?
alimentaria?
Evaluación del estatus de Prerrequisitos
Diseño sanitario de instalaciones y
construcción adecuada
Instalación interna adecuada:
paredes, puertas, pisos, techos,
iluminación, desagües, trampas
de desechos, escaleras,
plataformas, pasarelas, etc.
Instalación externa y
Jardines son adecuados
Diseño sanitario de equipos
y construcción
adecuados
Limpieza y saneamiento
Programa satisfactorio
Higiene de empleados
adecuado
Programa de entrenamiento de
empleados adecuado
Programa de control de plagas en
el lugar y adecuado
Programa de aprobación de
suministros efectivo
Programa de recepción efectivo

Almacenamiento y transporte
prácticas adecuadas

1
 LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

¿Problema de ¿Se requieren cambios /

Ítem Si No Descripción Inocuidad revisiones?
alimentaria?
Programa de Mantención
efectivo
Provisión de servicios básicos
efectivo
Disposición de desechos efectiva
Instalaciones sanitarias
adecuadas
Instalaciones del personal
adecuadas
Laboratorio en el sitio adecuado
Programa de manejo de
alérgenos efectivo
Control de documentos efectivo
Trazabilidad y retiro del mercado
Programa evaluado y
efectivo
Programa de Defensa de
Alimentos efectivo y evaluado
Historia del producto / proceso
Cambios en el producto
Cambios en el proceso
Cambios en el personal de
Inocuidad Alimentaria
Cambios en los equipos
Cambios de proveedores
Recalls de la industria o compañía
Orientación regulatoria
revisada y precisa
Quejas confirmadas de seguridad
alimentaria del consumidor
revisadas con puntualidad y
eficacia.
seguimiento de acciones correctivas
Nueva información científica e
industrial identificada y revisada

Otros

2
 LISTA DE VERIFICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

¿Problema de
Ítem Si No Descripción Inocuidad ¿Se requieren cambios /
alimentaria revisiones?
Evaluación del Plan HACCP
Equipo HACCP definido,
actualizado y consistente con
documentación
Descripción del producto,
uso previsto, consumidor
actual y correcto.
Ingredientes, envases
información actualizada y
consistente
Formulación del producto
actualizada y consistente
Diagrama de flujo del proceso
completo, correcto, actualizado
y verificado por el equipo HACCP
Análisis de riesgos
documentado, actual,
correcto
Puntos críticos de control
identificados, actuales y
correcto
Límites críticos documentados,
apropiados y validados.
Pasos de monitoreo
documentados, apropiados
y efectivo
Acciones correctivas
apropiadas, documentadas y
eficaces.
El plan HACCP está validado,
verificado y documentado
Los registros están completos
versión actualizada, firmada y
verificada
La gerencia ha revisado y
reevaluado el Sistema HACCP

Otros

3
 CHECKLIST DE VALIDACIÓN DEL SISTEMA HACCP

Compañía: Producto:
Ubicación de la Planta: Fecha:
Dirección: Verificador:
Contacto:
Tipo Validación (marque una) Fecha de ejecución:
Validación inicial
Validación (Revalidación) debido a cambios en las materias primas, procesos,
formulación, quejas de los consumidores, etc.
Revalidación anual del sistema HACCP
Ítem Si No Descripción ¿Problema de ¿Sistema HACCP necesita
Inocuidad cambios?
alimentaria?
Evaluar la adecuación de los PRP, PCC, límites críticos, monitoreo, acciones correctivas,
métodos de verificación de PCC y procedimientos de mantenimiento de registros.
El análisis de peligros está
actualizado y es preciso
Se identifican los controles
preventivos y los medidas de
control para los peligros de forma
apropiada.
Información científica / técnica
que respalda las medidas de
control preventivo y los límites
críticos. Es adecuada y se
encuentra actualizada.
Los estudios en planta /
operativos realizados confirman
que los datos científicos /
técnicos son efectivos para
controlar los peligros
identificados.
Los PCC son apropiados.
Las medidas de control y los
límites asociados con Puntos de
control y los PCC son precisos.
El equipo se calibra, utiliza y
verifica de acuerdo con
cronograma.

1
 CHECKLIST DE VALIDACIÓN DEL SISTEMA HACCP

¿Problema de ¿Sistema HACCP necesita

Ítem Si No Descripción Inocuidad cambios?
alimentaria?
Las medidas de control
asociadas con los PPR son
adecuadas y efectivas
Los métodos de monitoreo, la
frecuencia y sus registros
demuestran un control efectivo
del proceso.
Las acciones correctivas son
oportunas y efectivas para
prevenir la recurrencia y
abordar el producto afectado
La validación incluye la revisión
de las quejas de clientes
Cambios en el producto, proceso
Descripción del producto, uso
previsto, consumidor
Ingredientes, envases
Formulación
Nuevos métodos de consumo o
almacenamiento.
Nuevos proveedores
Flujo de procesos
Equipo cambiado
Almacenamiento del producto
terminado o distribución
Otros
Historia del producto / proceso
Repetir las desviaciones de PCC
Recalls de la industria
Información regulatoria
revisada y precisa
Quejas confirmadas de seguridad
alimentaria por parte del
consumidor revisadas, con
seguimiento oportuno y efectivo
de acciones correctivas
Nuevos peligros emergentes
identificados
Otros