ALGO SOBRE ISO 17025:2017

La Norma ISO 17025 establece requisitos para la competencia de laboratorios de

ensayo y calibración, abarcando aspectos técnicos y de gestión. Aplicable a diversos
ámbitos como físico-química, microbiología y compatibilidad electromagnética, la norma
puede adquirirse en la página web de AENOR o a través de ICSA, con experiencia en
soluciones para laboratorios.

La acreditación y certificación demuestran la competencia técnica y el cumplimiento de

requisitos, como los de la norma ISO 9001. La norma, con su tercera edición de 2017, se
basa en la serie ISO 9000 y estructura en ocho secciones y dos anexos, presentando
cambios importantes. Existen recursos adicionales y la importancia del cálculo de
incertidumbres en los análisis de laboratorio. Cumplir con la norma ISO 17025 es
fundamental para garantizar competencia y calidad de resultados, tanto para organismos
responsables como para clientes de laboratorios.

¿Qué es la Norma ISO 17025? La Norma ISO 17025 establece los requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma abarca tanto
aspectos técnicos como de gestión, con el objetivo de garantizar la competencia
técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Su aplicación es fundamental para
asegurar la calidad y validez de los análisis realizados en los laboratorios.

Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración

La Norma ISO 17025 define una serie de requisitos que deben cumplir los
laboratorios para ser considerados competentes. Estos requisitos abarcan aspectos
como la organización y gestión del laboratorio, la cualificación del personal, el uso
adecuado de equipos y materiales, la validación de métodos de ensayo, así como el
control de calidad y la trazabilidad de los resultados. Cumplir con estos requisitos es
esencial para garantizar la confiabilidad de los análisis realizados.

Aspectos técnicos y de gestión que abarca la norma

La Norma ISO 17025 contempla tanto aspectos técnicos como de gestión en su enfoque.
En términos técnicos, se encarga de establecer los criterios que los laboratorios deben
seguir para llevar a cabo ensayos y calibraciones, garantizando la validez, exactitud y
precisión de los resultados. Desde el punto de vista de la gestión, la norma se enfoca
en la eficiente organización y administración de los recursos del
laboratorio, incluyendo la planificación y supervisión de las actividades, la gestión de
documentos y registros, y la evaluación periódica del desempeño y mejora continua.

Importancia de la competencia técnica y fiabilidad de los resultados

La competencia técnica y la fiabilidad de los resultados son elementos fundamentales en
los laboratorios de ensayo y calibración. La norma ISO 17025 se asegura de garantizar
esta competencia, estableciendo requisitos y criterios que los laboratorios deben cumplir
en su funcionamiento y operación. Esto es esencial para asegurar la precisión y
confiabilidad de los resultados analíticos, así como para generar confianza tanto en
los organismos responsables como en los clientes que solicitan los servicios de los
laboratorios.
Aplicación de la Norma ISO 17025 en diferentes ámbitos

La Norma ISO 17025 se aplica en diversos ámbitos de laboratorios de ensayo y

calibración, garantizando la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados
analíticos en cada uno de ellos. A continuación, se detallan tres de estos ámbitos:

Ensayos físico-químicos
En este ámbito, la Norma ISO 17025 establece los requisitos para garantizar la
competencia de los laboratorios en la realización de ensayos físicos y
químicos. Esto implica la utilización adecuada de equipos y materiales, así como la
implementación de métodos validados y calibrados para obtener resultados precisos y
exactos. Además, se exige el control adecuado de la temperatura, humedad y otras
variables que puedan afectar la calidad de los ensayos.

Ensayos microbiológicos
La Norma ISO 17025 también se aplica en laboratorios que realizan ensayos
microbiológicos. En este ámbito, es fundamental garantizar la correcta manipulación de
las muestras y cultivos, así como la implementación de técnicas y procedimientos
estandarizados que aseguren resultados fiables. Además, se requiere la calibración y
validación de los equipos utilizados, así como el control de la contaminación cruzada y la
correcta gestión de los desechos biológicos.

Ensayos de compatibilidad electromagnética

Finalmente, la Norma ISO 17025 abarca también los ensayos de compatibilidad
electromagnética, que evalúan la capacidad de los productos para funcionar
correctamente en entornos con diferentes fuentes de interferencia electromagnética. En
este ámbito, se establecen requisitos para la calibración y verificación de los equipos
utilizados, así como para la validación de los métodos de ensayo. Además, se exige el
cumplimiento de las normas y estándares relevantes en materia de compatibilidad
electromagnética.

ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LABORATORIOS

La acreditación y certificación de laboratorios es fundamental para garantizar la
competencia y la calidad de los resultados obtenidos en los ensayos y calibraciones
realizados. A través de la acreditación, se otorga un reconocimiento formal de la
competencia y capacidad técnica de un laboratorio para llevar a cabo análisis
específicos.

Reconocimiento formal de competencia y capacidad técnica

La acreditación es un proceso en el cual un organismo externo, conocido como
organismo de acreditación, evalúa la competencia técnica de un laboratorio de
acuerdo con los requisitos establecidos por la norma ISO 17025. Este reconocimiento
formal verifica que el laboratorio cuenta con los recursos humanos, técnicos y materiales
necesarios para realizar los ensayos y calibraciones de manera precisa y confiable.

Durante el proceso de acreditación, se lleva a cabo una evaluación exhaustiva en la que

se revisan aspectos como la validación de los métodos de ensayo, el control de equipos y
la trazabilidad de las mediciones. Además, se verifica que el laboratorio cumple con
los requisitos de imparcialidad y confidencialidad, asegurando la integridad de los
resultados obtenidos.

La acreditación proporciona confianza tanto a los clientes como a los organismos

responsables, ya que garantiza que los resultados emitidos por el laboratorio son fiables
y están respaldados por una evaluación independiente de su competencia técnica.

Cumplimiento de requisitos de la norma ISO 9001

Además de la acreditación, la certificación de un laboratorio según la norma ISO
9001 también es importante para confirmar su cumplimiento de los requisitos de
gestión de calidad establecidos por esta norma internacional. La norma ISO 9001 se
centra en la gestión de procesos, orientada a la mejora continua y la satisfacción del
cliente.
Al obtener la certificación ISO 9001, se asegura que el laboratorio cuenta con un
sistema de gestión de calidad robusto y eficaz, que abarca aspectos como el control
de documentos, la gestión de riesgos y oportunidades, la formación y competencia del
personal, y la realización de auditorías internas.

La certificación ISO 9001 complementa la acreditación ISO 17025, permitiendo al

laboratorio demostrar su compromiso con la calidad en todos los aspectos de su
funcionamiento, tanto en términos técnicos como de gestión.

A través de la combinación de la acreditación y la certificación, los laboratorios

demuestran su competencia técnica y capacidad para ofrecer resultados confiables
y de calidad, generando confianza en sus clientes y en los organismos responsables de
la regulación y acreditación de los servicios de ensayo y calibración.

Características y estructura de la norma ISO 17025

La Norma ISO 17025 cuenta con varias características y una estructura clara que
permiten garantizar la competencia y calidad de los resultados en los laboratorios de
ensayo y calibración. A continuación, se detallan los aspectos más relevantes:

Tercera edición del año 2017. La norma ISO 17025 ha sido actualizada en su tercera
edición, publicada en el año 2017. Esta revisión busca adaptar la norma a los cambios
y avances tecnológicos de la industria, garantizando la precisión y confiabilidad de los
resultados analíticos.

Basada en la serie de normas ISO 9000. La norma ISO 17025 se fundamenta en la

serie de normas ISO 9000, lo que implica que comparte los principios de gestión de
calidad y enfoque de procesos establecidos en estas normas. Esto facilita la
integración y alineación de los sistemas de gestión de calidad en los laboratorios.
Estructura en ocho secciones principales y dos anexos. La norma ISO 17025 se
organiza en ocho secciones principales y dos anexos. Estas secciones abarcan
desde el alcance y los términos y definiciones, hasta los requisitos técnicos, la gestión de
la calidad y la demostración de competencia técnica. Los anexos proporcionan orientación
adicional para la aplicación de la norma.

Cambios importantes en la nueva versión de 2017. La revisión de la norma ISO 17025

en 2017 trajo consigo cambios importantes en comparación con versiones anteriores. Uno
de los cambios destacados es la alineación con la norma ISO 9001, lo que facilita la
integración de los sistemas de gestión. Además, se ha reducido la prescripción de
requisitos para brindar mayor flexibilidad a los laboratorios sin comprometer la calidad.

Recursos adicionales y cálculo de incertidumbres

En el ámbito de la norma ISO 17025, existen diversos recursos adicionales que pueden
ser de gran utilidad para los laboratorios de ensayo y calibración. Estos recursos
brindan orientación, conocimientos especializados y herramientas para la correcta
aplicación de la norma y la mejora continua de los procesos.

Orientaciones, libros y guía de aplicación de la norma

Para ayudar a los laboratorios en la implementación de la norma ISO 17025, se han
desarrollado diferentes orientaciones, libros y guías de aplicación. Estos recursos
proporcionan interpretaciones claras y ejemplos prácticos que facilitan la comprensión y
aplicación de los requisitos de la norma.

 Las orientaciones son documentos que brindan explicaciones detalladas sobre

los diferentes aspectos de la norma, ofreciendo ejemplos concretos y aclarando
posibles dudas o interpretaciones.
 Los libros sobre ISO 17025 profundizan en los requisitos y ofrecen casos de
estudio, buenas prácticas y consejos para la implementación exitosa de la norma.
 La guía de aplicación de la norma es una herramienta práctica que incluye
ejemplos, plantillas y paso a paso para la implementación y cumplimiento de los
requisitos.

Estos recursos permiten a los laboratorios ampliar sus conocimientos, adquirir enfoques
actualizados y aplicar las mejores prácticas en sus procesos de ensayo y calibración.

Importancia del cálculo de incertidumbres en los análisis de laboratorio

El cálculo de incertidumbres es una parte esencial de los análisis realizados en los
laboratorios de ensayo y calibración. La incertidumbre es una medida de la falta de
certeza de un resultado y debe ser evaluada para garantizar la validez y fiabilidad de
los datos obtenidos.

El cálculo de incertidumbres implica identificar las fuentes de error y variabilidad en

los procesos de medición y ensayo, y cuantificar su posible impacto en los
resultados. Esto permite establecer un intervalo de confianza alrededor del resultado, lo
que brinda información sobre la precisión y exactitud de las mediciones realizadas.
Una correcta estimación de las incertidumbres ayuda a tomar decisiones informadas,
evaluar la conformidad con los requisitos y mejorar la calidad de los resultados
analíticos. Es fundamental para garantizar la trazabilidad, comparabilidad y validez de los
datos generados por el laboratorio.

Importancia del cumplimiento de la norma ISO 17025

El cumplimiento de la norma ISO 17025 es de vital importancia para garantizar la
competencia y calidad de los resultados en los laboratorios de ensayo y
calibración. A través de este cumplimiento, se establece una sólida base para demostrar
la competencia técnica y la veracidad de los resultados analíticos obtenidos.

Garantía de competencia y calidad de resultados

Cuando un laboratorio cumple con los procedimientos y requisitos establecidos por la
norma ISO 17025, se asegura la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados
obtenidos en los ensayos y calibraciones realizados. Esto permite que los clientes
confíen plenamente en los servicios ofrecidos por el laboratorio y en la precisión de sus
análisis.

La norma ISO 17025 establece requisitos rigurosos para la gestión de la calidad, la

competencia técnica del personal, el control de equipos y materiales, la validación de
métodos, la trazabilidad de las mediciones, entre otros aspectos. Al cumplir con estos
requisitos, los laboratorios garantizan la obtención de resultados precisos y
fiables, lo que es fundamental para diversos sectores, como la industria, la investigación
científica y la salud.

Además, el cumplimiento de la norma ISO 17025 permite establecer comparaciones y

evaluaciones objetivas de los resultados entre diferentes laboratorios, ya que se
basa en criterios universalmente aceptados y reconocidos a nivel internacional. Esto
facilita la colaboración entre laboratorios, promoviendo la confiabilidad y la comparabilidad
de los resultados analíticos, lo cual es crucial en ámbitos como la certificación de
productos, el control de calidad y la investigación científica.

Relevancia para organismos responsables y clientes de laboratorios

Para los organismos responsables de la regulación y acreditación de los laboratorios, el
cumplimiento de la norma ISO 17025 es de gran relevancia. Al exigir a los laboratorios
que operen de acuerdo con esta norma, se asegura que dichos laboratorios cumplan
con los estándares internacionales de competencia técnica y calidad. Esto
contribuye a la confianza en los resultados de los análisis realizados por los laboratorios,
lo que a su vez fortalece la credibilidad y la validez de las decisiones tomadas basadas en
estos resultados.
Por otro lado, para los clientes de los laboratorios, el cumplimiento de la norma ISO
17025 garantiza la calidad de los servicios y resultados que reciben. Al elegir un
laboratorio certificado bajo esta norma, los clientes tienen la certeza de que están
trabajando con un proveedor confiable y competente, capaz de satisfacer sus
necesidades y cumplir con los requisitos exigidos en su sector.

COMO DOCUMENTAR EL SISTEMA DE GESTIÓN ISO 17025: 2017 EN EL

LABORATORIO
Generalmente, los laboratorios necesitan dos niveles de documentación. Un manual de
calidad (no obligatorio) que describa las políticas y objetivos del laboratorio y un manual
de procedimientos deberían ser suficientes para un laboratorio pequeño o mediano,
aunque los laboratorios son libres de adoptar varios niveles de documentación si sus
operaciones son lo suficientemente grandes como para justificar una documentación
extensa.

Consejos generales
 Empieza de una vez. No tengas miedo.
 Descarga la norma ISO/IEC 17025:2017 y empieza a entenderla, no hace
falta que corras, ve despacio.
 A medida que vayas avanzando en la lectura de la norma, ve registrando
los documentos que ya tienes y los que hacen falta.
 Si ya tienes un sistema de gestión en funcionamiento tal vez sólo haga
falta alguna modificación, alguna reorientación, algún refinamiento extra.
Trata de afinar el sistema que ya tienes.
 El sistema de gestión es generalmente escrito por una persona de alto
nivel, y necesita la aprobación del gerente de calidad. A veces, la misma
persona realiza ambos roles. De cualquier manera, está bien.
 Es mejor que los manuales de procedimiento sean redactados por el
personal que lleva a cabo los procedimientos técnicos reales, y que sean
editados y afinados por el personal superior y el responsable de calidad, este
último personaje ya no es obligatorio pero creo que es muy importante en el
laboratorio.
 Escriba el manual en presente. Nunca copie los requisitos de la norma 17025 en el
manual.
 Utiliza un lenguaje sencillo, conciso y gramaticalmente correcto. Vayamos
al punto de las cláusulas de la norma 17025. Evite la palabrería y el lenguaje
innecesario.
 En la medida de lo posible, prepara tu manual de manera que las cláusulas y sub
cláusulas sigan la misma secuencia que la norma 17025. Esto no es obligatorio, pero
hace que el manual sea más fácil de usar. Si, por alguna razón imperiosa, no se puede
seguir la secuencia de las cláusulas, proporciona una tabla de referencias cruzadas
(con una lista de todas las cláusulas y sub cláusulas) al final del manual.
 Aborda brevemente cada cláusula/sub cláusula de la norma en el manual. Si necesitas
poner demasiados detalles, haz un documento por separado.
 Usa un tipo de letra y un espaciado amigable a la vista.

La documentación actual

Lee y entiende cómo se aplican las cláusulas a las actividades de tu organización. Obtén
tanto una imagen “macro” como una “micro” de las actividades. Lee la primera cláusula.

Comprende qué es lo que hay que abordar. Reflexiona de nuevo y obtén una imagen
clara.
Escribe, en tus propias palabras, cómo abordarías la cláusula. Ve directamente al grano
(sin palabras innecesarias). Mantén las actividades de tu organización enfocadas en tu
mente mientras escribes. Continúa de la misma manera con otras cláusulas.

Utilice las tres primeras cláusulas del manual para presentar a tu organización y su
visión, así como las actividades del laboratorio con cierto detalle.

Aborda cada cláusula/sub cláusula, incluso si no se aplica a las actividades de tu

laboratorio y explica por qué no es pertinente. Por ejemplo, si el muestreo no
se aplica a tu laboratorio (generalmente, no se aplica a las actividades de
calibración), haz alguna declaración como ésta: “Puesto que el laboratorio
calibra cada instrumento que recibe y no recurre a prácticas de muestreo, esta
cláusula no se aplica.” En tal caso, no sería necesario abordar las
sub cláusulas.

Organización. Proporciona una descripción completa pero breve de la organización.

Proporciona detalles de la organización del laboratorio hasta el nivel de
técnico/auxiliar/operador.

Mostrar el enlace directo del Responsable de Calidad (no obligatorio) a la alta dirección.

Abordar las cláusulas de imparcialidad, integridad, confidencialidad y derechos del cliente.

Incluir la responsabilidad del personal de seguir las políticas y procedimientos

documentados.

Hacer una declaración de que cualquier desviación de las políticas y procedimientos

documentados debe ser aprobada primero por la alta gerencia a cargo de la
calidad antes de que se produzca la desviación.

Este manual es propiedad de; No se deben hacer correcciones/enmiendas excepto por la

persona autorizada. El titular deberá devolver el manual cuando abandone la
organización o cuando ya no lo utilice.

Sistema de gestión. Describe brevemente el sistema de gestión y sus metas y objetivos.

Incluye la calidad de servicio prevista, las actividades que cumplan con la norma 17025, la
familiarización del personal con las políticas, el compromiso con la
capacitación del personal y la mejora continua. Recuerda, cada palabra es auditable.

Control de documentos. Conoce la diferencia entre documentos y registros. Los

documentos son conocidos por el personal del laboratorio para ser entendidos y seguidos.
Los registros son datos/información generados por el personal durante el curso de seguir
las instrucciones de un documento.

Mientras que los manuales de calidad, los manuales de procedimiento, los manuales de
instrucciones, los estándares normativos, los documentos de políticas, los
métodos de muestreo/ensayo/calibración, etc., son documentos, los resultados de
muestreo/ensayo/calibración, las no conformidades observadas y reportadas, los
hallazgos de auditoría, las actas de revisión de la dirección, etc., son registros.
Haz una “lista de distribución” de documentos como parte del manual bajo esta cláusula.

PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS DE ISO 17025: 2017

Hay unos procedimientos y unos registros obligatorios que debes tener para poder
demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025:2017. Los registros sirven para
demostrar el cumplimiento de la norma y los procedimientos internos relacionados, y
sirven como evidencia durante las auditorías.

En la siguiente tabla te muestro los documentos obligatorios y las cláusulas

correspondientes:

Estos son los registros obligatorios de la ISO/IEC 17025:2017:

Documentos no obligatorios de uso común

Para impulsar la mejora, también debes mantener cualquier otro documento y registro que
hayas identificado como necesario para garantizar que el sistema de gestión pueda
mantenerse de forma eficiente y mejorar con el tiempo.

Hay varios procesos y procedimientos que deben establecerse; sin embargo, la norma
ISO 17025 no exige que se pongan por escrito. Aun así, para generar y conservar
registros adecuados como prueba de la aplicación efectiva, muchos laboratorios optan por
hacerlo.

Para decidir si es necesario documentar un proceso o no, responde primero a esta

pregunta: ¿existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo según lo previsto si
no se documenta? Si la respuesta es afirmativa, lo mejor es documentarlo.

A continuación, te muestro la lista de documentos no obligatorios de la norma ISO/IEC

17025:2017 que puedes implementar en tu laboratorio.

Ahora que ya sabes cuales son los documentos que necesita tu laboratorio, es el
momento de que sepas cómo se elaboran (solo voy a dar referencia a los más
importantes):

Política y objetivos de calidad

La política de calidad es el documento central que impulsa la calidad y la mejora de tu

sistema de gestión. Se redacta para declarar el compromiso de tu laboratorio con la
competencia, la coherencia y la imparcialidad de las actividades. Funciona mejor como un
documento independiente en el que se enumeran las declaraciones de la política, junto
con una descripción de cómo se lograrán.

Los objetivos son planes medibles a corto y largo plazo para el laboratorio, derivados de
las declaraciones de la Política de Calidad. Un registro de objetivos se utiliza para
planificar, supervisar y medir los objetivos. Ayuda a la concienciación de los empleados y
a mantener la atención en el rendimiento y los objetivos.

Un procedimiento para el personal

Este procedimiento es fundamental para garantizar la competencia del personal y reducir
los errores humanos. Dado que la norma exige que los laboratorios sigan un enfoque
basado en el riesgo para controlar las actividades, se centra en que todo el personal
conozca sus responsabilidades y reduzca el riesgo de no cumplir los objetivos en los que
influye.

Este documento especifica cómo se cumplen los requisitos del personal, incluidas las
necesidades de formación y los criterios de competencia específicos para cada función
del personal que influye en los resultados del laboratorio. Se incluye una descripción clara
de las necesidades de formación, la supervisión, la evaluación de la competencia, la
autorización y el control continuo de la competencia.

Si le quieres echas un vistazo a la norma, verás que en el requisito 6.2.5 dice “El
laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para:

a) determinar los requisitos de competencia;

b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia del personal”.

En este punto debes tomar la decisión de poner todos esos requisitos en un solo
procedimiento o realizar varios documentos para ello. Por mi experiencia, te aconsejo
ponerlo todo en un solo documento; esto te ayudará a evitar duplicidad de información.

Ten presente que se debe supervisar al personal ANTES de autorizarlo y realizar el

seguimiento de su competencia DESPUÉS de autorizarlo.

De todos los requisitos enumerados arriba deben quedar registros, te aconsejo

conservarlos, por ejemplo, en la hoja de vida de cada empleado.

Procedimiento de control de las instalaciones y condiciones ambientales

Este documento aborda los requisitos para garantizar que las instalaciones del laboratorio
y las condiciones ambientales sean adecuadas para realizar los ensayos o calibraciones
requeridos, de modo que la validez de los resultados no se vea afectada negativamente.

Se utilizan registros adecuados para supervisar las condiciones ambientales, a fin de

proporcionar pruebas de que los controles están en marcha y son eficaces.

Un procedimiento para el equipamiento

El requisito 6.4.3 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la
manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del
equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir
contaminación o deterioro”.

Anteriormente los requisitos solo estaban aplicados a los equipos como tales, por
ejemplo, un espectrofotómetro, una incubadora, un HPLC, una balanza, etc.
Ahora estos requisitos también los debes aplicar a los materiales de referencia, al
software, patrones de medición, datos de referencia, reactivos, consumibles y aparatos
auxiliares.
Aquí solo depende de tu creatividad para ver cómo, por ejemplo, aplicas esos requisitos
a un material de referencia, o incluso a un software. Aprovecha los viernes en la noche
para meditar con tus compañeros del laboratorio.

Un procedimiento para los productos y servicios proporcionados

externamente
El requisito 6.6.2 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar
registros para:

a) Definir, revisar, y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios
suministrados externamente;
b) Definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de los proveedores externos;
c) Asegurar que los productos y servicios proporcionados externamente cumplen los
requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos
pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se
suministren al cliente;
d) Emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del desempeño y de las
reevaluaciones de los proveedores externos.

En mis años de experiencia acompañando laboratorios para su acreditación, me he dado

cuenta de que las compras son una debilidad dentro del sistema de gestión, dado que el
personal se enfoca principalmente en lo técnico, pero descuidan un eslabón clave dentro
de sistema, esto es, las compras.

Para este procedimiento te recomiendo establecer muy bien las necesidades del
laboratorio y especificar al máximo detalle los requisitos técnicos; recuerda que si no
sabes pedir, el proveedor te dará lo que se le dé la gana.

Haz por favor una buena gestión de proveedores, para que premies a los buenos y
castigues (en el buen sentido) a los malos.

Procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

El requisito 7.1.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de
las solicitudes, ofertas y contratos”.

En este procedimiento debes tener en cuenta las necesidades de tu cliente. Cuando se

elaboran los contratos deben quedar claros los métodos que usarás para cumplir con lo
pactado, normalmente el cliente no especifica dichos métodos, por lo tanto, debes elegir
los métodos apropiados y el cliente debe estar de acuerdo con ello.

Si el cliente requiere una declaración de conformidad frente a una norma o

especificación, en este procedimiento puedes (opcional) redactar cuál será la regla de
decisión que se empleará. Esta regla es de común acuerdo con el cliente.

Procedimiento para la manipulación de los ítems de ensayo o calibración

El requisito 7.4.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte,
recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o
devolución de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones
necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, y para
proteger los intereses del laboratorio y del cliente”.

El ítem de ensayo simplemente es la muestra, y para el caso de laboratorios de

calibración es el elemento a calibrar. En este procedimiento puedes, si lo ves pertinente,
incluir también el sistema de codificación o identificación de los ítems.
Recuerda que esta identificación debe ser inequívoca, permitir que no se confundan
físicamente, ni cuando se haga referencia en otros documentos, por ejemplo, en los
informes de resultados.

Procedimiento para asegurar la validez de los resultados

El requisito 7.7.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el
seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de
manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar
técnicas estadísticas para la revisión de los resultados”.

En este procedimiento deberías incluir todo lo referente al control de la exactitud,

la precisión, los chequeos de las curvas de calibración, los blancos, los duplicados, las
muestras fortificadas, etc.

En este documento también puedes incluir la manera de hacer el seguimiento de los

datos, por ejemplo, con las cartas de control.

Ten presente que cada método de ensayo o de calibración tiene sus particularidades en
cuanto al aseguramiento de la validez del resultado, en estos casos debes especificar
muy bien dicho aseguramiento en cada POS (Procedimiento Estándar de Operación), o
en su documento equivalente.

Procedimiento para el trabajo no conforme

El requisito 7.10.1 dice “El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe
implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados
de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento o las condiciones ambientales que
están fuera de los límites especificados; los resultados del aseguramiento no cumplen los
criterios especificados)”.

Cualquier incumplimiento a un requisito es una No Conformidad (no existen no

conformidades mayores ni menores), el punto que quiero discutir aquí es el siguiente:

El requisito 7.10.3 dice que cuando la evaluación del trabajo no conforme indique que la
situación podría volver a ocurrir o que se tenga dudas acerca del cumplimiento de las
operaciones del laboratorio, se deben implementar acciones correctivas.

Si ocurre un desvío en algo que no impacta a los resultados, supongamos que un analista
no registró el uso de la balanza en el momento oportuno, y esto estaba prohibido en algún
documento, entonces se levanta un trabajo no conforme.

Seguramente se realiza la corrección y la vida continua, pero si esa situación se vuelve

repetitiva, es necesarios implementar acciones correctivas, es decir, encontrar la causa
raíz del problema.
Ahora te dejo la duda con el requisito 8.7; este dice que ante una no conformidad se
deben implementar acciones correctivas sí o sí.

Mi punto personal es que, si la no conformidad proviene de una auditoría, entonces

implemento acciones correctivas, pero si la no conformidad proviene de un trabajo no
conforme, debo realizar las correcciones (si se requieren), pero si el trabajo no conforme
me dice que debo implementar acciones correctivas, entonces las implemento.

Si quieres profundizar acerca de las no conformidades y las acciones correctivas, te invito

que leas este post.

Procedimiento de control de documentos y registros

Este procedimiento es crucial, ya que se aplica a todos los documentos y registros, ya

sean digitales o en papel, relacionados con las actividades de realización de ensayos y/o
calibración en el laboratorio.

Para garantizar que el personal tenga acceso a la última versión de la información

necesaria para realizar sus tareas, este procedimiento se utiliza para especificar quién es
responsable y cómo se crean, aprueban, distribuyen, utilizan, revisan, modifican,
conservan, protegen y eliminan los documentos y registros.

El control efectivo se apoya en un registro maestro de documentos internos y externos,

junto con un registro de registros y un registro de documentos para su conservación.

Conclusión
La implantación de la norma ISO 17025 puede ser un proyecto difícil y prolongado si no
se aplica correctamente desde el principio. Es necesario establecer y definir los procesos,
al tiempo que se abordan los riesgos, se impulsan las mejoras y se establece la
documentación.

La documentación exigida por la norma, junto con otros documentos no obligatorios,

constituye una parte importante de la implantación del SGC. Conocer la documentación
obligatoria que exige la norma es crucial para el éxito de la implantación y el resultado
positivo de la auditoría de acreditación del laboratorio.
 OTRA FORMA DE ESTRUCTURA DOCUMENTAL

1 Manual de gestión de la calidad (50 páginas). Le proporciona un tronco guía de

implantación del sistema de gestión ISO/IEC 17025:2017 en su laboratorio.

1. OBJETIVO Y ALCANCE.
2. DEFINICIONES Y NOTACIONES.
3. REFERENCIAS.
4. REQUISITOS GENERALES.
4.1 Imparcialidad.
4.2 Confidencialidad.
5. REQUISITOS ESTRUCTURALES.
5.1 Legalidad del laboratorio.
5.2 Responsable del laboratorio.
5.3 Alcance de actividades.
5.4 Cumplimiento con la norma, clientes y autoridades.
5.5 Estructura organizacional.
5.6 Responsable del sistema de gestión.
5.7 Responsabilidad de la alta dirección.
6. REQUISITOS DE LOS RECURSOS.
6.1 Generalidades.
6.2 Personal.
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales.
6.4 Equipamiento.
6.5 Trazabilidad metrológica.
6.6 Productos y servicios externos.
7. REQUISITOS DEL PROCESO.
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
7.2 Selección, verificación y validación de métodos.
7.3 Muestreo.
7.4 Gestión de los ítems de ensayo o calibración.
7.5 Registros técnicos.
 7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados.
7.8 Informe de resultados.
7.9 Quejas.
7.10 Trabajo no conforme.
7.11 Gestión de información y datos.
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN.
8.1 Opciones.
8.2 Documentación del sistema de gestión.
8.3 Control de documentos.
8.4 Control de registros.
8.5 Riesgos y oportunidades.
8.6 Mejora.
8.7 Acciones correctivas.
8.8 Auditorías internas.
8.9 Revisiones por la dirección.

- 18 Procedimientos de gestión y técnicos (192 páginas). Conducen al usuario para

satisfacer cada uno de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.

1. Procedimiento para gestión de personal.

2. Procedimiento para gestión de equipamiento.
3. Procedimiento para verificaciones intermedias de equipamiento.
4. Procedimiento para adquisición de productos y servicios externos.
5. Procedimiento para revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
6. Procedimiento para calibración.
7. Procedimiento para ensayo.
8. Procedimiento para muestreo.
9. Procedimiento para estimar la incertidumbre de medida.
10. Procedimiento para verificación de métodos de calibración.
11. Procedimiento para verificación de métodos de ensayo físico.
12. Procedimiento para verificación de métodos de ensayo analítico.
13. Procedimiento para validación de métodos de calibración.
14. Procedimiento para validación de métodos de ensayo físico.
15. Procedimiento para validación de métodos de ensayo analítico.
16. Procedimiento para gestión de los ítems de ensayo o calibración.
17. Procedimiento para seguimiento de la validez de los resultados.
18. Procedimiento para atención de trabajo no conforme.

46 Formatos de registros de gestión y técnicos (259 páginas). Proveen mecanismos

para dar seguimiento a cada procedimiento y generar evidencia objetiva de su operación.

1. Formato para código de ética

2. Formato para organigrama
3. Formato para descripciones de puesto
4. Formato para minuta de reunión
5. Formato para selección de personal
6. Formato para formación del personal
7. Formato para programa de supervisión de personal
8. Formato para supervisión de personal
 9. Formato para autorizaciones de personal
10. Formato para designación de puestos y firmas autorizadas
11. Formato para inventario de equipamiento
12. Formato para gestión de equipamiento
13. Formato para programa de calibración y verificación de equipamiento
14. Formato para etiquetas de identificación de equipo en operación
15. Formato para etiquetas de identificación de equipo fuera de operación
16. Formato para carta de trazabilidad metrológica
17. Formato para verificaciones intermedias de equipamiento
18. Formato para productos y servicios externos
19. Formato para evaluación de proveedores de productos y servicios externos
20. Formato para requisición de compra de productos y servicios externos
21. Formato para revisión de solicitudes, ofertas y contratos
22. Formato para cotización de servicios ofrecidos
23. Formato para certificado de calibración
24. Formato para informe de ensayo
25. Formato para informe de muestreo
26. Formato para informe de verificación de métodos de calibración
27. Formato para informe de verificación de métodos de ensayo físico
28. Formato para informe de verificación de métodos de ensayo analítico
29. Formato para desarrollo de nuevos métodos
30. Formato para informe de validación de métodos de calibración
31. Formato para informe de validación de métodos de ensayo físico
32. Formato para informe de validación de métodos de ensayo analítico
33. Formato para gestión de los ítems bajo ensayo o calibración
34. Formato para seguimiento de la validez de los resultados
35. Formato para plan de seguimiento de la validez de los resultados
36. Formato para plan de ensayos de aptitud
37. Formato para atención de quejas
38. Formato para atención de trabajo no conforme
39. Formato para validar sistemas de gestión de información
40. Formato para políticas y objetivos
41. Formato para lista maestra de documentos y software
42. Formato para retroalimentación de los clientes
43. Formato para acciones correctivas
44. Formato para programa de auditorías internas
45. Formato para revisiones por la dirección
46. Formato para evaluar diseminación del sistema de gestión

- 6 Hojas de cálculo (6 archivos en Excel). Proporcionan una guía para

elaborar indicadores de monitoreo, estadísticos y mejora del sistema de gestión.

1. Formato para gestión de riesgos.

2. Formato para alcance del laboratorio.
3. Formato para registro y seguimiento de condiciones ambientales
4. Formato para carta de control estadístico de patrones y equipo de medición.
5. Formato para estimar la incertidumbre de medida.
6. Formato para carta de control estadístico de índice de satisfacción del cliente
 AUDITORIAS BAJO ISO 17025

Pero, ¿qué diferencia tiene auditar un laboratorio bajo ISO/IEC 17025 con respecto, por
ejemplo, a una norma de aplicación más general como la ISO 9001? Principalmente, que
debemos evaluar la competencia del laboratorio, y no sólo el mero cumplimiento de
requisitos (por eso es acreditable y no certificable). Es otras palabras, debemos
garantizar que el laboratorio es competente técnicamente. Y no nos referimos
exclusivamente al personal. Un laboratorio competente, que entregue resultados válidos,
precisa de recursos adecuados. El punto 6 de la norma denomina recurso a todo lo
necesario para “gestionar y realizar sus actividades de laboratorio”. En particular,
menciona a el “personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de
apoyo.”.

Además, las auditorías en un LCE (tanto internas como externas) incluyen generalmente
testificaciones. Es decir, el auditor y/o un experto técnico, presencian las calibraciones o
ensayos en cuestión, en vivo, y determinan si se están aplicando correctamente los
procedimientos. Desde la preparación del ítem, patrones, MRC, el acondicionamiento del
laboratorio, la toma de datos, los cálculos. Todo.
Requisitos ISO 17025
La norma ISO 17025 establece los requisitos específicos de competencia técnica para
laboratorios que realizan ensayos y calibraciones. Estos requisitos incluyen:
1. Contar con personal competente. Los laboratorios deben contar con personal
competente en función de la actividad que realizan, incluyendo tanto técnicos
como supervisores y directivos.
2. Utilizar equipo adecuado. Los laboratorios deben utilizar equipo adecuado y
mantenerlo en buenas condiciones para garantizar la precisión y confiabilidad de
los resultados.
3. Mantener registros. Los laboratorios deben mantener registros de la actividad del
laboratorio, incluyendo información sobre el personal, el equipo, los ensayos y
calibraciones realizados y los resultados obtenidos.
4. Realizar calibraciones y ensayos de forma adecuada. Los laboratorios deben
seguir procedimientos establecidos y utilizar métodos apropiados para realizar
calibraciones y ensayos.
5. Realizar la trazabilidad de las medidas. Los laboratorios deben garantizar la
trazabilidad de las medidas a patrones nacionales o internacionales, según
corresponda.

MÓDULO 1 – NORMALIZACIÓN E INTRODUCCIÓN A LA NTC ISO/IEC 17025 (# 1, 2 Y

3)
 Normalización: Contexto, beneficios e impactos;
 Historia de la ISO/IEC 17025;
 Presentación de la ISO/IEC 17025 versión 2017;
 Normas de apoyo de la ISO/IEC 17025;
 Términos relevantes de la ISO/IEC 17025.
DURACIÓN: 4 HORAS

MÓDULO 2 – GESTIÓN DE LA IMPARCIALIDAD, CONFIDENCIALIDAD Y

ESTRUCTURA DE UN LABORATORIO (# 4 Y 5)
 Partes interesadas, contexto interno y externo de un laboratorio;
  Requisitos y gestión de la Imparcialidad en un laboratorio;
 Requisitos y gestión de la Confidencialidad en un laboratorio;
 Requisitos y gestión de la Estructura Organizacional de un laboratorio;
 Herramientas de gestión afines a la imparcialidad, confidencialidad y estructura
DURACIÓN: 4 HORAS

MÓDULO 3 – GESTIÓN DE LOS RECURSOS EN UN LABORATORIO (PERSONAL,

INSTALACIONES, EQUIPAMIENTO, TRAZABILIDAD Y EXTERNOS – # 6)
 Requisitos y gestión del Personal;
 Requisitos y gestión del Instalaciones y Condiciones Ambientales;
 Requisitos y gestión del Equipamiento (Instrumentos patrón, de apoyo);
 Requisitos y gestión de la trazabilidad de las mediciones;
 Requisitos y gestión del servicios y productos suministrados externamente
DURACIÓN: 8 HORAS

MÓDULO 4 – GESTIÓN DE LOS PROCESOS EN UN LABORATORIO (SOLICITUD,

VALIDACIÓN, MUESTREO, ENSAYO, CALIBRACIÓN, INCERTIDUMBRE,
RESULTADOS, INFORMES, NO CONFORMES, QUEJAS – # 7)
 Enfoque a procesos de los servicios afines de un laboratorio;
 Revisión de pedidos, ofertas y contratos;
 Herramientas para la Validez de los resultados;
 Requisitos mínimos de los Informes técnicos;
 Gestión de Quejas y No Conformidades. .
DURACIÓN: 10 HORAS

MÓDULO 5 – GESTIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN EN UN

LABORATORIO (RIESGOS, OPORTUNIDADES, MEJORA, AUDITORÍA,
DOCUMENTOS, REGISTROS – # 8)
 Alternativas para implementar el sistema de gestión de un laboratorio;
 Requisitos y gestión de documentos y registros;
 Identificación y gestión de Riesgos y Oportunidades;
 Mejora continua en un laboratorio;
 Requisitos generales de auditoría interna.
DURACIÓN:
MÓDULO 6 – AUDITORIA INTERNA EN UN LABORATORIO
 Presentación de la ISO 19011; Planeación de auditoría interna;
 Recomendaciones generales en la auditoría interna de un laboratorio;
 Requisitos y gestión del plan de auditoría interna;
 Requisitos y gestión del Informe de auditoría interna

¿Por qué validar mi Software de Laboratorio? – Validación de software

Validacion de software para procesos relacionados con la fabricación de productos
sanitarios.
En el ámbito los software deben estar sometidos a estrictos y rigurosos controles. Estos
controles deben cumplir los principios y guías especificados por las Normas de Correcta
Fabricación (NCF).
Como parte del proceso de fabricación de productos sanitarios, se incluyen los controles
analíticos que deben realizarse para evaluar la adecuación a las especificaciones técnicas
y reglamentarias.
Para documentar dichos controles, cada día es más habitual el registro informatizado de
los datos, mediante la implementación de de los conocidos como LIMS, Laboratory
Information Management Systems, que permiten:
 Agilizar los tiempos de trabajo en el laboratorio
 Disponer de registros de las actividades realizadas
 Facilitar la extracción y análisis de datos
Las NCF requieren que los software sean validados, principalmente para demostrar que:
 Se dispone de registros trazables y completos de los procesos
 Los datos se mantienen íntegros, y en caso de modificaciones se mantiene
registro de los datos originales
 Los registros se encuentran accesibles, al personal autorizado para ello
 Se realizan copias de seguridad periódicas de los datos
 Se dispone de auditoría que aporte información completa de los datos, ej:
fecha/hora, responsables, etc.

Fases en la validacion de software

Las NCF establecen para los procesos de validación, una serie de fases. La validación
de estas fases debe realizarse de forma secuencial, no pudiendo iniciar una fase, sin
haber completado la anterior.
Las fases de validación se recogen en el llamado esquema en “V”, tal y como se recoge
en la siguiente imagen:

Fase DQ (Design Qualification)

Tiene por objeto comprobar que el LIMS cumple los requisitos establecidos por el usuario.
Se realiza previamente a la instalación o alta del sistema.
Fase IQ (Installation Qualitification)
Tiene por objeto comprobar que la instalación o alta del sistema es correcta.
Fase OQ (Operation Qualitification)
Evaluación del desempeño correcto de las funcionalidades individualmente (no proceso).
Se incluyen situaciones en condiciones normales y anormales de operación.
Fase PQ (Procedure Qualitification)
Evaluación del desempeño correcto de los procesos clave, estratégico y soporte.

Preguntas Frecuentes
¿Tengo que validar mi software?
Como norma general, se debe validar todo sistema informatizado que tenga impacto
sobre las actividades de producción de medicamentos o productos sanitarios y, por tanto,
que pueda afectar a:
 la calidad del producto final
 la seguridad del paciente
 la integridad de los datos generados

Recomendamos que valides tu software con la ayuda de una empresa consultora de

laboratorios, que pueda guiarte y apoyarte en todo el proceso.
¿Quién es la entidad responsable de evaluar la validación de software?
En España, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es la
responsable de realizar las inspecciones correspondientes.
¿Qué documentos se generan con la validación?
Disponer de los registros de las actividades de validación que se van realizando resulta
imprescindible. Entre los documentos clave cabe destacar: Protocolo (documento que
recoge el planning de actividades para la validación), Registros (evidencias de las
actividades de validación) e Informe (recoge las conclusiones y resultados de la
validación).