al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018041258 DE 25 de Septiembre de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.
to
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: SENSORES LNCS, M-LNCS, LNOP,RD Y DE CONECCIÓN DIRECTA (REUSABLES) -
SENSORES DE PULSOXIMETRIA REUSABLES Y ACCESORIOS
MARCA: MASIMO
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0018661
um
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): MASIMO CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): MASIMO CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR(ES): BIOIN SOLUCIONES S.A.S. CON DOMICILIO EN ENVIGADO - ANTIOQUIA
ACONDICIONADOR(ES): BIOIN SOLUCIONES S.A.S. CON DOMICILIO EN ENVIGADO - ANTIOQUIA
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
oc
RIESGO: IIA
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
MÉDICO
CUBIERTA,DETECTOR/EMISOR SILICONA
lD
PINZA POLIETILENO
WRAP PVC ESPUMA
LENTE ELASTÓMERO TERMOPLÁSTICO
BANDA GANCHO DE NYLON
de
CABLE PVC
CONECTOR PVC LHI
USOS: MONITORIZACIÓN NO INVASIVA CONTINUA DE LA SATURACIÓN DE OXÍGENO
ARTERIAL, SATURACIÓN DE OXIGENO FUNCIONAL DE LA HEMOGLOBINA ARTERIAL,
FRECUENCIA DE PULSO PARA PACIENTES ADULTOS, PEDIÁTRICOS, LACTANTES Y
ión
NEONATALES SÓLO PARA USO EN MONITORES MASIMO
PRESENTACIÓN COMERCIAL: PRESENTACIÓN INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
FAMILIA CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA DESCRIPCIÓN
SENSORES LNCS DC-I,DC-LV, DCI-P, DCI-PV,DBI,TC-I,YI,
REUSABLES
ac
(SPO2) MULTISITE-L,TF-I
LNC-1, LNC-4,LNC-10,LNC-14, LNC-
MP4, LNC-MP10, LNC-10-P8, LNC-4-GE,
LNC-10-GE, LNC-SL-10,LNC-04-
DB9,LNC-14DB9,LNCV-4,LNCV-10,LNC-
orm
10-NK,LNCS TO PC, LNC CMS,LNC
MAC-GE, LNC MAC-SL, LNC MAC-SL2,
CABLES LNCS LNC MAC-180, LNC MAC-395, LNC MAC-
4-P8, LNC MAC-10-P8, LNC-4 EXT, RED
LNC-01, RED LNC-04, RED LNC-10, RED
LNC-14, RED LNCV-4, RED LNCV-10,
RED 25 LNC-4, RED 25 LNC-10, RED
LNC M20-01, RED LNC M20-04, RED
LNC M20-10, RED LNC M20-14
Inf
Página 1 de 3
al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018041258 DE 25 de Septiembre de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
SENSORES M- DC-I,DC-LV, DCI-P, DCI-PV,DBI,TC-I,YI,
REUSABLES
LNCS (SPO2) MULTISITE-L,TF-I
M-LNC-1,M-LNC-4,M-LNC-10,M-LNC-14,
M-LNC-MP4, M-LNC-MP10, M-LNC-10-
P8,M-LNC-4-GE, M-LNC-10-GE, M-LNC-
to
SL-10,M-LNC-04-DB9,M-LNC-14-
DB9,MLNCV- 4,M-LNCV-10,M-LNC-10-
NK,M-LNCS TO PC,M-LNC-MAC-SL2,M-
CABLES M-LNCS
LNC-MACSL,
en
M-LNC-MAC-180,M-LNC-MAC-395,M-
LNC-MAC P8, M-LNC-MAC-GE,M-
LNCMAC- CMS,M-LNCS TO LNC, M-
LNCS TO PC, M-LNCS TO LNC-MAC,
RED M-LNCV- 04, RED M-LNCV-10
SENSORES LNOP DC-I, DCI-P, TC-I,YI, MULTISITE-L,TF-I,
REUSABLES
(SPO2)
um DC-195,NR-125
PC04,PC08,PC12,PC-4-GE, PC-8-GE,
PC-12-GE, PC04-EXT, PC-04-BB9,PC-
08- DB9, PC-12-DB9, PC-SL-12,PC1 6M,
MP12,PC-12-NK,MAC P8, CMS, MAC-1,
MNC-1,4', MNC-01,10', MNC-1, PROCAL
CABLES LNOP CABLE SERIES, PC04-EXT, PC04,
oc
PC1.6M,PC08,PC12, RED PC-04, RED
PC-08, RED PC-12, RED 25 PC-4, RED
25
PC-4RA, RED 25 PC-12, RED MNC, 10',
RED MNC 4'
lD
SENSORES RD
DCI,DCIP,TC-I REUSABLES
(SPO2)
MD14-05, MD14-08, MD14-12,GE-05, GE-
12, MP-05, MP-12, NK-05, NK-12, SL-12,
MD20-05, MD20-1.5,MD20-12, RD TO
CABLES RD SET
PC'1.5, RD TO LNC'3, RD TO LNC'1.5,
de
LNOP TO RD'1.5, LNCS TO RD'1, M-
LNCS TO RD'1, RD TO LNC'1.5
SENSORES DE
CONECCIÓN RS-I REUSABLES
DIRECTA (SPO2)
ión
CABLES NRC-180, NRC-395, NRC-GE, NRC-P8,
SPO2.COM NRC-P12,NRC-SL, NRC-SL2, NRC-SL-02
ac
CINTAS DE
REEMPLAZO/EMBOLTURAS, BLINDAJE
LIMPIO/ESTÁNDAR/ENVOLTURAS DE
ESPUMA,
ACCESORIOS DEL CUADRADOS/ALMOHADILLAS
orm
SENSOR ADHESIVAS, BRAZALETES, VENDAS,
CUBIERTAS DE CABLES, ATADURAS
DE CABLES, PROTECTOR DE
LUZ/AMBIENTE, INDICADOR DE
DEDOS, CLIPS DE DEDO
EXPEDIENTE NO.: 20151478
RADICACIÓN NO.: 20181192411
FECHA DE RADICACIÓN: 20 09 2018
Inf
Página 2 de 3
al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018041258 DE 25 de Septiembre de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,
QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
to
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
en
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 25 DE SEPTIEMBRE DE 2018
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
um
oc
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: rolayaa, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios
lD
de
ión
ac
orm
Inf
Página 3 de 3
