Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO/TS 16949 e ISO 19011

Tecnología de Calidad

Auditor Interno
de Sistemas de Gestión de Calidad
ISO/TS 16949 e ISO 19011

Ejemplos de Normas Ejemplos de Guías

de Certificación de Concurso
ISO 9001 ISO 14001 Premio Deming
TL 9000 ISO 22000 Premio Malcolm Baldrige
AS 9100 ISO 26000 Premio Nacional de Calidad
OHSAS 18001 ISO 27000 Premio Estatal de Calidad de Qro 1
ISO 13485 IWA 2 Premio Guanajuato para la Calidad

Objetivos:
1. Conocer los requisitos básicos de la norma ISO/TS 16949:2009
2. Conocer los requisitos y recomendaciones para calificar a los auditores internos del SGC acorde a ISO 19011:2011
3. Conocer el proceso y sus fases de auditorías a Sistemas de Gestión de Calidad
4. Aprender las técnicas de Planeación, Desarrollo, Reporte y Seguimiento de Auditorías
5. Conocer el enfoque de procesos para administrar una organización automotriz

Temario:
1. Estructura y conceptos de un Sistema de Gestión ISO/TS 16949
2. Requisitos básicos de las normas ISO/TS 16949
3. Definiciones y conceptos de un proceso de auditorías
4. Requisitos y recomendaciones para calificar a auditores internos, y sus funciones
5. El círculo de autocontrol en un proceso de auditorías:
6.1 Planeación: objetivo, alcance, plan de auditoría, revisión documental, listas de verificación
6.2 Desarrollo: reuniones de apertura y cierre, técnicas de entrevistas, identificación de NC
6.3 Reporte: reporte de no conformidades y reporte final de auditoría
6.4 Seguimiento: correcciones, acciones correctivas y preventivas, medición de la eficacia y cierre
6. Enfoque de procesos para administrar una organización y auditorías con enfoque de procesos

David Hernández Árciga Marco Antonio Torres Tello

Certificado de Auditor Líder de ISO 9001:2008 Certificado de Auditor Líder de 3ª Parte de ISO 9001:2008
PLRABQSA/LATS12-053 por RAB EU, QSA Kiwa 78893 de DAkkS Alemania y Certificado de Gerente
Australasia e IRCA de Reino Unido, con certificación de de Sistemas de Gestión de Calidad Num Kiwa / 78892 de
Auditor Líder ISO/TS 16949:2009 ante AIAG de EU DAkkS Alemania
Num TS12-LA-053 Auditor Interno de ISO/TS 16949:2009
Miembro Senior de la American Society of Quality Certificado en Control Estadístico del Proceso Programa
Número 353691 Ford-ITESM
Maestría en Administración de Empresas Instructor Certificado Folio S03204414 en la Norma
Maestría en Sistemas de Calidad Conocer EC0217
Certificado de Black Belt Seis Sigma por Arizona State Certificado Lean & Seis Sigma
University Maestría en Administración de Empresas
Instructor registrado ante STPS Num HEAD-621012- Actualmente estudiando doctorado en Administración
GN1-0005

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¿Quién es el Instituto ISO?

Normalización: Definición documental de reglas o modelos
adoptadas por distintas partes con el fin de unificar criterios y
simplificar el uso de productos y sistemas.
Ejemplos: Tarjetas de Crédito, Números Telefónicos,
Tornillería, Zapatos, Grado de Aceites, Certificación de
Básculas en Comercios, Señales de Tránsito Vehicular, Tarifas
de Pago de Impuestos
Ejemplos de Institutos que generan normas: ANSI, ASTM,
SAE, UL, IEEE, ONU, FDA en EU, JIS en Japón, DIN en
Alemania, DGN, IMNC, IMSS, IMNC, Normex en México,
FCC en Canadá, BSI en RU, Internacionales ISO, IEC, ITU

ISO = Organización Internacional para la Estandarización

ISO = Raíz griega que significa igual
2

¿Quién es el Instituto ISO?

Agrupación de 163 miembros en el mundo con mas de 18,536 normas
214 Comités Técnicos; 531 Subcomités; 2,478 Grupos de Trabajo; y más de 300,000 expertos
Órgano de Normalización para la CEE (15 países)
Fundado en 1947 con Secretariado General en:
1 Rue de Varembe, CH 1211, Geneve 20, Switzerland
Tipos de Documentos: ISO, ISO/PAS, ISO/TS, ISO/TR, ISO Guide e IWA
SC 1 WG
TC 135 NDT Concepts & WG
Terminology WG
TC 2 Fastener TC 176 WG
QMS SC 2 WG
ISO QMS
WG
TC 17 Steel SC 3 WG WG
TC 207 Supporting WG
EMS Techn WG

¿Qué es la norma ISO 9001?

Escrita por el Comité Técnico ISO/TC 176 desde 1979

Acorde a www.iso.org es “un consenso internacional de buenas prácticas

de administración que ayudan a asegurar que la organización tenga
tiempo para entregar el producto acorde a sus requisitos”
3

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Estructura para certificación de ISO y TS

Gobierno RU Alemania EU México
Dependencia Ministerio Depto Depto IAF Secretaría
de Ind y Com de Comercio de Comercio de Comercio de Economía
Acreditador
(Acreditation Body)
UKAS DAkkS ANAB ASQ IATF EMA Fundameca

Certificador IMNC, Calmecac

Lloyds, BSI TUV, DQS UL, ABS, PJR Comité Comité
(Certification Body) Normex
Organización Rolls Royce, Ford, GM, GE, Ford, GM, GE, Pemex, Vitro, Pemex, Vitro,
VW, BMW
Rover Xerox, FPL Xerox, FPL Telmex, ITESM Telmex, ITESM
Certificado
o premio ISO ó TS ISO ó TS ISO ó TS MBA ISO PNC

Empresas certificadas ISO 9001 en 178 países: 1.109.905 (Fte “ISO Survey”)
Empresas certificadas ISO 9001 en México: 5,393 (Fte “Contacto”)
Empresas certificadas TS en 84 países: 43,946 (Fte “ISO Survey”)
Empresas certificadas TS en México: 990 (Fte “ISO Survey”)
Certification Bodies ISO en México: 45 acreditados por EMA (Fte www.ema.org.mx)
Certification Bodies TS en 17 países: 46 (Fte www.iatfoversight.org)
Accreditation Bodies ISO miembros de IAF: 59 (EMA en México) (Fte www.iaf.nu)
Accreditation Bodies TS en el mundo: IATF
Otras Fuentes de Información Algunos CB mexicanos
Revista “Manufactura” ANCE, CALMECAC, IMNC, IMNC,
Revista “Contacto” IQS, MEXIKO, NORMEX, NYCE
Revista “Quality Progress” (solo para ISO 9001) 4

Estructura Institucional de ISO/TS 16949

www.aiag.org
©
www.iso.org / www.tc176.org
©

©
©
©

© ©

Funciones de IAOB:
©
www.iaob.org Supervisa a registradores
Coordina inf del IATF www.jama.org
Certificación de auditores
Comunicación a proveedores 5
Recomendaciones a IATF
Interpretaciones Sancionadas

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Estructura Documental de ISO/TS 16949

Glosario 18 normas en la familia ISO/TS 16949
ISO 9000:05 SGC y más de 16 documentos de referencia
N526 Terminología Fundamentos Especificación Técnica AIAG
y Vocabulario de Requisitos al SGC Core Tools ISO 19011:11
ISO/TS 16949:09 Guía para Aud
N836 y N937 Requisitos
Implant 9001/9004 QMS - Part Req for Req Especificos
ISO 9001:08 SGC the appl of ISO 9k 2k del Cliente Rules for
SI & FAQ Requisitos for automotive prod and auditing QMS
relevant serv part according to
organizations SI & FAQ IATF:Oct 13
Recomendaciones
N524 Guía en Alcance
N525 Guía para Doc ISO 9004:09 CQI-7 CQI-16 IATF
IATF Auditor Guide
Guía para el Éxito Implementation Guidance
N544 Guía en Procesos Guidance 2009
Sostenido Guide Manual
N630 Guía en Outsourcing
Guías Voluntarias Particulares

ISO 10001:07 ISOTR

ISO 10005:05 ISO 10006:03 ISO 10007:03 ISO 10014:06 ISO 10015:99 ISO 10019:05
ISO 10002:04 ISO 10012:03 ISOTR 10017:03
Planes Admon Admon Costos Guía Guía para
ISO 10003:07 Gestión de 10013:01 Guía
de de de de de seleccionar
ISO 10004:10 Medición Document de Técnicas
Calidad Proyectos Config Calidad Capacitación consultor
Satisf de Cl Estadísticas

Normas Obligatorias Particulares

Compra de ISO 9000 e ISO/TS 16949 :
ISO/IEC 17025:05 ISO/IEC 17021:11 ISO 9001:2008 www.iso.ch
Prueba y Calibración Certificadores ANSI/ISO/ASQ Q9001:2008 www.asq.org
Otras Familias de Normas Relacionadas NMX-CC-9001-IMNC-2008 www.imnc.org.mx
ISO 14001:04 OHSAS 18001:07 ISO 22000:05 ISO 27000:09 www.tc176.org
Ambiental Salud y Seguridad Seg de Alimentos Tecn de Inf www.iatfglobaloversight.org 6
www.aiag.org
ISO 31000:09 ISO 13485:03 ISO/TS 29001:10 AS 9100:09
Adm de Riesgo Equipo Médico Petroquímica Aeroespacial

Círculo de Autocontrol
Estructura de un Sistema de Gestión

APQP:
Conceptualización del producto
Correcciones
Diseño del producto
Acciones Correctivas
Diseño del proceso
Acciones Preventivas
Validación del diseño: PPAP
Acciones de Mejora

Producto: Inspección y Prueba Producción de bienes

Procesos: Revisión por Dirección y servicios
Sistema: Auditorías al Sistema

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Círculo de Autocontrol
Estructura de la norma ISO/TS 16949

Satisf 5 Responsabilidades Investig

Datos 8 Medición, Análisis y Mejora de Dirección Datos
Retroalimentación Fuerza Motriz del SG
y Reacción del SG

6 Administración
de Recursos
4 Estructura
Documental del SG

7 Realización de
Producto y/o Servicio
Producto Procesos Operativos Requisitos
del SG
8

Definiciones ISO 9000 e ISO 19011

Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencia de auditoría y evaluarla objetivamente para
determinar si se cumple el criterio de auditoría
Evidencia Registros, declaraciones de hechos o información
relacionado al criterio de auditoría y verificable
Criterio de Auditoría Conjunto de políticas, procedimientos o
requisitos usados como referencia (documentados)
Hallazgo (Finding) Resultado de la evaluación de la evidencia
respecto al criterio de auditoría, se clasifican en Conformidades y No
Conformidades, pueden incluir Oportunidades de Mejora, Buenas
Practicas y Recomendaciones
No Conformidad No cumplimiento al 100% de requisitos
Cliente de Auditoría Organización o persona que solicita la Auditoría
Auditor Persona que conduce una auditoría
Auditado Organización auditada 9

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Principios de Auditorías

Integridad: honestidad y responsabilidad

Confiabilidad: reportar veraz y exactamente
Profesionalismo: preparación y formalidad
Confidencialidad: seguridad de la información
Independencia: imparcialidad y objetividad
Evidencia: objetiva y verificable
10

Propósito de Auditorías
Ejemplos de Objetivos para desarrollar Auditorías:

Determinar el Grado de Conformidad y No Conformidad del Sistema

Contribuir a la mejora y desempeño de la organización
Cumplir requisitos externos, por ejemplo certificación
Verificar conformidad con requisitos contractuales
Obtener o mantener confianza de un proveedor
Determinar la eficacia del sistema de gestión
Evaluar consistencia entre la políticas y los objetivos de la Organización

El Objetivo es el Aseguramiento
El Objetivo es la Eficacia del Sistema de Gestión
El Objetivo no es Complacer al Auditor

11

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Clasificación de Auditores

Subclasificación Subclasificación Subclasificación de 3a Parte

de 1a Parte de 2a Parte
 Producto  Selección  Certificación  Pre Auditoría
 Proceso  Evaluación  Concurso  Auditoría Stage 1
 Sistema  Seguimiento (Premios) (Revisión Documental)
 Combinadas  Combinadas  Auditoría Stage 2 (Sitio)
 Conjuntas  Conjuntas  Auditoría de NC
 Vigilancia (Mto, Seg)
 Recertificación
 Testigo (Witness)
 Combinadas
 Conjuntas 12

Calificación de Auditores
Competencia recomendada por ISO 19011
Conocimientos
Conocimientos
y habilidades
y habilidades
específicas
genéricas
de calidad
Ej liderazgo,
Ej FMEA, SPC,
teamwork, etc.
6Sigma, etc.

Educación 2 años de 24 hrs de Experiencia

(Escolaridad) experiencia entrenamiento 2 Auditorías
Preparatoria laboral de Auditor como Auditor
en calidad Trainee

Comportamiento Personal

13

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Calificación de Auditores
Comportamiento Personal

Un Auditor Debe Ser: Un Auditor No Debe Ser:

1. Ético, veraz, honesto Corrupto, deshonesto
2. De mente abierta, flexible Cerrado, inflexible
3. Diplomático Discutidor
4. Observador Distraido, despistado
5. Perceptivo de situaciones Inconsciente de situaciones
6. Versátil a situaciones Inadaptable de situaciones
7. Tenaz y persistente Perezoso
8. Decisivo, lógico, analítico Indeciso, apresurado
9. Autosuficiente, proactivo Dependiente, pasivo
10. Con fortaleza y convicción Influenciable
11. Abierto a la mejora Sin búsqueda de mejora
12. Sensible culturalmente Insensible culturalmente
13. Colaborativo Independista 14

Calificación de Auditores
Requisitos de IATF Rules para TS en 3ª Parte:
1) Calificación para auditar ISO 9001:2008 acorde a ISO 19011
b) Experiencia Min de 6 auditorías de 3ª parte en ISO 9001 en empresas
manufactureras, con Min 3 como Auditor Líder (se pueden contar las auditorías
automotrices de 1ª y 2ª parte):
2) Conocimiento en Herramientas Clave (Core Tools) automotrices (APQP, PPAP,
FMEA, MSA, SPC, ANPQP, Formel Q, VDA 6.3, VDA 6.4, etc)
3) Experiencia Min de 6 años de tiempo completo en industria automotriz, con Min 2
años en Aseguramiento de Calidad, en los últimos 10 años (se puede contar la
experiencia en otras industrias con alcance similar automotriz)
4) Entrenamiento sancionado por IATF, abierto solo para auditores patrocinados por
CB acreditado ante IATF
5) Aprobar auditorías testigo internas del CB
6) Min de 1 auditorías de 3ª parte trimestral en ISO/TS 16949:2009, con Min 10 D-A
7) Plan de desarrollo personal en sistemas afines automotrices (6Sigma, Core Tools,
Procesos Especiales, Lean Manufacturing, Técnicas Estadísticas, etc), con min 20
hrs en otros SG (AS9100, OSHAS 18001, ISO 14001, IRIS, AQAP, etc) 15
8) Recertificación cada 3 años

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Auditor(es):
Funciones de Auditores
Auditor Líder:
•Conocer sus responsabilidades •Los mismos que Auditor
(procedimiento) •Recibir programa y alcance
•Ser independiente del área auditada •Ajustes necesarios con el auditado
•Colaborar en Plan de Auditoría •Representante ante el auditado
•Realizar revisión documental •Acordar fecha con Auditado
•Colaborar en Lista de Verificación •Elaborar el Plan de Auditorías
•Buscar evidencia objetiva •Elaborar Lista de Verificación
•Comunicar y aclarar requisitos del •Conducir reuniones de apertura y cierre
criterio de auditoría •Resolver controversias
•Verificar la eficacia del auditado •Elaborar Reporte de Auditoría
(cumplimiento de objetivos) •Realizar Auditorías de Cierre de NC
•Comunicar y documentar hallazgos

LO QUE UN AUDITOR DEBE HACER:

Preparar: Conocer norma, auditado, procesos y sistema a priori.
Aprender: Del auditado, producto, procesos y vocabulario.
Controlar: Agenda, tiempos, alcance, objetivos de la auditoría.
Ayudar: Malentendidos, malinterpretaciones, nerviosismos.
Escuchar: Lo que el auditado está diciendo.
Observar: Lo que el auditado está haciendo. 16
Obtener: Evidencia objetiva.

Círculo de Autocontrol
de Auditorías
Procedimiento
Programa
Correcciones Alcance
Acciones correctivas Comunicación y factibilidad
Acciones preventivas Plan de Auditoría
Acciones y/o de mejora Revisión documental
Cierre de NC Documentos de trabajo
Revisión x la Dirección
Reunión de apertura
Desarrollo
Reporte Borrador •Observación visual
Reporte Final ó Reporte de NC •Revisión de documentos y registros
•Entrevistas
•Documentación de Hallazgos
Reunión de cierre
17
Elementos obligatorios

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Planeación de Auditoría
PROGRAMA DE AUDITORIA
ALCANCE
CUSTOMER SPECIFIC REQUREMENTS
VW Formal Q Nissan Requisitos Equipo
# PROCESO Área auditada TS 16949:2009 Core Tools Ford GM Chrysler Honda ISO 14001:2004 Legales y Otros Periodo
Ene-05 ANPQP Oct- Auditor
Ago-09 Sep-09 Jun-10 NMR-2008
/QPN Mzo-06 08
4.2, 4.4, 4.9, 4.1.1, 4.1.2,
APQP2, 4.1.2, 4.1.5,
4.14, 4.15, 4.16, 4.1.3, 4.2.3,
DISEÑAR y PPAP4, 4.1.6, 4.1.7, 1.3, 1.4, 2.4, Ver Tabla de
Ingeniería y 7.1, 7.3 y 4.2.3.1, 6.3.1, 4.17, 4.18, 4.19, 4.2.4, 4.2.5, 4.3, 4.3.1, 4.3.2, JLN, BYM, 1a Quincena
1 DESARROLLAR FMEA4 4.1.8, 4.2.2, 2.11, 3.1.4, 4.6, ANPQP NMR Puntos Clave
Calidad 7.5.2 7.5.1.1, 8.3.4 4.20, 4.21, 4.22, 4.2.7, 4.2.8, 4.4.6 y 4.5.2 ZFE, AVR Nov-11
PROCESO SPC2 y 4.2.4, 4.2.5, 4.1 QPN del (SIG)
4.23, 4.24, 4.25, 4.2.12, 4.2.14,
MSA4 4.2.6, 5
4.26, 4.36, 4.45 4.2.15, 4.2.16

ABASTECER 7.4, 7.5.3, 4.1.11.1, Ver Tabla de

Compras y 6.3.2, 7.5.5.1, PPAP4 a 4.26, 4.27, 4.28, HCV, MEOC, 1a Quincena
2 MATERIALES Y 7.5.5 y 4.1.11.2, 4.1.13, 4.1.5, 4.2.13 4.15 QPN 4.3.1 y 4.4.6 Puntos Clave
Calidad 7.5.1.6 proveedor 4.29, 4.30, 4.34 4.1.14 MASP Nov-11
SERVICIOS 8.3, del (SIG)
Producción 7.5.1.1, 7.5.1.2,
PROCESAR Planes de 4.5, 4.9, 4.12, 2.11, 2.15, 2.16,
4.3.1,4.3.2, Ver Tabla de GMR, EERF,
Servicio a 7.5, 8.2.4 7.5.2.3, 7.5.1.6, 4.13, 4.32, 4.33, 4.1.10, 4.1.12, 4.1.3, 4.2.14, 3.2.4, 4.1, 4.2, Cumplir con NMR y Supplier 2a Quincena
3 PRODUCTO / Control y 4.4.6, 4.4.7 y Puntos Clave MCRC, JVH,
Cliente y y 8.3 7.5.1.7, 7.5.1.8 y 4.35, 4.41, 4.42, 4.1.13, 4.1.14 4.2.15 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, ANPQP Quality Manual Nov-11
SERVICIO SPC2 4.43, 4.44 4.16 QPN 4.5.2 del (SIG) DGC, RER, RSL
Calidad 8.2.4.2
ADMINISTRAR 5.5.1.1, 5.5.2.1, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4.1,
5.5.1, 6.2 ALT, GRG, 2a Quincena
4 RECURSOS RH 6.2.2.2, 6.2.2.3 y 4.6, 4.9, 4.10 2.1, 2.7, 2.15 4.4.2, 4.4.3 y
y 6.4 OJNT, EOG Nov-11
HUMANOS 6.2.2.4 4.4.6
Aplicables a todos los procesos ISO/TS 16949:2009 4.1, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4.1, 5.5.1, 6.2.2.d, 8.2.3, 8.4, 8.5.1, 8.5.2 y 8.5.3 - ISO 14001:2004 4.2, 4.4.1, 4.4.2, 4.4.5, 4.5.3, 4.5.4 y 4.4.5.

Puede definirse un Objetivo General del Programa

Se debe programar las auditorías en función del estado e importancia de los
procesos y áreas a auditar, de los resultados de auditorías previas
18
En ISO/TS 16949 debe ser un programa anual

Planeación de Auditoría
ALCANCE DE LA AUDITORIA ¿A quién se audita? y ¿Qué se audita?
•Definir alcance por proceso (no por depto ni por cláusula)
•Definir si es alcance total (toda la organización y toda la norma) o alcance
limitado (una parte de la organización y una parte de la norma)
•Definir Razón Social / Depto / Area / Puesto / Proceso(s) / Producto(s)
Se puede auditar fuera del alcance, no se debe auditar incompleto el alcance
La fecha la acuerdan Auditor Líder y Auditado, el horario lo define Auditor Líder
La unidad de medición de las auditorías es Día-Auditor
PLAN DE AUDITORIA
•Alcance, objetivos y norma
•Administración del Riesgo
•Equipo auditor e identificación de auditor líder
•Agenda de Auditoría: Lugar, día, hora, ruta y cláusula
•Programación de reuniones de apertura y cierre
•Recursos y logística requeridos
•Representante del auditado
•Idioma de la auditoría
•Declaración de confidencialidad
Se recomienda aprobación del plan del Cliente de Auditoría

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Planeación de Auditoría
REVISION DOCUMENTAL
Conocimiento previo documental
•Lectura de la norma
•Lectura del Manual de Calidad
•Lectura de los procedimientos del auditado
•Conocimiento de los objetivos de calidad del auditado
•Conocimiento de NC de auditorías anteriores del auditado
•Lectura de registros del auditado
Documentos de Trabajo (Listas de Verificación o Checklist)
Planeación de preguntas a formular
•Generalmente con estructura similar a la norma
•Guía del curso y ritmo de la auditoría
•Puede ser un método para obtener evidencia objetiva
•Incluyendo preguntas de: norma, documentos internos y enfoque de
procesos

20

Desarrollo de Auditoría
Las auditorías deberían iniciar con reunión de apertura y finalizar con
reunión de cierre, y no se debe de declarar hallazgos antes de apertura ni
después de cierre
AGENDA DE REUNION DE Participantes obligatorios:
APERTURA Auditor Lider y Representante del Auditado
Presentaciones o Saludo
Lista de asistencia
Confirmar:
-Objetivos, alcance y norma
-Plan de Auditoría
-Reglas de seguridad
Métodos de auditoría
Aclaración de muestreo AGENDA DE REUNION DE CIERRE
Entrega de Reporte  Lista de asistencia
Posibles resultados (solo en 3ª parte)  Agradecimientos
 Confirmar objetivos, alcance y norma
 Aclaración de muestreo
 Hallazgos (Resumen y/o Descripción)
 Resultado (solo en 3ª parte)
 Definición de fecha para Auditorías de No
Se audita al sistema,
Conformidades 21
no a la persona  Auditorías de Vigilancia

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Desarrollo de Auditoría
Entrevistas
La forma en que se formula la pregunta define la información que se recibe.
¡ PIENSE ANTES DE HABLAR !
Conocer, con anterioridad los requerimientos a cuestionar.
Crear una atmósfera de confianza y de comunicación abierta.
Demostrar que se audita al sistema y no a la persona.
Ser cortés, ser agradecido.
Anotar los nombres de los entrevistados.
CUANDO HAGA ENTREVISTAS PREGUNTE:
¿Quién? ¿Qué? ¿Dónde? ¿Cuándo? ¿Por qué? ¿Cómo?
HAGA PREGUNTAS DE REMATE:
Muéstrame cómo... Muéstrame dónde... Muéstrame lo que hace...
EVITE USAR PREGUNTAS DICOTOMAS (SI/NO)
¿Tiene procedimiento?
PROVOQUE MÁS RESPUESTAS CON:
No entiendo... Silencio... Preguntas obvias...
Respondiendo pregunta no formulada 22

Desarrollo de Auditoría
Tres niveles de “auditorías” en paralelo:
Sistema
Requisitos
de
de las
Gestión
normas
Documentado
Sistema
de Evidencia
Gestión Objetiva
Documentado

Objetivos
Resultados
de Calidad
23

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Desarrollo de Auditoría
Tratamiento de Hallazgos
Actividades secuenciales a realizar en cada Hallazgo:
1. Declarar el Hallazgo (NC u Oportunidad de Mejora)
2. Aclarar los hechos con el auditado
3. Explicar el requisito del criterio de auditoría
4. Documentar el Hallazgo: declaración del hecho, casos(s) o evidencia
y requisito(s)
5. Asesorar (1a y 2a parte) ó No Asesorar (3a parte)
6. Opcionalmente codificar hallazgos (numerar, foliar, codificar)
7. Opcionalmente (1a y 2a parte) clasificar NC en Mayor o Menor
Clasificación según IATF Rules 3ª Ed: Cuando a Juicio de Auditor Líder:
•Ausencia total o ruptura de un requisito del
SGC, la acumulación de NC menores puede •Incumplimiento
ser NC Mayor en alguna parte del
•Incumplimiento que puede originar la SGC
entrega de producto NC •Incumplimiento
•Incumplimiento que origina la falla del SGC de un caso en el
y/o reduce la habilidad de controlar procesos SGC
y productos 24

Desarrollo de Auditoría
Redacción de Hallazgos

a) NC: No se firmaron las órdenes de compra Folios 017 y 025

como lo requiere el procedimientos IT CL 74 01 02
b) NC: Faltan las firmas en las órdenes de compra Formato F03 02
01 del 15 y del 21 de Febrero
c) NC: Se deben de firmar las órdenes de compra Folios 017 y 025
d) NC: El procedimiento de compras declara que el director general
debe aprobar las órdenes de compra, y existen dos órdenes de
compra del mes de Febrero sin la aprobación
e) NC: No se aprobaron con firma de DG las órdenes de compra de
15 de Feb a proveedor Comercial SA ni del 21 de Febrero a
proveedor Aceros Nacionales SA de CV
f) NC: El director general no aprueba las órdenes de compra
g) NC: Se encontró personal en el área de archivo muerto que no
conoce que existe la política de calidad, como lo define ISO 9001
5.3 que debe ser difundida y entendida 25

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 13/41

 Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO/TS 16949 e ISO 19011

Desarrollo de Auditoría
IAOB ha identificado las cinco No Conformidades más
frecuentes detectadas en auditorías de 3ª parte al proceso de
auditorías internas en ISO/TS 16949

a) Auditorías Internas realizadas sin el enfoque de procesos

b) Auditorías Internas realizadas sin auditar CSR o Core Tools
c) Auditorías Internas realizadas sin auditar a todos los turnos
d) Auditorías Internas realizadas sin auditar a todos los niveles
de la organización
e) Hallazgos no claros o incompletos

26

Reporte de Auditoría
Reporte Final
•Objetivos alcance y áreas auditadas
•Cliente de la auditoría
•Equipo auditor (con identificación de auditor líder)
•Fecha(s)
•Norma y documentación auditada (criterio de auditoría)
•Hallazgos y conclusiones (incluyendo oportunidades de mejora)
•Declaración de confidencialidad
•Lista de distribución o copia a auditado
•Anexo Plan de Auditoría y Lista de Verificación
•Anexo lista de personas auditadas
•Anexo resumen del proceso de auditoría
•Anexo planeación de auditorías de vigilancia si aplica

27

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 14/41

 Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO/TS 16949 e ISO 19011

Seguimiento de Auditoría
Plan de Correcciones y Acciones Correctivas
Correcciones Acciones Correctivas
Corrigen la No Conformidad Corrigen la causa de la No Conformidad
•Responsabilidad y definición del Auditado

•Acorde a fecha definida en 1a y 2a parte

•Acorde a fecha del auditor en 3a parte

(NC menores 60 y NC mayores 20 días naturales)
Errores Comunes de Cierre de No Conformidades en el Auditado
• Solo definir corrección o solo definir acción correctiva
• No investigar ni registrar causa
• No investigar causa raíz
• Definir acción correctiva no orientada a la causa
• No tener evidencias de acciones correctivas
• No registrar evidencias de acciones correctivas
• No registrar eficacia de acciones correctivas 28

Seguimiento de Auditoría
Plan de Correcciones y Acciones Correctivas
Si existieron NC, AL realiza una Auditoría de Cierre de No
Conformidades, en el cual el Auditor verifica que:
•Se definieron y realizaron correcciones
•Se definieron causas (se puede requerir técnicas de causa raíz)
• Se definieron y realizaron acciones correctivas
•Las acciones correctivas estuvieron orientadas a las causas, y
•Las acciones fueron eficaces para eliminar a la causa

El auditado puede definir acciones preventivas y/o acciones de mejora en

las oportunidades de mejora

Se reporta la información relevante de auditorías en Revisión Gerencial

29

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 15/41

 Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO/TS 16949 e ISO 19011

Administración del
Programa de Auditorías
Definir al Administrador de
Auditorías

Emitir al Procedimiento de Auditorías

Emitir el Programa de Auditorías
Criterios Competencia y
•Definir Equipo Auditor y Auditado
de Evaluación de
•Definir Objetivos y Duración
Entrada Auditores
•Planear los Recursos
•Decidir sobre Auditorías Remotas

Desarrollo del Programa

Mejoramiento •Planeación de Auditorías
del Procedimiento •Ejecución de Auditorías Auditoría
y/o del Programa •Reporte de Auditorías Remota
de Auditorías •Seguimiento de Auditorías
•Conservación de Registros

Monitorear Programa
•Monitoreo de cumplimiento
30

Desarrollo de Auditorías
Inicio de Auditoría
Auditoría de NC •Objetivo y Alcance
(Verificación) y •Selección de Auditor Líder
Cierre •Selección de Equipo Auditor
•Comunicación a Auditado
•Factibilidad de auditoría
•Acuerdo de Fecha

Plan de Correcciones Preparación de Auditoría

y Acciones Correctivas •Administración del Riesgo
del Auditado •Plan de Auditoría
•Revisión Documental
•Listas de Verificación

Auditoría
•Reunión de Apertura
Reporte de Auditoría •Observación
•Elaboración •Entrevistas
•Distribución •Rev de Documento
•Rev de Evidencias
•Obtención de Información
•Aclaración de hechos
•Documentación de hallazgos
•Preparación de Reporte
•Reunión de Cierre 31

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 16/41

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Participantes en las Auditorías

Organización
1. Alta Dirección AD
2. Representante de la Dirección RD
3. Administrador de Programa de Auditorías AP
AD
RD Auditorías de
Auditorías de AP 2ª y 3ª parte
G EA
1ª parte EAAL A
X T
D R W
Ar Ar E AL
Ar Ar

t O t
Equipo Auditor
Equipo Auditor EA Auditado 11. Auditor Líder AL
4. Auditor Líder AL 7. Dueño / Responsable R 12. Auditor Ar
5. Auditor Ar 8. Ejecutor E 13. Observador Trainee “t”
6. Observador Trainee “t” 9. Representante R 14. Guía G
(Auditor en entrenamiento) 10. Observador O 15. Experto X
16. Traductor T 32
17. Witness (testigo) W

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Auditoría por Procesos

Las normas ISO 9001 e ISO/TS 16949 en sus cláusulas 4.1 establecen: “La organización debe:
a) Determinar los procesos necesarios del SGC y su aplicación dentro de la organización (ver 1.2)
b) Determinar la secuencia e interacción entre procesos
c) Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y control de los procesos sea eficaz
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para la operación y monitoreo de los procesos
e) Monitorear, medir donde sea aplicable y analizar a los procesos
f) Implantar las acciones para lograr los resultados y mejorar continuamente su eficacia
Los procesos deben ser administrados por la organización de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.”

Lista de Preguntas Típicas en una Auditoría por Procesos a realizar por Auditores en 1ª 2ª y 3ª Parte:
1. ¿En donde están documentados los procesos del SGC? ¿En cuál(es) proceso(s) estás involucrado?
2. ¿En donde se muestran las actividades de tu área y su relación con las otras áreas? ¿En dónde estás ubicado dentro de la
organización? ¿En qué parte de la organización te ubicas respecto a otras áreas?
3. ¿Cuáles son los productos de Entrada y Salida de tu proceso?
4. ¿Qué interacción tienes con otros procesos? ¿Qué secuencia e interacción tienes con otros procesos?
5. ¿Qué recibes de otros procesos? ¿Qué entregas a otros procesos?
6. ¿Cómo se mide o monitorea a tu proceso?
7. ¿Cómo se mide la efectividad o desempeño de tu proceso?
8. ¿En donde están documentadas las actividades y responsabilidades de tu proceso?
9. Por favor muéstrame evidencias o registros de la operación de tu proceso
10. ¿Qué reportes tienes de las actividades de tu proceso?
11. Por favor muéstrame evidencias o registros de medición o monitoreo de tu proceso
12. Por favor muéstrame evidencias o registros de que tu proceso es efectivo
13. Por favor muéstrame evidencias o registros de análisis a la medición o monitoreo de tu proceso.
14. ¿Qué acciones se toman cuando existen no conformidades en tu proceso? ¿Qué acciones se toman cuando el producto
que es salida de tu proceso es no conforme?
15. ¿Qué acciones se toman cuando existe incumplimiento de objetivos de calidad de tu proceso?

Notas: No es obligatorio realizar todas las preguntas de este documento. No es obligatorio realizar las preguntas en los
mismos términos que se muestran en este documento, se pueden preguntar con otra redacción. Posterior a las preguntas de
procesos, se auditan las preguntas de las Listas de Verificación para auditar a la norma de referencia, a los procedimientos
del área y a cualquier otro requisito del alcance de la auditoría.

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 18/41

 Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO/TS 16949 e ISO 19011

El Albatros
El cuento

Cierto científico de una universidad de la costa oeste alquiló un barco con el propósito de exploración.
Cuando se avistó un gran ave blanca, el científico pidió permiso para matarla. Él explicó que los albatros
blancos se encuentran usualmente en los alrededores de la costa de Australia. Él quería al ave como un
espécimen para el museo de la universidad.

La tripulación protestó en contra de matar al ave, advirtiéndole al científico la antigua superstición

marítima de que la mala suerte acontece a la matanza de un albatros blanco.

No obstante, el capitán concedió el permiso para matar al ave, y el ave fue aniquilada.

Estos contratiempos ocurrieron después de la muerte del ave:

- Los cables de la red se enredaron tres veces

- La red se atoró en el fondo y fue hecha pedazos
- El mástil se partió, y le tomó cinco horas a la tripulación enrollar a mano 1,700 pies de cable
- Una costilla se le rompió a Jack Larson, un ayudante científico, cuando cayó por una escalera
- El científico sufrió un mareo por primera vez en su vida
- La rotura de la transmisión forzó al barco a dirigirse hacia tierra
- El cocinero dejó su trabajo

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Declaraciones del cuento

Conteste como Cierto, Falso o Indeterminado las siguientes declaraciones:

1. El científico nunca había sufrido un mareo C F ?

2. Los problemas ocurrieron después de que el científico mató de un disparo al ave C F ?

3. El científico no era de un colegio o universidad C F ?

4. El científico pidió permiso al capitán para matar al ave C F ?

5. Un barco fue alquilado por un científico C F ?

6. La red fue hecha pedazos en el fondo del mar C F ?

7. El albatros blanco fue visto cerca de la costa australiana C F ?

8. Cuando un albatros fue visto volando cerca del barco, el científico quiso matarlo C F ?

9. La red no sufrió daños C F ?

10. Los problemas ocurrieron después de la muerte del albatros C F ?

11. El barco, propulsado por un motor, tuvo problemas cuando se rompió la transmisión C F ?

12. El capitán dio permiso para matar al ave C F ?

13. Los tripulantes no se molestaron cuando el científico violó la antigua superstición marítima C F ?

14. La persona que cayó por una escalera fue un hombre llamado Larson C F ?

15. El científico no pidió permiso a la tripulación para matar al ave C F ?

16. Se le habló al científico acerca de la antigua superstición marítima de que la mala suerte C F ?
viene después de que se mata a un albatros blanco

17. El naturalista no pidió permiso para matar al ave para tomarla como espécimen del museo C F ?

18. La pérdida del equipo no fue la razón para que el barco se dirigiese a tierra C F ?

19. La tripulación protestó en contra de la matanza del ave C F ?

20. El ayudante del científico se llamaba Jack Larson C F ?

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CASOS DE ESTUDIO – IDENTIFICACION DE NO CONFORMIDADES

Revise los siguientes casos, identifique a la(s) cláusula(s) de la norma ISO 9001 con que se relaciona el caso, e identifique si
existe una Conformidad o una No Conformidad, puede clasificar No Conformidades en Mayores o Menores.

1. No se escribió un procedimiento para la junta de revisión bimensual del sistema de calidad por parte del presidente de
ABC Co, pero las actas de reuniones de los años previos estaban disponibles.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

2. En el departamento de diseño, el líder del equipo de software tenía documentación y evidencia para mostrar que todas
las revisiones de diseño de proyectos habían sido conducidas por él mismo.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

3. Ninguna evidencia de acción de seguimiento pudo ser encontrada con respecto a varias quejas de clientes recibidas
durante el mes de Agosto, debido a que el gerente de servicio estaba de vacaciones en la auditoría.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

4. Los técnicos de servicio tenían en sus automóviles los registros del procedimiento de quejas del cliente, para que ellos
pudieran efectuar las acciones necesarias.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

5. Las hojas con datos de atención a clientes no estaban sujetas a control de documentos, y por lo tanto no fueron
revisadas con respecto a la exactitud técnica del producto.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

6. No existían especificaciones de servicio relacionados a las garantías de productos de ABC Co, y ya habían existido
conflictos para proveer el servicio de garantía.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

7. El tiempo promedio para realizar un servicio era de 4.25 hrs, aunque las especificaciones del servicio requerían 4 horas
como tiempo máximo permitido para hacer el servicio.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

8. Se realizaron cambios a módulos del programa de software del equipo productivo por medio de un sistema controlado
de notificaciones, los módulos cambiados no fueron examinados antes de su implantación.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

9. Las reclamaciones recibidas por ABC Co con respecto a errores en su facturación no fueron atendidas acorde a lo
requerido en el procedimiento de quejas de clientes.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

10. No existía un procedimiento que describiera el cálculo y control de los costos de calidad.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

11. La política de calidad fue emitida y aprobada por la Gerencia de Calidad en lugar de por el presidente de ABC Co.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

12. Los auditores internos del sistema de Administración de Calidad no habían sido entrenados en un curso de ISO 9000.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

13. Los empleados responsables de ciertos equipos generaron sus propios diagramas de flujo en su propio idioma, para su
uso dentro de su departamento, para ayudarse a comprender instrucciones controladas del sistema en otro idioma.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

14. El gerente de calidad mostró todos los reportes de auditoría interna en ABC Co., y en todas las auditorías el gerente de
calidad estaba definido como Auditor Líder.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

15. El procedimiento de inspección requería que se prueben los subensambles del producto antes de ser ensamblados al
producto final. Los ingenieros admitieron que la inspección se realizaba, pero que no era requerido ni se realizaba
ningún registro del resultado de las pruebas.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

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16. Las definiciones de las funciones de trabajo no tienen firma ni fecha.

Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

17. El equipo de auditoría visitó a la unidad de diseño de producto en donde entrevistó al gerente de la unidad, al cual se le
preguntó como se aprobaban los dibujos de diseño, y él respondió que los dibujos son preparados por bosquejos o
croquis conceptuales por los ingenieros de diseño para entregarlos al técnico de CAD, quien los elabora e imprime, y
los ingenieros después revisan y aprueban los dibujos.
El auditor pidió ver algunos dibujos y lo llevaron a otra oficina y le mostraron varios archivos de proyectos, la mayoría
de los dibujos tenía las iniciales del técnico de CAD en el campo de elaboración, pero todos tenían el espacio de
aprobación en blanco.
Al regresar a la unidad de diseño el auditor le preguntó al técnico de CAD el proceso de aprobación de los dibujos, y él
contestó que escribía sus iniciales usando el programa de CAD y que los ingenieros aprobaban los dibujos después de la
elaboración.
El gerente de la unidad mencionó que el técnico de CAD es el más experimentado de ABC Co en elaborar dibujos, y
aunque el procedimiento establecía que los dibujos son firmados y aprobados por los ingenieros, el técnico de CAD
realizaba todos los cálculos sin error usando la norma ANSI 14.5 M y que nunca habían existido problemas.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

18. En la oficina del gerente de la unidad de diseño de producto, el auditor pidió ver los registros de entrenamiento del
técnico de CAD, y le indicaron que el jefe de archivo tenía los registros. En la oficina de esta persona el auditor observó
que el último registro de entrenamiento en ABC Co es de hace tres años, y el técnico de CAD, que es el empleado más
antiguo de la unidad de diseño de producto, no tenía registros de entrenamiento, ni siquiera existía evidencia que asistió
a la conferencia de inducción a la compañía cuando ingresó hace siete años. En el expediente del técnico de CAD se
encontró una nota escrita a mano que establecía que él debía asistir al curso de regulaciones de seguridad eléctrica, el
auditor preguntó la razón de la falta de capacitación y el gerente respondió que él entrenaba a sus trabajadores pero que
su procedimiento no establecía elaborar registros.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

19. El equipo de auditoría en la línea de ensamble de cuchillos eléctricos observó que había una caja de cuchillas para
ensamblar que estaban siendo usadas por la ensambladora, y que tenía una hoja de datos sin firma o sello de liberación
del inspector del departamento de producción de cuchillas. Cuando se le preguntó a la operadora de ensamble porqué
estaba usando esas cuchillas, respondió que no había tenido suficientes cuchillas para completar la orden de ensamble
en las cajas de producto aprobado, y que había confirmado con el operador de producción de cuchillas si estaban bien, y
que mantener la línea trabajando era muy importante.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

20. En el área de hornos de tratamiento al calor de las cuchillas, el auditor le preguntó al operador como sabía que la
temperatura establecida en los documentos de control se cumplía, él le respondió que con un pirómetro digital que lee
de 0 a 400 grados centígrados, y cuando se le mostró al auditor el pirómetro notó que no tenía sello o identificación de
calibración sobre el mismo, el auditor le preguntó como sabía que las lecturas eran correctas y el operador le contesto
que el pirómetro lo obtuvo del almacén, por lo que en el almacén debían saber. El gerente de producción, que se había
integrado al grupo, indicó que el pirómetro era nuevo y que ya estaba integrado por su número de serie a un programa
de calibración, y que un equipo como ése requería calibración hasta después de un año, al pedir el expediente del
pirómetro, el gerente indicó que los registros de calibración se elaborarían hasta que se realizara la primera calibración
del instrumento.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

21. En la auditoría de calibración, el equipo de auditoría fue a la oficina de la jefa de inspecciones y le pidió que le
mostrara los registros de calibración, ella le contestó que las calibraciones eran realizadas por el departamento de
mantenimiento. En el área de inspección el auditor vio dos calibradores con sello de calibración y otros dos sin sello, el
SN 1234 y el SN 5678, al preguntar por la calibración de estos dos, la jefa de inspección dijo que son calibradores
especiales y que ella personalmente los verifica semanalmente con el calibrador SN 09.
Los auditores fueron a la oficina de mantenimiento y pidieron ver el procedimiento de calibración y los archivos, el
gerente orgullosamente les mostró un programa de computadora, con menos de 50 equipos dados de alta, al preguntarle
si estos 50 eran todos los calibradores de ABC Co el gerente mostró otros archivos en papel con el resto de los registros
de calibración. Los calibradores SN 1234 y SN 5678 no estaban ni en la computadora ni en los archivos, el calibrador
SN 09 estaba en los archivos con el último registro de calibración de hacía tres años, la jefa de inspección dijo que esto
no era su culpa porque ella tenía nueve meses en la compañía y era responsabilidad de mantenimiento calibrar el SN 09,
y a su vez el gerente de mantenimiento mencionó que su tiempo lo ocupaba principalmente en el mantenimiento de la

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maquinaria de producción y que la persona capacitada para calibrar el SN 09, que podría explicar el período de
calibración, había salido de la compañía hacía un mes.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

22. El equipo de auditoría entró a una parte de las instalaciones construidas hacía poco tiempo, edificadas a causa del
crecimiento del negocio, de las ventas y de la complejidad de los productos, y aunque la mayoría del equipo era nuevo,
eran de las mismas versiones de las unidades de fabricación en otras partes de las instalaciones. El auditor pidió los
procedimientos o instrucciones de fabricación y le contestaron que no hay ninguno puesto que todo el personal eran
personas que llevan muchos años en ABC Co que ya sabían manejar los equipos.
El auditor le preguntó a un operador que cómo había aprendido la tarea particular que estaba realizando, y él contestó
que Sam se la había enseñado hacía muchos años. Cuando se le preguntó que hacía si él encontraba algún problema con
el equipo para cumplir las tolerancias requeridas, él contestó que llamaba a mantenimiento. Al preguntarle cómo sabía
que tipo de instrumentos usar, el operador mostró al auditor una orden de trabajo con el dibujo de la pieza, la cual
especificaba el número de identificación del instrumento.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

23. En el taller de máquinas, el inspector efectuaba una medición de concentricidad de un componente del producto, el
auditor observó que el dibujo no establecía ni la concentricidad ni sus tolerancias. Cuando se le preguntó al inspector
porqué estaba evaluando esta característica, el inspector contestó que era la única vez que lo hacía porque el ingeniero
le había dicho que lo debería hacer porque era importante, y que además registrara el resultado en una fotocopia de una
hoja de registro proporcionada por el departamento de control de calidad para entregársela al ingeniero.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

24. En el mismo taller de máquinas, un operador estaba usando una máquina controlada por computadora, los discos de
ésta estaban guardados en una caja a un lado de la computadora, algunos discos tenían notas escritas a mano de
instrucciones o indicaciones de uso de los discos, las cuales habían sido registradas por el operador en una bitácora. No
había un procedimiento de los métodos de control de los discos o del proceso para hacer copias de respaldo de los
mismos.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ Oportunidad de Mejora ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

Revise los siguientes casos, identifique a la(s) cláusula(s) de la especificación ISO/TS 16949 con que se relaciona el caso, e
identifique si existe una Conformidad o una No Conformidad, clasificar las No Conformidades en Mayores o Menores.

25. El Representante de la Dirección y Director de Calidad de ABC Co. tiene únicamente las siguientes responsabilidades
definidas en el Manual de Calidad y en su descripción de puesto:
a) Establecer, implantar y mantener el SGC
b) Reportar el desempeño del SGC a la Alta Administración
c) Responsabilidades de la función de Control de Calidad (inspección en recibo, proceso y final)
d) Administrar a un equipo de tres Supervisores: Laboratorio, Inspección, Aprobación–Validación
e) Comunicación con los clientes relativa a cuestiones de Calidad, y solución de cualquier problema
f) Administrar a las Auditorías al SGC
g) Representar a los Clientes durante las Acciones Correctivas y Preventivas
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

26. La organización comunica los resultados de “Análisis de Datos”, “Revisiones por la Dirección” y “Auditorías Internas”
a todos los gerentes usando correo electrónico, además, la información de las tres cuestiones se publican en pizarrones
en la sala de entrada a la organización, en boletines y en el comedor de la empresa.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

27. La organización usa la última fecha de revisión para propósitos de control de documentos en toda la documentación
relevante, incluyendo las especificaciones de ingeniería, ellos realizan una referencia cruzada de los documentos y su
nivel de revisión a una lista maestra de documentos del SGC. Cuando el auditor preguntó cómo conocen el último nivel
de revisión, ellos respondieron que con el documento maestro del SGC, sin embargo, no había registro disponible de la
implantación de cambios de ingeniería.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 23/41

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28. Cuando una No Conformidad fue declarada por no tener respaldo de registros en la red electrónica, la gerencia dijo que
estaba fuera del alcance del SGC y no se requería registros (Nota: Toda la documentación y registros son electrónicos
en la organización)
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

29. El Manual de Calidad de ABC Inc. tiene la siguiente Tabla de Contenido:

a) Introducción
b) Perfil e Historia de ABC
c) Sistema de Gestión de Calidad
d) Responsabilidades de Dirección
e) Administración de Recursos
f) Realización de Producto
g) Medición, Análisis y Mejora
h) Mapa de Proceso con ligas e interacciones
i) Indice de Procedimientos
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

30. Cuando se auditó al proceso de logística de la compañía ABC Co., se observó que el material está almacenado en una
bodega externa subcontratada. La temperatura y la humedad son críticas para la preservación de los productos de ABC
Co. Se observa que ni los procedimientos ni el mapa de procesos hacen referencia a la bodega. “Esa bodega está fuera
de nuestro alcance del SGC” contestó el Gerente de Logística cuando se le preguntó porque no estaba la referencia a la
bodega.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

31. ABC Co., una empresa automotriz certificada, mostró al proceso de APQP y Plan de Control como la única evidencia
de Planeación del Sistema de Gestión de Calidad
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

32. “La organización se ha certificado en ISO 14001, esto satisface la administración de los factores ambientales y
ergonómicos necesarios para ISO 9001 e ISO/TS 16949”, dijo el Representante de la Dirección

Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

33. “Nosotros usamos los mismos requisitos para nuestro Proceso de Planeación de Calidad y Nuevos Productos para
todos los productos, a nosotros realmente no nos importa si la parte se usa en una bolsa de aire o en un adorno del
auto, ni nos importa si se dirige a un cliente o a otro cliente, si nosotros tenemos un problema típicamente lo tomamos
durante las corridas de producción, nosotros típicamente hacemos cambios para adecuarse a los costos del cliente”,
dijo el Gerente de Proyectos de Ingeniería de ABC Co.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

34. En el área productiva de la empresa ABC Co., se usa dibujos de las piezas, un Plan de Control, y una Instrucción de
Ensamble para ensamblar los productos. Las Instrucciones de Ensamble son lógicas y paso a paso. El Auditor se da
cuenta que los Planes de Control no muestran a las especificaciones (tolerancias) de las características del producto
(campo en blanco), y cuando pregunta por esta información le responden “porque no es necesario ya que está en los
Dibujos”.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

35. Los motores, ejes y otros productos a ser ensamblados no están identificados. El contenedor en el que fueron recibidos
del proveedor tenía una identificación, pero fue quitada y tirada en la Inspección Recibo
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

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36. “El Cliente nos provee con dibujos que nosotros usamos para propósitos de diseño. Nosotros los archivamos en un
Cuarto de Archivos. Todo el personal de la empresa puede ir y tomar los dibujos cuando sea necesario. Nosotros
confiamos en nuestros ingenieros”.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

37. Una empresa no realiza Inspección Recibo de materias primas

Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

38. Auditando un estudio R&R de un micrómetro, se observa que el valor de R&R Total es de 5.7% de la tolerancia. Se usó
el método largo de AIAG con 2 Operadores, 5 Partes y 3 Intentos. Cuando se revisan los datos se encuentran valores
por arriba del LSCR
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

39. ABC Co. recibe calificaciones del cliente de cinco de sus principales clientes automotrices. Las calificaciones están
limitadas al comportamiento de calidad del producto y de entregas a tiempo. Ellos usan estas calificaciones para medir
Satisfacción del Cliente. Esta información es emitida a la Alta Dirección durante la Revisión por la Dirección. Los
clientes internos no están considerados en ninguna parte de este proceso
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

40. ABC Co. controla a sus procesos de producción midiendo y controlando a las características del proceso (parámetros de
máquina), y ha definido especificaciones para cada parámetro. ABC Co. ajusta al proceso si el parámetro se sale fuera
de la especificación, y trabaja en equipo para reducir la variación. Sin embargo, las especificaciones de los parámetros
no se muestran en los registros de las mediciones
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

41. ABC Co. solo obtiene y analiza datos de las siguientes fuentes:
a) Satisfacción del Cliente por encuestas a clientes
b) Datos del proceso de producción y producto no conforme
Se asignan gerentes respectivos responsables de analizar a la información para acciones correctivas y/o oportunidades
de mejora. El análisis se realiza usando técnicas estadísticas, por la experiencia del gerente y/o por la comparación de
datos.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

42. ABC Co. usa micrómetros y calibradores para una operación de ensamble de los productos. Se realizan las mediciones
de características especiales del producto, se registran las mediciones, pero no existe evidencia de cálculo de habilidad
estadística. “Esas son mediciones claves sin duda y por eso las registramos y controlamos, pero nosotros no queremos
hacer papeleo en estudios no necesarios porque estas características siempre cumplen su especificación” dijo el
Gerente de Producción, “de hecho, nuestros operadores están tan bien entrenados que no necesitarían instrucciones de
trabajo documentadas, que también ahorraría papeleo”.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

43. Cuando se auditaba a la Operación 30, se observó que la Gráfica de Promedios y Rangos ̅para un diámetro taladrado
mostraba una línea completamente plana (horizontal) tanto en el promedio como en el rango. “Esta gráfica
básicamente muestra que tenemos perfecto control de nuestros procesos, desde que instalamos estas nuevas Máquinas
CNC, la característica no tiene variación”, dijo el Gerente de Producción.
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

44. Durante la operación de maquinados, si algo sale mal, el procedimiento requiere los siguientes pasos:
a) Instalar una Etiqueta de Detenido
b) Corregir el problema (reproceso), retirar la etiqueta y reintegrar el producto a la línea
c) Continuar el maquinado
d) Notificar al cliente si producto no conforme se ha embarcado
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 25/41

 Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO/TS 16949 e ISO 19011

Razón:

45. Cuando se preguntó por la Mejora Continua en características del producto, el Gerente de Calidad mostró una lista con
valores de Cpk para diferentes características. “Como usted puede ver en la lista, nosotros hemos realizado mejoras
mayores en esta área, el año pasado teníamos diez características con Cpk menor a uno, y hoy todas nuestras
características tienen un Cpk mayor o igual a 1.2, lo que muestra que hemos mejorado mucho”. Los clientes son
(Chrysler, Ford y GM)
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

46. ABC Co. monitorea a los siguientes indicadores de desempeño de los procesos de realización de producto (no se provee
evidencia de otros monitoreos):
a) PPM al cliente
b) Entregas a Tiempo
c) “Caídas” (paros de línea del cliente) y Devoluciones de Campo
d) Notificaciones del Cliente y Tarjetas de Reportes
e) OEE (Eficiencia General del Equipo de manufactura)
f) Costos de Scrap
Cláusula(s) _____________ Conforme ___ OM ___ No Conforme ___ Mayor ___ Menor ___
Razón:

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 26/41

 Auditor Interno de Sistemas de Gestión de Calidad ISO/TS 16949 e ISO 19011

Emisión de las “Reglas de IATF 4ª Ed del Esquema de Certificación Automotriz en ISO/TS 16949”
Las “Reglas de IATF 4ª Ed del Esquema de Certificación Automotriz en ISO/TS 16949” fueron emitidas el 1 de Octubre
de 2013, acorde al comunicado de “IATF Oversight Certification Body Communiqué #2013-006”, en inglés y en otros 30
idiomas (la versión de inglés es la versión master para propósitos de certificaciones), que declara que entre las Reglas de
IATF 3ª y las Reglas de IATF 4ª Ed Ed existirá un periodo de transición en la cual ambas ediciones serán válidas para
efectos de certificación, del 1 de Oct de 2013 al 1 de Abril de 2014, las Reglas de IATF 3ª Ed el 1 de Abril se
obsoletizarán y las Reglas de IATF 4ª Ed se deberán aplicar como fecha límite el 1 de Abr. Algunos cambios importantes en
las nuevas reglas son los siguientes:
Reglas 3ª Ed 2008 Reglas 4ª Ed 2013
0. Extensión del Sitito de Manufactura
Antes de las Reglas de IATF 4a Ed, en algunas empresas en el mundo existía el concepto de "Manufacturing Site
Extensión", que era cuando una empresa certificada en TS abría unas nuevas instalaciones fabricando el mismo producto o
parecido, a pocos kilómetros de la planta original, y en lugar de buscar un certificado independiente para las nuevas
instalaciones, la declaraban como "extensión del sitio", y el certificado se ampliaba a las instalaciones originales y a las
nuevas instalaciones, de hecho, existía una regla empírica llamada "regla de las 5 millas", la cual no era regla oficial para
IATF, pero los organismos de certificación permitían que las nuevas instalaciones alejadas en menos de 5 millas a la
redonda se pudieran amparar con el mismo certificado de las instalaciones originales.
Actualmente, en las Reglas de IATF 4a Ed, ya no existe el concepto de "Manufacturing Site Extensión", y las empresas que
estaban usando a ese concepto ahora deberán de buscar certificados de las dos instalaciones
1. Cambio de plazos para cerrar No Conformidades “NC”
5.11.1 En auditorías de certificación inicial, las empresas auditadas tienen 60 días
5.11 En auditorías de certificación
calendario para presentar evidencia al organismo de certificación de
inicial, las empresas auditadas tienen
correcciones, acciones correctivas y revisión de eficacia de acciones correctivas
90 días calendario para cerrar con el
de las NC detectadas
organismo de certificación las NC
5.11.2 El Organismo de Certificación tiene 90 días calendario para revisar y
detectadas
tomar una decisión de la evidencia recibida
6.8 y 8.0 En auditorías de vigilancia,
6.7 y 8.0 En auditorías de vigilancia, las empresas auditadas tienen 20 días
las empresas auditadas tienen 20 días
calendario para implantar correcciones de No Conformidades Mayores
calendario para implantar correcciones
5.11.1 En auditorías de vigilancia, las empresas auditadas tienen 60 días
de NC Mayores
calendario para presentar evidencia al organismo de certificación de
5.11 En auditorías de vigilancia, las
correcciones, acciones correctivas y revisión de eficacia de acciones correctivas
empresas auditadas tienen 90 días
de las NC detectadas
calendario para cerrar con el
5.11.2 El Organismo de Certificación tiene 90 días calendario para revisar y
organismo de certificación las NC
tomar una decisión de la evidencia recibida
detectadas
6.8 y 8.0 En auditorías de recertificación, las empresas auditadas tienen 20 días
calendario para implantar correcciones de NC Mayores
5.11 y 5.1.1 En auditorías de
5.11.1 En auditorías de vigilancia, las empresas auditadas tienen 60 días
recertificación, las empresas auditadas
calendario para presentar evidencia al organismo de certificación de
tienen 90 días calendario para cerrar
correcciones, acciones correctivas y revisión de eficacia de acciones correctivas
con el organismo de certificación las
de las NC detectadas
NC detectadas, y antes de expiración
5.11.2 y 5.1.2 El Organismo de Certificación tiene 90 días calendario para revisar
del certificado
y tomar una decisión de la evidencia recibida, y antes de expiración del
certificado
2. Porción de la auditoría dirigido a auditar al proceso de producción (manufactura)
5.2.e Para auditorías de certificación
5.2.c Para auditorías de certificación inicial, para auditorías de vigilancia, para
inicial, para auditorías de vigilancia, y
auditorías de recertificación, y para auditorías de transferencia, el tiempo de
para auditorías de recertificación, la
auditoría a manufactura mínimo debe ser un tercio de los días auditor
Manufactura se debe de auditar en
totales de la auditoría
todos los turnos en donde ocurra
3. Cambio de status de No Conformidad menor a mayor
5.11.2 y 5.11.3 Si un plan de acciones correctivas de una NC menor no ha
sido efectivamente implantado, el organismo de certificación debe declarar
una NC Mayor
4. Revisión en sitio de las No Conformidades Mayores
5.11 El organismo de certificación
5.11.3 El organismo de certificación debe verificar NC Mayor en sitio
debería verificar NC Mayor en sitio
5. No afectación de apelaciones a los plazos de tiempos de cierre de No Conformidades
2.9 Las apelaciones de la empresa auditada al organismo de certificación no
deben de afectar a los plazos de tiempos de cierre de NC de 5.11

Tecnología de Calidad Abril 2014 Pg 27/41

 ISO/TS 16949:2009 (ES)
Traducción No Oficial de los Requisitos de la Norma ISO/TS 16949:2009
0. Introducción 7.2 Procesos relacionados con los clientes
1. Alcance 7.2.1 Determinación de los requisitos del producto
2. Referencias Normativas 7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
3. Términos y Definiciones 7.2.3 Comunicación con el cliente

4 Sistema de Gestión de Calidad 7.3 Diseño y Desarrollo

4.1 Requisitos Generales 7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo
4.2 Requisitos de Documentación 7.3.2 Entradas al Diseño y Desarrollo
4.2.1 Generales 7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo
4.2.2 Manual de Calidad 7.3.4 Revisión de Diseño
4.2.3 Control de Documentos 7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
4.2.4 Control de Registros 7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo
5 Responsabilidades de Alta Dirección
5.1 Compromiso de la Alta Dirección 7.4 Compras
5.2 Enfoque al Cliente 7.4.1 Proceso de Compras
5.3 Política de Calidad 7.4.2 Información para las Compras
5.4 Planeación 7.4.3 Verificación del Producto Comprado
5.4.1 Objetivos de Calidad
5.4.2 Planeación del SGC 7.5 Producción y Prestación de Servicio
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad 7.5.2 Validación de los procesos de producción del servicio
5.5.2 Representante de la AD 7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
5.5.3 Comunicación Interna 7.5.4 Producto Propiedad del Cliente
5.6 Revisión por la AD 7.5.5 Preservación del producto
5.6.1 General
5.6.2 Entradas a la Revisión 7.6 Control de los equipos de medición y monitoreo
5.6.3 Salidas de la Revisión
8 Medición, Análisis y Mejora
6 Administración de Recursos 8.1 Generales
6.1 General 8.2 Monitoreo y medición
6.2 Recursos Humanos 8.2.1 Satisfacción del cliente
6.2.1 General 8.2.2 Auditoría interna
6.2.2 Competencia, capacitación y toma de conciencia 8.2.3 Monitoreo y medición de los procesos
6.3 Infraestructura 8.2.4 Monitoreo y medición del producto
6.4 Ambiente de trabajo 8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
7 Realización de Producto 8.5 Mejora
7.1 Planeación del Producto 8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva

4 Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos Generales

La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia 8.5.1 acorde con los
requisitos de esta norma
La organización debe:
a) Determinar los procesos necesarios del SGC y su aplicación dentro de la organización (ver 1.2)
b) Determinar la secuencia e interacción entre procesos
c) Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y control de los procesos sea eficaz
d) Asegurar la disponibilidad de recursos 6.1 e información 8.4 necesarios para la operación y monitoreo de los procesos
e) Monitorear 8.2.3, medir donde sea aplicable 8.2.3 y analizar 8.4 a los procesos
f) Implantar las acciones 8.5 para lograr los resultados y mejorar continuamente su eficacia
Se debe administrar a los procesos acorde a esta norma
Cuando la organización selecciona una fuente externa para un proceso que afecta a la conformidad del producto, se debe asegurar
control sobre el proceso externo. El tipo y extensión de control aplicado debe estar definido dentro del SGC
Nota 1: Los procesos del SGC incluyen de administración, de recursos, de realización de producto y de medición, análisis y mejora. Nota
2: Una “fuente externa” es un proceso necesario para el SGC y que ejecuta una entidad externa. Nota 3: Asegurar el control de la fuente
externa no absuelva a la organización de cumplir los requisitos del cliente y estatutorios El tipo y extensión de control puede ser

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 ISO/TS 16949:2009 (ES)
influenciado por: el impacto de la fuente externa en el producto, el grado de control compartido con la fuente externa y la capacidad de
cumplir con los requisitos de control de 7.4
4.1.1 Suplemento. Asegurar el control de los procesos externos no debe absolver la responsabilidad de conformidad con todos los
requisitos del cliente (CSR). Nota: Ver 7.4.1

4.2 Requisitos de Documentación

4.2.1 Generales
La documentación del SGC debe incluir:
a) Declaración documentada de la Política de Calidad 5.3 y los Objetivos de Calidad 5.4,
b) Un manual de calidad 4.2.2,
c) Los procedimientos documentados y registros requeridos en esta norma, y
d) Los documentos, incluyendo registros determinados para asegurar la planeación, operación y control eficaz de sus procesos
Nota 1: El término “procedimiento documentado” incluye su establecimiento, documentación, implantación y mantenimiento. Un
documento puede incluir uno o más procedimientos, y un procedimiento puede estar cubierto en varios documentos. Nota 2: La
extensión de la documentación puede diferir debido a: el tamaño de la organización y tipo de actividades, la complejidad de los procesos
y la competencia del personal. Nota 3: Los documentos pueden estar en cualquier tipo de forma o medio

4.2.2 Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
a) El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de las exclusiones (ver 1.2)
b) Los procedimientos documentados del SGC, o hacer referencia a ellos, y
c) La descripción de la interacción entre los procesos del SGC

4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documentos y se deben controlar
acorde a la cláusula 4.2.4 4.2.4
Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles para:
a) Aprobar a los documentos, antes de su emisión,
b) Revisar y actualizar a los documentos cuando sea necesario y reaprobar a los documentos,
c) Asegurar que se identifiquen a los cambios y al estado actual de revisión de los documentos,
d) Asegurar que los documentos en su versión aplicable estén disponibles en el lugar de su uso,
e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y rápidamente identificables,
f) Asegurar que los documentos de origen externo necesarios para la planeación y operación del SGC se identifiquen y su distribución
sea controlada, y
g) Prevenir el uso de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación en caso de retenerlos por algún propósito
4.2.3.1 Control de Especificaciones. Se debe tener un proceso para la revisión, distribución e implantación oportuna de las
especificaciones y cambios de ingeniería del cliente, basados en la programación del cliente. La revisión oportuna no debe exceder a
dos semanas de trabajo. Se debe mantener un registro de la fecha de implantación del cambio en producción, la implantación debe
incluir la actualización de documentos.
Nota: La actualización incluye documentos del PPAP como AMEF y Planes de Control

4.2.4 Control de Registros

Los registros establecidos para proveer evidencia de conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del SGC deben ser
controlados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles de identificación, almacenamiento,
protección, recuperación, retención y disposición. Los registros deben permanecer legibles, rápidamente identificables y recuperables
Nota: La disposición incluye el desecho; Nota: Los registros incluyen registros de los CSR
4.2.4.1 Retención de Registros. El control de registros debe satisfacer requisitos legales y de CSR

5 Responsabilidades de Alta Dirección

5.1 Compromiso de la Alta Dirección
La AD debe mostrar evidencia de su compromiso 5.1 para desarrollar e implantar 4.1 el SGC y mejorar continuamente su eficacia 8.5.1 por
medio de:
a) Comunicando a la organización la importancia de cumplir requisitos del cliente y estatutorios,
b) Estableciendo la Política de Calidad,
c) Asegurar que se establezcan los Objetivos de Calidad,
d) Conducir las Revisiones por la AD 5.6.1, y
e) Asegurar la disponibilidad de recursos 6.1
5.1.1 Eficiencia. La Alta Dirección debe revisar los procesos de realización de producto y de soporte 5.6.1 para asegurar su eficacia 5.6.1 y
eficiencia (relación entre eficacia y recursos)

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 ISO/TS 16949:2009 (ES)

5.2 Enfoque al Cliente

La AD debe asegurar que los requisitos del cliente se determinen 7.2.1 y 7.1.a y se cumplan 5.6 con el propósito de incrementar la
satisfacción del cliente 8.2.1 (ver 7.2.1 y 8.2.1)

5.3 Política de Calidad

La AD debe asegurar que la Política de Calidad:
a) Es apropiada a los propósitos de la organización,
b) Incluya un compromiso a cumplir los requisitos y a mejorar continuamente la eficacia del SGC,
c) Provea un marco para establecer y revisar a los Objetivos de Calidad,
d) Sea comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) Sea revisada para su continua conveniencia

5.4 Planeación
5.4.1 Objetivos de Calidad
La AD debe asegurar que se establezcan los Objetivos de Calidad 5.1.c, incluyendo a los del producto 7.1.a, en las funciones y niveles
relevantes de la organización. Los objetivos deben ser medibles y consistentes con la Política de Calidad 5.3.c
5.4.2 Planeación del SGC
La AD debe asegurar que:
a) La planeación es llevada a cabo acorde a cumplir con los requisitos de 4.1 y a los Objetivos de Calidad
b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se planean e implantan cambios al SGC
5.4.1.1 Suplemento. La Alta Dirección debe definir los Objetivos de Calidad y mediciones 5.1.c que deben ser incluidos en el Plan de
Negocios y usados para desplegar la Política de Calidad 5.3.c
Nota: Los objetivos deberían enfocarse a las expectativas del cliente y ser logrables en un tiempo definido

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La AD debe asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas y comunicadas dentro de la organización
5.5.1.1 Responsabilidad para calidad. Los administradores con responsabilidad y autoridad en acciones correctivas deben ser
oportunamente informados de productos y procesos no conformes
El personal responsable de la calidad de producto debe tener la autoridad de detener la producción
La producción en todos los turnos debe tener personal a cargo o delegado de asegurar la calidad

5.5.2 Representante de la AD
La AD debe seleccionar a un miembro de la gerencia de la organización que, independientemente de otras responsabilidades, debe
tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implanten y mantengan 4.1,
b) Reportar el desempeño del SGC a la AD y cualquier necesidad de mejora, y
c) Asegurar la promoción de conciencia de los requisitos de clientes a través de la organización
5.5.2.1 Representante del Cliente. La Alta Dirección debe designar personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que los
requerimientos del cliente son considerados, esto incluye la selección de características especiales, definición de objetivos de calidad y
de entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas, y diseño y desarrollo de producto

5.5.3 Comunicación Interna

La AD debe asegurar que se establezcan los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización, y que la comunicación
sea con respecto a la eficacia del SGC

5.6 Revisión por la AD

5.6.1 General
La AD debe revisar al SGC, a intervalos planeados, para asegurar su continua conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe
incluir a la evaluación de las oportunidades de mejora 5.6.2.g y a la necesidades de cambios al SGC 5.6.3.c, incluyendo a la Política de
Calidad y a los Objetivos de Calidad. Se deben mantener los registros de las revisiones
5.6.1.1 Desempeño del SGC. Las revisiones deben incluir a todos los requisitos del SGC 5.6.1 y sus tendencias como una parte esencial
del proceso de mejora continua.
Parte de la revisión debe ser el monitoreo de los objetivos de calidad 5.6.2.c, y el reporte periódico y evaluación de los costos de mala
calidad (rechazos internos y externos).
Los resultados deben ser registrados para proveer mínimo información del logro de los objetivos de calidad del Plan de Negocios 5.6.2.c y
satisfacción de clientes 5.6.2.b y 8.2.1

5.6.2 Entradas a la Revisión

Las entradas a la revisión deben incluir información de:
SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 30/41
 ISO/TS 16949:2009 (ES)

a) Resultados de auditorías,
b) Retroalimentación del cliente
c) Desempeño de los procesos y conformidad de los productos,
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) Seguimiento de las acciones de revisiones previas,
f) Cambios que pudieran afectar al SGC, y
g) Recomendaciones de mejoras
5.6.2.1 Suplemento. Las entradas a la Revisión deben incluir análisis de fallas en campo actuales y potenciales, y su impacto en
calidad, seguridad o ambiente

5.6.3 Salidas de la Revisión (resultados de salida de la reunión)

Las salidas de la revisión deben incluir decisiones y acciones de:
a) Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
b) Mejoras al producto relativos a los requisitos del cliente, y
c) Necesidad de recursos

6 Administración de Recursos
6.1 General
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
a) Implantar y mantener el SGC 4.1 y 5.5.2.a y mejorar continuamente su eficacia 4.1 y 8.5.1, y
b) Incrementar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos 5.2 y 8.2.1

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 General
El personal que ejecute trabajo que afecta a la conformidad con los requerimientos del producto debe ser competente con base en
educación, capacitación, habilidades y experiencia apropiadas
Nota: La conformidad del producto puede ser afectada directamente o indirectamente por personal que ejecute cualquier tarea dentro
del SGC

6.2.2 Competencia, capacitación y toma de conciencia

La organización debe:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que ejecuta trabajo que afecta la conformidad del producto,
b) Donde sea aplicable, proveer capacitación u otra actividad para lograr la competencia necesaria,
c) Evaluar a la eficacia de la acción tomada,
d) Asegurar que el personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los
Objetivos de Calidad
e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia
6.2.2.1 Habilidades de Diseño de Producto. La organización debe asegurar que el personal responsable de diseño de producto es
competente y tiene las habilidades requeridas en las técnicas y herramientas aplicables. Las técnicas y herramientas aplicables deben
estar definidas
6.2.2.2 Capacitación. La organización debe establecer y mantener un procedimiento documentado para identificar necesidades de
capacitación y lograr la competencia del personal. El personal que desempeña tareas específicas debe estar calificado, como sea
requerido, con atención particular a la satisfacción de requerimientos del cliente (CSR)
Notas: Esto aplica a todos los empleados que afectan a la calidad; Un ejemplo de CSR es el uso de datos digitalizados
6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo. La organización debe proveer entrenamiento en el trabajo, nuevo o modificado, que afecte a la
calidad de producto, incluyendo a personal contratado o de agencia. El personal responsable de la calidad debe ser informado de las
consecuencias al cliente de no conformidades
6.2.2.4 Motivación. La organización debe tener un proceso para motivar a sus empleados a lograr los objetivos, a la mejora continua, y a
la promoción de innovación. La motivación debe incluir la promoción de conciencia a la calidad y tecnológica
La organización debe medir la extensión a la cual el responsable es conciente de la relevancia e importancia de su trabajo y de cómo
contribuye al logro de los objetivos

6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proveer 6.1 y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto. La
infraestructura incluye, como sea aplicable:
a) Edificios, espacios de trabajo e instalaciones asociadas,
b) Equipos de proceso (software y hardware), y
c) Servicios de soporte, (como transporte, comunicación o sistemas de información)

SOLO PARA CAPACITACIÓN Pg 31/41

 ISO/TS 16949:2009 (ES)
6.3.1 Planeación de Planta, Instalaciones y Equipo. La organización debe usar un enfoque multidisciplinario para desarrollar la planta,
instalaciones y equipo. La distribución de planta debe optimizar el movimiento y manejo de materiales y uso del espacio, y debe facilitar
la sincronía (balanceo) de líneas. Deben existir métodos para evaluar y monitorear la eficacia de las operaciones
Nota: Estos requerimientos deberían enfocarse en los principios de manufactura esbelta (Lean Manufacturing) y su relación a la eficacia
del SGC
6.3.2 Planes de Contingencia. La organización debe preparar Planes de Contingencia ante emergencias tales como interrupciones de
línea, escasez de mano de obra, falla en maquinaria clave y devoluciones de campo

6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y administrar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto
Nota: El término “ambiente de trabajo” se refiere a las condiciones bajo las cuales se desarrolla el trabajo, incluyendo factores físicos,
ambientales y otros, como ruido, temperatura, humedad, iluminación o clima)
6.4.1 Seguridad del Personal. La seguridad del producto y de los medios debe minimizar el riesgo al personal, especialmente en los
procesos de diseño y desarrollo, y de manufactura
6.4.2 Limpieza de Instalaciones. La organización debe mantener las instalaciones en orden, limpieza y reparación consistente con las
necesidades de producto y proceso de manufactura (5 S's)

7 Realización de Producto
7.1 Planeación del Producto
La organización debe planear y desarrollar a los procesos necesarios para la realización del producto. La planeación debe ser
consistente con los requerimientos de otros procesos 5.4.2 del SGC (ver 4.1)
En la planeación la organización debe determinar lo siguiente, como sea apropiado:
a) Los objetivos de calidad y requisitos del producto
b) Los procesos y documentos, y proveer recursos específicos para el producto,
c) Las actividades de verificación, validación, monitoreo, medición, inspección y prueba específicos para el producto, y su criterio de
aceptación, y
d) Los registros necesarios para proveer evidencia que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con sus requisitos
(ver 4.2.4)
Los resultados de la planeación deben estar en una forma adecuada 7.1 a los métodos de la organización
Nota 1: Un documento que especifica a los procesos y recursos a ser aplicados para un producto, proyecto o contrato se puede llamar
Plan de Calidad. Nota 2: La organización puede aplicar también los requisitos de 7.3 en la planeación del producto
Nota: La planeación se puede nombrar " Administración de Proyectos" o "APQP", la cual se enfoca a prevención y mejora continua 8.5.1
en equipo multidisciplinario 7.3.1.1
7.1.1 Suplemento. Los CSR y las especificaciones técnicas deben incluirse en el Plan de Control
7.1.2 Criterios de Aceptación. Los criterios de aceptación deben definirse, y cuando sea requerido, aprobados por el cliente. Para
atributos el criterio debe ser cero defectos
7.1.3 Confidencialidad. Se debe asegurar la confidencialidad de los productos y proyectos contractuales con el cliente, y de su
información relacionada
7.1.4 Control de Cambios. Se debe tener control y reacción de cambios a la realización de producto. El efecto del cambio, incluyendo a
los causados por proveedores, deben ser auditados, y se deben definir verificaciones y validaciones. La validación debe realizarse
antes de su implantación
Para propietarios de diseño (de producto), se debe revisar con el cliente el impacto en forma, ajuste y función (incluyendo desempeño
y/o durabilidad), para evaluar todos los efectos
Cuando sea requerido por cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de identificación y/o verificación, tales como en nuevos
productos
Notas: Cualquier cambio que afecte a requerimientos de cliente, requiere notificación y acuerdo con cliente, este requerimiento aplica a
cambios de producto y proceso

7.2 Procesos relacionados con los clientes

7.2.1 Determinación de los requisitos del producto
La organización debe determinar:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo de entrega y pos entrega,
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso del producto, cuando sean conocido,
c) Los requisitos legales y estatutorios aplicables al producto, y
d) Cualquier requisito adicional considerado necesario por la organización
Notas: Las actividades de pos entrega incluye el servicio pos venta contractual, este requisito incluye el reciclaje, impacto ambiental y
características del producto y proceso, el cumplimiento de inciso c) incluye la adquisición, almacenamiento, manejo, reciclaje y desecho
de materiales
7.2.1.1 Características especiales. Se debe demostrar conformidad a los CSR de designación, documentación y control de
características especiales

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Nota: La pos entrega puede incluir garantías, servicio contractual como mantenimiento y otros servicios como reciclaje y desecho final

7.2.2 Revisión de los requisitos del producto

La organización debe revisar a los requisitos del producto. La revisión debe ser antes de comprometerse con el cliente (p.e. emisión de
ofertas, aceptación de contrato u orden, aceptación de cambios a contrato u órdenes), y debe asegurarse de que:
a) Los requisitos del producto están definidos 7.1.a,
b) Los requisitos del contrato u orden diferentes de los expresados previamente estén resueltos, y
c) La organización tiene la habilidad para cumplir los requisitos definidos
Los registros de las revisiones y de las acciones originadas de la revisión se deben mantener
Cuando el cliente no provee requisitos documentados, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptación.
Cuando se cambian los requisitos del producto, la organización debe cambiar a los documentos relevantes y concientizar del cambio al
personal relevante
Nota: En algunas situaciones, como ventas por internet, no es práctica una revisión formal por cada orden, en su lugar, la revisión puede
cubrir a la información relevante del producto como catálogos o material de publicidad
7.2.2.1 La concesión de una revisión formal de la Nota de 7.2.2 debe requerir autorización del cliente
7.2.2.2 Factibilidad. Se debe investigar, confirmar y documentar la factibilidad de manufactura, incluyendo análisis de riesgo

7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implantar arreglos eficaces de comunicación con los clientes en relación a:
a) Información del producto,
b) Pedidos, contratos o manejo de órdenes, incluyendo cambios, y
c) Retroalimentación del cliente, incluyendo reclamaciones
7.2.3.1 Suplemento. Se debe tener la habilidad de comunicación de información y datos, en lenguaje y formato del cliente, por ejemplo
datos de CAD, EDI, etc.

7.3 Diseño y Desarrollo

Nota: Los requisitos de 7.3 incluyen a producto y proceso, y se enfocan a prevención en lugar de detección (La sección 1.2 de la norma
define como obligatorio que 7.3 aplica a proceso)
7.3.1 Planeación del Diseño y Desarrollo
La organización debe planear y controlar el diseño y desarrollo del producto
Durante la planeación, la organización debe determinar:
a) Las etapas del diseño y desarrollo,
b) Las revisiones, verificaciones y validaciones apropiadas a cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
La organización debe administrar las interfases entre los grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar una comunicación
efectiva y una clara asignación de responsabilidades
Se debe actualizar la planeación, como sea apropiado, durante el progreso del diseño y desarrollo
Nota: Revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo tienen distintos propósitos, y pueden ser conducidos y registrados en
forma separada o combinada, como sea adecuado al producto de la organización
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario. Se debe usar enfoque multidisciplinario para preparar los procesos de realización de producto,
incluyendo: desarrollo y monitoreo de características especiales; desarrollo y revisión de AMEF, con reducción de riesgos potenciales; y
desarrollo y revisión de Planes de Control
Nota: Enfoque multidisciplinario típicamente incluye diseño, manufactura, ingeniería, calidad, producción y otro personal

7.3.2 Entradas al Diseño y Desarrollo

Las entradas relativas a requisitos del producto se deben determinar y registrar. Las entradas deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño,
b) Los requisitos legales y estatutorios aplicables al producto,
c) Cuando sea aplicable, información derivada de diseños similares previos, y
d) Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo
Se debe revisar las entradas al diseño y desarrollo para su adecuación. Los requisitos deben ser completos, no ambiguos y no en
conflicto entre sí
Nota: Las características especiales están incluidas en este requisito
7.3.2.1 Entradas a Diseño de Producto. Se debe identificar, documentar y revisar entradas al diseño, incluyendo: requerimientos de
clientes tales como características especiales, identificación, rastreabilidad y empaque; la organización debe usar información ganada
de diseños similares previos, análisis de la competencia, retroalimentación de proveedores, información interna, datos de campo, y otras
fuentes relevantes; así como incluir metas de calidad, confiabilidad (vida), tiempo y costo
7.3.2.2 Entradas a Diseño de Proceso. Se debe identificar, documentar y revisar entradas al diseño, incluyendo: datos de diseño de
producto (especificaciones); metas de productividad, habilidad y costo; CSR si aplica; y experiencia de desarrollos previos
Nota: El diseño de proceso incluye aplicar metodologías a prueba de error (poka yoke) apropiadas al problema y riesgo
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7.3.2.3 Características Especiales. Se deben identificar a las características especiales (con afectación a seguridad y/o funcionamiento)
e: incluirlas en el Plan de Control; cumplir las definiciones y símbolos del cliente 7.2.1.1; e identificarlas en los documentos de control de
proceso, incluyendo dibujos, AMEF, Planes de Control, e instrucciones de trabajo, con los símbolos del cliente, o equivalentes
Nota: Las características especiales pueden incluir producto y proceso

7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo

Las salidas del diseño y desarrollo deben estar en una forma adecuada que permita su verificación con las entradas al diseño y
desarrollo, y deben ser aprobadas antes de su liberación
Las salidas del diseño y desarrollo deben:
a) Cumplir con los requisitos de entrada del diseño y desarrollo,
b) Proveer información apropiada para las compras, producción y prestación del servicio,
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) Especificar las características del producto esenciales para su seguridad y uso
Nota: La información para la producción y servicio puede incluir detalles de la preservación del producto
7.3.3.1 Salidas de Diseño de Producto. Las salidas deben expresarse en términos que permitan su verificación y validación 7.3.3, y
deben incluir: AMEF de Producto y resultados de confiabilidad, características especiales y especificaciones; a prueba de error como
sea apropiado; definición de producto incluyendo dibujos y datos (memoria de cálculo); resultados de revisión del diseño; y diagnóstico
cuando sea necesario
7.3.3.2 Salidas de Diseño de Proceso. Las salidas deben expresarse en términos que permitan su verificación y validación 7.3.3, y deben
incluir: especificaciones y dibujos; Diagrama de Flujo de Proceso; Distribución de Planta; AMEF de Proceso; Plan de Control;
Instrucciones de Trabajo; Criterio de PAP; datos de calidad, confiabilidad, mantenibilidad, y facilidad de medición; a prueba de error
como sea apropiado; y métodos de rápida detección y retroalimentación de no conformidades de producto y proceso

7.3.4 Revisión de Diseño

A etapas apropiadas, se debe realizar revisiones sistemáticas al diseño y desarrollo acorde a lo planeado 7.3.1 para:
a) Evaluar la habilidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir requisitos, e
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Los participantes en las revisiones deben incluir representantes de las funciones involucradas. Se deben mantener registros de las
revisiones y de cualquier acción necesaria
7.3.4.1 Monitoreo. Se debe definir, analizar y reportar mediciones a etapas específicas, con un resumen para revisión por la Alta
Dirección
Nota: Las mediciones incluyen riesgos de calidad, costo, fechas plazo, ruta crítica y otros como sea apropiado

7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo

Se debe realizar verificación al diseño y desarrollo acorde a lo planeado 7.3.1 para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo
cumplen con sus entradas. Se deben mantener registros de la verificación y de cualquier acción necesaria
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
Se debe realizar validación al diseño y desarrollo acorde a lo planeado 7.3.1 para asegurar que el producto cumple los requisitos de
aplicación o uso, si es conocido. Cuando sea práctico, la validación debe realizarse antes de la entrega o implantación del producto. Se
deben mantener registros de la validación y de cualquier acción necesaria
Notas: La validación incluye un análisis de fallas de campo de productos similares; 7.3.5 y 7.3.6 incluyen a producto y proceso 7.3
7.3.6.1 Suplemento. La validación debe realizarse acorde a los CSR, incluyendo programación
7.3.6.2 Prototipos. Cuando sea requerido por cliente, se debe tener un programa y el Plan de Control de prototipos, usando cuando sea
posible, los mismos proveedores, herramentales y procesos de manufactura que serán usados en producción. Todas las actividades de
pruebas deben ser monitoreadas para su terminación oportuna y conformidad a requisitos
Cuando se subcontraten servicios (diseño, fabricación, validación y/o mantenimiento a prototipos), la organización debe ser responsable
del servicio 4.1 y 7.4.1, incluyendo liderazgo técnico
7.3.6.3 PAP. La organización debe cumplir el procedimiento de PAP del cliente
Nota: El PAP debería ser siguiente a la verificación de la manufactura
El procedimiento PAP debe ser aplicado también a proveedores

7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo

Los cambios en el diseño y desarrollo se deben identificar y mantener registros. Los cambios deben ser revisados, verificados y
validados, como sea apropiado, y aprobados antes de su implantación. La revisión de los cambios debe incluir la evaluación del efecto
del cambio en las partes constitutivas del producto y en los productos ya entregados
Se deben mantener registros de las revisiones de cambios párrafo anterior y de cualquier acción necesaria
Nota: Los cambios en el diseño incluyen todos los cambios en la vida del producto, ver 7.1.4

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
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La organización debe asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra. El tipo y extensión de control aplicado al
proveedor y al producto comprado debe ser dependiente del efecto del producto comprado en la realización del producto y en el
producto final
La organización debe seleccionar y evaluar a sus proveedores basado en su habilidad para proveer productos de acuerdo con los
requisitos. Se deben establecer los criterios de selección, evaluación y reevaluación. Se deben mantener registros de las evaluaciones
y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)
Notas: Incluye compras de todos los productos y servicios que afecten a requisitos, como maquila, retrabajo, reinspección y calibración;
Cuando existe coinversión con proveedores, se debería verificar la continuidad y su eficacia
7.4.1.1 Regulaciones. Todos los productos comprados deben cumplir sus regulaciones gubernamentales (de los países fabricante,
transporte y destino)
7.4.1.2 Desarrollo de Proveedores. Se debe desarrollar al SGC del proveedor con el fin de cumplir esta norma, la conformidad con ISO
9001:2008 es el primer paso. A menos que el cliente especifique otra cosa, los proveedores deben estar certificados en ISO 9001:2008
Nota: La prioritización del desarrollo de proveedores depende de su desempeño y de la importancia del producto comprado
7.4.1.3 Fuentes designadas. Cuando el cliente designe proveedores, se debe adquirir los productos de los proveedores designados. El
uso de proveedores designados no libera de la responsabilidad de asegurar la calidad del material aprobado

7.4.2 Información para las Compras

La información de compras debe describir el producto a ser comprado, incluyendo donde sea apropiado:
a) Los requisitos para aprobar el producto, procedimiento, proceso y equipo,
b) Los requisitos para calificar al personal, y
c) Los requisitos para el Sistema de Gestión de Calidad
Se debe asegurar que los requisitos son adecuados antes de la comunicación al proveedor

7.4.3 Verificación del Producto Comprado

La organización debe establecer e implantar inspección u otra actividad para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos
de compra
Cuando la organización o su cliente tienen la intención de verificar en las instalaciones del proveedor, se debe establecer los arreglos y
el método de liberación del producto en la información de compra
7.4.3.1 Calidad de Recibo. Se debe tener un proceso que asegure la calidad de recibo utilizando uno o mas de los siguientes controles:
recibo y evaluación de datos (por ejemplo certificado de calidad o CEP); inspección y/o prueba de recibo tal como muestreo; certificación
por auditorías de 2ª o 3ª parte al proveedor cuando se acompañe por registros de entrega de producto aceptable; evaluación por
laboratorios designados (independientes o tercerías); y/u otro método acordado con el cliente
7.4.3.2 Monitoreo del Proveedor. El desempeño del proveedor debe ser monitoreado a través de: la calidad del producto; interrupciones
al cliente incluyendo rechazos de campo; entregas a tiempo incluyendo fletes extraordinarios; y recepción de notificaciones especiales
del cliente (si aplica)
Se debe promover que el proveedor monitoree el desempeño de su proceso de manufactura

7.5 Producción y Prestación de Servicio

7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio
La organización debe planear 7.1 y llevar a cabo la producción y prestación de servicio bajo condiciones controladas, las condiciones
controladas deben incluir, como sea aplicable:
a) La disponibilidad de información que describa a las características del producto,
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario,
c) El uso de equipo adecuado,
d) La disponibilidad y uso de equipo de medición y monitoreo,
e) La implantación de medición y monitoreo 8.2.3 y 8.2.4, y
f) La implantación de actividades de liberación, entrega y pos entrega de producto
7.5.1.1 Plan de control. La organización debe:
- desarrollar planes de control (véase el Anexo A) a nivel de sistema, subsistema, componentes y/o materiales, para el producto
suministrado, incluyendo los relativos a los procesos de producción de materiales a granel así como de piezas, y
- contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de producción, que tenga en cuenta los resultados de modo y efecto de falla del
diseño y del proceso de fabricación.
ÉI, plan de control debe:
- listar los controles utilizados en el control del proceso de fabricación,
- incluir los métodos para realizar el seguimiento del control ejercido sobre las características especiales (véase 7.3.2.3) definidas canto
por el cliente como por la organización,
- incluir la información requerida por el cliente, si la hay, e
- iniciar el plan de reacción específico (véase 8.2.3.1) cuando el proceso se hace inestable o estadísticamente pierde su capacidad.
Los planes de control deben ser revisados y actualizados cuando se produzca cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de
fabricación, a la medición, a la logística, a las fuentes de suministros o al análisis del modo de falla (véase 7.1.4).

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Nota - Puede requerirse la aprobación del cliente después dé la 'revisión o actualización del plan de control.
7.5.1.2 Instrucciones de trabajo. La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que
tengan responsabilidades en la operación de los procesos que afecten a la calidad del producto. Estas instrucciones deben estar
accesibles para su usó en el puesto de trabajo. Estas instrucciones deben ser establecidas a partir de fuentes tales como el plan de
calidad, el plan de control y el proceso de realización del producto.
7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto. Los trabajos de puesta a punto deben verificarse cada vez que se realicen, como
ocurre al inicio de un trabajo, en un cambio de material o un cambio trabajo. Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el
personal que efectúa la puesta a punto. La organización debe utilizar métodos estadísticos de verificación cuando corresponda.
Nota: Se recomienda la comparación con la última pieza producida.
7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo. La organización debe identificar los equipos clave del proceso y proporcionar recursos
para el mantenimiento de la maquinas/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total.
Como mínimo, este sistema debe incluirlo siguiente: `
- las actividades de mantenimiento planificadas;
- el embalaje y la preservación de equipos, herramental y calibres;
- la disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fabricación,
- la documentación, la evaluación y la mejora de los objetivos de mantenimiento.
La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y la eficiencia de los
equipos de producción.
7.5.1.5 Gestión del herramental de producción. La organización debe proporcionar recursos para las actividades de diseño, fabricación y
verificación de herramientas y calibres. La organización debe establecer e implementar un sistema para la gestión del herramental de
producción que incluya:
- instalaciones y personal de mantenimiento y reparación,
- almacenamiento y recuperación,
- puesta a punto,
- programas de cambio de herramientas de corta duración,
- documentación de la modificación del diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería,
- modificación de la herramienta y revisión de la documentación,
- identificación de la herramienta, definiendo el estado, tales como: para producción reparación o disposición.
La organización debe implementar un sistema para el seguimiento de estas actividades en los casos en que se contraten externamente.
Nota Este requisito también se aplica a la disponibilidad de herramientas para las piezas de recambio del vehículo.
7.5.1.6 Programa de producción. La producción se debe programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente, como la entrega justo
a tiempo, apoyada por un sistema de información que permita el acceso a la información de producción en las etapas clave del proceso
y que esté armonizada con la demanda.
7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio. Se debe establecer y mantener un proceso de comunicación de la información
sobre temas del servicio a las actividades de fabricación, ingeniería y diseño.
Nota- El propósito de añadir los "temas del servicio" a este apartado es asegurar que la organización es consciente de las no
conformidades que tienen lugar fuera de su organización.
7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente sobre el servicio. Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe
verificar la eficacia de:
- cualquier centro de servicio de la organización, cualquier herramienta o equipo de medida específicos, y la formación del personal del
servicio.

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio

La organización debe validar cualquier proceso de producción y prestación del servicio cuando el resultado no puede ser verificado por
medición y monitoreo, y como consecuencia, las deficiencias se hacen aparentes hasta que el producto está en uso o el servicio
entregado. La validación debe demostrar la habilidad del proceso para lograr los resultados planeados
La organización debe establecer los arreglos para esos procesos incluyendo, como sea aplicable:
a) Los criterios definidos para revisar y aprobar a los procesos,
b) La aprobación de los equipos y calificación del personal,
c) El uso de métodos específicos y procedimientos,
d) Requerimientos de registros (ver 4.2.4), y
e) Revalidación
7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio -
Suplemento. Los requisitos del apartado 7.5.2 deben aplicarse a todos los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

7.5.3 Identificación y Rastreabilidad

Donde sea apropiado, la organización debe identificar al producto por medios adecuados a través de su realización. La organización
debe identificar al estado del producto con respecto a la medición y monitoreo a través de su realización
Cuando la rastreabilidad sea un requisito, la organización debe controlar una identificación única del producto y mantener registros (ver
4.2.4)
Nota: En algunas industrias, la administración de la configuración es el medio para mantener la identificación y rastreabilidad
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Nota: El estado de inspección y ensayo/prueba no queda indicado por la ubicación del producto dentro del flujo de producción, a menos
que sea intrínsecamente otario, como el material en un proceso de transferencia de producción automatizada. Se permite alternativas, si
el estado está claramente
Identificado, documentado y alcanza el propósito designado.
7.5.3.1 Identificación y trazabilidad -Suplemento. Las palabras “cuando sea apropiado” citadas en el apartado 7.5.3 no son aplicables.

7.5.4 Producto Propiedad del Cliente

La organización debe cuidar a la propiedad del cliente mientras está bajo su control o uso. La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar la propiedad del cliente provista para su uso o incorporación en el producto. Si cualquier propiedad del cliente se
pierde, daña o se encuentra inadecuado para su uso, la organización debe reportar esto al cliente y mantener el registro (ver 4.2.4)
Nota: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual y datos personales
Nota: El embalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento.
7.5.4.1 Herramental para producción propiedad del cliente. Las herramientas y equipo de fabricación, ensayo/prueba e inspección que
pertenecen al cliente deben estar marcadas de forma permanente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser
determinada.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar al producto durante sus procesos internos y hasta la entrega a su destino intencionado en orden de
mantener la conformidad del producto. Como sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manejo, empaque,
almacenamiento y protección. La preservación debe aplicar también a las partes constitutivas del producto
7.5.5.1 Almacenamiento e inventario. Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar, á intervalos planificados
apropiados, las condiciones del producto almacenado. La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario para permita
optimizarlo en el tiempo y; asegurar su rotación, tal como el sistema de "primero en entrar-primero en salir. Los productos obsoletos
deben controlarse de un modo similar al de los productos no conformes.

7.6 Control de los equipos de medición y monitoreo

La organización debe determinar los monitoreos y mediciones a ser tomados 7.1.c y los equipos de medición y monitoreo necesarios para
proveer evidencia de conformidad del producto
La organización debe establecer procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos se realicen 8.2.4 de una manera consistente a
los requisitos de medición y monitoreo
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
a) Ser calibrado o verificado, o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso, contra estándares rastreables a un estándar
nacional o internacional, y no existe un estándar, se debe registrar las bases de la calibración o verificación, (ver 4.2.4)
b) Ajustarse o reajustarse como sea necesario,
c) Tener identificación de su estado de calibración,
d) Salvaguardarse de ajustes que podrían invalidar el resultado de la medición,
e) Protegerse de daño o deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento
En adición, la organización debe auditar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando el equipo se encuentre no
conforme a los requisitos. La organización debe tomar acciones apropiadas en el equipo y producto afectados.
Se deben mantener registros de calibración y verificación
Cuando se use para medir o monitorear requisitos, se debe confirmar la habilidad de software computacional para satisfacer la
aplicación intencionada, esto debe ser realizado antes del uso inicial y reconfirmado como sea necesario
Nota: La confirmación de la habilidad de software para satisfacer la aplicación intencionada podría típicamente incluir su verificación y
administración de su configuración para mantener su adecuación al uso.
7.6.1 Análisis del sistema de medición. Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de
cada tipo de sistema de medición y ensayo/prueba. Este requisito debe aplicar a los sistemas de medición a los que se hace referencia
en el plan de control. Los métodos analíticos y los criterios de aceptación utilizados deben ser conformes con los indicados en los
manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los sistemas de medición. Pueden utilizarse ovos métodos analíticos y otros
criterios de aceptación si son aprobados por el cliente.
7.6.2 Registros de calibración/ verificación. Los registros de la actividad de calibración/ verificación para todos los calibres y equipos de
medición y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del producto con los requisitos determinados,
incluyendo los equipos pertenecientes a empleados y dientes, deben incluir:
- la identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición contra el que se ha calibrado,
- las revisiones como consecuencia de los cambios de ingeniería,
- todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto a la calibración/ verificación,
- una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de especificación,
- el estado de conformidad con la especificación después de la calibración/ verificación,
- la notificación al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso
7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio

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7.6.3.1 Laboratorio interno. Las instalaciones del laboratorio interno de la organización deben tener un alcance definido que incluye la
capacidad de realizar los servidos de inspección, ensayo/prueba o calibración requeridos. Este documento descriptivo del alcance del
laboratorio debe incluirse dentro de la documentación del sistema de gestión de la calidad. El laboratorio (debe especificar e
implementar, como mínimo, los requisitos técnicos para:
- la adecuación de los procedimientos del laboratorio,
- la competencia del personal del laboratorio,
- los ensayos/pruebas del producto,
- la capacidad de realizar estos servidos correctamente, de forma trazable con respecto a la norma de proceso correspondiente (por
ejemplo: ASTM, EN, etc.),
- la revisión de los registros relacionados.
Nota La acreditación según la Noema ISO/IEC 17025 puede ser usada para demostrar la conformidad del laboratorio interno con este
requisito, pero no es obligatoria.
7.6.3.2 Laboratorio externo. Las instalaciones de los 'laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados por la organización
para los servidos de inspección, ensayo/prueba o calibración deben tener definido un alcance del laboratorio definido que incluya su
capacidad para llevar a cabo la inspección, ensayo/prueba o calibración requerida, y también:
- debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente, o bien
- el laboratorio debe de estar acreditado según la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional
Nota 1- Tal evidencia de que el laboratorio cumple el propósito de la Normó ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional puede ser
demostrada, por ejemplo, por la evaluación del cliente o por la evaluación de segunda parte aprobada por el cliente. Nota 2 - Cuando un
laboratorio calificado no este disponible para tratar un equipo dado, los servicios de calibración pueden ser realizados por el fabricante
del equipo. En tales casos, la organización debería asegurarse de que se han cumplido los requisitos enumerados en el apartado
7.6.3.1.

8 Medición, Análisis y Mejora

8.1 Generales
La organización debe planear 5.4, 7.1 e implantar 8.2, 8.4 y 8.5 los procesos de monitoreo, medición, análisis y mejora para:
a) Demostrar la conformidad de los requisitos del producto 8.2.4,
b) Asegurarse de la conformidad del SGC 8.2.2, y
c) Mejorar continuamente 8.5.1 la eficacia del SGC
Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su uso
8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas. Durante la planificación avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas
estadísticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control.
8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos. Los conceptos estadísticos básicos, tales como la variación, control (estabilidad),
capacidad del proceso y sobre-ajuste deben ser entendidos y utilizados en todos los niveles de la organización.

8.2 Monitoreo y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una medida del desempeño del SGC, la organización debe monitorear información de la percepción del cliente respecto a si la
organización cumple sus requisitos. Debe determinarse los métodos para obtener y utilizar la información (registros)
Nota: La percepción del cliente puede incluir fuentes como encuesta, datos del cliente de calidad, encuestas de usuarios, análisis de
negocios perdidos, quejas, garantías, y reportes de distribuidores
Nota: Se deberían considerar clientes internos y externos
8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento. Debe realizarse el seguimiento de la satisfacción del cliente con la organización mediante
la evaluación continua del desempeño de los procesos de realización. Los indicadores del desempeño deben estar basados en datos
objetivos y deben incluir, pero no limitarse a:
- el desempeño de la calidad de las piezas entregadas,
- las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado,
- el desemperno del programa de entregas (incluyendo los incidentes de suplementos de flete), y
- las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o la entregas.
La organización debe realizar el seguimiento del desempeño de los procesos de fabricación para demostrarla conformidad con los
requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la eficiencia del-proceso.

8.2.2 Auditoría interna

La organización debe conducir auditorías internas a intervalos planeados para determinar si el SGC:
a) Es conforme con los arreglos planeados en 7.1, con los requisitos de esta norma y con los requisitos del SGC establecidos por la
organización, y
b) Se ha implantado y mantenido de manera eficaz
Se debe planear un programa de auditorias, considerando el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los
resultados de auditorias previas. Se debe definir el criterio, alcance, frecuencia y métodos de la auditoria. La selección de los auditores y

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conducción de auditorías debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su
propio trabajo
Un procedimiento documentado debe establecerse para definir las responsabilidades y requisitos para la planeación y conducción de
auditorías, establecer registros y reportar resultados
Los registros de las auditorías y de sus resultados se deben mantener (ver 4.2.4)
La dirección responsable del área auditada debe asegurar que se realicen correcciones y acciones correctivas necesarias, sin demora
indebida para eliminar la no conformidad y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones
tomadas y el reporte de los resultados de la verificación
Nota: Ver norma ISO 19011 como guia
8.2.2.1 Auditoria del sistema de gestión de la calidad. La organización debe auditar su sistema de gestión de la calidad para verificar la
conformidad con esta Especificación Técnica y con todo requisito adicional del sistema de gestión de la calidad.
8.2.2.2 Auditoria del proceso de fabricación. La organización debe auditar cada proceso de fabricación para determinar su eficacia.
8.2.2.3 Auditoria del producto. La organización debe auditar con una frecuencia determinada los productos en las etapas apropiadas de
producción y de entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados, tales como dimensiones del producto,
funcionalidad, embalaje y etiquetado.
8.2.2.4 Planes de auditorias internas. Las auditorias internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la
gestión de la calidad y deben programarse de acuerdo a un plan anual.
Cuando tengan lugar no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de las auditorias debe incrementarse
apropiadamente.
Nota - Se deberían utilizar listas de comprobación específicas para cada auditoria.
8.2.2.5 Calificación de auditores internos: La organización debe tener auditores que estén calificados para auditar los requisitos de esta
Especificación Técnica (véase 6.2.2.2).

8.2.3 Monitoreo y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos adecuados para el monitoreo, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC.
Estos métodos deben demostrar la habilidad de los procesos para lograr los resultados planeados. Cuando no se logren los resultados
planeados, se deben tomar correcciones y acciones correctivas, como sea apropiado.
Nota: Cuando se determinen los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el tipo y extensión de monitoreo y
medición apropiado al proceso en relación al impacto en la conformidad del producto y en la eficacia del SGC
8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación. La organización debe realizar estudios de proceso de todos los procesos
de fabricación nuevos (incluyendo los de ensamblaje y secuenciado), para verificarla capacidad del proceso y proporcionar información
de entrada adicional para el control del proceso. Los resultados de los estudios de proceso deben estar documentados con
especificaciones, cuando sea aplicable, para los medios de producción, medición y ensayo/prueba y con instrucciones de
mantenimiento. Estos documentos deben incluir objetivos para la capacidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y disponibilidad del
proceso de fabricación, así como los criterios de aceptación.
La organización debe mantener la capacidad o el desempeño del proceso de fabricación según los requisitos del proceso de aceptación
de piezas del Cliente. La organización debe asegurarse de que el plan de control y el diagrama de flujo del proceso estén
implementados, incluyendo el cumplimiento de lo especificado:
- las técnicas de medición,
- los planes de muestreo,
- los criterios de aceptación, y
- los planes de reacción, cuando no se cumplan los criterios de aceptación.
Los acontecimientos significativos del proceso, tales como el cambio de herramientas y la reparación dé máquinas, deben registrarse.
La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control para las características que estadísticamente pierden su
capacidad o son inestables. Estos planes de reacción deben de incluir el asilamiento del producto y la inspección al 100% cuando sea
necesario. La organización debe entonces completar un plan de acciones correctivas, indicando plazos y responsabilidades asignadas
para asegurar de nuevo la estabilidad y la capacidad del proceso. Los planes deben ser revisados con el cliente y aprobados por el
cliente cuando así se requiera. La organización debe mantener registros de las fechas en las que se efectúen los cambios al proceso.

8.2.4 Monitoreo y medición del producto

La organización debe monitorear y medir las características del producto para verificar que cumple con sus requisitos. Esto debe
llevarse a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los arreglos planeadas de 7.1. Se
debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto para entrega al cliente
La liberación de producto y entrega del servicio al cliente no debe proceder hasta que se completen satisfactoriamente los arreglos
planeados de 7.1, a menos que sean aprobados de otra forma por una autoridad competente, y por el cliente cuando sea aplicable
8.2.4.1 Control dimensional y ensayo/pruebas funcionales. Según se especifique en los planes de control, para cada producto debe
realizarse un control dimensional y una verificación funcional a las normas técnicas de material y de desempeño del tiente aplicables.
Los resultados deben estar disponibles para la revisión por el cliente.
Nota - El control dimensional es la medición completa de todas las dimensiones de un producto mostradas en los registros de diseño.

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8.2.4.2 Piezas de aspecto. Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como “piezas de aspecto”, la
organización debe proporcionar:
- los recursos apropiados, incluyendo la iluminación apropiada para realizarla evaluación,
- los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de imagen, según sea apropiado,
- el mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos de evaluación, y
- la verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto tiene la competencia y calificación para ello.

8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurar de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso
o entrega no intencional. Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles, las responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes formas:
a) Tomando acciones para eliminar la No Conformidad detectada,
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente,
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la NC, cuando se detecta producto NC después de la entrega
o en su uso
Cuando se corrige producto NC, se debe re-verificar para demostrar su conformidad a los requisitos
Se deben mantener registros de la naturaleza de las NC y de cualquier acción tomada, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido (ver 4.2.4)
8.3.1 Control del producto no conforme -Suplemento. Los productos sin identificación o los productos dudosos deben clasificarse como
producto no conforme (véase 7.5.3).
8.3.2 Control del producto reprocesado. Las instrucciones de reproceso, incluyendo los requisitos de reinspección, deben estar
accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado.
8.3.3 Información al cliente. Los clientes deben ser informados inmediatamente en el caso de que se les haya enviado un producto no
conforme.
8.3.4 Concesión del cliente. La organización debe obtener del cliente una concesión o un .permiso de desviación, antes de continuar el
procesado, cuando el producto o el procesó de fabricación sea diferente del que actualmente esté aprobado.
La organización debe mantener un registro de la fecha de vencimiento o de la cantidad autorizada. La organización también debe
asegurarse del cumplimiento de los requisitos y especificaciones originales o sustituidos cuando expire la autorización. El material
enviado en base a una autorización debe estar adecuadamente identificados en cada unidad de envió.
Esto aplica igualmente al producto comprado. La organización debe estar de acuerdo con cualquier solicitud de los proveedores antes
de someterla al cliente.

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar 4.1.c, 7.1.c, colectar 8.2 y analizar los datos para demostrar la adecuación y eficacia del SGC, y para
evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados como resultado del
monitoreo y medición 8.2, y de otras fuentes relevantes
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) La satisfacción del cliente (ver 8.2.1),
b) La conformidad del producto (ver 8.2.4);
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para acciones preventivas (ver
8.2.3 y 8.2.4), y
d) Los proveedores (ver 7.4)
8.4.1 Análisis y utilización de datos. Las tendencias en la calidad y en el desempeño operacional deben compararse con el progreso
realizado hacia los objetivos y conducir a la acción para apoyar lo siguiente:
- el desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas a los problemas relacionados con el cliente,
- la determinación de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlación para la revisión de la situación actual, la
toma de decisiones y la planeación a largo plazo,
- un sistema de información para informar oportunamente sobre la información que surge del uso del producto.
Nota Los datos deberían compararse con los de los competidores y/o con estudios comparativos adecuados.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC a través del uso de la Política de Calidad 5.3.a, los Objetivos de Calidad
5.6.3, los resultados de auditorías, el análisis de datos 8.4, las Acciones Correctivas y Preventivas, y la Revisión por la AD 5.6.3

8.5.1.1 Mejora continua de la organización. La organización debe definir un proceso para la mejora continua (véanse los ejemplos del
anexo B de la Norma ISO 9004:2000).
8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación. La mejora del proceso de fabricación debe centrarse continuamente en el control y la
reducción de la variación de las características de los productos y de los parámetros del proceso de fabricación.

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Nota 1 - Las características controladas están documentadas en el plan de control. Nota 2 - La mejora continua se implementa una vez
que los procesos de fabricación son capaces y estables o las características del producto son previsibles y cumplen los requisitos del
cliente.

8.5.2 Acción correctiva

La organización debe realizar acciones para eliminar las causas de No Conformidades para prevenir su recurrencia. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las No Conformidades encontradas
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) Revisar las NC (incluyendo reclamaciones de clientes),
b) Determinar las causas de las NC,
c) Evaluar la necesidad de acciones que aseguren que las NC no vuelvan a ocurrir,
d) Determinar e implantar las acciones necesarias,
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), y
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
8.5.2.1 Solución de problemas. La organización debe tener un proceso definido para resolver los problemas, dirigido á la identificación y
eliminación de la causa raíz. Si existe un formato para la resolución de problemas prescrito por el Cliente, la organización debe utilizar el
formato prescrito.
8.5.2.2 Métodos a prueba de error. La organización debe usar métodos a prueba de error en su proceso de acciones correctiva.
8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas. La organización debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados en
otros procesos y productos similares, para eliminarla causa raíz de la no conformidad.
8.5.2.4 Ensayo/prueba/análisis del producto rechazado. La organización debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de
fabricación, los servicios técnicos y los concesionarios del cliente. La organización debe minimizarla duración del ciclo de este proceso.
Los registros de estos análisis deben guardarse y estar disponibles bajo petición. La organización debe realizar el análisis e iniciar las
acciones correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir.
Nota - La duración del ciclo relativo al análisis del producto rechazado debería ser coherente con la determinación de la causa raíz, la
acción correctiva y el seguimiento de la eficacia de su implementación.

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de NC potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones deben
ser apropiadas a los efectos del problema potencial
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) Determinar las No Conformidades potenciales y sus causas,
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) Determinar e implantar las acciones necesarias,
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), y
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

ISO/TS 16949 incluye un Anexo 1 de Requisitos de Contenido de los Planes de Control

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