Versión Comité - Julio 2001

PROYECTO DE NORMA EN COMITE NCh-ISO 17025-2001

Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración

Preámbulo

El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el

estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.

La norma NCh-ISO 17025 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto
Nacional de Normalización, y en su estudio participaron los organismos y las personas
naturales siguientes:

Esta norma es una homologación de la Norma Internacional ISO/IEC 17025: 1999 General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories, siendo idéntica a
la misma.

Los Anexos A, B y C no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan sólo a título
informativo.

I
NCh-ISO17025

Contenido

Página

Preámbulo I

0 Introducción 1

1 Alcance y campo de aplicación 2

2 Referencias normativas 3

3 Términos y definiciones 4

4 Requisitos de gestión 4

4.1 Organización 4

4.2 Sistema de calidad 5

4.3 Control de documentos 6

4.4 Revisión de solicitudes, propuestas o contratos 8

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 9

4.6 Adquisición de servicios y suministros 9

4.7 Servicio al cliente 10

4.8 Reclamos 11

4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme 11

4.10 Acción correctiva 12

4.11 Acción preventiva 13

4.12 Control de registros 13

II
 NCh-ISO17025

Contenido

Página

4.13 Auditorías internas 14

4.14 Revisiones de gerencia 15

5 Requisitos técnicos 16

5.1 Generalidades 16

5.2 Personal 16

5.3 Planta física y condiciones ambientales 17

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos 18

5.5 Equipos 22

5.6 Trazabilidad de la medición 24

5.7 Muestreo 27

5.8 Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración 28

5.9 Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y

calibración 29

5.10 Informe de los resultados 29

Anexos

Anexo A (informativo) Referencias cruzadas nominales a ISO 9001:1994 e

ISO 9002:1994 35

Anexo B (informativo) Guía para establecer aplicaciones en áreas específicas 36

Anexo C (informativo) Bibliografía 37

III
 Versión Comité - Julio 2001

PROYECTO DE NORMA EN COMITE NCh-ISO 17025-2001

Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración

0 Introducción

Esta norma ha sido el resultado de la extensa experiencia en la implementación de la

Guía ISO/IEC 25 y de EN 45001, a las cuales reemplaza. Contiene todos los requisitos que
los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir si ellos desean demostrar que operan
un sistema de calidad, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados
válidos técnicamente.

Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo

y calibración deberían usar esta norma como base para su acreditación. La cláusula 4
especifica los requisitos para una gestión apropiada. La cláusula 5 especifica los requisitos
de competencia técnica para el tipo de ensayos y/o calibraciones que los laboratorios
realicen.

El crecimiento en el uso de los sistemas de calidad ha incrementado la necesidad de

asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecen otros
servicios puedan operar un sistema de calidad que cumple con las normas NCh-ISO 9001 o
NCh-ISO 9002 así como también con esta norma. Se ha tenido cuidado, por lo tanto, de
incorporar todos aquellos requisitos de NCh-ISO 9001 o NCh-ISO 9002 que sean
pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibración que estén cubiertos por el
sistema de calidad del laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta norma operan también, por
lo tanto, de acuerdo a NCh-ISO 9001 o NCh-ISO 9002.

La certificación sobre la base de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002 no demuestra por si

misma la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos.

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NCh-ISO17025

La aceptación de los resultados de ensayo y calibración entre países debería facilitarse si los
laboratorios cumplen con esta norma, y si ellos obtienen la acreditación de los organismos
que han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros
países, usando esta norma.

El uso de esta norma facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos, y

ayudará al intercambio de información y experiencia, y en la armonización de normas y
procedimientos.

1 Alcance y campo de aplicación

1.1 Esta norma especifica los requisitos generales para establecer la competencia para
efectuar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende los ensayos y
calibraciones efectuados usando métodos normalizados, métodos no normalizados y
métodos desarrollados por el laboratorio.

1.2 Esta norma se aplica a todas las organizaciones que efectúan ensayos y/o calibraciones.
Estos incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte, segunda parte y tercera parte y
laboratorios en donde los ensayos y la calibración forman parte de la inspección y la
certificación de productos.

Esta norma se aplica a todos los laboratorios independientemente de la cantidad de personal

o la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. Cuando un
laboratorio no efectúa una o más de las actividades comprendidas en esta norma, tales
como muestreo y el diseño/desarrollo de nuevos métodos, no se aplican los requisitos de
dichas cláusulas.

1.3 Las notas entregan aclaraciones al texto, ejemplos y directrices. No contienen requisitos
y no forman parte integral de esta norma.

1.4 Esta norma está destinada para ser usada por los laboratorios para desarrollar sus
sistemas de calidad, administrativos y técnicos que rigen sus operaciones. También, puede
ser usada por los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de
acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

1.5 El cumplimiento con requisitos reglamentarios o de seguridad en la operación de los

laboratorios no está comprendido en esta norma.

1.6 Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con los requisitos de esta norma,
operan un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también
cumple con los requisitos de NCh-ISO 9001, cuando efectúan el diseño/desarrollo de nuevos
métodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando métodos normalizados y no
normalizados; y con NCh-ISO 9002 cuando usan sólo métodos normalizados. El Anexo A
entrega referencias cruzadas nominales entre esta norma y NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002.
La norma NCh-ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están
comprendidos en NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002.

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NOTAS

1) Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta norma para asegurar que los requisitos se
aplican en una forma consistente. En Anexo B se entregan las directrices para establecer aplicaciones para
áreas específicas, especialmente para los organismos de acreditación (Guía ISO/IEC 58, cláusula 4.1.3).

2) Si un laboratorio desea acreditar una parte o todas sus actividades de ensayo y calibración, debería
seleccionar un organismo de acreditación que opere de acuerdo con la Guía ISO/IEC 58.

2 Referencias normativas

Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones que, a través de

referencias en el texto de la norma, constituyen requisitos de la norma.

A la fecha de publicación de esta norma estaba vigente la edición que se indica a

continuación.

Todas las normas están sujetas a revisión y a las partes que deban tomar acuerdos,
basados en esta norma, se les recomienda investigar la posibilidad de aplicar las ediciones
más recientes de las normas que se incluyen a continuación.

NOTA - El Instituto Nacional de Normalización mantiene un registro de las normas nacionales e internacionales
vigentes.

NCh2450.Of1998 Vocabulario de términos fundamentales y generales de

metrología, VIM. Publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC y
OIML.
NCh-ISO 9001.Of95 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en
el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.
NCh-ISO 9002.Of95 Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en
la producción, instalación y servicio.
ISO/IEC Guide 2 General terms and their definitions concerning standardization
and related activities.

NOTAS

1) Otras normas, guías, etc. relacionadas con los temas incluidos en esta norma se entregan en Anexo C,
Bibliografía.

2) El usuario de esta norma debería notar que al momento que se está desarrollando NCh-ISO 17025, se sabe de
antemano que las revisiones de ISO 9001 se publicarán el año 2000 como NCh-ISO 9001:2000.

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NCh-ISO17025

3 Términos y definiciones

Para efectos de esta norma, se aplican los términos y las definiciones correspondientes
dadas en la Guía ISO/IEC 2 y NCh2450.Of98 (VIM).

NOTA - La norma NCh2000.Of95-ISO 8402 establece las definiciones generales relativas a calidad mientras
que la Guía ISO/IEC 2 establece las definiciones específicamente relativas a normalización, certificación y
acreditación de laboratorios. Cuando se entreguen definiciones diferentes en estas publicaciones, se
prefieren las de la Guía ISO/IEC 2 y de NCh2450 (VIM).

4 Requisitos de gestión

4.1 Organización

4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual forma parte debe ser una entidad que sea
legalmente responsable.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio efectuar sus actividades de ensayo y calibración de

modo tal que cumpla con los requisitos de esta norma y satisfaga las necesidades del
cliente, de las autoridades reglamentarias o de las organizaciones que dan reconocimiento.

4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo efectuado por el
laboratorio en sus instalaciones permanentes, en sitios alejados de sus instalaciones
permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas.

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que efectúa otras actividades

diferentes de las de ensayos y/o calibración, se deben definir las responsabilidades de todo
el personal clave de la organización que esté involucrado o influya en las actividades de
ensayo y/o calibración, para identificar los potenciales conflictos de interés.

NOTAS

1) Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, las disposiciones de la organización deberían ser
tales que aquellos departamentos que tengan conflictos de intereses, tales como producción, mercadeo
comercial o finanzas, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de
esta norma.

2) Si el laboratorio desea ser reconocido como laboratorio de tercera parte, debería ser capaz de demostrar
que es imparcial y que él y su personal están libres de cualquier presión comercial, financiera u otras
indebidas que puedan influir en su juicio técnico. El laboratorio de ensayo o calibración de tercera parte no
debería estar involucrado en actividades que puedan afectar la confianza en su independencia de juicio e
integridad en relación con las actividades de ensayo o calibración.

4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal ejecutivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para

desempeñar sus obligaciones, para identificar la ocurrencia de desviaciones respecto
del sistema de calidad o de los procedimientos para efectuar los ensayos y/o
calibraciones y para iniciar acciones para prevenir o minimizar dichas desviaciones (ver
también 5.2);

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b) tener disposiciones para asegurar que su gerencia y personal están libres de cualquier
presión e influencia indebida, comercial, financiera u otras, internas y externas
indebidas, que puedan afectar la calidad de su trabajo;

c) tener políticas y procedimientos que aseguren la protección de la información

confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos
para proteger el almacenamiento y transmisión electrónica de resultados;

d) tener políticas y procedimientos que eviten la participación en cualquier actividad que

pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operacional;

e) definir la estructura de la organización y gestión del laboratorio, su lugar en la

organización matriz y las relaciones entre la gestión de calidad, las operaciones técnicas
y los servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que

gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o
calibraciones;

g) proporcionar supervisión adecuada al personal de ensayo y calibración, incluyendo al

personal en entrenamiento, por personas capacitadas en los métodos y procedimientos,
en el propósito de cada ensayo y/o calibración y en la evaluación de los resultados de
los ensayos o calibraciones;

h) tener una jefatura técnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones
técnicas y la provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida para
las operaciones del laboratorio;

i) nombrar a un miembro del personal como gerente de calidad (o como se denomine)

quien, además de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener responsabilidad y
autoridad definidas para asegurar que el sistema de calidad esté implementado y se
mantiene en todo momento; el gerente de calidad debe tener acceso directo al nivel
más alto de gerencia en el cual se toman decisiones acerca de las políticas o recursos
del laboratorio;

j) nombrar subrogantes del personal ejecutivo clave (ver nota).

NOTA - Las personas pueden tener más de una función y puede ser poco práctico nombrar subrogantes
para cada función.

4.2 Sistema de calidad

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad

apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para
asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración. La documentación del
sistema debe ser comunicada a, y estar disponible para el personal pertinente, y debe
ser entendida e implementada por el personal apropiado.

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NCh-ISO17025

4.2.2 Las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos
en un manual de calidad (o como se denomine). Los objetivos globales se deben
documentar en una declaración de la política de calidad. La declaración de la política de
calidad se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia. Debe incluir, por lo menos, lo
siguiente:

a) el compromiso de la gerencia del laboratorio con una buena práctica profesional y la

calidad de sus ensayos y calibraciones cuando proporcione servicios a sus clientes;

b) una declaración de la gerencia del laboratorio respecto a las características del servicio
del laboratorio;

c) objetivos del sistema de calidad;

d) un requisito por el cual todo el personal vinculado a las actividades de ensayo y

calibración del laboratorio esté familiarizado con la documentación de calidad y aplique
las políticas y procedimientos en su trabajo; y

e) el compromiso de la gerencia del laboratorio de cumplir con esta norma.

NOTA - La declaración de la política de calidad debería ser concisa y puede incluir el requisito que los
ensayos y/o calibraciones se deberían efectuar siempre de acuerdo con métodos establecidos y los
requisitos del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibración es parte de una organización mayor,
algunos elementos de la política de calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,
incluyendo los procedimientos técnicos. Se debe definir la estructura de la documentación
usada en el sistema de calidad.

4.2.4 El manual de calidad debe definir los roles y responsabilidades de la jefatura técnica
y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con
esta norma.

4.3 Control de documentos

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los

documentos (generados internamente o de fuentes externas) que forman parte de su
sistema de calidad, tales como reglamentos, normas, otros documentos normativos,
métodos de ensayo y/o calibración, así como también esquemas (planos o dibujos),
software, especificaciones, instrucciones y manuales.

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NOTAS

1) En este contexto, documento podría ser declaraciones de políticas, procedimientos, especificaciones, tablas
de calibración, gráficos, libros de texto, carteles, avisos, memos, software, dibujos, planos, etc. Estos
pueden estar en diversos medios, ya sea copia impresa o electrónica y pueden ser digitales, analógicos,
fotográficos o escritos.

2) El control de la información relativa a los ensayos y calibraciones se indica en 5.4.7. El control de los
registros está cubierto en 4.12.

4.3.2 Aprobación y emisión de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte del
sistema de calidad, deben ser revisados y aprobados para su uso por personal autorizado
antes de su emisión. Se debe establecer y estar fácilmente disponible una lista maestra o
un procedimiento de control de documentos equivalente, que identifique la condición de
revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de calidad para evitar el
uso de documentos no válidos y/u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:

a) en todos los lugares donde se realizan operaciones esenciales para el efectivo

funcionamiento del laboratorio estén disponibles ediciones autorizadas de los
documentos apropiados;

b) los documentos sean revisados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados

para asegurar la continua adecuación y cumplimiento con los requisitos aplicables.

c) los documentos no válidos u obsoletos sean retirados sin demora de todos los puntos
de emisión o uso, o se asegure por otros medios que no se emplean para usos no
previstos;

d) los documentos obsoletos que se mantienen con propósitos legales o de preservación

del conocimiento estén adecuadamente identificados.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben llevar
una identificación única. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión y/o el número
de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas, o una marca que
indique el final del documento y la persona autorizada para emitirlo.

4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.1 Los cambios efectuados en los documentos deben ser revisados y aprobados por
el mismo cargo que efectuó la revisión y aprobación original, a menos que se especifique
otra cosa. El personal designado debe tener acceso a la información de respaldo pertinente
sobre la cual basa su revisión y aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea práctico, el texto modificado o nuevo se debe identificar en el

documento o en anexos apropiados.

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4.3.3.3 Si el sistema de control de documentación del laboratorio permite modificar

manualmente los documentos, mientras se vuelven a emitir éstos, se deben definir los
procedimientos y personas con autoridad para realizar dichas modificaciones. Las
modificaciones deben estar claramente marcadas, firmadas con las iniciales y fechadas (en
todas las copias). Un documento modificado se debe volver a publicar formalmente tan
pronto como sea posible.

4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir como se han hecho y se han
controlado los cambios en los documentos conservados en sistemas computacionales.

4.4 Revisión de solicitudes, propuestas o contratos

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de las

solicitudes, cotizaciones y contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones
que conducen a un contrato para ensayo y/o calibración, deben asegurar que:

a) los requisitos, incluidos los métodos que se usan, estén adecuadamente definidos,
documentados y comprendidos (ver 5.4.2);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;

c) se selecciona el método de ensayo y/o calibración apropiado y capaz de satisfacer los

requisitos de los clientes (ver 5.4.2).

Cualquier diferencia entre la solicitud o cotización y el contrato debe ser resuelta antes de
comenzar el trabajo. Cada contrato debe ser aceptado tanto por el laboratorio como por el
cliente.

NOTAS

1) La revisión de la solicitud, cotizaciones o contrato se debería efectuar en forma práctica y eficiente, se

deben considerar los efectos de los aspectos financieros, legales y de programación (agenda). En el caso
de clientes internos, las revisiones de solicitudes, cotizaciones y contratos se pueden efectuar en forma
simplificada.

2) La revisión de la capacidad debe establecer que el laboratorio cuenta con los recursos físicos, de personal
y de información necesarios, que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias
para efectuar los ensayos y/o calibraciones en cuestión. La revisión puede incluir también resultados de
participaciones anteriores en ensayos de comparaciones interlaboratorio o ensayos de aptitud y/o la
ejecución de ensayos o programas de calibración usando muestras o ítemes de valores conocidos
(materiales de referencia) certificados para determinar incertidumbre de la medición, límites de detección,
límites de confianza, etc.

3) Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito o verbal para entregar al cliente servicios de ensayo y/o
calibración.

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4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio

significativo. También se deben conservar los registros de las discusiones pertinentes con
un cliente respecto a los requisitos del cliente o los resultados del trabajo durante el
período de ejecución del contrato.

NOTA - Para la revisión de tareas rutinarias y otras tareas simples, se considera adecuado colocar la fecha e
identificación de la persona (por ejemplo, las iniciales) del laboratorio responsable de efectuar el trabajo
contratado. Para tareas rutinarias repetitivas, la revisión se debe hacer solamente en la etapa inicial de
consulta o al aceptar el contrato para el trabajo de rutina en ejecución efectuado bajo un acuerdo general con
el cliente, siempre que los requisitos del cliente permanezcan sin cambios. Para tareas de ensayo y/o
calibración nuevas, complejas o avanzadas, se debería mantener un registro más completo.

4.4.3 La revisión debe incluir también cualquier trabajo que tenga que ser subcontratado
por el laboratorio.

4.4.4 El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato.

4.4.5 Si un contrato requiere ser modificado después de comenzado el trabajo, se debe

repetir el mismo proceso de revisión de contrato y cualquier modificación debe ser
comunicada a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo debido a circunstancias imprevistas

(por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de mayor experiencia o incapacidad temporal), o
en condiciones permanentes (por ejemplo, a través de subcontrato, representación o
acuerdos permanentes), este trabajo debe ser contratado a un subcontratista competente.
Un subcontratista competente es aquel que por ejemplo, cumple con esta norma respecto
al trabajo subcontratado.

4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito al cliente del subcontrato y cuando sea
apropiado, lograr la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.

4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto
cuando el cliente o la autoridad reglamentaria especifica el subcontratista que se debe
emplear.

4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que emplee
para ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta
norma para el trabajo correspondiente.

4.6 Adquisición de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y adquisición
de los servicios y suministros que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones.
Deben existir procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales fungibles de laboratorio para los ensayos y calibraciones.

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4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros y reactivos y materiales fungibles
que afecten a la calidad de los ensayos y/o calibraciones no sean usados hasta que no
hayan sido inspeccionados o se haya verificado de alguna forma, que cumplen con las
especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los métodos para los ensayos y/o
calibraciones pertinentes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos
especificados; deben mantenerse registros de las acciones tomadas para verificar su
cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra para los ítemes que afectan a la calidad de los
resultados del laboratorio, deben contener información que describa los servicios y
suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en
cuanto a su contenido técnico antes del despacho.

NOTA - La descripción puede incluir tipo, clase, grado, identificación precisa, especificaciones, dibujos,
instrucciones de inspección, otros datos técnicos que incluyan la aprobación de los resultados de ensayo,
calidad requerida y norma de sistema de calidad bajo la cual se fabrican.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de materiales fungibles, suministros y

servicios críticos, que afectan a la calidad de los ensayos y calibración y mantener
registros de estas evaluaciones y una lista de los proveedores aprobados.

4.7 Servicio al cliente

El laboratorio debe brindar cooperación a sus clientes o a sus representantes para aclarar
las consultas del cliente y para que éste pueda ver por sí mismo el desempeño del
laboratorio en relación con el trabajo ejecutado, en la medida que el laboratorio pueda
asegurar la confidencialidad a los otros clientes.

NOTAS

1) Dicha cooperación puede incluir:

a) Permitir, el acceso al cliente o a su representante, en forma razonable a las áreas pertinentes del
laboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones efectuadas para el cliente;

b) preparación, envasado y despacho de los ítemes de ensayo y/o calibración que el cliente necesite con
fines de verificación.

2) Los clientes valoran la mantención de una buena comunicación, consejos y guías en materias técnicas, y
opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. La comunicación con el cliente, especialmente en
trabajos de importancia, se debería mantener durante todo el tiempo que dure el trabajo. El laboratorio
debería informar al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en la ejecución de los ensayos y/o
calibraciones.

3) Se alienta a los laboratorios a obtener retroalimentación tanto positiva como negativa, de sus clientes (por
ejemplo encuestas de clientes). La retroalimentación, tanto positiva como negativa, se debería usar para
mejorar el sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.

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 NCh-ISO17025

4.8 Reclamos

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la resolución de los reclamos
recibidos de los clientes u otras partes. Se deben mantener los registros de todos los
reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio
(ver también 4.10).

4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme

4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que deben ser implementados
cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibración, o los resultados de este
trabajo, no estén conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados
con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que:

a) se asignen las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme

y se definan y tomen las acciones (incluyendo la detención del trabajo y la retención de
los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario) cuando se
identifique trabajo no conforme;

b) se haga una evaluación de las implicancias del trabajo no conforme;

c) se tomen de inmediato acciones correctivas, junto con cualquier decisión acerca de

la aceptabilidad del trabajo no conforme;

d) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se pida la devolución del trabajo;

e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

NOTA - La identificación del trabajo no conforme o los problemas con el sistema de calidad o con las
actividades de ensayo y/o calibración se pueden producir en diversos lugares del sistema de calidad y de las
operaciones técnicas. Ejemplos de ello son: reclamos del cliente, control de calidad, calibración de
instrumentos, verificación de materiales fungibles, observaciones o supervisión del personal, verificación de
informes de ensayo y certificados de calibración, revisiones de gerencia y auditorías internas o externas.

4.9.2 Cuando la evaluación indique la posibilidad de recurrencia de la no conformidad o

que existen dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus
propias políticas y procedimientos, se deben aplicar de inmediato los procedimientos de
acciones correctivas indicados en 4.10.

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4.10 Acción correctiva

4.10.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una política y procedimientos, y debe asignar las

autoridades apropiadas para implementar la acción correctiva cuando se ha identificado
trabajo no conforme o desviaciones con respecto a las políticas y procedimientos del
sistema de calidad o de las operaciones técnicas.

NOTA - Se puede identificar un problema con el sistema de calidad o con las operaciones técnicas del
laboratorio a través de diversas actividades, tales como control del trabajo no conforme, auditorías internas
o externas, revisiones de la gerencia, retroalimentación de los clientes u observaciones del personal.

4.10.2 Análisis de la causa

El procedimiento para acciones correctivas se debe iniciar con una investigación para
determinar las causas que originan el problema.

NOTA - El análisis de la causa es la clave y a veces la parte más difícil en el procedimiento para la acción
correctiva. Con frecuencia, la causa de origen no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso
de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrían incluir los requisitos del
cliente, las muestras, las especificaciones de la muestra, los métodos y procedimientos, las habilidades y
capacitación del personal, los materiales fungibles o el equipo y su calibración.

4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas

Cuando se requiera una acción correctiva, el laboratorio debe identificar acciones

correctivas potenciales. Debe seleccionar e implementar las acciones que tienen más
probabilidades de eliminar el problema y prevenir su recurrencia.

Las acciones correctivas deben ser proporcionales a la magnitud y riesgo del problema.

El laboratorio debe documentar e implementar todos los cambios requeridos resultantes

de las investigaciones de la acción correctiva.

4.10.4 Seguimiento de las acciones correctivas

El laboratorio debe hacer el seguimiento de los resultados para asegurar que las acciones
tomadas han sido efectivas.

4.10.5 Auditorías adicionales

Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones cause dudas acerca del

cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos o sobre su
cumplimiento con esta norma, el laboratorio debe asegurar que las áreas de actividad
pertinentes sean auditadas tan pronto sea posible, de acuerdo a lo indicado en 4.13.

NOTA - Estas auditorías adicionales a menudo siguen a la implementación de las acciones correctivas para
confirmar su efectividad. Debería ser necesario una auditoría adicional solamente cuando se identifique un
evento o riesgo serio para el laboratorio.

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4.11 Acción preventiva

4.11.1 Se deben identificar los mejoramientos necesarios y las potenciales fuentes de

no conformidades, ya sean técnicas o del sistema de calidad. Si se requieren acciones
preventivas, se deben desarrollar, implementar y monitorear planes de acción para
reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las
oportunidades de mejoramiento.

4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir el inicio de dichas
acciones y la aplicación de controles para asegurar que son efectivas.

NOTAS

1) La acción preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoramiento más que
una reacción a la identificación de problemas o reclamos.

2) Además de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría comprender

análisis de datos, incluyendo análisis de tendencias y de riesgos y resultados de ensayos de aptitud.

4.12 Control de registros

4.12.1.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación,

recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento, mantención y disposición de
los registros de calidad y técnicos. Los registros de calidad deben incluir informes de
auditorías internas y revisiones de gerencia, así como registros de las acciones
correctivas y preventivas.

4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y mantener de
manera tal que se les pueda recuperar fácilmente en instalaciones que proporcionen un
ambiente adecuado para prevenir daños o deterioro y prevenir su pérdida. Se deben
establecer los tiempos de retención de los registros.

NOTA - Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio, tales como, copia impresa o medios
electrónicos.

4.12.1.3 Todos los registros se deben mantener en forma segura y confiable.

4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros
almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la enmienda de
estos registros.

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NCh-ISO17025

4.12.2 Registros técnicos

4.12.2.1 El laboratorio debe mantener los registros de las observaciones originales,

datos derivados e información suficiente para permitir el seguimiento en una auditoría,
registros de calibración, registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o
certificado de calibración emitido, durante un período definido. Los registros de cada
ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, si es posible,
la identificación de los factores que afectan la incertidumbre y para permitir la repetición
del ensayo o calibración en condiciones lo más parecidas posibles a las originales. Los
registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, ejecución de
cada ensayo y/o calibración y comprobación de los resultados.

NOTAS

1) En ciertos campos puede ser imposible o poco práctico mantener los registros de todas las
observaciones originales.

2) Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5.4.7) e información que resulta de la ejecución
de los ensayos y/o calibraciones y que indican si se ha logrado la calidad especificada o los parámetros
del proceso. Se pueden incluir formularios, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de
control, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayos externos e internos y certificados de
calibración, notas, documentos y retroalimentación del cliente.

4.12.2.2 Las observaciones, datos y cálculos se deben registrar al momento de hacerlas

y deben ser identificables con las tareas específicas.

4.12.2.3 Cuando se produzcan errores en los registros, cada error debe ser tachado, y
en ningún caso debe borrarse, hacerlo ilegible o eliminarlo, y debe colocarse junto a él el
valor correcto. Todas las alteraciones a los registros deben ser firmadas en forma
completa o abreviada por la persona que hace la corrección. En el caso de registros
almacenados electrónicamente, se deben tomar medidas equivalentes para evitar
pérdida o cambio de los datos originales.

4.13 Auditorías internas

4.13.1 El laboratorio debe, periódicamente y de acuerdo con un programa y

procedimientos determinados previamente, efectuar auditorías internas de sus
actividades para verificar si sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del
sistema de calidad y de esta norma. El programa de auditoría interna se debe dirigir a
todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o
calibración. El gerente de calidad tiene la responsabilidad de planificar y organizar las
auditorías según lo requerido por el programa y lo solicitado por la gerencia. Dichas
auditorías deben ser efectuadas por personal entrenado y calificado, el cual, cuando los
recursos lo permiten, debe ser independiente de la actividad que va a ser auditada.

NOTA - El ciclo de auditorías internas se debería completar normalmente dentro de un año.

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4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoría susciten dudas sobre la efectividad de las
operaciones o sobre la corrección o validez de los resultados de ensayo o calibración, el
laboratorio debe tomar acción correctiva oportunamente y notificar por escrito a sus
clientes si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio podrían haber
sido afectados.

4.13.3 Se deben registrar el área de actividad auditada, los hallazgos de la auditoría y

las acciones correctivas que resulten de ella.

4.13.4 Las actividades seguimiento de la auditoría deben verificar y registrar la

implementación y efectividad de las acciones correctivas tomadas.

4.14 Revisiones de gerencia

4.14.1 La gerencia ejecutiva del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo

con un programa y procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de calidad
del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibración a fin de asegurar que
continúan siendo apropiadas y efectivas e introducir cualquier cambio o mejoramiento
necesario. La revisión debe tener en cuenta:

- si las políticas y procedimientos son adecuados;

- informes del personal gerencial y de supervisión;
- resultado de las últimas auditorías internas;
- acciones correctivas y preventivas;
- evaluaciones efectuadas por organismos externos;
- resultados de comparaciones interlaboratorio o ensayos de competencia;
- cambios en el volumen y tipo de trabajo;
- retroalimentación de los clientes;
- reclamos;
- otros factores pertinentes, tales como actividades de control de calidad, los recursos
y del entrenamiento de personal.

NOTAS

1) Para la revisión de gerencia un período típico es una vez cada 12 meses.

2) Los resultados deberían alimentar el sistema de planificación del laboratorio e incluir las metas,
objetivos y los planes de acción para el año siguiente.

3) Una revisión de gerencia considera temas relacionados con las reuniones regulares de gerencia.

4.14.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de la gerencia y las acciones
producto de ellas. La gerencia debe asegurar que esas acciones se efectúen dentro de
un plazo apropiado y convenido.

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NCh-ISO17025

5 Requisitos técnicos

5.1 Generalidades

5.1.1 La corrección y confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones efectuados por un

laboratorio están determinadas por varios factores. Estos factores incluyen contribuciones de:

- factores humanos (ver 5.2);

- planta física y condiciones ambientales (ver 5.3);
- métodos de ensayo y calibración y validación de método (ver 5.4);
- equipos (ver 5.5);
- trazabilidad de la medición (ver 5.6);
- muestreo (ver 5.7); y
- manipulación de los ítemes de calibración y ensayo (ver 5.8).

5.1.2 El grado en que contribuyen los factores a la incertidumbre total de la medición

difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El
laboratorio debe considerar estos factores en el desarrollo de los métodos y
procedimientos de ensayo y calibración, en el entrenamiento y calificación del personal, y
en la selección y calibración del equipo que utiliza.

5.2 Personal

5.2.1 La gerencia del laboratorio debe asegurar la competencia de todo el personal que opera
equipos específicos, que ejecuta ensayos y/o calibraciones, que evalúa los resultados de los
mismos y que firma los informes de ensayo y certificados de calibración. En caso de emplear
personal que esté en entrenamiento, se debe disponer de una supervisión adecuada. El
personal que realiza tareas específicas, debe ser calificado sobre la base de educación,
entrenamiento, experiencia y/o habilidad demostradas apropiadas, según corresponda.

NOTAS

1) En ciertas áreas técnicas (por ejemplo: ensayos no destructivos), se puede requerir la certificación del
personal que realiza ciertas tareas. El laboratorio es responsable de cumplir estos requisitos especificados
de certificación del personal. Los requisitos de certificación para el personal pueden ser reglamentarios,
incluidos en las normas para un área técnica específica, o bien, requeridos por el cliente.

2) El personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidos en los informes de ensayo, además
de poseer calificaciones adecuadas, entrenamiento, experiencia y conocimiento suficiente de los ensayos
efectuados, debería tener:

- conocimiento pertinente de la tecnología empleada en la fabricación de los ítemes, materiales,

productos, etc. ensayados; o del modo en que sean utilizados o que está prevista su utilización, y de
los defectos o deterioro que pudiera ocurrir durante o en servicio;

- conocimiento de los requisitos generales indicados en la legislación y normas; y

- comprensión de las diferencias que presente el ítem, material, producto, etc. concernido, respecto al
comportamiento esperado durante su uso normal.
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 NCh-ISO17025

5.2.2 La gerencia del laboratorio, debe formular los objetivos de calidad con respecto a la
educación, entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe
tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y
dar este entrenamiento al personal. El programa de entrenamiento se debe orientar hacia
las tareas presentes y futuras del laboratorio.

5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal que esté empleado en forma permanente o
temporal por el laboratorio. Cuando se requiera personal técnico adicional o clave de
apoyo, el laboratorio debe asegurar que dicho personal sea competente, tenga la
supervisión necesaria y que trabaje en concordancia con el sistema de calidad del
laboratorio.

5.2.4 El laboratorio debe mantener las descripciones de cargo vigentes para el personal
ejecutivo, técnico y de apoyo clave, que participa en los ensayos y/o calibraciones.

NOTA - Las descripciones de cargo se pueden definir de diferentes maneras. Como mínimo, se deberían definir
los aspectos siguientes:

- responsabilidades relativas a la ejecución de los ensayos y/o calibraciones;

- responsabilidades relativas a la planificación de los ensayos y/o calibraciones y la evaluación de sus

resultados;

- responsabilidades para entregar opiniones e interpretaciones;

- responsabilidades respecto a la modificación de métodos, y al desarrollo y validación de nuevos métodos;

- pericia y experiencia requeridos;

- calificaciones y programas de entrenamiento;

- obligaciones de los ejecutivos.

5.2.5 La gerencia debe autorizar al personal específico que efectúe tipos particulares de
muestreo, ensayo y/o calibración; para emitir informes de ensayo y certificados de
calibración; para entregar opiniones e interpretaciones; y para operar tipos de equipos en
particular. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones, de la competencia,
de las calificaciones educacionales y profesionales, y de la capacitación y experiencia
pertinentes de todo el personal técnico, incluyendo al personal contratado temporalmente.
Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en que se
confirmó la autorización y/o nivel de competencia.

5.3 Planta física y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones de los laboratorios de ensayo y/o calibración, incluyendo pero sin
limitarse a las fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales, deben ser tales
que permitan la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones.

17
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Las condiciones ambientales en las que se efectúen los muestreos, ensayos y/o
calibraciones no deben invalidar los resultados o afectar desfavorablemente la calidad
requerida de todas las mediciones. Cuando se efectúen muestreos, ensayos y/o
calibraciones en lugares que no sean las instalaciones permanentes del laboratorio, se
deben tomar precauciones particulares. Los requisitos ambientales y de las instalaciones
que sean susceptibles de afectar los resultados de los ensayos o calibraciones, deben
estar documentadas.

5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales,

acorde con las especificaciones, métodos y procedimientos utilizados, o cuando éstas
puedan afectar la calidad de los resultados. Se debe prestar la debida atención, por
ejemplo, a la esterilidad biológica, polvo, interferencia electromagnética, radiación,
humedad, suministro eléctrico, temperatura, niveles de ruido y vibración, según
corresponda a las actividades técnicas involucradas. Se deben suspender los ensayos y
calibraciones, cuando las condiciones ambientales puedan afectar los resultados de éstos.

5.3.3 Debe existir una separación efectiva entre las áreas vecinas en donde se efectúan
actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada.

5.3.4 Se debe controlar el acceso y uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos
y/o calibraciones. El laboratorio debe establecer el alcance del control, tomando en cuenta
las circunstancias particulares que se puedan producir.

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y limpieza del laboratorio. Cuando
sea necesario, se deben elaborar procedimientos especiales.

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o
calibraciones incluidos dentro de su alcance, incluyendo muestreo, manipulación,
transporte, almacenamiento y preparación de los ítemes que se deben someter a ensayo
y/o calibración y, cuando corresponda, una estimación de la incertidumbre de la medición,
así como las técnicas estadísticas para el análisis de los datos de ensayo y/o calibración.

El laboratorio debe tener instructivos para el uso y operación de todo el equipo pertinente
y para la manipulación y preparación de los ítemes para ensayo y/o calibración, cuando la
ausencia de dichas instrucciones pudiese comprometer los resultados de los ensayos y/o
calibraciones. Se deben mantener al día todas las instrucciones, normas, manuales y
datos de referencia pertinentes al trabajo del laboratorio, y estar fácilmente disponibles
para su personal (ver 4.3). Las desviaciones respecto a los métodos de ensayo y
calibración pueden hacerse solamente si las desviaciones han sido documentadas,
justificadas técnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente.

NOTA - No es necesario complementar o volver a escribir como procedimientos internos las normas
internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas, que contengan información
suficiente y concisa para efectuar los ensayos y/o calibraciones, si es que estas normas están escritas en
forma tal que pueda ser utilizada por el personal que opera en el laboratorio. Puede ser necesario entregar
documentación para pasos opcionales en el método o detalles adicionales.
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 NCh-ISO17025

5.4.2 Selección de métodos

El laboratorio debe usar métodos de ensayo y/o calibración, incluyendo aquellos para el
muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los
ensayos y/o calibraciones que ejecuta. De preferencia, se deben utilizar aquellos métodos
publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe
asegurar que usa la última edición de una norma, salvo que no sea apropiado, o no sea
posible hacerlo. Cuando sea necesario, la norma se debe complementar con detalles
adicionales, para asegurar una aplicación consistente.

Cuando el cliente no especifique el método a usar, el laboratorio debe seleccionar los

métodos apropiados publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, o por
organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o publicaciones periódicas científicas
importantes, o de acuerdo a las especificaciones del fabricante del equipo. También se
pueden usar los métodos internos del laboratorio, o métodos adoptados por éste, siempre
que éstos sean apropiados para el uso previsto y que hayan sido validados. El cliente debe
ser informado acerca del método utilizado. Antes de adoptar un método de ensayo o
calibración normalizado, el laboratorio debe verificar que dispone de las capacidades
requeridas para ejecutarlo adecuadamente. Si el método normalizado cambia, la
verificación se debe hacer nuevamente.

El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por este último se
considere inapropiado o no vigente.

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

La adopción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para su

uso interno, debe ser una actividad planificada, y debe ser asignada a personal calificado,
provisto con los recursos adecuados.

Se deben actualizar los planes a medida en que avanza el desarrollo y se debe asegurar
una comunicación efectiva entre todo el personal involucrado.

5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario emplear métodos no normalizados, éstos deben estar sujetos a un
acuerdo con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y
el propósito del ensayo y/o calibración. El método desarrollado debe ser validado en forma
adecuada antes de usarlo.

NOTA - Cuando se trata de nuevos métodos de ensayo y/o calibración, se deberían desarrollar procedimientos
en forma previa a que se efectúen los ensayos y/o calibraciones, y deberían contener por lo menos la
información siguiente:

a) identificación adecuada;
b) alcance;
c) descripción del tipo de ítem que va a ser ensayado o calibrado;
d) parámetros o magnitudes y rangos que se van a determinar;

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NCh-ISO17025

e) aparatos y equipos, incluyendo sus requisitos técnicos de comportamiento;

f) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;
g) condiciones ambientales requeridas y tiempo de estabilización necesario;
h) descripción del procedimiento, incluyendo:
- colocación de marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de
los ítemes;
- verificaciones que se harán antes de comenzar el trabajo;
- verificación que el equipo está funcionando correctamente y cuando se requiera, calibración y ajuste
del equipo antes de cada uso;
- el método para registrar las observaciones y resultados;
- medidas de seguridad que se deben observar;
i) criterios y/o requisitos para su aprobación / rechazo;
j) datos que se deben registrar y método de análisis y presentación;
k) la incertidumbre o el procedimiento para su estimación.

5.4.5 Validación de métodos

5.4.5.1 La validación consiste en la confirmación mediante examen y entrega de

evidencias objetivas, que se cumplen los requisitos particulares para el uso previsto.

5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos diseñados
y/o desarrollados por el laboratorio, los métodos normalizados pero utilizados más allá de
su alcance, y las ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados; para confirmar
que los métodos son adecuados para el uso previsto. La validación debe ser tan amplia
como sea necesario, para satisfacer las necesidades de la aplicación o campo de
aplicación dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento
usado para la validación, y una declaración acerca de si el método es apropiado para el
uso previsto.

NOTAS

1) La validación puede incluir procedimientos de muestreo, manipulación y transporte.

2) Las técnicas utilizadas para la determinación del comportamiento de un método, debería ser una, o una
combinación de las siguientes:

- calibración usando patrones o materiales de referencia;

- comparación con los resultados obtenidos con otros métodos;
- comparaciones interlaboratorio;
- evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;
- evaluación de la incertidumbre de los resultados, basándose en la comprensión científica de los
principios teóricos del método y en la experiencia práctica.

3) Cuando se hacen modificaciones a métodos no-normalizados ya validados, la influencia de dichas

modificaciones debe ser documentada y si corresponde, se debe hacer una nueva validación.

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5.4.5.3 El rango y exactitud de los valores que se pueden obtener por medio de los
métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de detección,
la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad y/o reproducibilidad, la
robustez frente a influencias externas y/o sensibilidad cruzada frente a interferencias de la
matriz de la muestra/objeto de ensayo), según la evaluación para el uso previsto, deben
corresponder a las necesidades del cliente.

NOTAS

1) La validación incluye la especificación de los requisitos, la determinación de las características de los

métodos, una verificación de que los requisitos se pueden cumplir utilizando el método, y una declaración
acerca de su validez.

2) A medida que avanza el desarrollo del método, se deberían realizar revisiones periódicas, con el objetivo
de verificar que el método continúa satisfaciendo las necesidades del cliente. Cualquier cambio en los
requisitos que requiera modificaciones al plan de desarrollo, debería ser aprobado y autorizado.

3) La validación es siempre un equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades técnicas. En muchos casos,
debido a la falta de información, el rango e incertidumbre de los valores (por ejemplo: exactitud, límite de
detección, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y/o sensibilidad cruzada) pueden
entregarse sólo en forma simplificada.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de las mediciones

5.4.6.1 Un laboratorio de calibración o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias

calibraciones, debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de
medición para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para la

estimación de la incertidumbre de las mediciones. En algunos casos, la naturaleza del
método de ensayo puede afectar la rigurosidad y la validez estadística y metrológica del
cálculo de la incertidumbre de la medición. Cuando esto ocurre, el laboratorio debe lograr
identificar, por lo menos, todos los componentes de la incertidumbre y hacer una
estimación razonable de ésta, y debe asegurarse que la forma de informar los resultados,
no dé una impresión errónea de la incertidumbre. Una estimación razonable, debe estar
basada en el conocimiento del comportamiento del método y del alcance de la medición y
debe usar por ejemplo, la experiencia previa y los datos de validación.

NOTAS

1) El grado de rigor requerido en una estimación de la incertidumbre de las mediciones depende de factores
tales como:

- requisitos del método de ensayo;

- exigencias del cliente;
- la existencia de límites estrechos sobre los cuales se basen las decisiones sobre la conformidad con
una especificación.

2) En aquellos casos en que un método de ensayo reconocido especifique límites para los valores de las
principales fuentes de incertidumbre de medición y especifique la forma de presentación de los resultados
calculados, se considera que el laboratorio cumple con esta cláusula, al seguir el método de ensayo y las
instrucciones relativas al informe (ver 5.10).

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5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de medición, todos los componentes de ésta,

que son importantes en la situación dada, deben ser considerados, utilizando métodos de
análisis apropiados.

NOTAS

1) Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, sin necesariamente limitarse a ellas, los patrones
de referencia y los materiales de referencia usados, los métodos y equipos usados, las condiciones
ambientales, las propiedades y condición del ítem que se ensaya o calibra, y el operador.

2) Cuando se estima la incertidumbre de medición, normalmente, no se toma en cuenta el comportamiento

previsto a largo plazo del ítem ensayado y/o calibrado.

3) Para mayor información, ver ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de las Mediciones
(ver Anexo C, Bibliografía).

5.4.7 Control de datos

5.4.7.1 Las transferencias de cálculos y datos se deben someter a comprobación

apropiada en forma sistemática.

5.4.7.2 Cuando se usan computadores o equipos automáticos para capturar, procesar,

registrar, informar, almacenar o recuperar datos de ensayo o calibración, el laboratorio
debe asegurar que:

a) el software del computador desarrollado por el usuario, esté documentado con el

detalle suficiente y validado en forma adecuada para su uso;

b) se hayan establecido e implementado procedimientos para proteger la integridad de los

datos; dichos procedimientos deben incluir, pero sin limitarse a ello, la integridad y
confidencialidad de los datos ingresados, recolectados, almacenados, trasmitidos y
procesados.

c) los computadores y los equipos automatizados reciban el mantenimiento requerido

para asegurar que funcionen correctamente y estén provistos de las condiciones
ambientales y operacionales necesarias para mantener la integridad de los datos de
ensayo y calibración.

NOTA - Los software comerciales de uso general que se usan dentro de su rango de aplicación previsto (por
ejemplo: programas de tratamiento de textos, manipulación de bases de datos y estadística), se pueden
considerar como suficientemente validados. Sin embargo, las configuraciones y modificaciones hechas al
software por el laboratorio, deberían ser validadas de acuerdo a 5.4.7.2 a).

5.5 Equipos

5.5.1 El laboratorio debe poseer todos los elementos de equipamiento para el muestreo,
medición y ensayo, requeridos para la ejecución correcta de los ensayos y/o calibraciones
(incluyendo el muestreo, la preparación de los ítemes de ensayo y/o calibración,
procesamiento y análisis de datos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos en que el
laboratorio necesite usar equipo que esté fuera de su control permanente, debe asegurar
que se cumplen los requisitos de esta norma.

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 NCh-ISO17025

5.5.2 El equipo y su software utilizado en el ensayo, calibración y muestreo debe ser

capaz de obtener la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones
pertinentes a los ensayos y/o calibraciones. Se deben establecer programas de calibración
para las magnitudes o valores claves de los instrumentos, cuando estas propiedades
tengan un efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puesto en servicio, el
equipo (incluido el utilizado para el muestreo) debe ser calibrado o verificado, para
establecer que cumple con los requisitos de la especificación del laboratorio y que cumple
con las especificaciones de las normas pertinentes. Los equipos deben ser verificados y/o
calibrados antes de su uso (ver 5.6).

5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas
para el uso y mantención del equipo (incluyendo los manuales pertinentes proporcionados
por el fabricante del equipo), deben estar fácilmente disponibles para su utilización por
parte del personal pertinente del laboratorio.

5.5.4 Cada ítem del equipo y su software, usados para los ensayos y/o calibraciones y
que inciden en los resultados, debe ser identificado en forma única cuando sea posible.

5.5.5 Se deben mantener registros de cada ítem del equipo y su software, que tenga
incidencia en los resultados de los ensayos y/o calibraciones efectuadas. Estos registros
deben incluir por lo menos lo siguiente:

a) la identificación del ítem del equipo y su software;

b) el nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación
única;

c) verificación que el equipo cumple con las especificaciones;

d) la ubicación actual, cuando corresponda;

e) instrucciones del fabricante si están disponibles, o referencia acerca de su ubicación;

f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones,

ajustes, criterios de aceptación y fecha de la próxima calibración;

g) plan de mantenimiento, cuando sea pertinente, y la mantención efectuada a la fecha;

h) daños, funcionamiento incorrecto, modificaciones o reparaciones hechas al equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación, transporte,

almacenamiento, uso seguro y para planificar la mantención del equipo de medición, para
asegurar el correcto funcionamiento y para prevenir la contaminación o deterioro.

NOTA - Cuando el equipo de medición para ensayos, calibraciones o muestreo es utilizado fuera de las
instalaciones del laboratorio, puede ser necesario disponer de procedimientos adicionales.

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5.5.7 El equipo que ha sido sometido a sobrecarga, o a mala manipulación, que entregue
resultados sospechosos, o que haya demostrado estar defectuoso o fuera de los límites
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Debe ser segregado a fin de evitar su
utilización, o etiquetado marcado claramente fuera de servicio, hasta que se haya
reparado y demuestre mediante calibración o ensayo, que funciona correctamente. El
laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviación de los límites especificados,
en los ensayos y/o calibraciones realizados anteriormente e implementar el procedimiento
de "Control de trabajo no conforme" (ver 4.9).

5.5.8 Cuando sea posible, todo el equipo bajo control del laboratorio que requiera ser
calibrado, debe ser rotulado, codificado o identificado por otros medios, para indicar su
condición de calibración, la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de
expiración en que se deba recalibrar.

5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del
laboratorio, éste debe asegurar que se verifique el funcionamiento y estado de calibración
del equipo y demuestre que es satisfactorio antes que el equipo sea devuelto al servicio.

5.5.10 Cuando sea necesario efectuar verificaciones intermedias para mantener la

confianza en la condición de calibración del equipo, estas verificaciones se deben efectuar
de acuerdo a un procedimiento definido.

5.5.11 Cuando las calibraciones arrojen una serie de factores de corrección, el laboratorio
debe tener procedimientos para asegurar que las copias (por ejemplo: en el software del
computador) se actualicen correctamente.

5.5.12 El equipo de ensayo y calibración, incluyendo hardware y software, se debe

resguardar de ajustes que pudiesen invalidar los resultados de los ensayos y/o
calibraciones.

5.6 Trazabilidad de la medición

5.6.1 Generalidades

Todo los equipos utilizados para los ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para
mediciones auxiliares (por ejemplo: condiciones ambientales) que tengan un efecto
significativo en la exactitud o validez de los resultados del ensayo, calibración o muestreo,
deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe tener un programa
y procedimientos establecidos para la calibración de sus equipos.

NOTA - Dicho programa debería incluir un sistema de selección, uso, calibración, verificación, control y
mantención, de los patrones de medición, materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y
equipos de medición y ensayo, usados para efectuar los ensayos y calibraciones.

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5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Laboratorios de calibración

5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos

debe estar diseñado y operado de forma tal, que asegure que las calibraciones y
mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades
(SI).

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones e

instrumentos de medición al SI, mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones o
comparaciones respecto a los patrones primarios pertinentes de las unidades de
medición SI. La conexión al SI puede alcanzarse por referencia a patrones nacionales.
Los patrones nacionales pueden ser primarios, cuando corresponden a materializaciones
primarias de las unidades SI o a representaciones aceptadas del SI, basadas en
constantes físicas fundamentales, o bien, patrones secundarios, cuando son calibrados
por otros institutos metrológicos nacionales. Cuando se utilizan servicios externos de
calibración, la trazabilidad de medición debe estar asegurada usando servicios de
calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medición y
trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben
contener los resultados de la medición, incluyendo la incertidumbre de la medición y/o una
declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada
(ver también 5.10.4.2).

NOTAS

1) Los laboratorios de calibración que cumplen los requisitos de esta norma se considera que son
competentes. Un certificado de calibración, que lleve el logo de un organismo de acreditación, que
provenga de un laboratorio de calibración acreditado de acuerdo a esta norma para calibración en
cuestión, es evidencia suficiente, de trazabilidad de la los datos de calibración informados.

2) La trazabilidad a las unidades de medida SI se puede obtener por referencia a un patrón primario apropiado
(ver VIM: 1993, 6.4) o por referencia a una constante natural cuyo valor, en términos de la unidad SI
pertinente, sea conocido y esté recomendado por la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM) y el
Comité Internacional de Pesos y Medidas (CIPM).

3) Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o la representación de las
unidades SI basadas en constantes físicas fundamentales, pueden solicitar el reconocimiento de su
trazabilidad al sistema SI sólo después que sus patrones hayan sido comparados directa o indirectamente,
con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.

4) El término "especificación metrológica identificada" significa que el certificado de calibración debe dejar en
claro con cuál especificación se han comparado las mediciones, incluyendo la especificación o entregando
una referencia inequívoca de la especificación.

5) Cuando los términos "patrón internacional" o "patrón nacional" se utilizan en relación con la trazabilidad,
se asume que estos patrones satisfacen las propiedades de los patrones primarios para la realización de
las unidades SI.

6) La trazabilidad a patrones nacionales de medición, no requiere necesariamente la utilización de los

servicios del instituto nacional de metrología del país en donde se encuentra el laboratorio.

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7) Si el laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad del instituto nacional de metrología de
otro país, este laboratorio debería seleccionar un instituto nacional de metrología que participe
activamente en las actividades del BIPM, ya sea directamente, o a través de grupos regionales.

8) La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones, se puede alcanzar en varias etapas,

efectuadas por diferentes laboratorios que puedan demostrar su trazabilidad.

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que comúnmente no se pueden realizar

estrictamente en unidades SI. En esos casos, la calibración debe dar confianza en las
mediciones estableciendo la trazabilidad a los patrones de medición apropiados, tales
como:

- el uso de materiales de referencia certificados suministrados por proveedores

competentes para dar una caracterización física o química confiable de un material;

- uso de métodos especificados y/o patrones consensuados, que estén claramente

descritos y aceptados por todas las partes.

Cuando sea posible, se requiere la participación en un programa apropiado de

comparaciones interlaboratorio.

5.6.2.2 Laboratorios de ensayo

5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos indicados en 5.6.2.1 se aplican
para las mediciones y equipos de medición y ensayo con funciones de medición, a menos
que se haya establecido que la contribución asociada de la calibración contribuye muy
poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando esto ocurre, el laboratorio
debe asegurar que el equipo utilizado pueda entregar la incertidumbre de medición
necesaria.

NOTA - El grado al cual se deberían seguir los requisitos indicados en 5.6.2.1, depende de la contribución
relativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es el factor dominante,
los requisitos se deberían seguir estrictamente.

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no es posible, y/o

pertinente al igual que para los laboratorios de calibración, se debe cumplir con los
mismos requisitos de trazabilidad, por ejemplo: a materiales de referencia certificados, a
métodos acordados y/o a patrones consensuados (ver 5.6.2.1.2).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibración de sus

patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo
que pueda proporcionar trazabilidad según se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones de
referencia mantenidos por el laboratorio se deben usar sólo para calibración y no para
otros propósitos, a menos que se pueda demostrar, que su comportamiento como patrón
de referencia no sería invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y
después de cualquier ajuste.

26
 NCh-ISO17025

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cuando sea posible, los materiales de referencia deben ser trazables a las unidades SI, o a
materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia preparados
internamente, se deben verificar a intervalos técnica y económicamente factibles.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Las verificaciones necesarias para mantener la confianza en la condición de calibración de

los patrones de referencia, patrones primarios, de transferencia o de trabajo, y de los
materiales de referencia, se deben efectuar de acuerdo a procedimientos y programas
definidos.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento

y uso seguro de los patrones de referencia y de los materiales de referencia, a fin de
prevenir su contaminación o deterioro, y de proteger su integridad.

NOTA - Cuando los patrones de referencia y materiales de referencia se usen para de ensayos, calibraciones o
muestreos, fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio, puede ser necesario disponer de
procedimientos adicionales.

5.7 Muestreo

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo, para

cuando efectúe muestreo de sustancias, materiales o productos, que posteriormente
ensayará o calibrará. El plan, así como el procedimiento de muestreo, deben estar
disponibles en el lugar donde éste se efectúa. Cuando sea razonable, los planes de
muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados. Para asegurar la
validez de los resultados de los ensayos y calibraciones, el proceso de muestreo debe
orientar los factores que deben ser controlados.

NOTAS

1) El muestreo es un procedimiento definido, en que se toma una parte de una sustancia, material o
producto, de muestra representativa del total, a fin de someterla a ensayo o calibración. El muestreo
también puede ser requerido por una especificación apropiada para la sustancia, material o producto que
va a ser ensayada o calibrada. En algunos casos (por ejemplo: análisis forense), la muestra puede no ser
representativa, pero se determina por razones de disponibilidad.

2) Los procedimientos de muestreo deberían describir la selección, plan de muestreo, extracción y

preparación de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto, para obtener la información
requerida.

5.7.2 Cuando el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento

de muestreo documentado, esto se debe registrar detalladamente junto a los datos
apropiados de muestreo, y se debe incluir en todos los documentos que contienen los
resultados de ensayo y/o calibración, y se debe comunicar a todo el personal que
corresponda.

27
NCh-ISO17025

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos, para registrar los datos pertinentes y las
operaciones relativas al muestreo que forman parte del ensayo o calibración que se efectuará.
Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación del
muestreador, las condiciones ambientales (cuando sea pertinente) y los diagramas u otros
medios equivalentes, para identificar el lugar del muestreo, cuando sea necesario, y si
corresponde, las herramientas estadísticas en que se basan los procedimientos de muestreo.

5.8 Manipulación de los ítemes de ensayo y calibración

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción,

manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de los ítemes de
ensayo y/o calibración, incluyendo todas las disposiciones necesarias para proteger la
integridad del ítem de calibración o ensayo, y los intereses del laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los ítemes de ensayo y/o
calibración. Se debe conservar esta identificación durante toda la permanencia del ítem en
el laboratorio. El sistema debe estar diseñado y operado de modo tal, que asegure que los
ítemes no se puedan confundir físicamente o cuando se haga referencia a ellos en
registros u otros documentos. Si corresponde, el sistema debe tener una subdivisión de
grupos de ítemes, y la transferencia de ítemes dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 Una vez recibido el ítem de ensayo o calibración, se debe registrar cualquier
anomalía o desviación de las condiciones normales o especificadas, descritas en el
método de ensayo o calibración pertinente. Cuando existan dudas sobre si un ítem para
ensayo o calibración es adecuado, cuando un ítem no cumpla con la descripción
proporcionada o cuando el ensayo o calibración requeridos no estén especificados en
forma suficientemente detallada, el laboratorio debe consultar al cliente para obtener
instrucciones adicionales antes de proceder; y esto se debe registrar.

5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el

deterioro, pérdida o daño del ítem de ensayo o calibración durante su almacenamiento,
manipulación y preparación. Se deben seguir las instrucciones de manipulación
proporcionadas con el ítem. Cuando los ítemes se deban almacenar o acondicionar en
condiciones ambientales especificadas, estas condiciones se deben mantener, monitorear
y registrar. Cuando un ítem o parte de un ítem para ensayo o calibración deba ser
mantenido en condiciones de seguridad, el laboratorio debe tener las disposiciones de
almacenamiento y seguridad, que protejan la condición e integridad de los ítemes o partes
de ellos, que deban estar bajo estas condiciones de protección.

NOTAS

1) Cuando los ítemes de ensayo deban ser puestos en servicio después de ser sometidos a ensayo, se
requiere especial cuidado, para asegurar que no se dañen o deterioren durante los procesos de
manipulación, ensayo o almacenamiento/espera.

2) Las personas responsables de tomar y transportar las muestras, deben disponer de los procedimientos de
muestreo, e información sobre el almacenamiento y transporte de las muestras, incluyendo la información
relativa a los factores del muestreo que influyen en los resultados del ensayo o calibración.

3) Las razones para mantener un ítem de ensayo o calibración en condiciones de seguridad pueden ser razones de
registro, seguridad o valor, o para poder efectuar posteriormente ensayos y/o calibraciones complementarias.
28
 NCh-ISO17025

5.9 Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y calibración

El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez

de los ensayos y calibraciones realizadas. Los datos resultantes deben ser registrados de
manera tal, que se detecten tendencias y que cuando sea factible, se utilicen técnicas
estadísticas en la revisión de los resultados. Este monitoreo debe ser planificado y
revisado, y puede incluir, sin limitarse a ello, lo siguiente:

a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno

usando materiales de referencia secundarios;

b) participación en programas de comparación interlaboratorio o de ensayos de aptitud;

c) ensayos o calibraciones replicados, usando el mismo método o métodos diferentes;

d) reensayo o recalibración de los ítemes retenidos;

e) correlación de los resultados de diferentes características de un ítem.

NOTA - Los métodos seleccionados deberían ser los apropiados al tipo y volumen del trabajo efectuado.

5.10 Informe de los resultados

5.10.1 Generalidades

Los resultados de cada ensayo, calibración o series de ensayos o calibraciones efectuados

por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, objetiva y sin
ambigüedades, y de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo
o calibración.

Los resultados se deben presentar, usualmente, en un informe de ensayo o certificado de

calibración (ver Nota 1) y deben incluir toda la información solicitada por el cliente y
necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o calibración, y toda la
información requerida por el método usado. Normalmente esta información es la
especificada en 5.10.2, y 5.10.3 ó 5.10.4.

En el caso de ensayos o calibraciones efectuadas para clientes internos, o en el caso de

un acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar en forma simplificada.
La información indicada en 5.10.2 a 5.10.4 que no se informe al cliente, debe estar
fácilmente disponible en el laboratorio que efectuó los ensayos y/o calibraciones.

NOTAS

1) A veces los informes de ensayo y los certificados de calibración, se denominan certificado de ensayo e
informe de calibración, respectivamente.

2) Los informes de ensayo o los certificados de calibración, pueden ser emitidos en forma de copia impresa o
por transferencia electrónica de datos, siempre y cuando, satisfagan los requisitos de esta norma.

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NCh-ISO17025

5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibración

Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir normalmente a lo menos

la información siguiente, salvo que el laboratorio tenga razones valederas para no hacerlo:

a) un título (por ejemplo, Informe de Ensayo o Certificado de Calibración);

b) nombre y dirección del laboratorio y lugar donde se efectuaron los ensayos y/o
calibraciones, si éste es diferente de la dirección del laboratorio;

c) identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (por ejemplo un

número de serie) y una identificación de cada página, con el objetivo de asegurar que
la página sea reconocida como una parte del informe de ensayo o certificado de
calibración, con una indicación clara del final del informe de ensayo o certificado de
calibración;

d) nombre y dirección del cliente;

e) identificación del método utilizado;

f) descripción, condiciones e identificación inequívoca del ítem o ítemes ensayados o

calibrados;

g) fecha de recepción del (los) ítem(es) de ensayo o calibración, cuando esta sea crítica
para la validez y utilización de los resultados, y la(s) fecha(s) de realización del ensayo
o calibración;

h) referencia al plan de muestreo y al procedimiento empleado por el laboratorio u otro

organismo, cuando esto sea pertinente para la validez y utilización de los resultados;

i) los resultados del ensayo o calibración, con las unidades de medida cuando
corresponde;

j) nombre(s), cargo(s) y firma(s) o una identificación equivalente de la(s) persona(s) que

autoriza(n) el informe o el certificado;

k) cuando sea pertinente, una declaración, estableciendo que los resultados se refieren
únicamente a los ítemes ensayados o calibrados.

NOTAS

1) Las copias en papel de informes de ensayo o certificados de calibración, deberían incluir el número de
página y la cantidad total de páginas.

2) Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración especificando que el informe de ensayo o
certificado de calibración no debe ser reproducido excepto en su totalidad, sin la autorización escrita del
laboratorio.

30
 NCh-ISO17025

5.10.3 Informes de ensayo

5.10.3.1 Adicionalmente a los requisitos señalados en 5.10.2, cuando sea necesario, los
informes de ensayo deben incluir:

a) Desviaciones, adiciones o exclusiones al método de ensayo y la información acerca de

las condiciones específicas de ensayo tales como condiciones ambientales;

b) cuando sea pertinente, una declaración del cumplimiento/no cumplimiento con los
requisitos y/o especificaciones;

c) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada;

información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es
relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo, cuando las
instrucciones de un cliente así lo requieren o cuando la incertidumbre afecta al
cumplimiento con un límite de especificación;

d) cuando sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones (ver 5.10.5);

e) información adicional que puede ser requerida por métodos específicos, clientes o
grupos de clientes.

5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en 5.10.2 y 5.10.3.1, cuando sea necesario
para la interpretación de los resultados del ensayo, los informes de ensayo que contienen
los resultados de muestreo deben incluir:

a) fecha del muestreo;

b) identificación inequívoca de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendo

el nombre del fabricante, modelo o tipo de designación y números de serie, según sea
apropiado);

c) lugar del muestreo, incluyendo diagramas, croquis o fotografías;

d) referencia al plan de muestreo y procedimiento utilizado;

e) detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo, que pueda afectar la

interpretación de los resultados del ensayo;

f) cualquier norma u otra especificación relativa al método o procedimiento de muestreo

utilizado y las desviaciones, añadiduras o exclusiones respecto a la especificación
concernida.

31
NCh-ISO17025

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.1 Además de los requisitos señalados en 5.10.2, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de las calibraciones, los certificados de calibración deben
incluir lo siguiente:

a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales se hicieron las calibraciones,
cuando éstas tengan influencia en los resultados de las mediciones;

b) la incertidumbre de medición y/o una declaración de cumplimiento con una

especificación metrológica identificada o alguna de sus cláusulas;

c) evidencia de la trazabilidad de las mediciones (ver Nota 2 en 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionarse solamente con las magnitudes y

los resultados de sus ensayos funcionales. Si se hace una declaración acerca del
cumplimiento con una especificación, se debe identificar qué cláusulas de la
especificación se cumplen o no se cumplen.

Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación, omitiendo los
resultados de las mediciones y sus incertidumbres respectivas, el laboratorio debe
registrar esos resultados y conservarlos para posibles referencias futuras.

Cuando se hace una declaración de cumplimiento, se deben considerar las incertidumbres

de estas mediciones.

5.10.4.3 Cuando el instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado, debe

informarse los resultados de la calibración antes y después del ajuste o reparación si ellos
están disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración), no debe contener

ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto cuanto esto haya sido
acordado con el cliente. Este requisito puede ser anulado por reglamentos legales.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar las bases

sobre las cuales se han apoyado dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e
interpretaciones deben quedar claramente identificadas como tales, en un informe de
ensayo.

NOTAS

1) Según lo previsto en ISO/IEC 17020 y la Guía ISO/IEC 65, las opiniones e interpretaciones no se deberían
confundir con las inspecciones y certificaciones de productos.

32
 NCh-ISO17025

2) Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden comprender, sin limitarse a
ello, lo siguiente:

- una opinión sobre la declaración de cumplimiento/incumplimiento de los resultados con respecto a los
requisitos;

- cumplimiento de los requisitos contractuales;

- recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados;

- directrices que se deben seguir para el mejoramiento.

3) En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones conversando
directamente con el cliente. Dicho diálogo debería ser registrado.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas

Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos efectuados por

subcontratistas, estos resultados deben ser identificados claramente. El subcontratista
debe informar los resultados por escrito o por medios electrónicos.

Cuando se haya subcontratado una calibración, el laboratorio que ejecutó el trabajo debe
emitir el certificado de calibración al laboratorio contratista.

5.10.7 Transmisión electrónica de resultados

En el caso en que los resultados de ensayo o calibración sean transmitidos por teléfono,
telex, fax u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se debe cumplir los requisitos
de esta norma (ver también 5.4.7).

5.10.8 Formato de informes y certificados

El formato debe ser diseñado para que se adapte a cada tipo de ensayo o calibración
efectuados, y para minimizar así la posibilidad de malentendidos o mal uso.

NOTAS

1) Se debe poner cuidado en el formato del informe de ensayo o certificado de calibración, especialmente
con respecto a la presentación de los datos del ensayo o calibración y su fácil asimilación por el lector.

2) Los encabezamientos deben estar normalizados al máximo posible.

5.10.9 Modificaciones a informes y certificados

Las modificaciones a un informe de ensayo o certificado de calibración después de ser

emitidos se deben hacer solamente en la forma de un documento o transferencia de datos
posterior, que incluya la declaración:

- complemento al Informe de Ensayo (o Certificado de Calibración), número de serie...

(u otra identificación alternativa);

- o una redacción equivalente.

33
NCh-ISO17025

Dichas enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta norma.

Cuando sea necesario emitir un Informe de Ensayo o Certificado de Calibración

completamente nuevo, éste debe llevar una identificación única y contener una referencia
al documento original que reemplaza.

34
 NCh-ISO17025

Anexo A
(Informativo)

Referencias cruzadas nominales a ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994

ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO/IEC 17025

1 1 1
2 2 2
3 3 3
4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a), f), h), 4.2.4, 4.9.1 a), 4.10.1 y 5.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g), h) y 5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1 y 4.2.2 4.2.1 y 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y 4.14
4.3 4.3 4.4
4.4 4.4 n.a. 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5
4.5 4.5 4.3, 5.4.7, 5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.5, 4.6
4.6.3 4.6.3 4.6
4.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2
4.7 4.7 5.8, 5.10.6
4.8 4.8 5.5.4, 5.8
4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9,
4.10.1 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8
4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
4.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.9, 5.10.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5, 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6
4.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.2
4.13 4.13 4.9
4.14 4.14.1 4.10 y 4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12)
4.18 4.18 5.2, 5.5.3
4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5
4.20 4.20 5.9
n.a. = no se aplica.

La norma ISO/IEC 17025 cubre varios requisitos de competencia técnica que no están
cubiertos por la NCh-ISO 9001.Of95 y NCh-ISO 9002.Of95.

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NCh-ISO17025

Anexo B
(Informativo)

Guía para establecer aplicaciones en áreas específicas

B.1 Los requisitos especificados en esta norma están planteados en términos generales
y aunque son aplicables a todos los laboratorios de calibración y ensayo, pueden
necesitarse explicaciones. Dichas explicaciones son entonces referidas como
aplicaciones. Las aplicaciones no deberían incluir requisitos adicionales generales no
incluidos en esta norma.

B.2 Las aplicaciones se pueden considerar como una elaboración de los criterios
generales establecidos (requisitos) de esta norma para campos específicos de calibración
y ensayo, tecnologías de ensayo, productos, materiales, o ensayos o calibraciones
específicas. En consecuencia, las aplicaciones deberían ser establecidas por personas
que tengan el conocimiento técnico y la experiencia apropiada, y deberían tratar temas
que son esenciales o más importantes para la realización adecuada de un ensayo o
calibración.

B.3 Dependiendo de la aplicación disponible, puede ser necesario establecer

aplicaciones para los requisitos técnicos de esta norma. El establecimiento de
aplicaciones puede ser logrado simplemente entregando detalles o agregando
información complementaria a los requisitos generales ya establecidos en cada una de
las cláusulas (por ejemplo, limitaciones específicas a la temperatura y humedad en el
laboratorio).

En algunos casos las aplicaciones serán muy acotadas, aplicándose sólo a un método de
ensayo o calibración o a un grupo de ensayos o calibraciones. En otros casos las
aplicaciones pueden ser muy amplias, aplicándose al ensayo o calibración de varios
productos o ítemes o a áreas completas de ensayo o calibración.

B.4 Si las aplicaciones se aplican a un grupo de métodos de ensayo o calibración en un área

técnica completa, se pueden usar redacciones comunes para todos los métodos.

Alternativamente, puede ser necesario desarrollar un documento separado de

aplicaciones para complementar esta norma para grupos o tipos específicos de ensayos
o calibraciones, productos, materiales o áreas técnicas de ensayo o calibración. Dicho
documento debería entregar sólo la información complementaria necesaria, manteniendo
esta norma como el documento directriz a través de referencias. Las aplicaciones que
son demasiado específicas deberían evitarse para limitar la proliferación de documentos
detallados.

B.5 Las directrices de este anexo deberían ser usadas por los organismos de
acreditación u otros tipos de organismos de evaluación, cuando desarrollan aplicaciones
para sus propios fines (por ejemplo, acreditación en áreas específicas).

36
 NCh-ISO17025

Anexo C
(Informativo)

Bibliografía

[1] NCh2000.Of95-ISO 8402 Gestión de calidad y aseguramiento de la calidad -

Vocabulario.

[2] NCh2444.Of1999 Términos y definiciones en relación con materiales

de referencia.

[3] NCh2445/1.Of1999 Ensayos de aptitud mediante comparaciones

interlaboratorios - Parte 1: Desarrollo y operación
de los programas de ensayo de aptitud.

[4] NCh2445/2.Of1999 Ensayos de aptitud mediante comparaciones

interlaboratorios - Parte 1: Selección y uso de los
programas de ensayos de aptitud por los
organismos de acreditación de laboratorios.

[5] NCh2448.Of2000 Directrices sobre sistemas de calidad para la

aprobación de materiales de referencia.

[6] NCh-ISO 9000/1.Of95 Normas de gestión de calidad y de aseguramiento

de calidad - Parte 1: Guía para la selección y uso.

[7] NCh-ISO 9000/3.Of95 Normas de gestión de calidad y aseguramiento de

la calidad - Parte 3: Guías para la aplicación de
NCh-ISO 9001 en el desarrollo, suministro y
mantención de software.

[8] NCh-ISO 9004/1.Of95 Gestión de calidad y elementos del sistema de

calidad - Parte 1: Guías.

[9] NCh-ISO 9004/4.Of96 Gestión de calidad y elementos del sistema de

calidad - Parte 4: Guías para el mejoramiento de la
calidad.

[10] NCh-ISO 10011/1.n91 Guías para la auditoría de sistemas de calidad -

Parte 1: Auditoría.

[11] NCh-ISO 10011/2.n91 Guías para la auditoría de sistemas de calidad -

Parte 2: Criterios de calificación para auditores de
sistemas de calidad.

37
NCh-ISO17025

[12] NCh-ISO 10011/3 Guías para la auditoría de sistemas de calidad -

Parte 3: Administración de programas de auditoría.

[13] NCh-ISO 10012/1.Of94 Requisitos de aseguramiento de calidad para

equipos de medición - Parte 1: Sistemas de
conformación metrológica del sistema de medición.

[14] ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement

methods and results - Part 1: General principles and
definitions.

[15] ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement

methods and results - Part 2: Basic method for the
determination of repeatability and reproducibility of
a standard measurement method.

[16] ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of measurement

methods and results - Part 3: Intermediate
measures of the precision of a standard
measurement method.

[17] ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) of measurement

methods and results - Part 4: Basic methods for the
determination of the trueness of a standard
measurement method.

[18] ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of measurement

methods and results - Part 6: Use in practice of
accuracy values.

[19] ISO 10012-2 Quality assurance requirements for measuring

equipment - Part 2: Guidelines for control of
measurement processes.

[20] ISO/IEC 17020 General criteria for the operation of various types of
bodies performing inspection.

[21] ISO Guide 31 Contents of certificates of reference materials.

[22] ISO Guide 32 Calibration in analytical chemistry using certified

reference materials.

[23] ISO Guide 33 Uses of certified reference materials.

[24] ISO Guide 35 Certification of reference materials - General and

statistical principles.

38
 NCh-ISO17025

[25] ISO/IEC Guide 58 Calibration and testing laboratory accreditation

systems - General requirements for operation and
recognition.

[26] ISO/IEC Guide 65 General requirements for bodies operating product

certification systems.

[27] ILAC-G2 Traceability of measurements.

[28] ILAC-G5 Calibration and Maintenance of Test and Measuring

Equipment.

[29] ILAC-G6 Guideline under ISO/IEC Guide 25 for laboratories

performing sampling.

[30] ILAC-G8 Guidelines on Assessment and Reporting of

Compliance with Specification.

39
NORMA CHILENA NCh-ISO 17025-2001

INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION ! INN-CHILE

Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Primera edición : 2001

Descriptores: laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, sistemas de

aseguramiento de calidad
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