MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
SEMANA 13
Buenas practicas de
almacenamiento,
distribución y transporte.
Docente: Q.F. Margot Eda Vargas
Ccoicca
Agenda
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
– Introducción y antecedentes de las Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte BPDT
– Base Legal de las BPDT en el Perú
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Logro de la sesión
Logro:
Al finalizar la sesión el alumno analiza las procesos
del Manual de Buenas Prácticas de distribución y
Transporte y pone en practica en el ámbito laboral.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
Introducción
El control sanitario de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios es eficaz
únicamente, si abarca toda la cadena de suministro,
desde su fabricación hasta la dispensación a la
población.
El artículo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
así como el artículo 110 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N°
014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establecen la obligación de los establecimientos
que se dedican a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de cumplir con las condiciones sanitarias dispuestas en
las mismas, y con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, entre otras, para garantizar el mantenimiento
de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante su transporte de un lugar a
otro.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
BPDyT
RM 0833 – 2015/MINSA
aprueban el Manual de
Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
El presente Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte establece un
conjunto de normas mínimas obligatorias, destinadas a garantizar el mantenimiento de la
calidad e integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios en todos los aspectos del proceso de distribución y transporte.
OBJETIVO
Establecer las condiciones
esenciales que deben cumplir los
establecimientos farmacéuticos que
se dedican a la importación,
almacenamiento y distribución de
los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
FINALIDAD sanitarios para poder garantizar
Regular la distribución y transporte de los productos que las operaciones de distribución
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a y transporte no alteren la calidad de
nivel nacional, a fin de garantizar que éstos sean distribuidos, los mismos.
transportados y manipulados en condiciones adecuadas
según las especificaciones establecidas por el fabricante, a
efectos de preservar su calidad, eficacia y seguridad.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
Base legal
a) Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
b) Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
modificatorias.
c) Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitario, y
modificatorias.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
Ámbito de la
aplicación
El presente Manual es de cumplimiento
obligatorio para las droguerías y almacenes
especializados que participan en el proceso
de distribución y transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a nivel nacional.
Instrumento: Guía de inspección.
Detecta : No conformidades
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
CONSIDERACIONES
ESPECIALES
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
• Los establecimientos farmacéuticos
que realizan la distribución y transporte
de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios,
deben contar con una política de
calidad y directrices aprobadas por
la máxima autoridad del
establecimiento farmacéutico.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
CONSIDERACIONES Todas las operaciones estén claramente especificadas por
ESPECIALES escrito u otro medio, y se adopten en ellas en Manual BPDyT.
Las funciones y responsabilidades del personal estén
claramente especificadas en las descripciones de trabajo.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para
• El aseguramiento de la calidad debe asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos
estar orientado a proporcionar la médicos y productos sanitarios, sean manipulados,
totalidad de medidas necesarias para almacenados, distribuidos y transportados de forma tal que
asegurar que los productos su calidad se mantenga durante todo el período de validez y
farmacéuticos, dispositivos médicos y se distribuyan por entidades autorizadas.
productos sanitarios, sean de la calidad
requerida para el uso al que están
destinados, asegurando que: Se establezcan y apliquen procedimientos de auto inspección
mediante los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad
y efectividad de las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte considerando las disposiciones contenidas en el
presente Manual.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
CONSIDERACIONES
ESPECIALES
5. Los procesos de distribución sean trazables y la información esté
disponible a las autoridades pertinentes y a los establecimientos
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA farmacéuticos que intervengan en este proceso
CALIDAD
6. Los documentos aprobados para la realización de todas las
• El aseguramiento de la calidad operaciones deben estar disponibles en el lugar donde se apliquen.
debe estar orientado a
proporcionar la totalidad de 7. Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros sean
medidas necesarias para reportados, investigados y registrados; y, que exista un procedimiento
asegurar que los productos para el manejo de acciones correctivas y preventivas.
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, 8. Se realicen contratos y/o subcontratos con empresas de transporte
sean de la calidad requerida autorizadas por el órgano correspondiente.
para el uso al que están
destinados, asegurando que:
Se debe contar con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de la organización y del
personal directivo de cumplir con el sistema de aseguramiento de la calidad.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
PERSONAL
El establecimiento farmacéutico debe contar con el número necesario de
personal, con las calificaciones y experiencias necesarias para las funciones que
desempeña, siendo que las responsabilidades atribuidas al mismo no deben ser
excesivas, a fin de no comprometer el sistema de aseguramiento de la calidad de
la organización.
El establecimiento farmacéutico debe contar con un organigrama definido y todo
el personal debe tener sus funciones específicas registradas por escrito y la
capacidad suficiente para desempeñarlas.
El personal directivo y técnico debe contar con los recursos necesarios para llevar
a cabo sus funciones.
El personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe estar
plenamente informado y capacitado en sus funciones y responsabilidades, para
evitar poner en riesgo la calidad del producto farmacéutico, dispositivo médico y
producto sanitario.
Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y hacer cumplir las Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
PERSONAL
Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y
transporte debe cumplir con:
a) Funciones y responsabilidades definidas;
b) Proceso de inducción (personal nuevo del establecimiento
farmacéutico);
c) Capacitación continua de acuerdo a un programa de
capacitación documentado, el que incluya: Buenas
Prácticas de Almacenamiento (cadena de frío cuando
corresponda), Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte, instrucciones de seguridad e higiene, así como
aspectos de seguridad operativa;
d) Procedimientos operativos correspondientes.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
PERSONAL En las áreas de trabajo, donde se manipule productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios durante el proceso de distribución y transporte, el personal debe usar uniforme
adecuado e implementos de seguridad .
Para el manejo de productos especiales (material altamente activo, tales como productos que a
pequeñas dosis ejercen acción farmacológica, ejemplo: hormonas, citostáticos), material
radioactivo, narcóticos, biológicos, inflamables y sensibilizantes (por ejemplo: Penicilina, entre
otros), se debe brindar al personal, capacitación específica de cómo actuar en caso de ruptura de
envases y derrames de estos productos especiales y proporcionar la hoja de seguridad de este tipo
de productos, ropa, implementos de seguridad y sustancias inactivantes acordes a la naturaleza del
riesgo.
Todo el personal debe ser sometido periódicamente a exámenes médicos, con una frecuencia
mínima anual o de acuerdo a las normas nacionales vigentes
Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas en la piel, de tal forma
que pueda afectarse la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, se considerará no apta para trabajar hasta que se dictamine por el personal médico que
la condición ha desaparecido o no constituye un riesgo.
Se debe establecer y cumplir procedimientos adecuados de higiene personal, de acuerdo a la
actividad que se realiza. Estos procedimientos deben asegurar la salud y la higiene del personal. Es
de cumplimiento, también, por los servicios tercerizados.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
INSTALACIONES Y EQUIPOS
• Disponer de la infraestructura y equipamiento necesarios para asegurar la
conservación de la calidad de los productos y dispositivos, considerando las
necesidades específicas de almacenamiento, según naturaleza del producto y otras
exigencias como el caso de productos sujetos a control especial.
• Las instalaciones deben cumplir con las exigencias establecidas en el Manual de
Buenas Prácticas de Almacenamiento, según naturaleza del producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario.
• La ubicación, construcción, adaptación y mantenimiento de las diferentes áreas
destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento y despacho deben ser
apropiados a las operaciones que se realizan en las mismas, debiendo mantenerse
limpias, libre de plagas y otros materiales o sustancias contaminantes.
• El patio de maniobras o área de carga y/o descarga destinada al uso de los vehículos
de transporte debe estar limpio y libre de plagas, lo cual debe ser verificable. El plan de
sanitización se realizará según programa establecido y de acuerdo a sus propias
necesidades.
• Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que
requieren cadena de frío, debe considerarse equipos de control climático dentro del
vehículo o el uso de material de embalaje validado que asegure la conservación de la
temperatura requerida por éstos.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
INSTALACIONES Y
EQUIPOS
En el vehículo de transporte, los equipos de control de temperatura deben
calibrarse y debe calificarse el desempeño real del proceso de transporte. Se
debe designar a un responsable de verificar el mantenimiento de las
condiciones de conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios hasta que sean entregados al destinatario.
Dicha verificación debe ser registrada, para lo cual el personal responsable
del vehículo debe contar con dispositivos, equipos, monitores u otro medio
que evidencien el control de temperatura durante el transporte.
La distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos que requieren cadena de frío, debe considerar vehículos climatizados
o embalajes calificados que asegure la conservación de la temperatura
requerida por éstos; en el caso de no contar con lo anterior, el control de
temperatura debe ser permanente durante todo el transporte.
La manipulación y almacenamiento debe efectuarse evitando la confusión,
alteración, adulteración y contaminación de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante su transporte.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
EMBALAJE Y
DESPACHO
El embalaje y despacho de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios se realiza en concordancia con lo
establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento y
otras normas aplicables.
Para el embalaje de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios debe considerarse, según la naturaleza del
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, la
protección mínima contra los riesgos ambientales y físicos de rutina,
debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje expuestos a
golpes, vibraciones y proteger el contenido de cualquier
desplazamiento e impacto por caída y otros elementos de tránsito.
Los establecimientos farmacéuticos deben diseñar el embalaje
protector según los factores ambientales, tiempo de transporte y
medios de transporte, según la naturaleza del producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
DISTRIBUCIÓN
Y TRANSPORTE
• Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben
ser distribuidos en vehículos cuyas instalaciones no alteren la calidad de los
mismos y que ofrezcan protección adecuada de las influencias externas, incluida la
contaminación, teniendo en cuenta la naturaleza y requerimientos de éstos.
• Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben
ser distribuidos y transportados de conformidad con los procedimientos que
permitan:
a) La identificación del embalaje;
b) Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros productos;
c) Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas,
confusión y robo; y,
d) Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el
fabricante. Cuando no cuente con especificaciones para las condiciones
ambientales de transporte se acoge a las de almacenamiento.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
Los sistemas de distribución seleccionados para la entrega de productos
DISTRIBUCIÓN Y farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben tener en
TRANSPORTE cuenta parámetros operativos básicos, que incluya la puntualidad y
responsabilidad. Los plazos de entrega de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser establecidos, así como
la planificación de rutas (de acuerdo al peor caso), cuando sea necesario
registrar la fecha y hora de la recepción.
registrarse la temperatura y humedad (cuando corresponda) durante la
recepción, según la naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.
Cuando se requieran condiciones ambientales especiales de transporte, éstas
deben ser monitoreadas y registradas de acuerdo con procedimientos
escritos. Los registros deben estar disponibles.
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que
contengan sustancias peligrosas (material altamente activo, material
radioactivo, citotóxicos, biológicos, inflamables, sensibilizantes y gases a
presión, entre otros), deben ser transportados en contenedores o embalajes
separados, adecuadamente diseñados y en vehículos seguros y protegidos
para su transporte.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
DISTRIBUCIÓN Y Los establecimientos farmacéuticos deben contar con procedimientos para el
TRANSPORTE transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios rechazados, vencidos, devueltos, retirados del mercado, productos
controlados y de los que se sospecha de procedencia del comercio ilegal.
Estos productos y dispositivos médicos, al ser transportados, deben estar
debidamente embalados, identificados, etiquetados y contar con la
documentación correspondiente.
Si en la distribución o en el transporte, se produjera cualquier desviación de
las condiciones establecidas por el fabricante, ésta debe ser evaluada y los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben
ser separados. Debe contarse con un procedimiento para definir las acciones
que deben seguirse en caso de que haya variaciones en las condiciones de
almacenamiento requeridas, debiendo mantenerse registros adecuados para
evaluar los motivos de la variación.
El personal que brinda el servicio de transporte debe proporcionar al cliente,
la documentación correspondiente de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que transporta, tales como, guía
de remisión, factura, guía de embarque o guía aérea, entre otros, según sea
el caso
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
DISTRIBUCIÓN Y El cliente debe examinar la documentación de entrega para
TRANSPORTE asegurarse que los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios no han sufrido demoras que
generen variación de las condiciones de almacenamiento.
El personal que realiza el servicio de transporte debe contar
con instructivos y equipos adecuados para resolver las
situaciones imprevistas y estar entrenados para tal fin,
teniendo en cuenta la naturaleza y requerimientos del
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario.
El personal que brinda el servicio de transporte debe estar
identificado con el fotocheck que le asigna la empresa a la
que pertenece.
Para el caso de transporte de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios sensibles a la
temperatura, se debe mantener la cadena de frío en dicho
transporte.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
DISTRIBUCIÓN Y Debe existir un programa de mantenimiento regular para el vehículo de
transporte, para tal efecto deben conservarse los registros de ejecución
TRANSPORTE correspondientes. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios deben ser transportados únicamente en vehículos que
cuenten con la aprobación de la autoridad de transporte correspondiente.
El vehículo de transporte debe mantenerse limpio para preservar la integridad de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
debiéndose registrar las operaciones de limpieza.
Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de seguridad para
evitar el robo y la apropiación indebida de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante el transporte. De ocurrir los
referidos hechos, el incidente debe ser puesto de conocimiento a la Policía
Nacional del Perú, al contratante del servicio de transporte, al establecimiento
farmacéutico y a la Autoridad de Salud de la jurisdicción.
La bodega del vehículo debe disponer de un espacio separado y acondicionado
para el transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios acorde con las exigencias del fabricante, para que se
transporten protegidos del calor, frío, luz, humedad u otros factores, según
corresponda, así como de la presencia de microorganismos y plagas.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
DISTRIBUCIÓN Y Las bodegas de los vehículos y contenedores de transporte deben
TRANSPORTE mantenerse limpios y secos durante el traslado de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios. Se debe contar con
procedimientos escritos para el manejo y limpieza de los derrames, a fin de
evitar una posible contaminación cruzada.
Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas a las bodegas de los
vehículos de transporte.
La bodega del vehículo de transporte debe cerrarse con llave o con una
medida de seguridad equivalente. Está prohibido abrir la bodega del vehículo
fuera de los lugares de origen o destino, salvo situaciones justificadas y
documentadas.
Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, especialmente
aquéllos que requieren de temperatura ambiente o temperatura ambiente
controlada, deben estar adecuadamente equipados de manera que los
embalajes no se expongan a temperaturas extremas, ya sea durante los
meses de invierno o verano. Cuando corresponda, se podrá usar un
instrumento de control para asegurar que las temperaturas requeridas hasta
que el producto llegue al paciente o cliente.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE
Si los estudios de estabilidad indicaran que el producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario es sensible a cambios bruscos
del medio ambiente o si las protecciones antes señaladas no fueran
posibles, entonces éste debe ser transportado por un medio distinto
en el que se pueda mantener el control ambiental.
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios cuando llegan a la zona de descarga del establecimiento
farmacéutico, deberán ser los primeros que sean transferidos al área
correspondiente dentro del almacén. Debe darse prioridad a los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos controlados, así como
a los productos farmacéuticos o dispositivos médicos que requieran
cadena de frío, Se deberá registrar los hechos en el formato
respectivo, indicando fecha y hora.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
DOCUMENTACIÓN Y
TRAZABILIDAD Los establecimientos farmacéuticos deben elaborar, revisar,
aprobar, actualizar, distribuir, difundir y controlar la
documentación (manuales, procedimientos, registros,
instructivos, entre otros), de acuerdo a lo establecido en las
Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Los registros deben contener la información necesaria para
permitir la trazabilidad del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.
Todos los registros deben estar disponibles y ser fácilmente
trazables.
Se debe contar con copias de seguridad, cuando los registros se
elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida de datos.
Contar con procedimientos para garantizar la trazabilidad de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios distribuidos, incluyendo los registros de las
autoinspecciones.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
QUEJAS Y
RECLAMOS
El establecimiento farmacéutico debe tener procedimientos escritos o electrónicos, para la atención de las
quejas o reclamos.
En el caso se trate de una queja sobre la calidad de un producto o por el rotulado, se debe informar, en
el plazo establecido en dicho procedimiento, al fabricante o al titular del registro sanitario o de la
notificación sanitaria obligatoria o del certificado de registro sanitario.
El establecimiento farmacéutico debe establecer un procedimiento por escrito, para determinar el tratamiento
sistemático que debe llevar a cabo el transportista con relación a los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios rotos, deteriorados, perdidos u que presenten otra observación sanitaria. Es
preciso efectuar un seguimiento sistemático para evitar la pérdida de bultos o paquetes, cuando sea
necesario. Todas las discrepancias en la cantidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios durante la distribución tienen que ser investigadas.
Si se descubre o sospecha de cualquier defecto de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, éstos deben inmovilizarse y someterse a investigación el lote observado.
El transportista debe informar al establecimiento farmacéutico las incidencias generadas durante la
distribución y el transporte, y la persona designada del establecimiento farmacéutico debe registrar y
documentar las incidencias detectadas sobre los reclamos del destinatario, para permitir una evaluación
estadística.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
DEVOLUCIONES El establecimiento farmacéutico debe contar con procedimientos
que aseguren el transporte adecuado de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
devueltos.
Tanto los establecimientos farmacéuticos y los destinatarios deben
ser responsables del proceso de devolución de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; así como
prevenir que no se permita la entrada de los mismos procedentes
del comercio ilegal.
El transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios devueltos, debe contar con la documentación
correspondiente en donde quede registrado la devolución de los
mismos.
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios devueltos, en los vehículos de transporte, deben ser
identificados y separados de aquéllos que se encuentran para su
distribución.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE
Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes, el
cual debe estar a disposición en el momento que sea requerido por la Autoridad de Salud. En dicho
contrato, se debe precisar los aspectos de distribución y transporte que deben ser definidos,
mutuamente acordados y controlados.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista, los
vehículos de transporte y los equipos, según lo establezca el contrato.
El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar
debidamente las actividades requeridas y de asegurar por medio del contrato, que se cumplan las
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte descritas en el presente Manual.
El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo
correctamente todas las operaciones previstas en el contrato.
El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la
distribución y transporte del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. El contrato
debe incluir un acuerdo de mantenimiento de las condiciones de almacenamiento durante el
transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
RESPONSABILIDADES
• El Ministerio de Salud, a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios es responsable de verificar en las droguerías
de ámbito de Lima Metropolitana y en los almacenes especializados de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud o el que haga sus veces y de las
Autoridades Regionales de Salud, el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el
presente Manual.
• Las Autoridades Regionales de Salud, a través de las Autoridades de Productos
Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional, son
responsables de verificar en las droguerías y en los almacenes especializados, el
cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
• Los Órganos Desconcentrados de Salud de la Autoridad Nacional de Salud o el que haga
sus veces, son responsables de verificar en los almacenes especializados, el cumplimiento
del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
• Las droguerías y los almacenes especializados que participan en el proceso de distribución
y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, son
responsables de la aplicación del presente Manual
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Manual de buenas prácticas de
distribución y transporte
El uso del Manual de Buenas Prácticas de
distribución y transporte asegura la calidad del
medicamento.
Se debe implementar en todos los procesos de
distribución y transporte para mantener la acción
farmacológica del medicamento.
Se deben realizar auto inspecciones constantes a
la empresa prestadora del servicio del transporte,
para así asegurar la distribución adecuada.
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Pág. 29
Muchas gracias.
