FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III
DESARROLLO DE LÁPIZ LABIAL EN PRESENTACIÓN CREMOSA,CON PROTECTOR SOLAR.
Universidad Nacional Autónoma de México
Facultad de Estudios Superiores “Zaragoza”
Carrera de Química Farmacéutico Biológica
Área:Farmacia Industrial
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica III
Desarrollo de lápiz labial en presentación cremosa,con protector solar
Integrantes:
Viquez Solis Karla Natzue
Macias Teniente Pamela
Rodriguez Villafan Yair de Jesús
Perea Ramos Rubén Osvaldo
Asesor: M. en F. Ma. de Lourdes Cervantes Martínez
Grupo:2811
Equipo:9
Semestre:2021-2
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Marco Teórico
El éxito de la formulación de un preparado farmacéutico estable y eficaz depende de
una cuidadosa selección de los excipientes que se le añadieran para facilitar la
administración y proteger el fármaco de la degradación. Se puede recurrir al análisis
térmico para investigar y predecir las interacciones fisicoquímicas entre los
componentes de un preparado y, por consiguiente, se puede utilizar este método
para escoger excipientes apropiados y compatibles químicamente. La mayor
preparación y conocimiento de los análisis ayuda a identificar las pruebas de
estabilidad mediante la cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC).
Para determinar las compatibilidades fármaco-excipiente y excipiente-excipiente
existe un método muy versátil que es el análisis térmico diferencial (ATD) o
calorimetría diferencial de barrido (CDB). Además, para esta técnica sólo se
precisan muestras de 2-5 mg.
El ATD mide la diferencia de temperatura entre la muestra y una referencia en
función de la temperatura o el tiempo cuando se calienta a una velocidad constante.
La CDB es parecida al ATD, con la diferencia de que el instrumento mide la cantidad
de energía que se necesita para mantener la muestra a la misma temperatura que la
referencia; es decir, mide la entalpía de transición .[5]
Estabilidad: a la capacidad de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario
contenido en un sistema contenedor-cierre de determinado material, para mantener,
durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad
establecidas. [2]
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Estudios de estabilidad: a las pruebas que se efectúan a un fármaco, a un
medicamento o a un remedio herbolario por un tiempo determinado, bajo la
influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para
demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad. [2]
Estudios de estabilidad acelerada: a los diseñados bajo condiciones extremas de
almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o
los cambios físicos de un fármaco, de un medicamento o de un remedio herbolario. [2]
Estudios de estabilidad a largo plazo: a los diseñados bajo condiciones de
almacenaje de temperatura y humedad, que permiten comprobar de un fármaco, un
medicamento o un remedio herbolario, las condiciones de almacenaje y de vida de
anaquel, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los
requisitos físicos, químicos, biológicos, que comprueban la conservación de sus
propiedades durante su periodo de vida útil. [2]
Protocolo de estabilidad: al diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de
aceptación, características del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio,
métodos analíticos y materiales de envase primario y secundario. [2]
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Tabla 1. Nos indica tres ejemplos de cada tipo de excipiente que se necesita para la preformulación
de lápiz labial, indicando un rango en porcentaje de uso recomendado. Se menciona el nombre
comercial de algunas y por ende su función
Tabla 1 Listado de excipientes, su función y el porcentaje de uso
Función % Uso Excipiente
Cera de carnauba
Base (Cera) 50-60% Cera de abeja
Cera de candelilla
Aceite de resino
Emoliente 10-15 % Dimeticona
Vaselina
Óxido de hierro
5-10 %
(C.I 77491) (Naranja)
Dibromofluoresceina
Colorante (C.I.45370) (Naranja)
Ácido carmínico
(C.I. 75470) (Rojo)
Textura 1- 5% Dióxido de Titanio
Antioxidante 0.3- 0.5 % BHT
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Tabla 2. Nos indica la proporción de la mezcla binaria de principio activo 1-excipiente para sus
pruebas de compatibilidad.
Tabla 2. Proporción 1:1
Función Excipiente Excipiente Sustancia activo 1
Base (Cera) Cera de carnauba (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Cera de candelilla (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Cera de abeja (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Emoliente Aceite de resino (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Vaselina (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Dimeticona (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Textura Dióxido de titanio Avobenzona (10 mg)
Antioxidante BHA (10 mg) Avobenzona (10 mg)
BHT (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Colorante Óxido de hierro (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Dibromofluoresceina (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Ácido carmínico (10 mg) Avobenzona (10 mg)
Tabla 3. Nos indica la proporción de la mezcla binaria de principio activo 2-excipiente
para sus pruebas de compatibilidad.
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Tabla 3. Proporción 1:1
Función Excipiente Excipiente Principio activo 2
Cera (base) Cera de carnauba (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Cera de candelilla (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Cera de abeja (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Emoliente Aceite de resino (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Vaselina (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Dimeticona (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Textura Dióxido de titanio Octocrileno (10 mg)
Antioxidante BHA (10 mg) Octocrileno (10 mg)
BHT (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Colorante Óxido de hierro (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Dibromofluoresceina (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Ácido carmínico (10 mg) Octocrileno (10 mg)
Metodología
Se tomarán muestras en total, cada una conservadas en un vial transparente con tapa,
etiquetados (nombre del API, fecha, número de la muestra, fecha de inicio y final de prueba,
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tiempo inicial y final, cantidad inicial, prueba a la que se somete, nombre del supervisor,
grupo y semestre).
Para la prueba de temperatura se hará en estufa durante 6 semanas a 25 y 40 °C, tomando
dos muestras a la semana 2,4 y 6 . Para la prueba de humedad relativa a 60-75% tomando
dos muestras a la semana 2,4 y 6, se utilizará una cámara de humedad. Para la prueba de
luz blanca, se utilizará la cámara de luz blanca tomando dos muestras.Al inicio y final de cada
prueba se hará una CCF para corroborar cambios cualitativos.
Tabla 4: Pruebas de estabilidad excipiente y principio activo.
Tiempo de muestreo por un excipiente.
Condición 15 días 30 días 45 días Total
2 muestras 2 muestras 2 muestras
Avobenzona a Avobenzona a Avobenzona a
25°C 25°C 25°C
2 muestras 2 muestras 2 muestras
Avobenzona a Avobenzona a Avobenzona a
40°C 40°C 40°C
Temperatura 2 muestras 2 muestras 2 muestras 24
Octocrileno a Avobenzona a Avobenzona a
25°C 25°C 25°C
2 muestras 2 muestras 2 muestras
Octocrileno a Avobenzona a Avobenzona a
40°C 40°C 40°C
2 muestras 2 muestras 2 muestras
Humedad Avobenzona a Avobenzona a Avobenzona a 24
relativa (60%) (60%) (60%)
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2 muestras 2 muestras 2 muestras
Avobenzona a Avobenzona a Avobenzona a
(75%) (75%) (75%)
2 Muestras 2 Muestras
2 Muestras
Octocrileno Octocrileno
Octocrileno (60%)
(60%) (60%)
2 Muestras 2 Muestras
2 Muestras
Octocrileno Octocrileno
Octocrileno (75%)
(75%) (75%)
2 muestras de 2 muestras de 2 muestras de
Avobenzona Avobenzona Avobenzona
Luz blanca 12
2 muestras de 2 muestras de 2 muestras de
Octocrileno Octocrileno Octocrileno
La tabla 4 nos indica la cantidad de muestras por día y por duplicado. La tabla 1 nos
muestra los diferentes excipientes que pueden ser usados para la formulación y en total son
12, donde con las pruebas de compatibilidad se descartan aquellos que muestran una
incompatibilidad con el fármaco. Por ende:
● 12 excipientes para Avobenzona, 12 para Octocrileno.
● 12 muestras en temperatura de Avobenzona, seis muestras a 25°C y seis a 40°C, son
144 muestras en total.
● 12 muestras en temperatura de Octocrileno, seis muestras a 25°C y seis a 40°C, son 144
muestras en total.
● 12 muestras para humedad relativa a 60-75% de Avobenzona, seis muestras a 60% y
seis a 75% son 144 muestras en total.
● 12 muestras para humedad relativa a 60-75% de Octocrileno, seis muestras a 60% y seis
a 75% son 144 muestras en total.
● 6 muestras en luz blanca para Avobenzona, son 72 muestras.
● 6 muestras en luz blanca para Octocrileno, son 72 muestras.
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Total: 720 muestras en 6 semanas, revisando dos muestras de ambos principios
activos en la semana 2, 4 y 6.
Evaluación del estudio
La evaluación del estudio anterior por cf. bajo la siguiente metodología:
a) Cromatografía en capa fina para Avobenzona
Fase estacionaria: Emplear una placa para cromatografía en capa delgada recubierta
con gel de sílice para cromatografía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm de
espesor.
Fase móvil: Ciclohexano, cloroformo y metanol.
Diluyente: Cloroformo y metanol (50:50).
Solución estándar A: Preparar una solución A de Avobenzona SR-FA en Diluyente
de aproximadamente 0,12 mg por ml.
Solución muestra: Pesar una cantidad equivalente a 20 mg de Avobenzona a partir
el polvo fino. Realizar cuatro extracciones, de 5 ml cada una, con una mezcla de
diclorometano y acetona (20:10) y filtrar. Evaporar hasta sequedad a una
temperatura no mayor de 40 ºC y a 15 mm Hg. Disolver el residuo en 4 ml de
diluyente.
Procedimiento: Aplicar por separado sobre la placa 10 µl de la Solución muestra y 10 µl de
las Soluciones estándar A, B y C. Desarrollar los cromatogramas hasta que el frente del
solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la longitud de la placa.
Retirar la placa de la cámara, secar al aire y examinar bajo luz ultravioleta a 254 nm: las
manchas correspondientes la solución A de Avobenzona en el cromatograma obtenido a
partir de la Solución muestra no deben ser más intensas que las obtenidas con las
Solución estándar A. [3]
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b) Cromatografía en capa fina para Octocrileno
Fase estacionaria: Emplear una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con gel de sílice
para cromatografía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil: metanol. Acido acetico glacial..
Solución estándar: Colocar con un dispensador una pequeña gota aprox10µl sobre la placa
cromatografica.
Solución muestra: Vertir en un vaso precipitados 5ml de Octicrileno para posteriosmente tomar una
muestra de 10µl de Octocrileno.
Procedimiento: Aplicar por separado sobre la placa 10 µl de la Solución muestra .Desarrollar los
cromatogramas hasta que el frente del solvente haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara, secar al aire y examinar bajo luz ultravioleta a 254 nm:
las manchas correspondientes la solución A de Avobenzona en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra no deben ser más intensas que las obtenidas con las Solución estándar A.
.
Fig. 1 Cromatografía Capa Fina para la evaluación
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Referencias Bibliográficas
1. US. United States Pharmacopeial Convention, Inc. USP 31. Farmacopea De Los Estados
Unidos De América.
2. Secretaria de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos, así como de remedios herbolarios. Diario Oficial de la Federación, México, 07 de
Junio de 2016.
3. Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 10 ed. México; 2011
4. Productos Merck. MERCK KGaA, Alemania. [internet, consultado el 5 de junio 2021]. Disponible en:
https://www.merckmillipore.com/MX/es/products/vMqb.qB.GdEAAAE_Mhd3.Lxj,nav
5. PREFORMULACIÓN Y FORMULACIÓN DE UNA FORMA FARMACÉUTICA MAGISTRAL [internet,
consultado el 1 de junio 2021]. Disponible en: https://www.google.com/url?
sa=t&source=web&rct=j&url=https://www.zaragoza.unam.mx/wp-
content/Portal2015/Licenciaturas/qfb/tesis/tesis_sanchez_gonzalez.pdf&ved=2ahUKEwi0pM-
i5ojxAhUCLKwKHQQ-CtkQFnoECAYQAQ&usg=AOvVaw1br3g8WiuDEB1f_ZAWKNby.
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