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MÓDULO
Fármacos de expendio
Controlado (medicamentos
Que contengan sustancias
Catalogadas sujetas a Fiscalización)
¿Qué es dispensación y expendio?
¿Qué son los fármacos de prescripción controlada?
¿Cuál es el protocolo para almacenar los medicamentos que
contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización?
¿Cómo deben ser almacenados los medicamentos de control
especial?
Dra. Janeth Montalvo Jaramillo.
• Dra. en Bioquímica y Farmacia
• Magister en Sistemas de Gestión de Calidad
¿Qué es dispensación y expendio?
Según la NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL
DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS
A FISCALIZACIÓN (Registro Oficial Suplemento No. 515, agosto 2021) y el Instructivo
Externo “Regulación y control de las actividades relacionadas con medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización”, Versión 1.0 publicado por la Coordinación Técnica
de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias y la Coordinación Técnica de
Vigilancia y Control posterior, en enero de 2022, en la sección definiciones consta:
Dispensación: “El acto del profesional farmacéutico de proporcionar uno o más
medicamentos a un usuario/paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una
receta elaborada por un profesional de la salud autorizado, mediante el cual el farmacéutico
interpreta y valida la receta e informa y orienta al usuario/paciente sobre el uso adecuado del
medicamento prescrito, enfatizando en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia
de los alimentos, la interacción con otros medicamentos y/o alimentos, la detección de reacciones
adversas potenciales y las condiciones de conservación del producto”.
Expendio, es el acto de entregar o surtir al paciente uno o más medicamentos sin que
necesariamente medie una receta.
Debemos privilegiar la dispensación antes que el expendio ya que con este último estamos
privando al paciente de valiosa información relacionada con el uso correcto y seguro de los
medicamentos.
En el caso de la dispensación de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas
a fiscalización, es decir los medicamentos controlados existen otras disposiciones que se deben
acatar ya que constituyen un grupo especial de medicamentos, necesitando por lo tanto de
recetas especiales.
Según el Reglamento de medicamentos sujetos a fiscalización, la dispensación o expendio
de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas se realizará con la
presentación de la receta especial original, misma que será retenida en la farmacia y la copia será
entregada al paciente/usuario.
La receta especial tendrá vigencia de cinco (5) días hábiles, contados a partir de la fecha de
emisión por parte del profesional de la salud facultado para prescribir (médicos y odontólogos);
luego de transcurrido este tiempo, no se podrán dispensar y/o expender los medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Las farmacias que dispensen y/o expendan
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, deberán hacer constar
en la receta especial la palabra “DISPENSADA” y al reverso de dicha receta detallar: nombre,
firma y número de cédula de identidad de quien dispensa y/o expende, la fecha de dispensación
y/o expendio y el número de contacto del paciente/usuario.
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No se podrá dispensar de manera parcial los medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas prescritos en las recetas especiales.
Las recetas especiales originales que respaldan la dispensación de medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, deben ser retenidas y archivadas bajo
custodia en cada una de las farmacias; dicho archivo será verificado durante el control que
realice la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la ARCSA, en el caso de farmacias
privadas; o, a través de la ACESS, en el caso de las farmacias de los establecimientos de
salud. El tiempo de archivo de las recetas especiales dispensadas o expendidas será determinado
en el instructivo que la ACESS emitirá para el efecto.
¿Qué son los fármacos de prescripción
controlada?
Sustancias catalogadas sujetas a fiscalización: Son las que constan en el anexo de la Ley Orgánica
de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de la Regulación y
Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, así como en los documentos
legales mencionados en el apartado anterior. Se clasifican en:
a. Estupefacientes;
b. Psicotrópicas;
c. Precursores químicos; y,
d. Sustancias químicas
específicas.
Medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización:
Son aquellos medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
(estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y sustancias químicas específicas), mismas
que constan en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico
de las Drogas y de la Regulación y Control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Incluye a los medicamentos que posean en su formulación cannabis psicoactivo o derivados de
cannabis psicoactivo.
Estupefacientes: Toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta
abusiva o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a la morfina, cocaína, marihuana), que
actúa por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.
Psicotrópicos: Sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por
su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
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Precursores químicos: Son sustancias que pueden utilizarse en los procesos químicos de
producción, fabricación, extracción o preparación de sustancias estupefacientes, psicotrópicas
o de sustancias de efectos semejantes y que se incorporan al producto final, por lo que resultan
fundamentales para dichos procesos.
Sustancias químicas específicas: Son sustancias que, no siendo precursores químicos,
tales como solventes, reactivos o catalizadores, pueden utilizarse en los procesos químicos de
producción, fabricación, extracción o preparación de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o
sustancias de efectos semejantes.
¿Cuál es el protocolo para almacenar los
medicamentos que contienen sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización?
Según el Instructivo Externo “Regulación y control de las actividades relacionadas con
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización”, Versión 1.0 vigente,
en la sección condiciones generales contempla para el almacenamiento de estas sustancias lo
siguiente:
Área con acceso restringido solo a personal autorizado y capacitado.
Área debidamente identificada y rotulada.
Área resguardada bajo llave y controlada.
Cumplir con las condiciones de almacenamiento (Humedad y
temperatura) establecidas por el fabricante del producto.
¿Cómo deben ser almacenados los
medicamentos de control especial?
Los medicamentos controlados al igual que los otros medicamentos, deben almacenarse
cumpliendo las Buenas Prácticas de Almacenamiento, distribución y transporte, BPA/BPD/BPT”.
Un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos,
entre éstos las farmacias; respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos,
organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y
propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.
Las farmacias, deben contar con personal calificado, capacitado y con conocimiento técnico
suficiente para implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las BPA/
BPD/BPT.
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El personal que esté a cargo de áreas críticas como las que almacenan medicamentos y sustancias
sujetas a fiscalización, deberán recibir programas especiales de capacitación. La responsabilidad
técnica debe estar a cargo de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, que
coordinará todas las actividades inherentes al aseguramiento de la calidad y el cumplimiento de las
normas de BPA/BPD/BPT.
Las farmacias deben contar con capacidad suficiente para permitir un adecuado almacenamiento
de los medicamentos controlados, a fin de minimizar confusiones y riesgos de contaminación y
permitir una rotación ordenada de los inventarios, para lo cuál debe contarse con áreas rotuladas y
delimitadas.
Las estanterías, muebles, armarios y vitrinas deben estar diseñadas y construidas de tal forma que
permitan:
a) Tener un sistema de ubicación por estanterías;
b) Soportar el peso de los productos, señalando la carga máxima
de seguridad; y,
c) Facilitar la limpieza y evitar la contaminación.
El área para el almacenamiento de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización debe contar con medidas de seguridad para evitar la pérdida, robo o hurto de este tipo
de medicamentos y tener acceso restringido y controlado solamente a personal autorizado.
SISTEMA DE ALMACENAMIENTO: La principal regla para el almacenamiento,
aplicable a cualquiera de los medicamentos, son los principios PEPS (lo primero que entra es lo
primero que sale - FIFO) o PCPS (próximo a caducar primero en salir) dependiendo del producto,
se aplica para asegurar que las entregas más antiguas se usen antes que las entregas más nuevas;
para esto se debe considerar los siguientes lineamientos:
Recomendaciones de almacenamiento:
• Preparar y limpiar las áreas utilizadas para recibir y almacenar los productos.
• Almacenar los medicamentos en lugares apropiados y en condiciones de temperatura indicadas
en su envase primario o secundario.
• Almacenar el producto nuevo detrás del producto viejo, para facilitar el procedimiento primero
que llega primero que sale.
• Los perchas para almacenar los medicamentos deben estar a una distancia mínima del suelo
de 15 centímetros, lejos de las paredes y de las tuberías con goteras.
• Destinar un lugar específico para los medicamentos próximos a caducar.
• Revisar periódicamente los productos a fin de identificar posibles cambios físicos.
• En cuanto a temperatura, los establecimientos garantizarán que los productos sean
almacenados según las condiciones de temperatura y humedad detalladas por el fabricante,
mismas que deberán corresponder a aquellas aprobadas en el proceso de Registro Sanitario
o Notificación Sanitaria Obligatoria. Estas condiciones permitirán mantener y asegurar la
estabilidad de dichos productos.
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Las temperaturas de almacenamiento que deben considerarse son:
• Temperatura ambiente: Máximo 30°C ± 2°C (zona climática IV)
• Temperatura de refrigeración: 2 - 8°C.
• Evitar sobrecargar los equipos de refrigeración porque esto reduce la circulación del frío y
dificulta que los productos se refrigeren adecuadamente
• Se debe revisar y controlar la temperatura de las distintas áreas del refrigerador para almacenar
los medicamentos de acuerdo con sus especificaciones técnicas
¿Cómo debe ser la recepción y conservación de
los medicamentos sujetos a fiscalización?
RECEPCIÓN: Para ser aptos para el consumo humano, se debe evitar que los medicamentos
puedan ser adulterados, se degraden o se contaminen de algún modo. Por lo tanto, es importante,
que todos los medicamentos que se reciban en farmacias provengan de fuentes confiables.
En la recepción de medicamentos en general y los que contienen sustancias sujetas a fiscalización,
considere los siguientes lineamientos:
a. Solicitar que las entregas se realicen en horas de menos movimiento para poder realizar una
inspección adecuada.
b. Planificar la recepción de los productos, asegurando un lugar disponible para almacenarlos.
c. Cuando lleguen los medicamentos a la farmacia, estos deben mantenerse separados de las
existencias hasta que se realice la inspección y se dé la conformidad de acuerdo con la nota de
remisión.
d. Verificar que los medicamentos cumplan con los siguientes requisitos:
• Estar debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni enmiendas
• Contener en sus etiquetas el número de Registro Sanitario Nacional, el precio de venta al
público y la fecha de expiración.
• No provenir de instituciones de servicio social, de programas sociales estatales, de donaciones
o ser muestras médicas; en el caso de farmacias y botiquines privados.
• No tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la visibilidad de la información
del producto, incluidas las que contienen los precios.
e. Verificar la fecha de vigencia de todos los productos al momento de recibirlos además de la
integridad de los envases, características físicas.
f. Verificar la temperatura de llegada de los medicamentos de acuerdo con las condiciones de
almacenamiento (Temperatura, Luz y Humedad).
g. Verificar que los medicamentos tengan impreso en el envase interior y exterior el precio
vigente fijado por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso
y consumo humano.
CONSERVACIÓN: Las condiciones deben asegurar una temperatura y humedad
adecuadas al tipo de producto para prevenir la degradación del principio activo mediante condiciones
ambientales controladas.
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¿Cuál es el rango de humedad relativa para
medicamentos que contienen sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización?
Según el Art. 28 del Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte para establecimientos farmacéuticos, las farmacias deberán disponer de equipos medidores
de temperatura y humedad relativa (termohigrómetros) debidamente calibrados; la verificación de las
condiciones de humedad y temperatura se registrarán de conformidad a un procedimiento establecido
y validado por el establecimiento. Los equipos empleados para el monitoreo de la temperatura y
humedad deben ser revisados y calibrados periódicamente, de acuerdo con el plan anual de calibración,
calificación de equipos y del mantenimiento de las instalaciones determinado por el establecimiento,
y los resultados se archivarán adecuadamente.
Las condiciones de humedad relativa correspondiente a la zona climática IV son: 65 ± 5 %.
¿Cuáles son los grupos farmacológicos de los
medicamentos sujetos a fiscalización?
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES
CLASIFICACIÓN ATC (Anatómica, Terapéutica,
PRINCIPIO ACTIVO
Química)
Codeína, Morfina Clorhidrato, Morfina
Sistema Nervioso. Analgésico Opioide. Alcaloide
Clorhidrato Trihidrato, Morfina Sulfato
Natural del opio.
Pentahidrato, Oxicodona Clorhidrato
Sistema Respiratorio. Preparados para la tos
Codeína Fosfato, Codeína Fosfato
y el resfrío. Supresores de la tos, excluidos
Hemihidrato, Codeína Resinato,
combinaciones con expectorantes. Alcaloides del
Hidrocodona Bitartrato
opio y derivados.
Fentanilo, Fentanilo Citrato, Remifentanilo Sistema Nervioso. Anestésicos Generales.
Clorhidrato Anestésicos Opioides.
Sistema Nervioso. Fármacos usados en desórdenes
Metadona Clorhidrato adictivos. Fármacos usados en la dependencia a
opioides.
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Medicamentos que contienen sustancias
psicotrópicas
CLASIFICACIÓN ATC (Anatómica,
PRINCIPIO ACTIVO
Terapéutica, Química)
Alprazolam, Bromazepam, Clobazam,
Sistema Nervioso. Ansiolíticos. Derivado de la
Clordiacepóxido, Clotiazepam, Diazepam,
benzodiacepina
Ketazolam, Lorazepam
Sistema Nervioso. Analgésicos Opioides.
Buprenorfina
Derivado de orapavina
Sistema Nervioso. Antiepilépticos. Derivado
Clonazepam
de la benzodiacepina.
Fenobarbital Sistema Nervioso. Antiepilépticos. Barbitúrico
Fentermina clorhidrato, Fentermina, Tracto alimentario y metabolismo. Preparados
Fentermina Resinato, Mazindol contra la obesidad de acción central.
Sistema Nervioso. Psicoanalépticos.
Psicoestimulante, agente usado para
Metilfenidato clorhidrato, Metilfenidato trastornos de déficit de atención e
hiperactividad y nootrópicos. Derivado de la
piperidina.
Sistema Nervioso. Hipnóticos y Sedantes.
Midazolam, Midazolam clorhidrato
Derivados de la benzodiacepina
Sistema Nervioso. Hipnóticos y Sedantes.
Zolpidem hemitartrato
Fármaco relacionado con benzodiacepinas.
Medicamentos que contienen precursores
químicos
PRINCIPIO ACTIVO CLASIFICACIÓN ATC (Anatómica, Terapéutica, Química)
Sistema Cardiovascular. Terapia cardíaca. Estimulante cardíaco,
excluidos glucósidos cardíacos.
Efedrina Sistema Respiratorio. Agentes contra padecimientos
obstructivos de las vías respiratorias. Adrenérgicos de uso
sistémico.
Sistema Respiratorio. Preparados de uso nasal. Descongestivos
Pseudoefedrina
nasales para uso sistémico. Simpaticomimético.
Alcaloides del cornezuelo de Sistema Genitourinario y Hormonas sexuales. Otros preparados
centeno ginecológicos. Uterotónicos.
Sistema Nervioso. Combinaciones excluyendo psicolépticos.
Ergometrina
Antimigrañoso.
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Medicamentos que contienen sustancias
químicas específicas
PRINCIPIO ACTIVO USOS
Se utiliza en la elaboración de fármacos, tintes,
Ácido acético
plásticos, aditivos alimentarios e insecticidas.
Se utiliza como disolvente de limpieza, agente
Alcohol isopropílico intermedio en procesos industriales, usos sanitarios y
como aditivo de combustibles
Bicarbonato de sodio, Bicarbonato de
Múltiples usos en industria farmacéutica y
potasio, Cloruro de Calcio, Hidróxido de
cosmética.
sodio, Sulfato de sodio
¿Qué instituciones regulan los medicamentos de
control especial y cuál es la normativa vigente
en ecuador?
INSTITUCIONES:
- Ministerio de Salud Pública
- Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA
- Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud, ACESS
NORMATIVA:
1. Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de
Regulación y Control de Uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, su reglamento y
sus reformas.
2. Ley Orgánica de Salud, su reglamento y reformas.
3. Ley Orgánica Reformatoria al Código Orgánico Integral Penal, COIP
4. La Resolución ARCSA-DE-2021-006-ARKG a través de la cuál se emite la Normativa Técnica
Sanitaria para la regulación y control de medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización y demás normativa aplicable.
5. Guía de Buenas Prácticas de Recepción, Almacenamiento y Dispensación de Medicamentos en
Farmacias y Botiquines.
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¿Cuáles son los criterios para que un medicamento
se considere como medicamento controlado?
Es un medicamento constituido por sustancias sometidas a fiscalización, dado que produce
efectos de dependencia psíquica o física en el ser humano; o que puede tener algún grado de
peligrosidad en su uso; o que haya sido clasificada como tal por el Ministerio de Salud.
¿Qué información debe registrarse en el manejo
de medicamentos de control especial?
En lo relacionado con el reporte de la actividad de dispensación, le corresponde al responsable
técnico de la farmacia privada reportar mensualmente a la ARCSA, dentro de los diez primeros días
hábiles del mes siguiente, los datos reales sobre la compra, existencia y venta de los medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, incluyendo los medicamentos que
contengan precursores químicos y sustancias químicas específicas, según constan en el anexo 12,
del Instructivo Externo Regulación y control de las actividades relacionadas con medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Versión [1.0]. El reporte debe hacerlo
mediante correo electrónico a la Coordinación Zonal respectiva, en formato Excel y en pdf con la
firma del responsable técnico del establecimiento y con el sello de la farmacia, conforme el anexo
13 del Instructivo antes mencionado.
Documentos como facturas, recetas, notas de crédito o devolución, autorizaciones de donación,
transferencia o destrucción; notificaciones de siniestros (hurto, robo, derrames o pérdidas), y
toda la información que justifique los movimientos de los medicamentos controlados deberán
permanecer bajo custodia en la farmacia para su posterior verificación mediante control posterior.
En caso de que la agencia encuentre inconsistencias, procederá conforme lo dispone la Ley
Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de regulación y
control del uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Los establecimientos deben aprobar y mantener vigentes los siguientes documentos, que serán
conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de organización y funciones; y,
b) Procedimientos Operativos Estándar (POEs) de acuerdo con la actividad que se realice, como:
recepción; almacenamiento; control de inventarios que permitan la conciliación y trazabilidad
por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades distribuidas; inspección y muestreo de
productos; condiciones de almacenamiento; almacenamiento, distribución y/o transporte de
medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; reclamos; devoluciones;
retiro de productos del mercado; bajas; vestimenta y equipo de protección para el personal en
almacenes; capacitación del personal; procedimientos de limpieza y mantenimiento de las unidades
de transporte; entrada y salida de personal; medición de temperatura y humedad de las áreas de
bodega, calibración de instrumentos, programa de control de plagas, entre otros.
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BIBLIOGRAFÍA
1. LEY ORGANICA DE SALUD. Ley 67. Registro Oficial Suplemento 423 de 22-dic.-2006. Ultima
modificación: 23-oct.-2018. Estado: Reformado. [Internet] [Consultado marzo 2022]. Disponible en: https://
www.controlsanitario.gob.ec/ documentos-vigentes/
2. Ley Orgánica Reformatoria al Código Orgánico Integral Penal [Internet]. [Consultado, marzo 2022]. Disponible
en: https://www.controlsanitario.gob.ec/documentos-vigentes/
3. NORMATIVA TECNICA FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS Y BOTIQUINES PRIVADOS Resolución
8. Registro Oficial 1002 de 11-may.-2017. [Internet] [Consultado marzo 2022]. Disponible en: https://www.
controlsanitario.gob.ec/documentos-vigentes/
4. LEY ORGÁNICA DE PREVENCIÓN INTEGRAL FENÓMENO SOCIO ECONÓMICO DROGAS Ley
0, Registro Oficial Suplemento 615 de 26-oct.-2015. Ultima modificación: 13-ago.-2020 Estado: Reformado.
[Internet] [Consultado marzo 2022]. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/documentos-vigentes/
5. REGLAMENTO MEDICAMENTOS CONTIENEN SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN Acuerdo
Ministerial 25 Registro Oficial Edición Especial 892 de 17-ago.-2020 Estado: Vigente. [Internet] [Consultado
marzo 2022]. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/ documentos-vigentes/
6. INSTRUCTIVO EXTERNO. REGULACIÓN Y CONTROL DE LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS
CON MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A
FISCALIZACIÓN. Versión [1.0]. Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas
Sanitarias. Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior. Enero, 2022. [Internet] [Consultado marzo
2022]. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/documentos-vigentes/
7. ANEXO 2: GUÍA EXTERNA Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación para Farmacias y Botiquines Versión
[3.0] Agosto, 2019. [Internet] [Consultado marzo 2022]. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/
documentos-vigentes/
8. NORMA TÉCNICA DE BUENAS PRÁCTICAS A ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Estado:
Reformado. Fecha de publicación: 2020-03-19. Fecha de última modificación: 2022-02-10. [Internet]
[Consultado marzo 2022]. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/ documentos-vigentes/
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Cortesía de:
ECU2233996
Editado e impreso por HealthEditor Cía. Ltda. Material elaborado por el staff médico de HealthEditor Cía. Ltda.
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